體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表

76840體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表序號目錄序號產(chǎn)品分類名稱原目錄內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容預期用途管理類別預期用途管理類別1171癌胚抗原（CEA）檢測試劑用于檢測人體樣本中的癌胚抗原（CEA），臨床上主要用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測等。Ⅲ類用于檢測癌胚抗原（CEA），臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測。II類2175細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑用于檢測人體樣本中的細胞角蛋白片段19（CYFRA21-1），臨床上主要用于非小細胞肺癌的療效觀察，復發(fā)監(jiān)測等。Ⅲ類用于檢測細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1），臨床上用于非小細胞肺癌的療效觀察、復發(fā)監(jiān)測。II類3176鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）檢測試劑用于檢測人體樣本中的鱗狀上皮細胞癌抗原，臨床上主要用于宮頸癌，非小細胞癌等的輔助診斷。Ⅲ類用于檢測鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC），臨床上用于宮頸癌、非小細胞癌等的治療監(jiān)測。II類4177神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑用于檢測人體樣本中的神經(jīng)元特異性烯醇化酶，臨床上主要用于小細胞肺癌（SCLC）的輔助診斷和非小細胞肺癌（NSCLC）的鑒別診斷，監(jiān)測SCLC和神經(jīng)母細胞瘤的病情變化、治療反應和監(jiān)測復發(fā)等。Ⅲ類用于檢測神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE），臨床上用于肺癌和神經(jīng)母細胞瘤等的治療監(jiān)測和監(jiān)測復發(fā)。II類5178人附睪蛋白4（HE4）檢測試劑用于檢測人體樣本中的附睪蛋白4（HE4）抗原，臨床上主要用于卵巢癌的輔助診斷和療效監(jiān)測。Ⅲ類用于檢測人附睪蛋白4（HE4），臨床上用于卵巢癌的療效監(jiān)測。II類6179癌抗原125（CA125）檢測試劑用于檢測人體樣本中的癌抗原125（CA125），臨床上主要用于卵巢癌等疾病的輔助診斷及治療監(jiān)測。Ⅲ類用于檢測癌抗原125（CA125），臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監(jiān)測。II類7180癌抗原15-3（CA15-3）檢測試劑用于檢測人體樣本中的癌抗原15-3（CA15-3），臨床上主要用于乳腺癌治療療效及預后觀察等。Ⅲ類用于檢測癌抗原15-3（CA15-3），臨床上用于乳腺癌治療療效及預后觀察。II類8181糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑用于檢測人體樣本中的糖類抗原19-9（CA19-9），臨床上主要用于胰腺等消化道惡性腫瘤的輔助診斷，療效監(jiān)測等。Ⅲ類用于檢測糖類抗原19-9（CA19-9），臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。II類9182糖類抗原242（CA242）檢測試劑用于檢測人體樣本中的糖類抗原（CA242），臨床上主要用于胰腺癌，結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測。Ⅲ類用于檢測糖類抗原242（CA242），臨床上用于胰腺癌、結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。II類10183糖類抗原50（CA50）檢測試劑用于檢測人體樣本中的糖類抗原50（CA50），臨床上主要用于消化系統(tǒng)腫瘤（如胰腺癌）的病情進程及療效監(jiān)測等。Ⅲ類用于檢測糖類抗原50（CA50），臨床上用于消化系統(tǒng)腫瘤（如胰腺癌）的病情進程及療效監(jiān)測。II類11184癌抗原72-4（CA72-4）檢測試劑用于檢測人體樣本中的癌抗原724（CA72-4），臨床上主要用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。Ⅲ類用于檢測癌抗原72-4（CA72-4），臨床上用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的療效監(jiān)測。II類12185組織多肽特異性抗原（TPS）檢測試劑用于檢測人體樣本中的組織多肽特異性抗原（TPS），臨床上主要用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。Ⅲ類用于檢測組織多肽特異性抗原（TPS），臨床上用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的療效監(jiān)測。II類13186β2微球蛋白（β2MG）檢測試劑用于檢測人體樣本中的β2微球蛋白，主要與腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤相關(guān)。