工程科技05現(xiàn)代醫(yī)療儀器課件

醫(yī)學儀器（現(xiàn)代醫(yī)療儀器）生物醫(yī)學工程導論1醫(yī)學儀器（現(xiàn)代醫(yī)療儀器）生物醫(yī)學工程導論1醫(yī)療器械定義：指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：1、對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；4、妊娠控制。2醫(yī)療器械定義：指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材現(xiàn)代醫(yī)療儀器與生物醫(yī)學工程學的關(guān)系

醫(yī)療儀器是生物醫(yī)學工程研究成果的載體。生物醫(yī)學工程研究的成果是現(xiàn)代醫(yī)療儀器設(shè)計和開發(fā)的核心和基礎(chǔ)。3現(xiàn)代醫(yī)療儀器與生物醫(yī)學工程學的關(guān)系3醫(yī)療儀器的特點現(xiàn)代醫(yī)療儀器通常都是集電子、機械于一體的非常復雜的裝置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都非常高的自動或半自動系統(tǒng)。對被測體必須是無害的，最理想的是無損傷的要考慮電極或傳感器對測量結(jié)果產(chǎn)生影響；生物信號弱小，而干擾強大。信號可能只有干擾的千分之一；能量的限制，我們不可能為了提高信噪比或提高治療效果而無限制地提高外加能量，這會造成機體的損傷；安全考慮，由于病人本身已比較衰弱，安全問題就比較突出。4醫(yī)療儀器的特點現(xiàn)代醫(yī)療儀器通常都是集電子、機械于一體的非常復按使用風險大小分類國家對醫(yī)療器械實行分類管理。國家有專門機構(gòu)對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用進行管理和監(jiān)督。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（大部分是手術(shù)器械）。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。5按使用風險大小分類國家對醫(yī)療器械實行分類管理。國家有專門機構(gòu)從資產(chǎn)管理的角度分類大型儀器：一百萬以上的，如CT、磁共振設(shè)備，中小型儀器：如心電圖機、床邊監(jiān)護儀等。低值產(chǎn)品：包括很多一次性配件6從資產(chǎn)管理的角度分類大型儀器：一百萬以上的，如CT、磁共振設(shè)植入的和非植入的對于醫(yī)用植入物有特殊的管理條例，但大部分醫(yī)療儀器是非植入的。也有將醫(yī)療儀器分為在體測量的和離體測量的，而在體非侵入性測量是醫(yī)學診斷儀器的發(fā)展方向。7植入的和非植入的對于醫(yī)用植入物有特殊的管理條例，但大部分醫(yī)療按臨床科室或人體系統(tǒng)分類心臟科設(shè)備呼吸科設(shè)備泌尿科設(shè)備……這樣分類有助于了解不同科室對醫(yī)療儀器和工程技術(shù)的需求，但很多設(shè)備各個科都使用，會有很多重復。8按臨床科室或人體系統(tǒng)分類心臟科設(shè)備8按物理原理分類醫(yī)用電子儀器醫(yī)用光學儀器醫(yī)用放射儀器醫(yī)用核物理儀器現(xiàn)代醫(yī)療儀器是聲、光、電、機械一體的。9按物理原理分類醫(yī)用電子儀器9按臨床應用分類：診斷儀器治療儀器輔助儀器直接用于人體的非直接用于人體的電氣敏感非電氣敏感不同的分類方法應用于不同的場合10按臨床應用分類：診斷儀器直接用于人體的非直接用于人體的電氣敏醫(yī)用診斷儀器及裝備

發(fā)展特點主要是：其一，從靜態(tài)或瞬時的獲取測量、記錄、顯示人體生理生化信息轉(zhuǎn)向動態(tài)和過程的信息測量、記錄和顯示，最典型的例子是24h動態(tài)心電監(jiān)護儀及一些多功能監(jiān)護系統(tǒng)。其二是從單純的測量、記錄、顯示人體生理生化信息轉(zhuǎn)向兼有對信息進行處理、模式識別、分析判斷等功能。在這些儀器中，不僅需要獲取客觀的生理生化信息，同時也需要部分地引入醫(yī)生的主觀經(jīng)驗，像心電、腦電自動診斷儀，X射線圖像的自動識別等等。11醫(yī)用診斷儀器及裝備發(fā)展特點主要是：其一，從靜態(tài)或瞬

醫(yī)用治療儀器及裝備

特征是通過儀器或裝備，用物理等方法來改變?nèi)梭w的原有狀態(tài)，或替代人體的某種生理功能，使處在失調(diào)狀態(tài)的人體轉(zhuǎn)交為正常狀態(tài)或較佳狀態(tài)。這類儀器的發(fā)展不如醫(yī)用診斷及裝備，相比之下，相形見拙，但由于大量采用一些新技術(shù)、新成果，也出現(xiàn)了很多新新產(chǎn)品，像心腦血管的介入治療儀器、手術(shù)內(nèi)窺鏡、碎石裝置等等。在以物理的熱或非熱方法改變?nèi)梭w狀態(tài)方面開拓了一些新領(lǐng)域。12醫(yī)用治療儀器及裝備特征是通過儀器或裝備，用物理等醫(yī)療器械分類目錄

《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）

《醫(yī)療器械分類目錄》（2007修訂版）13醫(yī)療器械分類目錄

《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）

醫(yī)療儀器管理類別（境內(nèi)）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。14醫(yī)療儀器管理類別（境內(nèi)）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品醫(yī)療器械分類（1）

