醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書1目的為規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可工作，保證認(rèn)可評(píng)審過(guò)程規(guī)范及評(píng)審結(jié)果公正、準(zhǔn)確，特編制本指導(dǎo)書。2范圍本指導(dǎo)書適用于評(píng)審組在接受任務(wù)后實(shí)施文件評(píng)審、進(jìn)行評(píng)審策劃、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室實(shí)施整改的跟蹤驗(yàn)證和結(jié)果報(bào)告的全過(guò)程。3職責(zé)3.1評(píng)審組長(zhǎng)管理評(píng)審組并保持與CNAS秘書處、被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室之間的聯(lián)絡(luò)；完成/組織完成對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)資料的評(píng)審；負(fù)責(zé)組織評(píng)審策劃；編制評(píng)審日程安排，并主持和管理現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作；必要時(shí)，對(duì)評(píng)審組成員進(jìn)行必要的培訓(xùn)；協(xié)調(diào)和監(jiān)督評(píng)審員與技術(shù)專家的活動(dòng)，對(duì)評(píng)審組成員的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表現(xiàn)做出評(píng)價(jià)；向CNAS秘書處提交完整的評(píng)審報(bào)告；對(duì)評(píng)審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。3.2副組長(zhǎng)協(xié)助組長(zhǎng)工作。3.3評(píng)審組員3.3.1質(zhì)量管理體系評(píng)審人員完成（或協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成）對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審；協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的評(píng)審。3.3.2技術(shù)能力評(píng)審人員完成（或協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成）對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)文件的評(píng)審；評(píng)審實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力，提出評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題；協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的評(píng)審；技術(shù)專家作為特定專業(yè)領(lǐng)域評(píng)審的補(bǔ)充和支持，不能單獨(dú)從事評(píng)審工作，需由評(píng)審組長(zhǎng)或技術(shù)評(píng)審員進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，并對(duì)其評(píng)審結(jié)果予以簽字確認(rèn)。4評(píng)審過(guò)程4.1任務(wù)接收4.1.1文件資料的審查工作由評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)。4.1.2評(píng)審組長(zhǎng)收到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查。需要時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)可向項(xiàng)目主管提出確定評(píng)審組成員的建議，將相關(guān)的技術(shù)資料交相應(yīng)評(píng)審員并提出審查要求。4.2文件評(píng)審4.2.1評(píng)審組按《認(rèn)可資料審查通知單》（CNAS-PD14/05）的要求對(duì)CNAS提供的實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。4.2.2評(píng)審組在進(jìn)行資料審查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則及適用的應(yīng)用說(shuō)明評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件的完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)和可操作性；質(zhì)量目標(biāo)量化、可考核，并且服務(wù)于質(zhì)量方針；內(nèi)、外部組織結(jié)構(gòu)描述清晰，內(nèi)部職責(zé)分配合理；多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件覆蓋全部申請(qǐng)認(rèn)可的地點(diǎn)，各地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰，溝通渠道通暢，各地點(diǎn)內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)（需要時(shí)）及人員職責(zé)明確；內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告及記錄的完整性、充分性和有效性；樣本采集手冊(cè)的充分性、適用性以及文件控制；室內(nèi)質(zhì)量控制方案的適用性和有效性，關(guān)注控制品濃度水平、質(zhì)控頻次、質(zhì)控規(guī)則、失控處理等關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)置是否符合要求；檢驗(yàn)系統(tǒng)/方法的分析性能驗(yàn)證報(bào)告是否系統(tǒng)、完整、可靠，符合各專業(yè)領(lǐng)域的公認(rèn)要求；參加能力驗(yàn)證計(jì)劃及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況，與CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的符合性，以及是否對(duì)不滿意結(jié)果進(jìn)行了有效整改；檢驗(yàn)新方法或者很少開展的檢驗(yàn)方法的質(zhì)量保證方式是否充分；生物參考區(qū)間評(píng)審報(bào)告、危急值評(píng)審報(bào)告、合同評(píng)審報(bào)告及記錄的充分性和有效性，是否關(guān)注臨床反饋意見并予以適當(dāng)處理；人員培訓(xùn)與能力評(píng)估報(bào)告的充分性和有效性，關(guān)注培訓(xùn)的策劃、實(shí)施、有效性評(píng)價(jià)、能力評(píng)估與崗位職責(zé)及相應(yīng)授權(quán)相適應(yīng)；審查實(shí)驗(yàn)室提交的圖像（片）介紹資料，注意其檢驗(yàn)前、中、后的全過(guò)程及實(shí)驗(yàn)室布局分區(qū)等信息是否滿足準(zhǔn)則要求。4.2.3評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)將文件資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)問題及時(shí)反饋給項(xiàng)目主管，以通知被評(píng)審方進(jìn)一步說(shuō)明問題、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行修改。4.2.4評(píng)審組長(zhǎng)需對(duì)實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)充/修改的材料進(jìn)行審查，審查合格后，方可建議實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。若實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了重大修改或換版，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況，向項(xiàng)目主管提出實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系需再運(yùn)行的時(shí)間要求，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或暫緩、不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的建議。4.2.5文件審查工作一般為20個(gè)工作日，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將審查結(jié)果反饋給項(xiàng)目主管，審查過(guò)程及結(jié)果信息需在《認(rèn)可資料審查通知單》中的“審查結(jié)果的詳細(xì)說(shuō)明”中進(jìn)行完整的描述：當(dāng)審查結(jié)果為“實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”時(shí)，即進(jìn)入安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段；當(dāng)審查結(jié)果為“實(shí)施預(yù)評(píng)審”時(shí)，執(zhí)行4.3；當(dāng)審查結(jié)果為“資料審查符合要求，可對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)予以認(rèn)可”時(shí)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的評(píng)審內(nèi)容（如授權(quán)簽字人變更），以書面和電子版本形式提供評(píng)審材料（如授權(quán)簽字人評(píng)審記錄表），注意該審查結(jié)果不適用于初次評(píng)審和復(fù)評(píng)審；當(dāng)審查結(jié)果為“暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)詳細(xì)描述相應(yīng)問題，并提出實(shí)驗(yàn)室需重點(diǎn)完善或修改的文件或工作環(huán)節(jié)；當(dāng)審查結(jié)果為“不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)詳細(xì)填寫文件資料審查中發(fā)現(xiàn)的問題。