新版2018gsp質(zhì)量管理制度

-.z.藥品質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理文件管理制度第4-7頁(yè)2、質(zhì)量管理檢查考核制度第8-9頁(yè)3、藥品采購(gòu)管理制度第10-14頁(yè)4、采購(gòu)品種審核管理制度第15-16頁(yè)5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度第17-18頁(yè)6、供貨單位資質(zhì)審核管理制度第19-21頁(yè)7、藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度第22頁(yè)8、藥品陳列管理管理制度第23頁(yè)9、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度第24-25頁(yè)10、拆零藥品管理制度第26頁(yè)11、含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度第27-29頁(yè)12、含興奮劑藥品管理制度第30-31頁(yè)13、藥品陳列檢查管理制度第32頁(yè)14、冷藏藥品管理制度第33-37頁(yè)15、陰涼藥品管理制度第38-39頁(yè)16、記錄和憑證管理制度第40-41頁(yè)17、藥品質(zhì)量信息管理制度第42-43頁(yè)18、藥品質(zhì)量查詢管理制度第44-45頁(yè)19、藥品質(zhì)量事故管理制度第46-51頁(yè)20、藥品質(zhì)量投訴管理制度第52-54頁(yè)21、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度第55-56頁(yè)22、假劣藥品報(bào)告管理制度第57-58頁(yè)23、藥品有效期管理制度第59-60頁(yè)24、不合格藥品管理制度第61-62頁(yè)25、藥品銷毀管理制度第63-65頁(yè)26、環(huán)境衛(wèi)生和人員安康管理制度第67頁(yè)27、藥學(xué)效勞管理制度第66頁(yè)28、人員培訓(xùn)及考核管理制度第68-69頁(yè)29、藥品不良反響報(bào)告制度第70頁(yè)30、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄管理制度第71頁(yè)31、設(shè)施設(shè)備檢查及保養(yǎng)制度第72-74頁(yè)32、追回藥品管理制度第75-77頁(yè)33、召回藥品管理制度第78-80頁(yè)34、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度第81-84頁(yè)35、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度第85-86頁(yè)36、藥品追溯規(guī)定管理制度第87-89頁(yè)制度1：質(zhì)量管理文件管理制度一、為標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度。二、本制度依據(jù)"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"及藥品管理法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定制定。三、職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)架、審核。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評(píng)審，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印刷、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。4、各崗位負(fù)責(zé)和本崗位職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、修訂。四、適應(yīng)范圍本制度適用于經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。五、內(nèi)容質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄和憑證、外來(lái)文件等文件。六、文件的格式1、文件編碼：為標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式標(biāo)準(zhǔn)，類別清晰，一文一號(hào)。2、編碼構(gòu)造文件編碼由4個(gè)英文字母與3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成。3、文件編碼的應(yīng)用〔1〕文件編碼標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置?！?〕質(zhì)量管理體系的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)展。5、文件可以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、磁盤或光盤、照片、樣件等，按規(guī)定保存。6、文件的控制〔1〕質(zhì)量管理部門提出編制方案，提交質(zhì)量管理文件編制目錄，確定起草部門，明確進(jìn)度?！?〕文件由主要使用部門依照國(guó)家有關(guān)法津、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實(shí)際進(jìn)展起草〔修訂〕，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)組織初稿的討論、修改?！?〕企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)?！?〕質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)文件的審核?！?〕文件的起草、審核、批準(zhǔn)等必須有相關(guān)人員簽字，并簽署相應(yīng)日期。7、文件的印刷、發(fā)放批準(zhǔn)的文件應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定發(fā)放范圍，使用部門提出發(fā)放數(shù)量，統(tǒng)一印刷，確保在文件使用處得到適用文件的有效版本，任可人不得隨意復(fù)印。按其印制數(shù)量制定發(fā)行號(hào)，以便于查詢、追蹤和撤銷。文件的發(fā)放，并建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案，包括文件名稱、文件的編號(hào)、文件的發(fā)行號(hào)、發(fā)行數(shù)量、發(fā)放部門、相關(guān)人員簽字及日期等，并保存對(duì)文件討論過(guò)程的相關(guān)記錄或資料。8、文件的執(zhí)行及監(jiān)視檢查〔1〕文件的執(zhí)行質(zhì)量管理文件頒發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助行政人事部組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)，確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求?！?〕文件的監(jiān)視檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量文件的監(jiān)視檢查。定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否是有效版本，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對(duì)文件的執(zhí)行情況進(jìn)展的檢查。檢查是否按文件規(guī)定的程序操作，記錄是否準(zhǔn)備、及時(shí)，各項(xiàng)記錄是否真實(shí)、完整和標(biāo)準(zhǔn)等。檢查不得在工作場(chǎng)所出現(xiàn)的已作廢文件是否全部收回。9、文件的修訂〔1〕質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、修訂，質(zhì)量管理部組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件應(yīng)進(jìn)展定期評(píng)審，需要時(shí)進(jìn)展修改。修訂后的文件，按原審批程序發(fā)布實(shí)施。當(dāng)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)模式、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)展修訂，以確保其適用性和可操作性?！?〕文件的修訂按文件的審批程序進(jìn)展。文件的修訂過(guò)程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！?〕文件的修訂過(guò)程必須做好記錄，以便追蹤檢查?！?〕對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)管理，并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放。10、文件的撤銷〔1〕已廢除及過(guò)時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷?！?〕當(dāng)新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回，并做好記錄。11、文件的管理及歸檔〔1〕質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、印刷和回收?！?〕質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的登記、存檔和監(jiān)視銷毀?！?〕質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集與本部門相關(guān)的法律法規(guī)、藥品質(zhì)量信息等外來(lái)文件?！?〕各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的保存存、歸檔等。制度2：質(zhì)量管理檢查考核制度一、為確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和措施的有效落實(shí)，以促進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理體系不斷完善，建立質(zhì)量管理的監(jiān)視機(jī)制。二、本制度依據(jù)"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"及實(shí)施細(xì)則，"藥品流通監(jiān)視管理方法"等規(guī)定制定。三、適用范圍本制度適用于本藥店質(zhì)量管理工作的檢查與考核。四、內(nèi)容〔一〕檢查內(nèi)容1、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。2、各崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況。3、質(zhì)量工作程序的執(zhí)行情況?！捕硻z查方法1、各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。2、各崗位成立自查小組，根據(jù)各自的質(zhì)量責(zé)任制制定自查方案，負(fù)責(zé)本崗位質(zhì)量管理工作的檢查。。3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理科和辦公室牽頭，在每年年初制定具有科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)的年度檢查方案。檢查工程有：一、申領(lǐng)的文件目錄齊全性；二、文件編號(hào)是否準(zhǔn)確；三、所有文件保存管理是否完整；四、檢查對(duì)制度的熟習(xí)程度〔臨時(shí)抽查提問(wèn)局部條款〕；五、抽取制度的*一章節(jié)，逐條核對(duì)執(zhí)行情況；六、檢查記錄是否準(zhǔn)確及時(shí)；七、檢查記錄是否真實(shí)有效；模擬操作，看其操作的標(biāo)準(zhǔn)性；九、從各環(huán)節(jié)抽取三個(gè)品種互相查證；十、綜合表現(xiàn)〔標(biāo)準(zhǔn)分10分，可上下浮動(dòng)100％〕；十一、其他。