（高清版）WST 442-2024 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南

WSWS/T442—2024Guidelineforclinicallaborato2024-04-02發(fā)布WS/T442—2024I 3 5 5 WS/T442—2024——增加了附錄A《臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參考示例》、附錄D《臨——?jiǎng)h除了術(shù)語(yǔ)中生物因子、高效空氣過(guò)濾器、危險(xiǎn)識(shí)別（見(jiàn)2014年版的3本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院/國(guó)家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、解放軍總醫(yī)院第蘇省疾病預(yù)防控制中心、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、北京市朝陽(yáng)區(qū)疾病預(yù)防控制中心、北京醫(yī)院/國(guó)WS/T442—20241臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)施、設(shè)備和管理等的基HJ421醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)RB/T040病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS589病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)T/CECS662醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室建筑血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢可以侵犯人、動(dòng)物引起感染甚至傳染病的微生物，包括病毒、細(xì)菌、真菌、立克次體、寄生蟲(chóng)WS/T442—20242懸浮于氣體介質(zhì)中粒徑為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。個(gè)體防護(hù)裝備personalprotectivWS/T442—20243生物安全柜biologicalsafety材料安全數(shù)據(jù)單materialsafetydata4臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理4.1.1生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、4.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理程序，以持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，實(shí)施必要4.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立良好的溝通和咨詢機(jī)制，確保溝通和咨詢貫穿于風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與利益相關(guān)方（如實(shí)驗(yàn)室工作人員、外來(lái)人員等）進(jìn)行充分溝通，充分獲得相關(guān)信息。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后,還應(yīng)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果與利益相關(guān)方進(jìn)行充分交流,以便有效實(shí)施4.1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由對(duì)所涉及的病原微生物、設(shè)施設(shè)備、臨床檢驗(yàn)全流程和生物安全管理等熟悉的專4.1.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的資料及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國(guó)家法律法規(guī)及主管部使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門4.1.6以生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告為重要依據(jù)，制定并采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，建立并完善生物安全管理體系和安全操作規(guī)程及相關(guān)記錄，并落實(shí)到實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行和管4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.2.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程可利用來(lái)自利益相關(guān)方WS/T442—202444.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)工作的全過(guò)程，結(jié)合標(biāo)本類型、檢驗(yàn)項(xiàng)目及可能存在的病原微生物等，對(duì)實(shí)a)病原微生物及其特性；c)檢驗(yàn)前、中、后過(guò)程；4.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)《人間傳染的病原微生物目錄》中病原微生物危害程度分類，根據(jù)臨床檢驗(yàn)過(guò)程4.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，對(duì)照風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則，根據(jù)自身實(shí)際情況判定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，形成風(fēng)4.2.5對(duì)于新的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)以及新識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)修訂補(bǔ)充相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則，以4.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)4.3.1實(shí)驗(yàn)室可按照GB19489、WS233和4.3.2實(shí)驗(yàn)室制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施時(shí)，應(yīng)首先考慮消除危險(xiǎn)源，然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或嚴(yán)d)評(píng)估殘余風(fēng)險(xiǎn)的可接受度；e)如果殘余風(fēng)險(xiǎn)不可接受，應(yīng)停止實(shí)驗(yàn)，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。4.4監(jiān)督檢查和再評(píng)估4.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立監(jiān)督檢查和持續(xù)改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的工作機(jī)制，以確保相關(guān)要求得到及時(shí)有效實(shí)施。4.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，評(píng)估周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)及風(fēng)險(xiǎn)特性4.4.3以下情況（不限于）需要進(jìn)行再評(píng)估：c)開(kāi)展新的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或擬改變經(jīng)評(píng)估過(guò)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、方法、活d)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的需要，認(rèn)為應(yīng)該再評(píng)估時(shí)。4.5記錄和報(bào)告WS/T442—202454.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理全過(guò)程進(jìn)行記錄。