4.2.6認(rèn)可資料審查通知單的填寫應(yīng)符合：“審查結(jié)果的詳細(xì)說(shuō)明”應(yīng)按照“審查要求”，逐項(xiàng)評(píng)審，逐條填寫；“擬現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)的有效工作時(shí)段安排”應(yīng)明確說(shuō)明各項(xiàng)評(píng)審內(nèi)容的評(píng)審時(shí)段，“計(jì)劃時(shí)間段”可填寫第×天，不必寫明具體日期。4.3預(yù)評(píng)審4.3.1預(yù)評(píng)審的主要目的是確定實(shí)驗(yàn)室的管理和技術(shù)能力是否已成立，可以接受正式的全面評(píng)審。評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)文件審查后，對(duì)以下情況應(yīng)提出安排預(yù)評(píng)審的建議，經(jīng)項(xiàng)目主管與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室溝通協(xié)商后，實(shí)施預(yù)評(píng)審。尚不能確定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的有關(guān)事宜時(shí)；實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目對(duì)環(huán)境設(shè)施有特殊要求時(shí)；對(duì)新專業(yè)領(lǐng)域、新類型實(shí)驗(yàn)室需要預(yù)先了解有關(guān)情況時(shí)。4.3.2預(yù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題，可告知實(shí)驗(yàn)室，但不應(yīng)提供咨詢。預(yù)評(píng)審的結(jié)果不作為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不作為減少正式評(píng)審時(shí)間的依據(jù)。4.3.3評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在預(yù)評(píng)審結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)向CNAS秘書處項(xiàng)目主管提交《預(yù)評(píng)審報(bào)告》（CNAS-PD14/06），并給出安排/暫緩安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的建議。如果評(píng)審組基于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的缺陷提出暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的建議，項(xiàng)目主管填寫《暫緩/不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ獑巍罚–NAS-PD14/14），以書面方式通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。4.4現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃4.4.1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃對(duì)評(píng)審活動(dòng)的質(zhì)量和效率至關(guān)重要，是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在資料審查的基礎(chǔ)上，全面、詳細(xì)策劃現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)。4.4.2策劃監(jiān)督評(píng)審時(shí)，應(yīng)參考前次評(píng)審的資料。4.4.3策劃復(fù)評(píng)審時(shí)，CNAS秘書處項(xiàng)目主管應(yīng)及時(shí)與評(píng)審組長(zhǎng)溝通，提供被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證情況和申訴、投訴情況以及歷次評(píng)審的相關(guān)背景材料。評(píng)審組長(zhǎng)需對(duì)實(shí)驗(yàn)室在本認(rèn)可周期內(nèi)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、技術(shù)能力維持情況以及是否符合《能力驗(yàn)證規(guī)則》的情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，填寫《復(fù)評(píng)審前評(píng)價(jià)表》（CNAS-PD14/13）。4.4.4評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)擬定《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》（CNAS-PD14/09）。制定評(píng)審日程表時(shí)應(yīng)注意：應(yīng)明確關(guān)鍵的評(píng)審活動(dòng)，如現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、檢驗(yàn)前程序觀察、醫(yī)護(hù)人員座談、與被評(píng)審方溝通、授權(quán)簽字人評(píng)審等；應(yīng)覆蓋所有場(chǎng)所，包括檢驗(yàn)前、中、后場(chǎng)所，以及不在實(shí)驗(yàn)室完成的檢驗(yàn)前程序涉及的場(chǎng)所；當(dāng)涉及多地點(diǎn)時(shí)，應(yīng)覆蓋所有地點(diǎn)，并提前與被評(píng)審方確認(rèn)各地點(diǎn)間的距離、路程用時(shí)、交通方式等；至少在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前5個(gè)工作日前，將《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》通知被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室和評(píng)審組成員。4.4.5評(píng)審組成員應(yīng)就自己所負(fù)責(zé)的評(píng)審范圍，充分利用申請(qǐng)書和評(píng)審報(bào)告附件，進(jìn)行詳細(xì)的評(píng)審策劃，包括：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)需關(guān)注的問題（利用附件1）；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)擬查閱的文件和記錄（利用附件1）；對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目，計(jì)劃采用的確認(rèn)方式以及應(yīng)觀察的關(guān)鍵過(guò)程（利用附件2、附件3）；擬定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目及擬考核的試驗(yàn)人員（利用附件4）；準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審用的文件和表格，如認(rèn)可規(guī)則文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說(shuō)明、評(píng)審報(bào)告附表、附件等。評(píng)審組成員應(yīng)檢查各自的策劃情況并填寫《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃方案表》（WI14-01/01），提交給評(píng)審組長(zhǎng)。4.4.6現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)人員的選擇原則：初次評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的能力范圍，包括所有分析系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法和主要試驗(yàn)人員；依靠主觀判斷較多的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員；難度較大、操作復(fù)雜、樣本不穩(wěn)定的項(xiàng)目；很少進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目；涉及多套分析系統(tǒng)、多地點(diǎn)的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員；新開展或變更的項(xiàng)目；缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的項(xiàng)目；能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果有不滿意或有問題的項(xiàng)目；新上崗人員；監(jiān)督/復(fù)評(píng)審時(shí)，上次不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證的項(xiàng)目；監(jiān)督/復(fù)評(píng)審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力有變更的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員；監(jiān)督/復(fù)評(píng)審時(shí)，參加能力驗(yàn)證有不滿意結(jié)果的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員；監(jiān)督/復(fù)評(píng)審時(shí)，同一項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)盡量選擇與此前評(píng)審時(shí)不同的試驗(yàn)人員進(jìn)行操作。