保健食品申報(bào)流程

保健食品申報(bào)流程保健食品申報(bào)定義：通常也叫保健食品注冊申報(bào)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。最終拿到批文：國食健字G20140774.保健食品定義：我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：1）食品屬性；2）功能屬性，具有特定的功能；3）非藥品屬性。工具/原料申報(bào)注冊企業(yè)資質(zhì)要求：合法的營業(yè)執(zhí)照。保健食品申報(bào)流程配方研究論證：根據(jù)中國保健食品原料用量要求，做出配伍性強(qiáng)、劑型合理、有一定功效的配方經(jīng)保健食品專家、營養(yǎng)師等研究論證小試生產(chǎn)研究：在保健食品GMP小試車間進(jìn)行配方的小試生產(chǎn)論證，小試研究員不斷的嘗試和檢測，最終確定產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和一套產(chǎn)品檢測的方法學(xué)論證中試生產(chǎn)：要求：保健食品GMP車間，合格的原、輔料及包材（在實(shí)驗(yàn)室中做入廠檢測）；按照小試的配方和工藝生產(chǎn)三批樣品，在實(shí)驗(yàn)室中對成品功效成分、成分、理化指標(biāo)等檢測。省局抽樣：省局向試制單位進(jìn)行抽樣，主要檢查：產(chǎn)品配方；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書；原輔料包材出入庫及檢測記錄、廠家資質(zhì)；成品生產(chǎn)記錄；成品檢測記錄；儀器使用記錄、設(shè)備使用記錄、生產(chǎn)單位資質(zhì)、中試生產(chǎn)表等等。理化、毒理、功能試驗(yàn)：一般產(chǎn)品都需要進(jìn)行安全性試驗(yàn)（毒理）、功能學(xué)試驗(yàn)（動物功能/人體試食試驗(yàn)）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。對于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，不要求進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)。使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》（國食藥監(jiān)注[2005]202號）以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。衛(wèi)生學(xué)檢測，主要是對產(chǎn)品理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，如重金屬、農(nóng)藥殘留、崩解時(shí)限、PH值、微生物等。穩(wěn)定性檢測，是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項(xiàng)目相同。一般進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，及在產(chǎn)品放置于38°C、濕度75%條件下放置1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)對各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測。安全性檢測，是對產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行第一第二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應(yīng)做90天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。功能學(xué)檢查，是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評委會認(rèn)可的試驗(yàn)方法，對產(chǎn)品聲稱的功能進(jìn)行檢驗(yàn)。復(fù)核試驗(yàn)：省局抽樣完成之后會指定試驗(yàn)單位做復(fù)核試驗(yàn)。產(chǎn)品受理:一：產(chǎn)品受理是指國家局受理，前期需要準(zhǔn)備申報(bào)材料。保健食品注冊申報(bào)需要提交的資料：（一） 國產(chǎn)保健食品注冊申請表。（二） 申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三） 提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。（四） 申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（五） 提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。（六） 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。（七） 產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。（八） 功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。（九） 生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：1、 試驗(yàn)申請表；2、 檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；3、 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；4、 功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；5、 興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；6、 功效成份檢測報(bào)告；7、 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；8、 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；9、 其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。二：國家局收到申報(bào)材料后，會進(jìn)行試驗(yàn)現(xiàn)場核查和樣品試制現(xiàn)場核查技術(shù)審評、行政審評：國家局組織專家進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)性審評，會提出意見，申報(bào)廠家根據(jù)意見需要補(bǔ)充資料說明。獲得證書：國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。如：國產(chǎn)保健食品證書：國食健字G20140262；

保健食品申報(bào)功能21保健食品可申報(bào)的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能從之前的22種調(diào)整為27種：1.增強(qiáng)免疫力功能。 2.輔助降血脂功能**。3.輔助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。5.輔助改善記憶功能**。 6.緩解視疲勞功能*。7.促進(jìn)排鉛功能**。 8.清咽功能**。9.輔助降血壓功能**。改善睡眠功能。11.促進(jìn)泌乳功能**。 12.緩解體力疲勞#。13.提高缺氧耐受力功能。 14.對輻射危害有輔助保護(hù)功能。15.減肥功能**16.改善生長發(fā)育功能**。17.增加骨密度功能。 18.改善營養(yǎng)性貧血**。19.對化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。 20.祛痤瘡功能*。21.祛黃褐斑功能22.改善皮膚水份功能*。23.改善皮膚油份功能*。 24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。25.促進(jìn)消化功能**。 26./r