骨科用植入物評(píng)價(jià)技術(shù)簡介課件

骨科用植入物評(píng)價(jià)技術(shù)簡介國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心（四川大學(xué)）四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心梁潔2010.08.26骨科用植入物評(píng)價(jià)技術(shù)簡介國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心（四1骨科用植入物長干骨骨折示意；From：股骨頸骨折示意：From：

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科用植入物長干骨骨折示意；From：股骨頸骨折示意：Fr2骨科用植入物長干骨骨折內(nèi)固定；From：

人工髖關(guān)節(jié)；From：

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科用植入物長干骨骨折內(nèi)固定；From：人工髖關(guān)節(jié)；Fr3骨科用植入物-概念植入物（植入器械）：通過侵入的方法，全部導(dǎo)入人體，替代組織，或保留在體內(nèi)操作位置的器械。通過侵入方法，部分導(dǎo)入人體并保留在操作位置至少30d的醫(yī)療器械，也可認(rèn)作是植入物。主要的與骨接觸的器械（骨科植入物）：

---骨接合植入物：是指提供骨骼、軟骨、肌腱或韌帶支持的無源外科植入物。(金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬髓內(nèi)針、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒等)

---骨與關(guān)節(jié)替代物：替代或部分替代受損的骨與關(guān)節(jié)組織的植入物。（髖關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)假體、羥基磷灰石人工骨等）

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科用植入物-概念植入物（植入器械）：通過侵入的方法，全部導(dǎo)4骨科植入物-評(píng)價(jià)的原則評(píng)價(jià)的基本原則---評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及其體系原則、術(shù)語與定義材料與基本要求具體器械的要求原則基礎(chǔ)應(yīng)用四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-評(píng)價(jià)的原則評(píng)價(jià)的基本原則---評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及其體系原5骨科植入物-通用原則性標(biāo)準(zhǔn)YY/T0340—2002外科植入物基本原則（ISO/TR14283:1995）GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（ISO10993）YY/T0640—2008無源外科植入物通用要求（ISO14630:2005）EN12442-1應(yīng)用于醫(yī)療器械制造的動(dòng)物組織及其衍生物第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析及管理（ISO22442--1）EN12442-2應(yīng)用于醫(yī)療器械制造的動(dòng)物組織及其衍生物第2部分：資源尋求、收集及操作的控制（ISO22442--2）EN12442-3應(yīng)用于醫(yī)療器械制造的動(dòng)物組織及其衍生物第3部分：病毒及遺傳因子去除和（或）滅活的確認(rèn)（ISO22442--3）四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-通用原則性標(biāo)準(zhǔn)YY/T0340—2002外6骨科植入物-材料與基本要求標(biāo)準(zhǔn)YY0117.1-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件YY0117.2-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件YY0117.3-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件ISO5832系列標(biāo)準(zhǔn)YY0303-1998醫(yī)用羥基磷灰石粉料……四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-材料與基本要求標(biāo)準(zhǔn)YY0117.1-2005外科7骨科植入物-針對(duì)某一器械的專用標(biāo)準(zhǔn)YY0118-2005髖關(guān)節(jié)假體YY0017-2008骨接合植入物金屬直型接骨板YY0018-2008骨接合植入物金屬接骨螺釘YY0019-2002骨接合植入物金屬髓內(nèi)針YY0119-2002骨接合植入物金屬矯形用針YY0120-2002骨接合植入物金屬矯形用棒YY0345-2002骨接合植入物金屬骨針YY0305-1998羥基磷灰石生物活性陶瓷……四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-針對(duì)某一器械的專用標(biāo)準(zhǔn)YY0118-2005髖8骨科植入物-特點(diǎn)與要求要求：

