PCR實驗室合理性分析

有關(guān)個體化用藥基因診斷項目選擇實驗科室的討論個體化用藥基因診斷技術(shù)受到全球關(guān)注，百傲科技緊跟國際步伐，率先推出了系列個體化用藥基因診斷項目。項目進(jìn)入醫(yī)院，開展實驗檢測的科室有：藥學(xué)部的臨床藥學(xué)實驗室、檢驗科、病理科、放射科、醫(yī)學(xué)研究中心、心血管研究所等。臨床開單的科室主要有：心內(nèi)、心外、神內(nèi)、神外、消化、老年病、干部病房、特需門診等。個體化用藥基因診斷項目作為新項目進(jìn)入醫(yī)院，經(jīng)銷商首先面臨的問題是選擇實驗檢測科室。由于新項目會帶來可觀收益，個體化用藥基因診斷項目進(jìn)入醫(yī)院時，常常面臨多個科室爭搶的局面，處理不好會嚴(yán)重影響項目進(jìn)入醫(yī)院的速度。一項目選擇不同實驗科室的利弊分析：1選擇藥劑科作為實驗科室有利的因素是：藥劑科在醫(yī)院的職能轉(zhuǎn)化是國內(nèi)醫(yī)改方向不可改變的趨勢，新項目的引入會輔助藥劑科加快適應(yīng)他們新的職能轉(zhuǎn)變；產(chǎn)品入院價格比較容易達(dá)成理想；藥劑科比較積極；衛(wèi)計委臨床藥學(xué)重點學(xué)科建設(shè)要求其開展個體化用藥基因診斷，臨床藥師下臨床會積極推動項目在臨床的應(yīng)用。不利因素有：藥劑科對檢驗項目的醫(yī)院立項流程不熟悉；對檢驗項目的合法性規(guī)定不熟悉；藥劑科人員對基因檢測實驗操作不熟悉；藥劑科大多沒有PCR實驗室；藥劑科實驗室大多沒有納入臨檢中心的質(zhì)量監(jiān)管體系；臨床樣本的采集和發(fā)報告不如檢驗科方便。2選擇檢驗科作為實驗科室有利的因素是：檢驗科對檢驗項目的醫(yī)院立項流程熟悉，對檢驗項目的法規(guī)要求熟悉，對基因檢測實驗操作熟悉，有PCR實驗室，實驗室大多納入臨檢中心的質(zhì)量監(jiān)管體系，臨床樣本的采集和發(fā)報告方便。不利因素有：檢驗科的常規(guī)項目進(jìn)院價格很低，導(dǎo)致我們的新產(chǎn)品進(jìn)院的價格比較難以達(dá)成理想（除非院長干預(yù)），檢驗科項目多，對新項目積極性不高，對臨床提出的用藥問題無法回答，不可能下臨床推動項目開展。綜合利弊分析，藥劑科的不足，大多可以通過培訓(xùn)解決，PCR實驗室與臨檢中心的質(zhì)量監(jiān)管可以通過院內(nèi)建設(shè)或與檢驗科合作得以解決，藥劑科的優(yōu)勢對項目的長遠(yuǎn)開展非常有利。如果情況允許，個體化用藥基因診斷項目應(yīng)優(yōu)先在藥劑科開展。如果進(jìn)院價格不是問題，個體化用藥基因診斷項目在檢驗科開展可謂順風(fēng)順?biāo)５珡捻椖康拈L遠(yuǎn)發(fā)展來看，就需要經(jīng)銷商大力開展臨床科室會，普及醫(yī)生的相關(guān)知識。項目進(jìn)其他科室的利弊分析，可以參照藥劑科和檢驗科的模式。經(jīng)過分析，經(jīng)銷商一旦選擇確定了實驗科室，經(jīng)銷商就要協(xié)助實驗科室主任說服院領(lǐng)導(dǎo)同意。由于目前國家沒有明確的法規(guī)規(guī)定哪個科室應(yīng)該開展個體化用藥基因診斷項目，經(jīng)銷商需要提供相關(guān)依據(jù)。以下內(nèi)容供經(jīng)銷商參考。項目在藥劑科開展的理由和依據(jù)：我公司產(chǎn)品作為個體化用藥基因檢測項目，目的是通過基因檢測指導(dǎo)藥物使用。此檢測的內(nèi)容和意義在學(xué)科上隸屬于藥物基因組學(xué)，而藥劑科醫(yī)生在學(xué)生階段大多學(xué)習(xí)過該內(nèi)容，從而有較好的理論基礎(chǔ)，對產(chǎn)品的意義也有比較明確的認(rèn)識，而且一旦項目進(jìn)入藥劑科開展后，藥劑科可以對醫(yī)院臨床提供一定學(xué)術(shù)指導(dǎo)，從而促進(jìn)產(chǎn)品的上量。衛(wèi)生部頒布的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定”中明確規(guī)定，臨床藥學(xué)科室負(fù)責(zé)臨床用藥指導(dǎo)；三甲醫(yī)院必須配備不少于5名的臨床藥師，具體指導(dǎo)臨床合理用藥；個體化用藥基因診斷產(chǎn)品作為指導(dǎo)臨床用藥的必備工具，應(yīng)當(dāng)在藥劑科開展。另外衛(wèi)計委下發(fā)的“2013臨床藥學(xué)重點?？