企業(yè)實施質量管理體系的作用與文件編寫課件

今天的主題：企業(yè)實施質量管理體系的作用體系文件編寫方法簡介今天的主題：企業(yè)實施質量管理體系的作用課堂紀律：手機關機或調至震動狀態(tài)，有事舉手示意后去外面處理非討論時間，不得交頭接耳不得做與本課堂無關之事課堂紀律：手機關機或調至震動狀態(tài)，有事舉手示意后去外面處理大家報著什么心態(tài)來上課？聽是一回事，聽見是一回事，聽懂又是一回事，聽懂并運用于實踐才是真的是一回事學習管理學最重要的是我們要有一種愿意聽進話的心態(tài)大家報著什么心態(tài)來上課？聽是一回事，聽見是一回事，聽懂又是一課件大綱ISO9000介紹企業(yè)推行ISO9000的意義

體系怎么做？

結束語課件大綱ISO9000簡介：

1、ISO是什么ISO：國際標準化組織，InternationalOrganizationforStandardization名稱的英文縮寫。國際標準化組織：由多國聯(lián)合組成的非政府性國際標準化機構。9000：表示ISO制訂的第9000個標準ISO有正式成員國100多個，1946年成立于瑞士日內瓦，負責制定在世界范圍內通用的國際標準，以推進國際貿易和科學技術的發(fā)展，加強國際間經濟合作.ISO的技術工作是通過技術委員會（簡稱TC）來進行的。根據工作需要，每個技術委員會可以設若干分委員會（簡稱SC）.TC和SC下面還可設立若干工作組（簡稱WG）ISO9000簡介：世界上最早的質量保證標準是20世紀50年代末，在采購軍用物資過程中，美國分布的MIL-Q-9858A《質量大綱要求》提出了“承包商要制訂和保持一個與其經營管理、技術規(guī)程相一致有效、經濟的”質量保證體系要求，從設計、研制、制造、裝配、檢驗、試驗、防護、包裝、運輸、儲存和安裝等各個階段做了規(guī)定。

六十年代，北大西洋公約組織在美國質量管理軍標的基礎上，制訂了“質量體系規(guī)范”（AQAP－1）和“檢驗系統(tǒng)規(guī)范”（AQAP―4和AQAP―9），英國國防部也以上述為基礎制定了自己的系列質量保證標準AQAP-SPECS

。從七十年代到八十年代，西方各先進工業(yè)國家都紛紛制訂本國的質量保證、質量管理標準，為本國的經濟和貿易服務。英國標準協(xié)會發(fā)布了1979的發(fā)布了BS5750三個質量保證體系標準，即：

BS5750：Part1－79《質量體系－設計、制造和安裝規(guī)范》

BS5750：Part2－79《質量體系－制造和安裝規(guī)范》

BS5750：Part3－79《質量體系－最終檢驗和試驗規(guī)范》

世界上最早的質量保證標準是20世紀50年代末，在采購軍用物資

ISO9000是一“族”標準1987年第一版1994年第二版2000年第三版（核心標準4個）2008年發(fā)布新版的ISO9001ISO9000：2000基礎和術語ISO9001：2008要求ISO9004：2000業(yè)績改進指南ISO19011：2002體系審核指南ISO9000：2000基礎和術語ISO9001：2000要求ISO9004：2000業(yè)績改進指南ISO19011：2002體系審核指南ISO9000是一“族”標準1987年第一版19

質量管理發(fā)展史：質量檢驗統(tǒng)計質量控制（SQC)全面質量控制（TQM)20世紀30～40年代事后檢驗與預防（控制圖）強調質量統(tǒng)計控制方法20世紀20～30年代事后檢驗無法預防和控制20世紀50年代行為科學派出現，