生物相容生物安全性——符合ISO10993或GB/T10886標(biāo)準(zhǔn)力學(xué)相容性——彈性模量與骨接近足夠的力學(xué)強(qiáng)度——初始、最終可靠性——長期有效經(jīng)濟(jì)性——不太昂貴其它——抗磨損性四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-特點(diǎn)與要求要求：四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中9骨科植入物-特點(diǎn)與要求與骨組織的結(jié)合：結(jié)合類型結(jié)合性質(zhì)材料類型要求形態(tài)結(jié)合機(jī)械嵌合或鎖合生物惰性材料緊密配合生物學(xué)結(jié)合長入多孔材料的組織多孔材料不承受大與植入體的交聯(lián)的切應(yīng)力生物活性結(jié)合植入體--組織界面化學(xué)鍵合生物活性材料磷灰石表面*骨性結(jié)合：新骨與植入體間無纖維結(jié)締組織層插入的光學(xué)顯微鏡下的直接接觸四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-特點(diǎn)與要求與骨組織的結(jié)合：結(jié)合類型10骨科植入物-技術(shù)性能要求理化基本理化性能：常用控制指標(biāo)，要求明確，相對(duì)簡單有效，舉例：材料化學(xué)成分，機(jī)械性能，表面性質(zhì)等；生物生物學(xué)評(píng)價(jià)，遵循GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)，以結(jié)果為導(dǎo)向，解決目前科學(xué)發(fā)展對(duì)理化性質(zhì)與生物反應(yīng)之間關(guān)系認(rèn)識(shí)不足的問題；特殊根據(jù)植入物的特定預(yù)期用途，需特別考慮的評(píng)價(jià)項(xiàng)目；例：骨關(guān)節(jié)的疲勞和磨損性能等；四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-技術(shù)性能要求理化基本理化性能：常用控制指標(biāo)，要求11骨科植入物-安全性評(píng)價(jià)要點(diǎn)骨科植入物涉及材料：金屬、陶瓷、高分子聚合物、人工雜化材料、組織工程材料等。涉及標(biāo)準(zhǔn)體系多而繁雜。植入材料屬于與人體持久接觸的器械，與機(jī)體的相互作用復(fù)雜，其生物學(xué)評(píng)價(jià)需嚴(yán)格按照GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)推薦的項(xiàng)目進(jìn)行，在需要的時(shí)候，應(yīng)考慮附加的安全性實(shí)驗(yàn)。對(duì)骨科植入物的評(píng)價(jià)，應(yīng)盡量在其最終使用狀態(tài)，并考慮其預(yù)期用途的前提下進(jìn)行。其包裝及滅菌使用方式也應(yīng)該考慮。四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-安全性評(píng)價(jià)要點(diǎn)骨科植入物涉及材料：金屬、陶瓷、高12骨科植入物-主要技術(shù)性能要求-金屬材料材料型號(hào)加工條件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)點(diǎn)失效用途不銹鋼316L退火冷加工冷鍛ISO5832-1，5832-9ASTMF138，F(xiàn)621，F(xiàn)139，F(xiàn)55，F(xiàn)66力學(xué)性能優(yōu)良價(jià)良縫隙腐蝕應(yīng)力腐蝕骨折和脊柱固定鈷合金鑄造鍛造冷加工ISO5832-4，ASTMF799，YY011T03，ISO5832-7，ASTMF562易加工抗腐蝕力學(xué)性能優(yōu)秀人工髖關(guān)節(jié)股骨頭其他骨科應(yīng)用鈦合金CP-鈦（純鈦）Ti-6AL-4V（TC4）ISO5032，ASTMF67，ISO5832-3，ASTMF136，YYO117.1,2優(yōu)良的生物相容性骨整合，抗腐蝕，良好的力學(xué)相容性，足夠的強(qiáng)度和韌性缺口或劃痕，磨損，V等離子的析出牙種植體，多孔表面網(wǎng)，骨折，脊柱內(nèi)固定，人工關(guān)節(jié)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-主要技術(shù)性能要求-金屬材料材料型號(hào)加工條件質(zhì)量標(biāo)13骨科金屬材料-材料不銹鋼高強(qiáng)度和韌性，可耐生理腐蝕，價(jià)廉鐵碳合金：含Cr,Ni,Mo及少量Mn,P,S,Si抗腐蝕性：表面鈍化的Cr2O3膜低的C含量：C<0.03wt%,避免碳化物偏析，及腐蝕引起的斷裂穩(wěn)定奧氏體：加Ni晶粒尺寸：<100m,凝固過程，熱處理，冷加工（形變量30%）腐蝕機(jī)理：縫隙腐蝕；應(yīng)力腐蝕用途：骨折及脊柱固定，可從體內(nèi)取出四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科金屬材料-材料不銹鋼高強(qiáng)度和韌性，可耐生理腐蝕，價(jià)廉四川14骨科金屬材料-材料鈷基合金優(yōu)點(diǎn)：易加工性，性能易控，抗腐蝕性抗腐蝕性：表面氧化鉻鈍化膜>不銹鋼鑄造鈷合金：避免晶粒長大和偏析鍛造鈷合金：力學(xué)性能>鑄造型冷加工：立方相—六方相，晶粒細(xì)化（<0.1m

）力學(xué)強(qiáng)度：最強(qiáng)的骨科材料用途：人工關(guān)節(jié)，骨折固定，多孔涂層四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科金屬材料-材料鈷基合金抗腐蝕性：表面氧化鉻鈍化膜>不銹鋼15骨科金屬材料-材料鈦和鈦合金優(yōu)點(diǎn)：高的抗腐蝕性：表面鈍化的TiO2膜，>不銹鋼、Co合金優(yōu)良的生物相容性—骨性結(jié)合良好的力學(xué)相容性—彈性模量低，應(yīng)力屏蔽作用小缺點(diǎn)：硬度低，較Co合金低15%，對(duì)缺口的敏感性質(zhì)量關(guān)鍵：低的且適當(dāng)增加的氧含量純鈦（IV級(jí)CP）氧：0.4wt%,屈服強(qiáng)度：485MP0.18wt%,屈服強(qiáng)度：170MP

相組成的相對(duì)控制用途：人工關(guān)節(jié)，骨折及脊柱固定，牙種植體四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科金屬材料-材料鈦和鈦合金優(yōu)點(diǎn)：高的抗腐蝕性：表面鈍化的T16骨科金屬材料-材料過量的Co、Cr、Mo、V、Ti、Al可溶性離子導(dǎo)致的毒性：Co：紅細(xì)胞增多，甲狀腺功能減退，心臟病，致癌Cr：腎病，過敏癥，致癌Ni：濕疹，皮疹，過敏，致癌V：心、腎功能障礙，高血壓，抑郁性精神病Ti：易患肺病，血小板降低Al：腎衰，貧血，骨軟化，神經(jīng)功能失調(diào)

---防止措施：生成和保持表面完整的鈍化膜；恰當(dāng)?shù)牟馁|(zhì)和結(jié)構(gòu)減少磨屑。四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科金屬材料-材料過量的Co、Cr、Mo、V、Ti、Al可溶17骨科金屬材料-顯微組織組成和微觀結(jié)構(gòu)組成：化學(xué)成份（元素）微觀結(jié)構(gòu)：晶體結(jié)構(gòu)，相組成，晶粒尺寸——與加工工藝密切相關(guān)奧氏體及雙相不銹鋼金相組織00Cr17Ni14Mo2(316L)

