XX地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作指南

XX地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作指南根據(jù)國(guó)際倫理準(zhǔn)則，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《XX市人體研究管理暫行辦法》等，制定本指南，以指導(dǎo)XX地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)制定涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作程序，提高倫理審查工作質(zhì)量，保護(hù)受試者權(quán)益。XX地區(qū)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本指南規(guī)范倫理委員會(huì)的審查工作，制訂、評(píng)估和修訂涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的相關(guān)制度、指XX標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

一、組織機(jī)構(gòu)

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的職責(zé)

1.倫理委員會(huì)的成立與備案

開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)成立倫理委員會(huì)，任命主任委員，聘任委員，設(shè)立倫理委員會(huì)辦公室，提供行政與財(cái)政支持，推進(jìn)倫理委員會(huì)信息化建設(shè)。依據(jù)國(guó)家和XX市要求，對(duì)成立文件及相關(guān)信息進(jìn)行備案。

2.監(jiān)督與管理

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接受XX市衛(wèi)生健康行政部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的工作進(jìn)行常規(guī)監(jiān)管，負(fù)責(zé)落實(shí)國(guó)家和XX市的倫理相關(guān)規(guī)定，確保在本機(jī)構(gòu)開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目均接受倫理委員會(huì)的審查，保護(hù)和尊重受試者的合法權(quán)益，促進(jìn)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)、健康發(fā)展。

3.制度保障

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立制度，保障倫理委員會(huì)在遵守國(guó)家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立、客觀、公正、公開、公平地開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作。

（二）倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)

1.組成

倫理委員會(huì)組成人數(shù)不得少于11人，以有效開展工作的人數(shù)為限，由多學(xué)科背景的人員組成，包括但不限于：生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士，同時(shí)考慮不同性別的委員組成。任期5年，可以連任。設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人。

必要時(shí)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。

2.委員的職責(zé)

簽署權(quán)責(zé)聲明、保密協(xié)議、利益沖突聲明，參與倫理審查。

3.倫理委員會(huì)辦公室

設(shè)立辦公室主任、秘書及其他工作人員，明確職責(zé)，建立辦公室工作制度、程序，配備獨(dú)立工作空間及設(shè)施設(shè)備，滿足倫理審查工作的需要。

二、培訓(xùn)

（一）培訓(xùn)對(duì)象：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)倫理委員會(huì)成員、項(xiàng)目管理部門的相關(guān)人員、研究者進(jìn)行倫理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。

（二）培訓(xùn)內(nèi)容：包括但不限于：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理管理、藥物臨床試驗(yàn)等法律法規(guī)，受試者保護(hù)知識(shí)等。

（三）培訓(xùn)實(shí)施：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的培訓(xùn)制度和計(jì)劃，提供培訓(xùn)場(chǎng)地、必要時(shí)邀請(qǐng)培訓(xùn)教師，做好記錄、考核、證書發(fā)放等工作。支持機(jī)構(gòu)內(nèi)培訓(xùn)對(duì)象參加由衛(wèi)生健康行政主管部門組織或委托社會(huì)團(tuán)體舉辦的培訓(xùn)項(xiàng)目，積極參加國(guó)際、國(guó)家級(jí)倫理繼續(xù)教育課程。

三、制度建設(shè)

倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

（一）章程

包括：總則、組織架構(gòu)、組織管理、職責(zé)、委員任職條件、產(chǎn)生、構(gòu)成、任期、換屆等程序，審查運(yùn)行，利益沖突管理以及章程修訂等內(nèi)容。

（二）工作制度

包括：組織管理制度、獨(dú)立顧問聘任制度、財(cái)務(wù)管理制度、利益沖突管理制度、保密和隱私保護(hù)制度、人員培訓(xùn)制度、文檔管理制度等內(nèi)容。

（三）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程，保證倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正，確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性，并及時(shí)更新。內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面：

1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定；

2.倫理委員會(huì)的組織與管理：倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問的選聘；

3.倫理審查方式：會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查和簡(jiǎn)易審查程序/快速審查；

