醫(yī)療器械注冊管理辦法 試題及答案

醫(yī)療器械注冊管理辦法試題及答案醫(yī)療器械注冊管理辦法試題及答案醫(yī)療器械注冊管理辦法試題及答案醫(yī)療器械注冊管理辦法試題及答案編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》培訓(xùn)試卷姓名：成績：一、單項(xiàng)選擇題(40分)1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于()經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。A、2014年6月27日、2014年10月1日B、2000年6月25日、2000年7月20日C、2002年6月1日、2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一類醫(yī)療器械實(shí)行()管理。A、備案B、注冊C、登記D、批準(zhǔn)3、、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行()管理。A、備案B、注冊C、登記D、批準(zhǔn)4、申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()檢驗(yàn)。A、備案B、注冊C、登記D、批準(zhǔn)5、辦理第一類醫(yī)療器械備案可提交產(chǎn)品()A、注冊檢驗(yàn)報(bào)告B、委托檢驗(yàn)報(bào)告C、型式檢驗(yàn)報(bào)告D、自檢報(bào)告6、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在()工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。A、3、60、60B、3、60、90C、3、90、90D、3、45、457、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由()食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由()食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查。A、省、自治區(qū)、直轄市B、國家C、縣級D、區(qū)級8、技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)在()年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起（）)個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。A、1、30B、1、45C、1、60D、2、609、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A、3B、4C、5D、610、2004年8月9號公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）（）。A、未廢止B、自2014年9月30日會后廢止B、自2017年10月1日會后廢止二、判斷題(40分)1、醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。（）2、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）3、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（）4、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證（）5、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。（）6、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（）7、國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（）8、辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）9、申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）10、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。（）三、多項(xiàng)選擇題(20分)1、可以免臨床試驗(yàn)的是()A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。B、通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C、通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。D、二類、三類醫(yī)療器械均可以豁免臨床，但進(jìn)口產(chǎn)品不可以豁免臨床試驗(yàn)。2、注冊證編號的編排方式為×1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6.敘述正確的是()A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。B、×2為注冊形式："準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械："進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，"許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。C、xx××3為首次注冊年份；D、×4為產(chǎn)品管理類別；E、xx5為產(chǎn)品分類編碼；F、×××x6為首次注冊流水號?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》試題答案選擇題1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判斷題1-5√√√√√6-10×√√√√三，多選題1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F《醫(yī)療器械注冊管理辦法》試題答案選擇題1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判斷題1-5√√√√√6-10×√√√√三，多選題1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F《醫(yī)療器械注冊管理辦法》試題答案選擇題1、A2、A3、B4、B5、D6、A7、AB8、C9、C10、B二、判斷題1-5√√√√√6-10×√√√√三，多選題1、A、B、C2、A、B、C、D、E、F《醫(yī)療器械注冊管理辦法》試題答案選擇題1、A2、A