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科金屬材料-顯微組織組成和微觀結(jié)構(gòu)組成：化學(xué)成份（元素）奧18骨科植入體主要力學(xué)性能參數(shù)（機(jī)械性能）彈性模量——力學(xué)相容性屈服強(qiáng)度——彈性/塑形轉(zhuǎn)變強(qiáng)度抗拉強(qiáng)度——斷裂強(qiáng)度斷裂韌性——破壞材料所需的能量疲勞強(qiáng)度——循環(huán)加載一定次數(shù)（107次）能承受的最大應(yīng)力。硬度——材料的使用性能四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入體主要力學(xué)性能參數(shù)（機(jī)械性能）彈性模量——力學(xué)相容性19骨科植入體主要力學(xué)性能參數(shù)多向應(yīng)力狀態(tài)股骨皮質(zhì)骨的強(qiáng)度加載方式最大強(qiáng)度（MPa）長軸方向拉伸133

壓縮193

剪切68

橫向拉伸51

壓縮133數(shù)據(jù)來源：Reilly,DT,BursteinAH:Theelasticandultimatepropertiesofcompactbonetissue.JBiomech1975;8;393-405.四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入體主要力學(xué)性能參數(shù)股骨皮質(zhì)骨的強(qiáng)度數(shù)據(jù)來源：Reil20骨科金屬材料耐腐蝕性能恒溫水浴篩選、點(diǎn)蝕電位

YY0341-2002骨結(jié)合用非有緣外科金屬植入物通用技術(shù)條件；

YY/T1074-2002外科植入物不銹鋼點(diǎn)蝕電位

植入物與人體長期接觸，耐腐蝕性實(shí)驗(yàn)用于模擬人體環(huán)境，但請(qǐng)注意：現(xiàn)有的方法不能完全模擬人體內(nèi)的真實(shí)環(huán)境，并且，材料植入體內(nèi)后，腐蝕現(xiàn)象無時(shí)無刻都在發(fā)生，其釋放的物質(zhì)可能造成機(jī)體組織的損傷，也可能由于腐蝕，導(dǎo)致器械的使用性能發(fā)生變化，最終導(dǎo)致植入物失效。

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科金屬材料耐腐蝕性能四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心21骨科植入體表面缺陷

YY0341-2002,YY/T0343-2002骨結(jié)合金屬植入物表面不得有不連續(xù)性缺陷；采用液體滲透檢驗(yàn)；表面粗糙度

YY0017,YY0018,YY0019,YY0119,YY0120,YY0345,YY0346;

標(biāo)準(zhǔn)塊比較法；表面缺陷與表面粗糙度不僅關(guān)系著材料的機(jī)械性能及耐腐蝕性，也是器械加工質(zhì)量的標(biāo)志，也決定了植入后周圍組織與器械的反應(yīng)。重要部位尺寸和公差（關(guān)節(jié)假體尤其重要）決定器械各部分之間，以及器械與器械之間的裝配及使用性能；四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入體表面缺陷四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心22骨科植入體消毒滅菌和封裝菌檢：消毒滅菌劑殘留量：環(huán)氧乙烷、微生物和細(xì)菌滅活消毒滅菌導(dǎo)致的性能變化產(chǎn)品標(biāo)記

有可能會(huì)影響產(chǎn)品的預(yù)期性能及最終的使用From：四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入體消毒滅菌和封裝From：四川醫(yī)療器械生物材料和制品23骨科植入物-生物相容性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的選擇---依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16886.1-2001推薦進(jìn)行的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目：基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)：細(xì)胞毒性；致敏（遲發(fā)型超敏反應(yīng)）；遺傳毒性；植入；補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)：慢性毒性；致癌性；注意：此選擇為制定評(píng)價(jià)程序的框架，不是核對(duì)清單！決定評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇的依據(jù)是預(yù)期用途以及風(fēng)險(xiǎn)/受益的分析！四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-生物相容性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的選擇---依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：GB24骨科植入物-生物相容性評(píng)價(jià)ISO10993.1-2003基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)：細(xì)胞毒性；致敏（遲發(fā)型超敏反應(yīng)）；刺激與皮內(nèi)反應(yīng)；急性全身毒性；亞急性或亞慢性全身毒性；遺傳毒性；植入；補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)：

慢性毒性；致癌性；強(qiáng)調(diào)：評(píng)價(jià)可以基于相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果材料本身具有明確的，與預(yù)期使用用途一致的臨床應(yīng)用歷史，得到評(píng)價(jià)結(jié)論可能無需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。由于醫(yī)療器械本身的多樣性，列表中的試驗(yàn)對(duì)某一器械而言可能是不必要的或可操作的。同樣，某些沒有在列表中的試驗(yàn)在針對(duì)某一特定器械時(shí)有必要進(jìn)行的，因此，對(duì)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的選擇需在充分考慮器械的預(yù)期用途與特點(diǎn)后由有經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià)人員進(jìn)行。四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-生物相容性評(píng)價(jià)ISO10993.1-2003四25骨科植入物-生物相容性評(píng)價(jià)性能要求