4.倫理審查的流程：審查申請(qǐng)的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)；

5.會(huì)議管理：會(huì)議準(zhǔn)備，會(huì)議程序，會(huì)議記錄；

6.文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。

（四）申請(qǐng)與審查指南

1.申請(qǐng)與報(bào)告指南

制定申請(qǐng)倫理審查與報(bào)告的指南，供申請(qǐng)人參考使用，包括但不限于：初始審查、復(fù)審、修正案等指南，年度/定期跟蹤、嚴(yán)重不良事件、違背方案、提前終止研究、研究完成等報(bào)告，提供相應(yīng)的表格或模板以供申請(qǐng)人下載使用。

2.審查指南

制定倫理審查技術(shù)的指南，供委員審查及培訓(xùn)時(shí)參考使用，包括但不限于：研究方案應(yīng)遵循的倫理原則，例如：設(shè)計(jì)與實(shí)施、研究方法合乎研究目的并適用于研究領(lǐng)域；知情同意的倫理審查要素；弱勢(shì)群體的權(quán)益保護(hù)；研究者和其他研究人員的資質(zhì)；利益沖突，必要時(shí)倫理委員會(huì)應(yīng)采取的限制性措施。

四、倫理審查

（一）申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究科研項(xiàng)目在提交倫理審查前，應(yīng)獲得醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)科學(xué)性審查通過。

1.申請(qǐng)人

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人為倫理審查申請(qǐng)人。

2.申請(qǐng)資料

倫理審查申請(qǐng)人在申請(qǐng)倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)提交下列材料，包括但不限于：倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息、研究項(xiàng)目所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源說明；研究項(xiàng)目方案（注明版本號(hào)和日期）、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料；受試者知情同意書（注明版本號(hào)和日期）；倫理委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料，如招募受試者的相關(guān)材料、病例報(bào)告表、研究者手冊(cè)、主要研究者履歷、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)批件》、其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否XX論的理由、試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告等。

3.倫理咨詢及溝通

倫理委員會(huì)應(yīng)為倫理審查申請(qǐng)人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)表格、知情同意書及其他文件的模板；倫理委員會(huì)應(yīng)就受理倫理審查申請(qǐng)的相關(guān)事宜做出明確規(guī)定。包括并不限于：文件目錄清單、審查所需的文件份數(shù)，受理審查申請(qǐng)的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序，應(yīng)明確提交、受理、更改申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料等。

4.形式審查反饋

倫理委員會(huì)在收到倫理審查申請(qǐng)后，對(duì)于審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理倫理審查申請(qǐng)后，應(yīng)告知申請(qǐng)人召開倫理審查會(huì)議的預(yù)期時(shí)間。

（二）處理

1.審查方式及主審

倫理委員會(huì)決定受理項(xiàng)目的審查方式，包括：會(huì)議審查、簡(jiǎn)易審查程序/快速審和查緊急會(huì)議審查，選擇主審委員，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。

2.會(huì)議審查

倫理委員會(huì)審查以會(huì)議審查為主要審查方式。倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定召開審查會(huì)議的時(shí)間、參加會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)，審查會(huì)議程序應(yīng)合規(guī)。

倫理委員會(huì)做出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)全體委員的二分之一以上同意，并充分討論達(dá)成一致意見。

倫理委員會(huì)委員與研究項(xiàng)目存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)要求回避；

3.緊急會(huì)議審查

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。

4.簡(jiǎn)易審查程序/快速審查

對(duì)已批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的研究方案作較小修改且不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究項(xiàng)目和研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目可以申請(qǐng)簡(jiǎn)易審查程序/快速審查。簡(jiǎn)易審查程序可以由倫理委員會(huì)主任委員或者由其指定的一個(gè)或者幾個(gè)委員進(jìn)行審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

（三）審查類別與審查要素

1.初始審查：

倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)初次遞交的研究及時(shí)組織倫理審查，研究者獲得倫理批件后方可開展研究。倫理審查的主要內(nèi)容包括：研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比、受試者的招募方式和招募材料、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、涉及弱勢(shì)群體的權(quán)益保護(hù)等。

2.跟蹤審查：

對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)指定委員進(jìn)行跟蹤審查。跟蹤審查內(nèi)容包括：是否按照已通過倫理審查的研究方案進(jìn)行試驗(yàn)，研究過程中是否擅自變更項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容，是否發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件，是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究項(xiàng)目，其他需要審查的內(nèi)容。跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將審查情況報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

