保健食品GMP質(zhì)量體系檢驗管理標準3

PAGE32目錄檢驗報告編號管理規(guī)DP-GL-ZB-028潔凈區(qū)空氣監(jiān)測管理規(guī)程DP-GL-ZB-029檢驗管理規(guī)程DP-GL-ZB-030檢驗測試結(jié)果管理規(guī)程DP-GL-ZB-031樣品復(fù)驗管理規(guī)程DP-GL-ZB-032檢驗記錄、報告單管理規(guī)程DP-GL-ZB-033微生物限度檢測室管理規(guī)程DP-GL-ZB-034穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程DP-GL-ZB-035物料供應(yīng)商管理規(guī)程DP-GL-ZB-036化驗室工作人員安全管理規(guī)程DP-GL-ZB-037檢驗過程監(jiān)控管理規(guī)程DP-GL-ZB-038工藝用水質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程DP-GL-ZB-039有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算DP-GL-ZB-040成品監(jiān)控標準管理規(guī)程DP-JS-ZB-06-001質(zhì)量分析管理規(guī)程DP-GL-ZB-041質(zhì)量檔案管理規(guī)程DP-GL-ZB-042質(zhì)量事故管理規(guī)程DP-GL-ZB-043劇毒物品管理規(guī)程DP-GL-ZB-044質(zhì)量否決權(quán)管理規(guī)程DP-GL-ZB-045原、輔料監(jiān)控管理規(guī)程DP-GL-ZB-046生產(chǎn)車間制造過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程DP-GL-ZB-047潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程DP-GL-ZB-048廠區(qū)及一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程DP-GL-ZB-0491目的:明確檢驗記錄、報告書的編號、存檔和保管的要求。2范圍:適用于所有質(zhì)量監(jiān)控的檢驗原始記錄及報告的管理。3責(zé)任:品控部。內(nèi)容4.1檢驗記錄、檢驗報告必須按品種批號分類裝訂存檔，專人專柜保存。4.2建立檢驗記錄和檢驗報告臺帳。檢驗記錄和報告不得外借，如需要查閱要經(jīng)品控部長批準登記后方可進行，查閱后應(yīng)及時歸還。4.3檢驗記錄、檢驗報告依據(jù)檢驗品種代號、年份、流水號進行編碼?；炇覚z驗記錄、報告書由化驗室人員分類存檔保管。4.4檢驗操作記錄、檢驗報告須按批號保存至產(chǎn)品有效期后一年，方可銷毀。4.5生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控記錄由品控部部長審核，安排歸檔保存。4.6檢驗品種代號（舉例）01：原料輔料 02：包裝材料03：半成品 04：成品05：工藝用水 06：其它1．目的：保證潔凈區(qū)符合生產(chǎn)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2．范圍：潔凈區(qū)（室）。3．責(zé)任：設(shè)備部、生產(chǎn)部、品控部。4．內(nèi)容：4.1環(huán)境指標超標時，對生產(chǎn)區(qū)徹底清潔衛(wèi)生，在衛(wèi)生結(jié)束后，啟動凈化系統(tǒng)，達到自凈時間后再重新檢測。4.2對空調(diào)系統(tǒng)進行檢查，如對過濾器進行檢漏測試，及對房間正壓、換氣次數(shù)進行檢測調(diào)整，發(fā)現(xiàn)泄漏的過濾器須進行補漏或更換，適當(dāng)加大該房間正壓及換氣次數(shù)，直到測試的數(shù)據(jù)達到要求等。4.3對廠房的氣密性，生產(chǎn)中污染源的管理等進行審核。4.4對人員衛(wèi)生、更衣程序等進行再培訓(xùn)。4.5下表是發(fā)生偏差項目時應(yīng)考慮的采取措施。偏差項目采取措施溫、濕度增加制冷量；加大除濕力。風(fēng)量與風(fēng)速增大或減少進風(fēng)閥門；更換高效濾器。靜壓差調(diào)整風(fēng)量的分配及增大風(fēng)量；檢修空調(diào)管道，測定風(fēng)速；更換終端濾器；檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性。塵粒徹底清潔衛(wèi)生；增加自潔時間；對高效濾器檢漏或更換；檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性。微生物徹底清潔、消毒；對高效濾器檢漏或更換；檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性；強化人員衛(wèi)生要求教育與更衣程序的再培訓(xùn)。4.6生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差時，檢查產(chǎn)品是否受偏差影響，如有偏離立即停產(chǎn)，由生產(chǎn)部、品控部共同協(xié)商解決措施。1.目的：建立一個檢驗制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：所有需要檢驗的成品、半成品、原輔料、潔凈區(qū)監(jiān)控、水質(zhì)檢驗等。3.責(zé)任：品控部。4.內(nèi)容：4.1取樣員取樣品后填寫檢驗指令單，發(fā)給化驗員。4.2化驗員收到樣品后進行檢驗。寫明檢驗依據(jù)，并按檢驗操作標準進行檢驗。4.3檢驗完成后，由第二人復(fù)核簽名，將檢驗指令貼在原始記錄背面。4.4化驗員將檢驗規(guī)程，原始記錄交給品控部部長。4.5化驗員將剩余的樣品放在規(guī)定的位置保存，品控部長核對原始記錄完整無誤后歸入批檢驗記錄中。1.目的：建立一個檢驗復(fù)核管理制度。2.范圍：檢驗測試結(jié)果。3.責(zé)任：品控部。4.內(nèi)容：4.1檢驗記錄完成以后應(yīng)由復(fù)核員復(fù)核，未經(jīng)過復(fù)核的記錄不能提交或匯總，更不能進入批記錄。未復(fù)核的記錄化驗員對此應(yīng)負責(zé)。4.2復(fù)核該品種或該項目檢驗規(guī)程，復(fù)核內(nèi)容的完整性，不缺頁，不缺項，書寫工整，正確，改錯正確，檢驗依據(jù)與檢驗指令單一致，計算公式，計算數(shù)值均正確。4.3符合要求的原始記錄，復(fù)核人應(yīng)簽名，不符合要求的應(yīng)要求該化驗員改正后再復(fù)核簽名，或報主管負責(zé)人令其改正。4.4復(fù)核內(nèi)容范疇的項目發(fā)生錯誤由復(fù)核員負責(zé)，操作差錯等其他問題由化驗員負責(zé)。4.5復(fù)核工作應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成，確保檢驗工作的順利進行。1.目的：建立一個樣品復(fù)驗管理制度。2.范圍：原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、半成品、成品、水質(zhì)等。3.責(zé)任：品控部。4.內(nèi)容：4.1樣品在檢驗過程中發(fā)生異常情況，應(yīng)由其檢驗人復(fù)檢重做。4.2復(fù)檢中要注意核對試劑，試液是否異常，是否在規(guī)定的效期內(nèi)，儀器、量器校正情況，操作的正確性，時間（加熱、恒溫、滅菌）限制，確認無誤則復(fù)檢有效。4.3復(fù)檢合格并找出原因，可判合格，若未找出原因，應(yīng)再做兩次，如均合格，才可判合格，若出現(xiàn)不合格，應(yīng)報告實驗負責(zé)人，指定第二人復(fù)檢。4.4第二復(fù)檢人應(yīng)由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，檢驗后結(jié)果不合格則判定不合格，若檢驗合格，又找出滿意的原因，可判合格，若未找出二人相差原因，須報告實驗負責(zé)人，提出重新取樣復(fù)檢，批準后由化驗員填寫重新取樣單，批準簽名，送交取樣員。4.5重新取樣復(fù)檢應(yīng)由化驗員與復(fù)檢員一起檢驗，若合格，判定為合格，不合格則判為不合格。4.6物料供貨方提出異議，并拿出“合格證明”，經(jīng)品控部部長同意后，雙方重新取樣會檢，以會檢結(jié)果為最終判定。1．目的：建立一個檢驗記錄管理制度。2．范圍：所有檢驗記錄的管理。3．責(zé)任：品控部。4．內(nèi)容：4.1化驗員按規(guī)定把檢驗內(nèi)容逐項填寫好。4.2記錄的內(nèi)容要真實，把所得到的性狀如實地寫清楚，語言簡駭明白。4.3做到一切檢驗用數(shù)據(jù)說話，保持記錄的正確性，嚴密性，全面性和可靠性。4.4記錄完整，字跡端正，不能有涂改，如確要涂改，應(yīng)在改動的地方畫一橫線并簽全名，寫上日期。4.5記錄要及時，不得事后靠回憶或超前記錄。4.6嚴格執(zhí)行檢驗復(fù)核制度。4.7記錄完畢交品控部負責(zé)人保管，以備必要時查閱。1.目的：確保微生物限度檢驗結(jié)果準確。2.范圍：微生物檢驗室。3．責(zé)任：品控部。4：內(nèi)容：4.1緩沖間與工作間均設(shè)置紫外線殺菌燈（2~2.5w/m3），燈距工作臺面不超過1m4.2微生物檢驗室溫度應(yīng)在18~26℃4.3工作間的潔凈度要求：背景萬級，局部百級。4.4沉降菌測定法：4.5工作間操作臺經(jīng)消毒擦拭后，啟動層流凈化設(shè)施30min，將營養(yǎng)平皿3個（經(jīng)36±1℃予培養(yǎng)48h，證明無菌落生長），以無菌方法移入工作間，置凈化臺左、中、右各一個，開蓋、暴露30min，加蓋，在36±1℃培養(yǎng)箱內(nèi)倒置培養(yǎng)484.6微生物室每次使用前后，均用75%乙醇擦拭各處，啟動層流凈化設(shè)施，并用紫光燈照射30min。4.7工作間僅放置必需的檢驗用器，工作完畢，應(yīng)及時整理。4.8非操作人員禁止進入。1．目

