實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求市公開(kāi)課一等獎(jiǎng)省名師優(yōu)質(zhì)課賽課一等獎(jiǎng)?wù)n件

試驗(yàn)室生物安全通用要求

GB19489-前言本標(biāo)準(zhǔn)代替GB19489-《試驗(yàn)室生物安全通用要求》本標(biāo)準(zhǔn)第3.1.10、6.3.1.5、6.3.10.4、6.3.10.5、6.5.1.4和6.5.1.9為推薦性條款，其余為強(qiáng)制性條款。新舊標(biāo)準(zhǔn)改變對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要素劃分進(jìn)行調(diào)整，明確區(qū)分了管理要素和技術(shù)要素新標(biāo)準(zhǔn)刪除了部分術(shù)語(yǔ)和定義修訂了部分術(shù)語(yǔ)和定義增加了部分術(shù)語(yǔ)和定義刪除了危害程度分級(jí)修訂和增加了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和風(fēng)險(xiǎn)控制要求修訂了對(duì)試驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施設(shè)備部分要求增加了對(duì)試驗(yàn)室設(shè)施自控系統(tǒng)要求增加了對(duì)從事無(wú)脊椎動(dòng)物操作試驗(yàn)室設(shè)施要求（6.5.5)增加了對(duì)管理要求增加了附錄A、B、C

1、范圍要求了對(duì)不一樣生物安全防護(hù)級(jí)別設(shè)施、設(shè)備和安全管理基本要求（最低要求）針對(duì)與感染動(dòng)物喂養(yǎng)相關(guān)試驗(yàn)室活動(dòng)，本標(biāo)準(zhǔn)要求了對(duì)試驗(yàn)室內(nèi)動(dòng)物喂養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境基本要求，需要時(shí)6.3和6.4適合用于對(duì)應(yīng)防護(hù)水平動(dòng)物生物安全試驗(yàn)室。本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍:全部生物安全試驗(yàn)室

即全部行業(yè)、部門(mén)和種類生物安全試驗(yàn)室2術(shù)語(yǔ)和定義GB19489-GB19489-2.1生物因子

2.2病原體2.3危險(xiǎn)廢棄物2.4危害2.5氣溶膠2.6生物安全2.7高效空氣過(guò)濾器2.8安全罩2.9生物安全柜2.10個(gè)人防護(hù)裝備2.11試驗(yàn)室分區(qū)2.12緩沖間2.13氣鎖2.14定向氣流2.15材料安全數(shù)據(jù)單

2.1氣溶膠2.2事故2.3氣鎖2.4生物因子2.5生物安全柜2.6緩沖間2.7定向氣流2.8危險(xiǎn)2.9危險(xiǎn)識(shí)別2.10高效空氣過(guò)濾器2.11事件2.12試驗(yàn)室2.13試驗(yàn)室生物安全2.14試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)2.15材料安全數(shù)據(jù)單2.16個(gè)體防護(hù)裝備2.17風(fēng)險(xiǎn)2.18風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定2.19風(fēng)險(xiǎn)控制共有19個(gè)術(shù)語(yǔ)刪除修訂新增2術(shù)語(yǔ)和定義事故

accident：造成死亡、疾病、傷害、損壞或其它損失意外情況。危險(xiǎn)hazard：可能造成死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合根源或狀態(tài)。危險(xiǎn)識(shí)別hazardidentification：識(shí)別存在危險(xiǎn)并確定其特征過(guò)程。事件incident：造成或可能造成事故情況。試驗(yàn)室laboratory：在本標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)室指包括生物因子操作試驗(yàn)室。試驗(yàn)室防護(hù)區(qū)laboratorycontainmentarea：在本標(biāo)準(zhǔn)中指試驗(yàn)室物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，需對(duì)試驗(yàn)室平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制區(qū)域。風(fēng)險(xiǎn)

risk：危險(xiǎn)發(fā)生概率及其后果嚴(yán)重性綜合。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定riskassessment：評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可允許全過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)控制

riskcontrol：為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取綜合辦法。3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和風(fēng)險(xiǎn)控制3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和風(fēng)險(xiǎn)控制

試驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以連續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和實(shí)施必要控制辦法。

需要考慮是：3.1.1生物因子已知或未知特征

種類、起源、傳染性、傳輸路徑、易感性、潛伏期、致病性（急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、環(huán)境中穩(wěn)定性、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案。3.1.2應(yīng)事先對(duì)全部擬從事試驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)定