（1）年度/定期跟蹤審查

倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度、研究周期決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，應(yīng)再次評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益，以判斷跟蹤審查頻率是否需改變。倫理委員會(huì)可在年度/定期跟蹤審查日到期前1個(gè)月提醒研究者提出申請(qǐng)，需遞交資料應(yīng)包括年度/定期跟蹤審查申請(qǐng)表、項(xiàng)目年度報(bào)告（如有）、發(fā)表文章（如有）。

倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)本中心研究進(jìn)展報(bào)告所提供的研究方案總例數(shù)、已入組例數(shù)、完成觀察例數(shù)、提前退出例數(shù)等，對(duì)照方案的要求，評(píng)估研究的進(jìn)展情況，必要時(shí)，提出審查建議；若研究過程中對(duì)研究方案、知情同意書等相關(guān)文件有變更，倫理委員會(huì)應(yīng)確認(rèn)上述變更在實(shí)施之前已遞交倫理委員會(huì)審查并獲得批準(zhǔn)；倫理委員會(huì)應(yīng)確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)、妥善處理，并應(yīng)密切關(guān)注非預(yù)期嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，根據(jù)報(bào)告內(nèi)容再次評(píng)估研究方案及受試者的風(fēng)險(xiǎn)/受益比；若研究過程中有與本研究相關(guān)的可能影響受試者風(fēng)險(xiǎn)/受益比的最新研究結(jié)果，倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)最新信息再次評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/受益比，審查是否需告知受試者。

（2）修正案審查

倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究方案、知情同意書以及有關(guān)研究組織實(shí)施的其它文件及信息的書面修改或澄清進(jìn)行審查。應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，項(xiàng)目才能以新版本的方案進(jìn)行研究，并應(yīng)使用新版本的知情同意書獲得受試者的知情同意。需遞交資料應(yīng)包括修正案審查申請(qǐng)表、修正材料等。

倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)研究的風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行再次評(píng)估，評(píng)估修正案是否改變研究的風(fēng)險(xiǎn)/受益比，是否對(duì)受試者權(quán)益與安全有影響；倫理委員會(huì)應(yīng)審查修正案是否改變受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間和花費(fèi)，若有改變需對(duì)受試者補(bǔ)充告知，受試者參加研究的額外花費(fèi)應(yīng)全部由申辦者承擔(dān)；倫理委員會(huì)還應(yīng)審查重新獲得知情同意的流程，以及相應(yīng)的時(shí)限；還應(yīng)考慮哪些受試者（已經(jīng)完成研究的受試者，在研的受試者）需要重新獲得知情同意。有些涉及試驗(yàn)藥物的新的重要安全性信息，可能需要告知已經(jīng)完成研究的受試者，并應(yīng)采取相對(duì)應(yīng)的保護(hù)措施。

（3）嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期不良事件報(bào)告審查

倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)批準(zhǔn)的研究方案在執(zhí)行過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期不良事件報(bào)告進(jìn)行審查。在多中心臨床研究中重點(diǎn)審查本研究機(jī)構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期不良事件，對(duì)其他中心發(fā)生的事件進(jìn)行關(guān)注并會(huì)上通報(bào)。需遞交資料應(yīng)包括嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期不良事件審查申請(qǐng)表、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（CFDA版）等。

倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)嚴(yán)重不良事件報(bào)告所提供的事件發(fā)生、發(fā)展和轉(zhuǎn)歸的情況，分析相關(guān)醫(yī)學(xué)研究的干預(yù)與嚴(yán)重不良事件的發(fā)生有無合理的時(shí)間先后關(guān)系，嚴(yán)重不良事件的發(fā)生是否與合并用藥和基礎(chǔ)疾病有關(guān)，停藥或降低劑量后嚴(yán)重不良事件情況是否會(huì)減輕或消失，再次接觸研究藥物/器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)，以此判斷嚴(yán)重不良事件與研究干預(yù)的相關(guān)性。若與研究干預(yù)無明顯相關(guān)性，還需判斷與研究程序是否有關(guān)。倫理委員會(huì)應(yīng)關(guān)注嚴(yán)重不良事件是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比以及該事件發(fā)生后對(duì)受試者病情的追蹤及嚴(yán)重不良事件轉(zhuǎn)歸隨訪是否完善。預(yù)期的嚴(yán)重不良事件需在初始審查時(shí)已經(jīng)對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行了評(píng)估。

