《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》你讀了嗎

3/3《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》你讀了嗎？2004年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，該規(guī)定對規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療發(fā)揮了積極的作用。但隨著對醫(yī)療器械臨床試驗認知的不斷深入，其不足也逐步顯露，這些規(guī)定已難以滿足目前醫(yī)療器械臨床試驗管理現(xiàn)狀，盡快制定適合我國實際情況，具有較強指導性和操作性的管理規(guī)范十分必要。于是，2016年由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》正式落地，該《規(guī)范》將于2016年6月1日實施。下面我們就看一下《規(guī)范》對申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構和研究者會有哪些新的規(guī)定。申辦者：“備案”，即臨床試驗前申辦者應向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。“審批”，對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械，其臨床試驗必須獲得總局的批準后方可實施?！皶和；蛘呓K止”臨床試驗，申辦者應當在55日內(nèi)通知所有臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。方案及實施：首先，對于未在境內(nèi)外批準上市的新產(chǎn)品，臨床試驗方案設計時應當先進行小樣本可行性試驗，初步確認其安全性后再根據(jù)情況開展較大樣本的安全有效性試驗；方案內(nèi)容還增加了“直接訪問源數(shù)據(jù)、文件”章節(jié)，可見對數(shù)據(jù)真實性以及溯源過程提出了明確要求；新規(guī)引入了器械缺陷的概念，詳細規(guī)定了醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件、可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的處理和報告程序。明確了試驗用醫(yī)療器械應當貼有“試驗用”的特殊標識和臨床試驗資料應當保存至無該醫(yī)療器械使用時。倫理：倫理資料增加了臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述，即要求申辦者說明選擇機構的依據(jù)。倫理資料增加了試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求的聲明。以及一年之內(nèi)獲得的產(chǎn)品注冊檢驗報告；對試驗用醫(yī)療器械的合規(guī)性提出更高要求。對倫理委員會已批準文件的任何修訂，不影響受試者權益、安全和健康，或者與臨床試驗目的或終點不相關的非實質(zhì)性改變無需事前報告，但事后應書面告知。這一點對試驗過程中需要更正的文件中的“小差錯”增強了可操作性。臨床試驗機構：對于多中心臨床試驗，牽頭單位的職責更加突出，明確牽頭單位臨床試驗機構的研究者為協(xié)調(diào)研究者。協(xié)調(diào)研究者負責臨床試驗過程中各臨床試驗機構間的工作協(xié)調(diào)，在臨床試驗前期、中期和后期組織研究者會議，并與申辦者共同對整個試驗的實施負責。倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。建立試驗數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序，尤其明確要求各臨床試驗機構試驗數(shù)據(jù)有關資料應當由牽頭單位集中管理與分析；試驗結束后，各臨床試驗機構研究者應當分別出具臨床試驗小結，連同病例報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總并完成總結報告。各臨床試驗機構試驗數(shù)據(jù)有關資料應當由牽頭單位集中管理與分析。臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。最后一章用語含義中，定義了醫(yī)療器械臨床試驗機構，一直以來醫(yī)療器械臨床試驗在藥物臨床試驗機構開展。本法規(guī)于2016年6月1日正式實施，是否意味著在此之前會公布名單，拭目以待。研究者：負責臨床試驗的研究者應當具有副高級以上相關專業(yè)技術職稱和資質(zhì)。提高了研究者資質(zhì)要求?！兑?guī)范》對研究者從受試者招募，到試驗實施過程的把控、數(shù)據(jù)記錄，再到試驗結束后續(xù)工作處理等都進行了詳細規(guī)定，研究者在試驗過程中與倫理委員會、申辦者、食品藥品監(jiān)督管理等部門的聯(lián)系，都是為了在確保受試者安全的前提下，嚴格按照試驗方案完成臨床試驗。記錄和報告：多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗小結。規(guī)定了試驗用醫(yī)療器械運送和處理記錄，包括名稱、型號、規(guī)格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運送日期，退回維修或者臨床試驗后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等。規(guī)定了各分中心臨床試驗小結應