（包含各種風(fēng)險(xiǎn)如化學(xué)、物理、電器、輻射、自然災(zāi)害等）評(píng)定注意點(diǎn)：

1、由含有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員）進(jìn)行.2、應(yīng)定時(shí)復(fù)評(píng)定3、發(fā)生事故、事件后應(yīng)重新評(píng)定4、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新評(píng)定5、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定匯報(bào)是試驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制辦法、建立安全管理體系和制訂安全操作規(guī)程主要依據(jù)。6、試驗(yàn)室除了考慮內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員、外部物品或服務(wù)所帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。7、試驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定匯報(bào)應(yīng)得到試驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門(mén)同意。8、試驗(yàn)室所依據(jù)數(shù)據(jù)及擬采取風(fēng)險(xiǎn)控制辦法、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國(guó)家主管部門(mén)和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)公布指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)。4試驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)4.1依據(jù)對(duì)所操作生物因子采取防護(hù)辦法，將生物安全試驗(yàn)室防護(hù)水平分為四級(jí)，一級(jí)防護(hù)水平最低，四級(jí)防護(hù)水平最高4.2以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示僅從事體外操作試驗(yàn)室對(duì)應(yīng)生物安全防護(hù)水平。4.3以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包含從事動(dòng)物活體操作試驗(yàn)室對(duì)應(yīng)生物安全防護(hù)水平。

統(tǒng)一使用規(guī)范名稱不一樣防護(hù)等級(jí)4.4生物安全試驗(yàn)室類型依據(jù)試驗(yàn)活動(dòng)差異、采取個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施不一樣，試驗(yàn)室分以下情況：1.通常操作認(rèn)為非經(jīng)空氣傳輸致病性生物因子試驗(yàn);2.可有效利用安全隔離裝置(生物安全柜)操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳輸致病性生物因子試驗(yàn);3.不能有效利用安全隔離裝置(生物安全柜)操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳輸致病性生物因子試驗(yàn);4.利用含有生命維持系統(tǒng)正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳輸致病性生物因子試驗(yàn);應(yīng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)公布病原微生物分類目錄,在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定基礎(chǔ)上,確定試驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平。針對(duì)不一樣情況，分級(jí)防護(hù)5試驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及基本要求試驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)安全首要標(biāo)準(zhǔn)滿足專業(yè)要求標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)院、疾控、研究所等）適當(dāng)超前、留有發(fā)展空間標(biāo)準(zhǔn)量力而行標(biāo)準(zhǔn)節(jié)能舒適標(biāo)準(zhǔn)5試驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及基本要求5.1選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國(guó)家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門(mén)等要求和要求；5.2消防與安全通道試驗(yàn)室防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家消防要求和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全特殊要求；5.3門(mén)禁試驗(yàn)室安全保衛(wèi)要求（門(mén)禁、監(jiān)控）其它方面要求建筑材料（防火等級(jí)、密封性能等）走廊和通道不妨礙人員和物品經(jīng)過(guò)；設(shè)計(jì)有緊急撤離路線及標(biāo)識(shí)；入口處有警示標(biāo)志；有防節(jié)肢動(dòng)物和昆蟲(chóng)設(shè)施門(mén)從里往外開(kāi)有可視窗等有防范生物材料被盜安全辦法人體學(xué)、衛(wèi)生學(xué)及環(huán)境保護(hù)、節(jié)能要求BiosafetyLevel2

FacilityDesign(SecondaryBarriers)BSL-2試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求6.2.2試驗(yàn)室主入口門(mén)、放置生物安全柜試驗(yàn)間門(mén)應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；試驗(yàn)室主入口門(mén)應(yīng)有進(jìn)入控制辦法。

【了解和實(shí)施】

試驗(yàn)室主入口門(mén)、放置生物安全柜試驗(yàn)間門(mén)應(yīng)安裝可實(shí)現(xiàn)門(mén)自動(dòng)關(guān)閉功效閉門(mén)器。試驗(yàn)室主入口門(mén)應(yīng)設(shè)機(jī)械門(mén)鎖或機(jī)械門(mén)鎖+門(mén)禁

。

BSL-2試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求6.2.3試驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品條件。

試驗(yàn)室工作區(qū)是指從事試驗(yàn)活動(dòng)區(qū)域。試驗(yàn)室工作區(qū)外應(yīng)設(shè)有可長(zhǎng)久使用存放間。6.2.4應(yīng)在試驗(yàn)室工作區(qū)配置洗眼裝置。

BSL-2試驗(yàn)室可能由多個(gè)試驗(yàn)間組成。應(yīng)在可能操作刺激或腐蝕性物質(zhì)相對(duì)獨(dú)立工作區(qū)域配置洗眼裝置。

BSL-2試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求6.2.5應(yīng)在試驗(yàn)室或其所在建筑內(nèi)配置高壓蒸汽滅菌器或其它適當(dāng)消毒滅菌設(shè)備，所配置消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定為依據(jù)。