平ㄔO(shè)項目申報書”中也明確將藥劑科是否開展個體化用藥基因檢測項目列為評定指標(biāo)（如下圖）。因此利用重點學(xué)科建設(shè)將我公司證照齊全的個體化用藥基因診斷平臺引入藥劑科相對容易。（Ifi）基因中體化治疔技術(shù)情況表。釜因個體化治療，.￥：均完成次數(shù)。2010年時2011年，2012年〃2品種藪■2010.鈕20112012?備特色技術(shù)先進(jìn)性/□國內(nèi)最早□國際最早匚國內(nèi)領(lǐng)先□國際頓先〃則定技術(shù)應(yīng)，用靖況說明：2茹學(xué)部門定成基國驗淵個體化誥療方案設(shè)計與指導(dǎo)的比例數(shù)、治療成功率，（四）臨床藥學(xué)對醫(yī)院提供的其它特色服務(wù)（技術(shù)）（技術(shù)的先進(jìn)性、推廣應(yīng)用情況）.但藥劑科缺乏PCR實驗室，可能在有些地區(qū)會影響項目開展，解決辦法如下：1、 說服院領(lǐng)導(dǎo)在藥劑科新建PCR實驗室，PCR實驗室并不是檢驗科的專利，很多醫(yī)院的病理科、醫(yī)學(xué)研究中心、研究所也有PCR實驗室，為什么藥劑科就不能擁有PCR實驗室。新建PCR實驗室的設(shè)備預(yù)算大約20萬左右。2、 通過院領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)，由藥劑科和檢驗科共同開展本項目。如儀器放在檢驗科操作，但由藥劑科來對儀器和項目進(jìn)行管理和經(jīng)營，或其他合適的方式。由于個體化用藥基因診斷項目目前還沒有明確法規(guī)規(guī)定，必須在認(rèn)證的PCR實驗室進(jìn)行。在有些地區(qū)，開展我們的項目PCR實驗室并不是問題。項目在檢驗科開展的理由和依據(jù)：如《＜醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013年版）＞發(fā)布》所述，我公司產(chǎn)品作為個體化用藥基因檢測項目，屬于分子診斷項目，已列入國家“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013）”，檢驗科長期從事臨床檢驗操作，對儀器、實驗操作的規(guī)范程度和掌控能力較高，有完整的實驗質(zhì)量控制體系，應(yīng)當(dāng)在檢驗科開展。由于該檢測項目包含了PCR擴(kuò)增過程，按照衛(wèi)生部頌布的《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，用于臨床的PCR擴(kuò)增需要在PCR實驗室中進(jìn)行，衛(wèi)生部臨檢中心也要求PCR實驗室集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，醫(yī)院檢驗科已經(jīng)具有PCR實驗室，并納入臨檢中心質(zhì)量監(jiān)控體系，開展個體化用藥基因檢測項目合法合規(guī)。如果項目要在其它科室開展，可以參照上述內(nèi)容羅列項目開展的理由和依據(jù)。藥劑科開展個體化用藥基因診斷項目需要了解的

有關(guān)法律法規(guī)隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，醫(yī)藥分家勢在必行。在新形勢下，臨床藥學(xué)的發(fā)展備受關(guān)注。衛(wèi)生部下發(fā)的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定”為臨床藥學(xué)的發(fā)展提供了法律保障。近年來，個體化用藥基因診斷技術(shù)在國內(nèi)外進(jìn)展迅猛，也為臨床藥學(xué)的發(fā)展提供了新的機(jī)遇。國內(nèi)越來越多的三甲醫(yī)院藥學(xué)部開展了個體化用藥基因診斷項目。但由于藥學(xué)部長期不接觸臨檢項目，對國家的有關(guān)法律法規(guī)不熟悉，選擇項目和產(chǎn)品的過程中，經(jīng)常出現(xiàn)花了大量成本、精力，引進(jìn)的項目產(chǎn)品卻無法開展臨床收費，影響了臨床藥學(xué)的健康發(fā)展。為此，本刊針對藥劑科開展個體化用藥基因診斷項目涉及的有關(guān)法律法規(guī)作一介紹。1、開展臨床收費檢測項目使用的產(chǎn)品必須符合的法規(guī)：首先，國家頒布的“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”（國務(wù)院令第276號）規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。