生物相容性：影響因素：生理腐蝕；磨損微粒

淋巴管血管近端（局部反應(yīng)）遠(yuǎn)端（全身反應(yīng)）淋巴結(jié)壞死，組織細(xì)胞??；肝、脾、淋巴肉芽腫，過敏反應(yīng)，遺傳毒性，致癌性刺激，炎癥，異物反應(yīng)骨丟失From：四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-生物相容性評(píng)價(jià)性能要求生物相容性：淋巴結(jié)壞死，組26生物相容性評(píng)價(jià)生物相容性試驗(yàn)和評(píng)價(jià)材料/器械在機(jī)體中的反應(yīng)材料反應(yīng)：由體液、細(xì)胞、酶等機(jī)體作用引起的材料降解、生理腐蝕、性能褪變等宿主（機(jī)體）反應(yīng)：材料/器械引起的機(jī)體反應(yīng)

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心生物相容性評(píng)價(jià)生物相容性試驗(yàn)和評(píng)價(jià)四川醫(yī)療器械生物材料和制品27生物相容性及其檢驗(yàn)評(píng)價(jià)反應(yīng)結(jié)果植入材料或器械被機(jī)體接受；由于器械或材料的物理、化學(xué)、力學(xué)和生物學(xué)性能等各方面的性能優(yōu)良，能被機(jī)體所接受，未出現(xiàn)組織反應(yīng)或只出現(xiàn)輕微的組織反應(yīng)；植入材料或器械部分被機(jī)體組織接受；

因材料或器械的某些性能還不能為機(jī)體接受而出現(xiàn)一些不良反應(yīng)；植入材料或器械不能為機(jī)體組織接受，因而引起很多不良反應(yīng)，甚至危及生命四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心生物相容性及其檢驗(yàn)評(píng)價(jià)反應(yīng)結(jié)果四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢28骨結(jié)合植入物-概述骨接合植入物：

主要是臨床用于治療骨折的產(chǎn)品；主要包括：金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬髓內(nèi)針、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒等AO臨床骨折治療4原則：

復(fù)位與固定重建解剖關(guān)系

根據(jù)骨折的特點(diǎn)選擇固定方式細(xì)致操作，輕柔復(fù)位以保護(hù)軟組織及血供全身及患部的早期和安全的活動(dòng)訓(xùn)練決定手術(shù)成功的因素：材料系統(tǒng)植入器械的形態(tài)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)生物學(xué)環(huán)境：手術(shù)設(shè)計(jì)及技術(shù)，術(shù)后護(hù)理和維護(hù)

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨結(jié)合植入物-概述骨接合植入物：四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢29骨結(jié)合材料的失效原因評(píng)價(jià)臨床使用中的最大問題-斷裂：當(dāng)一個(gè)內(nèi)固定物連接一處很長的缺損并受到不斷增加的負(fù)荷時(shí)（如不斷負(fù)重），所產(chǎn)生的應(yīng)力最終會(huì)達(dá)到強(qiáng)度極限而致內(nèi)固定物斷裂。這種常見的情況被稱為“負(fù)荷始動(dòng)斷裂”。另一種情況存在于骨折高負(fù)重區(qū)域。當(dāng)骨折面吸收而間隙加寬時(shí)，內(nèi)固定的應(yīng)變最終達(dá)到了臨界極限——“形變始動(dòng)斷裂”。有效負(fù)荷一定時(shí)，鋼板的斷裂則取決于鋼板的厚度和間隙的寬度。一塊較厚的鋼板在較小的彎曲角度會(huì)斷裂，這是由于在同樣彎曲角度上，較厚的鋼板承受著較高的應(yīng)變。對(duì)于內(nèi)固定物的這種分析很為重要，因?yàn)樵趦?nèi)固定中“形變始動(dòng)”的情況很常見。四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨結(jié)合材料的失效原因評(píng)價(jià)臨床使用中的最大問題-斷裂：四川醫(yī)療30骨結(jié)合植入物的斷裂目前，無論怎么選擇，骨結(jié)合植入物所使用的材料與天然的自體骨依然有較大的差距，骨結(jié)合植入物只能部分的替代天然骨的功能，同時(shí)，由于其沒有生命，不能動(dòng)態(tài)的適應(yīng)機(jī)體內(nèi)的復(fù)雜的連續(xù)變化，因此，斷裂失效的危險(xiǎn)只能控制，而無法完全消除。長期植入后發(fā)生斷裂的植入體，因其已經(jīng)與復(fù)雜的體內(nèi)環(huán)境發(fā)生了持續(xù)的相互作用，以目前的科技水平，尚不能對(duì)這些復(fù)雜的相互作用進(jìn)行細(xì)致的評(píng)價(jià)，因此除非是顯而易見的制造上的缺陷，追尋其失效的原因是極為困難的。這種情況下對(duì)同批生產(chǎn)的未使用的器械進(jìn)行評(píng)價(jià)可能會(huì)更有價(jià)值。四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨結(jié)合植入物的斷裂目前，無論怎么選擇，骨結(jié)合植入物所使用的材31骨與關(guān)節(jié)替代物-概述骨與關(guān)節(jié)替代物：用于骨與骨關(guān)節(jié)損傷后的替代；關(guān)節(jié)替代物因質(zhì)量問題引起事故的危害：

物理性能不合格，造成關(guān)節(jié)替代物斷裂，致使患者必須進(jìn)行二次手術(shù)；化學(xué)性能，生物學(xué)性能不合格，植入體內(nèi)后發(fā)生腐蝕，造成不愈性炎癥，導(dǎo)致患者殘疾；髖關(guān)節(jié)假體：

結(jié)構(gòu)分為全髖與半髖關(guān)節(jié)假體；全髖：髖臼、股骨球頭股骨柄；半髖：股骨球頭、股骨柄；固定方式：骨水泥型與非骨水泥性（生物型）；涉及材料類型：金屬、高分子聚合物、陶瓷