強調人的積極性強調全員參與數理統(tǒng)計與質量管理結合專職檢驗人員質統(tǒng)工程概念問世質量管理發(fā)展史：質量檢驗統(tǒng)計質量控制全面質量控制后全面質量管理：1.零缺陷理論1979年，美國質量管理專家克勞斯比發(fā)表了《質量免費--確定質量的藝術》，確立了“第一次就把事情做對”和“零缺陷”的理論?！傲闳毕荨钡乃捻椈驹瓌t：

明確需求，做好預防，一次做對，科學衡量。2.ISO9000族標準出現優(yōu)勝劣汰的市場經濟（社會基礎）消除國際貿易中的技術壁壘（直接原因）高科技產品生產需要（技術基礎）質量責任、法令、法律、法規(guī)，體系建立與實施被做為強制性社會要求（法律基礎）消費者權益保護運動廣泛深入開展（群眾基礎）40年代美國工業(yè)標準經過實踐變成國際標準（實踐基礎）3.卓越績效模式最經典的卓越績效模式是三大質量獎，即美國的鮑德里奇國家質量獎、歐洲質量獎和日本戴明獎。中國質量協(xié)會于2001年正式啟動了全面質量管理獎評審工作。后全面質量管理：2.幾個比較重要的術語/概念產品——過程的結果，服務、軟件、硬件、過程性材料策劃——制定目標，并規(guī)定必要運行過程和相關資源以實現目標不合格——未滿足標準/規(guī)定要求質量——固有特性滿足要求的程度2.幾個比較重要的術語/概念產品——過程的結果，服務、軟件3.八項質量管理原則是體系的重要基礎以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關系3.八項質量管理原則是體系的重要基礎以顧客為關注焦點

顧客

管理職責

資源管理

測量、分析、改進產品(服務)實現輸入輸入產品服務質量管理體系

顧客持續(xù)改進4.質量管理過程模式要求滿意顧客管理職責資源管理5.ISO9001認證類別第三方認証機構企業(yè)本身客戶供應商

第三方認証第二方認証第二方認証第一方認証(內審)5.ISO9001認證類別第三方認証機構企業(yè)本身客戶供應商讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去做菜上菜飯菜識別需求產品實現配備資源職責分工測量分析改進獲得滿意持續(xù)改進戴明環(huán)PDCA環(huán)讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石可以證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品，有效地運作體系可以使企業(yè)不斷改進，獲得更好的效益,提高企業(yè)的管理水平。意味著該企業(yè)已在管理、實際工作、供應商和分銷商關系及產品、市場、售后服務等所有方面建立起一套完善的質量管理體系。良好的質量管理，有利于企業(yè)提高效率、降低成本、提高顧客滿意率。二企業(yè)推行ISO9000的意義1.通過體系認證的必要性可以證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品增強客戶信心，擴大市場份額，強化品質管理，提高企業(yè)效益可獲得國際貿易“通行證”，消除國際貿易壁壘可使企業(yè)在產品品質競爭中永遠立于不敗之地有利于國際間的經濟合作和技術交流2.企業(yè)實施質量管理體系認證可達到的效果增強客戶信心，擴大市場份額，強化品質管理，提高企業(yè)效益2.１范圍

1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法

規(guī)要求的產品；

b)通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程以

及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增

強顧客滿意。１范圍一個“調子”：統(tǒng)一認識一只“靶子”：確定目標（KPI）一把“梳子”：理清管理思路、明確管理要求一根“釘子”：明確職責，分工合作“組織中80%以上的問題是由管理原因造成的”一個“臺子”：搭建一個管理平臺僅站在“本位”角度制訂若干“規(guī)定”或“暫行辦法”指導工作（這種做法可稱之為“扔磚頭”）3.質量管理體系十大作用（1）一個“調子”：統(tǒng)一認識3.質量管理體系十大作用（1）一條“鏈子”：

