商貿(mào)公司質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度目錄量方目??????????????????....001量方????????????????????....002企各部、和人的限制度???????003首品種核的管理制度????????????004及收管理制度????????????????005保留養(yǎng)管理制度?????????????????006出復(fù)核管理制度?????????????????007效期管理制度???????????????????008不合格品管理制度?????????????????009技培、安裝飾售后管理制度??????????010量追蹤和投理的管理制度???????????011量事故和不良事件告管理制度??????????012工培管理制度?????????????????013文件、料、的管理制度????????????014內(nèi)部核制度???????????????????015醫(yī)器材召回制度?????????????????016文件：質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)編號：草擬部門：質(zhì)管部草擬人：審察人：同意人：草擬日期：同意日期：執(zhí)行日期：版本號：改正記錄：改正記錄：質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)：以“質(zhì)量第一”為基來源則，成立和完美質(zhì)量管理系統(tǒng)，為逐漸成立的客戶供給一流服務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)：依法經(jīng)營，100%從合法公司購進(jìn)醫(yī)療器材率；100%入庫質(zhì)量查收；科學(xué)儲藏，增強(qiáng)保養(yǎng)；100%將醫(yī)療器材銷售給合法公司；100%保障售后服務(wù)。文件：質(zhì)量目標(biāo)編號：草擬部門：質(zhì)管部草擬人：審察人：同意人：草擬日期：同意日期：執(zhí)行日期：版本號：改正記錄：改正記錄：質(zhì)量目標(biāo)為明確本公司經(jīng)營管理的整體質(zhì)量主旨和目標(biāo)，依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》等有關(guān)法律法例綜合本公司經(jīng)營實質(zhì)擬訂本目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)，是指由公司最高管理者制度并公布的質(zhì)量主旨和方向，是實行和改良組織質(zhì)量管理系統(tǒng)的推動力。公司質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理依據(jù)公司內(nèi)外環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息擬訂，并以文件形式正式公布。在質(zhì)量管理組織的指導(dǎo)敦促下，各部門將公司整體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門詳細(xì)的工作目標(biāo)，并擬訂出質(zhì)量目標(biāo)的實行方法。質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改良四個階段：⑴質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)的策劃：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)外面環(huán)境要求，聯(lián)合本公司工作實質(zhì)，于每年按期召開公司質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)商討會，擬訂下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。②質(zhì)量管理組織對各部門擬訂的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審察，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實行。③質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)擬訂質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)的考查方法。⑵質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)的執(zhí)行：①公司應(yīng)明確規(guī)定實行質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)的時間要求，執(zhí)行責(zé)任人、敦促查核人。②季度末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行狀況上報質(zhì)量管理組，對實行過程中存在的困難和問題采納有效的舉措，保證各項目標(biāo)的實現(xiàn)。⑶質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)的檢查：①質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)實行狀況的平時檢查、敦促。②每年，質(zhì)量管理組組織有關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實行成效、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與查核，質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)管理查核表報總經(jīng)理批閱。③對末按公司質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)進(jìn)行睜開、執(zhí)行、改良的部門，應(yīng)按規(guī)定賜予處分。⑷質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)的改良：質(zhì)量管理組應(yīng)于每年終負(fù)責(zé)對證量目標(biāo)目標(biāo)的實行狀況進(jìn)行總結(jié)，仔細(xì)剖析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對證量目標(biāo)目標(biāo)的訂正建議。文件：各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度編號：草擬部門：質(zhì)管部草擬人：審察人：同意人：草擬日期：同意日期：執(zhí)行日期：版本號：改正記錄：改正記錄：各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度一、部門、組織職責(zé)權(quán)限㈠、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)權(quán)限制度部門職能成立公司完美的質(zhì)量管理系統(tǒng)，實行質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)，保證公司質(zhì)量管理工作人員有效的履行其職權(quán)。工作內(nèi)容組織并監(jiān)察公司實行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》和《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》等有關(guān)器材管理法律、法例和行政規(guī)章；成立公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)，并保護(hù)其有效運轉(zhuǎn)；組織并監(jiān)察實行公司質(zhì)量目標(biāo)、目標(biāo)；負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，擬訂各部門的質(zhì)量管理職能，保證公司質(zhì)量管理工作人員有效履行其職權(quán)；鑒定公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件；監(jiān)察并保證公司質(zhì)量管理部門有效履行其質(zhì)量管理職能；要就和確定公司質(zhì)量管理工作的重要問題；確定公司的質(zhì)量賞罰舉措，在公司中充分建立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營管理理念。主要質(zhì)量職責(zé)審察公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)運轉(zhuǎn)狀況；訂正公司的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)；鑒定質(zhì)量管理制度；對各部門、崗位質(zhì)量管理執(zhí)行狀況有獎罰權(quán)。