非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件可能會(huì)影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比，

需首先評(píng)估與研究干預(yù)的相關(guān)性，再次評(píng)估研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的合理性；倫理委員會(huì)還應(yīng)重點(diǎn)審查受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。對(duì)于非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)知情同意的“完全告知”要求，倫理委員會(huì)應(yīng)考慮是否需要告知所有受試者，是否需要修改知情同意書，是否需要重新獲取知情同意。

（4）不依從/違背方案審查

倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)已批準(zhǔn)的研究方案（包括知情同意書等）在研究實(shí)施過程中發(fā)生的所有不依從/違背事件進(jìn)行審查，這種不依從/違背沒有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者違反了人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)的要求。需遞交資料應(yīng)包括不依從/違背方案審查申請(qǐng)表。

倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)不依從/違背方案事件的性質(zhì)，影響范圍、程度，審查該事件對(duì)受試者安全和權(quán)益的影響。應(yīng)審查該事件所產(chǎn)生的后果，是否給受試者造成了不必要的風(fēng)險(xiǎn)，是否侵犯了受試者的知情同意權(quán)；倫理委員會(huì)應(yīng)審查不依從/違背方案事件對(duì)研究的科學(xué)性所產(chǎn)生的影響，是否影響研究數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性，是否影響研究結(jié)果的可靠性。

（5）暫停/提前終止研究審查

倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)申辦方和/或研究者暫停/提前終止研究的申請(qǐng)進(jìn)行審查。需遞交資料應(yīng)包括暫停/提前終止臨床研究審查申請(qǐng)表。

倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)暫停/提前終止研究的原因，審查暫停/提前終止研究的程序是否合理，是否要求召回已完成研究的受試者進(jìn)行隨訪，在研受試者應(yīng)暫停/提前終止研究還是繼續(xù)完成全部研究觀察，暫停/提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排；審查是否需要采取其它保護(hù)受試者的措施。

（6）研究完成報(bào)告的審查

倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)臨床研究結(jié)題報(bào)告進(jìn)行審查。需遞交的資料應(yīng)包括結(jié)題報(bào)告審查申請(qǐng)表。

倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)報(bào)告所提供的安全性信息，如嚴(yán)重不良事件例數(shù)，非預(yù)期的藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)例數(shù)等，審查研究過程中實(shí)際發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)是否超過初始審查對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)期；對(duì)于研究風(fēng)險(xiǎn)超出預(yù)期的項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)考慮是否需要采取其它保護(hù)受試者的措施，如后續(xù)的治療與隨訪安排。

3.復(fù)審

當(dāng)倫理委員會(huì)審查意見為“修改后批準(zhǔn)”和“修改后再審”時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)修改之后再次送審的方案進(jìn)行審查。再次送審的資料應(yīng)包括：修改內(nèi)容及說明、修改后的資料。復(fù)審時(shí)，原主審委員或指定主審委員應(yīng)根據(jù)原審查意見逐條核對(duì)再次送審的文件，確認(rèn)研究者/申辦者正確理解、并應(yīng)完全按照倫理委員會(huì)的審查意見進(jìn)行了修改，必要時(shí)，倫理委員會(huì)可與研究者/申辦者進(jìn)行進(jìn)一步的溝通交流；倫理委員會(huì)應(yīng)認(rèn)真審閱研究者/申辦者根據(jù)倫理審查意見提出的異議及其理由或澄清說明，并應(yīng)重視研究者/申辦者的合理意見。倫理審查意見應(yīng)以公認(rèn)的倫理原則為依據(jù)，說明決定的理由，并應(yīng)與研究者/申辦者進(jìn)行充分的溝通交流。

4.知情同意書的審查

（1）審查知情同意書的要素包括但不限于：法規(guī)、規(guī)范要求的完整的基本信息，如試驗(yàn)?zāi)康摹?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限；預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便；預(yù)期的受益；當(dāng)受試者沒有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者；受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益；受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬；受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用；能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及；如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償；說明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；弱勢(shì)群體應(yīng)有特殊的保護(hù)措施。告知信息應(yīng)全面、真實(shí)、語(yǔ)言通俗易懂。