6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械

6802顯微外科手術(shù)器械

6803神經(jīng)外科手術(shù)器械

6804眼科手術(shù)器械

6805耳鼻喉科手術(shù)器械15醫(yī)療器械分類（1）6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械15醫(yī)療器械分類（2）6806口腔科手術(shù)器械

6807胸腔心血管外科手術(shù)器械

6808腹部外科手術(shù)器械

6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械

6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械16醫(yī)療器械分類（2）6806口腔科手術(shù)器械16醫(yī)療器械分類（3）6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械6813計劃生育手術(shù)器械6815注射穿刺器械6816燒傷(整形)科手術(shù)器械6820普通診察器械

17醫(yī)療器械分類（3）6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械17醫(yī)療器械分類（4）6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

18醫(yī)療器械分類（4）6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備18醫(yī)療器械分類（5）6826物理治療設(shè)備6827中醫(yī)器械6828醫(yī)用磁共振設(shè)備6830醫(yī)用X射線設(shè)備6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件

19醫(yī)療器械分類（5）6826物理治療設(shè)備19醫(yī)療器械分類（6）6832醫(yī)用高能射線設(shè)備6833醫(yī)用核素設(shè)備6834醫(yī)用射線防護用品、裝置6840臨床檢驗分析儀器6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具20醫(yī)療器械分類（6）6832醫(yī)用高能射線設(shè)備20醫(yī)療器械分類（7）6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6846植入材料和人工器官6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具6855口腔科設(shè)備及器具6856病房護理設(shè)備及器具21醫(yī)療器械分類（7）6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備21醫(yī)療器械分類（8）6857消毒和滅菌設(shè)備及器具6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具6863口腔科材料6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑22醫(yī)療器械分類（8）6857消毒和滅菌設(shè)備及器具22醫(yī)療器械分類（9）6866醫(yī)用高分子材料及制品6870軟件6877介入器材23醫(yī)療器械分類（9）6866醫(yī)用高分子材料及制品23醫(yī)用電子儀器設(shè)備分類682124醫(yī)用電子儀器設(shè)備分類6821241用于心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器體外心臟起搏器心臟除顫器心臟調(diào)搏器主動脈內(nèi)囊反搏器心臟除顫起搏儀251用于心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器252有創(chuàng)式電生理儀器體外震波碎石機病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)顱內(nèi)壓監(jiān)護儀有創(chuàng)心輸出量計有創(chuàng)多導生理記錄儀心內(nèi)希氏束電圖機心內(nèi)外膜標測圖儀有創(chuàng)性電子血壓計262有創(chuàng)式電生理儀器體外震波碎石機263有創(chuàng)及無創(chuàng)醫(yī)用傳感器273有創(chuàng)及無創(chuàng)醫(yī)用傳感器274心電診斷儀器單導心電圖機多導心電圖機胎兒心電圖機心電向量圖機心電圖綜合測試儀晚電位測試儀無損傷心功能檢測儀心率變異性檢測儀心電分析儀運動心電功量計心電多相分析儀心電遙測儀心電電話傳遞系統(tǒng)實時心律分析記錄儀長程心電記錄儀心電標測圖儀心電工作站284心電診斷儀器單導心電圖機運動心電功量計285腦電診斷儀器腦電圖機腦電阻儀腦電波分析儀腦地形圖儀腦電實時分析記錄儀295腦電診斷儀器腦電圖機296肌電診斷儀器肌電圖機306肌電診斷儀器肌電圖機307其他生物電診斷儀器眼動圖儀眼震電圖儀視網(wǎng)膜電圖儀誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)（含視、聽、體）317其他生物電診斷儀器眼動圖儀318電聲診斷儀器聽力計小兒測聽計心音圖儀舌音圖儀胃電圖儀胃腸電流圖儀328電聲診斷儀器聽力計329無創(chuàng)監(jiān)護儀器病人監(jiān)護儀心電監(jiān)護儀血氧飽和度監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀脈搏監(jiān)護儀體溫監(jiān)護儀呼吸監(jiān)護儀呼吸末二氧化碳監(jiān)護儀麻醉氣體監(jiān)護儀呼吸功能監(jiān)護儀睡眠評價系統(tǒng)分娩監(jiān)護儀339無創(chuàng)監(jiān)護儀器病人監(jiān)護儀呼吸監(jiān)護儀3310呼吸功能及氣體分析測定裝置綜合肺功能測定儀呼吸功能測試儀氧濃度測定儀肺通氣功能測試儀CO2濃度測定儀肺內(nèi)氣體分布功能測試儀彌散功能測試儀氮氣計微量氣體分析器壓力型容積描繪儀肺量儀3410呼吸功能及氣體分析測定裝置綜合肺功能測定儀彌散功能11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器聲、光、電、磁刺激器3511醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器3512血流量、容量測定裝置腦血流圖儀阻抗血流圖儀電磁血流量計無創(chuàng)心輸出量計心臟血管功能綜合測試儀3612血流量、容量測定裝置腦血流圖儀3613電子壓力測定裝置電子血壓脈搏儀動態(tài)血壓監(jiān)護儀3713電子壓力測定裝置電子血壓脈搏儀3714生理研究實驗儀器方波生理儀生物電脈沖頻率分析儀生物電脈沖分析儀微電極控制器微操縱器微電極監(jiān)視器足底壓力測量系統(tǒng)人體脂肪測量計快速過敏皮試儀