㈡、量管理部職責(zé)權(quán)限制度部門職能依據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)與目標(biāo)，組織成立與運轉(zhuǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，并進(jìn)行經(jīng)營管理過程中各流程的改良、實行與控制，保證器材和服務(wù)質(zhì)量。工作內(nèi)容貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》和《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》等有關(guān)器材管理的法律、法例和行政規(guī)章。履行質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對器材質(zhì)量擁有判決權(quán)；負(fù)責(zé)組織成立公司質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、敦促制度的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位和購進(jìn)產(chǎn)品合法性的質(zhì)量審察，并成立相應(yīng)的質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)產(chǎn)質(zhì)量量查收，并指導(dǎo)、監(jiān)察產(chǎn)品的保留、保養(yǎng)和運輸中的在質(zhì)量工作；負(fù)責(zé)產(chǎn)質(zhì)量量的查問、不良事件和質(zhì)量投訴的檢查、辦理并示意向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告；負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的審察，對不合格產(chǎn)品的除了力量過程實行監(jiān)察；負(fù)責(zé)采集和剖析醫(yī)療器材質(zhì)量信息；負(fù)責(zé)對公司員工睜開醫(yī)療器材有關(guān)法例、規(guī)章，崗位職責(zé)，醫(yī)療器材專業(yè)技術(shù)知識和職業(yè)道德等方面額教育培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量管理狀況進(jìn)行審察。主要質(zhì)量職責(zé)草擬并制定公司質(zhì)量系統(tǒng)文件；對存在質(zhì)量問題的工作和文件有訂正權(quán)；在公司內(nèi)部對器材質(zhì)量擁有判決權(quán)；對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處分有建議權(quán)。㈢、務(wù)部職責(zé)權(quán)限制度部門職能負(fù)責(zé)器材購進(jìn)和銷售過程中質(zhì)量管理工作的實行；保證購進(jìn)、銷售器材的質(zhì)量和數(shù)目，為客戶供給滿意的服務(wù)。工作內(nèi)容購進(jìn)器材必屬以器材質(zhì)量作為選擇器材和供貨單位的首要條件，堅持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采買”的原則，保證從合法的公司購進(jìn)合法的和質(zhì)量靠譜地器材；簽訂購銷合同一定明確規(guī)定質(zhì)量條款，或提早與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；購、銷器材應(yīng)有合法單據(jù)，并做好器材購、銷記錄；掌握購、銷過程的質(zhì)量動向，踴躍向質(zhì)量管理部門反應(yīng)信息；踴躍配合質(zhì)量管理部睜開購、銷狀況的質(zhì)量評審；審察購、銷單位的規(guī)定資格和質(zhì)量信用，保證將器材銷售給擁有合法資格的購貨單位，并成立購、銷單位的證照檔案；重視客戶的質(zhì)量查問和質(zhì)量投訴，實時向質(zhì)量管理部反應(yīng)；采集由本公司售出器材的不良事件信息，并按規(guī)定實時上報質(zhì)量管理部。主要質(zhì)量職責(zé)確定切合公司規(guī)定的合格供貨商和合法購進(jìn)單位；制定與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度程序，對最后訂正有建議權(quán)。㈣、工程技術(shù)部職責(zé)權(quán)限制度部門職能保證公司所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。工作內(nèi)容貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》等法律法例，建立“質(zhì)量第一”的觀點，依照操作規(guī)程指導(dǎo)技術(shù)人員從事器材安裝維修活動。輔助質(zhì)管經(jīng)理按期召開醫(yī)療器材質(zhì)量剖析會；按期剖析、匯總和上報技術(shù)檢查醫(yī)療器材的質(zhì)量信息；負(fù)責(zé)安裝售出的醫(yī)療器材，并做好詳盡記錄；指導(dǎo)用戶合理使用和保養(yǎng)醫(yī)療設(shè)備，實時反應(yīng)客戶的使用建議；負(fù)責(zé)維修售出和在庫的醫(yī)療器材；負(fù)責(zé)填寫設(shè)備維修記錄，對客戶反應(yīng)的醫(yī)療器材質(zhì)量問題，實時給與解決、并上報營銷部；負(fù)責(zé)對退回醫(yī)療器材進(jìn)行質(zhì)量剖析，提出辦理建議并對辦理方案實行進(jìn)行監(jiān)察；負(fù)責(zé)醫(yī)療器材維修質(zhì)量信息的采集和管理。主要質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器材安裝過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改良舉措；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器材維修過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改良舉措；負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品技術(shù)性能的剖析匯總。㈤、行政部的職責(zé)權(quán)限制度部門職能全面保障公司行政管理的有序進(jìn)行，踴躍作好公司后勤保障工作工作內(nèi)容建立“質(zhì)量為本”的思想，正確辦理本部門工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，踴躍促使質(zhì)量管理系統(tǒng)的正常進(jìn)行；在質(zhì)量管理部的輔助下，作好公司員工質(zhì)量方面的培訓(xùn)教育工作，并成立培訓(xùn)檔案；負(fù)責(zé)詳細(xì)安排接觸醫(yī)療器材崗位人員的體檢工作，并成立健康檔案；保證質(zhì)量管理方面的資本投入，落實經(jīng)濟(jì)賞罰舉措，輔助質(zhì)量管理部進(jìn)行不合格醫(yī)療器材的報損辦理工作；承付貨款和辦理退票時查對有關(guān)憑據(jù)，憑據(jù)上的印章、署名不切合規(guī)定的，應(yīng)拒絕辦理；負(fù)責(zé)鑒識供貨公司所供給發(fā)票的真假，為客戶單位供給合法的發(fā)票；負(fù)責(zé)公司財務(wù)單據(jù)的保留；負(fù)責(zé)輔助質(zhì)量管理部睜開其余有關(guān)工作。主要質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)輔助其余部門促使質(zhì)量系統(tǒng)的有效進(jìn)行二、崗位職責(zé)權(quán)限㈠、總經(jīng)理職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)確定公司質(zhì)量目標(biāo)與目標(biāo)，成立質(zhì)量管理系統(tǒng)并使之有效運轉(zhuǎn)，保證公司質(zhì)量管理人員履行其職權(quán)，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。