4.5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)至少包括：5臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求5.1實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國(guó)家和地方的規(guī)劃、建設(shè)、生態(tài)環(huán)境和衛(wèi)生健康等主管部門的規(guī)5.2實(shí)驗(yàn)室防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家的消防規(guī)定和要求，必要時(shí)，應(yīng)事先征詢消防主管部門的5.3實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)部門對(duì)該類5.4實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)部門對(duì)該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。5.6實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人5.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)并明確標(biāo)識(shí)緊急撤離路線。所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)5.8實(shí)驗(yàn)室房間的門應(yīng)根據(jù)需要安裝門鎖，緊5.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門的設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處5.12實(shí)驗(yàn)室內(nèi)通風(fēng)、溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)根據(jù)工作需要，同時(shí)符合5.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。6.1.2實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)6.1.3實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開(kāi)啟應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員緊急撤離；在不影響安全WS/T442—202466.1.5實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐腐蝕、防火、防潮、表面光滑平整。地面6.1.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜擺放設(shè)備6.1.7實(shí)驗(yàn)室面積和高度應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、生物安全柜等的安裝、使用、維護(hù)以及清潔要求，保證6.1.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足大型儀器設(shè)備搬運(yùn)的需求，并為特殊需求設(shè)備設(shè)置局部隔離、防振、排熱、排濕6.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有存放備用物品的條件，不可在實(shí)驗(yàn)間大量存儲(chǔ)備用6.1.10實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角6.1.11實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜等及其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)6.1.12實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域和工作流程合理擺放實(shí)驗(yàn)設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，6.1.14實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光6.1.17應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材6.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證良好通風(fēng)，可利用自然通風(fēng)或機(jī)械通風(fēng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果選擇通風(fēng)方b)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的窗戶應(yīng)可密閉，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎；所有縫隙和貫穿處應(yīng)可靠密封，采用煙e)應(yīng)在負(fù)壓房間入口處顯著位置安裝房間壓力顯示裝置，并有控制區(qū)間的提示，宜有壓力異常h)實(shí)驗(yàn)間的氣壓與相鄰相通房間的最WS/T442—202476.2.4應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過(guò)獨(dú)操作口的安全隔離裝置應(yīng)避開(kāi)門窗、送風(fēng)口和人員頻繁走動(dòng)6.2.5若操作有毒性、刺激性、放射性的揮發(fā)性物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)6.3.1應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室靠近出口處設(shè)洗手或手部消毒裝置。洗手池水龍頭開(kāi)關(guān)宜采用非手動(dòng)式。6.3.2進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)6.3.3應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置，如洗眼器或洗眼瓶。必要時(shí)，應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果為依據(jù)，在6.3.4應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí)，重要設(shè)備（如生物安全柜等）應(yīng)配置備用電源，供電時(shí)間應(yīng)不6.3.5應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置；必要時(shí)，設(shè)監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。6.3.6應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)儀器設(shè)備使用共同的電源6.3.9若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，并符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。7.1.3臨床實(shí)驗(yàn)室或其設(shè)立單位的7.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定生物安全政策、計(jì)劃、程序、手冊(cè)、指導(dǎo)書和記錄等文件，并傳達(dá)至相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證文件現(xiàn)行有效、易于理解、方便獲得、可以a)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生物安全負(fù)責(zé)；b)授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；c)指定一名安全負(fù)責(zé)人，并授予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)利。必要時(shí)，指定各專業(yè)組/專業(yè)室d)指定安全管理有關(guān)的關(guān)鍵職位的代理人。b)應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策，主動(dòng)告知所有工作人員、來(lái)訪者可能面臨的安全風(fēng)險(xiǎn)。必要時(shí)，簽WS/T442—20248f)應(yīng)保證工作人員不疲勞工作和不從事g)應(yīng)保證設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國(guó)家安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，a)協(xié)助管理層負(fù)責(zé)安全事務(wù)；b)負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)室年度安全計(jì)劃，并維護(hù)和監(jiān)督。