4.4.7評(píng)審員應(yīng)將各自所做的評(píng)審策劃提交評(píng)審組長(zhǎng)。評(píng)審組長(zhǎng)需在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前將評(píng)審組進(jìn)行的評(píng)審策劃提交項(xiàng)目主管。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前，評(píng)審組或?qū)嶒?yàn)室任何一方提出更改評(píng)審計(jì)劃，應(yīng)及時(shí)通知項(xiàng)目主管并說(shuō)明理由及變更方案。4.5現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)主要包括：預(yù)備會(huì)；首次會(huì)；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；座談會(huì)；評(píng)審組內(nèi)部會(huì)；末次會(huì)；跟蹤驗(yàn)證。4.5.1預(yù)備會(huì)評(píng)審組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前負(fù)責(zé)召開有全體評(píng)審組成員參加的預(yù)備會(huì)。會(huì)議內(nèi)容：溝通現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的準(zhǔn)備情況；溝通文件評(píng)審的情況；明確每個(gè)評(píng)審組成員的評(píng)審任務(wù)；聽取評(píng)審組成員有關(guān)工作建議，解答評(píng)審組成員提出的問題；對(duì)評(píng)審要求統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí)；宣布評(píng)審紀(jì)律；簽署《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員公正性聲明》（CNAS-PD14/10）；對(duì)新參加評(píng)審工作的成員，如實(shí)習(xí)評(píng)審員、技術(shù)專家等進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。4.5.2首次會(huì)評(píng)審組長(zhǎng)主持召開由評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議，并填寫《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)議簽到表》（CNAS-WI14-01/02），會(huì)議內(nèi)容：介紹評(píng)審組成員，宣布評(píng)審組成員分工；明確評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員；明確評(píng)審日程；強(qiáng)調(diào)評(píng)審的判定原則及評(píng)審采用的方法和程序要求；強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；闡明評(píng)審對(duì)雙方的風(fēng)險(xiǎn)，如評(píng)審的局限性、時(shí)限性、評(píng)審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題；澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)等）；請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室為評(píng)審組配備陪同人員，確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及所需資源，如必要的辦公和個(gè)人防護(hù)設(shè)備等；強(qiáng)調(diào)評(píng)審組成員不收取實(shí)驗(yàn)室支付的任何費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室也不應(yīng)支付評(píng)審員任何費(fèi)用；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行及認(rèn)可準(zhǔn)備工作情況。4.5.3現(xiàn)場(chǎng)觀察、完善評(píng)審日程表首次會(huì)議結(jié)束后，評(píng)審組可在陪同人員帶領(lǐng)下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察?，F(xiàn)場(chǎng)觀察可統(tǒng)一進(jìn)行，也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行；現(xiàn)場(chǎng)觀察范圍可包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后工作過(guò)程及相關(guān)場(chǎng)所?，F(xiàn)場(chǎng)觀察后，必要時(shí)，評(píng)審組可進(jìn)一步完善評(píng)審日程表，調(diào)整技術(shù)能力考核方式?，F(xiàn)場(chǎng)觀察主要是為了解現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審涉及的工作場(chǎng)所、人員及工作流程等基本信息，時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)控制現(xiàn)場(chǎng)觀察的時(shí)間；對(duì)于有多地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室，可適當(dāng)分組進(jìn)行觀察。對(duì)于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其檢驗(yàn)前、后程序涉及到的現(xiàn)場(chǎng)觀察活動(dòng)宜與評(píng)審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行，見4.5.5。4.5.4現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》進(jìn)行，并對(duì)評(píng)審過(guò)程予以記錄。評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)注意結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況核實(shí)文件評(píng)審階段的結(jié)果和澄清疑問，對(duì)可以確認(rèn)結(jié)果的文件不再評(píng)審，以保證充分的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間。技術(shù)能力的確認(rèn)應(yīng)基于現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的結(jié)果和評(píng)審員的專業(yè)知識(shí)水平，應(yīng)盡量減小認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)，并選擇明確適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)做到：跟蹤關(guān)鍵試驗(yàn)過(guò)程；注意觀察試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)環(huán)境；對(duì)照試驗(yàn)用操作文件，進(jìn)行核查；就相關(guān)技術(shù)問題對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行提問?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)評(píng)審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：內(nèi)審和管理評(píng)審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實(shí)施和驗(yàn)證；實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)、考核和能力評(píng)估；環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請(qǐng)能力范圍所需的要求；參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃及實(shí)施情況、結(jié)果及相關(guān)措施；分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準(zhǔn)報(bào)告的完整、充分、有效；測(cè)量不確定度的評(píng)估滿足基本要求（見5.5）；室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的適用性和有效性，尤其是新項(xiàng)目、較少開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證是否充分、有效；檢驗(yàn)前程序質(zhì)量控制的有效性；檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及臨床應(yīng)用?