根據(jù)條例對醫(yī)療器械的定義，包含體外診斷試劑。因此，醫(yī)院開展臨床收費的檢驗項目，必須使用國家注冊產(chǎn)品（包括設(shè)備和試劑）。體外診斷試劑產(chǎn)品注冊是按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》執(zhí)行的。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》中第一章第五條內(nèi)容：國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二章第十二條內(nèi)容：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。（一） 第三類產(chǎn)品：1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑；7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。（二） 第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1、 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；2.用于糖類檢測的試劑；3.用于激素檢測的試劑；4.用于酶類檢測的試劑；5.用于酯類檢測的試劑；6.用于維生素檢測的試劑；7.用于無機(jī)離子檢測的試劑；8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9.用于自身抗體檢測的試劑；10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。（三） 第一類產(chǎn)品：1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第十三條規(guī)定：第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。由此可見，用于人類基因檢測的相關(guān)試劑必須由國家頒布第三類醫(yī)療器械注冊證書。使用第一類和第二類醫(yī)療器械注冊證或者無證的產(chǎn)品進(jìn)行基因檢測是違反國家法律法規(guī)的行為。第三類體外診斷產(chǎn)品識別方法：產(chǎn)品注冊證的注冊證編號“國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字XXXX年第XXXXXXXX號”，只要是“國”字開頭就是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、 開展基因檢測項目有關(guān)PCR實驗室的規(guī)定：衛(wèi)生部頒布的《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法》，規(guī)定了臨床基因擴(kuò)增實驗室必須滿足的硬件條件，人員資質(zhì)，質(zhì)量控制要求，驗收標(biāo)準(zhǔn)等。同時還規(guī)定了臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室必須按照《臨基因擴(kuò)增檢驗實驗室工作規(guī)范》（另發(fā)）開展臨床基因擴(kuò)增檢驗工作。但具體到個體化用藥基因診斷項目，PCR僅作為樣本處理的過程，并不涉及出檢測結(jié)果，是否也必須按照上述法規(guī)管理，目前沒有明確規(guī)定。藥監(jiān)局曾經(jīng)就醫(yī)療器械產(chǎn)品分類時提出，如果僅作為樣本處理的PCR儀可不作為醫(yī)療器械管理。具體到我們的個體化用藥基因診斷，開展科室是否必須具備通過認(rèn)證的PCR實驗室，各地主管部門的答復(fù)也不盡相同，需要與當(dāng)?shù)刂鞴懿块T協(xié)調(diào)。3、 開展檢測的項目應(yīng)在“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗項目目錄”中：各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能開展《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床