建立互惠的“供方——組織——顧客”增值供應鏈一根“鞭子”：嚴格要求、狠抓落實一把“尺子”：

明確和統(tǒng)一評價管理成熟度和管理水平的標準

肯定成績、提高信任，尋找差距、改進管理一個“牌子”：獲得認證，提高組織的知名度、“美譽度”一位“老師”：管理基本建設系統(tǒng)工程

管理無定式，培訓最重要3.質量管理體系十大作用（2）一條“鏈子”：3.質量管理體系十大作用（2）能夠讓企業(yè)部門和崗位分工明確理清公司各部門的工作流程確定公司的所有工作的作業(yè)標準規(guī)范化提升從來料至出貨所有生產制程質量防止管理經驗流失強組織競爭力減少異常預防客訴4.導入ISO9000體系在日常工作中的好處能夠讓企業(yè)部門和崗位分工明確4.導入ISO9000體系在日1.ISO9001文件架構

組織中的各部門…質量手冊、方針、目標程序文件作業(yè)指導書表單、記錄三.體系怎么做？1.ISO9001文件架構組織中的各部門…質量手冊、方針2、系統(tǒng)是什么？流程+表單=系統(tǒng)2、系統(tǒng)是什么？流程+表單=系統(tǒng)3.六個必須的程序文件：

①4.2.3文件控制②4.2.4記錄控制③8.2.2內部審核

④8.3不合格品控制⑤8.5.2糾正措施

⑥8.5.3預防措施3.六個必須的程序文件：4.21個必須的記錄（體第運行證據）：

序號標準章節(jié)內容15.6.1管理評審記錄26.2.2e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄37.1d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄47.2.2與產品有關要求的評審結果及評審所引起的措施的記錄57.3.2與產品要求有關的輸入的記錄67.3.4設計和開發(fā)評審的結果及任何必要措施的記錄77.3.5設計和開發(fā)驗證的結果及任何必要措施的記錄87.3.6設計和開發(fā)確認的結果及任何必要措施的記錄97.3.7應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄107.4.1供方評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄117.5.2

當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認的記錄127.5.3在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄137.5.4如果顧客財產發(fā)生丟失、損壞或者發(fā)現不適用的情況，組織應向顧客報告，并保持記錄147.6

當不存在能溯源到國際或國家標準的測量標準，應記錄校準和檢定（驗證）的依據157.6當發(fā)現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄167.6校準和檢定（驗證）結果的記錄178.2.2

內部審核及其結果的記錄188.2.4記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員198.3應保持不合格的性質的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄208.5.2

記錄所采取糾正措施的結果218.5.3記錄所采取預防措施的結果4.21個必須的記錄（體第運行證據）：序號標準章節(jié)內容155、ISO9000的要求是什么？人人要有職，事事有程序，作業(yè)有標準，體系有監(jiān)督，不良有糾正5、ISO9000的要求是什么？人人要有職，6、ISO9000的精神寫你所說做你所寫證明給我看6、ISO9000的精神寫你所說7、現場品質管理的“秘訣”一個中心。（品質第一）兩個兼顧。（兼顧成本和效率）三現主義。（現場，現物，現象。）四確思路。（明確，正確，確實，確認。）5W1H。（誰做，何時做，何地做，為何做，如何做，結果怎樣。）領導6藝術。（相談，連絡，傾聽，說明，協(xié)助，執(zhí)行。）QC7大手法。（新/舊）質量體系的八大原則/解決問題的8D方法。7、現場品質管理的“秘訣”一個中心。（品質第一）一個中心：贏利兩個基本點：持續(xù)發(fā)展、顧客滿意三個堅持：堅持以人為本、制度為先、創(chuàng)新發(fā)展四項基本管理原則：誠信、嚴明、公正、持久五個管理主軸：人、機、料、法、環(huán)企業(yè)經營法則一個中心：贏利企業(yè)經營法則體系文件編寫方法：一質量管理體系文件編制及使用要求：總體上應充分反映ISO9001:2008標準要求，在具體做法上符合本組織的實際情況；內容上應滿足顧客明確和隱含的需要不同文件間的職責和權限、要求口徑要一致，接口清楚，互相兼容，不矛盾和沖突符合相關的法律法規(guī)一個組織只能有唯一的質量管理體系文件，一項活動只能規(guī)定唯一的程序、作業(yè)標準，一項規(guī)定在組織內部只能有唯一的理解組織內部任何地方不允許使用無效或自相矛盾的文件體系文件編寫方法：一質量管理體系文件編制及使用要求：體系文件編寫方法：二本公司文件編寫母板：體系文件編寫方法：二本公司文件編寫母板：體系文件編寫方法：三.語言文字的運用規(guī)范：1涉及質量管理體系的名詞、術語、概念應使用標準的定義，