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，不同評(píng)審類型的技術(shù)能力確認(rèn)方式不同。初次評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí)（包括認(rèn)可變更中新增的內(nèi)容），應(yīng)逐項(xiàng)確認(rèn)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，并且應(yīng)盡可能采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的方式。監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)，對(duì)涉及能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的方式進(jìn)行重新確認(rèn)；其它已認(rèn)可的技術(shù)能力可以選擇通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、核查儀器設(shè)備、檢驗(yàn)報(bào)告、人員提問、能力驗(yàn)證活動(dòng)情況等方式予以確認(rèn)。現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)盡可能利用實(shí)驗(yàn)室正在進(jìn)行的檢驗(yàn)活動(dòng)，也可以采用實(shí)驗(yàn)室留樣進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)；對(duì)于耗時(shí)較長(zhǎng)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，評(píng)審員可結(jié)合試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的操作、現(xiàn)場(chǎng)提問和現(xiàn)場(chǎng)演示的方式進(jìn)行確認(rèn)。4.5.5檢驗(yàn)前、后程序的評(píng)審在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間，一般由評(píng)審組在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的臨床客戶中抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)前、后程序的評(píng)審，通過(guò)觀察臨床醫(yī)護(hù)人員的樣品采集操作、樣品運(yùn)輸以及與其進(jìn)行交談等方式，取得實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前、后程序符合準(zhǔn)則要求的相關(guān)證據(jù)，如檢驗(yàn)申請(qǐng)、采集手冊(cè)受控和培訓(xùn)、樣品采集操作、標(biāo)本保存及運(yùn)輸條件、危急值登記、結(jié)果報(bào)告、檢驗(yàn)周期（TAT）、結(jié)果解釋及利用等。對(duì)于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其檢驗(yàn)前、后程序的評(píng)審宜提前策劃，在實(shí)驗(yàn)室提交的客戶服務(wù)清單中，評(píng)審組應(yīng)按照客戶的類型，抽樣確定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察的機(jī)構(gòu)，考慮到在各機(jī)構(gòu)之間的交通時(shí)間，觀察時(shí)間一般為0.5-1天，同時(shí)應(yīng)在觀察的過(guò)程中針對(duì)檢驗(yàn)前、后程序及結(jié)果報(bào)告的相關(guān)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。針對(duì)上述要求的評(píng)審發(fā)現(xiàn)應(yīng)在評(píng)審報(bào)告附件1中予以記錄并在評(píng)審報(bào)告中進(jìn)行概括性描述；如果內(nèi)容較多，限于評(píng)審報(bào)告篇幅，可適當(dāng)增加附頁(yè)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。4.5.6座談會(huì)初次評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間應(yīng)召開一次醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)。特別注重了解檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的控制，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評(píng)審，合同評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會(huì)等。如果需要，可與實(shí)驗(yàn)室溝通后進(jìn)一步收集證據(jù)，但應(yīng)注意評(píng)審范圍，并且不影響患者的醫(yī)護(hù)工作。對(duì)于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，座談會(huì)可以采用靈活的方式，如在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)客戶（檢驗(yàn)委托方）所在場(chǎng)所進(jìn)行評(píng)審時(shí)，與醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行交談以獲取上述相關(guān)信息。相關(guān)評(píng)審信息應(yīng)予以記錄并在評(píng)審報(bào)告中進(jìn)行概括性描述。4.5.7評(píng)審組內(nèi)部會(huì)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)每天安排一段時(shí)間召開評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，交流當(dāng)天評(píng)審情況，討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評(píng)審工作進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整評(píng)審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評(píng)審進(jìn)程，必要時(shí)調(diào)整評(píng)審計(jì)劃，對(duì)評(píng)審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，應(yīng)草擬出不符合項(xiàng)報(bào)告，討論評(píng)審結(jié)論，完成書面報(bào)告草案，以提供給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步溝通。4.5.8與實(shí)驗(yàn)室溝通評(píng)審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與實(shí)驗(yàn)室代表簡(jiǎn)要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況。在最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)結(jié)束后，評(píng)審組應(yīng)與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室人員針對(duì)不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)等進(jìn)行充分溝通，聽取被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的意見，需要時(shí)解答被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點(diǎn)的差異，并完成書面評(píng)審報(bào)告。如果雙方觀點(diǎn)的差異經(jīng)過(guò)溝通不能得到有效消除，應(yīng)及時(shí)與項(xiàng)目主管聯(lián)系，反映實(shí)際情況。4.5.9末次會(huì)議評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)收集的客觀證據(jù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評(píng)價(jià)，在末次會(huì)議上宣布不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)、評(píng)審結(jié)論和評(píng)審組推薦意見，并將實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實(shí)驗(yàn)室。末次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持，評(píng)審組成員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（包括多地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人）、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員參加，并填寫《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)議簽到表》，會(huì)議內(nèi)容至少包括：向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說(shuō)明，宣讀不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)；宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證期限；說(shuō)明評(píng)審的局限性、時(shí)限性、抽樣評(píng)審的風(fēng)險(xiǎn)性。