4、檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的檢查報(bào)告，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。制度3：藥品采購(gòu)管理制度一、目的標(biāo)準(zhǔn)藥品采購(gòu)活動(dòng)，確保從合法供貨單位采購(gòu)合法的藥品，杜絕違法違規(guī)采購(gòu)和不合法藥品的采購(gòu)。二、依據(jù)"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"〔衛(wèi)生部90號(hào)令〕及相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品及生物制品〔冷藏藥品除外〕的藥品采購(gòu)的管理。四、內(nèi)容1、采購(gòu)員負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)，公司其他部門或個(gè)人不得采購(gòu)藥品。2、采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)遵循"以銷定購(gòu)、擇優(yōu)選購(gòu)、質(zhì)量第一〞的原則，嚴(yán)格按照"藥品采購(gòu)操作規(guī)程"進(jìn)展采購(gòu)活動(dòng)。3、采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：〔1〕應(yīng)當(dāng)依據(jù)"供貨單位審核管理規(guī)定"，審核確定供貨單位的合法資格。杜絕從未確定人采購(gòu)藥品?！?〕應(yīng)當(dāng)依據(jù)"采購(gòu)藥品審核管理規(guī)定"，審核確定所購(gòu)入藥品的合法性。杜絕采購(gòu)未確定合法性的藥品或不合法的藥品。〔3〕應(yīng)當(dāng)依據(jù)"供貨單位銷售人員審核管理規(guī)定"，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。杜絕從銷售人員合法資格不符合規(guī)定的供貨單位采購(gòu)藥品?！?〕應(yīng)當(dāng)依據(jù)"質(zhì)量保證協(xié)議簽訂管理規(guī)定"，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。杜絕從未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供貨單位采購(gòu)藥品?！?〕采購(gòu)中涉及首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的，應(yīng)先依據(jù)"首營(yíng)企業(yè)審核管理制度"和"首營(yíng)品種審核管理制度"辦理首營(yíng)審批手續(xù)，通過(guò)質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，方可進(jìn)展采購(gòu)。杜絕從未經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，杜絕采購(gòu)未經(jīng)審批的首營(yíng)品種?！?〕以上〔1〕至〔5〕項(xiàng)所涉及的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)在通過(guò)審批確認(rèn)后，納入公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，保持其質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)及時(shí)更新，真實(shí)齊全有效?！?〕采購(gòu)藥品，可以依據(jù)公司和供貨單位需要，制訂書(shū)面采購(gòu)方案，簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，其二者可以不納入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，但是應(yīng)當(dāng)確保以上〔1〕至〔6〕項(xiàng)所涉及的合法資質(zhì)真實(shí)齊全有效，并且不存在超范圍經(jīng)營(yíng)或超批發(fā)方式經(jīng)營(yíng)?！?〕采購(gòu)藥品必須使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的采購(gòu)訂單進(jìn)展。系統(tǒng)對(duì)供貨單位及其人員、采購(gòu)藥品的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核和攔截，防止資格無(wú)效、超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生?！?〕采購(gòu)訂單確認(rèn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品采購(gòu)記錄。無(wú)采購(gòu)訂單和采購(gòu)記錄的，不得辦理收貨、驗(yàn)收與入庫(kù)?！?0〕采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容?！?1〕采購(gòu)記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按"計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理制度"規(guī)定權(quán)限進(jìn)展。修改的原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄?！?2〕采購(gòu)到貨時(shí)，應(yīng)確保采購(gòu)記錄、到貨藥品和書(shū)面隨貨同行單相符，并有符合規(guī)定的藥品檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。否貨、驗(yàn)收和入庫(kù)。4、采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。〔1〕發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附"銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單"，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼?！?〕發(fā)票應(yīng)當(dāng)保存10年，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。5、付款流向及金額、品名應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位留存的開(kāi)戶行和賬號(hào)一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。6、在特殊情況或有國(guó)家政府部門指令的，可以采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品。但應(yīng)當(dāng)依據(jù)"直調(diào)藥品管理制度"進(jìn)展，符合以下要求：〔1〕特殊情況是指發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形?！?〕可以將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位?！?〕建立專門的直調(diào)藥品采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯?！?〕非國(guó)家政府部門指令或規(guī)定的特殊情況以外的，公司一律不得采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，否則按違法"過(guò)票〞購(gòu)銷行為處理。7、每年12月份按照"藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審制度"對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)展綜合質(zhì)量評(píng)審，符合以下要求：〔1〕評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)視抽驗(yàn)情況、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等?！?〕應(yīng)有評(píng)審報(bào)告，評(píng)審資料由質(zhì)量管理部建立藥品質(zhì)量評(píng)審檔案和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)展動(dòng)態(tài)跟蹤管理。8、中藥材、中藥飲片和冷藏藥品采購(gòu)管理制度另有規(guī)定。制度4：采購(gòu)品種審核管理制度一、目的：為確保購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)："藥品管理法"及"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"等法律法規(guī)。適用范圍：適用于首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。三、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，采購(gòu)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、采購(gòu)品種合法性〔1〕首營(yíng)品種是本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品〔包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)〕,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝?！?〕采購(gòu)員應(yīng)向供貨單位索取藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料；〔3〕資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)"首營(yíng)藥品審批表"，質(zhì)量管理人員審查合格前方可進(jìn)貨；〔4〕對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量根本情況應(yīng)進(jìn)展審核，審核內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性，真實(shí)性和有效性。存條件及質(zhì)量狀況。審核藥品是否符合供貨單位許可證中規(guī)定的生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)范圍。2、當(dāng)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。3、審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。制度5：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度一、為確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)"藥品管理法"及"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"等法律、法規(guī)，特制定本制度。二、首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指本企業(yè)向*一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)展質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。