3814生理研究實驗儀器方波生理儀微電極監(jiān)視器3815光譜診斷設(shè)備醫(yī)用紅外熱象儀紅外線乳腺診斷儀3915光譜診斷設(shè)備醫(yī)用紅外熱象儀3916體外反搏及其輔助循環(huán)裝置17睡眠呼吸治療系統(tǒng)18心電電極20心電導聯(lián)線4016體外反搏及其輔助循環(huán)裝置40(醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

6822)

心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡;電子內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡）

41(醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6822)

心及血管、有創(chuàng)醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

682342醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6823421超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備

超聲腫瘤聚焦刀超聲高強度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)超聲脂肪乳化儀超聲眼科乳化治療儀超聲手術(shù)刀超聲血管內(nèi)介入治療儀超聲乳腺熱療治療儀低功率超聲腫瘤治療儀

431超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備超聲腫瘤聚焦刀432彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備超聲三維（立體）診斷儀全數(shù)字化彩超儀超聲彩色多普勒血管內(nèi)超聲波診斷儀超聲結(jié)腸鏡（診斷儀）

超聲內(nèi)窺鏡多普勒超聲心內(nèi)顯像儀經(jīng)顱超聲多普勒超聲眼科專用診斷儀復合式掃描超聲診斷儀

442彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備超聲三維（立3超聲母嬰監(jiān)護設(shè)備4超聲換能器5便攜式超聲診斷設(shè)備

6超聲治療設(shè)備

7超聲輔助材料

453超聲母嬰監(jiān)護設(shè)備45醫(yī)用磁共振設(shè)備

682846醫(yī)用磁共振設(shè)備6828461醫(yī)用磁共振成像設(shè)備

(MRI)永磁型磁共振成像系統(tǒng)常導型磁共振成像系統(tǒng)超導型磁共振成像系統(tǒng)胃腸道造影顯影劑（用于B超、CT、MRI的胃腸道造影顯像）腦磁圖系統(tǒng)

471醫(yī)用磁共振成像設(shè)備

(MRI)永磁型磁共振成像系統(tǒng)47醫(yī)用X射線設(shè)備

6830

醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件

6831

48醫(yī)用X射線設(shè)備6830

醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6831X射線治療設(shè)備

X射線深部治療機X射線淺部治療機X射線接觸治療機

491X射線治療設(shè)備X射線深部治療機492X射線診斷設(shè)備

及高壓發(fā)生裝

200mA以上X射線診斷設(shè)備200mA以下（含200mA）X射線診斷設(shè)備

502X射線診斷設(shè)備

及高壓發(fā)生裝200mA以上X射線診斷設(shè)3X射線手術(shù)影像設(shè)備

介入治療X射線機

513X射線手術(shù)影像設(shè)備介入治療X射線機514X射線計算機斷層攝影設(shè)備（CT）

X射線頭部CT機全身CT機螺旋CT機螺旋扇掃CT機

524X射線計算機斷層攝影設(shè)備（CT）X射線頭部CT機52醫(yī)用核素設(shè)備

683353醫(yī)用核素設(shè)備6833531放射性核素治療設(shè)備鈷60治療機其他遠距離放射性核素治療裝置核素后裝近距離治療機植入放射源

541放射性核素治療設(shè)備鈷60治療機542放射性核素診斷設(shè)備ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀

骨密度儀、伽瑪照相機、腎功能儀、甲狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機、γ射線探測儀552放射性核素診斷設(shè)備ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PEC臨床檢驗分析儀器

684056臨床檢驗分析儀器6840561血液分析系統(tǒng)

血型分析儀血液恒溫照射箱

全自動涂片機血細胞分析儀血栓分析儀血凝分析儀

…571血液分析系統(tǒng)血型分析儀572生化分析系統(tǒng)

生化分析儀電解質(zhì)分析儀生化分析儀用試劑冰點滲透壓儀肌酸激酶檢測試劑盒肌酸激酶同工酶檢測試劑盒乳酸脫氫酶檢測試劑盒a-羥丁酸檢測試劑盒人體酸堿儀生化分析儀配套用試劑

582生化分析系統(tǒng)生化分析儀583免疫分析系統(tǒng)

免疫分析儀酶免儀半自動酶標儀熒光顯微檢測系統(tǒng)特定蛋白分析儀化學發(fā)光測定儀熒光免疫分析儀胃癌檢測儀（不含光敏劑）宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸）593免疫分析系統(tǒng)免疫分析儀594細菌分析系統(tǒng)

結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥敏紙片細菌測定系統(tǒng)、快速細菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測定儀、細菌內(nèi)毒素分析儀604細菌分析系統(tǒng)結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥敏紙片5尿液分析系統(tǒng)

尿液分析儀及試紙、排卵檢測試紙、尿沉渣計數(shù)板、尿十項檢測試紙、尿鈣目測試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）/尿微量白蛋白測試卡615尿液分析系統(tǒng)尿液分析儀及試紙、排卵檢測試紙、尿沉渣計數(shù)6生物分離系統(tǒng)

電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀、細胞處理試劑盒、微生物診斷鑒定培養(yǎng)基626生物分離系統(tǒng)電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、627血氣分析系統(tǒng)

血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血氣酸堿分析儀、電化學測氧儀

637血氣分析系統(tǒng)血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、8基因和生命科學儀器醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷凍液、精子處理洗滌液精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴增儀648基因和生命科學儀器醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

684565體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6845651人工心肺設(shè)備

人工心肺機

661人工心肺設(shè)備人工心肺機662氧合器

鼓泡式氧合器膜式氧合器

672氧合器鼓泡式氧合器673人工心肺設(shè)備輔助裝置

血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路熱交換器、水箱、683人工心肺設(shè)備輔助裝置血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血4血液凈化設(shè)備