但評(píng)審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評(píng)審結(jié)論客觀、公正；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；介紹CNAS對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。4.5.10后續(xù)工作評(píng)審組離開現(xiàn)場(chǎng)前，應(yīng)封存現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，連同評(píng)審報(bào)告、附表和相應(yīng)附件的復(fù)印件，留存實(shí)驗(yàn)室。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)將項(xiàng)目主管提供的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件以及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料全部歸還實(shí)驗(yàn)室。4.5.11跟蹤驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后，評(píng)審組長(zhǎng)或其指定的評(píng)審員應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和確認(rèn)。跟蹤驗(yàn)證僅限于核實(shí)和確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)糾正措施的有效性，一般不擴(kuò)大評(píng)審范圍；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的觀察項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)仔細(xì)分析并充分說(shuō)明，如必要，應(yīng)采取適當(dāng)措施。評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供對(duì)不符合項(xiàng)實(shí)施有效糾正的證據(jù)及說(shuō)明，如文件、圖片、記錄等的復(fù)印件，從以下幾方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料進(jìn)行驗(yàn)證：實(shí)驗(yàn)室對(duì)不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析和影響范圍分析；實(shí)驗(yàn)室制定的糾正措施是否具有針對(duì)性；不符合項(xiàng)是否已得到糾正，糾正措施的有效性是否已充分驗(yàn)證；類似問題再發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。評(píng)審組對(duì)不符合項(xiàng)整改的確認(rèn)，涉及環(huán)境設(shè)施、人員能力不符合要求的，或?qū)φ牟牧蟽H進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證仍不能滿足檢驗(yàn)要求的應(yīng)不予推薦認(rèn)可。評(píng)審組進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施跟蹤驗(yàn)證前應(yīng)通知項(xiàng)目主管。跟蹤驗(yàn)證人員應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)將驗(yàn)證結(jié)果提交評(píng)審組長(zhǎng)。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或跟蹤驗(yàn)證結(jié)束后，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)完成整套評(píng)審報(bào)告，并將評(píng)審報(bào)告在5個(gè)工作日內(nèi)提交項(xiàng)目主管。對(duì)實(shí)驗(yàn)室未按期完成整改的，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目主管。4.5.12評(píng)審報(bào)告評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、完成并向項(xiàng)目主管提交評(píng)審報(bào)告。每項(xiàng)審核活動(dòng)的結(jié)果均應(yīng)按要求記錄在相關(guān)的工作表格或文件中。評(píng)審報(bào)告和記錄表格的填寫原則：不應(yīng)改動(dòng)評(píng)審報(bào)告和記錄表格的項(xiàng)目和結(jié)構(gòu)；對(duì)評(píng)審報(bào)告和記錄表格中不適用/錯(cuò)誤的內(nèi)容可以進(jìn)行說(shuō)明；如需要，可以另加附頁(yè)（格式不限），但需連同評(píng)審報(bào)告編頁(yè)并說(shuō)明；除文本外，還應(yīng)同時(shí)提供電子版；填寫報(bào)告時(shí)不應(yīng)空項(xiàng)，可填寫“不適用”或加注說(shuō)明；評(píng)審人員應(yīng)在其各自負(fù)責(zé)的文件上簽字/注明日期；評(píng)審報(bào)告的記錄錯(cuò)誤可手寫修改，應(yīng)保留原字跡可辨，修改者應(yīng)簽字。應(yīng)使用網(wǎng)站上下載的現(xiàn)行有效版本?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)依據(jù)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料匯總表》（CNAS-WI14-01/03）的相關(guān)內(nèi)容報(bào)送所有評(píng)審材料，同時(shí)提交電子版本的評(píng)審報(bào)告正文、附表和附件。對(duì)實(shí)驗(yàn)室整改情況不是一次性驗(yàn)收合格的，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室整改材料的驗(yàn)收過(guò)程進(jìn)行說(shuō)明，如實(shí)驗(yàn)室每次遞交整改材料的時(shí)間、評(píng)審組長(zhǎng)退回實(shí)驗(yàn)室重新提交材料的原因等。需要時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)就CNAS評(píng)定委員會(huì)針對(duì)評(píng)審報(bào)告提出的相關(guān)問題進(jìn)行解釋、澄清、補(bǔ)充說(shuō)明或?qū)υu(píng)審報(bào)告進(jìn)行相應(yīng)的修改完善，直至符合CNAS評(píng)定委員會(huì)的要求。5現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中的若干問題說(shuō)明5.1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)對(duì)變更的處理對(duì)實(shí)驗(yàn)室未按CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》要求向CNAS報(bào)告的變更，評(píng)審組應(yīng)直接判定為不符合項(xiàng)或不予確認(rèn)。CNAS原則上不接受實(shí)驗(yàn)室在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)提出的擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，包括擴(kuò)大能力范圍以及增加授權(quán)簽字人。評(píng)審組不應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)擅自接受擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，如有特殊情況，應(yīng)聯(lián)系項(xiàng)目主管。如果實(shí)驗(yàn)室提交的變更申請(qǐng)只涉及文件換版、相同項(xiàng)目涉及的設(shè)備、方法更新升級(jí)等，只要在評(píng)審組專業(yè)能力范圍之內(nèi)，可按評(píng)審程序確認(rèn)。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在評(píng)審報(bào)告中詳細(xì)描述實(shí)驗(yàn)室的變化情況和對(duì)變化的確認(rèn)方法，同時(shí)填寫評(píng)審報(bào)告附表3《檢驗(yàn)?zāi)芰ψ兏暾?qǐng)表/確認(rèn)表》。5.2對(duì)內(nèi)審員的評(píng)審5.2.1實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)有效的培訓(xùn)，并有有效的授權(quán)。5.2.2內(nèi)審員的培訓(xùn)內(nèi)容符合CNAS內(nèi)審員培訓(xùn)教程的要求，培訓(xùn)時(shí)間不少于20學(xué)時(shí)。5.2.3對(duì)內(nèi)審員能力的評(píng)價(jià)應(yīng)關(guān)注：評(píng)價(jià)內(nèi)審報(bào)告的質(zhì)量；審查內(nèi)審報(bào)告的真實(shí)性、信息的完整性；提問內(nèi)審員對(duì)內(nèi)審的理解、內(nèi)審的過(guò)程和內(nèi)審目的等。5.3確認(rèn)檢驗(yàn)方法的要求應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的檢驗(yàn)項(xiàng)目逐項(xiàng)評(píng)審。