（2）審查知情同意過程：自主同意原則、隱私保密、情境選擇、時(shí)限要求、法定監(jiān)護(hù)人或代理人的參與、公平見證人的選擇等。受試者（法定代理人、見證人）和研究者對(duì)知情同意書的簽署規(guī)范，研究者簽署時(shí)間不得早于受試者，若是法定代理人簽署應(yīng)注明與受試者關(guān)系；雙方有效聯(lián)系電話。

當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書：利用過去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的；生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)中有身份標(biāo)識(shí)的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的。研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化、研究過程中發(fā)生其他變化時(shí)，知情同意書需要更新，在研的所有受試者均應(yīng)重新簽署新版知情同意書（簽名和日期）。

（3）審查隱私保護(hù)措施：審查研究方案、知情同意書中關(guān)于隱私保護(hù)的內(nèi)容，包括但不限于：可以查看受試者研究資料的人員規(guī)定；保證受試者個(gè)人信息保密、安全的措施；如實(shí)將受試者個(gè)人信息的儲(chǔ)存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露。

（4）特殊人群的知情同意：兒童受試者應(yīng)根據(jù)中華人民共和國(guó)《民法總則》的年齡要求，簽署知情同意書或意愿書，兒童要表示贊同或不贊同，并且不參加的意愿應(yīng)該獲得尊重；老年受試者應(yīng)注意認(rèn)知功能損害的可能性；孕婦作為弱勢(shì)群體參加研究，應(yīng)制訂特殊的保護(hù)措施；精神、心理與行為障礙受試者參加研究應(yīng)注意評(píng)估受試者的知情同意能力，實(shí)施動(dòng)態(tài)同意；對(duì)決定容易受到影響的弱勢(shì)群體，例如：低收入人群等，知情同意應(yīng)禁止誘導(dǎo)性內(nèi)容。

（四）審查決定

1.決定的類別

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、暫?；蚪K止研究的決定。

2.明確條件性決定的要求

當(dāng)審查決定是條件性決定（如“修改后批準(zhǔn)”或“修改后再審”），應(yīng)說明需要修改的具體意見，以及再次提交審查的程序；當(dāng)審查決定是否定性決定，應(yīng)清楚說明否定的理由和倫理審查的相關(guān)考慮。

3.審查決定文件的類別

審查決定文件的形式包括批件和通知/意見函。倫理委員會(huì)“批準(zhǔn)”的審查決定采用“批件”的形式傳達(dá)，批件的有效期最長(zhǎng)為1年；除“批準(zhǔn)”外的其他審查決定采用“通知/意見函”的形式傳達(dá)。

4.審查決定文件的內(nèi)容

審查決定文件的基本信息應(yīng)包括：研究項(xiàng)目信息（如項(xiàng)目名稱、申辦者、審查意見函/批件號(hào)）、臨床研究機(jī)構(gòu)和研究者、會(huì)議信息（如會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、審查類別、審查方式、審查的文件，其中臨床研究方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號(hào)/日期）、審查意見和決定、提交研究進(jìn)展報(bào)告/跟蹤審查的規(guī)定時(shí)間、審查委員名單或會(huì)議審查簽到表、倫理審查意見函/批件的有效期和簽發(fā)日期、倫理委員會(huì)名稱、聯(lián)系人和等。

經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)方可同意項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究。

（五）協(xié)作審查機(jī)制的建立

多中心臨床試驗(yàn)經(jīng)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位可認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論。

五、權(quán)益保護(hù)

（一）受試者權(quán)益保護(hù)

倫理委員會(huì)是受試者權(quán)益保護(hù)的重要部門。其他各相關(guān)方應(yīng)履行相應(yīng)職責(zé)。

1.研究者

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究在本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施前，應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過。

研究者應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)學(xué)倫理原則，充分尊重受試者的知情權(quán)和決定權(quán)，應(yīng)按照倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究方案、知情同意書等開展研究。研究項(xiàng)目如需修改，應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行新版內(nèi)容，危及受試者生命的緊急情況除外。研究方案如有修改，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)審查通過后方可實(shí)施。

研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件、方案偏離／違背、年度／總結(jié)／提前終止報(bào)告，根據(jù)倫理委員會(huì)的審查決定，繼續(xù)／修改／中止／終止研究。