工作內(nèi)容堅持“質(zhì)量第一”的觀點，保證本公司執(zhí)行國家有關(guān)法律、法例，增強(qiáng)公司質(zhì)量管理工作，對公司器材的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；依據(jù)國家有關(guān)器材的法律、法例和公司經(jīng)營戰(zhàn)略，主持?jǐn)M訂本公司質(zhì)量目標(biāo)、目標(biāo)和規(guī)劃，格執(zhí)行國家的器材標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，持質(zhì)量管理工作；合理設(shè)置質(zhì)量管理部，保證其獨立、客觀地履行職權(quán)，充散發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理建議和要求，供給并保證其必需的活動資源；主持質(zhì)量管理系統(tǒng)的評審工作，對存在問題采納有效舉措，推動質(zhì)量改良；正確辦理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營與賞罰中落實質(zhì)量反對權(quán)；主持重要質(zhì)量事故和落實質(zhì)量問題的辦理；創(chuàng)建必需的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營器材的質(zhì)量要求相適應(yīng)；簽發(fā)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理制度及其制度性文件。主要質(zhì)量職責(zé)對公司內(nèi)任何質(zhì)量問題均有最后判決權(quán)。㈡、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)貫徹執(zhí)行本公司的經(jīng)營理念與經(jīng)營目標(biāo)，依據(jù)質(zhì)量目標(biāo)與目標(biāo)，組織完美質(zhì)量管理系統(tǒng)，并使之有效運轉(zhuǎn)。工作內(nèi)容在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》和《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》等法律法例，執(zhí)行國家有關(guān)器材監(jiān)察管理的法律、法例及行政規(guī)章。負(fù)責(zé)成立，實行和保護(hù)公司質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效欲行，主持質(zhì)量管理系統(tǒng)的審察活動，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)狀況；詳細(xì)領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量目標(biāo)、目標(biāo)的擬訂、實行和檢查查核；按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計劃、指導(dǎo)、實行和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)；輔助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對證量工作賞罰治法提出建議，并依據(jù)總經(jīng)理的受權(quán)，擁有實行質(zhì)量賞罰；負(fù)責(zé)重要器材質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的檢查、辦理及報告，當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改良時，提出和采納必需的糾正、預(yù)防舉措；主要質(zhì)量職責(zé)對存在質(zhì)量問題的工作和文件有反對權(quán)；在改良內(nèi)部對器材誒質(zhì)量擁有判決權(quán)；對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處分有建議權(quán)。㈢、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)貫徹執(zhí)行公司的經(jīng)營理念與經(jīng)營目標(biāo)，恪守國家有關(guān)器材管理的法律、法例及本公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)器材購進(jìn)、銷售過程的質(zhì)量管理工作。對本部門人員的質(zhì)量意識教育，堅持“質(zhì)量第一”的原則，正確辦理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系；領(lǐng)導(dǎo)本部門嚴(yán)格依照公司擬訂的有關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行器材的購銷活動，嚴(yán)格執(zhí)行器材購進(jìn)度序，嚴(yán)格審察購銷單位的合法資格和購進(jìn)器材的合法性、質(zhì)量靠譜性，合同中有質(zhì)量條款或簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，保證與合法的供貨、銷售公司進(jìn)行業(yè)務(wù)來往；掌握器材購銷構(gòu)過程中的質(zhì)量動向，發(fā)現(xiàn)問題實時與在質(zhì)量管理部聯(lián)系；配合質(zhì)量管理部睜開對本部門的質(zhì)量查核工作，負(fù)責(zé)對證量問題改良舉措在本部門的貫徹實行；敦促器材購進(jìn)人員向供貨單位討取切合規(guī)定要求的資料，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行公司合法資質(zhì)的審察；增強(qiáng)購銷器材合法單據(jù)的管理，并敦促有關(guān)人員按規(guī)定做好器材購銷記錄；把質(zhì)量作為選擇器材和供貨單位的首要條件，審察器材購進(jìn)計劃；增強(qiáng)對近效期器材及滯銷器材的管理，敦促銷售人員的促銷工作；增強(qiáng)本部門銷售人員的職業(yè)道德教育，正確宣傳和銷售器材；主要質(zhì)量職責(zé)在切合本公司有關(guān)器材購進(jìn)、銷售的前提下，對供貨單位和銷售對象的選擇有決定權(quán)；對本部門人員違犯質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處分權(quán)；對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的訂正有建議權(quán)；㈣、采買員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)保證從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量靠譜地器材，以知足本公司器材銷售的需要。工作內(nèi)容選擇合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量靠譜地器材，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)來往；嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行合格供貨公司的審批；在本公司質(zhì)量評審合格的供貨單位、器材范圍內(nèi)購進(jìn)器材，購貨合同中一定按規(guī)定明確質(zhì)量條款或提早與供貨單位簽訂注明售后支持的有關(guān)內(nèi)容；購進(jìn)器材應(yīng)有合法單據(jù)，實時做好購進(jìn)記錄；剖析銷售狀況，合法調(diào)整庫存，優(yōu)化器材構(gòu)造；掌握購銷過程中的質(zhì)量動向，踴躍向質(zhì)量管理部反響信息，每年按期會同質(zhì)量管理部睜開進(jìn)貨狀況質(zhì)量評審；、負(fù)責(zé)器材的退、換貨工作；輔助質(zhì)量管理里部做好供貨單位檔案的管理工作。主要質(zhì)量責(zé)任對器材購進(jìn)的合法性、規(guī)范性及所購器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)。㈤、質(zhì)量管理員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)依據(jù)本公司的質(zhì)量目標(biāo)與目標(biāo)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求，睜開質(zhì)量管理工作，并對器材的購進(jìn)、查收、保留、保養(yǎng)、銷售、運輸、技術(shù)服務(wù)等全過程中的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)察與指導(dǎo)，促使質(zhì)量管理工作的規(guī)范化。工作內(nèi)容貫徹執(zhí)行國家有關(guān)器材質(zhì)量管理的法律、法例和有關(guān)規(guī)定，建立“質(zhì)量第一”的觀點，堅持質(zhì)量第一的原則，擔(dān)當(dāng)質(zhì)量管理方面的詳細(xì)工作；完美器材質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對器材質(zhì)量推行有效監(jiān)控；負(fù)責(zé)公司對于器材質(zhì)量管理文件的敦促執(zhí)行，按期對各部門質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，對存在問題作好記錄并提出改良舉措；輔助質(zhì)管部經(jīng)理按期召開器材質(zhì)量剖析會，參加器材購進(jìn)計劃的編制；負(fù)責(zé)采集產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成立器材質(zhì)量檔案；輔助質(zhì)量管理部經(jīng)理組織合格供貨方的資料審察；負(fù)責(zé)辦理器材質(zhì)量查問，對用戶反應(yīng)器材質(zhì)量問題填寫器材質(zhì)量查問記錄，實時解決并給予回復(fù)、上報；負(fù)責(zé)器材質(zhì)量信息管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格器材報損錢的審察，并監(jiān)察其辦理過程與結(jié)果；負(fù)責(zé)退回器材的質(zhì)量剖析，并提出辦理建議，并對確定的辦理方案進(jìn)行監(jiān)察。