產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移-王然課件

產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移2011年5月上海王然什么是產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品“生命周期”中重要的一環(huán)（ICHQ10

-Lifecyclestage）

是“知識管理”（ICHQ10

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KnowledgeManagement)的重要環(huán)節(jié)和重要體現(xiàn)。是質(zhì)量體系（GMP）的重要組成部分，又超越GMP構(gòu)成企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的基礎(chǔ)之一是一個將產(chǎn)品研究、工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究相關(guān)的知識由產(chǎn)品研發(fā)機構(gòu)（或原生產(chǎn)工廠）轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品生產(chǎn)工廠（或另一個生產(chǎn)工廠）產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移的重要性藥品研發(fā)階段上市銷售投產(chǎn)階段注冊階段盡可能延長盡可能縮短臨床階段IIIIIIIIIBIV批準(zhǔn)上市技術(shù)轉(zhuǎn)移工作開展深度產(chǎn)品轉(zhuǎn)移市場策劃時間產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移是系統(tǒng)工程技術(shù)轉(zhuǎn)移涉及的內(nèi)容和職能部門（續(xù)一）產(chǎn)品工藝研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的轉(zhuǎn)移技術(shù)合同 ---轉(zhuǎn)移雙方產(chǎn)品原研發(fā)資料的移交 ---轉(zhuǎn)移雙方培訓(xùn) ---轉(zhuǎn)移雙方QC實驗室確認(rèn)/交叉驗證 ---轉(zhuǎn)移雙方的QC設(shè)備采購、安裝與驗證 ---工程設(shè)備供應(yīng)商審計及替換計劃 ---采購、質(zhì)量、技術(shù)工藝驗證、清洗驗證 ---技術(shù)、質(zhì)量、生成穩(wěn)定性考察 ---QC產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移是系統(tǒng)工程技術(shù)轉(zhuǎn)移涉及的內(nèi)容和職能部門（續(xù)二）注冊與產(chǎn)品放大生產(chǎn)驗證注冊資料的準(zhǔn)備 ---技術(shù)、質(zhì)量、注冊注冊 ---醫(yī)學(xué)注冊商業(yè)批量驗證生產(chǎn)的前期采購 ---工廠各部門商業(yè)批量驗證生產(chǎn) ---生產(chǎn)車間產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移的主文件工藝研究與質(zhì)量研究階段

注冊與放大生產(chǎn)驗證技術(shù)轉(zhuǎn)移策略制定階段技術(shù)轉(zhuǎn)移策略報告流程文件形成技術(shù)轉(zhuǎn)移文件GMP相關(guān)性起點產(chǎn)品上市開始轉(zhuǎn)移技術(shù)遞交注冊文件技術(shù)轉(zhuǎn)移清單技術(shù)轉(zhuǎn)移技術(shù)協(xié)議藥學(xué)研究摘要方法學(xué)研究摘要產(chǎn)品轉(zhuǎn)移草案藥學(xué)研究報告方法學(xué)研究報告產(chǎn)品轉(zhuǎn)移報告新產(chǎn)品生產(chǎn)主文件新產(chǎn)品注冊文件產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移的報告技術(shù)轉(zhuǎn)移策略報告藥學(xué)研究報告方法學(xué)研究報告產(chǎn)品轉(zhuǎn)移報告新產(chǎn)品生產(chǎn)主文件5年以上的銷售預(yù)測轉(zhuǎn)出方藥學(xué)研究概述轉(zhuǎn)出方方法學(xué)研究概述產(chǎn)品轉(zhuǎn)移項目總結(jié)報告①新增相關(guān)SOP工廠生產(chǎn)能力評估報告處方、工藝研究概述穩(wěn)定性研究概述工藝驗證報告②批生產(chǎn)處方、批記錄生產(chǎn)相關(guān)資產(chǎn)投資計劃原輔料、包材標(biāo)準(zhǔn)概述與替換審計計劃⑥清洗檢測方法研究概述QC實驗室確認(rèn)報告④產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成本核算報告轉(zhuǎn)出方年度質(zhì)量回顧和偏差回顧概述雙方實驗室交叉確認(rèn)草案④清洗驗證報告③環(huán)境評估報告差異分析與行動方案特征批、驗證批穩(wěn)定性研究草案⑤穩(wěn)定性研究報告⑤產(chǎn)品注冊方案特征批工藝驗證草案②方法學(xué)驗證草案（必要時）原輔料、包材供應(yīng)商確認(rèn)、審計報告⑥項目風(fēng)險評估報告驗證批工藝驗證草案②項目總計劃（時間表）清洗驗證草案③產(chǎn)品轉(zhuǎn)移項目草案①工藝設(shè)備驗證草案②產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移草案重要文件，需雙方簽署至少包括：

雙方團(tuán)隊建立項目計劃所需轉(zhuǎn)移內(nèi)容以及清單實驗室交叉確認(rèn)方案原輔料、包裝材料及供應(yīng)商確認(rèn)原則各種驗證驗證草案的起草原則技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更原則如何更好開展技術(shù)轉(zhuǎn)移