的：為制定原料貯存期和成品有效期提供科學(xué)依據(jù)。2．范圍：特飲生產(chǎn)用部分原料，列入重點考察的產(chǎn)品。3．責(zé)任:總工、品控部。4．內(nèi)容：4.1穩(wěn)定性試驗人員由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，負責(zé)穩(wěn)定性試驗的全部工作。4.2穩(wěn)定性試驗適用于重點留樣考察的產(chǎn)品包括新投產(chǎn)的產(chǎn)品、新產(chǎn)品的研制、確定產(chǎn)品有效期、原輔料變更、工藝改變時。4.3每年年底制定下年度原料和成品穩(wěn)定性試驗書面計劃，內(nèi)容包括：規(guī)格、標準、檢驗方法、檢驗周期、每批數(shù)量、考察項目、考查頻次、時間等并遵照執(zhí)行，新開發(fā)的品種在開發(fā)階段應(yīng)制定穩(wěn)定性計劃。4.4穩(wěn)定性試驗的方法參照國標方法執(zhí)行。4.5嚴格按批準的書面穩(wěn)定性試驗計劃，做好試驗記錄，如發(fā)現(xiàn)異常情況，采取措施及時調(diào)整。4.6試驗結(jié)束后，對試驗結(jié)果進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理、評定并作出結(jié)論，寫出穩(wěn)定性試驗報告。所有穩(wěn)定性試驗資料由品控部歸檔保存。1．目的：規(guī)范供應(yīng)商的評審與管理工作，確保供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量滿足公司的要求。2．范圍：所有物料供應(yīng)商。3．責(zé)任：采購部，品控部，綜合辦。4．內(nèi)容：4.1供應(yīng)商評審的范圍4.1.1凡為公司采購有形產(chǎn)品時的供貨商均為需要進行評審的供應(yīng)商。4.1.2凡為公司管理服務(wù)工作提供服務(wù)的廠家、公司均為納入評審范圍的供應(yīng)商。4.2供應(yīng)商評審的原則4.2.1貨比三家擇優(yōu)錄取的原則。4.2.2平等競爭，公正、公開評審的原則。

4.2.3不以價格作為唯一選擇條件的原則。

4.2.4不取最低價的原則。4.2.5長期合作、雙贏互利的原則。4.2.6至少選擇三家供應(yīng)商進行評審的原則。4.3供應(yīng)商評審的內(nèi)容4.3.1進行供應(yīng)商評審時，至少應(yīng)評審a)供應(yīng)b)

價格；c)

信譽——約信譽與社會信譽度；d)

售后服務(wù)；e)

