《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》提綱《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀二、飛行檢查的報告制度三、飛行檢查報告的主要內(nèi)容四、飛行檢查典型案例分析五、飛行檢查的幾點(diǎn)啟示提綱《藥品醫(yī)療器械飛行檢査辦法》解讀(一)為什么修訂飛行檢查辦法2019年原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GP飛行檢查暫行規(guī)定》(國食藥監(jiān)安〔2019)165號),2019年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢査工作程序(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2019)153號),在調(diào)查問題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。但隨著監(jiān)管形勢的變化,上述規(guī)定在實(shí)施過程中暴露出一些不足,需要修訂完善《藥品醫(yī)療器械飛行檢査辦法》解讀1.什么情況下啟動飛行檢查。2誰來啟動和組織飛行檢查。老版規(guī)定總局和省局啟動飛行檢査;新版提出飛行檢查是一種監(jiān)管手段和模式,各級監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需要都有權(quán)啟動飛行檢查,推動飛行檢查常態(tài)化。組織實(shí)施的過程進(jìn)一步規(guī)規(guī)范,包括啟動、組織實(shí)施、風(fēng)險控制等。3.怎樣實(shí)施飛行檢查。4.如何破解現(xiàn)場難題。對不配合檢查的處置手段尚待進(jìn)一步豐富,以有效應(yīng)對被檢查單位消極對抗、逃避抵制,甚至銷毀證據(jù)、逃脫處理的情形1.什么情況下啟動飛行檢查。(二)新修訂飛行檢查辦法的主要特點(diǎn)1.強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合,解決聯(lián)動機(jī)制缺失問題;2.建立風(fēng)險研判和分層處理措施,解決風(fēng)險有效管控的問題;3.豐富和細(xì)化應(yīng)對手段,解決被檢查單位拒絕和逃避檢查的問題;4.強(qiáng)化地方監(jiān)管部門的職責(zé),解決地方保護(hù)問題;5.根本目的:查清問題、管控風(fēng)險、震懾業(yè)內(nèi)(二)新修訂飛行檢查辦法的主要特點(diǎn)(三)飛行檢查的特點(diǎn)針對性突擊性獨(dú)立性專業(yè)性。策略性延展性。保密性>協(xié)作性立場性。(三)飛行檢查的特點(diǎn)(四)飛行檢查成效行檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、信息公開成為三把利劍。通過飛檢查揭開蓋子,發(fā)現(xiàn)問題窮追猛打,成為食品藥品監(jiān)管部門的常態(tài)監(jiān)管方式。2019年2月以來,總局和地方局飛行檢查次數(shù)之多,力度之大,查出問題之嚴(yán)重,處理問題之及時,曝光問題之大之密集都是前所未有的,可以說,是場打擊違法違規(guī)行為的風(fēng)暴,釋放了明確的監(jiān)管信號。從消除系統(tǒng)性風(fēng)險、區(qū)域性風(fēng)險和嚴(yán)重風(fēng)險方面來講,成績顯著◆2019年,總局對15省60家企業(yè)開展飛行服檢查,收回《藥品GMP證書》35張,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》7張,立案30件◆2019年元至6月,收回《藥品GMP證書》18張,立案查處20件◆各地與總局聯(lián)動,查處一大批違法違規(guī)企業(yè)(四)飛行檢查成效第一章總則(一)飛行檢查概念:藥品醫(yī)療器械飛行檢查,是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。(二)飛行檢查的責(zé)任與分工1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。2.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。3.被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合,不得拒絕、逃避或者阻礙。第一章總則60飛行檢查的原則>客觀公正。>科學(xué)處置。>圍繞風(fēng)險。公開透明嚴(yán)謹(jǐn)性原則突出重點(diǎn)。>站位高遠(yuǎn)原則。60飛行檢查的原則(四)飛行檢查的紀(jì)律要求食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求,不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求,不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書;所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的,應(yīng)當(dāng)主動提出回避。(四)飛行檢查的紀(jì)律要求《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析共38張課件《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》