四、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購(gòu)員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)"首營(yíng)品種(企業(yè))審批表〞，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。五、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：1、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；2、與本企業(yè)進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及批文等資料。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)員填報(bào)的"首營(yíng)品種(企業(yè))審批表〞及相關(guān)資料和樣品進(jìn)展質(zhì)量審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。5、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確判斷時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)會(huì)同質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)展實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的"首營(yíng)企業(yè)審批表〞和"首營(yíng)品種審批表〞及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。制度6：供貨單位資質(zhì)審核管理制度一、目的：加強(qiáng)對(duì)供給商的質(zhì)量管理，特制定本制度。二、適用范圍：適用于供給商的質(zhì)量審核。三、內(nèi)容：〔一〕確定供給商的合法資格1、索取供給單位的"藥品生產(chǎn)許可證"或"藥品經(jīng)營(yíng)許可證"復(fù)印件；2、索取"營(yíng)業(yè)執(zhí)照"復(fù)印件；3、索取"GMP"或"GSP"認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；4、索取"稅務(wù)登記證"和"組織機(jī)構(gòu)代碼證"復(fù)印件；5、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)；6、索取相關(guān)公章包括：企業(yè)公章、法人章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章、合同章；7、供貨單位的質(zhì)量體系調(diào)查表；8、以上資料應(yīng)加蓋供貨單位蓋企業(yè)的原印章?！捕炒_定購(gòu)入藥品的合法性1、索取"藥品注冊(cè)批件"，進(jìn)口藥品索取"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證"、"進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)"或"進(jìn)口藥品通關(guān)單"；2、索取產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、索取產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、最小包裝樣盒原件；4、索取同批號(hào)的"藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)"；5、"商標(biāo)注冊(cè)證〞復(fù)印件；6、價(jià)格批文；7、以上資料加蓋供貨單位的原印章?！踩澈藢?shí)供貨單位銷售人員的合法資格〔審核制度另定〕1、索取銷售人員的身份證復(fù)印件；2、索取加蓋供貨單位原印章和法定代表人蓋章或者簽名授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)的姓名、身份證號(hào)碼及授權(quán)的品種、地域、期限?！菜摹硲?yīng)與與供貨單位應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，質(zhì)保書(shū)的內(nèi)容如下：1、明確雙方的質(zhì)量責(zé)任；其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；2、供貨單位應(yīng)當(dāng)按國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；3、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；4、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；5、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；6、明確質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限?！参濉彻┴浧髽I(yè)的資質(zhì)材料由采購(gòu)員負(fù)責(zé)收集，經(jīng)質(zhì)管員審核報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可采購(gòu)藥品?！擦迟|(zhì)管員定期檢查供給單位及銷售人員存檔材料的有效期，有效期滿前一個(gè)月通知采購(gòu)部及時(shí)聯(lián)系供給商更新資料。"產(chǎn)品注冊(cè)證"、"生產(chǎn)許可證"、"經(jīng)營(yíng)許可證"、"GMP"證書(shū)、"GSP"證書(shū)有效期為五年，質(zhì)保書(shū)、法人授權(quán)委托書(shū)效期一般為一年?！财摺彻┙o商資質(zhì)材料過(guò)期后，沒(méi)有更新且對(duì)方不能提供任何證明其合法性資料的，質(zhì)管部應(yīng)通知采購(gòu)部停頓與對(duì)方的業(yè)務(wù)關(guān)系，證明其合法資質(zhì)的材料補(bǔ)充完整后，方可恢復(fù)業(yè)務(wù)往來(lái)?！舶恕迟|(zhì)管員在質(zhì)量信息收集過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)網(wǎng)站公布供給商被撤消，撤銷證照情況的，應(yīng)立即通知采購(gòu)部停頓與對(duì)方的業(yè)務(wù)關(guān)系?！簿拧迟|(zhì)管員每年組織對(duì)供給商整體情況及供貨情況進(jìn)展質(zhì)量評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果確定是否維持保存與供給商的業(yè)務(wù)關(guān)系?！彩迟|(zhì)管員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位的質(zhì)量檔案，并進(jìn)展動(dòng)態(tài)跟蹤管理，檔案保存五年。制度7：藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度一、藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)貨。二、嚴(yán)禁從非法渠道采購(gòu)藥品。三、在承受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)展逐批檢查驗(yàn)收，按送貨憑證的相關(guān)工程對(duì)照實(shí)物，對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)展核對(duì)，做到票貨相符。四、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。五、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋紅色印章的"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"和"進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)"復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。六、藥品驗(yàn)收合格，質(zhì)管人員應(yīng)在送貨憑證上簽上"驗(yàn)收合格〞字樣并簽名或蓋章。七、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊(cè)，保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。制度8：藥品陳列管理管理制度一、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。二、應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。三、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。四、處方藥不得采用開(kāi)架自選的陳列方式。五、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，確需要陳列時(shí)，只能陳列空包裝。六、須設(shè)置拆零藥品專柜，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜。七、每月應(yīng)對(duì)藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)展檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)整改。制度9：藥品銷售及處方調(diào)配管理制度一、在銷售藥品過(guò)程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸張的方式誤導(dǎo)顧客。二、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)展銷售。三、過(guò)期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲(chóng)蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應(yīng)對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)展審核，處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和考前須知等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核和給藥。五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方審方員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字前方可調(diào)配或銷售。六、銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊(cè)，顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于兩年。七、藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。制度10：拆零藥品管理制度一、藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保存原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無(wú)標(biāo)示的容器盛裝。二、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。三、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙〔至少兩支〕應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥平安。五、拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。制度11：含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度一、目的為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，制定本制度。