付款方式；f)

交貨方式、交貨期；g)

公共關(guān)系；h)

品牌；i)

供應(yīng)商內(nèi)部運作狀況。4.3.2上述九個評審要素中的a、b、c、d點為必須進行詳細評審基本要素；e、f、g、h、i點為應(yīng)當(dāng)進行評審的重要要素。4.4供應(yīng)商參加評審的基本條件4.4.1有營業(yè)執(zhí)照，合法經(jīng)營。4.4.2有資質(zhì)證書。4.4.3能夠提供明確有效的質(zhì)量保證證明憑據(jù)。4.4.4向公司提供本規(guī)程4.3款中的基本要素的詳細數(shù)據(jù)和承諾。4.5供應(yīng)商評審的方法4.5.1逐項收集證據(jù)、對比打分法：組織供應(yīng)商評審的部門應(yīng)對照本規(guī)程4.3款中的各項評審要素逐項收集證據(jù)（數(shù)據(jù)、憑證），然后逐條進行加權(quán)打分，最后選取分值較高的兩家供應(yīng)商交給采購部進行篩選4.5.2現(xiàn)場比對，計算每種候選供應(yīng)商的質(zhì)量價格比后，再選取相對較優(yōu)的三家供應(yīng)商，然后用4.5.1項方法逐項比較最后確定。4.5.3對于重要的（大宗的）對外委托服務(wù)，打分時應(yīng)由評審人員分別獨立打分，然后去掉最高分和最低分后選取中間分平均后計算出評審分。4.5.4對于少量或價值很低的采購，可以參照上述方法進行簡化評審。但采購部對外采購和對外委托服務(wù)需要對供應(yīng)商進行評審。4.6供應(yīng)商的分類：按公司對外委托供應(yīng)商提供產(chǎn)品的用途來分，可以將供應(yīng)商分為提供有形產(chǎn)品類的供應(yīng)商和提供服務(wù)類的供應(yīng)商。4.7合格供應(yīng)商的評審產(chǎn)生程序4.7.1采購部經(jīng)理根據(jù)公司的采購需求，對外初選至少三家以上供應(yīng)商作為合格供應(yīng)商的評選對象。4.7.2對標的在五千元以上的采購，由采購部組織相關(guān)部門（通常由綜合辦、財務(wù)部、品控部）的負責(zé)人和技術(shù)人員組成評審組對供應(yīng)商統(tǒng)一進行評審；標的在五千元以下的采購或?qū)ν馕蟹?wù)則由采購部經(jīng)理組織相關(guān)人員組成評審小組對供應(yīng)商進行統(tǒng)一評審。4.7.3評審小組應(yīng)執(zhí)本規(guī)程4.5款的評審方法評審出兩家候選供應(yīng)商報公司審批，確定最后合格供應(yīng)商。4.7.4公司與合格供應(yīng)商簽署采購合同。4.8對于日常管理服務(wù)工作常備材料、用品、工具的采購，應(yīng)當(dāng)在開始具備進行某一次采購前按照本規(guī)程4.5、4.6款的方式和程序提前評審出合格供應(yīng)商若干家，建檔后供使用時挑選，以縮短供應(yīng)商評審的時間。4.9合格供應(yīng)商的管理4.9.1合格供應(yīng)商的建檔。采購部應(yīng)當(dāng)對合格供應(yīng)商及時建檔，建檔時應(yīng)清晰標明：a)

供應(yīng)商名稱、注冊地址；b)

評審結(jié)果和記錄；c)

供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；d)

資質(zhì)等級證書；e)

質(zhì)量保證書；f)

其他證明材料。4.9.2采購部至少每季度應(yīng)當(dāng)對所管理的合格供應(yīng)商狀況全面組織跟蹤、評審一次，具體要求：a)

掌握供應(yīng)商內(nèi)部管理的狀況；b)

供應(yīng)商產(chǎn)品價格的變化；c)

社會信譽的變化；d)

同本公司合作的情況跟蹤；e)