和血液凈化器具

血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術(shù)中自體血液回輸機694血液凈化設(shè)備

和血液凈化器具血液透析裝置、血液透析濾過5血液凈化設(shè)備輔助裝置

滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵血液透析用制水設(shè)備705血液凈化設(shè)備輔助裝置滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵706體液處理設(shè)備

單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機腹膜透析機、腹膜透析管716體液處理設(shè)備單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血7透析粉、透析液

727透析粉、透析液72植入材料和人工器官

684673植入材料和人工器官6846731植入器材

骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補片

741植入器材骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材2植入性人工器官

人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器、陰莖假體

752植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、3接觸式人工器官

人工喉、人工皮膚、人工角膜

763接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜764支架

血管支架前列腺支架膽道支架食道支架

774支架血管支架775器官輔助裝置

植入式助聽器、人工肝支持裝置助聽器、外掛式人工喉、功能輔助裝置、785器官輔助裝置78軟

件

687079軟件6870791功能程序化軟件

X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)局部網(wǎng)絡(luò)放射治療系統(tǒng)、放射治療計劃系統(tǒng)、801功能程序化軟件X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)802診斷圖象處理軟件數(shù)字影像接收系統(tǒng)、X射線影像處理系統(tǒng)、X射線計算機斷層攝影設(shè)備成像用軟件、血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（IVUS）、核醫(yī)學成像醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)CR/DR、病理圖像分析系統(tǒng)、顯微分析系統(tǒng)、紅外熱象處理、數(shù)字化超聲工作站、超聲三維成像系統(tǒng)、舌象儀、超聲圖文網(wǎng)絡(luò)工作站812診斷圖象處理軟件數(shù)字影像接收系統(tǒng)、X射線影像處理系統(tǒng)、X3診斷數(shù)據(jù)處理軟件

24小時全信息動態(tài)心電分析系統(tǒng)24小時全信息動態(tài)腦電記錄分析系統(tǒng)脈象儀腦電(肌電)診斷分析系統(tǒng)睡眠監(jiān)護系統(tǒng)、血流變數(shù)據(jù)處理軟件激光(血液分析儀、激光全息檢測儀)數(shù)據(jù)分析軟件

823診斷數(shù)據(jù)處理軟件24小時全信息動態(tài)心電分析系統(tǒng)824影象檔案傳輸、處理系統(tǒng)軟件

PACS遠程診斷834影象檔案傳輸、處理系統(tǒng)軟件PACS835人體解剖學測量軟件

845人體解剖學測量軟件84生理參數(shù)檢測儀器生理參數(shù)的檢測，是醫(yī)學測量技術(shù)的一個基本部分，按被測參數(shù)劃分，這類儀器可分為：生理電放大記錄儀和非電生理參數(shù)檢測儀。

85生理參數(shù)檢測儀器85心電圖機

心電圖機用來記錄心臟活動時心肌的生物電信號。

86心電圖機心電圖機用來記錄心臟活動時心肌的生物電信號。86腦電圖機腦電圖機是用來記錄大腦皮質(zhì)神經(jīng)細胞生物電活動的醫(yī)用電子儀器，在臨床上對顱內(nèi)占位性病變、癲癇、腦部其他疾病的診斷以及神經(jīng)系統(tǒng)的研究等方面有著廣泛的使用價值。隨著電子工業(yè)的發(fā)展，特別是集成電路和計算機技術(shù)在腦電圖中個的應用，其穩(wěn)定性、準確性更高，功能更趨完善，操作更加方便。

87腦電圖機腦電圖機是用來記錄大腦皮質(zhì)神經(jīng)細胞生物電活動的醫(yī)肌電圖機肌電圖反映神經(jīng)-肌肉的生物電流規(guī)律，包括運動單位肌電位、神經(jīng)電位、軸突電位、周圍神經(jīng)的傳導及反射等。通過對肌電圖參數(shù)測量可獲得神經(jīng)-肌肉器質(zhì)件損傷和功能件病變的生理特征參數(shù)。88肌電圖機肌電圖反映神經(jīng)-肌肉的生物電流規(guī)律，包括運動視覺、聽覺、體感誘發(fā)電位儀誘發(fā)電位是感覺器官接收到某種刺激而引起起伏變化的伸經(jīng)電位，它反映感覺傳導路徑的傳輸特性件，可提供有關(guān)神經(jīng)系統(tǒng)功能方面的大量信息，而這些信息是用其他方法無法得到的，出此誘發(fā)電位測量已成為臨床醫(yī)學無損傷探測神經(jīng)系統(tǒng)機能的重要于段。目前常用的有視覺誘發(fā)電位(YEP)、聽覺誘發(fā)電位（AEP）、體感誘發(fā)電位(SEP)、識別誘發(fā)電位(P300)。

89視覺、聽覺、體感誘發(fā)電位儀誘發(fā)電位是感覺器官接收到某種刺腦電地形圖儀是首先應用無創(chuàng)電生理學記錄方法，在人體頭部多個部位(一般用16個電極)，同時記錄自發(fā)腦生物電(EEG)。然后通過計算機將各個部位的電信號進行快速的功率譜定量分析，并通過數(shù)學插值計算方法，按人體頭部的形狀，將檢測和計算結(jié)果，用圖象學方法，把整個頭部的生物電分布狀況，以彩色圖像，有如地形地貌分布的地圖形式，直觀地顯示出來

