職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規(guī)范

職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規(guī)范

第一章總則

第一條

為規(guī)范職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作，依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范規(guī)定了職業(yè)健康檢查工作全過程質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的基本要求。適用于承擔職業(yè)健康檢查工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以及承擔職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制管理工作的機構(gòu)。

第二章職業(yè)健康檢查機構(gòu)的質(zhì)量管理要求

第三條

職業(yè)健康檢查機構(gòu)應建立職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理體系，健全各項規(guī)章制度，對職業(yè)健康檢查工作進行全過程質(zhì)量管理并保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

第四條

職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理體系建設包括組織架構(gòu)、資源配置、內(nèi)部質(zhì)量管理、檔案管理、信息化建設、外部質(zhì)量管理等方面的內(nèi)容。

第五條

職業(yè)健康檢查全過程質(zhì)量管理應當包括職業(yè)健康檢查前、檢查中、檢查后等工作環(huán)節(jié)。

外出職業(yè)健康檢查進行醫(yī)學影像檢查和實驗室檢測，職業(yè)健康檢查機構(gòu)必須保證檢查質(zhì)量并滿足放射防護和生物安全的管理要求。

第六條

職業(yè)健康檢查機構(gòu)應當按照以下要求開展質(zhì)量管理工作：

（一）設置或指定質(zhì)量管理部門，職責明確，運行有效；具有專門的職業(yè)健康檢查科室建制，崗位設置合理。

（二）職業(yè)健康檢查場所、候檢場所和檢驗室符合《職業(yè)健康檢查管理辦法》的要求；職業(yè)健康檢查儀器、設備等與備案開展職業(yè)健康檢查類別、項目和檢測能力相適應，并按照有關法律法規(guī)、標準要求進行計量、校準和檢定；開展外出職業(yè)健康檢查，有相應的職業(yè)健康儀器、設備、專用車輛等。職業(yè)健康檢查和實驗室檢測能力應當符合《職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范》（GBZ188）、《放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范》（GBZ235）等標準和技術規(guī)范的要求。

（三）在建立健全職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理總制度的基礎上，對職業(yè)健康檢查技術服務合同、報告審核、授權(quán)簽發(fā)、專用章使用、實驗室管理、儀器使用、人員培訓、檔案管理、安全與環(huán)境管理、疑似職業(yè)病報告等重要環(huán)節(jié)分別制定詳細的質(zhì)量管理分項制度以及相關的標準化操作程序。

（四）技術負責人、質(zhì)量負責人應為本醫(yī)療機構(gòu)在冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、具有副高級以上衛(wèi)生專業(yè)臨床技術職務任職資格、熟悉職業(yè)病診斷相關法律法規(guī)、標準、技術規(guī)范。質(zhì)量管理部門應配有專職或兼職的質(zhì)量監(jiān)督員和檔案管理人員。

執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士等醫(yī)療衛(wèi)生技術人員與備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應；主檢醫(yī)師符合《職業(yè)健康檢查管理辦法》的要求；承擔職業(yè)健康檢查的實驗室檢測人員應當至少有一名具有中級以上專業(yè)技術職稱。

（五）制定并落實各類人員的培訓計劃，使其具備與備案開展的職業(yè)健康檢查類別、項目相關的專業(yè)知識和技能。建立人員專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與培養(yǎng)的繼續(xù)教育制度和記錄。

（六）對職業(yè)健康檢查過程和樣品檢測過程中的相關記錄應當妥善保存，確?？伤菰?。

（七）建立完善的職業(yè)健康檢查信息管理系統(tǒng)，不斷提升質(zhì)量管理信息化水平。

（八）建立完善的職業(yè)健康檢查總結(jié)報告、個體結(jié)論報告審核機制，并滿足相關職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范的要求。

（九）應針對職業(yè)健康檢查各環(huán)節(jié)制定質(zhì)量目標，并根據(jù)目標要求進行檢查，對重點環(huán)節(jié)和影響職業(yè)健康檢查質(zhì)量的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出持續(xù)改進措施，并做好培訓、執(zhí)行、分析及改進記錄。