其他應(yīng)當(dāng)跟蹤管理的要素。4.9.3采購部每季度末應(yīng)當(dāng)將供應(yīng)商的狀況填制成《供應(yīng)商狀況一覽表》。4.10跟蹤評審結(jié)果的處置4.10.1采購部應(yīng)當(dāng)依據(jù)每季度的供應(yīng)商跟蹤評審結(jié)果將供應(yīng)商分為優(yōu)等、良好、合格、不合格四等。4.10.2對于不合格供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)從合格供應(yīng)商名單中消除。此類供應(yīng)商日后如要求同本公司合作，需要重新經(jīng)過本規(guī)程4.5、4.6款的評審程序，成為合格供應(yīng)商后方可簽約。4.10.3優(yōu)、良供應(yīng)商將作為公司對外采購或委托服務(wù)的優(yōu)先合作對象；連續(xù)三年評審為優(yōu)、良供應(yīng)商的，可在公司合作時享受付款方式、評審條件、貨品驗收方面的優(yōu)惠和方便。4.11供應(yīng)商的評審記錄和管理檔案，應(yīng)當(dāng)每半年匯總一次存檔，長期保存。4.12本規(guī)程的執(zhí)行狀況作為采購部績效考核的依據(jù)之一。1．目的：確?；炇胰藛T安全。2．范圍：本公司所有的化驗室過程。3．責(zé)任：品控部。4．內(nèi)容：4.1化驗人員應(yīng)熟悉化驗室及周圍環(huán)境、水閥和電器開關(guān)的位置，消防工具的使用方法。4.2化驗室各類化學(xué)試劑要根據(jù)其性質(zhì)分類存放。易燃、易爆試劑應(yīng)遠離明火在低溫處存放，存量不宜過多。4.3嚴格安全操作。使用有毒物品，必須有第二人在場進行校對并嚴格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，使用易燃試劑、進行易爆實驗、產(chǎn)生有毒、有害氣體的實驗，必須在通風(fēng)廚內(nèi)或適當(dāng)?shù)膱龅夭僮?。明火操作必須遠離易燃，易爆試劑，選擇安全場所，并采取保護人身安全的防范措施。用過的培養(yǎng)基清洗前應(yīng)經(jīng)滅活處理。4.4凡進行加熱回流、蒸餾、消化、高壓滅菌等操作時要注意安全。嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。操作中不得擅自離崗。4.5化驗室供電線路不得擅自改動，確因工作需要可向綜合辦申請。4.6化驗室各種設(shè)備應(yīng)能正常運轉(zhuǎn)，如有損壞，應(yīng)及時報告綜合辦進行維修。4.7各種試劑容器要帶有書寫清楚的標簽，吸取溶液時嚴禁用嘴吸。4.8化驗室應(yīng)備有消防與安全急救設(shè)施。4.9化驗室要設(shè)值日人員，負責(zé)衛(wèi)生與安全事項，下班時對水、電、門窗等進行安全檢查，鎖門后方可離開。4.10設(shè)安全小組，定期進行安全檢查和培訓(xùn)并記錄。1．目的：規(guī)范檢測要求。2．范圍：本公司所有檢驗過程。3．責(zé)任：品控部。4．內(nèi)容：4.1化驗人員應(yīng)該按照標準依據(jù)進行檢測，如有實施細則（或標準操作步驟SOP）就應(yīng)按實施細則進行檢測。4.2檢測項目如果在次序上有要求的話，應(yīng)必須按照次序進行，不能顛倒，否則就要影響結(jié)果。例如有水分這個項目時，啟封樣品后應(yīng)該是第一個檢測的項目，必須要第一個做，否則開啟時間一長其水分就做不準了。4.3要根據(jù)取樣的要求，選擇相應(yīng)的量具。4.3.1“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準確到所取重量的0.1%，可根據(jù)稱量選用分析天平或微量分析天平；“精密量取”應(yīng)選用符合國家標準的移液管，必要時應(yīng)加校正值。4.3.2“稱定”（或“量取”）系指稱取的重量（或量取的容量）應(yīng)準確至所取重量（或容量）的百分之一。4.3.3取用量為“約XX”時，系指取用量不得超過規(guī)定量的100±10%。4.3.4取用量的精度未作特殊規(guī)定時，應(yīng)根據(jù)其數(shù)值的有效數(shù)位選用與之相應(yīng)的量具；如規(guī)定量取5ml、5.0ml或5.00ml時，則應(yīng)分別選用5~10ml的量筒、5~10ml的刻度吸管或5ml的移液管進行量取。4.4化驗人員配制試劑時在試劑瓶標簽上應(yīng)寫明試劑名稱、試劑濃度、配制人、配制日期、如用百分濃度表示試劑濃度的話，應(yīng)在括號里注明是哪一種百分濃度。4.5化驗人員如果要進行標準滴定液標定的話，必須要按照《滴定液的管理》的要求進行制備標定、復(fù)標和比較。4.6化驗人員在配制試劑和樣品前處理過程中應(yīng)使用合乎要求的水和酸等試劑。一般測試中達到GB6682—92“分析化驗室用水規(guī)格和試驗方法”中三級水的要求即可，但配制標準溶液、液相色譜用水等均需達到二級水標準。試劑通常使用分析純以上的級別。4.7化驗人員在使用儀器時應(yīng)注意儀器是否貼切有綠色合格證，是否在使用有效期內(nèi)，如果沒有綠色合格證（或黃色準用證）或儀器已超過有效期未進行計量檢定時，化驗人員有權(quán)拒絕使用該儀器。4.8化驗人員使用儀器前應(yīng)對該儀器進行檢查，同時在儀器使用登記紙上應(yīng)登記使用記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括使用日期、使用人、使用時間、樣品名稱、樣品數(shù)量、使用前和使用后的儀器狀況、備注等。4.9數(shù)據(jù)處理。4.9.1正確記錄檢測所得的數(shù)值，應(yīng)根據(jù)取樣量、量具的精度、檢測方法的允許誤差和標準中的限度規(guī)定，確定數(shù)字有效位數(shù)（或數(shù)位），檢測值必須與測量的準確度相符合，記錄全部準確數(shù)字和一位欠準數(shù)字。4.9.2正確掌握和運用規(guī)則，不論是何種辦法進行計算，都必須執(zhí)行進舍規(guī)則和運算規(guī)則4.9.3在判定飲料品質(zhì)量是否符合規(guī)定之前，應(yīng)將全部數(shù)據(jù)根據(jù)有效數(shù)字和數(shù)值修約規(guī)則進行運算，并根據(jù)<中國藥典>2000年版二部“凡例”第十五條及國家標準GB1250—89《極限數(shù)值的表示方法和判定方法》中規(guī)定的“修約值比較法”1.目的：規(guī)定本公司飲料用水的管理內(nèi)容與職責(zé)。2.范圍：飲料用水的水源、制備、使用與監(jiān)控。3.