板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝方案設(shè)計(jì)

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一、設(shè)計(jì)背景傳統(tǒng)中藥板藍(lán)根為十字花科植物菘藍(lán)的干燥根，或者是爵床科植物馬藍(lán)的根莖和根，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，主要產(chǎn)于河南、安徽、江蘇、河北等地。在秋季采挖，除去泥沙潔凈后曬干使用。板藍(lán)根味苦、性寒、歸胃心、兩經(jīng)。功能主治：板藍(lán)根有清熱解毒、涼血利咽的功效之效，主要是用于溫?zé)岵　㈩^痛、發(fā)熱、咽喉疼痛或者是溫毒發(fā)斑、丹毒、大頭瘟疫、癰腫瘡毒、痄腮等多種熱毒熾盛。臨床應(yīng)用：臨床主要用治感冒、流行性感冒、急性扁桃體炎、急性咽喉炎、流行性乙型腦炎、傳染性肝炎、急性腮腺炎等屬溫?zé)岫拘八抡?。還可用治肺炎、白喉、口腔黏膜潰瘍等，對(duì)手足口病的治療也有明顯療效。設(shè)計(jì)依據(jù)2020年《中國藥典》、GMP操作規(guī)程。三、生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)（一）生產(chǎn)處方（每100袋）序號(hào)原輔料名稱處方量（g）批量（kg）1板藍(lán)根1400700.02糊精250125.003糖粉500250.00制成100袋5萬袋（二）工藝流程設(shè)計(jì)1.工藝流程圖2.操作過程⑴粉碎稱量蔗糖，之后在潔凈區(qū)內(nèi)粉碎過篩，過篩時(shí)按照《粉碎過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及《SF-320不銹鋼粉碎機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》的要求，粉碎成79目細(xì)粉，裝于聚乙烯袋，于進(jìn)入稱量配料間，稱重，貼上“物料標(biāo)示卡”，然后移至備料間碼放整齊，待用。⑵稱量、配料依據(jù)批生產(chǎn)指令，在潔凈區(qū)稱量配料間中進(jìn)行稱量配料，依據(jù)《稱量配料崗位操作規(guī)程》操作。20Kg及20Kg以下的物料采用LT2OK電子秤稱，20Kg以上的物料用TCS150電子秤稱量，依照《電子計(jì)價(jià)臺(tái)秤標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》進(jìn)行操作。稱量配料時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制，即稱量人、復(fù)核人均需在記錄上記錄、簽名。物料分別裝于潔凈袋中，扎口密封（液體物料裝入潔凈的不銹鋼容器內(nèi)），貼上“物料標(biāo)示卡”，注明物料名稱和重量。這一批配料結(jié)束后，剩余物料需及時(shí)辦理退庫手續(xù)并做好記錄。⑶制粒、干燥、過篩在制粒干燥間進(jìn)行并依照《制粒干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。采用CH-200槽式混合機(jī)制軟材，LYK-160D搖擺式顆粒機(jī)制濕顆粒，F(xiàn)L-200沸騰干燥機(jī)干燥顆粒,在粉碎過篩間，采用ZS-650振蕩篩過篩。⑷總混潔凈區(qū)總混間進(jìn)行，依照《總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。采用EYH-4000二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)總混。w依照《EYH-4000二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)》進(jìn)行操作。篩好的顆粒加入二維混合機(jī)內(nèi)混合15分鐘?；旌虾煤蟮念w粒裝入內(nèi)襯有聚乙烯袋的潔凈周轉(zhuǎn)桶中，蓋好蓋子，稱重后交付中間站，填好物料周轉(zhuǎn)卡，擦凈桶外表粉塵，辦理進(jìn)站手續(xù)。同時(shí)需要計(jì)算收率與物料平衡率，如果有偏差，按照《偏差管理規(guī)定》進(jìn)行處理。⑸分裝①生產(chǎn)過程：操作工每15分鐘測(cè)一次平均袋重并及時(shí)調(diào)節(jié)、如實(shí)記錄。在生產(chǎn)中要仔細(xì)觀察包裝后的袋子網(wǎng)紋是否清晰、密封是否嚴(yán)密、漏粉，批號(hào)印制是否清晰等變化,如發(fā)現(xiàn)異常需及時(shí)調(diào)節(jié)。②及時(shí)加料：加料時(shí)一直保持存料在加料斗中容積的1/3~2/3即可。③分裝好的小袋置于周轉(zhuǎn)容器，附物料周轉(zhuǎn)卡。當(dāng)班包裝的小袋，需及時(shí)送外包待包裝品區(qū)，同時(shí)辦理好交接手續(xù)，每批全部分裝完成時(shí)，需由組長和外包管理員合計(jì)總量，同時(shí)辦理交接手續(xù)。計(jì)算收率與物料平衡率，如果有偏差，按照《偏差管理規(guī)定》進(jìn)行處理即可。⑹外包裝外包裝過程在一般生產(chǎn)區(qū)外包間中進(jìn)行，依照《外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。按批包裝生產(chǎn)指令核對(duì)產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等，核對(duì)準(zhǔn)確無誤后，操作工根據(jù)包裝規(guī)格將小袋裝中袋，放一張說明書，然后裝入外包裝箱，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員檢查無誤后放入裝箱單，上下箱口用透明膠帶封貼，置于半自動(dòng)捆扎機(jī)上捆扎，松緊度以不捆壞大箱為度。同時(shí)把印有產(chǎn)品批號(hào)的中袋與說明書的實(shí)樣粘貼在批生產(chǎn)記錄的指定位置。⑺清場(chǎng)操作結(jié)束后，按清場(chǎng)管理規(guī)程和本崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)，需仔細(xì)填寫清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)完畢經(jīng)QA檢查確認(rèn)后，發(fā)清場(chǎng)合格證（正副本），同時(shí)更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌。入庫單獨(dú)包裝包裝好的成品的零頭，標(biāo)注名稱、數(shù)量，置于顯眼位置，整包裝的需按照《入庫管理規(guī)定》入庫。