主要質(zhì)量職責(zé)對違犯質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有反對權(quán)；對不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位，質(zhì)量存在問題的器材，有權(quán)向本部門負(fù)責(zé)人建議暫停購進(jìn)；對本公司環(huán)境質(zhì)量及影響器材質(zhì)量的設(shè)備、設(shè)備的購進(jìn)有反對權(quán)；對本公司內(nèi)部質(zhì)量事故的處分有建議權(quán)；對本公司各項質(zhì)量管理制度和工作程序改正有建議權(quán)。㈥、查收員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)實時、正確的達(dá)成本公司所購進(jìn)器材和銷退后回器材的質(zhì)量檢查查竣工作，保證入庫器材的質(zhì)量。工作內(nèi)容建立“質(zhì)量第一”的觀點，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》和《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》等各項法律、法例，堅持質(zhì)量原則，把好器材入庫質(zhì)量第一關(guān)；負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同所規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)器材、銷售退回器材逐批進(jìn)行查收，并在入庫憑據(jù)上署名，有效履行質(zhì)量反對權(quán)，查收不合格的器材查收不合格器材應(yīng)報質(zhì)量管理部確認(rèn)，不得入庫；查收器材應(yīng)在切合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)準(zhǔn)時限內(nèi)達(dá)成；應(yīng)依照“器材查收管理程序”的規(guī)定，保證查收抽取的樣品詳細(xì)有質(zhì)量代表性；查收時應(yīng)付器材的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐個檢查，整件器材包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；查收入口器材，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有合法的想法證明問價；銷退后回的器材，應(yīng)按進(jìn)貨查收的規(guī)定查收，必需時應(yīng)抽樣送檢；查收完成，應(yīng)將抽樣器材包裝還原，并注明驗訖表記；規(guī)范填寫查收記錄，做到筆跡清楚、內(nèi)容真切、項目齊備、批號數(shù)目正確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；查收記錄保留至超出有效期一年，但不得少于三年；查收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化狀況，實時反應(yīng)質(zhì)量管理員，每個月尾對查收質(zhì)量狀況進(jìn)行統(tǒng)計剖析，并上報上報質(zhì)量管理員；仔細(xì)需學(xué)習(xí)器材業(yè)務(wù)知識，努力提升查竣工作水平。主要質(zhì)量責(zé)任對所查收器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)；對查收記錄的真切性、正確性、完美性負(fù)責(zé)；對查竣工作的實時性負(fù)責(zé)。㈦、保留員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)負(fù)責(zé)本公司器材的入庫、儲存、出庫復(fù)核工作，保證所保留的器械數(shù)目正確、質(zhì)量完滿。工作內(nèi)容建立“質(zhì)量第一”的觀點，仔細(xì)執(zhí)行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》和《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》等法律、法例，保證在庫器材的儲藏質(zhì)量；負(fù)責(zé)對庫房儲藏條件的檢測，并采納正確舉措有效調(diào)控；依照安全、節(jié)儉、方便的原則和器材儲藏性的要求，齊整分類儲藏，做好色標(biāo)管理；按器材儲藏條件和對溫濕度要求，儲藏于常溫庫0-13℃，保持相對濕度在45%-75%；在保養(yǎng)員指導(dǎo)下做好庫房溫、度管理工作，每天上午和下午各記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度部切合規(guī)定要求，實時通知保養(yǎng)員采納舉措予以調(diào)整；憑查收員署名的入庫憑據(jù)收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異樣、包裝表記部清等狀況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；搬運和碼放應(yīng)嚴(yán)格恪守器材外包裝圖示或表示的要求，規(guī)范操作，怕壓器材應(yīng)控制堆放高度；銷退后回的器材，憑業(yè)務(wù)經(jīng)營部開具的退貨證收貨，寄存于退貨器材區(qū)，并做好退貨記錄；按業(yè)務(wù)經(jīng)營部開具的有效發(fā)貨憑據(jù)，嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則把你出庫；做好器材效期管理工作，一年內(nèi)近期器材按月填寫效期催報質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)經(jīng)營部；建立保留臺賬，按批號正確記錄器材進(jìn)、出、存動向，保證帳貨、帳票、帳帳符合，實時剖析、反應(yīng)器材庫存構(gòu)造及適銷狀況；對倉儲管理過程中的器材質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任，因保留不善，造成質(zhì)量事故的，按公司查核制度從嚴(yán)辦理。主要質(zhì)量責(zé)任對器材入庫、儲藏、出庫的規(guī)范性、正確性負(fù)責(zé)；對在庫器材的合理性、安全儲藏負(fù)責(zé)；對所保留器材的正確性負(fù)責(zé)。㈧、保養(yǎng)員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)擔(dān)當(dāng)本公司全部在庫器材質(zhì)量檢查和保養(yǎng)工作，采納有效方法保證在庫器材質(zhì)量穩(wěn)固。工作內(nèi)容“質(zhì)量第一”的觀點，仔細(xì)執(zhí)行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理里條例》和《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，詳細(xì)負(fù)責(zé)在庫器材的保養(yǎng)和質(zhì)量檢查工作；堅持“預(yù)防為主”的原則，依照器材理化性能和儲藏條件的規(guī)定，聯(lián)合庫房實質(zhì)狀況，組織好器材的分類、合理寄存；每個月匯總、剖析和上報保養(yǎng)檢查、近效期或長時間儲藏器材的質(zhì)量信息，對因為異樣原由出現(xiàn)問題的器材、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的器材、儲藏時間較長的器材，應(yīng)增強(qiáng)保養(yǎng)并成立器材保養(yǎng)檔案；聯(lián)合存庫保養(yǎng)管理的實質(zhì)，確認(rèn)要點保養(yǎng)品種報質(zhì)量管理員審察確定，依據(jù)經(jīng)營品種的變化，按期剖析、調(diào)整要點保養(yǎng)品種的目錄，不停總結(jié)經(jīng)驗，為器材儲藏保養(yǎng)供給科學(xué)依照；保養(yǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的器材，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查辦理；指導(dǎo)并配合保留員做好庫存溫、濕度管理工作，每天上午、下午各準(zhǔn)時對溫、濕度作記錄，對庫房溫濕度條件實行動向監(jiān)測、控制工作，依據(jù)溫濕度的變化，采納相應(yīng)通風(fēng)、降溫、除濕等舉措，進(jìn)行溫濕度的調(diào)控，保證器材的儲藏質(zhì)量；負(fù)責(zé)對保留、保養(yǎng)一同設(shè)備的管理、保護(hù)工作，成立儀器管理檔案；正確使用保養(yǎng)、保留的設(shè)備及工具，并按期檢查保養(yǎng)，保證正常運轉(zhuǎn)；自覺學(xué)習(xí)器材業(yè)務(wù)知識，提升保養(yǎng)工作技術(shù)。