醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理指南

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理指南背景Part行政管理“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用取消準(zhǔn)入審批明確禁止應(yīng)用技術(shù)限制應(yīng)用的技術(shù)，改為備案制醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度按照手術(shù)分級(jí)管理要求對(duì)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)授權(quán)并動(dòng)態(tài)管理建立健全醫(yī)療技術(shù)評(píng)估與管理檔案制度省內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理方式方法不一，新政執(zhí)行后存在困惑MTA有責(zé)任和義務(wù)為全省相關(guān)工作的開展提出思路和方法，為衛(wèi)生行政主管部門的相關(guān)政策的制定提供意見和建議依據(jù)Part《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（09年，新版修訂中）《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號(hào)）《省衛(wèi)生健康委轉(zhuǎn)發(fā)國家衛(wèi)生健康委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作通知的通知》（蘇衛(wèi)醫(yī)政〔2015〕33號(hào)）《等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)內(nèi)容《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管政策試點(diǎn)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2016]1101號(hào)）及其工作方案和XX省衛(wèi)健委轉(zhuǎn)發(fā)通知（蘇衛(wèi)辦醫(yī)政[2016]35號(hào)）XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的實(shí)際情況起草過程Part主副委辦公會(huì)討論擬定指南總體原則及框架1、理清思路管理構(gòu)架的搭建管理流程的制定2、突出重點(diǎn)（1）負(fù)面清單管理（2）新技術(shù)準(zhǔn)入各單位抽調(diào)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理骨干脫產(chǎn)集中討論起草按主委辦公會(huì)要求，并在綜合總結(jié)借鑒省內(nèi)各醫(yī)院管理經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上擬定《征求意見稿》參與起草人員：軍總陳飛、柳飛，省人醫(yī)王振宇，鼓樓李坤，通醫(yī)曹德林，江大附院田強(qiáng)寶，蘇北醫(yī)院吳麗娟廣泛征求全體委員意見建議，修訂完善形成《草案》共歷時(shí)近3個(gè)月指南總體情況Part指南（草案）共分8個(gè)章節(jié)、32個(gè)條款內(nèi)容主要從定義、原則，組織架構(gòu)、分類管理、手術(shù)分級(jí)管理、新技術(shù)管理、監(jiān)管、檔案管理以及其他特殊醫(yī)療技術(shù)管理等幾個(gè)方面著手相對(duì)全面的對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理前置審批以及事中、事后監(jiān)管的執(zhí)行提出可執(zhí)行的方案目錄Part第一章

總則醫(yī)療技術(shù)定義、應(yīng)用原則、適用范圍第二章

組織管理管理委員會(huì)、辦公室、科室管理小組、醫(yī)學(xué)倫理委員第三章

醫(yī)療技術(shù)分類管理分類、禁止臨床應(yīng)用的技術(shù)、第一類醫(yī)療技術(shù)管理、第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)管理（限制類）、負(fù)面清單管理第四章

手術(shù)分級(jí)管理定義、分級(jí)、醫(yī)師分級(jí)、各級(jí)醫(yī)師手術(shù)權(quán)限、資格準(zhǔn)入和手術(shù)分級(jí)動(dòng)態(tài)授權(quán)管理第五章

醫(yī)療新技術(shù)管理定義、申報(bào)、準(zhǔn)入、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理、支持政策第六章

監(jiān)督管理日常監(jiān)管與報(bào)告、項(xiàng)目動(dòng)態(tài)管理、人員動(dòng)態(tài)管理、對(duì)違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)行為的處罰、公示第七章