Ⅲ類用于檢測β2微球蛋白（β2MG），臨床上用于腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。II類14187鐵蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中的鐵蛋白，臨床上主要用于惡性腫瘤的復發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測等。Ⅲ類用于檢測鐵蛋白，臨床上用于惡性腫瘤的復發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測。II類15188S100蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中的S100蛋白，臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測等。Ⅲ類用于檢測S100蛋白，臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測。II類16191前列腺堿性磷酸酶（PAP）檢測試劑用于檢測人體樣本中的前列腺堿性磷酸酶（PAP）臨床上主要用于前列腺癌的輔助診斷、治療效果及預后評估及轉(zhuǎn)移性骨腫瘤鑒別診斷等。Ⅲ類用于檢測前列腺堿性磷酸酶（PAP），臨床上用于前列腺癌的治療效果及預后評估及轉(zhuǎn)移性骨腫瘤的治療監(jiān)測。II類17192前列腺酸性磷酸酶（PACP）檢測試劑用于檢測人體樣本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP），臨床上主要用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的情況等。Ⅲ類用于檢測前列腺酸性磷酸酶（PACP），臨床上用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的情況。II類18193胸腺嘧啶核苷激酶（TK）檢測試劑用于檢測人體樣本中的胸腺嘧啶核苷激酶（TK），臨床上主要用于監(jiān)測腫瘤增殖等。Ⅲ類用于檢測胸腺嘧啶核苷激酶（TK），臨床上用于監(jiān)測腫瘤增殖。II類19194胃泌素釋放肽前體（proGRP）檢測試劑用于檢測人體樣本中的胃泌素釋放肽前體（proGRP），臨床上主要用于小細胞肺癌（SCLC）等的輔助診斷。Ⅲ類用于檢測胃泌素釋放肽前體（proGRP），臨床上用于小細胞肺癌（SCLC）等的治療監(jiān)測。II類20195胃蛋白酶原（PG）I檢測試劑用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原（PG）I。PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。Ⅲ類用于檢測胃蛋白酶原（PG）I，臨床上用于監(jiān)測PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。II類21196胃蛋白酶原（PG）Ⅱ檢測試劑用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ。PGⅡ的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。Ⅲ類用于檢測胃蛋白酶原（PG）Ⅱ，臨床上用于監(jiān)測PGII的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。II類22199κ輕鏈檢測試劑用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的κ輕鏈，臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。Ⅲ類用于檢測κ輕鏈，臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。II類23200λ輕鏈檢測試劑用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的λ輕鏈，臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。Ⅲ類用于檢測λ輕鏈，臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。II類24203胰島素樣生長因子-I檢測試劑用于檢測人體樣本中的胰島素樣生長因子-I，臨床上主要用于肺癌的輔助診斷和治療指導。Ⅲ類用于檢測胰島素樣生長因子-I，臨床上主要用于肺癌的治療監(jiān)測和治療指導。II類25204a-L-巖藻糖苷酶檢測試劑用于檢測人體樣本中的α-L-巖藻糖苷酶，臨床上主要用于肝癌的輔助診斷。Ⅲ類用于檢測a-L-巖藻糖苷酶，臨床上用于肝癌的治療監(jiān)測。II類26205泌乳素檢測試劑用于檢測人體樣本中的泌乳素，臨床上主要用于泌乳素瘤的輔助診斷。Ⅲ類用于檢測泌乳素，臨床上用于泌乳素瘤的治療監(jiān)測。II類27206降鈣素檢測試劑用于檢測人體樣本中的降鈣素（CT），臨床上主要用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的輔助診斷。Ⅲ類用于檢測降鈣素，臨床上用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的治療監(jiān)測。II類28207芳香基硫酸酯酶檢測試劑用于檢測人體樣本中的芳香基硫酸酯酶，臨床上主要用于乳