二、范圍本制度適用于本藥店藥品含特殊藥品復(fù)方制劑。三、內(nèi)容含特殊藥品復(fù)方制劑：包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。1、具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，但凡從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，一律只能銷售到藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、質(zhì)量管理系統(tǒng)在根底數(shù)據(jù)建立時(shí)，含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等均歸在含麻制劑中管理。3、藥店在對(duì)含麻制劑的銷售開(kāi)票時(shí)，開(kāi)票人對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)及采購(gòu)經(jīng)理身份不確定的，報(bào)質(zhì)量管理系統(tǒng)核實(shí)與原購(gòu)貨單位審批資質(zhì)是否一致。開(kāi)票人或有關(guān)人員發(fā)現(xiàn)銷售量異常變化，應(yīng)要求業(yè)務(wù)經(jīng)理進(jìn)展核實(shí)確認(rèn)，如無(wú)合理原因應(yīng)拒絕開(kāi)票銷售。4、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，復(fù)核員認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符。5、配送經(jīng)理確保藥品送達(dá)隨貨同行單上的收貨地址，如收貨地址變動(dòng)的不得送貨。藥品送達(dá)后，購(gòu)置方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由收貨員在隨貨同行單上簽字。6、應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，報(bào)質(zhì)量管理系統(tǒng)處理。7、含特殊藥品復(fù)方制劑原則上不得自提，如自提需按規(guī)定提供相關(guān)資料〔授權(quán)書(shū)和身份證復(fù)印件〕。8、制止使用現(xiàn)金進(jìn)展含特殊藥品復(fù)方制劑交易，財(cái)務(wù)系統(tǒng)應(yīng)核實(shí)購(gòu)置付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致。9、藥品銷售后，業(yè)務(wù)經(jīng)理跟蹤核實(shí)藥品送到貨情況，核實(shí)記錄保存五年以上備查。10、發(fā)現(xiàn)銷售異常變化，倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)發(fā)貨量異常，物流系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)配送異常未送達(dá)隨貨同行單指定地址的，應(yīng)立即停頓銷售或配送，上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)處理。11、加強(qiáng)含特殊成分的復(fù)方制劑的管理，選擇規(guī)模、信譽(yù)較好的購(gòu)貨單位，關(guān)注購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)情況，如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、屢次購(gòu)置上述藥品的停頓銷售并上報(bào)處理。制度12：含興奮劑藥品管理制度為加強(qiáng)對(duì)含有興奮劑藥品的臨床使用管理,防止在體育運(yùn)動(dòng)中使用興奮劑，保護(hù)體育運(yùn)動(dòng)參加者的身心安康，維護(hù)體育競(jìng)賽的公平競(jìng)爭(zhēng)。依據(jù)國(guó)家"藥品管理法"、"反興奮劑條例"、"麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例"、"處方管理方法"等有關(guān)法律制定我院含興奮劑藥品臨床使用的管理制度。內(nèi)容如下：1.依據(jù)國(guó)家"反興奮劑條例"制定我院的含興奮劑藥品目錄，并根據(jù)實(shí)際使用情況，定期調(diào)整。2.本院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)本院含興奮劑藥品使用管理、相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)和有關(guān)制度制訂及落實(shí)工作。藥劑科相關(guān)人員負(fù)責(zé)含興奮劑藥品的采購(gòu)、保管、使用、監(jiān)視檢查等管理工作，臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)含興奮劑藥品使用的指導(dǎo)工作。3.購(gòu)入含興奮劑的藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定立即貼上"運(yùn)發(fā)動(dòng)慎用〞字樣，否則不予臨床銷售。我院臨床醫(yī)師在為運(yùn)發(fā)動(dòng)開(kāi)具處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)首選不含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品；確需使用含有這類藥品的，應(yīng)當(dāng)告知其藥品性質(zhì)和使用后果，在運(yùn)發(fā)動(dòng)按照國(guó)務(wù)院體育管理部門有關(guān)規(guī)定取得同意使用的證明后，方可為其開(kāi)具含興奮劑藥品的處方。急診情況使用含興奮劑藥品前，要取得運(yùn)發(fā)動(dòng)簽字的知情同意書(shū)，并在處方上注明"運(yùn)發(fā)動(dòng)〞字樣。5.藥劑科工作人員在為患者發(fā)放含興奮劑的藥品時(shí)，也應(yīng)當(dāng)注意核實(shí)其是否為運(yùn)發(fā)動(dòng)，防止運(yùn)發(fā)動(dòng)非法使用興奮劑。發(fā)現(xiàn)含興奮劑藥品處方且患者為運(yùn)發(fā)動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與開(kāi)具處方的臨床醫(yī)師進(jìn)一步核對(duì)，經(jīng)確認(rèn)無(wú)誤后，方可調(diào)劑含興奮劑藥品，并向運(yùn)發(fā)動(dòng)提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)。6.為患者開(kāi)具的含興奮劑藥品屬于我國(guó)尚未實(shí)施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類激素的，依照"藥品管理法"的規(guī)定，參照我國(guó)有關(guān)特殊藥品的管理措施對(duì)其使用環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管理；其他禁用物質(zhì)，實(shí)施處方管理。處方保存二年備查。7.未按照本制度的規(guī)定使用含興奮劑藥品，或者未履行告知義務(wù)的，由本院藥事管理委員會(huì)給予警告；造成嚴(yán)重后果的，上報(bào)衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令暫停６個(gè)月以上１年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)。制度13：藥品陳列檢查管理制度一、目的為保障藥品陳列符合規(guī)定，防止發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，制定本制度。二、依據(jù)"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"三、內(nèi)容1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備調(diào)節(jié)和監(jiān)測(cè)溫度設(shè)備，對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度進(jìn)展監(jiān)測(cè)和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。2、店質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)全店藥品陳列標(biāo)準(zhǔn)性檢查和指導(dǎo)，常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)，每月末藥品盤點(diǎn)時(shí)營(yíng)業(yè)員進(jìn)展藥品質(zhì)量檢查的組織。3、營(yíng)業(yè)員每月對(duì)本柜組陳列的藥品進(jìn)展檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)、近效期6個(gè)月以下、擺放時(shí)間超過(guò)6個(gè)月的藥品以及所有的中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)撤離柜臺(tái)，停頓銷售，同時(shí)上報(bào)門店質(zhì)管員確認(rèn)和處理。4、質(zhì)管員對(duì)確認(rèn)有質(zhì)量問(wèn)題，系統(tǒng)鎖定不可銷，填報(bào)"質(zhì)量信息反響記錄"，上報(bào)總部質(zhì)管部，根據(jù)總部質(zhì)管部意見(jiàn)處理，留存記錄備查。制度14：冷藏藥品管理制度建立冷藏藥品的管理制度，使冷藏藥品從購(gòu)進(jìn)到出庫(kù)的全過(guò)程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過(guò)程的質(zhì)量控制。一、冷藏藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出、質(zhì)量查詢1、購(gòu)進(jìn)冷藏藥品時(shí)，要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。3、冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)會(huì)同驗(yàn)收員一起檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。4、冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。5、驗(yàn)收在冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)下進(jìn)展，驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)出具驗(yàn)收單和保管員交接，不合格的出具拒收?qǐng)?bào)告單，及時(shí)與采購(gòu)聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫(kù)退貨區(qū)。本文來(lái)源o6、對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按以上5條操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。本文來(lái)源7、購(gòu)進(jìn)退出的冷藏藥品應(yīng)憑采購(gòu)中心的進(jìn)貨退出通知單放置于冷庫(kù)的退貨區(qū)。等待原供貨單位接收處理。本文來(lái)源。8、質(zhì)管科對(duì)公司冷藏藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)展全程質(zhì)量查詢和控制，配合采購(gòu)、銷售部門做好咨詢及效勞工作。9、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保存3年。二、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)1、冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏溫度要求。