如試驗(yàn)室配置高壓蒸汽滅菌器，多個(gè)試驗(yàn)室能夠共用高壓蒸汽滅菌器，高壓蒸汽滅菌器安裝在試驗(yàn)室所在建筑內(nèi)即可，其安裝位置應(yīng)靠近BSL-2試驗(yàn)室。其它消毒滅菌設(shè)備（化學(xué)或其它物理消毒設(shè)備等），試驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)所操作生物因子風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定選取。

配置消毒設(shè)備BSL-2試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求6.2.6應(yīng)在操作病原微生物樣本試驗(yàn)間內(nèi)配置生物安全柜。

BSL-2試驗(yàn)室可能由多個(gè)試驗(yàn)間組成，最少應(yīng)在操作病原微生物樣本試驗(yàn)間配置生物安全柜。

BSL-2試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求6.2.7

應(yīng)按產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。假如生物安全柜排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣條件；假如使用需要管道排風(fēng)生物安全柜，應(yīng)經(jīng)過(guò)獨(dú)立于建筑物其它公共通風(fēng)系統(tǒng)管道排出。

HEPA過(guò)濾器有泄漏風(fēng)險(xiǎn)，且過(guò)濾效率非100%，故如安全柜排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，則排風(fēng)需通風(fēng)換氣稀釋，可經(jīng)過(guò)開(kāi)窗通風(fēng)或機(jī)械通風(fēng)實(shí)現(xiàn)通風(fēng)換氣。

正確配置、安裝和使用生物安全柜二、BSL-2試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求YY0569-《生物安全柜》關(guān)于Ⅱ級(jí)安全柜安裝提議：

A型安全柜與排氣系統(tǒng)連接不能為硬連接。Ⅱ級(jí)B型生物安全柜與排氣系統(tǒng)連接一定要用硬連接。BSL-2試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求6.2.8應(yīng)有可靠電力供給。必要時(shí)，主要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。

影響電力供給可靠性原因：電壓穩(wěn)定性、是否經(jīng)常斷電等。培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等直接關(guān)系到試驗(yàn)質(zhì)量和試驗(yàn)成本。應(yīng)依據(jù)當(dāng)?shù)毓╇娗闆r，綜合考慮安全、試驗(yàn)質(zhì)量和試驗(yàn)成本，考慮為主要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。必要時(shí)裝UPS7管理要求本章共有23個(gè)條款管理是關(guān)鍵，需要有責(zé)任心需要愛(ài)心管理體系指“相互關(guān)聯(lián)或相互作用一組要素”，即體系，是由要素組成，離開(kāi)了要素就談不上體系。評(píng)價(jià)一個(gè)體系，主要就是研究要素之間關(guān)聯(lián)性或相互作用。體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)體系。一個(gè)組織可包含若干個(gè)不一樣管理體系。管理體系生物安全管理體系為實(shí)施生物安全管理所需組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。管理要素修訂背景GB19489-《試驗(yàn)室生物安全通用要求》修訂GB19489-對(duì)規(guī)范生物安全試驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)和運(yùn)行管剪發(fā)揮了主要作用近5年實(shí)踐，國(guó)內(nèi)對(duì)生物安全試驗(yàn)室運(yùn)行和管理需求及對(duì)應(yīng)要求有了更深入了解。國(guó)內(nèi)、外生物安全管理技術(shù)不停發(fā)展與完善ISO/IEC17025等國(guó)際質(zhì)量體系日漸完善，融入各類管理系統(tǒng)，優(yōu)勢(shì)突顯必要性迫切性GB19489-可行性部分管理要素差異GB19489-GB19489-7.1組織和管理7.2管理責(zé)任7.3個(gè)人責(zé)任7.4安全管理體系文件7.5文件控制7.6安全計(jì)劃7.7安全檢驗(yàn)7.8不符合項(xiàng)識(shí)別和控制7.9糾正辦法7.10預(yù)防辦法7.11連續(xù)改進(jìn)7.12內(nèi)部審核7.13管理評(píng)審7.14試驗(yàn)室人員管理7.15試驗(yàn)室材料管理7.16試驗(yàn)室活動(dòng)管理7.17試驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理管理要求9.1管理責(zé)任9.2員工健康管理9.3安全設(shè)計(jì)9.4程序9.5安全計(jì)劃審核及檢驗(yàn)9.6統(tǒng)計(jì)9.7培訓(xùn)9.8個(gè)人責(zé)任10良好內(nèi)務(wù)行為11安全工作行為4管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標(biāo)書(shū)和協(xié)議評(píng)審4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)分包4.6服務(wù)和供給品采購(gòu)4.7服務(wù)客戶4.8投訴4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作控制4.10改進(jìn)4.11糾正辦法4.12預(yù)防辦法4.13統(tǒng)計(jì)控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審…7管理要求7.1組織和管理7.2管理責(zé)任7.3個(gè)人責(zé)任7.4安全管理體系文件7.5文件控制7.6安全計(jì)劃7.7安全檢驗(yàn)7.8不符合項(xiàng)識(shí)別和控制7.9糾正辦法7.10預(yù)防辦法7.11連續(xù)改進(jìn)7.12內(nèi)部審核7.13管理評(píng)審