90腦電地形圖儀是首先應用無創(chuàng)電生理學記錄方法，在人體頭部多腦誘發(fā)電位地形圖人體頭部的腦誘發(fā)電位分布狀況，也可以用地形圖的方法顯示出來，其基本技術(shù)是，用信號疊加平均的信號處理技術(shù)，通過計算機，從人體頭部多個部位，同時獲得全腦各部分的的誘發(fā)電位。然后根據(jù)設(shè)計要求，提取各部位的誘發(fā)電位信號的特征（如某瞬時的電壓值，或各波的潛伏期）。再通過插值計算，求出人體頭部各處的相應值。最后，以與腦電地形圖相似的方式打印出來

91腦誘發(fā)電位地形圖人體頭部的腦誘發(fā)電位分布狀況，也可以用地震電圖儀應用眼球震顫是前庭系統(tǒng)功能的主要特征。人體的前庭系統(tǒng)，是參與機體姿勢位置平衡調(diào)節(jié)和定向內(nèi)功能的主要協(xié)同部分。中樞神經(jīng)系統(tǒng)，特別是前庭功能部分發(fā)生病變時，便出現(xiàn)具有一定特點的眼球震顫。因此，眼震電圖對于前庭功能性疾病，特別是伴有眩暈的患者幾乎成為常規(guī)檢查方法。此外，在航空、航海等工作中，眼震圖成為了解前庭功能的重要手段

92震電圖儀應用眼球震顫是前庭系統(tǒng)功能的主要特征。人體的前庭Holter1957年美國物理學博士，實驗物理學家Nor-manJ·Holter發(fā)明了動態(tài)心電圖（AiululatoryECG），故動態(tài)心電圖簡稱Holter。近半世紀以來，隨著動態(tài)監(jiān)護領(lǐng)域的進一步拓展，如動態(tài)血壓、動態(tài)腦電、動態(tài)睡眠呼吸監(jiān)測等技術(shù)在醫(yī)學臨床及科研中的廣泛應用，現(xiàn)今，廣義的Holter已不再局限專指動態(tài)心電圖，Holter的全新詮釋應包括：動態(tài)心電/動態(tài)血壓/動態(tài)睡眠呼吸/動態(tài)腦電/動態(tài)肺功能/動態(tài)上消化道PH值等多種參數(shù)。93Holter1957年美國物理學博士，實驗物理學家Nor-mHolter現(xiàn)狀

目前市場上動態(tài)心電圖主要分為簡易動態(tài)心電圖儀、磁帶存儲式動態(tài)心電圖儀、閃光存儲式動態(tài)心電圖儀

94Holter現(xiàn)狀

9495959696EEG-9200（NIHONKOHDEN）EEG-9200是一個基于Windows?2000PC機的高性能的有擴展性的腦電圖儀，可選擇硬件和軟件。對比常規(guī)腦電圖儀，EEG-9200可以給睡眠實驗室或腦電圖實驗室提供更高質(zhì)量性能的腦電圖。97EEG-9200（NIHONKOHDEN）EEG-9200日本光電NeruropackM12-16導高級誘發(fā)電位/肌電圖機98日本光電NeruropackM12-16導高級誘發(fā)電位/醫(yī)學儀器（現(xiàn)代醫(yī)療儀器）生物醫(yī)學工程導論99醫(yī)學儀器（現(xiàn)代醫(yī)療儀器）生物醫(yī)學工程導論1醫(yī)療器械定義：指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：1、對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；4、妊娠控制。100醫(yī)療器械定義：指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材現(xiàn)代醫(yī)療儀器與生物醫(yī)學工程學的關(guān)系

醫(yī)療儀器是生物醫(yī)學工程研究成果的載體。生物醫(yī)學工程研究的成果是現(xiàn)代醫(yī)療儀器設(shè)計和開發(fā)的核心和基礎(chǔ)。101現(xiàn)代醫(yī)療儀器與生物醫(yī)學工程學的關(guān)系3醫(yī)療儀器的特點現(xiàn)代醫(yī)療儀器通常都是集電子、機械于一體的非常復雜的裝置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都非常高的自動或半自動系統(tǒng)。對被測體必須是無害的，最理想的是無損傷的要考慮電極或傳感器對測量結(jié)果產(chǎn)生影響；生物信號弱小，而干擾強大。信號可能只有干擾的千分之一；能量的限制，我們不可能為了提高信噪比或提高治療效果而無限制地提高外加能量，這會造成機體的損傷；安全考慮，由于病人本身已比較衰弱，安全問題就比較突出。102醫(yī)療儀器的特點現(xiàn)代醫(yī)療儀器通常都是集電子、機械于一體的非常復按使用風險大小分類國家對醫(yī)療器械實行分類管理。國家有專門機構(gòu)對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用進行管理和監(jiān)督。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（大部分是手術(shù)器械）。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。103按使用風險大小分類國家對醫(yī)療器械實行分類管理。國家有專門機構(gòu)從資產(chǎn)管理的角度分類大型儀器：一百萬以上的，如CT、磁共振設(shè)備，中小型儀器：如心電圖機、床邊監(jiān)護儀等。低值產(chǎn)品：包括很多一次性配件104從資產(chǎn)管理的角度分類大型儀器：一百萬以上的，如CT、磁共振設(shè)植入的和非植入的對于醫(yī)用植入物有特殊的管理條例，但大部分醫(yī)療儀器是非植入的。也有將醫(yī)療儀器分為在體測量的和離體測量的，而在體非侵入性測量是醫(yī)學診斷儀器的發(fā)展方向。105植入的和非植入的對于醫(yī)用植入物有特殊的管理條例，但大部分醫(yī)療按臨床科室或人體系統(tǒng)分類心臟科設(shè)備呼吸科設(shè)備泌尿科設(shè)備……這樣分類有助于了解不同科室對醫(yī)療儀器和工程技術(shù)的需求，但很多設(shè)備各個科都使用，會有很多重復。106按臨床科室或人體系統(tǒng)分類心臟科設(shè)備8按物理原理分類醫(yī)用電子儀器醫(yī)用光學儀器醫(yī)用放射儀器醫(yī)用核物理儀器現(xiàn)代醫(yī)療儀器是聲、光、電、機械一體的。107按物理原理分類醫(yī)用電子儀器9按臨床應用分類：診斷儀器治療儀器輔助儀器直接用于人體的非直接用于人體的電氣敏感非電氣敏感不同的分類方法應用于不同的場合108按臨床應用分類：診斷儀器直接用于人體的非直接用于人體的電氣敏醫(yī)用診斷儀器及裝備