2、貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。3、冷藏藥品應(yīng)按"藥范"規(guī)定進(jìn)展在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)管科處理。4、養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年，記錄至少保存3年備查。三、冷藏藥品的發(fā)貨1、冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時(shí)準(zhǔn)確，拆零拼箱應(yīng)選擇適宜的冷鏈設(shè)備并在冷庫(kù)中完成，并放置于冷庫(kù)的待發(fā)區(qū)。2、運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏車應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。3、冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)。4、冷藏藥品的裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。四、冷藏藥品的運(yùn)輸1、采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇適宜的保溫箱。2、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。藏設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)展檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。3、在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)立即報(bào)告?zhèn)}儲(chǔ)中心負(fù)責(zé)人。由倉(cāng)儲(chǔ)中心作出應(yīng)急處理方案。五、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)1、冷藏藥品應(yīng)進(jìn)展24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30分鐘/次。2、自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。3、溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在3℃～7℃4、冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)展溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。5、采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的保溫范圍內(nèi)，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)限內(nèi)送達(dá)。6、應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控等設(shè)備進(jìn)展校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好六、冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備1、冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。2、冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇適宜的運(yùn)輸工具。3、保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)展保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)展運(yùn)輸。4、冷藏車應(yīng)符合冷藏藥品運(yùn)輸要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。5、冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。6、冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)展檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。7、建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)展記錄，記錄至少保存3年。制度15：陰涼藥品管理制度一、陰涼柜要加強(qiáng)藥品保管，重視藥品養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格按"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"保證藥品質(zhì)量。二、為保證藥品質(zhì)量，陰涼柜藥品，必須遵守陰涼柜操作要求。三、對(duì)陰涼柜內(nèi)藥品要嚴(yán)格掌握儲(chǔ)存保質(zhì)期限，定期進(jìn)展質(zhì)量檢查。嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出，按批號(hào)出售，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)等異?，F(xiàn)象時(shí)，應(yīng)迅速處理。四、有以下情況之一的藥品嚴(yán)禁入柜。1、變質(zhì)、有異味、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2、雨淋或水浸泡過(guò)的藥品。3、沒(méi)有嚴(yán)密包裝的藥品。4、藥品污染和夾有污物。5、其他外觀性狀、內(nèi)在質(zhì)量等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。五、陰涼柜的使用管理1、陰涼柜的使用，應(yīng)按設(shè)計(jì)要求充分發(fā)揮陰涼柜的能力，把好冰、霜、冷凝水、門、燈五關(guān)，確保平安經(jīng)營(yíng)和藥品質(zhì)量。2、陰涼柜內(nèi)不得有冰、霜、水，有了要及時(shí)去除，以提高制冷效能。3、要嚴(yán)格管理陰涼柜門藥品出入柜時(shí)，要隨時(shí)關(guān)門，柜門如有損壞要及時(shí)維修，做到開(kāi)啟靈活，關(guān)閉嚴(yán)密，嚴(yán)防冷氣外泄。減少冷熱空氣對(duì)流。4、陰涼柜電器線路要經(jīng)常維護(hù)，防止漏電，短路。制度16：記錄和憑證管理制度一、目的為保證質(zhì)量管理工作的標(biāo)準(zhǔn)性、可追溯性及有效性，特制訂本制度。二、依據(jù)１、"中華人民共和國(guó)藥品管理法"２、"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"及其實(shí)施細(xì)則三、內(nèi)容1、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。3、記錄要求〔1〕本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄?！?〕質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)；質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、喪失。4、憑證要求部管理相關(guān)憑證〔1〕購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫(kù)驗(yàn)收的相關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開(kāi)據(jù)的藥品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入庫(kù)交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明?！?〕各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)?！?〕嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為?！?〕購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管3年。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)展監(jiān)視檢查。制度17：藥品質(zhì)量信息管理制度一、根據(jù)"藥品管理法"和"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"，特制定本制度。二、藥店為質(zhì)量信息管理中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。三、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。2、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。3、與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，〔包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、效勞質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面〕。4、藥品監(jiān)視檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。5、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等四、質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。五、質(zhì)量信息的收集方法：〔一〕內(nèi)部信息1、通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；2、通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；3、通過(guò)各科填報(bào)質(zhì)量信息反響單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；4、通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息?！捕惩獠肯?、通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息2、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察與咨詢來(lái)了解相關(guān)信息；3、通過(guò)人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；4、通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。六、質(zhì)量信息的處理由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)管負(fù)責(zé)人組織傳遞并催促執(zhí)行。七、建立完善的質(zhì)量信息反響系統(tǒng)，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書(shū)面形式10小時(shí)內(nèi)迅速向領(lǐng)導(dǎo)反響，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。八、員工應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理局部析匯總報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審閱，然后將處理意見(jiàn)以信息反響單的方式傳遞至職工，此過(guò)程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔。