FDA-510K提交文件整理

7/7FDA-510K提交文件整理最近有很多客戶在問，在做FDA-510K的時(shí)，不知道要提交哪些資料，也不知從何找起、從何做起，面對(duì)這些問題，今天小編在這里為大家整理了FDA-510所需提交的文件，希望能幫助到大家，趕快收藏學(xué)習(xí)吧！

FDA510（k）提交給醫(yī)療器械的材料由美國食品藥品管理局（FDA）的器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH）進(jìn)行審核和處理。在提交者收到宣布設(shè)備SE的訂單之前，提交者不得繼續(xù)推銷該設(shè)備。一旦確定該設(shè)備為SE，就可以在美國銷售。SE確定通常在90天內(nèi)進(jìn)行，并基于提交者提交的信息進(jìn)行。FDA510（k）不是FDA批準(zhǔn)或醫(yī)療設(shè)備的FDA認(rèn)證，僅是銷售許可。FDA不會(huì)通過510k程序提供批準(zhǔn)或證明，也不會(huì)頒發(fā)注冊(cè)證書，但是您會(huì)得到510k的編號(hào)。

請(qǐng)注意，F(xiàn)DA不執(zhí)行510（k）清除前設(shè)施檢查。提交者可以在獲得FDA510（k）許可后立即銷售該設(shè)備。在FDA510（k）批準(zhǔn)后，制造商應(yīng)隨時(shí)準(zhǔn)備進(jìn)行FDA質(zhì)量體系（QSR）檢查。

FDA沒有規(guī)定誰必須申請(qǐng)510（k）。相反，他們指定需要向FDA510（k）提交的操作（例如，將設(shè)備引入美國市場(chǎng)）。

以下四類參與者必須提交FDA510（k）

1.國內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國市場(chǎng)；

如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國銷售，則必須提交FDA510（k）附件，銷售給最終用戶的成品設(shè)備也被視為成品設(shè)備。但是，設(shè)備組件的制造商不需要提交510（k），除非此類組件被促銷作為替代零件出售給最終用戶。合同制造商，即根據(jù)其他人的規(guī)范按照合同制造設(shè)備的公司，無需提交FDA510（k）。

2.規(guī)范開發(fā)商將設(shè)備推向美國市場(chǎng)；

規(guī)格制定者為成品設(shè)備制定規(guī)格，但是該設(shè)備是由另一家公司或?qū)嶓w根據(jù)合同制造的。規(guī)范制定者提交FDA510（k）通知，而不是合同制造商。

3.進(jìn)行標(biāo)簽更改或其操作會(huì)嚴(yán)重影響設(shè)備的重新包裝器或重新貼標(biāo)簽器。

如果重新包裝商或重新貼標(biāo)簽商明顯改變標(biāo)簽或以其他方式影響設(shè)備的任何狀況，則可能需要提交FDA510（k）。重要的標(biāo)簽更改可能包括手冊(cè)的修改，例如添加新的預(yù)期用途，刪除或添加警告，禁忌癥等。操作（例如消毒）可能會(huì)改變?cè)O(shè)備的狀況。但是，大多數(shù)重新包裝商或重新貼標(biāo)簽商均無需提交510（k）。

4.向美國市場(chǎng)介紹設(shè)備的外國制造商/出口商或外國制造商/出口商的美國代表也需要FDA510（k）提交

請(qǐng)注意，所有II類和III類設(shè)備的制造商（包括規(guī)范開發(fā)人員）和精選的I類設(shè)備在其設(shè)備開發(fā)過程中都必須遵循設(shè)計(jì)控制。510（k）的持有人必須擁有可用于現(xiàn)場(chǎng)檢查期間FDA審查的設(shè)計(jì)控制文件。此外，對(duì)設(shè)備規(guī)格或制造工藝的任何更改都必須根據(jù)質(zhì)量體系規(guī)定（QSR）進(jìn)行，并且可能需要遵守新的510（k）。