發(fā)展特點主要是：其一，從靜態(tài)或瞬時的獲取測量、記錄、顯示人體生理生化信息轉(zhuǎn)向動態(tài)和過程的信息測量、記錄和顯示，最典型的例子是24h動態(tài)心電監(jiān)護儀及一些多功能監(jiān)護系統(tǒng)。其二是從單純的測量、記錄、顯示人體生理生化信息轉(zhuǎn)向兼有對信息進行處理、模式識別、分析判斷等功能。在這些儀器中，不僅需要獲取客觀的生理生化信息，同時也需要部分地引入醫(yī)生的主觀經(jīng)驗，像心電、腦電自動診斷儀，X射線圖像的自動識別等等。109醫(yī)用診斷儀器及裝備發(fā)展特點主要是：其一，從靜態(tài)或瞬

醫(yī)用治療儀器及裝備

特征是通過儀器或裝備，用物理等方法來改變?nèi)梭w的原有狀態(tài)，或替代人體的某種生理功能，使處在失調(diào)狀態(tài)的人體轉(zhuǎn)交為正常狀態(tài)或較佳狀態(tài)。這類儀器的發(fā)展不如醫(yī)用診斷及裝備，相比之下，相形見拙，但由于大量采用一些新技術(shù)、新成果，也出現(xiàn)了很多新新產(chǎn)品，像心腦血管的介入治療儀器、手術(shù)內(nèi)窺鏡、碎石裝置等等。在以物理的熱或非熱方法改變?nèi)梭w狀態(tài)方面開拓了一些新領(lǐng)域。110醫(yī)用治療儀器及裝備特征是通過儀器或裝備，用物理等醫(yī)療器械分類目錄

《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）

《醫(yī)療器械分類目錄》（2007修訂版）111醫(yī)療器械分類目錄

《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）

醫(yī)療儀器管理類別（境內(nèi)）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。112醫(yī)療儀器管理類別（境內(nèi)）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品醫(yī)療器械分類（1）

6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械

6802顯微外科手術(shù)器械

6803神經(jīng)外科手術(shù)器械

6804眼科手術(shù)器械

6805耳鼻喉科手術(shù)器械113醫(yī)療器械分類（1）6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械15醫(yī)療器械分類（2）6806口腔科手術(shù)器械

6807胸腔心血管外科手術(shù)器械

6808腹部外科手術(shù)器械

6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械

6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械114醫(yī)療器械分類（2）6806口腔科手術(shù)器械16醫(yī)療器械分類（3）6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械6813計劃生育手術(shù)器械6815注射穿刺器械6816燒傷(整形)科手術(shù)器械6820普通診察器械

115醫(yī)療器械分類（3）6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械17醫(yī)療器械分類（4）6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

116醫(yī)療器械分類（4）6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備18醫(yī)療器械分類（5）6826物理治療設(shè)備6827中醫(yī)器械6828醫(yī)用磁共振設(shè)備6830醫(yī)用X射線設(shè)備6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件