主要質(zhì)量職責(zé)對在庫器材的合理性、安全儲藏負(fù)責(zé)；對所保養(yǎng)器材的正確性負(fù)責(zé)。㈨、銷售員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)保證將器材銷售給合法的購貨單位，示意達(dá)成銷售任務(wù)。工作內(nèi)容貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》等法律法例，建立“質(zhì)量第一”的觀點，嚴(yán)格依照依法同意的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事器材銷售活動；銷售人員依照國家有關(guān)法律、法例，在銷售器材時應(yīng)注意對客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信用等進(jìn)行檢查、評論和考證，將器材銷售給擁有合法資格的單位，以保證經(jīng)營行為的合法性；銷售人員應(yīng)依照職業(yè)道德，向客戶正確介紹器材，宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)管理的法律、法例，內(nèi)容一定以國家器材監(jiān)察管理部門使用說明書為主，不得虛假夸張和誤導(dǎo)用戶；銷售器材應(yīng)開具合法單據(jù)，銷售員按規(guī)定成立銷售記錄，做到票、賬、貨符合，銷售單據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥當(dāng)保留，銷售記錄應(yīng)保留至超出器材有效期一年，但不得少于三年；銷售員按期或不按期上門征采或函詢客戶建議，做好器材售后服務(wù)的詳細(xì)工作，負(fù)責(zé)客戶對器材質(zhì)量和服務(wù)建議的檢查、征詢、采集，并做好匯總、剖析和上報工作，仔細(xì)輔助質(zhì)量管理部辦理顧客投訴和質(zhì)量問題，實時進(jìn)行質(zhì)量改良；銷售員及踴躍主動的與客戶進(jìn)行交流與交流，掌握公司銷售器材在客戶中的使用狀況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題實時向質(zhì)量管理部報告并追回器材和做好記錄；銷售員應(yīng)依照國家有關(guān)不良事件報告制度的規(guī)定和公司器材不良事件報告管理制度，注意采集公司銷售器材不良事件狀況，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)實時向質(zhì)量管理部報告；自覺學(xué)習(xí)公司所經(jīng)營器材知識，不停提升業(yè)務(wù)素質(zhì)和營銷技巧，對違犯本制度對規(guī)定要求的，違規(guī)經(jīng)營者將按公司查核制度從嚴(yán)進(jìn)行處分。質(zhì)量責(zé)任對器材銷售的合法性和規(guī)范性負(fù)責(zé)㈩、技術(shù)人員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)保證所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。工作內(nèi)容貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》《醫(yī)療器材經(jīng)營允許證管理方法》等法律法例，建立“質(zhì)量第一”的觀點，依照依法同意的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事器材銷售活動；嚴(yán)格執(zhí)行公司擬訂的有關(guān)醫(yī)療器材（設(shè)備）的技術(shù)培訓(xùn)、安裝和維修的質(zhì)量管理制度；應(yīng)熟習(xí)設(shè)備性能和操作方法，能熟習(xí)使用安裝維修工具；做好客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作，專業(yè)仔細(xì)，并做好客戶培訓(xùn)記錄；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝工作，并做好設(shè)備安裝記錄；負(fù)責(zé)設(shè)備的維修工作，能拍出一般的、常有的故障，并做好設(shè)備維修記錄；學(xué)習(xí)設(shè)備的有關(guān)知識，踴躍參加有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，不停提升工作技術(shù)；負(fù)責(zé)對退回醫(yī)療器材進(jìn)行質(zhì)量剖析，提出辦理建議并對辦理方案實行進(jìn)行監(jiān)察；負(fù)責(zé)醫(yī)療器材維修質(zhì)量信息的采集和管理。主要質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器材安裝過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改良舉措；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器材維修過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改良舉措；負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品技術(shù)性能的剖析匯總。文件：首營品種資質(zhì)審察的管理制度編號：草擬部門：質(zhì)管部草擬人：審察人：同意人：草擬日期：同意日期：執(zhí)行日期：版本號：改正記錄：改正記錄：首營品種資質(zhì)審察的管理制度對增強(qiáng)對器材質(zhì)量監(jiān)察管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防備冒充偽劣器材進(jìn)入本公司，依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》、《合同法》和《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》等法例，特擬訂本制度；首營品種系指與本公司初次發(fā)生器材品種關(guān)系的生產(chǎn)或經(jīng)營公司的產(chǎn)品；對首營公司或首營品種應(yīng)做好其資格和質(zhì)量保證能力的審察工作，由銷售部供給首營公司或首營品種有關(guān)的資料并會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行；審察首營公司和品種時，應(yīng)采集并審察的資料以下：1）加蓋公司紅色印章的生產(chǎn)或經(jīng)營允許證和營業(yè)執(zhí)照、及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；2）質(zhì)量保證書或質(zhì)量保證協(xié)議；3）假如與勝敗公司簽訂進(jìn)貨合同，還應(yīng)收取加蓋了供貨公司紅色印章的法人拜托受權(quán)書和其銷售人員的身份證復(fù)印件；4）假如進(jìn)貨，還應(yīng)收取進(jìn)貨物種的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，查驗報告，合格證，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料；5）質(zhì)量管理部要將對首營公司和首營產(chǎn)品審察的有關(guān)資料和公司經(jīng)理的審批建議以及產(chǎn)品資料、說明書、標(biāo)簽等一同作為器材質(zhì)量檔案保留備查，并將審察經(jīng)過的公司列入合格供貨方清單中，下發(fā)至業(yè)務(wù)購進(jìn)部門作為購進(jìn)器材的依照；6）對于業(yè)務(wù)購進(jìn)部門從未經(jīng)過審察的首營公司中的進(jìn)貨行為，將嚴(yán)肅辦理，賜予相應(yīng)處分。