責(zé)任：綜合辦、生產(chǎn)部、品控部。4.內(nèi)容：4.1飲料生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水。4.2飲用水為天然水經(jīng)凈化處理后所得的水，其質(zhì)量符合國家飲用水衛(wèi)生標準。4.3純化水為經(jīng)用反滲透法的方法制得供飲料用的水，不含任何附加劑，其質(zhì)量符合飲料用水。4.4飲料用水的適用性：4.5管理通則4.5.1水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計，安裝和維護應(yīng)能確保供水達或設(shè)定的質(zhì)量標準。4.5.2純化水要防止污染，應(yīng)密閉保存。4.5.3儲罐與輸送管道選用無毒，耐腐蝕的材質(zhì)。儲罐留有進入孔，以利清洗、消毒。管道的設(shè)計和安裝避免有死角、盲管。4.6新設(shè)備的啟用4.6.1新設(shè)備安裝竣工后，使用前應(yīng)經(jīng)全面驗證，合格后方可使用，在運行一定期限后，要再驗證。4.6.2新安裝的純水管道或貯罐必須洗凈并鈍化后使用。4.6.3正式投入供水前，應(yīng)連續(xù)制水，并由品控員連續(xù)監(jiān)控一個月內(nèi)的水質(zhì)，全部合格后，方可投入使用。1．目的：建立對各種測量或計量而得的數(shù)值進行修約、運算的標準操作程序。2．范圍：本公司保健飲料生產(chǎn)、檢驗過程的數(shù)據(jù)處理過程。3．責(zé)任：品控部。4.內(nèi)容：本規(guī)程系根據(jù)國家標準GB8l70-87《數(shù)值修約規(guī)程》制訂，適用于產(chǎn)品檢驗工作中除生物檢定統(tǒng)計法以外的各種測量或計算而得的數(shù)值。4.1有效數(shù)字的基本概念4.1.1有效數(shù)字系指在產(chǎn)品檢驗工作中所能得到有實際意義的數(shù)值。其最后一位數(shù)字欠準是允許的，這種由可靠數(shù)字和最后一位不確定數(shù)字組成的數(shù)值，即為有效數(shù)字。最后一位數(shù)字的欠準程度通常只能是上下差1單位。4.1.2有效數(shù)字的定位：是指確定欠準數(shù)字的位置。這個位置確定后，其后面的數(shù)字均為無效數(shù)字，欠準數(shù)字的位置可以是十進位的任何位數(shù)，用10n來表示：n可以是正整數(shù)，如n=1、101=10，n=2，102=100，…；n也可以是負數(shù)，如n=-1、10-1=0.1，n=-2、10-2=0.01……。4.1.3有效位數(shù)：4.1.3.1在沒有小數(shù)位且以若干個零結(jié)尾的數(shù)值中，有效位數(shù)系指從非零數(shù)字最左一位向右數(shù)得到的位數(shù)減去無效零（即僅為定位用的零）的個數(shù)。例如35000中若有兩個無效零，則為三位有效位數(shù)，應(yīng)寫作350×102；若有三個無效零，則為兩位有效位數(shù)，就應(yīng)作35×103。4.1.3.2在其它十進位數(shù)中，有效數(shù)字系指從非零數(shù)字最左一位向右數(shù)而得到的位數(shù)。例如3.2、0.32、0.032和0.0032均為兩位有效位數(shù)，0.0320為三位有效位數(shù)、10.00為四位有效位數(shù)，12.490為五位有效位數(shù)。4.1.3.3非連續(xù)型數(shù)值（如個數(shù)、分數(shù)、倍數(shù)、名義濃度或標示量）是沒有欠準數(shù)字的，其有效位數(shù)可視為無限多位；常數(shù)π、c和系數(shù)21/2等數(shù)值的有效位數(shù)也可視為無限多位。例如分子式“H2S04”中的“2”和“4”是個數(shù)，含量測定項下“每1ml的××××滴定液（0.1mol／L）”中的“1”為個數(shù)，“0.1”為名義濃度，其有效位數(shù)均為無限多位；規(guī)格項下的“0.3g”或“l(fā)ml：25mg”中的“0.3”、“4.1.3.4pH值等對數(shù)值：其有效位數(shù)是由其小數(shù)點后的位數(shù)決定的，其整數(shù)部分只表明其真數(shù)的乘方次數(shù)。pH=11.26（［H+］=5.5×10-12mol），其有效位數(shù)只有兩位。4.1.3.5有效數(shù)字的首位數(shù)字為8或9時，其有效數(shù)可以多計一位。例如85%與115%，都可以看成是三位有效位數(shù)；99.0%與101.0%都可以看成是四位有效數(shù)字。4.2數(shù)值修約及其進舍規(guī)則：4.2.1數(shù)值修約：是指對擬修約數(shù)值中超出需要保留位數(shù)時的舍棄，根據(jù)舍棄數(shù)來保留最后一位數(shù)或最后幾位數(shù)。4.2.24.2.3確定修約的位數(shù)的表達方式：4.2.3.1指定位數(shù)：A指定修約間隔為10-n（n為正整數(shù)），或指明將數(shù)值修約到小數(shù)點后n位。B指定修約間隔為1，或指明將數(shù)值修約到個數(shù)位。C指定修約間隔為10n（n為正整數(shù)），或指明將數(shù)值修約到10數(shù)位，或指明將數(shù)值修約到“十”、“百”、“千”……4.2.3.2指定將數(shù)值修約成n位有效位數(shù)（n為正整數(shù)）。4.2.4進舍規(guī)則：4.2.4.1擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字小于5時，則舍去，即保留的各位數(shù)字不變。例1：將12.1498修約到一位小數(shù)，得12.1。例2：將12.1498修約成兩位有效位數(shù)，得12。4.2.4.2擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字大于5，或者是5而其后跟有并非全部為0的數(shù)字時則進一。即在保留的未位數(shù)字加1。例1：將1268修約到百數(shù)位，得13×102。例2：將1268修約到三位有效位數(shù)，得127×10例3：將10.502修約到個數(shù)位，得11。4.2.4.3擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字為5，而右面無數(shù)字或皆為0，若所保留的末位數(shù)為奇數(shù)（1、3、5、7、9）則進一，為偶數(shù)（2、4、6、8、0）則舍棄。