醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)定 課件講義

醫(yī)療器械監(jiān)管新動態(tài)

孟繁榮

醫(yī)療器械監(jiān)管新動態(tài)

一、新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，以中華人民共和國國務院令第650號頒布。自２０14年6月１日起施行。新條例8章80條比舊條例增加不良事件監(jiān)測和再評價、法律責任兩章。一、新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新舊條例的主要區(qū)別一、對低風險器械實行備案管理二、許可證不再是前置審批，為研發(fā)機構(gòu)敞開大門三、加強上市后監(jiān)管四、嚴重違法者將出局五、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證范圍有重大調(diào)整新舊條例的主要區(qū)別（續(xù)二）新舊條例主要區(qū)別六、加強“事中”“事后”監(jiān)管七、醫(yī)療器械注冊證效期延長八、對醫(yī)療器械注冊證的審批時限有規(guī)定九、增加醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊再評價規(guī)定十、監(jiān)督抽查費列入本級財政支出，解決長期經(jīng)費不落實難題。（續(xù)二）新舊條例主要區(qū)別（續(xù)三）新舊條例主要區(qū)別十一、受理產(chǎn)品注冊可以收費。十二、醫(yī)療器械定義、使用單位界定比舊條例定義、界定有增加。十三、規(guī)定了免于進行臨床試驗條件十四、提出了企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況和不良事件監(jiān)測報告制度（續(xù)三）新舊條例主要區(qū)別十一、受理產(chǎn)品注冊可以收費。（續(xù)四）新舊條例主要區(qū)別十五、賦予醫(yī)療器械GMP法律地位。十六、明確了醫(yī)療器械行業(yè)組織作用。（續(xù)四）新舊條例主要區(qū)別十五、賦予醫(yī)療器械GMP法律地位。二、新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，以國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號公布實施時間（2014年10月1日）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》共十二章九十條二、新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于20新舊注冊管理辦法主要區(qū)別一、由原先的一類產(chǎn)品注冊調(diào)整為一類產(chǎn)品備案。二、增加對于醫(yī)療器械注冊人、備案人的規(guī)定（個人也可持有注冊證）。三、新增創(chuàng)新醫(yī)療械審批渠道（特別審批渠道）。四、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時，樣品可以委外生產(chǎn)。新舊注冊管理辦法主要區(qū)別一、由原先的一類產(chǎn)品注冊調(diào)（續(xù)一）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別五、提出境外申請人的要求。六、注冊時由提交注冊標準改為提交產(chǎn)品技術要求。七、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行注冊檢驗。并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。（續(xù)一）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別（續(xù)二）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別八、臨床試驗的要求有變化：由臨床試驗資料改為臨床評價資料。九、明確關于臨床豁免的具體要求。十、提出臨床試驗審批的要求：事前備案，事后報告。十一、規(guī)定臨床試驗的開展，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》實施。（續(xù)二）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別（續(xù)三）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別十二、規(guī)定注冊審批前進行體系核查（只查樣品研制、樣品生產(chǎn)及檢驗相關記錄，而不是體系全部。十三、注冊證有效期由四年改為五年。十四、提出對特殊器械審批要求：對于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械可以申請后，先發(fā)證，上市后進一步完善注冊相關工作。（續(xù)三）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別十二、規(guī)定注冊審批前進行體系（續(xù)四）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別十四、對于已注冊受理的器械申請，在行政許可決定前，企業(yè)可申請撤回注冊申請材料。十五、對于注冊評審有異議的，企業(yè)可申請復審。十六、對分類目錄里面沒有企業(yè)申請注冊產(chǎn)品的，申請人可直接按三類申請，或先申請分類界定后，再辦理注冊或備案。（續(xù)四）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別十四、對于已注冊受理的器械申（續(xù)五）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別十七、注冊證登記事項變更，變更批件同原注冊證一并使用，企業(yè)自行修訂自己的產(chǎn)品技術要求、說明書。十八、注冊證有效期滿，由原來換證改為延續(xù)，證號不變。但產(chǎn)品類別有調(diào)整的，需重新編號。十九、一類產(chǎn)品備案在第地市局辦理。（續(xù)五）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別十七、注冊證登記事項變更，變（續(xù)六）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別二十、產(chǎn)品類別調(diào)整有規(guī)定，由高類別劃到低類別，注冊證繼續(xù)有效，直至有效期滿為止；由低類別劃到高類別，以國家局通知為準，及時申請注冊證變更。