GB19489-ISO/IEC170255技術(shù)要求5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確實(shí)認(rèn)5.5設(shè)備5.6測(cè)量溯源性5.7抽樣5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）處置5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量確保5.10結(jié)果匯報(bào)7.14試驗(yàn)室人員管理7.15試驗(yàn)室材料管理7.16試驗(yàn)室活動(dòng)管理7.17試驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理7.18試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理7.19廢物處置7.20危險(xiǎn)材料運(yùn)輸7.21應(yīng)急辦法7.22消防安全7.23事故匯報(bào)

ISO/IEC17025GB19489-7.1.1試驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)資格。7.1.2試驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評(píng)定、監(jiān)督試驗(yàn)室生物安全相關(guān)事宜。試驗(yàn)室責(zé)任人應(yīng)最少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)組員。7.1.3試驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：7.1.4試驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與試驗(yàn)室規(guī)模、試驗(yàn)室活動(dòng)復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)（一句話要符合單位實(shí)際）。7.1.5政策、過(guò)程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)等應(yīng)文件化并傳達(dá)至全部相關(guān)人員。試驗(yàn)室管理層應(yīng)確保這些文件易于了解并能夠?qū)嵤?.1.6安全管理體系文件通常包含管理手冊(cè)、程序文件、說(shuō)明及操作規(guī)程、統(tǒng)計(jì)等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場(chǎng)工作人員快速使用安全手冊(cè)。7.1.7應(yīng)指導(dǎo)全部些人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)定其了解和利用能力。7.1組織和管理一能負(fù)擔(dān)法律責(zé)任試驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確法律地位，是能夠負(fù)擔(dān)法律責(zé)任實(shí)體試驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位★依法注冊(cè)、獲批；★必要財(cái)產(chǎn)、經(jīng)費(fèi)；★有自己名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；★獨(dú)立負(fù)擔(dān)民事責(zé)任試驗(yàn)室是某個(gè)母體組織一部分，本身不是獨(dú)立法人。此時(shí)，法人必須正式書(shū)面授權(quán)試驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)活動(dòng)，并為其試驗(yàn)活動(dòng)負(fù)擔(dān)法律責(zé)任。二具備資格