應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法自身的科學(xué)性，以及實(shí)驗(yàn)室是否具備按符合認(rèn)可準(zhǔn)則和技術(shù)規(guī)定的程序進(jìn)行檢驗(yàn)的能力和其質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評(píng)審，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及患者的健康和經(jīng)濟(jì)利益，應(yīng)充分考慮檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)患者醫(yī)護(hù)決定的風(fēng)險(xiǎn)，提出是否予以認(rèn)可的建議。實(shí)驗(yàn)室采用的檢驗(yàn)方法可分為以下兩類：（1）可以直接選用的檢驗(yàn)方法：以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法（標(biāo)準(zhǔn)方法）；權(quán)威的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法（公認(rèn)方法）；制造商建議的方法（公認(rèn)方法）。（2）需確認(rèn)后采用的方法（非標(biāo)準(zhǔn)方法）：實(shí)驗(yàn)室自建檢驗(yàn)方法；超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法。對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)方法，評(píng)審員應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室對(duì)此類方法的確認(rèn)方法及結(jié)果是否有效，是否有充足證據(jù)確保非標(biāo)準(zhǔn)方法所檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和臨床有效性，并在評(píng)審報(bào)告中進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。5.4對(duì)實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量保證（能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)）的要求5.4.1CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)有能力驗(yàn)證、測(cè)量審核、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)三種類型，具體內(nèi)容和頻次要求見CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》，評(píng)審組應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否滿足CNAS-RL02的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.4.2對(duì)于新的或很少開展的檢驗(yàn)方法，如果能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)難以獲得，在有合適的室內(nèi)質(zhì)控方案的基礎(chǔ)上，評(píng)審組應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室開展的其它外部質(zhì)量保證方案進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確認(rèn)其檢驗(yàn)方法的臨床有效性。5.5對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度評(píng)估的評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定測(cè)量不確定度評(píng)估程序，規(guī)定測(cè)量不確定度的評(píng)估方法。對(duì)于定量檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力提供測(cè)量結(jié)果的不確定度。在構(gòu)成測(cè)量不確定度的4個(gè)主要分量“檢驗(yàn)過(guò)程不精密度”、“校準(zhǔn)品賦值的不確定度”、“樣品影響分量”和“其它檢驗(yàn)影響分量”中，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)對(duì)前兩個(gè)分量進(jìn)行評(píng)估并計(jì)算。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就不確定度的意義與客戶充分溝通，以確保客戶在需要時(shí)可以獲得患者檢驗(yàn)結(jié)果的測(cè)量不確定度，并避免客戶錯(cuò)誤理解或誤用帶有不確定度的檢驗(yàn)結(jié)果。5.6醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室量值溯源的要求5.6.1CNAS承認(rèn)的檢定證書/校準(zhǔn)報(bào)告包括：國(guó)家計(jì)量主管部門承認(rèn)的；衛(wèi)生醫(yī)藥行業(yè)主管部門承認(rèn)的；CNAS認(rèn)可或互認(rèn)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)出具的；設(shè)備制造商提供的。5.6.2CNAS承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品包括：國(guó)家計(jì)量和標(biāo)準(zhǔn)化主管部門承認(rèn)的；衛(wèi)生醫(yī)藥行業(yè)主管部門承認(rèn)的；CNAS認(rèn)可或互認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者（RMP）提供的；設(shè)備制造商提供的。5.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供溯源到更高等級(jí)、國(guó)家或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn)/參考方法的有效證據(jù)。5.6.4當(dāng)以上溯源方式不可行或不適用時(shí)，評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供確保檢驗(yàn)結(jié)果可靠性的相關(guān)證據(jù)。5.7不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)5.7.1不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)室管理體系文件（包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。5.7.2不符合事實(shí)應(yīng)明確，描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡(jiǎn)潔，不加修飾。多個(gè)同類型的不符合項(xiàng)應(yīng)匯總成一個(gè)典型的不符合項(xiàng)；針對(duì)不同條款的不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)應(yīng)按條款分別列出。5.7.3如果發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的不符合工作嚴(yán)重影響實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的有效性、或嚴(yán)重妨害實(shí)驗(yàn)室人員及樣品安全、或嚴(yán)重影響實(shí)驗(yàn)室整個(gè)管理體系的有效運(yùn)行，或在監(jiān)督/復(fù)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室有嚴(yán)重違反CNAS規(guī)定、損害CNAS聲譽(yù)的行為等，應(yīng)判為嚴(yán)重不符合項(xiàng)，評(píng)審組可做出不予推薦/維持認(rèn)可（包括撤銷和暫停）的評(píng)審結(jié)論。評(píng)審時(shí)出現(xiàn)此類情況應(yīng)及時(shí)與項(xiàng)目主管報(bào)告，以確保CNAS秘書處能夠及時(shí)采取相應(yīng)措施。5.7.4嚴(yán)禁評(píng)審組對(duì)有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問題，只與實(shí)驗(yàn)室做口頭交流，而不形成不符合項(xiàng)評(píng)審記錄。不管不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度如何，嚴(yán)禁評(píng)審員同意實(shí)驗(yàn)室在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)提交快速整改報(bào)告，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室沒有對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行深入的調(diào)查及采取有效的整改措施，整改有效性不能保證。5.7.5觀察項(xiàng)是指被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施有導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期效果，或有導(dǎo)致某些環(huán)節(jié)失控的風(fēng)險(xiǎn)，但在文件評(píng)審或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中尚未觀察到相關(guān)證據(jù)。