YY0118—2005《髖關(guān)節(jié)假體》羥基磷灰石人工骨

ISO13779-1：2000；目前多用于非承重部位的骨替代；四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨與關(guān)節(jié)替代物-概述骨與關(guān)節(jié)替代物：四川醫(yī)療器械生物材料和制32人工髖關(guān)節(jié)主要技術(shù)性能要求：YY0118—2005《髖關(guān)節(jié)假體》骨水泥固定人工關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)柄：鈦合金——符合醫(yī)用鈦合金規(guī)范，加工精度及表面光潔度關(guān)節(jié)臼：超高分子量聚乙烯 分子量、灰份、強(qiáng)度、輻照滅菌后性能的變化、加工精度金屬杯：鈦合金——符合醫(yī)用鈦合金標(biāo)準(zhǔn)關(guān)節(jié)頭：Co-Cr合金，陶瓷 材質(zhì)、缺陷、表面光潔度、強(qiáng)度、加工精度、 與關(guān)節(jié)柄的配合、滅菌后結(jié)構(gòu)性能的變化（陶瓷）骨水泥：相應(yīng)的性能規(guī)范耐磨性，抗疲勞性；涂層人工髖關(guān)節(jié)（生物型，無骨水泥固定）涂層厚度、涂層化學(xué)組成及結(jié)晶度，涂層—基體界面結(jié)合強(qiáng)度其它性能同于骨水泥固定人工髖關(guān)節(jié)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心人工髖關(guān)節(jié)主要技術(shù)性能要求：四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中33關(guān)節(jié)假體-針對(duì)其特點(diǎn)的評(píng)價(jià)項(xiàng)目疲勞和磨損性能股骨部件的疲勞性能試驗(yàn)：ISO7206-4；股骨柄部件的頭頸部位疲勞性能：ISO7206-6；全髖關(guān)節(jié)置換植入物的磨損特性內(nèi)部質(zhì)量鑄造合金產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行X射線檢查；鍛造合金產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行顯微組織檢查；From：四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心關(guān)節(jié)假體-針對(duì)其特點(diǎn)的評(píng)價(jià)項(xiàng)目疲勞和磨損性能From：四川醫(yī)34髖關(guān)節(jié)的磨損Form四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心髖關(guān)節(jié)的磨損Form四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心35

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心36羥基磷灰石陶瓷羥基磷灰石燒結(jié)形成的生物活性陶瓷生物活性：植入體內(nèi)后可通過生物化學(xué)反應(yīng)與骨形成化學(xué)鍵性結(jié)合有多種形態(tài)：粉體、顆粒、塊狀主要檢測指標(biāo)化學(xué)分析：鈣磷原子比（Ca/P）應(yīng)為：

1.65≤Ca/P≤1.82

微量元素：金屬總量最大允許極限值是50mg/kg

結(jié)晶相含量：應(yīng)不少于95%

抗壓強(qiáng)度：>1.5MPa四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心羥基磷灰石陶瓷羥基磷灰石燒結(jié)形成的生物活性陶瓷四川醫(yī)療器械生37ThankYou!ThankYou!38骨科用植入物評(píng)價(jià)技術(shù)簡介國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心（四川大學(xué)）四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心梁潔2010.08.26骨科用植入物評(píng)價(jià)技術(shù)簡介國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心（四39骨科用植入物長干骨骨折示意；From：股骨頸骨折示意：From：

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科用植入物長干骨骨折示意；From：股骨頸骨折示意：Fr40骨科用植入物長干骨骨折內(nèi)固定；From：

人工髖關(guān)節(jié)；From：

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科用植入物長干骨骨折內(nèi)固定；From：人工髖關(guān)節(jié)；Fr41骨科用植入物-概念植入物（植入器械）：通過侵入的方法，全部導(dǎo)入人體，替代組織，或保留在體內(nèi)操作位置的器械。通過侵入方法，部分導(dǎo)入人體并保留在操作位置至少30d的醫(yī)療器械，也可認(rèn)作是植入物。主要的與骨接觸的器械（骨科植入物）：

---骨接合植入物：是指提供骨骼、軟骨、肌腱或韌帶支持的無源外科植入物。(金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬髓內(nèi)針、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒等)

---骨與關(guān)節(jié)替代物：替代或部分替代受損的骨與關(guān)節(jié)組織的植入物。（髖關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)假體、羥基磷灰石人工骨等）

