2022年完整版GCP考試題庫附完整答案（奪冠系列）

2022年完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準2.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審3.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見4.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表5.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員6.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.

隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定7.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規(guī)程

D.藥品不良反應8.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性9.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員10.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質量控制11.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益

B.研究的嚴謹性C.主題的先進性

D.疾病的危害性12.由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A.臨床試驗

B.知情同意C.倫理委員會

D.不良事件13.有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定14.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當15.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》16.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監(jiān)護人

D.以上三者之一，視情況而定17.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者

D.監(jiān)查員18.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊19.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質量20.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害21.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門22.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率23.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件24.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名25.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員二.判斷題(共50題，共100分)1.每一個臨床試驗應有5位以上監(jiān)查員。（×）2.臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。（√）3.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）4.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。（√）

5.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）6.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（√）7.每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。（×）8.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（√）9.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（√）10.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（×）11.多中心臨床試驗在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（√）12.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。（×）13.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關法規(guī)。（√）14.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（√）15.臨床試驗方案應包括監(jiān)查員的姓名和地址。（×）16.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（√）17.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）18.只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關經(jīng)驗就可作為研究者。（×）19.《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）20.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。（×）21.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。（×）22.研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。（√）23.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（√）24.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者經(jīng)驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。（×）25.在多中心臨床試驗中應加強監(jiān)查員的職能。（√）26.如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。（×）27.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。（√）28.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容。（×）29.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（√）30.為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（×）31.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（×）32.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）33.倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。（×）34.在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。（√）35.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（√）36.在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應協(xié)議分工。（√）37.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（√）38.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）39.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（√）40.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）41.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（√）42.倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。（×）43.監(jiān)查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（×）44.臨床試驗總結報告的內(nèi)容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）45.監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）46.發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）47.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）48.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（×）49.研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（√）50.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（√）參考答案一.選擇題1.C2.A

3.C4.A5.D

6.D7.A8.C9.B10.D11.A12.C13.C14.C15.C16.D17.A18.B

19.C20.D

21.