對(duì)于觀察項(xiàng)，評(píng)審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室提供書面整改報(bào)告，但應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)觀察項(xiàng)進(jìn)行分析說(shuō)明，隨整改材料上報(bào)。5.8對(duì)實(shí)驗(yàn)室不符合某些法規(guī)的處理由于關(guān)系到患者的健康和生命安全，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室依法從事檢驗(yàn)活動(dòng)是其提供檢驗(yàn)服務(wù)的前提條件。自覺遵守法規(guī)雖然是實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任和義務(wù)，評(píng)審組應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，在評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的某項(xiàng)法規(guī)（例如《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療廢物管理辦法》等）要求的實(shí)驗(yàn)室工作，應(yīng)作為觀察項(xiàng)提出。5.9對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行時(shí)間的要求對(duì)初次申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其管理體系應(yīng)已運(yùn)行6個(gè)月以上，且進(jìn)行過(guò)完整的內(nèi)審和管理評(píng)審。實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人的授權(quán)。對(duì)于初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交的有效版本的質(zhì)量管理體系文件不是第一版，且運(yùn)行時(shí)間不足6個(gè)月時(shí)，需審查其前版質(zhì)量管理體系文件的運(yùn)行記錄?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行12個(gè)月以上的，可審查12個(gè)月內(nèi)體系運(yùn)行的記錄。若評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系實(shí)際運(yùn)行的時(shí)間不足6個(gè)月，評(píng)審組應(yīng)向項(xiàng)目主管報(bào)告，經(jīng)項(xiàng)目主管同意后，可終止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。5.10現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的目的是觀察實(shí)驗(yàn)室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對(duì)、人員比對(duì)、留樣再測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗(yàn)方式，應(yīng)完全按照實(shí)驗(yàn)室日常檢驗(yàn)患者標(biāo)本的程序和方法進(jìn)行，并報(bào)告結(jié)果，不應(yīng)做特殊安排。5.11現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果判定應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室聲明的檢驗(yàn)性能指標(biāo)以及行業(yè)公認(rèn)要求判定試驗(yàn)結(jié)果，不符合要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室分析原因或采取措施；如果可行，可在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間或整改期限內(nèi)安排重復(fù)試驗(yàn)一次，如仍不符合要求，則對(duì)該檢驗(yàn)項(xiàng)目不予確認(rèn)。5.12終止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審初次評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況與申請(qǐng)材料或認(rèn)可準(zhǔn)則嚴(yán)重不符；監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系關(guān)鍵要素控制失效且在短期內(nèi)不能糾正，實(shí)驗(yàn)室發(fā)生足以影響其質(zhì)量和能力的變更且未按要求及時(shí)通知CNAS秘書處，實(shí)驗(yàn)室有意妨礙評(píng)審工作；實(shí)驗(yàn)室不誠(chéng)信或有惡意損害CNAS聲譽(yù)的行為；實(shí)驗(yàn)室存在安全問題，危及評(píng)審員安全的情況等，經(jīng)請(qǐng)示CNAS秘書處，可以終止評(píng)審。5.13對(duì)評(píng)審員的評(píng)價(jià)觀察員對(duì)評(píng)審組長(zhǎng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，主任評(píng)審員對(duì)實(shí)習(xí)評(píng)審組長(zhǎng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，填寫《評(píng)審組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)見證評(píng)價(jià)報(bào)告》（CNAS-PD10/11），交評(píng)審員處。評(píng)審組長(zhǎng)每次對(duì)評(píng)審組成員進(jìn)行評(píng)價(jià)，并驗(yàn)證其專業(yè)判斷能力的水平，填寫《評(píng)審員評(píng)審經(jīng)歷評(píng)價(jià)表》（CNAS-PD10/04）和《技術(shù)專家使用情況評(píng)價(jià)記錄》（CNAS-PD10/07），交評(píng)審員處。對(duì)于多地點(diǎn)需分組進(jìn)行評(píng)審的評(píng)審組，各分組的組長(zhǎng)對(duì)自己組內(nèi)的評(píng)審組成員進(jìn)行評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果告知評(píng)審組長(zhǎng)，由評(píng)審組長(zhǎng)統(tǒng)一做出評(píng)價(jià)。評(píng)審組長(zhǎng)可對(duì)評(píng)審員專業(yè)能力的擴(kuò)充或刪除向評(píng)審員處提出建議。評(píng)價(jià)文件需在評(píng)審后15個(gè)工作日內(nèi)提交評(píng)審員處。5.14工作記錄現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)送所有評(píng)審材料和記錄，并通過(guò)電子郵件（項(xiàng)目主管的電子電子郵箱）等方式提交電子版本的評(píng)審報(bào)告正文、附表及附件。6監(jiān)督評(píng)審6.1實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可有效期內(nèi)應(yīng)接受CNAS的監(jiān)督評(píng)審，以保證其持續(xù)滿足認(rèn)可要求。6.2監(jiān)督評(píng)審包括定期監(jiān)督評(píng)審和不定期監(jiān)督評(píng)審。6.2.1定期監(jiān)督評(píng)審定期監(jiān)督評(píng)審主要觀察實(shí)驗(yàn)室對(duì)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，已認(rèn)可技術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況，實(shí)驗(yàn)室變更情況，對(duì)不符合項(xiàng)糾正措施有效性的驗(yàn)證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。CNAS的定期監(jiān)督評(píng)審方式同現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。定期監(jiān)督評(píng)審應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后第12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。定期監(jiān)督評(píng)審應(yīng)特別關(guān)注：認(rèn)可標(biāo)志和認(rèn)可證書的使用情況；不符合工作的糾正措施的有效性；質(zhì)量管理體系運(yùn)行及維持狀況；內(nèi)審和管理評(píng)審的實(shí)施情況；人員、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、檢驗(yàn)周期；技術(shù)能力是否持續(xù)滿足認(rèn)可要求；參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)頻次和子領(lǐng)域的滿足情況、結(jié)果及必要的糾正措施；CNAS相關(guān)政策的執(zhí)行情況；患者服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)等。評(píng)審組應(yīng)在監(jiān)督評(píng)審報(bào)告中明確說(shuō)明（但不限于）以上事項(xiàng)。定期監(jiān)督評(píng)審應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可要求及認(rèn)可范圍，并重點(diǎn)評(píng)審能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿意、高風(fēng)險(xiǎn)、有變更的檢驗(yàn)項(xiàng)目等。