檔案管理檔案內(nèi)容、醫(yī)療技術(shù)管理檔案、醫(yī)務(wù)人員的個(gè)人技術(shù)檔案第八章

附則其他特殊醫(yī)療技術(shù)的管理參考、施行要求總則1本指南所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、XX生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。包括診斷性技術(shù)和治療性技術(shù)定義Part（一）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理機(jī)制，實(shí)行分類、分級(jí)管理，嚴(yán)禁開展未獲準(zhǔn)入的醫(yī)療技術(shù)（四）醫(yī)務(wù)人員未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)不得開展相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用原則Part本指南供XX省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考施行適用范圍Part組織管理2負(fù)責(zé)全院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)專業(yè)人員組成技術(shù)管理委員會(huì)下可成立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專家?guī)煳瘑T會(huì)職責(zé)包括：（一）制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的發(fā)展規(guī)劃、規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施（二）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理1．對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分類管理，負(fù)責(zé)新開展醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)審核工作2．對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類手術(shù)及有創(chuàng)操作進(jìn)行分級(jí)管理，實(shí)行手術(shù)醫(yī)師資格準(zhǔn)入，進(jìn)行手術(shù)分級(jí)動(dòng)態(tài)授權(quán)管理（三）指導(dǎo)職能和臨床科室對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行管理，監(jiān)測(cè)、評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況，提出干預(yù)和持續(xù)改進(jìn)意見（四）研究遴選臨床應(yīng)用與臨床研究重點(diǎn)支持項(xiàng)目，制定支持和獎(jiǎng)勵(lì)措施（五）積極探索長效管理機(jī)制，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的規(guī)范性與合理性（六）定期報(bào)告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理情況醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)Part委員會(huì)下設(shè)辦公室或指定的職能部門，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理日常工作。（一）在技術(shù)管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下組織實(shí)施醫(yī)療技術(shù)分類以及手術(shù)分級(jí)、臨床應(yīng)用日常管理工作（二）組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理法律法規(guī)、規(guī)章制度等知識(shí)的教育培訓(xùn)及考核（三）負(fù)責(zé)收集議案，準(zhǔn)備會(huì)議議題、資料和文件，負(fù)責(zé)會(huì)議記錄，編制會(huì)議紀(jì)要及決議（四）整理、保存技術(shù)管理委員會(huì)的文件和檔案（五）在技術(shù)管理委員會(huì)會(huì)議閉會(huì)期間，履行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理職能1、在權(quán)限范圍內(nèi)，做出臨時(shí)性決定2、遇不能自行處理的事項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)向主任委員請(qǐng)示，或依據(jù)章程相關(guān)規(guī)定提議召開臨時(shí)會(huì)議3、技術(shù)管理辦公室所有臨時(shí)性決定均應(yīng)在下次醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專業(yè)委員會(huì)會(huì)議上進(jìn)行通報(bào)（六）定期向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專業(yè)委員會(huì)報(bào)告各項(xiàng)工作開展情況醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦公室Part科室成立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理小組，在技術(shù)管理部門的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。（一）制定科室醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)劃（二）制定科室第一類醫(yī)療技術(shù)目錄、高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)目錄及手術(shù)分級(jí)目錄（三）對(duì)科室擬開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力評(píng)估（四）對(duì)科室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)考核，及對(duì)擬授權(quán)人員技術(shù)能力進(jìn)行評(píng)估（五）對(duì)科內(nèi)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督管理，定期上報(bào)臨床應(yīng)用情況及不良事件（六）科室應(yīng)將醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)劃、相關(guān)醫(yī)療技術(shù)目錄、醫(yī)務(wù)人員考核授權(quán)等情況及時(shí)上報(bào)技術(shù)管理部門科室醫(yī)療技術(shù)管理小組Part醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)獨(dú)立負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)的倫理審查及監(jiān)督工作倫理委員會(huì)Part醫(yī)療技術(shù)管理制度應(yīng)包括但不僅限于目錄管理手術(shù)分級(jí)技術(shù)培訓(xùn)醫(yī)師授權(quán)臨床應(yīng)用論證和評(píng)估動(dòng)態(tài)管理檔案管理制度等相關(guān)制度建議Part醫(yī)療技術(shù)的分類3第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)醫(yī)療技術(shù)分類Part醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定第一類醫(yī)療技術(shù)目錄，并定期調(diào)整由科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理小組梳理已開展的醫(yī)療技術(shù)并制定科室第一類醫(yī)療技術(shù)目錄，提交技術(shù)管理委員會(huì)審核，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一類醫(yī)療技術(shù)目錄并執(zhí)行第一類醫(yī)療技術(shù)管理Part第二類醫(yī)療技術(shù)（XX省限制臨床應(yīng)用技術(shù)）是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)如心臟介入、口腔種植、血液透析、泌尿外科腹腔鏡技術(shù)等根據(jù)《內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》，三、四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)參照第二類醫(yī)療技術(shù)管理國家限制臨床應(yīng)用技術(shù)（2015版）是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較XX求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)（二）存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)或使用稀缺資源，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展的第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)（限制類），科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理小組應(yīng)按照相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合規(guī)范要求的，分別報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)、技術(shù)管理委員會(huì)審核，通過后填寫《XX省〈限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目（2015版）〉及第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目備案表》，向上級(jí)主管部門備案第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)管理（限制類）Part指安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術(shù)如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛或者存在重大倫理問題如克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù)或者衛(wèi)生健康行政部門明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)如除醫(yī)療目的以外的肢體XX術(shù)以及臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)如角膜放射狀切開術(shù)禁止臨床應(yīng)用技術(shù)Part《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2009）第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理第二、三類技術(shù)由衛(wèi)生主管部門發(fā)布目錄和管理規(guī)范，并進(jìn)行臨床應(yīng)用管理工作《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（1998）、《護(hù)士辦法》（2008）