3.工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生（1）工藝衛(wèi)生及標(biāo)準(zhǔn)①除打碼、外包裝外，余則均為D級(jí)潔凈區(qū)。②生產(chǎn)所涉及到的設(shè)備、容器具等均應(yīng)清潔，按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒。生產(chǎn)結(jié)束后需進(jìn)行清場(chǎng)，合格后方能進(jìn)行下次生產(chǎn)。環(huán)境衛(wèi)生要求及標(biāo)準(zhǔn)①一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境要求；②頂棚、墻面、門窗潔凈完好見本色，無浮塵、無滲漏、無霉斑、無不清潔的死角；③生產(chǎn)區(qū)設(shè)備、建筑內(nèi)表面應(yīng)定期按規(guī)定程序清潔；④地面光滑、清潔、平整、無雜物、無積水；⑤工房嚴(yán)密，不能有嚙齒類動(dòng)物及其他害蟲；⑥設(shè)備、工具、容器、物料、桌柜按定置管理要求放置，保持表面潔凈；⑦生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙、睡覺、吃飯，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品及私人雜物。主要生產(chǎn)設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱材質(zhì)產(chǎn)地?cái)?shù)量生產(chǎn)能力1洗藥機(jī)不銹鋼常熟1300-500kg/h2潤藥機(jī)不銹鋼常熟160-800kg/h3往復(fù)式切藥機(jī)碳鋼常熟180-800kg/h4多功能提取罐不銹鋼南京12000kg5單效外循環(huán)蒸發(fā)器不銹鋼浙江11000L6低溫真空干燥箱不銹鋼南京132個(gè)烘盤7粉碎機(jī)組不銹鋼煙臺(tái)220-400kg/h8濕法制粒機(jī)不銹鋼丹東1220kg9沸騰干燥床不銹鋼丹東190-320kg10整粒機(jī)不銹鋼丹東1100-300kg11三維混合機(jī)不銹鋼丹東1800kg圖一洗藥機(jī)圖二低溫真空干燥箱圖三整粒機(jī)圖四三維混合機(jī)（四）原輔料、包裝材料的消耗定額及物料平衡1.原輔料消耗定額（每批）序號(hào)品名消耗定額（%）1板藍(lán)根1032蔗糖1053糊精1004甜菊1002.包裝材料消耗定額（每批）品名單位消耗定額復(fù)合膜Kg110%大包裝袋個(gè)110%說明書張100.2%大箱個(gè)100%裝箱單張100%膠帶卷100%打包帶Kg100%3.物料平衡崗位物料平衡計(jì)算限度挑選凈選藥材收率=凈選藥材實(shí)際產(chǎn)量（kg）/原藥材投入量（kg）*100%100%收率》99%干燥凈藥材收率=凈藥材產(chǎn)量（kg）/藥材投入量（kg）*100%收率>90%粉碎蔗糖粉碎收率=蔗糖細(xì)粉實(shí)際產(chǎn)量（kg）/蔗糖投入量(kg)*100%100%>收率>90%四、設(shè)計(jì)小結(jié)通過設(shè)計(jì)板藍(lán)根生產(chǎn)工藝流程，規(guī)范崗位操作，確定生產(chǎn)工藝，明確質(zhì)量控制點(diǎn)，控制物料平衡，為保證產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。五、參考資料[1]李立.板藍(lán)根顆粒的研究概況[J].中國民族民間醫(yī)藥,2018,27(12):44-47.[2]羅華玲,朱敏鳳.液質(zhì)聯(lián)用法測(cè)定復(fù)方板藍(lán)根顆粒中2種成分的含量[J].西南醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào),2020,43(05):456-462.[3]譚敏潔,江勛,彭婷婷,周峰,傅黎春.復(fù)方板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究[J].中國藥業(yè),2018,27(15):20-24.[4]羅友華,基于指紋圖譜和多成分含量測(cè)定的復(fù)方板藍(lán)根利咽顆粒工藝和質(zhì)控評(píng)價(jià).福建省,廈門市醫(yī)藥研究所,2018-12-28.[5]GMP操作規(guī)程：《洗藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及《洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》，《液壓截?cái)鄼C(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《網(wǎng)帶式干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《ZS-650振蕩篩清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《潔凈區(qū)更鞋柜、更衣柜清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《打包機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《容器具、手推車、工具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《人員進(jìn)出潔凈區(qū)更鞋、更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《一般生產(chǎn)區(qū)廠房設(shè)備設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《潔凈區(qū)廠房設(shè)備設(shè)施清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《清潔劑、消毒液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《標(biāo)示標(biāo)志使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更鞋更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。[6]《中國藥典》2020版六、致謝時(shí)光飛逝，轉(zhuǎn)瞬即將畢業(yè)。在畢業(yè)設(shè)計(jì)即將完成之標(biāo)，我要向所有給予了我支持、幫助和鼓勵(lì)的人表示我最誠摯的謝意，感謝你們！首先感謝我的畢業(yè)設(shè)計(jì)指導(dǎo)老師，從畢業(yè)設(shè)計(jì)的選