FDA510（K）提交的內(nèi)容

FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用封面頁

FDA上市前審查提交封面

FDA510（k）求職信

FDA510（k）使用說明聲明

FDA510（k）摘要或FDA510（k）聲明

FDA真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明

FDAIII類摘要和認(rèn)證

財(cái)務(wù)證明或披露聲明

FDA符合性聲明和摘要報(bào)告

FDA510（k）執(zhí)行摘要

醫(yī)療器械說明

FDA510（k）實(shí)質(zhì)等效性討論

建議的標(biāo)簽

滅菌和保質(zhì)期

生物相容性

軟件

電磁兼容性和電氣安全

性能測(cè)試臺(tái)

性能測(cè)試-動(dòng)物

性能測(cè)試-臨床

其他

需要注意的是沒有510（k）表格。

FDA建議在傳統(tǒng)或縮寫510（k）中包括列出的標(biāo)題，最好按以下順序排列。在某些情況下，特定部分中的信息可能不適用于您的設(shè)備。為了加快審核速度，F(xiàn)DA建議您按列出的順序保留各節(jié)的標(biāo)題。

01醫(yī)療設(shè)備用戶費(fèi)用封面

醫(yī)療設(shè)備用戶費(fèi)用封面頁和用戶費(fèi)用付款收據(jù)，允許FDA開始處理您的提交；因此，您應(yīng)隨510（k）提交的內(nèi)容一起提供“醫(yī)療器械用戶費(fèi)用封面”。

02CDRH上市前審查提交封面

CDRH上市前審查提交封面紙是一種自愿表格，用于幫助提供所有類型的上市前通知提交的基本管理信息。

03

510（k）求職信。

FDA建議您在提交的文件中隨附510（k）求職信。

04使用說明聲明。

FDA建議您使用此部分提供使用說明聲明，該文檔是您在其中標(biāo)識(shí)和描述510（k）提交中所包括的設(shè)備使用說明的特定說明的文檔。您的使用說明聲明應(yīng)與510（k）提交的其余部分中列出的使用說明完全相同，包括在設(shè)備標(biāo)簽中使用的說明。

05510（k）摘要或510（k）聲明

每個(gè)510（k）提交的內(nèi)容都必須包括510（k）摘要或510（k）聲明FDA建議您使用第5節(jié)提供510（k）摘要或510（k）聲明。510（k）摘要提供了510（k）中包含的設(shè)備的簡要摘要以及支持信息。510（k）聲明是對(duì)510（k）持有人將提供510（k）提交副本的證明，但有某些例外情況。

06真實(shí)而準(zhǔn)確的聲明

所有510（k）必須包含聲明，以證明510（k）中提交的所有信息都是真實(shí)準(zhǔn)確的，并且沒有遺漏任何重要事實(shí)。提交者應(yīng)在聲明上簽名并注明日期。

07III類摘要和認(rèn)證

如果您的510（k）適用于FDA未要求PMA歸類為III類的設(shè)備，則它必須包含III類摘要和認(rèn)證。III類摘要和認(rèn)證提供對(duì)已知風(fēng)險(xiǎn)以及與擬議設(shè)備所屬于的設(shè)備的一般類別相關(guān)的不良事件的審查。

08財(cái)務(wù)證明或披露聲明

如果您從臨床研究中提交信息，則必須為參加您的研究的每個(gè)臨床研究者提交財(cái)務(wù)證明和/或披露聲明。

09符合性聲明和摘要報(bào)告

如果您的510（k）是510（k）的縮寫，則FDA建議您使用此部分提供有關(guān)任何符合標(biāo)準(zhǔn)的聲明或任何相關(guān)設(shè)備特定指南中建議的摘要報(bào)告的信息。

10執(zhí)行摘要

FDA建議您在510（k）的這一部分中提供510（k）的執(zhí)行摘要，其中應(yīng)包括。

?設(shè)備的簡要說明，包括使用說明和技術(shù)

?設(shè)備比較表

?提交中任何性能測(cè)試的簡要摘要

11設(shè)備說明

FDA建議您描述性能規(guī)格，并在本節(jié)中簡要介紹設(shè)備設(shè)計(jì)