醫(yī)師執(zhí)業(yè)權(quán)利：在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置，選擇合理的醫(yī)療方案護(hù)士有與履行護(hù)理職責(zé)相關(guān)的權(quán)利負(fù)面清單管理，是相對(duì)于“正面清單”而言的一種國際通行的準(zhǔn)入管理辦法，遵循“法無禁止皆可為”的原則，以清單方式明確列出禁止和限制準(zhǔn)入范圍和內(nèi)容，機(jī)構(gòu)或單位采取相應(yīng)管理措施的一系列制度安排；負(fù)面清單以外的，各類主體皆可依法平等準(zhǔn)入１、負(fù)面清單管理起源于19世紀(jì)歐洲，最早應(yīng)用于貿(mào)易、投資，逐步應(yīng)用于航海、公用事業(yè)等其他領(lǐng)域的準(zhǔn)入2、美國是負(fù)面清單模式的最大推動(dòng)者，主要還是在投資、貿(mào)易方面，如TPP（跨太平洋戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)伙伴協(xié)定）以“注入前國民待遇+負(fù)面清單管理”為核心3、國內(nèi)負(fù)面清單管理最早應(yīng)用于市場(chǎng)準(zhǔn)入，逐步應(yīng)用于教育、衛(wèi)生領(lǐng)域；如2013年十八屆三中全會(huì)提出“負(fù)面清單基礎(chǔ)上的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度”、2015年國務(wù)院制定市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單，包含教育、衛(wèi)生行業(yè)等負(fù)面清單管理Part醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以清單方式明確列出禁止開展、需要準(zhǔn)入管理的技術(shù)項(xiàng)目和需要重點(diǎn)監(jiān)管的人員，并采取相應(yīng)管理措施的制度安排。負(fù)面清單以外的技術(shù)和人員等，皆可依照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士管理辦法》等法律、法規(guī)取得相應(yīng)的資質(zhì)后平等開展１、負(fù)面清單技術(shù)必須包含國家法律法規(guī)規(guī)定的項(xiàng)目以及各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門禁止開展和要求進(jìn)行準(zhǔn)入管理并備案的技術(shù)項(xiàng)目；2、負(fù)面清單人員為參照有關(guān)管理規(guī)定需要授予或限制相關(guān)技術(shù)權(quán)限或重點(diǎn)監(jiān)管技術(shù)開展情況的醫(yī)務(wù)人員；3、負(fù)面清單管理模式讓機(jī)構(gòu)、科室及其醫(yī)務(wù)人員可以對(duì)照清單實(shí)行自檢，對(duì)其中不符合要求的部分事先進(jìn)行整改，從而提高技術(shù)管理的效率和成效醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理Part1、擬定管理規(guī)定，明確組織架構(gòu)、責(zé)任主體及管理模式2、建立技術(shù)項(xiàng)目負(fù)面清單（1）行政許可項(xiàng)目，如器官移植；（2）非行政許可項(xiàng)目，如國家衛(wèi)健委“限制類醫(yī)療技術(shù)”，省衛(wèi)健委“二類技術(shù)”等；（3）衛(wèi)生行政部門發(fā)布的禁止類醫(yī)療技術(shù)；（4）機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要采取準(zhǔn)入管理的醫(yī)療技術(shù)3、負(fù)面清單醫(yī)療技術(shù)需要進(jìn)行授權(quán)準(zhǔn)入管理（1）申請(qǐng)、準(zhǔn)入、授權(quán)流程可參照原二類、限制類醫(yī)療技術(shù)管理流程執(zhí)行，并按要求進(jìn)行檔案管理或備案；（2）負(fù)面清單技術(shù)可采取一事一授權(quán)或分類授權(quán)的方式4、根據(jù)技術(shù)開展實(shí)施情況建立人員負(fù)面清單（1）行政許可項(xiàng)目相應(yīng)人員；（2）授權(quán)技術(shù)的實(shí)施人員；（3）存在技術(shù)開展安全隱患的人員，包括發(fā)生醫(yī)療技術(shù)不良事件并被認(rèn)定負(fù)有相關(guān)責(zé)任或違反規(guī)定開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)，被采取降低醫(yī)療技術(shù)權(quán)限級(jí)別、限制權(quán)限范圍或取消權(quán)限等人員；（4）負(fù)面清單醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)開展情況需要相應(yīng)管理部門重點(diǎn)監(jiān)管5、醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單及其授權(quán)人員采取動(dòng)態(tài)管理方式醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理流程Part手術(shù)分級(jí)管理4是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員使用手術(shù)器械在人體局部進(jìn)行操作，以去除病變組織、修復(fù)損傷、移植組織或器官、植入醫(yī)療器械、緩解病痛、改善機(jī)體功能或形態(tài)等為目的的診斷或者治療措施手術(shù)分級(jí)管理屬于負(fù)面清單管理的一種具體形式包括需要準(zhǔn)入的技術(shù)需要重點(diǎn)授權(quán)、監(jiān)管的人員定義Part根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)：一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過程簡單、技術(shù)難度低的手術(shù)二級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)三級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過程復(fù)雜、難度大的手術(shù)擇期手術(shù)患者，需要全身麻醉（含基礎(chǔ)麻醉）或者需要輸血時(shí)，其手術(shù)級(jí)別相應(yīng)提升一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照《XX省手術(shù)分級(jí)目錄2010版》，組織制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)分級(jí)目錄可實(shí)行負(fù)面清單管理手術(shù)的分級(jí)Part根據(jù)“醫(yī)師服從醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在本規(guī)范限定的或衛(wèi)生行政部門核定的手術(shù)級(jí)別范圍內(nèi)，根據(jù)對(duì)具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。