安全計(jì)劃應(yīng)至少包括教育、培訓(xùn)、審核和評(píng)c)應(yīng)有權(quán)監(jiān)督所有活動(dòng)，阻止不安全行為或活動(dòng)，直接向管理層報(bào)告；d)各專業(yè)組/專業(yè)室安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定專業(yè)組/專業(yè)室安全計(jì)劃，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、安全及7.3.1所有工作人員應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作全過(guò)程的生物安7.3.2應(yīng)自覺(jué)遵守安全管理的規(guī)定和d)如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告；e)應(yīng)主動(dòng)識(shí)別危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。7.4.2安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂，方便取閱，至少每年評(píng)審一次。包括（不限于）以下b)實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；7.5.1管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年至少檢查一次，關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告增加檢查頻WS/T442—20249a)設(shè)備設(shè)施（如生物安全柜、高壓滅菌裝置等）、應(yīng)急裝備（如洗眼裝置等）、警報(bào)系統(tǒng)、消b)危險(xiǎn)材料如可燃、易燃、腐蝕性、放射性、感染性（包括菌（毒）株、病原微生物標(biāo)本等）j)不符合安全規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正；7.5.2應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同專業(yè)領(lǐng)域的核査表實(shí)施檢查，以保證安全檢查的7.5.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作，發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果。必要時(shí)，停止工7.5.4實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)定期對(duì)有關(guān)安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)7.5.5外部評(píng)審活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自7.6.1應(yīng)有足夠的人力資源滿足安全管理體系e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。7.6.3應(yīng)對(duì)所有崗位提供職責(zé)說(shuō)明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格7.6.4如果聘用臨時(shí)工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承7.6.7新進(jìn)工作人員應(yīng)接受生物安全培訓(xùn)和考核，考）：a)上崗培訓(xùn)（包括新上崗人員和離崗半年以上的再上崗人員），以及有經(jīng)驗(yàn)工作人員的周期性c)生物安全知識(shí)及技能培訓(xùn)，至少包括安全工作行為、消防安全、化學(xué)和放射安全、生物危險(xiǎn)d)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）的安全使用；g)應(yīng)急預(yù)案的現(xiàn)場(chǎng)演練。WS/T442—2024a)教育背景和專業(yè)資格證明；b)培訓(xùn)記錄（包括使用設(shè)施以防止?jié)撛陲L(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)培訓(xùn)崗位風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明，知情同意書（必要e)與工作安全相關(guān)的意外事件（事故報(bào)告）；f)確認(rèn)工作人員能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和活動(dòng)的記錄；7.7.1.3應(yīng)評(píng)價(jià)重要消耗品、供應(yīng)品a)采集和保存容器應(yīng)符合安全要求，不易破碎、爆裂、泄e)不宜保存危害程度分類為第一、二類病原微生物；f)保存的標(biāo)準(zhǔn)和菌（毒）種清單應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門備案；g)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)保密、信息安全要求。并遵循國(guó)家有關(guān)道路、鐵路、水路和航空的法a)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞時(shí)，應(yīng)遵循本機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的規(guī)定；b)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)相同執(zhí)業(yè)地點(diǎn)內(nèi)轉(zhuǎn)送時(shí)，轉(zhuǎn)運(yùn)容器應(yīng)為安全、防滲漏、耐高壓或耐受化學(xué)消毒劑作用的容器。轉(zhuǎn)運(yùn)容器中的標(biāo)本宜直立，標(biāo)本容器應(yīng)防WS/T442—2024c)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同執(zhí)業(yè)地點(diǎn)或機(jī)構(gòu)外部運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家和國(guó)際規(guī)定使用具有防滲漏、防溢7.8.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人7.8.2從事病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)與其防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。不得從事《人間傳染的病原7.8.5涉及病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的操作規(guī)程應(yīng)符合良好病原微生物的標(biāo)準(zhǔn)操作要求和（或）特殊操7.8.6應(yīng)有針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的規(guī)章和程序。檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)高致病性或疑似高致病性病原微生7.9.1應(yīng)制定內(nèi)務(wù)管理的制度和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測(cè)及消毒效果監(jiān)測(cè)等政策和7.9.4用于處理污染性材料的設(shè)備和工作臺(tái)面，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧?.9.5發(fā)生標(biāo)本、化學(xué)品、放射性物7.9.6應(yīng)制定日常清潔（包括消毒）計(jì)劃7.9.8實(shí)驗(yàn)室管理要求、工作習(xí)慣或材料的改變可能對(duì)工作人員有潛在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)或被移出實(shí)驗(yàn)室之前進(jìn)行去污染、清潔和消毒7.10.3在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)7.10.5使用個(gè)體呼吸保護(hù)裝備時(shí)，應(yīng)做個(gè)體適配性測(cè)試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要7.10.6設(shè)施設(shè)備應(yīng)由授權(quán)人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說(shuō)明書應(yīng)便于工作人員使7.10.7應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