具備從事相關(guān)活動(dòng)資格營(yíng)業(yè)范圍三有“智囊團(tuán)”設(shè)置生物安全委員會(huì)：審議、評(píng)定、指導(dǎo)、監(jiān)督委員能夠是本單位人員，也可外聘“條款了解與實(shí)施”08版新增條款“條款了解與實(shí)施”五責(zé)、權(quán)、利明晰試驗(yàn)室責(zé)任人（主任）應(yīng)最少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)組員試驗(yàn)室主任、安全責(zé)任人必須是生物安全管理委員會(huì)中含有決定權(quán)力主要組員。對(duì)試驗(yàn)室人員明確職責(zé)和權(quán)利，賦予對(duì)應(yīng)資源，以確保推行職責(zé)。管理體系策劃、編制、實(shí)施、維持與完善賦予其監(jiān)督全部活動(dòng)職責(zé)和權(quán)力指定關(guān)鍵人員安全責(zé)任人技術(shù)管理層人員項(xiàng)目責(zé)任人關(guān)鍵職位代理人和生物安全監(jiān)督員四任命關(guān)鍵崗位責(zé)任人，并指定其代理人六、生物安全試驗(yàn)室保密制度七、人員培訓(xùn)與再培訓(xùn)每年定時(shí)培訓(xùn)與復(fù)培訓(xùn)八、監(jiān)督機(jī)制“條款了解與實(shí)施”7.2.1試驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)全部員工、來(lái)訪者、協(xié)議方、小區(qū)和環(huán)境安全負(fù)責(zé)。7.2.2應(yīng)制訂明確準(zhǔn)入政策并主動(dòng)通知全部員工、來(lái)訪者、協(xié)議方可能面臨風(fēng)險(xiǎn)。7.2.3應(yīng)尊重員工個(gè)人權(quán)利和隱私。7.2.4應(yīng)為員工提供連續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育機(jī)會(huì)，確保員工能夠勝任所分配工作。7.2.5應(yīng)為員工提供必要免疫計(jì)劃、定時(shí)健康檢驗(yàn)和醫(yī)療保障。7.2.6應(yīng)確保試驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國(guó)家相關(guān)安全要求，并定時(shí)檢驗(yàn)、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。7.2.7應(yīng)為員工提供符合要求適用防護(hù)用具和器材。7.2.8應(yīng)為員工提供符合要求適用試驗(yàn)物品和器材。7.2.9應(yīng)確保員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制或國(guó)家禁止工作。7.2管理責(zé)任“條款了解與實(shí)施”1.08版與04版區(qū)分：04基礎(chǔ)上，增加了對(duì)小區(qū)和環(huán)境安全責(zé)任，強(qiáng)調(diào)了對(duì)員工個(gè)人權(quán)利和利益尊重和保護(hù)。原9.1、9.2條款融合和條理化2.強(qiáng)調(diào)了相關(guān)責(zé)任對(duì)員工和來(lái)訪者安全負(fù)責(zé)明確誰(shuí)將最終負(fù)擔(dān)責(zé)任明確要求要任命安全責(zé)任人，并負(fù)擔(dān)安全計(jì)劃制訂等安全責(zé)任3.試驗(yàn)室工作人員正當(dāng)權(quán)益保障個(gè)人再發(fā)展安全防護(hù)免疫與健康監(jiān)測(cè)7.3.1應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和了解所從事工作風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2應(yīng)自覺(jué)恪守試驗(yàn)室管理要求和要求。7.3.3在身體狀態(tài)許可情況下，應(yīng)接收試驗(yàn)室免疫計(jì)劃和其它健康管理要求。7.3.4應(yīng)按要求正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。7.3.5應(yīng)主動(dòng)匯報(bào)可能不適于從事特定任務(wù)個(gè)人狀態(tài)。7.3.6不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理要求。7.3.7有責(zé)任和義務(wù)防止因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。7.3.8假如懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)馬上匯報(bào)。