手術(shù)涉及《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定中限制臨床應(yīng)用技術(shù)的，必須獲得相應(yīng)的準(zhǔn)入，方可開展1.低年資住院醫(yī)師：在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，逐步開展并熟練掌握一級(jí)手術(shù)2.高年資住院醫(yī)師：在熟練掌握一級(jí)手術(shù)的基礎(chǔ)上，在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下逐步開展二級(jí)手術(shù)。3.低年資主治醫(yī)師：熟練掌握二級(jí)手術(shù)，并在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，逐步開展三級(jí)手術(shù)4.高年資主治醫(yī)師：掌握三級(jí)手術(shù)，有條件者可在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，適當(dāng)開展一些四級(jí)手術(shù)。5.低年資副主任醫(yī)師：熟練掌握三級(jí)手術(shù)，在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，逐步開展四級(jí)手術(shù)6.高年資副主任醫(yī)師：在主任醫(yī)師指導(dǎo)下，開展四級(jí)手術(shù)，亦可根據(jù)實(shí)際情況單獨(dú)完成部分四級(jí)手術(shù)、新開展的手術(shù)和經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)、研究性手術(shù)7.主任醫(yī)師：熟練完成四級(jí)手術(shù)，開展新的手術(shù)，或經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的重大臨床試驗(yàn)、研究性手術(shù)各級(jí)醫(yī)師手術(shù)權(quán)限Part在搶救生命、突發(fā)事件應(yīng)急醫(yī)療救治等緊急情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員超越手術(shù)級(jí)別范圍開展手術(shù)，應(yīng)邀請(qǐng)上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)診并電話報(bào)經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后進(jìn)行，術(shù)畢一周內(nèi)補(bǔ)辦書面手續(xù)根據(jù)手術(shù)級(jí)別、專業(yè)特點(diǎn)、醫(yī)師實(shí)際被聘任的專業(yè)技術(shù)崗位和手術(shù)技能，醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織專家組對(duì)醫(yī)師進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，審核合格后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限?？梢酝ㄟ^考評(píng)認(rèn)定，授予高年資醫(yī)師越級(jí)手術(shù)權(quán)限手術(shù)醫(yī)師的資格實(shí)行定期能力評(píng)價(jià)與再授權(quán)的動(dòng)態(tài)管理。定期評(píng)估醫(yī)師技術(shù)能力，把“非計(jì)劃再次手術(shù)”指標(biāo)作為對(duì)手術(shù)醫(yī)師資格評(píng)價(jià)、再授權(quán)的重要依據(jù)，適時(shí)調(diào)整醫(yī)師手術(shù)權(quán)限手術(shù)醫(yī)師權(quán)限要進(jìn)行公開公示，并納入醫(yī)師技術(shù)檔案管理手術(shù)醫(yī)師資格準(zhǔn)入和手術(shù)分級(jí)動(dòng)態(tài)授權(quán)管理Part醫(yī)療新技術(shù)管理5醫(yī)療新技術(shù)是指通過成熟技術(shù)引進(jìn)或改良、技術(shù)集成或應(yīng)用范圍拓展或技術(shù)創(chuàng)新等方式，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用于臨床診斷、治療、康復(fù)及護(hù)理等方面的技術(shù)定義Part項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申請(qǐng)，科室醫(yī)療技術(shù)臨床管理小組論證、科主任簽署意見后，向技術(shù)管理部門進(jìn)行書面申報(bào)應(yīng)說明技術(shù)臨床應(yīng)用基本情況，臨床應(yīng)用意義，判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，技術(shù)路線，人員、設(shè)備、場(chǎng)地、應(yīng)急預(yù)案等各種支撐條件，知情同意等相關(guān)醫(yī)療文書擬開展的新技術(shù)所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件申報(bào)的新技術(shù)需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)申報(bào)Part技術(shù)管理部門對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