117醫(yī)療器械分類（5）6826物理治療設(shè)備19醫(yī)療器械分類（6）6832醫(yī)用高能射線設(shè)備6833醫(yī)用核素設(shè)備6834醫(yī)用射線防護用品、裝置6840臨床檢驗分析儀器6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具118醫(yī)療器械分類（6）6832醫(yī)用高能射線設(shè)備20醫(yī)療器械分類（7）6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6846植入材料和人工器官6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具6855口腔科設(shè)備及器具6856病房護理設(shè)備及器具119醫(yī)療器械分類（7）6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備21醫(yī)療器械分類（8）6857消毒和滅菌設(shè)備及器具6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具6863口腔科材料6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑120醫(yī)療器械分類（8）6857消毒和滅菌設(shè)備及器具22醫(yī)療器械分類（9）6866醫(yī)用高分子材料及制品6870軟件6877介入器材121醫(yī)療器械分類（9）6866醫(yī)用高分子材料及制品23醫(yī)用電子儀器設(shè)備分類6821122醫(yī)用電子儀器設(shè)備分類6821241用于心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器體外心臟起搏器心臟除顫器心臟調(diào)搏器主動脈內(nèi)囊反搏器心臟除顫起搏儀1231用于心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器252有創(chuàng)式電生理儀器體外震波碎石機病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)顱內(nèi)壓監(jiān)護儀有創(chuàng)心輸出量計有創(chuàng)多導生理記錄儀心內(nèi)希氏束電圖機心內(nèi)外膜標測圖儀有創(chuàng)性電子血壓計1242有創(chuàng)式電生理儀器體外震波碎石機263有創(chuàng)及無創(chuàng)醫(yī)用傳感器1253有創(chuàng)及無創(chuàng)醫(yī)用傳感器274心電診斷儀器單導心電圖機多導心電圖機胎兒心電圖機心電向量圖機心電圖綜合測試儀晚電位測試儀無損傷心功能檢測儀心率變異性檢測儀心電分析儀運動心電功量計心電多相分析儀心電遙測儀心電電話傳遞系統(tǒng)實時心律分析記錄儀長程心電記錄儀心電標測圖儀心電工作站1264心電診斷儀器單導心電圖機運動心電功量計285腦電診斷儀器腦電圖機腦電阻儀腦電波分析儀腦地形圖儀腦電實時分析記錄儀1275腦電診斷儀器腦電圖機296肌電診斷儀器肌電圖機1286肌電診斷儀器肌電圖機307其他生物電診斷儀器眼動圖儀眼震電圖儀視網(wǎng)膜電圖儀誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)（含視、聽、體）1297其他生物電診斷儀器眼動圖儀318電聲診斷儀器聽力計小兒測聽計心音圖儀舌音圖儀胃電圖儀胃腸電流圖儀1308電聲診斷儀器聽力計329無創(chuàng)監(jiān)護儀器病人監(jiān)護儀心電監(jiān)護儀血氧飽和度監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀脈搏監(jiān)護儀體溫監(jiān)護儀呼吸監(jiān)護儀呼吸末二氧化碳監(jiān)護儀麻醉氣體監(jiān)護儀呼吸功能監(jiān)護儀睡眠評價系統(tǒng)分娩監(jiān)護儀1319無創(chuàng)監(jiān)護儀器病人監(jiān)護儀呼吸監(jiān)護儀3310呼吸功能及氣體分析測定裝置綜合肺功能測定儀呼吸功能測試儀氧濃度測定儀肺通氣功能測試儀CO2濃度測定儀肺內(nèi)氣體分布功能測試儀彌散功能測試儀氮氣計微量氣體分析器壓力型容積描繪儀肺量儀13210呼吸功能及氣體分析測定裝置綜合肺功能測定儀彌散功能11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器聲、光、電、磁刺激器13311醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器3512血流量、容量測定裝置腦血流圖儀阻抗血流圖儀電磁血流量計無創(chuàng)心輸出量計心臟血管功能綜合測試儀13412血流量、容量測定裝置腦血流圖儀3613電子壓力測定裝置電子血壓脈搏儀動態(tài)血壓監(jiān)護儀13513電子壓力測定裝置電子血壓脈搏儀3714生理研究實驗儀器方波生理儀生物電脈沖頻率分析儀生物電脈沖分析儀微電極控制器微操縱器微電極監(jiān)視器足底壓力測量系統(tǒng)人體脂肪測量計快速過敏皮試儀

13614生理研究實驗儀器方波生理儀微電極監(jiān)視器3815光譜診斷設(shè)備醫(yī)用紅外熱象儀紅外線乳腺診斷儀13715光譜診斷設(shè)備醫(yī)用紅外熱象儀3916體外反搏及其輔助循環(huán)裝置17睡眠呼吸治療系統(tǒng)18心電電極20心電導聯(lián)線13816體外反搏及其輔助循環(huán)裝置40(醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

6822)

心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡;電子內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡）

139(醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6822)

心及血管、有創(chuàng)醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

6823140醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6823421超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備

超聲腫瘤聚焦刀超聲高強度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)超聲脂肪乳化儀超聲眼科乳化治療儀超聲手術(shù)刀超聲血管內(nèi)介入治療儀超聲乳腺熱療治療儀低功率超聲腫瘤治療儀

1411超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備超聲腫瘤聚焦刀432彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備超聲三維（立體）診斷儀全數(shù)字化彩超儀超聲彩色多普勒血管內(nèi)超聲波診斷儀超聲結(jié)腸鏡（診斷儀）

超聲內(nèi)窺鏡多普勒超聲心內(nèi)顯像儀經(jīng)顱超聲多普勒超聲眼科專用診斷儀復合式掃描超聲診斷儀

1422彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備超聲三維（立3超聲母嬰監(jiān)護設(shè)備4超聲換能器5便攜式超聲診斷設(shè)備

6超聲治療設(shè)備

7超聲輔助材料

1433超聲母嬰監(jiān)護設(shè)備45醫(yī)用磁共振設(shè)備

6828144醫(yī)用磁共振設(shè)備6828461醫(yī)用磁共振成像設(shè)備

(MRI)永磁型磁共振成像系統(tǒng)常導型磁共振成像系統(tǒng)超導型磁共振成像系統(tǒng)胃腸道造影顯影劑（用于B超、CT、MRI的胃腸道造影顯像）腦磁圖系統(tǒng)