評(píng)審組應(yīng)基于項(xiàng)目主管提供的相關(guān)背景材料，制定監(jiān)督評(píng)審計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室自獲得認(rèn)可證書之日起，對(duì)已獲認(rèn)可的檢驗(yàn)項(xiàng)目在認(rèn)可有效期內(nèi)應(yīng)每年參加2次能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)，對(duì)結(jié)果滿意的檢驗(yàn)項(xiàng)目，監(jiān)督評(píng)審時(shí)可以抽樣進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)；對(duì)出現(xiàn)過(guò)不符合結(jié)果的檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，以確認(rèn)其能力符合要求。組長(zhǎng)可結(jié)合相關(guān)評(píng)審背景信息，決定是否召開醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)。對(duì)于在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)客戶方實(shí)施的檢驗(yàn)前、后程序的評(píng)審，尤其是對(duì)于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)選擇與前次評(píng)審的客戶不同的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，并關(guān)注新簽約的客戶，以確保實(shí)驗(yàn)室為客戶提供服務(wù)的一致性以及與準(zhǔn)則要求的符合性。在監(jiān)督評(píng)審時(shí)，若評(píng)審組推薦維持認(rèn)可的能力與原認(rèn)可能力完全一致，則可不填寫相應(yīng)附表，在評(píng)審報(bào)告正文中寫明“推薦維持認(rèn)可的能力見認(rèn)可證書附件”。6.2.2不定期監(jiān)督評(píng)審CNAS秘書處根據(jù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)滿足認(rèn)可要求的政策，可以對(duì)認(rèn)可有效期內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施不定期監(jiān)督評(píng)審。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)（但不限于），CNAS將考慮安排不定期監(jiān)督評(píng)審：涉及認(rèn)可能力范圍的投訴或爭(zhēng)議；已認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)生的變化（已認(rèn)可機(jī)構(gòu)需在變更后30個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況報(bào)CNAS）足以影響其服務(wù)和運(yùn)作，如：組織結(jié)構(gòu)；主要政策；關(guān)鍵崗位發(fā)生變化；CNAS批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人或授權(quán)簽字領(lǐng)域發(fā)生變化；工作環(huán)境變化；重要儀器、設(shè)備變化；采用新技術(shù)、新方法從事認(rèn)可項(xiàng)目的檢驗(yàn)；依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變化等；能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿意；認(rèn)可準(zhǔn)則、政策等發(fā)生變化，CNAS需重新確認(rèn)其認(rèn)可資格；其他可引起對(duì)其質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性產(chǎn)生懷疑的事件。不定期監(jiān)督評(píng)審的方式包括：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；文件評(píng)審；已認(rèn)可機(jī)構(gòu)的自我核查及聲明；參加指定的能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃；調(diào)查與問詢等。不定期監(jiān)督評(píng)審可以不預(yù)先通知被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室。6.3監(jiān)督評(píng)審的結(jié)果所有監(jiān)督評(píng)審活動(dòng)完成后，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將最終評(píng)審報(bào)告提交項(xiàng)目主管。項(xiàng)目主管接收并審查實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告及有關(guān)材料，評(píng)審材料不滿足要求的，退交評(píng)審組長(zhǎng)限期整改；如存在重大問題，應(yīng)及時(shí)通知處長(zhǎng)。如評(píng)審組不能按期提交評(píng)審報(bào)告，項(xiàng)目主管應(yīng)及時(shí)了解情況并采取適當(dāng)措施。7復(fù)評(píng)審復(fù)評(píng)審的實(shí)施程序和要求與初次評(píng)審時(shí)相同。對(duì)已獲認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行復(fù)評(píng)審時(shí)，應(yīng)考慮其在獲認(rèn)可期間的維持情況、參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)的情況，以前評(píng)審記錄，投訴/事故記錄，實(shí)驗(yàn)室變更情況，對(duì)不符合項(xiàng)的糾正及有效性驗(yàn)證，人員能力的維持情況等，相關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)變化情況等，視情況可簡(jiǎn)化確認(rèn)方式，但評(píng)審范圍應(yīng)覆蓋所有的認(rèn)可檢驗(yàn)項(xiàng)目。8擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的認(rèn)可程序及相關(guān)要求同初次認(rèn)可。如果實(shí)驗(yàn)室提出的擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)只涉及增加授權(quán)簽字人，可以只進(jìn)行文件評(píng)審，而不再實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審可單獨(dú)進(jìn)行，也可與監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審結(jié)合進(jìn)行。9評(píng)審報(bào)告填寫要求9.1評(píng)審報(bào)告和記錄表格的填寫原則不允許改動(dòng)評(píng)審報(bào)告和記錄表格的結(jié)構(gòu)；可以根據(jù)需要取舍對(duì)部分欄目的填寫；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，一般情況下，未經(jīng)項(xiàng)目主管同意，評(píng)審組不應(yīng)擅自更改申請(qǐng)書的格式和內(nèi)容，評(píng)審報(bào)告的相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)書一致；與申請(qǐng)書共用的評(píng)審報(bào)告附表，可以直接使用實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)材料，在評(píng)審對(duì)應(yīng)的欄目中填寫評(píng)審內(nèi)容及結(jié)果。9.2報(bào)告正文9.2.1“實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動(dòng)情況”欄，“能力驗(yàn)證計(jì)劃”指CNAS認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃以及CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)，見CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》；“實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)”是指省、市臨床檢驗(yàn)中心、設(shè)備制造商、相關(guān)行業(yè)組織以及實(shí)驗(yàn)室自己組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)。9.2.2“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件評(píng)審和運(yùn)行符合性的評(píng)審結(jié)果”欄應(yīng)包括評(píng)審組長(zhǎng)在文件評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的疑點(diǎn)問題的處理結(jié)果。9.2.3“實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動(dòng)情況的評(píng)價(jià)”欄應(yīng)描述實(shí)驗(yàn)室的參加情況、參加結(jié)果、結(jié)果的處理狀況以及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)結(jié)果的利用情況，應(yīng)重點(diǎn)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)不滿意結(jié)果處理措施的效果。9.2.4“實(shí)驗(yàn)