例1：修約間隔為0.1（或10-1）擬修約數(shù)值修約值1.0501.O0.3500.4例2：修約間隔為1000（或103）擬修的數(shù)值修約值25002×10335004×103例3：將下列數(shù)字修約成兩位有效位數(shù)擬修約數(shù)值修約值0.03250.0323250032×1034.2.4.4不許連續(xù)修約，擬修約數(shù)字應(yīng)在確定修約位數(shù)后一次修約獲得結(jié)果，而不得多次按前面規(guī)則（4.2.4.1～4.2.4.3）連續(xù)修約。例：修約15.4546,修約間隔為1正確的做法為：15.4546→15不正確的做法為：15.4546→15.455→15.46→15.5→164.2.4.5為便于記憶，上述進舍規(guī)則可歸納成下列口訣：四舍六入五考慮，五后非零則進一，五后全零看五前，五前偶舍奇進一，不論數(shù)字多少位，都要一次修約成。4.3運算規(guī)則：在進行數(shù)學(xué)運算時，對加減法和乘除法中有效數(shù)字的處理是不同的。4.3.1許多數(shù)值相加減時，所得和或差的絕對誤差必較任何一個數(shù)值的絕對誤差大，因此相加減時這以諸數(shù)值中絕對誤差最大（即欠準數(shù)字的位數(shù)最大）的數(shù)位為準，確定其它數(shù)值在運算中保留的位數(shù)和決定計算結(jié)果的有效位數(shù)。4.3.2許多數(shù)值相乘除時，所得積或商的相對誤差必較任何一個數(shù)值的相對誤差大。因此相乘除時應(yīng)以諸數(shù)值中相對誤差最大（即有效位數(shù)最少）的數(shù)值為準，確定其它數(shù)值在運算中保留的位數(shù)和決定計算結(jié)果的有效位數(shù)。4.3.3在運算過程中，為減少舍入誤差，其它數(shù)值的修約可以暫時多保留一位，等運算得到結(jié)果時，再根據(jù)有效位數(shù)棄去多余的數(shù)字。例1：13.65+0.00823+1.633=？本例是數(shù)值相加減，在三個數(shù)值中13.65的絕對誤差最大，其最末一位數(shù)為百分位（小數(shù)點后二位），因此將其它各數(shù)均暫先保留至千分位，既把0.00823修約成0.008，1.633不變，進行運算：13.65+0.008+1.633=15.291最后對計算結(jié)果進行修約，15.291應(yīng)只保留至百分位，而修約成15.29。例2：14.131×0.07654÷0.78=？本例是數(shù)值相乘除，在三個數(shù)值中，0.78的有效位數(shù)最少，僅為兩位有效位數(shù)，因此各數(shù)值均應(yīng)暫保留三位有效位數(shù)進行運算，最后結(jié)果再修約為兩位有效位數(shù)。14.131×0.07654÷0.78=14.l×0.0765÷0.78=1.08÷0.78=1.38=l.4例3：計算氧氟沙星（C18H20FN3O4）的分子量在諸元素的乘積中，原子數(shù)的有效位數(shù)可視作無限多位。因此可根據(jù)各原子量的有效位數(shù)對乘積進行定位；而在各乘積的相加中，由于中國藥典規(guī)定分子量的數(shù)值保留到小數(shù)點后兩位，因此應(yīng)將各元素的乘積修約到千分位（小數(shù)點后三位）后進行相加；再將計算結(jié)果修約到百分位，即得。12.011×18＋1.00794×20＋18.9984032＋14.006747×3＋15.9994×4=216.20+20.1588+18.9984032+42.020241+63.9976=216.20+20.159+18.998+42.020+63.998=361.375=361.384.4注意事項：4.4.1正確記錄檢測所得的數(shù)值。應(yīng)根據(jù)取樣量、量具的精度、檢測方法的允許誤差和標準中的限度規(guī)定，確定數(shù)字的有效位數(shù)，檢測值必須與測量的準確度相符合，記錄全部準確數(shù)字和一位欠準數(shù)字。4.4.2正確掌握和運用規(guī)則，不論是何種辦法進行計算，都必須執(zhí)行進舍規(guī)則和運算規(guī)則，如用計算器進行計算，也應(yīng)將計算結(jié)果修約后再記錄下來。4.4.3要根據(jù)取樣的要求，選擇相應(yīng)的量具。4.4.3.1“精密稱定”系指稱重要準確到所取重量的0.1％，可選用分析天平或半微量分析天平；“精密量取”應(yīng)選用符合國家標準的移液管；必要時應(yīng)加校正值。4.4.3.2取樣量為“約XX”時，系指取用量不超過規(guī)定量的(100±10)%。4.4.3.3取樣量的精度未做特殊規(guī)定時，應(yīng)根據(jù)其數(shù)值的有效位數(shù)選用與之相應(yīng)的量具。如規(guī)定量取5ml、5.0ml或5.00ml時，則應(yīng)分別選用5-10ml的量筒、5-10ml的刻度吸管或5ml的移液管進行量取。4.4.4在判定藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定之前,應(yīng)將全部數(shù)據(jù)根據(jù)有效數(shù)字和數(shù)值修約規(guī)則進行運算,并將計算結(jié)果修約到標準中所規(guī)定的有效位數(shù),而后進行判定。例：異戊巴比妥鈉的干燥失重,規(guī)定不得過4.0%，今取樣1.0042g，干燥后減失重量0.0408g，請判定是否符合規(guī)定？本例為3個數(shù)值相乘除,其中0.0408的有效位數(shù)最少，為三位有效數(shù)字，以此為準。0.0408÷1.004×100.0%=4.064%藥典規(guī)定的限度為不得過4.0％，故將計算結(jié)果4.064%修約到千分位為4.1％，大于4.0%,應(yīng)判為不符合規(guī)定(不得大于4.0%)。也可因本例規(guī)定限度4.0%的有效位數(shù)為兩位,故在計算過程中可暫多保留一位(即保留三位有效數(shù)字）。0.0408÷1.00×100%=4.08％再將結(jié)果修約成兩位有效數(shù)字得4.1％，大于規(guī)定的限度4.0%,應(yīng)判為不符合規(guī)定。如將上述規(guī)定的限度改為“不得大于4%”，而其原始數(shù)據(jù)不變則：0.041÷1.0×100％＝4.1％再修約成一位有效位數(shù)得4％，未超過4%的限度,則應(yīng)判為符合規(guī)定(不得大于4％）。1.目的：保證產(chǎn)品質(zhì)量，控制不合格品的入庫、出廠。2.范圍：成品。3.責(zé)任：品控部。4.內(nèi)容：4.1抽樣：4.1.1品控部取樣人員應(yīng)嚴格按抽樣辦法隨機、及時抽取成品樣品。4.1.2所取樣品應(yīng)具有代表性。4.1.3樣品包裝上應(yīng)標明品名、批號。