特殊情況下應給出說明2涉及產品的生產過程或活動的名詞、術語、概念應使用本

行業(yè)或專業(yè)術語3文字表述應力求準確，無歧義，防止含混不清產生誤解4避免使用口語和帶有主觀情感的詞語，如“我們必須認真

檢查每批產品”改為“公司品質部按《***標準》檢查每批

產品體系文件編寫方法：三.語言文字的運用規(guī)范：體系文件編寫方法：三.記錄表格的設計方法：根據文件中規(guī)定的記錄要求確定記錄表格的數量如現有的記錄表格中還沒有本文所需要的表格，則需要新設計設計新表格要包括程序要求的要素，達到規(guī)定的要求給表單規(guī)定簽核權限體系文件編寫方法：三.記錄表格的設計方法：體系并不復雜，關鍵在于執(zhí)行與持續(xù)改進！體系/制度完善需要過程和大家共同參與體系關乎全體員工體系完善勿以善小而不為，不以惡小而為之四結束語體系并不復雜，關鍵在于執(zhí)行與持續(xù)改進！四結束語企業(yè)實施質量管理體系的作用與文件編寫課件今天的主題：企業(yè)實施質量管理體系的作用體系文件編寫方法簡介今天的主題：企業(yè)實施質量管理體系的作用課堂紀律：手機關機或調至震動狀態(tài)，有事舉手示意后去外面處理非討論時間，不得交頭接耳不得做與本課堂無關之事課堂紀律：手機關機或調至震動狀態(tài)，有事舉手示意后去外面處理大家報著什么心態(tài)來上課？聽是一回事，聽見是一回事，聽懂又是一回事，聽懂并運用于實踐才是真的是一回事學習管理學最重要的是我們要有一種愿意聽進話的心態(tài)大家報著什么心態(tài)來上課？聽是一回事，聽見是一回事，聽懂又是一課件大綱ISO9000介紹企業(yè)推行ISO9000的意義

體系怎么做？

結束語課件大綱ISO9000簡介：

1、ISO是什么ISO：國際標準化組織，InternationalOrganizationforStandardization名稱的英文縮寫。國際標準化組織：由多國聯(lián)合組成的非政府性國際標準化機構。9000：表示ISO制訂的第9000個標準ISO有正式成員國100多個，1946年成立于瑞士日內瓦，負責制定在世界范圍內通用的國際標準，以推進國際貿易和科學技術的發(fā)展，加強國際間經濟合作.ISO的技術工作是通過技術委員會（簡稱TC）來進行的。根據工作需要，每個技術委員會可以設若干分委員會（簡稱SC）.TC和SC下面還可設立若干工作組（簡稱WG）ISO9000簡介：世界上最早的質量保證標準是20世紀50年代末，在采購軍用物資過程中，美國分布的MIL-Q-9858A《質量大綱要求》提出了“承包商要制訂和保持一個與其經營管理、技術規(guī)程相一致有效、經濟的”質量保證體系要求，從設計、研制、制造、裝配、檢驗、試驗、防護、包裝、運輸、儲存和安裝等各個階段做了規(guī)定。

六十年代，北大西洋公約組織在美國質量管理軍標的基礎上，制訂了“質量體系規(guī)范”（AQAP－1）和“檢驗系統(tǒng)規(guī)范”（AQAP―4和AQAP―9），英國國防部也以上述為基礎制定了自己的系列質量保證標準AQAP-SPECS