及時(shí)、準(zhǔn)確反響，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處分。制度18：藥品質(zhì)量查詢管理制度一、目的：建立藥品用戶質(zhì)量查詢管理制度，使其標(biāo)準(zhǔn)化，標(biāo)準(zhǔn)化。二、范圍：適用于質(zhì)量查詢的管理。三、職責(zé)：質(zhì)管員、業(yè)務(wù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、規(guī)程：1、為保證藥品質(zhì)量和效勞質(zhì)量,廣泛聽(tīng)取用戶的意見(jiàn),特制定本制度并實(shí)施。2、全店員工要確立為用戶效勞,維護(hù)用戶利益的觀念,文明經(jīng)商,做好用戶藥品質(zhì)量和效勞質(zhì)量的查詢工作,重視用戶對(duì)我司藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。力求做得更好。3、藥品質(zhì)量和效勞質(zhì)量查詢由質(zhì)管部協(xié)同業(yè)務(wù)部開(kāi)展工作。4、認(rèn)真聽(tīng)取和受理用戶對(duì)藥品和效勞質(zhì)量問(wèn)題的質(zhì)量查詢，向用戶提供藥品質(zhì)量咨詢效勞〔設(shè)立咨詢、意見(jiàn)箱等〕。用戶提出質(zhì)量方面的查詢時(shí)，應(yīng)根據(jù)用戶查詢內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時(shí)調(diào)解處理，并做好查詢處理記錄。如顧客查詢事項(xiàng)涉及藥品和效勞質(zhì)量重大問(wèn)題的，應(yīng)立即通知質(zhì)管部，由質(zhì)管部對(duì)查詢內(nèi)容進(jìn)展調(diào)查、調(diào)解、處理和報(bào)告，并將有關(guān)資料存檔。如發(fā)現(xiàn)用戶在宣傳媒體上進(jìn)展投訴，質(zhì)管部應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問(wèn)題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。5、如在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時(shí)處理。6、在處理質(zhì)量查詢的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)管部要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理。7、做好藥品質(zhì)量和效勞質(zhì)量查詢記錄,及時(shí)將被訪單位反映的意見(jiàn)問(wèn)題或要求轉(zhuǎn)送有關(guān)部門,落實(shí)整改措施,并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)單位。8、建立完善的用戶藥品質(zhì)量和效勞質(zhì)量查詢檔案，及時(shí)整理歸檔。制度19：藥品質(zhì)量事故管理制度一、目的加強(qiáng)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故發(fā)生。二、適用范圍適用于公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。三、依據(jù)1、"中華人民共和國(guó)藥品管理法"2、"中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例"3、"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"4、"藥品召回管理方法"四、職責(zé)〔一〕質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理，并向公司分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，重大質(zhì)量事故向市藥監(jiān)局報(bào)告?！捕诚嚓P(guān)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理員的調(diào)查和處理?！踩臣?xì)則1、術(shù)語(yǔ)本規(guī)定所稱質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身安康平安或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。2、重大質(zhì)量事故的范圍界定〔1〕因儲(chǔ)運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量發(fā)生變化并造成整批次藥品報(bào)廢者；〔2〕因儲(chǔ)運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，造成整批次蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者；〔3〕因質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而造成假冒藥品混入庫(kù)內(nèi)及由此而流向市場(chǎng)者；〔4〕因質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而將質(zhì)量不合格藥品驗(yàn)收入庫(kù)，并銷往市場(chǎng)，且嚴(yán)重威脅人身平安或已造成藥療事故者；〔5〕因倉(cāng)儲(chǔ)保管與出庫(kù)復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯(cuò)發(fā)藥品，并嚴(yán)重威脅人身平安或已造成藥療事故者；〔6〕因質(zhì)量問(wèn)題每批次造成經(jīng)濟(jì)損失〔按人民幣計(jì)〕在50000元以上者。3、一般質(zhì)量事故的范圍界定除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。4、質(zhì)量事故的性質(zhì)分類〔1〕因不可抗力(如自然災(zāi)害等)或無(wú)法具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題的事故為非責(zé)任事故；〔2〕凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題的事故為責(zé)任事故。5、質(zhì)量事故的報(bào)告〔1〕藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)如發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)通知質(zhì)量管理部門，假設(shè)為重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在獲知事故發(fā)生信息后4小時(shí)內(nèi)報(bào)告總經(jīng)理；〔2〕發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視管理部門，同時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)視管理局平安監(jiān)管司；〔3〕其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在3天內(nèi)由公司及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視管理部門匯報(bào)，待查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，但一般不得超過(guò)15個(gè)工作日；〔4〕應(yīng)追究質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評(píng)、通報(bào)或紀(jì)律處分；〔5〕發(fā)生質(zhì)量事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)催促并協(xié)助事故發(fā)生所在部門對(duì)事故進(jìn)展核實(shí)，并填寫(xiě)"藥品質(zhì)量事故報(bào)告處理記錄"，送交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理簽批后上報(bào)。6、質(zhì)量事故的處理〔1〕事故處理原則從速處理原則，發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理，以便獲取真實(shí)直接的真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經(jīng)濟(jì)損失；三不放過(guò)原則，即事故原因不查清不過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定出有效預(yù)防類似事故再度發(fā)生的防范措施不放過(guò)?！?〕事故的處理程序1〕事故的調(diào)查A.事故調(diào)查組織事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)牽頭組織有關(guān)人員組成事故調(diào)查處理小組。B.事故的調(diào)查內(nèi)容事故發(fā)生后，首先應(yīng)詳細(xì)查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)生何事故、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過(guò)、事故后果等，并作詳盡的事故調(diào)查記錄，整理事故調(diào)查報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)，并存檔備查；C.事故調(diào)查原則事故調(diào)查必須尊重事實(shí)真相，堅(jiān)持實(shí)事求是、準(zhǔn)確無(wú)誤的原則，對(duì)事故的真實(shí)情況不得隱瞞、不得篡改；對(duì)事故的不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸張，不得蓄意縮小。2〕事故分析A.事故分析的組織管理質(zhì)量事故分析由質(zhì)量管理部牽頭組織，參加人員除事故調(diào)查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應(yīng)包括其他各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人；B.事故分析的內(nèi)容要求事故分析會(huì)應(yīng)以調(diào)查核實(shí)的事故事實(shí)為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)展認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)事故的發(fā)施執(zhí)行、檢查考核是否落實(shí)到位進(jìn)展評(píng)審，提出整改或完善有效預(yù)防該類事故再發(fā)生的防范措施。3〕事故處理A.質(zhì)量事故的處理的重點(diǎn)應(yīng)是吸取教訓(xùn)，杜絕再度發(fā)生；B.進(jìn)展質(zhì)量事故的處理，應(yīng)由質(zhì)量事故調(diào)查處理小組以調(diào)查核實(shí)的事故為依據(jù)，按事故分析確認(rèn)的事故原因，各有關(guān)人員應(yīng)負(fù)的責(zé)任及其對(duì)該事故的認(rèn)識(shí)等綜合情況，提出初步處理意見(jiàn)，交質(zhì)量管理部審查，經(jīng)人事部門復(fù)核后，報(bào)執(zhí)行總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，并做好質(zhì)量事故處理記錄；C.進(jìn)展質(zhì)量事故處理時(shí)，除有關(guān)責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門負(fù)責(zé)人必須承當(dāng)相應(yīng)責(zé)任；D.對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與公司總經(jīng)理亦應(yīng)分別承當(dāng)一定的相關(guān)質(zhì)量責(zé)任；E.