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科用植入物-概念植入物（植入器械）：通過侵入的方法，全部導(dǎo)42骨科植入物-評(píng)價(jià)的原則評(píng)價(jià)的基本原則---評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及其體系原則、術(shù)語與定義材料與基本要求具體器械的要求原則基礎(chǔ)應(yīng)用四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-評(píng)價(jià)的原則評(píng)價(jià)的基本原則---評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及其體系原43骨科植入物-通用原則性標(biāo)準(zhǔn)YY/T0340—2002外科植入物基本原則（ISO/TR14283:1995）GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（ISO10993）YY/T0640—2008無源外科植入物通用要求（ISO14630:2005）EN12442-1應(yīng)用于醫(yī)療器械制造的動(dòng)物組織及其衍生物第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析及管理（ISO22442--1）EN12442-2應(yīng)用于醫(yī)療器械制造的動(dòng)物組織及其衍生物第2部分：資源尋求、收集及操作的控制（ISO22442--2）EN12442-3應(yīng)用于醫(yī)療器械制造的動(dòng)物組織及其衍生物第3部分：病毒及遺傳因子去除和（或）滅活的確認(rèn)（ISO22442--3）四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-通用原則性標(biāo)準(zhǔn)YY/T0340—2002外44骨科植入物-材料與基本要求標(biāo)準(zhǔn)YY0117.1-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件YY0117.2-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件YY0117.3-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件ISO5832系列標(biāo)準(zhǔn)YY0303-1998醫(yī)用羥基磷灰石粉料……四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-材料與基本要求標(biāo)準(zhǔn)YY0117.1-2005外科45骨科植入物-針對(duì)某一器械的專用標(biāo)準(zhǔn)YY0118-2005髖關(guān)節(jié)假體YY0017-2008骨接合植入物金屬直型接骨板YY0018-2008骨接合植入物金屬接骨螺釘YY0019-2002骨接合植入物金屬髓內(nèi)針YY0119-2002骨接合植入物金屬矯形用針YY0120-2002骨接合植入物金屬矯形用棒YY0345-2002骨接合植入物金屬骨針YY0305-1998羥基磷灰石生物活性陶瓷……四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-針對(duì)某一器械的專用標(biāo)準(zhǔn)YY0118-2005髖46骨科植入物-特點(diǎn)與要求要求：

生物相容生物安全性——符合ISO10993或GB/T10886標(biāo)準(zhǔn)力學(xué)相容性——彈性模量與骨接近足夠的力學(xué)強(qiáng)度——初始、最終可靠性——長期有效經(jīng)濟(jì)性——不太昂貴其它——抗磨損性四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-特點(diǎn)與要求要求：四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中47骨科植入物-特點(diǎn)與要求與骨組織的結(jié)合：結(jié)合類型結(jié)合性質(zhì)材料類型要求形態(tài)結(jié)合機(jī)械嵌合或鎖合生物惰性材料緊密配合生物學(xué)結(jié)合長入多孔材料的組織多孔材料不承受大與植入體的交聯(lián)的切應(yīng)力生物活性結(jié)合植入體--組織界面化學(xué)鍵合生物活性材料磷灰石表面*骨性結(jié)合：新骨與植入體間無纖維結(jié)締組織層插入的光學(xué)顯微鏡下的直接接觸四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-特點(diǎn)與要求與骨組織的結(jié)合：結(jié)合類型48骨科植入物-技術(shù)性能要求理化基本理化性能：常用控制指標(biāo)，要求明確，相對(duì)簡單有效，舉例：材料化學(xué)成分，機(jī)械性能，表面性質(zhì)等；生物生物學(xué)評(píng)價(jià)，遵循GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)，以結(jié)果為導(dǎo)向，解決目前科學(xué)發(fā)展對(duì)理化性質(zhì)與生物反應(yīng)之間關(guān)系認(rèn)識(shí)不足的問題；特殊根據(jù)植入物的特定預(yù)期用途，需特別考慮的評(píng)價(jià)項(xiàng)目；例：骨關(guān)節(jié)的疲勞和磨損性能等；四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-技術(shù)性能要求理化基本理化性能：常用控制指標(biāo)，要求49骨科植入物-安全性評(píng)價(jià)要點(diǎn)骨科植入物涉及材料：金屬、陶瓷、高分子聚合物、人工雜化材料、組織工程材料等。涉及標(biāo)準(zhǔn)體系多而繁雜。植入材料屬于與人體持久接觸的器械，與機(jī)體的相互作用復(fù)雜，其生物學(xué)評(píng)價(jià)需嚴(yán)格按照GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)推薦的項(xiàng)目進(jìn)行，在需要的時(shí)候，應(yīng)考慮附加的安全性實(shí)驗(yàn)。對(duì)骨科植入物的評(píng)價(jià)，應(yīng)盡量在其最終使用狀態(tài)，并考慮其預(yù)期用途的前提下進(jìn)行。其包裝及滅菌使用方式也應(yīng)該考慮。四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-安全性評(píng)價(jià)要點(diǎn)骨科植入物涉及材料：金屬、陶瓷、高50骨科植入物-主要技術(shù)性能要求-金屬材料材料型號(hào)加工條件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)點(diǎn)失效用途不銹鋼316L退火冷加工冷鍛ISO5832-1，5832-9ASTMF138，F(xiàn)621，F(xiàn)139，F(xiàn)55，F(xiàn)66力學(xué)性能優(yōu)良價(jià)良縫隙腐蝕應(yīng)力腐蝕骨折和脊柱固定鈷合金鑄造鍛造冷加工ISO5832-4，ASTMF799，YY011T03，ISO5832-7，ASTMF562易加工抗腐蝕力學(xué)性能優(yōu)秀人工髖關(guān)節(jié)股骨頭其他骨科應(yīng)用鈦合金CP-鈦（純鈦）Ti-6AL-4V（TC4）ISO5032，ASTMF67，ISO5832-3，ASTMF136，YYO117.1,2優(yōu)良的生物相容性骨整合，抗腐蝕，良好的力學(xué)相容性，足夠的強(qiáng)度和韌性缺口或劃痕，磨損，V等離子的析出牙種植體，多孔表面網(wǎng)，骨折，脊柱內(nèi)固定，人工關(guān)節(jié)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-主要技術(shù)性能要求-金屬材料材料型號(hào)加工條件質(zhì)量標(biāo)51骨科金屬材料-材料不銹鋼高強(qiáng)度和韌性，可耐生理腐蝕，價(jià)廉鐵碳合金：含Cr,Ni,Mo及少量Mn,P,S,Si抗腐蝕性：表面鈍化的Cr2O3膜低的C含量：C<0.03wt%,避免碳化物偏析，及腐蝕引起的斷裂穩(wěn)定奧氏體：加Ni晶粒尺寸：<100m,凝固過程，熱處理，冷加工（形變量30%）腐蝕機(jī)理：縫隙腐蝕；應(yīng)力腐蝕用途：骨折及脊柱固定，可從體內(nèi)取出四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科金屬材料-材料不銹鋼高強(qiáng)度和韌性，可耐生理腐蝕，價(jià)廉四川52骨科金屬材料-材料鈷基合金優(yōu)點(diǎn)：易加工性，性能易控，抗腐蝕性抗腐蝕性：表面氧化鉻鈍化膜>不銹鋼鑄造鈷合金：避免晶粒長大和偏析鍛造鈷合金：力學(xué)性能>鑄造型冷加工：立方相—六方相，晶粒細(xì)化（<0.1m