文件：購進(jìn)及查收的管理制度編號：草擬部門：質(zhì)管部草擬人：審察人：同意人：草擬日期：同意日期：執(zhí)行日期：版本號：改正記錄：改正記錄：購進(jìn)及查收管理制度為仔細(xì)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》、《合同法》和《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》等法律法例和公司的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，保證依法經(jīng)營并保證器材質(zhì)量，特制定本制度；嚴(yán)格執(zhí)行本公司擬訂的各項進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采買、質(zhì)量第一”的原則；2.1在采買器材時，應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信用等進(jìn)行檢查與評論，成立合格供貨方檔案，保證采買行為在合格供貨方目錄內(nèi)進(jìn)行；2.2器材采買應(yīng)擬訂計劃，并有質(zhì)量管理組人員參加，采買器材應(yīng)簽訂書面采買合同，明確質(zhì)量條款；2.3采買合同假如不是以書面形式確定的，購銷兩方就應(yīng)提早簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議；2.4購進(jìn)器材應(yīng)開具合法單據(jù)，并按規(guī)定成立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物符合，單據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥當(dāng)保留；按規(guī)定簽轉(zhuǎn)進(jìn)器材付款憑據(jù)，付款憑據(jù)應(yīng)由查收員查收合格署名和保留員入庫署名后方能簽賺財務(wù)部門付款，凡查收不切合規(guī)定，或未經(jīng)查收員和保留員署名者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款；采買人員應(yīng)按期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地認(rèn)識、觀察質(zhì)量狀況，配合質(zhì)管部共同做好器材質(zhì)量管理工作，輔助辦理質(zhì)量問題，并與每年年終對進(jìn)貨狀況進(jìn)行質(zhì)量評審；采買人員應(yīng)實時認(rèn)識器材庫存構(gòu)造狀況，合理擬訂購進(jìn)計劃，在保證知足市場需求的前提下，防止器材因積壓、過期或滯銷造成的損失；查收員應(yīng)比較隨貨購進(jìn)單據(jù)，嚴(yán)格依照合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，依照到貨單所記錄的項目和內(nèi)容，對進(jìn)貨器材的質(zhì)量進(jìn)行逐項（批）查收，并依據(jù)實質(zhì)查收狀況填寫其余內(nèi)容并明確質(zhì)量狀況和查收結(jié)論；到貨器材應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)實時查收，一般器材應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)查收完成；查收器材應(yīng)依照質(zhì)量查收的要求進(jìn)行；查收應(yīng)依照器材的分類，對器材的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐個檢查；9.1查收器材包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)公司的名稱、地點、器材名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說明書上海應(yīng)有器材的使用范圍及儲藏條件等；9.2查收包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；9.3查收器材，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)示和警告說明；9.4查收入口器材，應(yīng)討取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《產(chǎn)品注冊證》、及《入口器材查驗報告書》的復(fù)印件查收；9.5對銷退后回的器材，等同于購進(jìn)器材的查收，查收人員憑業(yè)務(wù)組開具的退貨通知單，依照查收項（批）查收；有效期表記的器材入庫時應(yīng)注意有效期，一般狀況下有效期不足六個月的器材不得入庫；對查收不合格的器材，應(yīng)填寫器材柜收報告單，報質(zhì)管部審察并簽訂辦理建議，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門進(jìn)行辦理；應(yīng)做好“器材質(zhì)量查收記錄”，記錄要求內(nèi)容完好，不得缺項，筆跡清楚，結(jié)論明確，每筆查收均應(yīng)由查收員署名；查收和合格后的器材，查收員應(yīng)在入庫單上署名，轉(zhuǎn)交保留員；庫房保留員憑查收員署名的采買入庫單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異樣、包含不堅固或損壞、標(biāo)示不清等問題產(chǎn)品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理組；進(jìn)貨查收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因查收員工作失誤，出現(xiàn)一個不合格器材入庫，將按公司查核制度進(jìn)行從嚴(yán)處分。文件：保留保養(yǎng)管理制度編號：草擬部門：質(zhì)管部草擬人：審察人：同意人：草擬日期：同意日期：執(zhí)行日期：版本號：改正記錄：改正記錄：保留保養(yǎng)管理制度為保證對器材庫房推行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理的保留、保養(yǎng)器材，保留器材保留保養(yǎng)質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》及《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》，特擬訂本擬訂；依照安全、方便、節(jié)儉、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼規(guī)范、合理、齊整；依據(jù)公司實質(zhì)倉儲條件和器材的性能和對溫、濕度的儲藏要求，將器材分別寄存于常溫庫、冷藏柜或貨柜、貨架中；依據(jù)季節(jié)、天氣變化，作好溫、濕度的監(jiān)測工作，保留員一定每日上午9：30-10：30、下午15：30-16：30各記錄一次庫內(nèi)溫濕度，依據(jù)器材的性質(zhì)和擁有的狀況，實時采納相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等舉措，進(jìn)行溫濕度的調(diào)控，保證器材的保留質(zhì)量；依照器材溫濕度儲藏條件的要求，依據(jù)公司實質(zhì)的倉儲條件，設(shè)置適合溫、濕度條件的常溫庫0~30℃，正常相對溫度在45%~75%之間，保證器材的儲藏質(zhì)量；器材保留保養(yǎng)推行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)-黃色，合格品庫、發(fā)貨區(qū)-綠色，不切合品區(qū)-紅色；推行器材的效期儲藏管理，對近效期的器材可建立藍(lán)色近效期標(biāo)記，對近效期的器材應(yīng)按月進(jìn)行催銷；報損、待辦理及有質(zhì)量問題的器材，一定與正常器材分開，并成立不合格器材臺賬，防備錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳貨雜亂和其余嚴(yán)重結(jié)果；保持庫房、貨柜的潔凈衛(wèi)生，按期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；保留員成立器材保留臺賬和庫存管理，實時記錄器材的進(jìn)、銷、存狀況，并保護(hù)賬物一致；如因保留保養(yǎng)不妥、工作不實造成器材損失，將按公司查核制度進(jìn)行處分。