。從七十年代到八十年代，西方各先進工業(yè)國家都紛紛制訂本國的質量保證、質量管理標準，為本國的經濟和貿易服務。英國標準協(xié)會發(fā)布了1979的發(fā)布了BS5750三個質量保證體系標準，即：

BS5750：Part1－79《質量體系－設計、制造和安裝規(guī)范》

BS5750：Part2－79《質量體系－制造和安裝規(guī)范》

BS5750：Part3－79《質量體系－最終檢驗和試驗規(guī)范》

世界上最早的質量保證標準是20世紀50年代末，在采購軍用物資

ISO9000是一“族”標準1987年第一版1994年第二版2000年第三版（核心標準4個）2008年發(fā)布新版的ISO9001ISO9000：2000基礎和術語ISO9001：2008要求ISO9004：2000業(yè)績改進指南ISO19011：2002體系審核指南ISO9000：2000基礎和術語ISO9001：2000要求ISO9004：2000業(yè)績改進指南ISO19011：2002體系審核指南ISO9000是一“族”標準1987年第一版19

質量管理發(fā)展史：質量檢驗統(tǒng)計質量控制（SQC)全面質量控制（TQM)20世紀30～40年代事后檢驗與預防（控制圖）強調質量統(tǒng)計控制方法20世紀20～30年代事后檢驗無法預防和控制20世紀50年代行為科學派出現，

強調人的積極性強調全員參與數理統(tǒng)計與質量管理結合專職檢驗人員質統(tǒng)工程概念問世質量管理發(fā)展史：質量檢驗統(tǒng)計質量控制全面質量控制后全面質量管理：1.零缺陷理論1979年，美國質量管理專家克勞斯比發(fā)表了《質量免費--確定質量的藝術》，確立了“第一次就把事情做對”和“零缺陷”的理論?！傲闳毕荨钡乃捻椈驹瓌t：

明確需求，做好預防，一次做對，科學衡量。2.ISO9000族標準出現優(yōu)勝劣汰的市場經濟（社會基礎）消除國際貿易中的技術壁壘（直接原因）高科技產品生產需要（技術基礎）質量責任、法令、法律、法規(guī)，體系建立與實施被做為強制性社會要求（法律基礎）消費者權益保護運動廣泛深入開展（群眾基礎）40年代美國工業(yè)標準經過實踐變成國際標準（實踐基礎）3.卓越績效模式最經典的卓越績效模式是三大質量獎，即美國的鮑德里奇國家質量獎、歐洲質量獎和日本戴明獎。中國質量協(xié)會于2001年正式啟動了全面質量管理獎評審工作。后全面質量管理：2.幾個比較重要的術語/概念產品——過程的結果，服務、軟件、硬件、過程性材料策劃——制定目標，并規(guī)定必要運行過程和相關資源以實現目標不合格——未滿足標準/規(guī)定要求質量——固有特性滿足要求的程度2.幾個比較重要的術語/概念產品——過程的結果，服務、軟件3.八項質量管理原則是體系的重要基礎以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關系3.八項質量管理原則是體系的重要基礎以顧客為關注焦點