在質(zhì)量事故處理時(shí)，除對(duì)有關(guān)責(zé)任人及相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)展適當(dāng)處理外，對(duì)事故持錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)甚至散布有損于公司利益、有礙于事故處理、不利于公司團(tuán)結(jié)等不正之風(fēng)的有關(guān)人員，可按企管部制訂的有關(guān)制度規(guī)定，予以適當(dāng)經(jīng)濟(jì)處分或行政處分；F.重大質(zhì)量事故的處理結(jié)果應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視管理部門進(jìn)展書(shū)面匯報(bào)。五、附則1、本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理員，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。2、本制度的執(zhí)行部門為營(yíng)銷、采購(gòu)、質(zhì)量管理人員，監(jiān)視部門為質(zhì)量管理員。3、本制度發(fā)放范圍為公司總經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人。4、本制度培訓(xùn)對(duì)象及要求：由企管部組織營(yíng)銷部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部相關(guān)崗位進(jìn)展培訓(xùn)。5、本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部存檔，存檔期限至少五年。制度20：藥品質(zhì)量投訴管理制度一、目的加強(qiáng)藥品質(zhì)量投訴管理，確保公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程的藥品質(zhì)量和效勞質(zhì)量。二、適用范圍涉及本公司所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量咨詢、質(zhì)疑、藥監(jiān)抽檢、行政處分等事項(xiàng)的客戶投訴。三、依據(jù)1、"中華人民共和國(guó)藥品管理法"2、"中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例""3、"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"4、"藥品召回管理方法"四、職責(zé)1、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的受理、調(diào)查處理；2、營(yíng)銷員〔1〕負(fù)責(zé)將接到的客戶投訴傳遞給質(zhì)量管理部；〔2〕負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量投訴的處理。3、采購(gòu)員負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量投訴的處理。五、細(xì)則1、藥品質(zhì)量投訴的范圍界定客戶因藥品可能存在質(zhì)量疑問(wèn)或問(wèn)題向公司提出的各種咨詢，藥品被藥監(jiān)核查抽檢、行政處分等向本公司提出投訴。2、對(duì)客戶質(zhì)量咨詢、投訴管理規(guī)定3、接到客戶的質(zhì)量咨詢、投訴時(shí)，首先應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好"藥品質(zhì)量投訴處理記錄"，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系、聯(lián)系人、投訴日期、投訴內(nèi)容及投訴藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的時(shí)間及有關(guān)情況；并核查該批號(hào)藥品是否為我公司所銷售的藥品，假設(shè)為假冒我公司銷售該批號(hào)的藥品，則不予處理客戶投應(yīng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、行政處分決定書(shū)、罰沒(méi)收據(jù)等相關(guān)證明材料，交公司質(zhì)量管理部進(jìn)展處理。4、假設(shè)因藥品質(zhì)量問(wèn)題已危及使用者人身安康平安，或已造成藥療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，還應(yīng)按"藥品質(zhì)量事故管理制度"進(jìn)展藥品質(zhì)量事故的報(bào)告；5、假設(shè)屬于新的不良反響、罕見(jiàn)的不良反響或嚴(yán)重的不良反響，則應(yīng)在處理質(zhì)量及投訴的同時(shí)，還應(yīng)按"藥品不良反響監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理制度"的有關(guān)規(guī)定進(jìn)展藥品不良反響的報(bào)告；6、假設(shè)質(zhì)量投訴的藥品已超過(guò)有效期，亦超過(guò)了本公司約定的質(zhì)量責(zé)任期限，則不再受理該批號(hào)藥品的質(zhì)量查詢與投訴，而應(yīng)由對(duì)方自行處理。六、附則1、本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。2、本制度的執(zhí)行部門為營(yíng)銷部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部，監(jiān)視部門為質(zhì)量管理部。3、本制度發(fā)放范圍為公司董事長(zhǎng)、副董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、副總經(jīng)理〔總監(jiān)〕、各部門負(fù)責(zé)人。4、本制度培訓(xùn)對(duì)象及要求：由企管部組織營(yíng)銷部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部相關(guān)崗位進(jìn)展培訓(xùn)。5、本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部存檔，存檔期限至少五年。制度21：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度一、中藥飲片處方審核1、逐項(xiàng)檢查處方的前記、正文、后記是否清晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。2、接到處方和調(diào)配藥品后，認(rèn)真執(zhí)行"四查十對(duì)〞，確認(rèn)無(wú)誤后，向取藥人詳細(xì)交代使用方法和考前須知；3、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)藥名書(shū)寫(xiě)不清、藥味重復(fù)等情況，要向顧客說(shuō)明情況，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。二、中藥飲片調(diào)配1、中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；2、中藥調(diào)劑員根據(jù)處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，對(duì)配方中需炮制的飲片，按照處方給付，不得隨意改變；3、稱量時(shí)使用減重法分藥，不得手抓估藥；4、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2％，分貼誤差不大于±5％；5、應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、沖服等特殊用法單包注明，放入群藥包內(nèi)，并向顧客交代清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法；6、處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核。三、中藥飲片核對(duì)1、中藥處方調(diào)配好以后，應(yīng)有專人復(fù)核校對(duì)。一校有無(wú)藥味遺漏或取錯(cuò)；二校藥物分量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無(wú)相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明。2、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，并填好藥品銷售記錄，留存處方或其復(fù)印件，至少保存5年。四、發(fā)藥1、發(fā)藥時(shí)認(rèn)真校對(duì)患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數(shù)，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，答復(fù)患者提出的問(wèn)題。2、審查無(wú)誤簽字前方可發(fā)給顧客。制度22：假劣藥品報(bào)告管理制度一、目的：為掌握藥品生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，及時(shí)查處假藥、劣藥，保障人民用藥平安。二、依據(jù)："中華人民共和國(guó)藥品管理法"及相關(guān)法規(guī)。三、使用范圍：假劣藥品的報(bào)告。四、職責(zé)：質(zhì)管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：〔一〕按"中華人民共和國(guó)藥品管理法"規(guī)定，有以下情形之一的為假藥：1、藥品所含成分的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。3、有以下情形之一的藥品按假藥處理：〔1〕國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定制止使用的?！?〕中藥處方調(diào)配好以后，應(yīng)有專人復(fù)核校對(duì)。一校有無(wú)藥味遺漏或取錯(cuò)；二校藥物分量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無(wú)相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明?！?〕復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，并填好藥品銷售記錄，留存處方或其復(fù)印件，至少保存5年?！捕嘲l(fā)藥1、發(fā)藥時(shí)認(rèn)真校對(duì)患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數(shù)，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，答復(fù)患者提出的問(wèn)題。2、審查無(wú)誤簽字前方可發(fā)給顧客?！踩撤仓?、售或擅自用于臨床者，應(yīng)立案查處，及時(shí)報(bào)告?！菜摹尺M(jìn)口的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并已流入市場(chǎng)的藥品，應(yīng)予查處，及時(shí)報(bào)告。〔五〕申報(bào)程序凡屬制、售假藥劣藥案件，自案發(fā)之日起，經(jīng)查證屬實(shí)，即應(yīng)填寫(xiě)表格，向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生部藥政管理局，抄送中國(guó)藥品生物制品檢定所情報(bào)處。一時(shí)暫無(wú)法結(jié)案者，可待案件處理完畢，再另行報(bào)送處理結(jié)果?！擦硨?duì)報(bào)告者所提供的信息，將視其對(duì)人民用藥平安有效所達(dá)效果大小情況，可建議有關(guān)單位，予報(bào)告者以獎(jiǎng)勵(lì)或表彰等。對(duì)未予報(bào)告或阻攔報(bào)告，造成嚴(yán)重后果者，可建議有關(guān)部門追究責(zé)任?！