偏差培訓(xùn)課件

偏差管理煙臺中洲制藥有限公司質(zhì)量部---2014.09介紹內(nèi)容偏差的定義偏差的范圍偏差分類偏差處理程序偏差管理相關(guān)部門職責(zé)偏差定義偏差：指偏離已批準(zhǔn)的程序或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況。偏差產(chǎn)生的范圍6、清潔方面設(shè)備未按照規(guī)程進行清潔消毒；容器清洗不徹底；清洗后容器保存環(huán)境時間不符合等。7、產(chǎn)量不符合預(yù)期的產(chǎn)量或物料平衡8、驗證事項未驗證的儀器、設(shè)備、程序、系統(tǒng)或測試方法用于物料、產(chǎn)品的檢驗和生產(chǎn)；未對變更進行相關(guān)驗證審批。9、設(shè)備/設(shè)施及系統(tǒng)生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響；儀器設(shè)備維護中對儀器產(chǎn)生影響；公用設(shè)施（如水、HVAC、壓縮空氣）故障可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。10、異常的化驗室結(jié)果非典型的檢驗結(jié)果（不符合預(yù)期的趨勢）或不符合規(guī)定11、其他任何不符合規(guī)定的其他事件/偏差偏差分類偏差根據(jù)其性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在的影響程度分為偏差分為微小偏差、一般偏差和重大偏差三種類型。微小偏差是指經(jīng)發(fā)現(xiàn)后可以采取措施立即予以糾正、現(xiàn)場整改，無需開展深入調(diào)查即可確定對產(chǎn)品質(zhì)量無實際或潛在的影響，也無需采取大量人員強化培訓(xùn)、修訂文件/程序等進一步的糾正和預(yù)防措施的偏差。

一般偏差是指已經(jīng)或可能對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在影響的偏差。重大偏差是指已經(jīng)或可能對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重后果的偏差。偏差處理程序偏差的發(fā)生、識別發(fā)起審核偏差的記錄和報告部門主管判斷是否執(zhí)行緊急措施偏差報告質(zhì)量管理部門偏差分類根本原因調(diào)查偏差影響評估建議的糾正預(yù)防措施批準(zhǔn)糾正預(yù)防措施偏差處理程序完成糾正行動完成偏差報告偏差記錄歸檔偏差報告及啟動任何經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)的員工，均可提出偏差申請單。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的事件時；發(fā)現(xiàn)者應(yīng)填寫偏差申請單，并提供以下的信息：事件發(fā)生的日期、地點、涉及的產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、產(chǎn)品代碼和批號；偏差的發(fā)現(xiàn)者應(yīng)及時通知偏差發(fā)生部門和QA對偏差進行詳細(xì)描述對偏差所涉及的原料、包裝材料、在制品、成品或設(shè)備進行有效隔離并明確標(biāo)識。偏差記錄：任何偏離確定程序的情況都應(yīng)當(dāng)有文字記錄并加以解釋。對于關(guān)鍵性偏差應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查，并記錄調(diào)查經(jīng)過及其結(jié)果。發(fā)起審核發(fā)起審核由QA偏差管理員進行。確認(rèn)偏差信息的完整性。偏差原因調(diào)查：魚骨圖

偏差可能原因分析根本原因類型根本原因的舉例1、物料供應(yīng)商問題、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、取樣或檢驗方法、錯誤的貯存條件、不正確的容器2、文件SOP或規(guī)程很難執(zhí)行或不明確、SOP或記錄沒有反映所做的操作、文件控制系統(tǒng)要求改進3、設(shè)備不好的設(shè)計、故障、設(shè)備陳舊、維護保養(yǎng)計劃不足夠、供應(yīng)商問題、校驗計劃或操作不足夠4、工藝工藝步驟要求審核、控制參數(shù)要求審核、包裝設(shè)計要求審核5、人員未對工作進行培訓(xùn)或培訓(xùn)不充分、工作中工作表現(xiàn)不充分6、自然因素超出部門的控制，電源切斷7、沒有可歸結(jié)的原因當(dāng)沒有其他根本原因可歸結(jié)時的例外使用處置批準(zhǔn)審批偏差調(diào)查報告根本原因分析補救措施物料、產(chǎn)品的處置確認(rèn)CAPA的發(fā)起情況

決定對所涉及物料或產(chǎn)品的處置

銷毀確認(rèn)若相關(guān)物料或產(chǎn)品需要銷毀，則要對銷毀進行確認(rèn)。偏差的關(guān)閉處置批準(zhǔn)后，當(dāng)所有行動包括銷毀確認(rèn)和各行動項目均完成后，偏差關(guān)閉。偏差與OOS1，OOS:檢驗結(jié)果超標(biāo)2，偏差可能導(dǎo)致OOS

如：檢驗過程中標(biāo)準(zhǔn)溶液配置不正確，儀器故障，滴定時多滴一滴等。

3，并非所有OOS都是偏差引起如：樣品本身問題偏差一定會發(fā)生!偏差可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格法規(guī)要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。

--GMP（2010年修訂）第二百四十八條偏差管理管理層應(yīng)定期回顧偏差的總體情況QA定期對偏差處理情況進行監(jiān)督、匯報定期對偏差進行回顧建立偏差報告日志/臺賬管理層應(yīng)定期回顧偏差的總體情況確保偏差處理和管理資源充足偏差已處理并及時關(guān)閉關(guān)注重大并可能發(fā)起CAPA的偏差偏差管理定期對偏差進行回顧對偏差進行總結(jié)和趨勢分析

向相關(guān)部門反饋向公司管理層報告建立偏差報告臺賬偏差編號，如：PC-2014006指定偏差的日期偏差簡述:包括所涉及物料或產(chǎn)品的名稱，批號等。CAPA完成時間等小結(jié)：生產(chǎn)過程常見偏差投料量與標(biāo)準(zhǔn)量不符合生產(chǎn)過程工藝參數(shù)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如時間、溫度、壓力等收率超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，高出或低出中控檢驗結(jié)果不符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備故障小結(jié)：偏差如何報告報告人：偏差發(fā)現(xiàn)者報告給：直接主管（