7.3.9應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合要求工作，并馬上匯報(bào)。7.3個(gè)人責(zé)任“條款了解與實(shí)施”9.8個(gè)人責(zé)任9.8.1食品、飲料及類似物品9.8.2化裝品、發(fā)、珠寶9.8.3免疫狀態(tài)9.8.4個(gè)人物品GB19489條款04到08主要差異：應(yīng)該做→我要做一、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，從潛意識(shí)中主動(dòng)防范二、個(gè)人應(yīng)恪守管理要求三、應(yīng)有正確使用設(shè)施、設(shè)備、PPE良好意識(shí)四、主動(dòng)匯報(bào)不安全原因身體不佳？個(gè)人從事某種工作能力欠缺？懷疑本身受感染？發(fā)覺(jué)了不符合工作？個(gè)人責(zé)任保障本身安全應(yīng)負(fù)擔(dān)個(gè)人責(zé)任保障環(huán)境、周?chē)ぷ魅藛T責(zé)任保障試驗(yàn)室正常運(yùn)行責(zé)任04版7.4安全管理體系文件7.4.1 試驗(yàn)室安全管理方針和目標(biāo)7.4.2 安全管理手冊(cè)7.4.3 程序文件7.4.4 說(shuō)明及操作規(guī)程7.4.5 安全手冊(cè)7.4.6 統(tǒng)計(jì)7.4.7 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)手冊(cè)程序文件標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)安全、技術(shù)統(tǒng)計(jì)、表格、標(biāo)識(shí)第二層次文件第四層次文件第三層次文件第一層次文件安全管理體系手冊(cè)闡述本單位生物安全管理方針、目標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)、意圖和指令。要素設(shè)置依據(jù)寫(xiě)作標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)性描述了解與實(shí)施《認(rèn)可準(zhǔn)則》《條例》《通用要求》程序文件將生物安全管理指令、意圖轉(zhuǎn)化為行動(dòng)路徑和相關(guān)聯(lián)行動(dòng)。描述完成各項(xiàng)試驗(yàn)室安全活動(dòng)路徑文件WHAT（什么？）WHY（為何？）WHO（誰(shuí)？）WHEN（什么時(shí)間？）WHERE（在哪里）HOW（怎樣做？）了解與實(shí)施“五個(gè)W”和“1個(gè)H”安全手冊(cè)編制標(biāo)準(zhǔn)：簡(jiǎn)明、易懂、易讀作用：在需要時(shí)使員工得到最快速安全方面指導(dǎo)。防止員工從大量體系文件中查找內(nèi)容編排應(yīng)醒目，盡可能使用圖示，一目了然隨時(shí)得到快速獲取了解與實(shí)施統(tǒng)計(jì)管理了解與實(shí)施統(tǒng)計(jì)：提供所完成活動(dòng)證據(jù)文件?？捎糜跒榭勺匪菪蕴峁┪募?，并提供驗(yàn)證、預(yù)防辦法和糾正辦法證據(jù)。要求制訂統(tǒng)計(jì)管理程序明確統(tǒng)計(jì)應(yīng)包含內(nèi)容：統(tǒng)計(jì)內(nèi)容、要求、統(tǒng)計(jì)檔案管理、使用權(quán)限、保留期限。確保統(tǒng)計(jì)可追溯性統(tǒng)計(jì)存放方式：紙質(zhì)？電子文檔？統(tǒng)計(jì)存放條件：偷竊？丟失？……試驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)全過(guò)程標(biāo)識(shí)系統(tǒng)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：安全、醒目、便利、協(xié)調(diào)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)分類：警告標(biāo)識(shí)、禁止標(biāo)識(shí)、指令標(biāo)識(shí)和提醒標(biāo)識(shí)等四大類型了解與實(shí)施序號(hào)圖示意義提議場(chǎng)所1生物危害當(dāng)心感染門(mén)、離心機(jī)、安全柜等2當(dāng)心毒物試劑柜、有毒物品操作處3小心腐蝕試劑室、配液室、洗滌室4當(dāng)心激光有激光設(shè)備或激光儀器場(chǎng)所，或激光源區(qū)域5當(dāng)心氣瓶氣瓶放置處6當(dāng)心化學(xué)灼傷存放和使用含有腐蝕性化學(xué)物質(zhì)處7當(dāng)心玻璃危險(xiǎn)存放、使用和處理玻璃器皿處生物安全試驗(yàn)室慣用警告標(biāo)識(shí)