顧客

管理職責

資源管理

測量、分析、改進產品(服務)實現輸入輸入產品服務質量管理體系

顧客持續(xù)改進4.質量管理過程模式要求滿意顧客管理職責資源管理5.ISO9001認證類別第三方認証機構企業(yè)本身客戶供應商

第三方認証第二方認証第二方認証第一方認証(內審)5.ISO9001認證類別第三方認証機構企業(yè)本身客戶供應商讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去做菜上菜飯菜識別需求產品實現配備資源職責分工測量分析改進獲得滿意持續(xù)改進戴明環(huán)PDCA環(huán)讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石可以證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品，有效地運作體系可以使企業(yè)不斷改進，獲得更好的效益,提高企業(yè)的管理水平。意味著該企業(yè)已在管理、實際工作、供應商和分銷商關系及產品、市場、售后服務等所有方面建立起一套完善的質量管理體系。良好的質量管理，有利于企業(yè)提高效率、降低成本、提高顧客滿意率。二企業(yè)推行ISO9000的意義1.通過體系認證的必要性可以證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品增強客戶信心，擴大市場份額，強化品質管理，提高企業(yè)效益可獲得國際貿易“通行證”，消除國際貿易壁壘可使企業(yè)在產品品質競爭中永遠立于不敗之地有利于國際間的經濟合作和技術交流2.企業(yè)實施質量管理體系認證可達到的效果增強客戶信心，擴大市場份額，強化品質管理，提高企業(yè)效益2.１范圍

1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法

規(guī)要求的產品；

b)通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程以

及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增

強顧客滿意。１范圍一個“調子”：統(tǒng)一認識一只“靶子”：確定目標（KPI）一把“梳子”：理清管理思路、明確管理要求一根“釘子”：明確職責，分工合作“組織中80%以上的問題是由管理原因造成的”一個“臺子”：搭建一個管理平臺僅站在“本位”角度制訂若干“規(guī)定”或“暫行辦法”指導工作（這種做法可稱之為“扔磚頭”）3.質量管理體系十大作用（1）一個“調子”：統(tǒng)一認識3.質量管理體系十大作用（1）一條“鏈子”：

建立互惠的“供方——組織——顧客”增值供應鏈一根“鞭子”：嚴格要求、狠抓落實一把“尺子”：

明確和統(tǒng)一評價管理成熟度和管理水平的標準

肯定成績、提高信任，尋找差距、改進管理一個“牌子”：獲得認證，提高組織的知名度、“美譽度”一位“老師”：管理基本建設系統(tǒng)工程

管理無定式，培訓最重要3.質量管理體系十大作用（2）一條“鏈子”：3.質量管理體系十大作用（2）能夠讓企業(yè)部門和崗位分工明確理清公司各部門的工作流程確定公司的所有工作的作業(yè)標準規(guī)范化提升從來料至出貨所有生產制程質量防止管理經驗流失強組織競爭力減少異常預防客訴4.導入ISO9000體系在日常工作中的好處能夠讓企業(yè)部門和崗位分工明確4.導入ISO9000體系在日1.ISO9001文件架構

組織中的各部門…質量手冊、方針、目標程序文件作業(yè)指導書表單、記錄三.體系怎么做？1.ISO9001文件架構組織中的各部門…質量手冊、方針2、系統(tǒng)是什么？流程+表單=系統(tǒng)2、系統(tǒng)是什么？流程+表單=系統(tǒng)3.六個必須的程序文件：

①4.2.3文件控制②4.2.4記錄控制③8.2.2內部審核

④8.3不合格品控制⑤8.5.2糾正措施

⑥8.5.3預防措施3.六個必須的程序文件：4.21個必須的記錄（體第運行證據）：

序號標準章節(jié)內容15.6.1管理評審記錄26.2.2e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄37.1d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄47.2.2與產品有關要求的評審結果及評審所引起的措施的記錄57.3.2與產品要求有關的輸入的記錄67.3.4設計和開發(fā)評審的結果及任何必要措施的記錄77.3.5設計和開發(fā)驗證的結果及任何必要措施的記錄87.3.6設計和開發(fā)確認的結果及任何必要措施的記錄97.3.7應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄107.4.1供方評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄117.5.2

當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認的記錄127.5.3在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄137.5.4如果顧客財產發(fā)生丟失、損壞或者發(fā)現不適用的情況，組織應向顧客報告，并保持記錄147.6

當不存在能溯源到國際或國家標準的測量標準，應記錄校準和檢定（驗證）的依據157.6當發(fā)現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄167.6校準和檢定（驗證）結果的記錄178.2.2

內部審核及其結果的記錄188.2.4記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員198.3應保持不合格的性質的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄208.5.2

記錄所采取糾正措施的結果218.5.3記錄所采取預防措施的結果4.21個必須的記錄