文件：出庫復(fù)核管理制度編號：草擬部門：質(zhì)管部草擬人：審察人：同意人：草擬日期：同意日期：執(zhí)行日期：版本號：改正記錄：改正記錄：出庫復(fù)核管理制度為規(guī)范器材出庫管理工作，保證本公司銷售器材切合質(zhì)量要求，根絕不合格器材流出，特擬訂本制度；器材出庫一定經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出；保留員憑銷售出庫單發(fā)貨，依據(jù)銷售出庫單上的出廠日期或批號，依照“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則出庫；發(fā)貨完成后，在銷售出庫單上署名，將貨交給復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員一定按銷售出庫單逐個查對品名、批號（產(chǎn)品編號），數(shù)目、購貨單位等同時對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)目、項目的查對，復(fù)核項目應(yīng)包含：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)目、生產(chǎn)廠商、批號（產(chǎn)品編號）、有效期、銷售日期等項目，并檢查包裝和表記的質(zhì)量狀況等；對出庫器材逐（項）批復(fù)核，在明確質(zhì)量狀況合格后，復(fù)核員在銷售出庫清單上署名并交于提貨人辦理出庫發(fā)送手續(xù)；出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理組織辦理；6.1器材包裝內(nèi)有異樣響動或零零件零落；6.2外包裝出現(xiàn)損壞、封口不牢等現(xiàn)象；6.3包裝表記模糊不清；6.4限期使用的器材已高出有效期；做到以下器材禁止出庫；7.1過期無效、損壞器材；7.2無標(biāo)簽、包裝表記；7.3有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品；如違犯上述規(guī)定，將按公司查核制度從嚴(yán)進(jìn)行處分。文件：效期管理制度編號：草擬部門：質(zhì)管部草擬人：審察人：同意人：草擬日期：同意日期：執(zhí)行日期：版本號：改正記錄：改正記錄：效期管理制度為合理控制器材的過程管理，防備器材的過期無效，保證器材的保留保養(yǎng)質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》及《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》等法律、法例擬訂本擬訂；公司規(guī)定器材近效期是指：距器材有效期截止日期不足六個月的器材；有效期要求的器材要注明有效期，未注明有效期或改正有效期的按不合格品辦理；器材按批號保留保養(yǎng)，依據(jù)器材的有效期相對集中寄存，按效期遠(yuǎn)近一次堆碼，近效期器材在貨位上懸掛近效期標(biāo)記；有效期要求但未注明有效期的器材，入庫質(zhì)量查收時應(yīng)判為不合格器材，查收人員應(yīng)拒絕收貨；一般狀況下，效期不到六個月的器材不得購進(jìn)，不得查收入庫；保留員負(fù)責(zé)按月填報“近效期器材催銷表”，分別上報給質(zhì)量管理組及業(yè)務(wù)組；業(yè)務(wù)組對填報“近效期器材催銷表”所列內(nèi)容，實時組織銷售或退、換貨，以防止器材過期無效而造成經(jīng)濟(jì)損失，質(zhì)量管理組再次過程中實行有效的監(jiān)察；實時辦理過期無效器材，嚴(yán)格根絕過期無效器材發(fā)出；對違犯本制度規(guī)定的，將按公司查核制度從嚴(yán)處分。文件：不合格品管理制度編號：草擬部門：質(zhì)管部草擬人：審察人：同意人：草擬日期：同意日期：執(zhí)行日期：版本號：改正記錄：改正記錄：不合格品管理制度為嚴(yán)格不合格器材的控制管理，嚴(yán)防不合格器材進(jìn)入或流出本公司，保證用戶人生安全，依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》及《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》等法律、法例特擬訂本制度；質(zhì)管組負(fù)責(zé)對不合格器材推行有效控制管理；質(zhì)量不合格的器材不得采買、入庫和銷售，凡與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定不符的器材，均屬不合格器材，包含：3.1器材的內(nèi)在質(zhì)量不合格；3.1.1查驗、檢測結(jié)果不切合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的器材；3.1.2外觀質(zhì)量不合格包含器材包裝、標(biāo)簽及說明書不切合國家有關(guān)規(guī)定的器材；器材入庫查收過程中發(fā)現(xiàn)不合格器材，應(yīng)寄存于不合格器材區(qū)，掛紅牌表記，同時填寫器材拒收單報質(zhì)量管理組和業(yè)務(wù)組，屬于外觀質(zhì)量部合格的，通知財務(wù)部拒付貨款，業(yè)務(wù)組實時聯(lián)系供貨方做退、換貨辦理，對于假劣器材應(yīng)立刻封存上報藥監(jiān)部門進(jìn)行辦理；質(zhì)管組在檢查器材的過程中發(fā)現(xiàn)不合格器材，應(yīng)出具不合格器材停售通知單，實時通知保留和業(yè)務(wù)組立刻停止出庫和銷售，同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格器材，并將不合格器材移放于不合格器材區(qū)，掛紅牌標(biāo)記；器材保養(yǎng)過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格器材，經(jīng)質(zhì)量管理組確認(rèn)后，應(yīng)立刻停止銷售和發(fā)運，同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格器材，并將不合格器材移放于不合格器材庫區(qū)，掛紅牌標(biāo)記；上司藥監(jiān)部門抽查、檢查判斷為不合格品時，或上司藥監(jiān)部門通告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)不合格品時，公司應(yīng)立刻停止銷售，同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格器材，并將不合格器材移放于不合格器材庫區(qū)，掛紅牌標(biāo)記；不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀；8.1器材的報損、銷毀由保留員提出申請，填報不合格器材報損審批表經(jīng)質(zhì)量管理組審察和報總經(jīng)理審批；8.2不合格器材銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理組和資源組的監(jiān)察下進(jìn)行，并填寫“醫(yī)療器材報損記錄”；質(zhì)量管理組對證量部合格的器材，應(yīng)查明原由，分清責(zé)任，實時擬訂與采納糾正預(yù)防舉措；明確為不合格器材的仍舊持續(xù)發(fā)貨和銷售的，依照崗位質(zhì)量職責(zé)的規(guī)定予以辦理，造成嚴(yán)重結(jié)果的，依法予以處分；公司在查收、儲藏保養(yǎng)、出庫復(fù)核的呢過環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格器材狀況時，應(yīng)實時向公司質(zhì)量管理組報告，重要不合格器材事件應(yīng)隨時上報；仔細(xì)、實時、規(guī)范地做好不合格器材的辦理、報損記錄，記錄妥善保留三年；對違犯本制度擬訂的，造成不合格器材發(fā)貨、銷售的，按崗位質(zhì)量職責(zé)和公司查核制度予以從嚴(yán)處分，造成嚴(yán)重結(jié)果的，依法追查法律責(zé)任。文件：技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后管理制度編號：草擬部門：質(zhì)管部草擬人：審察人：同意人：草擬日期：同意日期：執(zhí)行日期：版本號：改正記錄：改正記錄：技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后管理制度為規(guī)范器材安裝維修工作，保證本公司銷售器材切適用戶使用要求，依據(jù)產(chǎn)品使用性能及安裝操作方法，特擬訂本制度；醫(yī)療器材是用于檢查、治療疾病的特別產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器材的分兩類及使用要求，需要安裝的醫(yī)療設(shè)備，公司安裝人員配合供貨單位派來的人員一同到安裝現(xiàn)場，并填寫安裝調(diào)試報告；因設(shè)備要求設(shè)計安裝圖紙時，技術(shù)人員應(yīng)會同用戶取出合理方案，經(jīng)用戶確認(rèn)后再實行安裝；技術(shù)人員應(yīng)付客戶進(jìn)行簡單的技術(shù)解說、培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包含：操作方法、慣例保養(yǎng)、簡單規(guī)章的清除以及應(yīng)注意的安全事項等；安裝設(shè)備嚴(yán)格依照安裝說明書操作，安裝完成后做好安裝記錄，并需要用戶署名確認(rèn)；維修工作由維修技術(shù)員負(fù)責(zé)，公司的維修人員經(jīng)生產(chǎn)單位專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗；在接到用戶問題通知后，技術(shù)人員應(yīng)第一連結(jié)產(chǎn)品的銷售時間、型號、維修記錄等狀況，市內(nèi)用戶在兩小時內(nèi)抵達(dá)現(xiàn)場，解決技術(shù)問題，市外用戶在第二天內(nèi)抵達(dá)現(xiàn)場，維修記錄反應(yīng)單由技術(shù)人員填寫，并經(jīng)用戶署名確認(rèn)后交回技術(shù)部；因技術(shù)問題或配件欠缺等原由，沒法實時修復(fù)時，技術(shù)人員回公司后趕快與供貨單位聯(lián)系，找尋解決問題的方法，同時做好對用戶的解說工作；維修記錄應(yīng)存檔供此后備查。