了解與實(shí)施5禁止吸煙、飲水和吃東西試驗(yàn)區(qū)域6禁止飲用用于標(biāo)識(shí)不可飲用水源、水龍頭等處7用于粘貼縮圖、小畫(huà)貼冰箱、櫥柜、抽屜等禁止存放食物和飲料場(chǎng)所慣用指令標(biāo)識(shí)慣用提醒標(biāo)識(shí)慣用禁止標(biāo)識(shí)7.5文件控制7.5.1試驗(yàn)室應(yīng)對(duì)全部管理體系文件進(jìn)行控制，制訂和維持文件控制程序，確保試驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效文件。7.5.2應(yīng)將受控文件備份存檔，并要求其保留期限。文件能夠用任何適當(dāng)媒介保留，不限定為紙張。7.5.3應(yīng)有對(duì)應(yīng)程序以確保：管理體系全部文件應(yīng)在公布前經(jīng)過(guò)授權(quán)人員審核與同意；動(dòng)態(tài)維持文件清單控制統(tǒng)計(jì)，并能夠識(shí)別現(xiàn)行有效文件版本及發(fā)放情況；在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效文件可供使用；定時(shí)評(píng)審文件，需要修訂文件經(jīng)授權(quán)人員審核與同意后及時(shí)公布；及時(shí)撤掉無(wú)效或已廢止文件，或能夠確保不誤用；適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔已廢止文件，以防誤用。7.5.4假如試驗(yàn)室文件控制制度允許在換版之前對(duì)文件手寫(xiě)修改，應(yīng)要求修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清楚標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改文件應(yīng)按程序及時(shí)公布。7.5.5應(yīng)制訂程序要求怎樣更改和控制保留在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中文件。7.5.6安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中應(yīng)包含以下信息：標(biāo)題；文件編號(hào)、版本號(hào)、修訂號(hào)；頁(yè)數(shù)；生效日期；編制人、審核人、同意人；參考文件或編制依據(jù)。7.5文件控制對(duì)文件公布、修訂、發(fā)放、唯一標(biāo)識(shí)等進(jìn)行控制，確?，F(xiàn)行有效“條款了解與實(shí)施”08版新增同意公布分發(fā)審核修改收回保管作廢處置制訂體系文件有效控制文件流轉(zhuǎn)示意圖一、制訂文件管理程序二、明確文件控制范圍三、文件流轉(zhuǎn)程序四、文件修改要求五、電子文檔管理六、文件唯一識(shí)別性七、文件保留：地點(diǎn)？期限？7.6安全計(jì)劃7.6.1實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過(guò)管理層審核與批準(zhǔn)。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：實(shí)驗(yàn)室年度工作安排說(shuō)明和介紹；安全和健康管理目標(biāo)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定計(jì)劃；程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定與定時(shí)評(píng)審計(jì)劃；人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)定計(jì)劃；實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃；設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃；消毒滅菌計(jì)劃；廢物處置計(jì)劃；設(shè)備淘汰、購(gòu)置、更新計(jì)劃；演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；監(jiān)督及安全檢驗(yàn)計(jì)劃（包括核查表）；人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；審核與評(píng)審計(jì)劃；持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；外部供給與服務(wù)計(jì)劃；行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；與生物安全委員會(huì)相關(guān)活動(dòng)計(jì)劃。了解與實(shí)施1)安全和健康要求；2)書(shū)面工作程序包含安全工作行為；3)教育及培訓(xùn)；4)對(duì)工作人員監(jiān)督；5)常規(guī)檢驗(yàn)；6)危險(xiǎn)材料和物質(zhì)；7)健康監(jiān)護(hù)；8)搶救服務(wù)及設(shè)備；9)事故及病情調(diào)查；10)健康和安全委員會(huì)評(píng)審；11)統(tǒng)計(jì)及統(tǒng)計(jì)；12)確保落實(shí)審核中提出需要采取全部辦法計(jì)劃。04版安全計(jì)劃審核實(shí)驗(yàn)室年度工作安排說(shuō)明和介紹；安全和健康管理目標(biāo)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定計(jì)劃；程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定與定時(shí)評(píng)審計(jì)劃；人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)定計(jì)劃；實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃；設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃；消毒滅菌計(jì)劃；廢物處置計(jì)劃；設(shè)備淘汰、購(gòu)置、更新計(jì)劃；演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；監(jiān)督及安全檢驗(yàn)計(jì)劃（包括核查表）；人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；審核與評(píng)審計(jì)劃；持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；外部供給與服務(wù)計(jì)劃；行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；與生物安全委員會(huì)相關(guān)活動(dòng)計(jì)劃。12基本要求19要素12項(xiàng)新增緊緊圍繞活動(dòng)前、中、后生物安全7.7安全檢驗(yàn)7.7.1試驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢驗(yàn)，每年應(yīng)最少依據(jù)管理體系要求系統(tǒng)性地檢驗(yàn)一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定匯報(bào)適當(dāng)增加檢驗(yàn)頻率，以確保：設(shè)施設(shè)備功效和狀態(tài)正常；警報(bào)系統(tǒng)功效和狀態(tài)正常；應(yīng)急裝備功效及狀態(tài)正常；消防裝備功效及狀態(tài)正常；危險(xiǎn)物品使用及存放安全；廢物處理及處置安全；人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；安全計(jì)劃實(shí)施正常；試驗(yàn)室活動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)正常；不符合要求工作及時(shí)得到糾正；所需資源滿足工作要求。7.7.2為確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制訂適合用于不一樣工作領(lǐng)域核查表實(shí)施檢驗(yàn)。7.7.3當(dāng)發(fā)覺(jué)不符合要求工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)馬上查找原因并評(píng)定后果；必要時(shí)，停頓工作。