二十一、注冊組件銷售有規(guī)定，注冊證中的組件以“更換耗材、售后服務、維修等為目的”用于原注冊產(chǎn)品的，組件可以單獨銷售。（續(xù)六）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別二十、產(chǎn)品類別調(diào)整有規(guī)定，由（續(xù)七）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別二十二、臨床試驗自批準之日起3年有效，逾期重新申請。二十三、明確產(chǎn)品注冊由不收費改為收費。（續(xù)七）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別二十二、臨床試驗自批準之日起三、辦理產(chǎn)品注冊時應注意的問題：一、辦理一類產(chǎn)品備案時，擬備案產(chǎn)品盡量與一類產(chǎn)品分類目錄名稱一致。二、擬注冊產(chǎn)品沒有國家或行業(yè)標準，企業(yè)在提交產(chǎn)品產(chǎn)品技術要求注冊資料時，建議企業(yè)考慮產(chǎn)品技術要求的溯源。三、接到技術審評機構(gòu)補正、補充通知時，要看清楚補正、補充內(nèi)容，并及時上報補充材料。三、辦理產(chǎn)品注冊時應注意的問題：一、辦理一類產(chǎn)品備案時，擬備(續(xù)）辦理產(chǎn)品注冊時應注意的問題：四、制定產(chǎn)品技術要求時，要考慮國家總局對產(chǎn)品說明書和標簽管理規(guī)定。(續(xù)）辦理產(chǎn)品注冊時應注意的問題：四、制定產(chǎn)品技術要求時，要四、新醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，以國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號公布實施時間（2014年10月1日）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》共七章七十一條四、新醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于新舊生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法主要區(qū)別一、由原先的一類生產(chǎn)企業(yè)告知性登記調(diào)整為一類生產(chǎn)企業(yè)備案。二、企業(yè)申請許可證時,申請材料里,要求提交注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件。三、開辦醫(yī)療械生產(chǎn)企業(yè),現(xiàn)場檢查時按新版醫(yī)療器械GMP要求進行,達不到要求的責令整改,整改后仍達不到要求的,不予審批渠道。四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證增加附表(產(chǎn)品注冊信息)。新舊生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法主要區(qū)別一、由原先的一類生產(chǎn)企(續(xù)一)新舊生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法主要區(qū)別五﹑許可證到期后，許可證號不變，方便了企業(yè)。六、企業(yè)跨省際設立生產(chǎn)場地的，不允許了，需向生產(chǎn)場地食品藥品監(jiān)督部門，單獨申請生產(chǎn)許可。七、醫(yī)療器械許可證到期，由過去稱之換證改為延續(xù)。(續(xù)一)新舊生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法主要區(qū)別五﹑許可證到期后，許可證(續(xù)二)新舊生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法主要區(qū)別八、增加了企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的，或者受到行政處罰決定，但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門中止許可的規(guī)定。九、細化了委托生產(chǎn)管理規(guī)定。十、強調(diào)了企業(yè)按GMP要求建立質(zhì)量體系。十一、強調(diào)了企業(yè)人員培訓，生產(chǎn)崗位人員具備理論知識和實際操作技能。(續(xù)二)新舊生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法主要區(qū)別八、增加了企業(yè)因違法生產(chǎn)(續(xù)三)新舊生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法主要區(qū)別十二、強調(diào)了企業(yè)應按標準和產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，出廠產(chǎn)品應當檢驗合格，并附有合格證明文件。十三、要求企業(yè)定期開展生產(chǎn)質(zhì)量體系運行情況全面自查，每年年底前要將自查報告，上報監(jiān)管單位。十四、細化了企業(yè)產(chǎn)品停產(chǎn)情形。十五、增加了企業(yè)應建立供應商審核制度要求。(續(xù)三)新舊生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法主要區(qū)別十二、強調(diào)了企業(yè)應按標準(續(xù)四)新舊生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法主要區(qū)別十六、強調(diào)了企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程要有完整記錄，并具有可追溯性。十七、強調(diào)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故了，要在24小時內(nèi)報告所在地省級監(jiān)督管理部門。十八、建立責任約談和黑名單及舉報獎勵制度。十九、規(guī)定只供出口醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)要備案。(續(xù)四)新舊生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法主要區(qū)別十六、強調(diào)了企業(yè)應當對原結(jié)束語謝謝大家！祝大家身體健康，工作順利！結(jié)束語