研究項(xiàng)目出現(xiàn)受試者權(quán)益保護(hù)的相關(guān)問題，研究者承擔(dān)直接責(zé)任。

2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體，制訂受試者權(quán)益保護(hù)的規(guī)章制度，協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)內(nèi)各相關(guān)部門履行相應(yīng)職責(zé)共同保護(hù)受試者權(quán)益，監(jiān)督管理倫理委員會(huì)、研究者對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)的規(guī)章制度的執(zhí)行情況。對(duì)違反相關(guān)法規(guī)、指南的研究責(zé)任者依照有關(guān)規(guī)定處罰，接受社會(huì)監(jiān)督。

鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，根據(jù)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的實(shí)際情況購(gòu)買保險(xiǎn)，保障權(quán)益。

（二）研究者權(quán)益

研究實(shí)施過程中，研究者可以咨詢倫理委員會(huì)遇到的相關(guān)倫理問題，可以對(duì)倫理委員會(huì)提出合理的建議。倫理委員會(huì)有責(zé)任就倫理決議向研究者進(jìn)行說明。

六、文檔管理

（一）倫理委員會(huì)應(yīng)有獨(dú)立的檔案室和文件管理系統(tǒng)

建檔存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。

（二）管理文件包括

工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請(qǐng)指南；委員/獨(dú)立顧問/秘書和工作人員的任命文件、履歷、培訓(xùn)文件，以及簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；經(jīng)費(fèi)管理文件與記錄；年度工作計(jì)劃和總結(jié)等。

（三）研究項(xiàng)目審查文件包括

倫理審查申請(qǐng)人提交的所有送審材料；倫理審查工作表、會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄、倫理審查決定文件和相關(guān)溝通記錄等。

（四）倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)文件的查閱和復(fù)印做出相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理委員會(huì)配備必要的防盜、防火、防濕、防蟲設(shè)施，以保證文件檔案的安全和保密性。

七、監(jiān)督管理

（一）應(yīng)建立倫理委員會(huì)運(yùn)行情況和質(zhì)量改進(jìn)的監(jiān)督機(jī)制，包括開展自我評(píng)估和接受外部監(jiān)管。

（二）倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的問題，制定改進(jìn)計(jì)劃，并應(yīng)由主任委員審核批準(zhǔn)，倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)負(fù)責(zé)組織在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)完成改進(jìn)工作并書面記錄完成情況，向倫理委員會(huì)會(huì)議通報(bào)或向機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門報(bào)告。

（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)通過官方網(wǎng)站等途徑向社會(huì)公開倫理委員會(huì)信息，接受社會(huì)的監(jiān)督和評(píng)估。監(jiān)督和評(píng)估應(yīng)包括公信度的評(píng)估。

（四）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有責(zé)任督促并推動(dòng)倫理委員會(huì)的信息化建設(shè)，為保護(hù)受試者權(quán)益提供可供查詢和監(jiān)督檢查的信息庫(kù)。

八、附則

（一）倫理委員會(huì)之間可建立信息交流與工作合作機(jī)制，以促進(jìn)倫理審查能力的提高。

（二）本工作指南施行前已經(jīng)成立的倫理委員會(huì)，應(yīng)當(dāng)自本工作指南實(shí)施之日起3個(gè)月內(nèi)參照本工作指南的有關(guān)要求完善組織管理與制度建設(shè)，并向所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案。

（三）本工作指南自發(fā)布之日起施行。

附錄

倫理審查參考內(nèi)容

一、安慰劑對(duì)照

以陽(yáng)性藥物或其他標(biāo)準(zhǔn)治療措施作為對(duì)照的研究，倫理審查時(shí)需要確認(rèn)該治療措施是當(dāng)前被證明的標(biāo)準(zhǔn)干預(yù)措施。對(duì)照為陽(yáng)性藥物時(shí)，方案中應(yīng)明確藥物的通用名、生產(chǎn)廠家、給藥途徑和給藥劑量。對(duì)照為非藥物治療措施時(shí)，方案應(yīng)準(zhǔn)確詳盡描述。

安慰劑對(duì)照研究應(yīng)滿足以下要求：

出于令人信服的以及科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，需要