4.2送樣：4.2.1將需做微生物試驗的樣品送微生物檢驗室，送樣時應(yīng)標明樣品做何種微生物檢查。4.2.2將需做化學(xué)檢驗的樣品送化驗室，同時標明樣品做何項檢查。4.2.3車間管理人員應(yīng)及時將成品繳庫單、留樣樣品、成品批生產(chǎn)原始記錄卡、包裝批生產(chǎn)記錄卡送交品控部。4.3留樣：將留樣樣品送交留樣觀察室，留樣觀察員應(yīng)填寫留樣記錄。4.4檢驗：4.4.1檢驗人員應(yīng)嚴格按標準對成品及時進行各項檢查，做好原始記錄、臺帳。4.4.24.5檢驗結(jié)果的審查：4.5.1品控部長應(yīng)按質(zhì)量標準逐項檢查檢驗結(jié)果，并檢查日期、簽名和復(fù)核簽名。4.5.2檢查測試方法是否有效和編號是否符合規(guī)定。4.5.3檢查有否漏檢項目，運算過程是否正確。4.5.4逐項審查檢驗記錄的最終分析結(jié)果是否達到質(zhì)量標準。4.6檢驗報告書：4.6.1對符合現(xiàn)行質(zhì)量標準的成品應(yīng)出具檢驗報告書，由檢驗人、復(fù)核人、檢驗負責(zé)人簽名，并蓋上公章。4.6.2對不符合現(xiàn)行質(zhì)量標準的成品，應(yīng)及時通知有關(guān)部門、車間。（詳見不合格品處理制度）4.7成品入庫、出廠通知單：品控部在線品控員接到車間送交的成品入庫單后，應(yīng)核對入庫數(shù)量是否正確，同時查看批生產(chǎn)原始記錄卡、包裝批生產(chǎn)記錄卡、檢驗報告書，合格后填寫成品入庫、出廠通知單。成品入庫、放行通知單一式兩份：一份留品控部保存：一份連同車間填寫的成品入庫單送交成品倉庫。4.8驗收：4.8.1倉庫管理員按品控部的成品入庫、放行通知單驗收成品，驗收時應(yīng)檢查貨物標簽是否清晰地標明成品的名稱、規(guī)格、批號，同時根據(jù)成品入庫單檢查：名稱、規(guī)格、批號、貨物數(shù)量，如發(fā)現(xiàn)任何可疑點，應(yīng)及時與車間負責(zé)人聯(lián)系。4.8.2驗收合格的成品填寫入庫成品總帳。4.8.3成品應(yīng)按品種、規(guī)格、分類、分批碼放。1．目的：通過質(zhì)量分析會議，對飲料品質(zhì)量有一個全面的了解，并實現(xiàn)解決的辦法。2．范圍：所有產(chǎn)品。3．責(zé)任：總工、品控部、采購部、市場部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。4．內(nèi)容：4.1每月第二周的周五定期地由總工主持進行質(zhì)量分析會議，采購部、市場部、生產(chǎn)部、設(shè)備部主管人員參加。4.2就本月出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行質(zhì)量分析討論。4.3跟蹤出現(xiàn)質(zhì)量問題的批記錄，找出問題原因，提出自己的設(shè)想，及解決的辦法。4.4探討如何生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。4.5較大質(zhì)量問題應(yīng)召開公司級、部門級、班組三級質(zhì)量分析會。4.6質(zhì)量分析會議應(yīng)有會議記錄。1.目的：建立一個產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度，為質(zhì)量管理和檢驗工作提供服務(wù)。2.范圍：有正式批文的產(chǎn)品。3.責(zé)任：總工、品控部。4.內(nèi)容：4.1凡有正式批文的產(chǎn)品均要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。4.2檔案管理員負責(zé)建立、整理、編集產(chǎn)品質(zhì)量檔案，每年匯總歸檔，每一份檔案要按規(guī)定編目成冊，存放保存。4.3編成冊的檔案內(nèi)容應(yīng)齊全。4.4檔案應(yīng)存放在加鎖的柜中保存，注意防潮、防蟲蛀、防火，保管得當(dāng)，不得遺失。4.5資料歸檔要辦理歸檔手續(xù)，填寫歸檔單，包括文字頁數(shù)、歸檔時間、歸檔人簽名。4.6借閱檔案要辦理借閱手續(xù)，凡需要復(fù)印的需經(jīng)品控部部長簽字同意，借閱部門負責(zé)人簽字同意方可進行復(fù)印，不得將檔案帶回家中使用。4.7任何人不得將工作中應(yīng)歸檔的文字資料毀壞或據(jù)為已有。4.8產(chǎn)品質(zhì)量檔案過期應(yīng)銷毀。銷毀時由檔案管理員提出書面申請，寫明銷毀原因，銷毀辦法，報總工審核、批準方可銷毀。4.9銷毀要按書面銷毀辦法處理進行，并有第二人在場監(jiān)督，有銷毀記錄、銷毀人、監(jiān)銷人簽名。1．目的：建立一個質(zhì)量事故報告制度，盡可能地把事故的危害降到最低限度。2．范圍：所有的質(zhì)量事故。3．責(zé)任：質(zhì)量事故直接責(zé)任者、本部門負責(zé)人，品控部、總工。4．內(nèi)容：4.1事故第一發(fā)現(xiàn)者應(yīng)立即向主管負責(zé)人和有關(guān)部門報告，節(jié)假日向廠值班員報告，然后逐級上報。4.2發(fā)生事故應(yīng)先口頭向品控部部門報告事故情況，并盡快填寫事故報告，報送公司有關(guān)部門。4.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，品控部部門應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)口頭報告上級主管部門，寫出事故調(diào)查報告，于15日內(nèi)報上級主管部門。4.4事故一旦發(fā)生應(yīng)立即采取補救措施，防止事故蔓延擴大。發(fā)現(xiàn)事故者應(yīng)注意保護現(xiàn)場和有關(guān)憑證，以便調(diào)查和處理。1.目的：為確保安全管理，特制訂本制度。2.范圍：公司內(nèi)所有的有毒物品。3.責(zé)任：品控部。4.內(nèi)容：4.1有毒物品必需專人專柜加雙鎖管理，雙人驗收，建專帳（?？ǎ┰敿氂涊d收支情況，結(jié)存量。每季度清點一次，帳物相符。4.2建立雙人領(lǐng)取制度，需用時使用人開具專用領(lǐng)用單，寫明用途、理由、用量（一般為一次用量）經(jīng)品控部部長核準后，雙人領(lǐng)取。4.3據(jù)申請領(lǐng)用數(shù)量、定量發(fā)放，不得采取整包發(fā)放，自行取用的辦法，收發(fā)者當(dāng)面點清，簽字登帳（卡）。4.4收發(fā)料時注意安全操作。