文件：質(zhì)量追蹤和投訴辦理的管理制度編號：草擬部門：質(zhì)管部草擬人：審察人：同意人：草擬日期：同意日期：執(zhí)行日期：版本號：改正記錄：改正記錄：質(zhì)量追蹤和投訴辦理的管理制度為寬泛聽取用戶建議，做好質(zhì)量追蹤和質(zhì)量投訴的管理工作，保證醫(yī)療器材質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特擬訂本制度；公司員工要確定為用戶服務(wù)，保護(hù)用戶利益的觀點，文明經(jīng)商，做好用戶質(zhì)量追蹤和投訴工作，重視用戶對公司器材質(zhì)量和工作質(zhì)量的評論；公司質(zhì)量跟經(jīng)過和投訴的管理部門是質(zhì)量管理部，一定是質(zhì)量管理部會同業(yè)務(wù)部聯(lián)合辦理，業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)置用戶的質(zhì)量追蹤和投訴電話；對證量追蹤和投訴建議要有檢查、研究、落實的舉措，能立刻賜予回復(fù)的應(yīng)立刻回復(fù)，需要檢查辦理的一定仔細(xì)辦理，查明原由，一般狀況下，一周內(nèi)一定賜予回復(fù)；質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部每年組織一次用戶質(zhì)量追蹤和投訴的狀況總結(jié)，寬泛認(rèn)識用戶對公司質(zhì)量管理工作方面的建議和建議；業(yè)務(wù)部還需利用每個月的供貨時機(jī)，交流質(zhì)量信息，認(rèn)識對方單位對公司經(jīng)營產(chǎn)品和工作質(zhì)量的評論；質(zhì)量追蹤和投訴時采集的建議，波及的部門一定仔細(xì)做好辦理記錄，研究改良舉措，提升服務(wù)水平，并成立完美的質(zhì)量追蹤和投訴檔案，各部門要把質(zhì)量追蹤和投訴追蹤作為一個完好的工作體系仔細(xì)做好，形成檔案，并于每季度結(jié)束后將工作狀況匯總，報質(zhì)量管理部；對證量追蹤和投訴中波及的責(zé)任部門和責(zé)任人，賜予相應(yīng)的處分。文件：質(zhì)量事故和不良事件報告的管理制度編號：草擬部門：質(zhì)管部草擬人：審察人：同意人：草擬日期：同意日期：執(zhí)行日期：版本號：改正記錄：改正記錄：質(zhì)量事故和不良事件報告的管理制度為了增強(qiáng)對經(jīng)營器材的安全看管，防備質(zhì)量事故的發(fā)生，嚴(yán)格器材不良事件監(jiān)測工作的管理，保證人身安全有效，依據(jù)《一iaoqixie監(jiān)察管理條例》的有關(guān)規(guī)定，擬訂本制度；發(fā)生質(zhì)量事故時，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門一定在當(dāng)天內(nèi)報總經(jīng)理，質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報上司部門；對發(fā)生影響較輕的質(zhì)量事故，三天以內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原由、辦理結(jié)果報質(zhì)量管理部；事故發(fā)生后，要抓緊能知各有關(guān)部門采納必需的遏止、挽救舉措，免得造成更大的損失和結(jié)果；醫(yī)療器材不良事件，主假如指合格器材在正常狀況下出現(xiàn)的與治療沒關(guān)或不測有害事件。器材不良事件的范圍：1）全部危機(jī)生命、致殘直致喪失勞動力或死亡的不良事件；2）用戶投入使用所產(chǎn)生的各樣不良事件；3）思疑為器材所引致的突變、畸變；4）其余全部不測的不良事件；質(zhì)量管理部為公司不良事件監(jiān)測管理小組，負(fù)責(zé)采集、剖析、整理、上報公司器材不良事件信息；公司各部門全體員工應(yīng)注意采集所經(jīng)營的器材不良事件信息，實時填報器材不良事件報告表，上報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部進(jìn)行剖析，依據(jù)報告范圍，一般的不良事件公司內(nèi)部進(jìn)行采集即可，重要的不良事件則不上報于上司監(jiān)察管理部門；質(zhì)量管理部應(yīng)按期采集、匯總、剖析各部門填報的器材不良事件報表，依據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營產(chǎn)品做出調(diào)整；對違犯本制度規(guī)定的，將按公司查核制度從嚴(yán)處分。10.文件：員工培訓(xùn)管理制度編號：草擬部門：質(zhì)管部草擬人：審察人：同意人：草擬日期：同意日期：執(zhí)行日期：版本號：改正記錄：改正記錄：員工培訓(xùn)管理制度為不停提升員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》及《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》等有關(guān)法律法例，特擬訂本制度；質(zhì)量管理部輔助行政部睜開公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和查核工作；辦公室根絕公司擬訂的年度培訓(xùn)計劃合理安排整年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，成立員工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案；質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以公司按期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，之外面培訓(xùn)為輔，公司負(fù)責(zé)人員及質(zhì)量管理人員每年起碼一次參加藥監(jiān)部門的培訓(xùn)；公司新聘任人員上崗前一定進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包含《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》、《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》等有關(guān)法律、法例，公司制度、職業(yè)道德、器材知識、崗位操作技術(shù)、各種質(zhì)量記錄的登記方法等，培訓(xùn)結(jié)束、依據(jù)查核結(jié)果擇優(yōu)錄?。还救w員工一定依照行政部擬訂的年度培訓(xùn)計劃進(jìn)行學(xué)習(xí)與查核，查核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤；公司從事質(zhì)量查收、保養(yǎng)、保留、銷售、技術(shù)等工作的人員，應(yīng)按期接受公司組織的持續(xù)教育；當(dāng)公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差別程度而定；公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的查核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，依據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不一樣可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等查核方式，并將查核結(jié)果存檔備查；培訓(xùn)、教育查核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘任的主要依照，并作為員工晉級、加薪或賞罰等工作的參照依照；對未依照公司擬訂的培訓(xùn)計劃睜開工作或在查核中成績不合格者，對所波及到的部門或人員，將按公司查核制度從嚴(yán)處分。文件：文件、資料、記錄的管理制度編號：草擬部門：質(zhì)管部草擬人：審察人：同意人：草擬日期：同意日期：執(zhí)行日期：版本號：改正記錄：改正記錄：文件、資料、記錄的管理制度為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、可追蹤性及完好性，保證公司質(zhì)量系統(tǒng)的有效性，依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》及《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證管理方法》等有關(guān)法律法例，特擬訂本制度；公司的質(zhì)量文件、資料、記錄由使用部門設(shè)計，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審察，使用部門對各自管轄范圍內(nèi)的記錄的使用、