IVD產品需求分析步驟

6/6IVD產品需求分析步驟新IVD產品的成功開發(fā)取決于第一時間建立正確的產品定義。產品定義是開發(fā)的基礎，其包含最佳的產品概念和全面的需求列表，以幫助設計師在整個開發(fā)項目中做出正確的選擇，并讓利益相關者了解產品解決的痛點以及上市方式。

為了成功設計出用戶需要的產品并確定新產品在市場中的機會，首先要考慮產品將如何使用、由誰使用、哪種環(huán)境下使用，然后再建立產品設計框架，這個框架包含了可追溯性，例如設計輸入、設計輸出、設計驗證，都可以追溯到已知的用戶需求。

IVD設備開發(fā)的第一個關鍵步驟是確定產品可以解決的問題：

§為什么需要這款IVD設備？

§它的功能是什么？

§使用該產品的用戶是誰？

§產品的銷售區(qū)？對產品的監(jiān)管如何？

§它將如何實現其使用目標？

§在治療或診斷過程中，什么時候需要該設備（例如護理、篩查、診斷、預測、治療反應預測、監(jiān)測）？

§通常在哪里使用（例如機構、醫(yī)院、家庭）？

§用戶預期的技能水平是如何？

§產品的未來發(fā)展？與現有的產品相比，您的產品具有哪些優(yōu)勢？這是否拓展了一個新的用戶類型，并有新的需求產生？

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對于IVD設備的產品經理來說，整合市場研究數據，以定義IVD設備的用戶及其需求至關重要。產品經理還應注意到任何相關用戶對類似IVD設備設計的見解、行為和意見以及其可用性結果。

§需求定義文件§

詳細了解IVD用戶需求之后開始制定正式的需求定義文件（PRD-ProductRequirementsDocument），將產品開發(fā)的目的、功能、性能、應用和監(jiān)管等要求轉化為文字性的描述，形成對產開發(fā)進行約束和指導的定義文件。

支持用戶需求和預期用途的特性和功能

用戶與儀器交互需要什么？確定并記錄系統(tǒng)配置和子系統(tǒng)配置的相關方面，包括用戶與之交互的一次性耗材，以確保滿足儀器的預期用途。

性能要求和特點

儀器的預期功能是什么？建立產品特性及其過程，包括過程處理、樣品處理、通量、可靠性、溫度、功率、流體進入、聲音和校準等。

可用性和應用支持

記錄所有用戶界面需求，包括異常處理、操作模式、可用性要求和訪問級別等。

安全、法規(guī)要求和標準

儀器有哪些潛在的安全隱患，設計將如何防止這些危險的發(fā)生？需要遵守哪些法律規(guī)定？儀器是否需要符合ISO、IEC和其他法規(guī)，并在PRD中記錄?？紤]在符合環(huán)境和安全標準的情況下，充分維護設備所需的材料。

產品和數據安全

您的系統(tǒng)將如何保留日常文件并生成報告？確定保留該信息的時間和訪問方式。

物理特性和外部設計

記錄儀器的最小和最大尺寸和重量。使用者是否需要移動儀器？

產品配置和外部接口

儀器與外部還需要哪些接口，以及實現這一功能所需的模塊？

包裝和運輸

包裝中需要包括哪些內容？記錄需要滿足的任何裝運條件，以確保產品運輸過程中的完整性。

維修安裝

儀器維修需要什么？外部人員或儀器訪問內部部件所需的要求，并注意如何記錄維修。記錄儀器應多久維護一次以及需要多長時間。

采購和制造

指定制造商或供應商所需的質量程序和方法。

標簽和產品文檔

注意標簽需要使用的語言，并說明儀器中包含哪些用戶文檔。

在開始設計和制造之前，需要清晰地定義IVD儀器的需求和參數，以確保涵蓋所有客戶要求并確