4.5使用時應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程，使用完畢后，所有器皿認真清洗干凈，妥善處理后放回原處，如有剩余應(yīng)及時交還，如無保存價值，應(yīng)予銷毀，并進行記錄，個人一律不準留存。4.6使用過的有毒殘液或?qū)嶒瀼U棄物，應(yīng)經(jīng)無害化處理后，倒入指定地點（或在室外遠處挖坑深埋），嚴禁倒入下水道，污染環(huán)境。4.7保管與使用中，如有遺失，應(yīng)及時報告有關(guān)部門。4.8品控部部長每月定期檢查存放情況。4.9配合公安部門定期進行麻醉品和有毒品安全檢查。1．目的：建立質(zhì)量否決權(quán)的行使制度。2．范圍：所有產(chǎn)品。3．責(zé)任：品控部。4．內(nèi)容：4.1品控部部長具有在其認為必要時，獨立行使對產(chǎn)品質(zhì)量否決的權(quán)力。4.2當(dāng)行使否決權(quán)時，應(yīng)以書面報告的形式通知總經(jīng)理及各部門經(jīng)理。書面報告的內(nèi)容應(yīng)包括涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、否決原因、否決根據(jù)、否決目的、否決期限和處理意見等內(nèi)容。4.3在否決期限內(nèi)簽發(fā)有關(guān)該產(chǎn)品的合格文件一律無效。4.4品控部部長必須在確認否決的產(chǎn)品的質(zhì)量已經(jīng)完全符合要求的情況下才能發(fā)布撤消質(zhì)量否決的指令，并以書面形式通知總經(jīng)理及各部門經(jīng)理。書面報告的內(nèi)容包括：撤消否決產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、撤消原因、撤消根據(jù)、撤消目的等內(nèi)容。4.5行使否決與撤消否決，均應(yīng)有記錄，如與產(chǎn)品有關(guān)，應(yīng)納入批記錄中。1.目的：加強原（輔）材料、包裝材料的入庫檢驗，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：原輔材料、包裝材料。3.責(zé)任：倉庫、品控部。4.內(nèi)容：4.1進廠初檢：4.1.1原輔料進廠由倉庫管理人員按貨物憑證或合同協(xié)議核對后，檢查包裝是否受潮、破損，標簽是否完好，與貨物是否一致等。4.1.2包裝材料進廠，倉庫保管員應(yīng)先檢查外觀、尺寸、式樣是否符合公司規(guī)定要求，有否污損、破損。凡不合格要求，應(yīng)予拒收。4.1.3合格后方可進入定置請檢。4.2定置請檢：初檢符合要求的原輔料、包裝材料，按定置管理要求放置指定待檢區(qū)區(qū)，設(shè)待驗牌，并及時填寫請驗單交品控部抽樣檢驗。4.3取樣：品控部接到請驗單后，派專人按抽樣辦法取樣，取樣后重新封好，貼上取樣證，并填寫取樣記錄。4.4檢驗報告：根據(jù)檢驗結(jié)果，品控部向倉庫送交檢驗報告單，并根據(jù)檢驗結(jié)果按貨物件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證。4.5合格入庫的物料，應(yīng)分類入庫，設(shè)立庫存貨位卡。4.6直接接觸飲料品的包裝材料，必須堆放在清潔的倉庫，封閉的包裝必須嚴密，不得破損、污染。4.7印有品名、商標等標記的包裝材料，因故不予使用或檢驗不合格時，應(yīng)隔離存放并及時處理，必要時應(yīng)銷毀或除去標記。目的：制訂本標準的目的是建立生產(chǎn)過程監(jiān)控管理規(guī)程，嚴格控制其制造工藝，使其符合GMP要求。范圍：本標準適用于產(chǎn)品制造和包裝生產(chǎn)過程中的監(jiān)控。責(zé)任：品控部。內(nèi)容：在本品控員應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)工序的工作內(nèi)容和特點確定進行檢查的內(nèi)容。工作間的檢查，每批產(chǎn)品開始生產(chǎn)前，在線品控員應(yīng)檢查工作間的清潔狀況，各種表面應(yīng)潔凈、無粉塵、無積水，無與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料、文件、記錄、標簽或標示物，經(jīng)品控部簽發(fā)的《清場合格證》仍在有效期內(nèi)。設(shè)備、容器用具使用前，在線品控員應(yīng)檢查、復(fù)核其清潔狀況，確認清潔、無異物，經(jīng)品控部簽發(fā)的《清潔合格證》仍在有效期內(nèi)。檢查各工作間的溫度及相對濕度，若超過規(guī)定范圍，應(yīng)立即通知設(shè)備部進行調(diào)整。生產(chǎn)過程中，物料定置存放，保持操作環(huán)境的整潔，應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作。加工物料的設(shè)備及盛裝物料的容器應(yīng)貼掛狀態(tài)標志，表明內(nèi)容物的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，物料容器應(yīng)密閉，以防止發(fā)生污染及交叉污染。在產(chǎn)品包裝過程中，應(yīng)檢查產(chǎn)品標示、裝量、泄漏實驗、核對批號及包裝后成品質(zhì)量的檢查。設(shè)備、容器、用具使用后，應(yīng)貼掛《待清潔》狀態(tài)標志，在規(guī)定期限內(nèi)按照相應(yīng)清潔規(guī)程進行清潔。清潔后通知班長及在線品控員進行檢查，檢查合格，貼掛《清潔合格證》狀態(tài)標志。對于換品種生產(chǎn)前的清潔，應(yīng)嚴格按換品種生產(chǎn)清潔及檢查規(guī)程進行，在線品控員應(yīng)在關(guān)鍵部位取樣送化驗室檢測殘余物，檢測合格才能發(fā)放《清潔合格證》。每批生產(chǎn)結(jié)束清場后：檢查應(yīng)符合標準要求。對于換品種生產(chǎn)前的清場，應(yīng)嚴格按換品種生產(chǎn)清場及檢查規(guī)程進行，在線品控員應(yīng)在關(guān)鍵部位取樣送化驗室檢測殘余物，檢測合格才能發(fā)放《清場合格證》。在線品控員進行巡回檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的操作行為應(yīng)立即指出，予以糾正。生產(chǎn)過程中有特殊清潔要求的操作或發(fā)生異常情況時，應(yīng)按相應(yīng)的清潔管理規(guī)程進行。生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生行為：操作人員按規(guī)定規(guī)程進行清潔、消