)進(jìn)行形式審查，應(yīng)具備以下方面：（1）新技術(shù)開展的場(chǎng)地應(yīng)符合要求，包括醫(yī)院管理、感染控制、醫(yī)療流程等；（2）新技術(shù)開展所需的設(shè)備、耗材、藥品等應(yīng)符合要求，需符合國家相關(guān)規(guī)定、經(jīng)醫(yī)院正式采購流程；（3）新技術(shù)開展須有完備的技術(shù)損害預(yù)案及技術(shù)開展應(yīng)急預(yù)案；（4）新技術(shù)開展應(yīng)有完備的知情同意書并經(jīng)倫理委員會(huì)審核備案新技術(shù)的準(zhǔn)入應(yīng)與該技術(shù)人員的準(zhǔn)入相配合，技術(shù)的開展與人員的準(zhǔn)入互為必要條件審查后對(duì)符合條件的項(xiàng)目，分別提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、技術(shù)管理委員會(huì)進(jìn)行論證、審核審核通過后報(bào)請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批同意后方可施行對(duì)于第二類、三類醫(yī)療技術(shù)（限制類），需填寫備案表上報(bào)上級(jí)主管部門備案準(zhǔn)入Part在新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施科室應(yīng)定期向醫(yī)療技術(shù)管理辦公室上報(bào)開展階段情況，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等技術(shù)管理辦公室作為主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)新技術(shù)管理檔案，對(duì)全院開展新技術(shù)不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度新技術(shù)在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)發(fā)生嚴(yán)重不良后果、存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患等規(guī)定的情況，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向技術(shù)管理辦公室報(bào)告。技術(shù)管理辦公室根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行初步處理，并將處理情況提交技術(shù)管理委員會(huì)，由委員會(huì)決定是否中止質(zhì)量控制與監(jiān)督管理Part為鼓勵(lì)開展新技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以對(duì)創(chuàng)新性強(qiáng)、先進(jìn)性高的國內(nèi)或者國際領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)，在資金、設(shè)備與耗材、藥品等方面給予支持監(jiān)督管理6技術(shù)管理部門按職責(zé)要求負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常監(jiān)督與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科室需制定醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案，遇有不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告科室應(yīng)定期向技術(shù)管理部門提交技術(shù)開展情況總結(jié)，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。日常監(jiān)管與報(bào)告Part定期調(diào)整各類醫(yī)療技術(shù)目錄鼓勵(lì)研發(fā)、應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù)，引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)。淘汰技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、醫(yī)學(xué)倫理等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用：1．該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)健委廢除或者禁止使用；2．從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3．發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4．該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5．該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6．該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7．省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目動(dòng)態(tài)管理Part醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)開展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。根據(jù)醫(yī)務(wù)人員的職稱、技術(shù)培訓(xùn)、專業(yè)能力、醫(yī)療質(zhì)量與安全、崗位調(diào)整等情況，及時(shí)調(diào)整醫(yī)療技術(shù)資格。發(fā)生醫(yī)療不良事件的，并認(rèn)定存在醫(yī)療過失行為、負(fù)有相應(yīng)責(zé)任的，視造成后果嚴(yán)重情況以及所負(fù)責(zé)任情節(jié)，暫停相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)資格，暫停期滿，經(jīng)考核合格的，可再次授權(quán)醫(yī)療技術(shù)人員動(dòng)態(tài)管理Part未經(jīng)資格授予擅自開展相關(guān)