）力學(xué)強(qiáng)度：最強(qiáng)的骨科材料用途：人工關(guān)節(jié)，骨折固定，多孔涂層四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科金屬材料-材料鈷基合金抗腐蝕性：表面氧化鉻鈍化膜>不銹鋼53骨科金屬材料-材料鈦和鈦合金優(yōu)點(diǎn)：高的抗腐蝕性：表面鈍化的TiO2膜，>不銹鋼、Co合金優(yōu)良的生物相容性—骨性結(jié)合良好的力學(xué)相容性—彈性模量低，應(yīng)力屏蔽作用小缺點(diǎn)：硬度低，較Co合金低15%，對(duì)缺口的敏感性質(zhì)量關(guān)鍵：低的且適當(dāng)增加的氧含量純鈦（IV級(jí)CP）氧：0.4wt%,屈服強(qiáng)度：485MP0.18wt%,屈服強(qiáng)度：170MP

相組成的相對(duì)控制用途：人工關(guān)節(jié)，骨折及脊柱固定，牙種植體四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科金屬材料-材料鈦和鈦合金優(yōu)點(diǎn)：高的抗腐蝕性：表面鈍化的T54骨科金屬材料-材料過量的Co、Cr、Mo、V、Ti、Al可溶性離子導(dǎo)致的毒性：Co：紅細(xì)胞增多，甲狀腺功能減退，心臟病，致癌Cr：腎病，過敏癥，致癌Ni：濕疹，皮疹，過敏，致癌V：心、腎功能障礙，高血壓，抑郁性精神病Ti：易患肺病，血小板降低Al：腎衰，貧血，骨軟化，神經(jīng)功能失調(diào)

---防止措施：生成和保持表面完整的鈍化膜；恰當(dāng)?shù)牟馁|(zhì)和結(jié)構(gòu)減少磨屑。四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科金屬材料-材料過量的Co、Cr、Mo、V、Ti、Al可溶55骨科金屬材料-顯微組織組成和微觀結(jié)構(gòu)組成：化學(xué)成份（元素）微觀結(jié)構(gòu)：晶體結(jié)構(gòu)，相組成，晶粒尺寸——與加工工藝密切相關(guān)奧氏體及雙相不銹鋼金相組織00Cr17Ni14Mo2(316L)

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科金屬材料-顯微組織組成和微觀結(jié)構(gòu)組成：化學(xué)成份（元素）奧56骨科植入體主要力學(xué)性能參數(shù)（機(jī)械性能）彈性模量——力學(xué)相容性屈服強(qiáng)度——彈性/塑形轉(zhuǎn)變強(qiáng)度抗拉強(qiáng)度——斷裂強(qiáng)度斷裂韌性——破壞材料所需的能量疲勞強(qiáng)度——循環(huán)加載一定次數(shù)（107次）能承受的最大應(yīng)力。硬度——材料的使用性能四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入體主要力學(xué)性能參數(shù)（機(jī)械性能）彈性模量——力學(xué)相容性57骨科植入體主要力學(xué)性能參數(shù)多向應(yīng)力狀態(tài)股骨皮質(zhì)骨的強(qiáng)度加載方式最大強(qiáng)度（MPa）長軸方向拉伸133

壓縮193

剪切68

橫向拉伸51

壓縮133數(shù)據(jù)來源：Reilly,DT,BursteinAH:Theelasticandultimatepropertiesofcompactbonetissue.JBiomech1975;8;393-405.四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入體主要力學(xué)性能參數(shù)股骨皮質(zhì)骨的強(qiáng)度數(shù)據(jù)來源：Reil58骨科金屬材料耐腐蝕性能恒溫水浴篩選、點(diǎn)蝕電位

YY0341-2002骨結(jié)合用非有緣外科金屬植入物通用技術(shù)條件；

YY/T1074-2002外科植入物不銹鋼點(diǎn)蝕電位

植入物與人體長期接觸，耐腐蝕性實(shí)驗(yàn)用于模擬人體環(huán)境，但請(qǐng)注意：現(xiàn)有的方法不能完全模擬人體內(nèi)的真實(shí)環(huán)境，并且，材料植入體內(nèi)后，腐蝕現(xiàn)象無時(shí)無刻都在發(fā)生，其釋放的物質(zhì)可能造成機(jī)體組織的損傷，也可能由于腐蝕，導(dǎo)致器械的使用性能發(fā)生變化，最終導(dǎo)致植入物失效。

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科金屬材料耐腐蝕性能四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心59骨科植入體表面缺陷

