2022國家GCP培訓考試題庫（A卷）word版

2022國家GCP培訓考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據。

A.協(xié)調研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者2.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究3.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表4.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A.藥品

B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應5.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害6.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書7.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見8.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業(yè)學會9.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻10.由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A.臨床試驗

B.知情同意C.倫理委員會

D.不良事件11.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員12.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員13.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊14.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定15.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》16.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質量控制17.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品生產

D.試驗稽查18.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議19.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數(shù)

D.知情同意書20.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝21.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗22.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力23.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據D.試驗用藥的生產工藝資料和數(shù)據24.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案25.在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定26.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.827.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準28.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備29.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品30.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見31.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者32.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者

B.協(xié)調研究者C.申辦者

D.監(jiān)查員33.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件34.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案35.有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定36.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法37.在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者38.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.939.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質量控制40.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料41.下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗42.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名43.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質量控制

D.視察

44.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質量45.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品

B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應46.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響47.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自其他單位48.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則49.為判定試驗的實施、數(shù)據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查

B.質量控制

C.監(jiān)查

D.視察50.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊51.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A.協(xié)調研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者52.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員53.一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E54.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意55.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力56.《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條57.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告58.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質量合格59.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施60.經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見61.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項62.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門63.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.

隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定64.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率65.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期66.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年67.知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字68.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定69.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫(yī)療機構C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部70.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意二.判斷題(共100題，共200分)1.為保證臨床試驗數(shù)據庫的保密性，應采用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，以防止未經申辦者授權的人接觸數(shù)據。（√）2.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。（×）3.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結束時同時結束。（×）4.因中途退出試驗會影響數(shù)據統(tǒng)計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（×）5.多中心臨床試驗應根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。（√）6.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。（×）7.臨床試驗所在的醫(yī)療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（×）8.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（×）9.試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學原則為依據。（√）10.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（√）11.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（√）12.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。（×）13.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的同事在學術上的支持。（√）14.在數(shù)據處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數(shù)據可靠，處理正確。（√）15.應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（×）16.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。（√）17.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)。（√）18.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。（×）19.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。（√）20.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。（×）21.監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。（×）22.臨床試驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。（√）23.監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。（√）24.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，應立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（×）25.申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（×）26.臨床試驗方案中可先設計統(tǒng)計學處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。（×）27.監(jiān)查員應在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經受試者簽名并注明日期。（×）28.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（√）29.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（√）30.研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工。（×）31.監(jiān)查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）32.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（×）33.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。（×）34.研究者應保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。（√）35.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結束后方可公布。（×）36.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（×）37.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。（×）38.在試驗過程中，數(shù)據的登記不一定要具有連續(xù)性。（×）39.多中心臨床試驗在各中心根據各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（×）40.在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。（√）41.多中心臨床試驗的數(shù)據資料應集中管理與分析，并建立數(shù)據傳遞與查詢程序。（√）42.如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）43.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。（×）44.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（×）45.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（×）46.監(jiān)查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。（×）47.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。（√）48.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性。（×）49.監(jiān)查員應核實試驗用藥品有供應、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（×）50.倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（√）51.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》依據國際公認原則制定的。（√）52.在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（×）53.研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）54.在臨床試驗數(shù)據的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）55.除正常數(shù)據外，各種實驗室數(shù)據均應記錄在病例報告表上。（×）56.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（√）57.監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（√）58.倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。（√）59.研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（√）60.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）61.臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。（×）62.保障受試者的權益是倫理委員會的職責。（√）63.臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學的人員參加。（√）64.申辦者有權中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（×）65.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）66.試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）67.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）68.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（√）69.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（×）70.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據。（√）71.申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。（×）72.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。（√）73.倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。（√）74.在試驗過程中，數(shù)據的登記應具有連續(xù)性。（√）75.數(shù)據處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（×）76.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）77.每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。（×）78.臨床試驗均需作中期分析。（×）79.監(jiān)查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（√）80.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。（×）81.為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）82.為防止干擾試驗結果，試驗開始后受試者不應了解更多有關的新信息。（×）83.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。（√）

84.臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。（√）85.臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。（√）86.各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。（×）87.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發(fā)現(xiàn)加以核實，以保證數(shù)據的可靠性及臨床試驗中各項結論的準確性。（×）88.如研究者具有豐富的經驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。（×）89.臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。（√）90.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。（√）91.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（