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孟繁榮

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一、新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，以中華人民共和國國務院令第650號頒布。自２０14年6月１日起施行。新條例8章80條比舊條例增加不良事件監(jiān)測和再評價、法律責任兩章。一、新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新舊條例的主要區(qū)別一、對低風險器械實行備案管理二、許可證不再是前置審批，為研發(fā)機構(gòu)敞開大門三、加強上市后監(jiān)管四、嚴重違法者將出局五、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證范圍有重大調(diào)整新舊條例的主要區(qū)別（續(xù)二）新舊條例主要區(qū)別六、加強“事中”“事后”監(jiān)管七、醫(yī)療器械注冊證效期延長八、對醫(yī)療器械注冊證的審批時限有規(guī)定九、增加醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊再評價規(guī)定十、監(jiān)督抽查費列入本級財政支出，解決長期經(jīng)費不落實難題。（續(xù)二）新舊條例主要區(qū)別（續(xù)三）新舊條例主要區(qū)別十一、受理產(chǎn)品注冊可以收費。十二、醫(yī)療器械定義、使用單位界定比舊條例定義、界定有增加。十三、規(guī)定了免于進行臨床試驗條件十四、提出了企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況和不良事件監(jiān)測報告制度（續(xù)三）新舊條例主要區(qū)別十一、受理產(chǎn)品注冊可以收費。（續(xù)四）新舊條例主要區(qū)別十五、賦予醫(yī)療器械GMP法律地位。十六、明確了醫(yī)療器械行業(yè)組織作用。（續(xù)四）新舊條例主要區(qū)別十五、賦予醫(yī)療器械GMP法律地位。二、新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，以國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號公布實施時間（2014年10月1日）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》共十二章九十條二、新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于20新舊注冊管理辦法主要區(qū)別一、由原先的一類產(chǎn)品注冊調(diào)整為一類產(chǎn)品備案。二、增加對于醫(yī)療器械注冊人、備案人的規(guī)定（個人也可持有注冊證）。三、新增創(chuàng)新醫(yī)療械審批渠道（特別審批渠道）。四、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時，樣品可以委外生產(chǎn)。新舊注冊管理辦法主要區(qū)別一、由原先的一類產(chǎn)品注冊調(diào)（續(xù)一）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別五、提出境外申請人的要求。六、注冊時由提交注冊標準改為提交產(chǎn)品技術要求。七、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行注冊檢驗。并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。（續(xù)一）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別（續(xù)二）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別八、臨床試驗的要求有變化：由臨床試驗資料改為臨床評價資料。九、明確關于臨床豁免的具體要求。十、提出臨床試驗審批的要求：事前備案，事后報告。十一、規(guī)定臨床試驗的開展，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》實施。（續(xù)二）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別（續(xù)三）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別十二、規(guī)定注冊審批前進行體系核查（只查樣品研制、樣品生產(chǎn)及檢驗相關記錄，而不是體系全部。十三、注冊證有效期由四年改為五年。十四、提出對特殊器械審批要求：對于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械可以申請后，先發(fā)證，上市后進一步完善注冊相關工作。（續(xù)三）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別十二、規(guī)定注冊審批前進行體系（續(xù)四）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別十四、對于已注冊受理的器械申請，在行政許可決定前，企業(yè)可申請撤回注冊申請材料。十五、對于注冊評審有異議的，企業(yè)可申請復審。十六、對分類目錄里面沒有企業(yè)申請注冊產(chǎn)品的，申請人可直接按三類申請，或先申請分類界定后，再辦理注冊或備案。（續(xù)四）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別十四、對于已注冊受理的器械申（續(xù)五）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別十七、注冊證登記事項變更，變更批件同原注冊證一并使用，企業(yè)自行修訂自己的產(chǎn)品技術要求、說明書。十八、注冊證有效期滿，由原來換證改為延續(xù)，證號不變。但產(chǎn)品類別有調(diào)整的，需重新編號。十九、一類產(chǎn)品備案在第地市局辦理。（續(xù)五）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別十七、注冊證登記事項變更，變（續(xù)六）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別二十、產(chǎn)品類別調(diào)整有規(guī)定，由高類別劃到低類別，注冊證繼續(xù)有效，直至有效期滿為止；由低類別劃到高類別，以國家局通知為準，及時申請注冊證變更。二十一、注冊組件銷售有規(guī)定，注冊證中的組件以“更換耗材、售后服務、維修等為目的”用于原注冊產(chǎn)品的，組件可以單獨銷售。（續(xù)六）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別二十、產(chǎn)品類別調(diào)整有規(guī)定，由（續(xù)七）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別二十二、臨床試驗自批準之日起3年有效，逾期重新申請。二十三、明確產(chǎn)品注冊由不收費改為收費。（續(xù)七）新舊注冊管理辦法主要區(qū)別二十二、臨床試驗自批準之日起三、辦理產(chǎn)品注冊時應注意的問題：一、辦理一類產(chǎn)品備案時，擬備案產(chǎn)品盡量與一類產(chǎn)品分類目錄名稱一致。二、擬注冊產(chǎn)品沒有國家或行業(yè)標準，企業(yè)在提交產(chǎn)品產(chǎn)品技術要求注冊資料時，建議企業(yè)考慮產(chǎn)品技術要求的溯源。三、接到技術審評機構(gòu)補正、補充通知時，要看清楚補正、補充內(nèi)容，并及時上報補充材料。三、辦理產(chǎn)品注冊時應注意的問題：一、辦理一類產(chǎn)品備案時，擬備(續(xù)）辦理產(chǎn)品注冊時應注意的問題：四、制定產(chǎn)品技術要求時，要考慮國家總局對產(chǎn)品說明書和標簽管理規(guī)定。(續(xù)）辦理產(chǎn)品注冊時應注意的問題：四、制定產(chǎn)品技術要求時，要四、新醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，以國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號公布實施時間（2014年10月1日）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》共七章七十一條四、新醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于新舊生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法主要區(qū)別一、由原先的一類生產(chǎn)企業(yè)告知性登記調(diào)整為一類生產(chǎn)企業(yè)備案。二、企業(yè)申請許可證時,申請材料里,要求提交注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件。三、開辦醫(yī)療械生產(chǎn)企業(yè),現(xiàn)場檢查時按新版醫(yī)療器械GMP要求進行,達不到要求的責令整改,整改后仍達不到要求的,不予審批渠道。四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證增加附表(產(chǎn)品注冊信息)。新舊生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法主要區(qū)別一、由原先的一類生產(chǎn)企