财摺撤擦私鈭?bào)告內(nèi)容的個(gè)人或單位，應(yīng)對(duì)報(bào)告內(nèi)容保守秘密。假設(shè)因失密造成不良后果者，建議有關(guān)單位追究責(zé)任。制度23：藥品有效期管理制度一、效期藥品是根據(jù)有關(guān)規(guī)定，說(shuō)明有效期限的藥品。二、加強(qiáng)效期藥品的管理師保證藥品使用平安的重要措施之一，個(gè)部門要安排專業(yè)的人員負(fù)責(zé)效期藥品的管理，防止藥品過(guò)期失效而造成損失。三、對(duì)于效期藥品，庫(kù)房根據(jù)需要有方案的采購(gòu)，藥房也應(yīng)該根據(jù)臨床使用情況適量領(lǐng)用，即防止缺貨，又防止積壓。四、采購(gòu)和領(lǐng)用藥品要查驗(yàn)效期，凡有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)，特殊情況須經(jīng)科主任批準(zhǔn)。五、藥品上架陳列、堆垛碼放要按照效期遠(yuǎn)近存放，并根據(jù)藥品性質(zhì)和貯藏要求分類儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)。藥品出庫(kù)和調(diào)劑要遵循"先進(jìn)先出〞、"近期先出〞和"按批號(hào)發(fā)放〞的原則。六、庫(kù)房、藥房在每個(gè)季度末進(jìn)展盤點(diǎn)時(shí)要檢查藥品的效期，建立效期藥品登記簿，而且易于辨識(shí)。對(duì)于效期藥品實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控。凡有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品納入監(jiān)控范圍，懸掛狀態(tài)標(biāo)標(biāo)示，每月清點(diǎn)乙烯，三個(gè)月之內(nèi)的納入重點(diǎn)監(jiān)控范圍。七、臨近效期藥品處理流程：1、庫(kù)房存有接近三個(gè)月的藥品可退庫(kù)，或更換新批號(hào)，采取措施，近期藥品在規(guī)定期限內(nèi)使用完。在效期藥品登記簿中登記處置結(jié)果。2、臨近效期又暫不用的藥品，直接到藥房調(diào)換遠(yuǎn)期批號(hào)，由處置記錄。3、藥庫(kù)對(duì)于有效期六個(gè)月內(nèi)的藥品及時(shí)與銷售公司取得聯(lián)系，適時(shí)調(diào)換；對(duì)于市場(chǎng)經(jīng)常脫銷的藥品，要保存合理庫(kù)存，以免造成浪費(fèi)。八、藥品在有效期限內(nèi)發(fā)生變色、變質(zhì)或其它質(zhì)量異常情況的，不得調(diào)劑使用。藥品一旦超過(guò)有效期限，應(yīng)立即停頓使用并封存，按規(guī)定作報(bào)廢處理。九、因工作失職，至藥品過(guò)期失效造成損失的，視情節(jié)輕重給予責(zé)任部門或者責(zé)任人經(jīng)濟(jì)處分。制度24：不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。二、不合格藥品確實(shí)認(rèn)：1、國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)視管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品。2、質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染、破碎及超過(guò)有效期的藥品，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的．3、各級(jí)藥品監(jiān)視管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。4、符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。5、生產(chǎn)廠商、供貨單位來(lái)函通知的不合格藥品。三、不合格藥品一旦確認(rèn)，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好"不合格藥品臺(tái)帳〞記錄。四、入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員填寫(xiě)"藥品拒收?qǐng)?bào)告單〞交質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，提出處理意見(jiàn)進(jìn)展處理。五、在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，填寫(xiě)"藥品質(zhì)量復(fù)查通知單〞交質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格，摘除黃牌；不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫(xiě)"藥品質(zhì)量處理通知單〞進(jìn)展處理。六、在門診陳列、檢查、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停頓銷售，立即下柜。七、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報(bào)。八、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度對(duì)不合格藥品進(jìn)展匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施。九、對(duì)于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購(gòu)員根據(jù)協(xié)議及時(shí)聯(lián)系退貨處理；對(duì)過(guò)期失效藥品、超過(guò)供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問(wèn)題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報(bào)廢，并在藥品監(jiān)視管理部門的監(jiān)視下進(jìn)展銷毀處理。十、不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。制度25：藥品銷毀管理制度一、目的：為了完善不合格藥品管理制度,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)報(bào)廢藥品的管理，及時(shí)對(duì)報(bào)廢藥品清理、銷毀，防止其流失。根據(jù)"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"及財(cái)產(chǎn)管理責(zé)任制等有關(guān)規(guī)定，制定本方法。二、范圍：適用于因質(zhì)量問(wèn)題及其他原因不能銷售和不能退貨的藥品；經(jīng)醫(yī)藥監(jiān)視管理部門抽檢不合格的藥品。三、依據(jù)：根據(jù)"藥品管理法"及其實(shí)施條例、"藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"等法律法規(guī)。四、責(zé)任人：企業(yè)法人、質(zhì)量管理員、儲(chǔ)運(yùn)員、倉(cāng)庫(kù)保管員五、內(nèi)容：〔一〕報(bào)廢藥品的管理1、報(bào)廢藥品是指：經(jīng)本單位質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)部門確定因質(zhì)量問(wèn)題及其他原因不能銷售和不能退貨的藥品；經(jīng)醫(yī)藥監(jiān)視管理部門抽檢不合格的藥品。2、報(bào)廢藥品應(yīng)專區(qū)儲(chǔ)存，報(bào)廢特殊藥品必須在原庫(kù)劃定區(qū)域內(nèi)儲(chǔ)存，零理，并要有明顯標(biāo)志。3、報(bào)廢藥品要專人專帳管理，帳卡登記準(zhǔn)確，保證帳貨相符。4、報(bào)廢藥品要及時(shí)銷毀處理，不得長(zhǎng)期積存?！捕硤?bào)廢藥品的銷毀1、小批量報(bào)廢藥品的銷毀：〔1〕金額不超過(guò)5000元的報(bào)廢藥品。銷毀前由保管員填寫(xiě)"報(bào)廢藥品銷毀表〞，質(zhì)量管理員清點(diǎn)品種和數(shù)量，由主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，方可進(jìn)展銷毀?！?〕銷毀時(shí)要由單位主管領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保管負(fù)責(zé)人共同監(jiān)視下進(jìn)展?！?〕銷毀后，主管領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保管負(fù)責(zé)人共同在銷毀表上簽字，憑銷毀表銷帳、歸檔。2、大批量報(bào)廢藥品的銷毀：〔1〕金額超過(guò)〔含〕5000元以上的報(bào)廢藥品，各單位由主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，填報(bào)"報(bào)廢藥品銷毀表〔一式三份，于每年6月底和11月底以前報(bào)公司儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)辦公室和質(zhì)量管理員，經(jīng)核實(shí)，組織安排銷毀工作?！?〕單一規(guī)格品種超過(guò)〔含〕10000元以上的報(bào)廢藥品，各單位由主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報(bào)公司財(cái)務(wù)審批同意后，再按超過(guò)〔含〕5000元以上報(bào)廢藥品程序辦理?！?〕銷毀時(shí)要由公司儲(chǔ)運(yùn)員、質(zhì)量管理部員、業(yè)務(wù)辦公室共同監(jiān)視下進(jìn)展?！?〕銷毀后，由以上各部門分別在銷毀表上簽字，憑銷毀表銷帳、歸檔。3、報(bào)廢的特殊藥品不管批量大小，一律按大批量報(bào)廢藥品銷毀程序進(jìn)展，并由公司儲(chǔ)運(yùn)員、質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)辦公室及藥品監(jiān)視管理部門監(jiān)視銷毀，并在銷毀表上簽字蓋章。4、凡藥品監(jiān)視管理部門通知或抽查不合格的藥品，一律就地封存，并由藥品監(jiān)視管理部門統(tǒng)一安排組織銷毀。不得自行銷毀和處理。5、報(bào)廢藥品的帳目、單據(jù)，銷毀表保存五年。制度26：環(huán)境衛(wèi)生和人員安康管理制度一、店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無(wú)積塵，無(wú)污染物，無(wú)蜘蛛網(wǎng)，無(wú)碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)清掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。二、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動(dòng)物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。三、所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。四、直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)展一次安康檢查，安康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳?。五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。制度27：藥學(xué)效勞管理制度一、目的：為提高藥房工作人員藥學(xué)效勞水平，指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥，特制定本制度。二、依據(jù)："中華人民共和國(guó)藥品管理法""藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"及其實(shí)施細(xì)則三、范圍：適用于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有藥學(xué)