7.7.4生物安全委員會(huì)應(yīng)參加安全檢驗(yàn)。7.7.5外部評(píng)審活動(dòng)不能代替試驗(yàn)室自我安全檢驗(yàn)。04版標(biāo)準(zhǔn)08版標(biāo)準(zhǔn)（工作場(chǎng)所）（系統(tǒng)）確認(rèn)各個(gè)要素運(yùn)行是否正常7.8不符合項(xiàng)識(shí)別和控制7.8.1當(dāng)發(fā)覺(jué)有任何不符合試驗(yàn)室所制訂安全管理體系要求時(shí)，試驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下辦法（不限于）：將處理問(wèn)題責(zé)任落實(shí)到個(gè)人；明確要求應(yīng)采取辦法；只要發(fā)覺(jué)很有可能造成感染事件或其它損害，馬上終止試驗(yàn)室活動(dòng)并匯報(bào)；馬上評(píng)定危害并采取應(yīng)急辦法；分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救辦法；進(jìn)行新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定；采取糾正辦法并驗(yàn)證有效；明確要求恢復(fù)工作授權(quán)人及責(zé)任；統(tǒng)計(jì)每一不符合項(xiàng)及其處理過(guò)程并形成文件；7.8.2試驗(yàn)室管理層應(yīng)按要求周期評(píng)審不符合項(xiàng)匯報(bào)，以發(fā)覺(jué)趨勢(shì)并采取預(yù)防辦法。（不符合項(xiàng)：即不符合試驗(yàn)室所制訂安全管理體系要求。）“條款了解與實(shí)施”任何人，包含非試驗(yàn)室人員！都有資格、有責(zé)任指出試驗(yàn)室運(yùn)行中不符合現(xiàn)象不符合項(xiàng)存在步驟？出現(xiàn)不符合原因？——體系不完善引發(fā)，還是人員誤操作？發(fā)覺(jué)不符合糾正&預(yù)防不停改進(jìn)，毀滅安全隱患于萌芽狀態(tài)誰(shuí)負(fù)責(zé)糾正？是否造成了病原泄露？人員感染？是否需要馬上匯報(bào)上級(jí)管理部門(mén)？由誰(shuí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)？這種不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度評(píng)定，必要時(shí)提交安全委員會(huì)評(píng)定？危害程度需要暫停試驗(yàn)室試驗(yàn)活動(dòng)？馬上糾正！補(bǔ)救辦法？認(rèn)真分析產(chǎn)生不符合原因，客觀評(píng)價(jià)，制訂切實(shí)可行糾正辦法和預(yù)防辦法7.9糾正辦法7.9.1糾正辦法程序中應(yīng)包含識(shí)別問(wèn)題發(fā)生根本原因調(diào)查程序。糾正辦法應(yīng)與問(wèn)題嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防辦法。7.9.2試驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正辦法所致管理體系任何改變文件化并實(shí)施。7.9.3試驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢驗(yàn)所采取糾正辦法效果，以確保這些辦法已經(jīng)有效處理了識(shí)別出問(wèn)題。發(fā)覺(jué)不符合建立調(diào)查程序分析不符合原因確定擬采取糾正辦法實(shí)施糾正辦法實(shí)施監(jiān)控輸出信息采取預(yù)防辦法，預(yù)防生物安全問(wèn)題發(fā)生否是糾正辦法有效？糾正辦法實(shí)施流程圖7.10預(yù)防辦法7.10.1應(yīng)識(shí)別不論是技術(shù)還是管理體系方面不符合項(xiàng)起源和所需改進(jìn)，定時(shí)進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包含對(duì)外部評(píng)價(jià)分析。假如需要采取預(yù)防辦法，應(yīng)制訂行動(dòng)計(jì)劃、監(jiān)督和檢驗(yàn)實(shí)施效果，以降低類似不符合項(xiàng)發(fā)生可能性并借機(jī)改進(jìn)。7.10.2預(yù)防辦法程序應(yīng)包含對(duì)預(yù)防辦法評(píng)價(jià)，以確保其有效性。預(yù)防辦法：為消除潛在不符合或其它潛在不期望情況原因所采取辦法。是一個(gè)預(yù)先主動(dòng)行動(dòng)過(guò)程，識(shí)別隱患，防患于未然！預(yù)防辦法實(shí)施流程圖曾經(jīng)出現(xiàn)不符合項(xiàng)內(nèi)部審核后監(jiān)督檢驗(yàn)后啟動(dòng)預(yù)防辦法管理評(píng)審對(duì)實(shí)施效果作評(píng)價(jià)新建立預(yù)防辦法審批計(jì)劃實(shí)施監(jiān)控潛在問(wèn)題主要程度？風(fēng)險(xiǎn)大?。坎扇☆A(yù)防辦法成本？預(yù)防辦法有效？否是輸出信息7.11連續(xù)改進(jìn)7.11.1試驗(yàn)室管理層應(yīng)定時(shí)系統(tǒng)地評(píng)審管理體系，以識(shí)別全部潛在不符合項(xiàng)起源、識(shí)別對(duì)管理體系或技術(shù)改進(jìn)機(jī)會(huì)。適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)改進(jìn)識(shí)別出需改進(jìn)之處，應(yīng)制訂改進(jìn)方案，文件化、實(shí)施并監(jiān)督。7.11.2試驗(yàn)室管理層應(yīng)設(shè)置能夠系統(tǒng)地監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)試驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)客觀指標(biāo)。7.11.3假如采取辦法，試驗(yàn)室管理層還應(yīng)經(jīng)過(guò)重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍方式評(píng)價(jià)其效果。7.11.4需要時(shí)，試驗(yàn)室管理層應(yīng)及時(shí)將因改進(jìn)辦法所致管理體系任何改變文件化并實(shí)施。7.11.5試驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制確保全部員工主動(dòng)參加改進(jìn)活動(dòng)，并提供相關(guān)教育和培訓(xùn)機(jī)會(huì)。7.12內(nèi)部審核7.12.1應(yīng)依據(jù)安全管理體系要求對(duì)全部管理要素和技術(shù)要素定時(shí)進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系運(yùn)作連續(xù)符合要求。7.12.2應(yīng)由安全責(zé)任人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核。7.12.3應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包含審核范圍、頻次、方法及所需文件。假如發(fā)覺(jué)不足或改進(jìn)機(jī)會(huì)，應(yīng)采取適當(dāng)辦法，并在約定時(shí)間內(nèi)完成。7.12.4正常情況下，應(yīng)按小于12個(gè)月周期對(duì)管理體系每個(gè)要素進(jìn)行內(nèi)部審核7.12.5員工不應(yīng)審核自己工作。7.12.6應(yīng)將內(nèi)部審核結(jié)果提交試驗(yàn)室管理層評(píng)審。GB19489-要求7.13管理評(píng)審7.13.1試驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)試驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，包含設(shè)施設(shè)備狀態(tài)、人員狀態(tài)、試驗(yàn)室相關(guān)活動(dòng)、變更、事件、事故等。體系、試驗(yàn)室運(yùn)行正常連續(xù)適用連續(xù)有效定時(shí)評(píng)審7.13.3只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)試驗(yàn)室安全