第七條

職業(yè)健康檢查機構(gòu)應當按照《職業(yè)健康檢查管理辦法》的有關要求，參加職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制機構(gòu)組織開展的實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核，并在規(guī)定時間內(nèi)獨立完成實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核內(nèi)容及相關整改工作。

第三章質(zhì)量控制機構(gòu)的職責和工作要求

第八條

負責職業(yè)健康檢查機構(gòu)質(zhì)量控制管理工作的機構(gòu)（簡稱質(zhì)量控制機構(gòu)）的主要職責：

（一）承擔本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機構(gòu)質(zhì)量控制管理工作。

（二）經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門同意，對外發(fā)布職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制管理工作方案、質(zhì)量考核標準和實施計劃，開展實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核。質(zhì)量考核情況應以書面形式告知有關職業(yè)健康檢查機構(gòu)。

（三）總結(jié)分析本轄區(qū)內(nèi)實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核結(jié)果，形成質(zhì)量考核報告。質(zhì)量考核報告應及時報送省級衛(wèi)生健康主管部門，并向社會發(fā)布。

（四）及時了解本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機構(gòu)的質(zhì)量控制動態(tài)，對發(fā)現(xiàn)的問題及時報告省級衛(wèi)生健康主管部門。

（五）組織對本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機構(gòu)技術負責人和質(zhì)量負責人的業(yè)務培訓。

（六）建立職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制管理檔案并長期保存。

（七）承擔省級衛(wèi)生健康主管部門交辦的質(zhì)量控制管理其他事項。

第九條

職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制專家?guī)欤ㄒ韵潞喎Q專家?guī)欤┑膶＜以瓌t上應具備高級專業(yè)技術職稱，熟悉職業(yè)病防治法律法規(guī)和職業(yè)健康有關標準；專家?guī)斓慕M成應包括具有職業(yè)病診斷資格的醫(yī)師、相關專業(yè)的臨床醫(yī)師、影像學專業(yè)以及實驗室檢驗人員、質(zhì)量管理人員等，并按照職業(yè)健康檢查類別進行分組。

第十條

質(zhì)量控制機構(gòu)應根據(jù)職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案的檢查類別，組織開展實驗室間比對，并對結(jié)果不合格機構(gòu)的整改情況進行核查。

第十一條

質(zhì)量控制機構(gòu)應根據(jù)職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案的檢查類別，組織開展職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核。

質(zhì)量控制機構(gòu)應當從專家?guī)熘邪凑章殬I(yè)健康檢查機構(gòu)備案的檢查類別抽取5名以上單數(shù)專家組成考核專家組（以下簡稱專家組）。專家組成員推舉產(chǎn)生1名組長，負責主持現(xiàn)場考核工作。

專家組應聽取職業(yè)健康檢查機構(gòu)有關職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制工作情況的報告，對職業(yè)健康檢查機構(gòu)的場所、人員、設備、質(zhì)量管理體系及運行情況，以及職業(yè)健康檢查機構(gòu)主檢醫(yī)師、專業(yè)技術人員的專業(yè)理論和常規(guī)、特殊醫(yī)學檢查的專業(yè)技術人員技能等方面，進行現(xiàn)場考核。

第十二條

專家組應當秉持科學、客觀、公正的原則，獨立開展職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核工作，并承擔相應的法律責任。任何單位和個人無權(quán)干預。專家組應當出具書面意見并對不合格項目提出整改建議。

專家組專家在進行實驗室間比對和質(zhì)量考核過程中應采取回避制度。

第十三條

質(zhì)量控制機構(gòu)應當編制實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核年度總結(jié)報告，報送省級衛(wèi)生健康主管部門，并以書面形式告知有關職業(yè)健康檢查機構(gòu)。年度總結(jié)報告由質(zhì)量控制機構(gòu)妥善保管并長期留存。

第十四條

質(zhì)量控制機構(gòu)組織開展實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核工作，不得收取職業(yè)健康檢查機構(gòu)的任何費用。

第十五條

承