1451醫(yī)用磁共振成像設(shè)備

(MRI)永磁型磁共振成像系統(tǒng)47醫(yī)用X射線設(shè)備

6830

醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件

6831

146醫(yī)用X射線設(shè)備6830

醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6831X射線治療設(shè)備

X射線深部治療機X射線淺部治療機X射線接觸治療機

1471X射線治療設(shè)備X射線深部治療機492X射線診斷設(shè)備

及高壓發(fā)生裝

200mA以上X射線診斷設(shè)備200mA以下（含200mA）X射線診斷設(shè)備

1482X射線診斷設(shè)備

及高壓發(fā)生裝200mA以上X射線診斷設(shè)3X射線手術(shù)影像設(shè)備

介入治療X射線機

1493X射線手術(shù)影像設(shè)備介入治療X射線機514X射線計算機斷層攝影設(shè)備（CT）

X射線頭部CT機全身CT機螺旋CT機螺旋扇掃CT機

1504X射線計算機斷層攝影設(shè)備（CT）X射線頭部CT機52醫(yī)用核素設(shè)備

6833151醫(yī)用核素設(shè)備6833531放射性核素治療設(shè)備鈷60治療機其他遠距離放射性核素治療裝置核素后裝近距離治療機植入放射源

1521放射性核素治療設(shè)備鈷60治療機542放射性核素診斷設(shè)備ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀

骨密度儀、伽瑪照相機、腎功能儀、甲狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機、γ射線探測儀1532放射性核素診斷設(shè)備ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PEC臨床檢驗分析儀器

6840154臨床檢驗分析儀器6840561血液分析系統(tǒng)

血型分析儀血液恒溫照射箱

全自動涂片機血細胞分析儀血栓分析儀血凝分析儀

…1551血液分析系統(tǒng)血型分析儀572生化分析系統(tǒng)

生化分析儀電解質(zhì)分析儀生化分析儀用試劑冰點滲透壓儀肌酸激酶檢測試劑盒肌酸激酶同工酶檢測試劑盒乳酸脫氫酶檢測試劑盒a-羥丁酸檢測試劑盒人體酸堿儀生化分析儀配套用試劑

1562生化分析系統(tǒng)生化分析儀583免疫分析系統(tǒng)

免疫分析儀酶免儀半自動酶標儀熒光顯微檢測系統(tǒng)特定蛋白分析儀化學發(fā)光測定儀熒光免疫分析儀胃癌檢測儀（不含光敏劑）宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸）1573免疫分析系統(tǒng)免疫分析儀594細菌分析系統(tǒng)

結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥敏紙片細菌測定系統(tǒng)、快速細菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測定儀、細菌內(nèi)毒素分析儀1584細菌分析系統(tǒng)結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥敏紙片5尿液分析系統(tǒng)

尿液分析儀及試紙、排卵檢測試紙、尿沉渣計數(shù)板、尿十項檢測試紙、尿鈣目測試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）/尿微量白蛋白測試卡1595尿液分析系統(tǒng)尿液分析儀及試紙、排卵檢測試紙、尿沉渣計數(shù)6生物分離系統(tǒng)

電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀、細胞處理試劑盒、微生物診斷鑒定培養(yǎng)基1606生物分離系統(tǒng)電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、627血氣分析系統(tǒng)

血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血氣酸堿分析儀、電化學測氧儀

1617血氣分析系統(tǒng)血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、8基因和生命科學儀器醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷凍液、精子處理洗滌液精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴增儀1628基因和生命科學儀器醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

6845163體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6845651人工心肺設(shè)備

人工心肺機

1641人工心肺設(shè)備人工心肺機662氧合器

鼓泡式氧合器膜式氧合器

1652氧合器鼓泡式氧合器673人工心肺設(shè)備輔助裝置

血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路熱交換器、水箱、1663人工心肺設(shè)備輔助裝置血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血4血液凈化設(shè)備

和血液凈化器具

血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術(shù)中自體血液回輸機1674血液凈化設(shè)備

和血液凈化器具血液透析裝置、血液透析濾過5血液凈化設(shè)備輔助裝置

滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵血液透析用制水設(shè)備1685血液凈化設(shè)備輔助裝置滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵706體液處理設(shè)備

單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機腹膜透析機、腹膜透析管1696體液處理設(shè)備單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血7透析粉、透析液

1707透析粉、透析液72植入材料和人工器官

6846171植入材料和人工器官6846731植入器材

骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補片

1721植入器材骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材2植入性人工器官

人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器、陰莖假體

1732植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、3接觸式人工器官

人工喉、人工皮膚、人工角膜

1743接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜764支架

血管支架前列腺支架膽道支架食道支架

1754支架血管支架775器官輔助裝置

植入式助聽器、人工肝支持裝置助聽器、外掛式人工喉、功能輔助裝置、1765器官輔助裝置78軟

件

6870177軟件6870791功能程序化軟件

X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)局部網(wǎng)絡(luò)放射治療系統(tǒng)、放射治療計劃系統(tǒng)、1781功能程序化軟件X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)802診斷圖象處理軟件數(shù)字影像接收系統(tǒng)、X射線影像處理系統(tǒng)、X射線計算機斷層攝影設(shè)備成像用軟件、血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（IVUS）、核醫(yī)學成像醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)CR/DR、病理圖像分析系統(tǒng)、顯微分析系統(tǒng)、紅外熱象處理、數(shù)字化超聲工作站、超聲三維成像系統(tǒng)、舌象儀、超聲圖文網(wǎng)絡(luò)工作站1792診斷圖象處理軟件數(shù)字影像接收系統(tǒng)、X射線影像處理系統(tǒng)、X3診斷數(shù)據(jù)處理軟件

24小時全信息動態(tài)心電分析系統(tǒng)24小時全信息動態(tài)腦電記錄分析系統(tǒng)脈象儀腦電(肌電)診斷分析系統(tǒng)睡眠監(jiān)護系統(tǒng)、血流變數(shù)據(jù)處理軟