YY0341-2002,YY/T0343-2002骨結(jié)合金屬植入物表面不得有不連續(xù)性缺陷；采用液體滲透檢驗(yàn)；表面粗糙度

YY0017,YY0018,YY0019,YY0119,YY0120,YY0345,YY0346;

標(biāo)準(zhǔn)塊比較法；表面缺陷與表面粗糙度不僅關(guān)系著材料的機(jī)械性能及耐腐蝕性，也是器械加工質(zhì)量的標(biāo)志，也決定了植入后周圍組織與器械的反應(yīng)。重要部位尺寸和公差（關(guān)節(jié)假體尤其重要）決定器械各部分之間，以及器械與器械之間的裝配及使用性能；四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入體表面缺陷四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心60骨科植入體消毒滅菌和封裝菌檢：消毒滅菌劑殘留量：環(huán)氧乙烷、微生物和細(xì)菌滅活消毒滅菌導(dǎo)致的性能變化產(chǎn)品標(biāo)記

有可能會(huì)影響產(chǎn)品的預(yù)期性能及最終的使用From：四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入體消毒滅菌和封裝From：四川醫(yī)療器械生物材料和制品61骨科植入物-生物相容性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的選擇---依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16886.1-2001推薦進(jìn)行的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目：基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)：細(xì)胞毒性；致敏（遲發(fā)型超敏反應(yīng)）；遺傳毒性；植入；補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)：慢性毒性；致癌性；注意：此選擇為制定評(píng)價(jià)程序的框架，不是核對(duì)清單！決定評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇的依據(jù)是預(yù)期用途以及風(fēng)險(xiǎn)/受益的分析！四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-生物相容性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的選擇---依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：GB62骨科植入物-生物相容性評(píng)價(jià)ISO10993.1-2003基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)：細(xì)胞毒性；致敏（遲發(fā)型超敏反應(yīng)）；刺激與皮內(nèi)反應(yīng)；急性全身毒性；亞急性或亞慢性全身毒性；遺傳毒性；植入；補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)：

慢性毒性；致癌性；強(qiáng)調(diào)：評(píng)價(jià)可以基于相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果材料本身具有明確的，與預(yù)期使用用途一致的臨床應(yīng)用歷史，得到評(píng)價(jià)結(jié)論可能無需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。由于醫(yī)療器械本身的多樣性，列表中的試驗(yàn)對(duì)某一器械而言可能是不必要的或可操作的。同樣，某些沒有在列表中的試驗(yàn)在針對(duì)某一特定器械時(shí)有必要進(jìn)行的，因此，對(duì)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的選擇需在充分考慮器械的預(yù)期用途與特點(diǎn)后由有經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià)人員進(jìn)行。四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-生物相容性評(píng)價(jià)ISO10993.1-2003四63骨科植入物-生物相容性評(píng)價(jià)性能要求

生物相容性：影響因素：生理腐蝕；磨損微粒

淋巴管血管近端（局部反應(yīng)）遠(yuǎn)端（全身反應(yīng)）淋巴結(jié)壞死，組織細(xì)胞??；肝、脾、淋巴肉芽腫，過敏反應(yīng)，遺傳毒性，致癌性刺激，炎癥，異物反應(yīng)骨丟失From：四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨科植入物-生物相容性評(píng)價(jià)性能要求生物相容性：淋巴結(jié)壞死，組64生物相容性評(píng)價(jià)生物相容性試驗(yàn)和評(píng)價(jià)材料/器械在機(jī)體中的反應(yīng)材料反應(yīng)：由體液、細(xì)胞、酶等機(jī)體作用引起的材料降解、生理腐蝕、性能褪變等宿主（機(jī)體）反應(yīng)：材料/器械引起的機(jī)體反應(yīng)

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心生物相容性評(píng)價(jià)生物相容性試驗(yàn)和評(píng)價(jià)四川醫(yī)療器械生物材料和制品65生物相容性及其檢驗(yàn)評(píng)價(jià)反應(yīng)結(jié)果植入材料或器械被機(jī)體接受；由于器械或材料的物理、化學(xué)、力學(xué)和生物學(xué)性能等各方面的性能優(yōu)良，能被機(jī)體所接受，未出現(xiàn)組織反應(yīng)或只出現(xiàn)輕微的組織反應(yīng)；植入材料或器械部分被機(jī)體組織接受；

因材料或器械的某些性能還不能為機(jī)體接受而出現(xiàn)一些不良反應(yīng)；植入材料或器械不能為機(jī)體組織接受，因而引起很多不良反應(yīng)，甚至危及生命四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心生物相容性及其檢驗(yàn)評(píng)價(jià)反應(yīng)結(jié)果四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢66骨結(jié)合植入物-概述骨接合植入物：

主要是臨床用于治療骨折的產(chǎn)品；主要包括：金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬髓內(nèi)針、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒等AO臨床骨折治療4原則：

復(fù)位與固定重建解剖關(guān)系

根據(jù)骨折的特點(diǎn)選擇固定方式細(xì)致操作，輕柔復(fù)位以保護(hù)軟組織及血供全身及患部的早期和安全的活動(dòng)訓(xùn)練決定手術(shù)成功的因素：材料系統(tǒng)植入器械的形態(tài)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)生物學(xué)環(huán)境：手術(shù)設(shè)計(jì)及技術(shù)，術(shù)后護(hù)理和維護(hù)

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心骨結(jié)合植入物-概述骨接合植入物：四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢67骨結(jié)合材料的失效原因評(píng)價(jià)臨床使用中的最大問題-斷裂：當(dāng)一個(gè)內(nèi)固定物