)WS/T442—20247.10.9應(yīng)停止使用并安全處置性能7.10.10離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備返回后，均應(yīng)在使用前對(duì)其性能進(jìn)行驗(yàn)證并7.10.11應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備檔案，適用時(shí)，內(nèi)容應(yīng)至少包括（a)制造商名稱、型號(hào)標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；b)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄；c)接收日期和啟用日期；d)接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過(guò)、修復(fù)過(guò)）；g)維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃；k)預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命；7.11.3應(yīng)遵循以下原則管理和處理a)根據(jù)《醫(yī)療廢物分類目錄》，對(duì)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物實(shí)施分類管理；7.11.8放入包裝物或容器內(nèi)的感染性或損傷性醫(yī)療廢物不7.11.10批量廢棄的化學(xué)試劑、消毒劑應(yīng)交由專門7.11.11醫(yī)療廢物在去污染或最終處置前，應(yīng)存放在指定的安全地點(diǎn)，通常在實(shí)驗(yàn)室區(qū)域7.11.12病原微生物培養(yǎng)基、病原微生物標(biāo)本和菌（毒）株保存液等感染性或潛在感染性醫(yī)療廢物，WS/T442—20247.11.13未受污染的廢物可按非醫(yī)療7.11.14盛裝醫(yī)療廢物的每個(gè)包裝物、容器外表面應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)識(shí)，在每個(gè)包裝物、容器上應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽，中文標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療廢物產(chǎn)生單位7.11.15醫(yī)療廢物運(yùn)送人員應(yīng)每天將分類包裝的醫(yī)療廢物按照規(guī)定的時(shí)間和路線運(yùn)送至設(shè)立單位7.11.16運(yùn)送人員在運(yùn)送醫(yī)療廢物時(shí)，應(yīng)防止包裝物和容器破損、醫(yī)療廢物流失、泄漏和擴(kuò)散，運(yùn)送（如生物性、化學(xué)性、物理性、放射性、火災(zāi)、水災(zāi)、7.13.4應(yīng)每年至少一次組織有針對(duì)性的b)應(yīng)存放在經(jīng)批準(zhǔn)的專用貯藏柜或庫(kù)中，符合國(guó)家規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在c)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作；d)放置在遠(yuǎn)離熱源或打火源處，并避免陽(yáng)光直射；e)輸送管道安裝緊急關(guān)閉閥。7.13.6應(yīng)配備控制可燃物質(zhì)少量泄露的工具包，如果發(fā)生7.13.7如果發(fā)生火警，應(yīng)立即按規(guī)定報(bào)告，尋求消防部門的援助，并告知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存在的危7.14.3事故報(bào)告（包括采取的任何措施）應(yīng)WS/T442—2024材料、臨床標(biāo)本及患者信息丟失、被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)安全保障培訓(xùn)；調(diào)查并糾正實(shí)驗(yàn)室安全保障工作7.15.3建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室人員出入管理制度。適用時(shí)，應(yīng)WS/T442—2024A.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估總體要求A.1.1基本原則A.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估前應(yīng)首先明確參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的人員，本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適用的專業(yè)室、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)本類以是生物安全風(fēng)險(xiǎn)相同、實(shí)驗(yàn)流程及操作過(guò)程相同或文件以及設(shè)施、設(shè)備及項(xiàng)目的相關(guān)信息（如檢測(cè)儀A.1.4風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別A.1.4.1識(shí)別臨床標(biāo)本可能存在的潛在病原微生物及其危害，包括傳染性、傳播途徑、感染劑量、致A.1.4.2識(shí)別檢驗(yàn)工作全過(guò)程的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)其特性進(jìn)行描述，包括但不限于：a)檢驗(yàn)前過(guò)程：標(biāo)本采集（采樣空間、人員、標(biāo)本類型、標(biāo)本容器及要求）、標(biāo)本暫存方法及未注意手衛(wèi)生，標(biāo)本運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生泄露、溢灑或丟失等風(fēng)b)檢驗(yàn)過(guò)程：標(biāo)本離心、研磨、振蕩、勻漿等處理；標(biāo)本加樣、轉(zhuǎn)運(yùn)、涂片、培養(yǎng)及鑒定、藥敏試驗(yàn)、銳器使用（玻璃器皿、剪刀、針頭、移液管）、檢測(cè)儀器運(yùn)行狀態(tài)等。如標(biāo)本離心c)檢驗(yàn)后過(guò)程及醫(yī)療廢物處理：標(biāo)本保存（保存管、保存條件、存放/調(diào)取管理、安全措施）、d)相關(guān)人員：資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、能力、健康狀態(tài)等；個(gè)體防護(hù)裝備使用規(guī)范性等。如使用高壓滅菌e)設(shè)施設(shè)備：離心機(jī)、高壓滅菌器、生物安全柜、紫外消毒燈等設(shè)備設(shè)施的性能和狀態(tài)，更衣f)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境：環(huán)境溫度、濕度；采用機(jī)械通風(fēng)時(shí)，空氣換氣次數(shù)、壓力情況、定向氣流穩(wěn)定氣換氣次數(shù)不足導(dǎo)致人員乏氧，壓力錯(cuò)誤導(dǎo)致污染外泄g)安全管理：實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入措施；保存標(biāo)本/菌（毒）株的冰箱或場(chǎng)所的安保措施等。如外來(lái)h)意外停電、發(fā)水、火災(zāi)等突發(fā)情況以及化學(xué)危害（如易燃易爆品、有毒性、刺激性或揮發(fā)性A.1.5風(fēng)險(xiǎn)分析WS/T442—2024A.1.5.1依據(jù)《人間傳染的病原微生物目錄》對(duì)相關(guān)病原微生物危害程度分類，根據(jù)臨床檢驗(yàn)過(guò)程中12345Ⅰ低低低中中Ⅱ低低中中高Ⅲ低中中高高Ⅳ中中高高Ⅴ中高高受時(shí)，保持已有的生物安全措施；當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，采A.1.7風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)A.1.7.1針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所識(shí)別出的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，以降低或規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，包括制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃的有效性，評(píng)估殘余風(fēng)A.1.7.2如果殘余風(fēng)險(xiǎn)不可接受，應(yīng)停止實(shí)A.1.8形成生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容參照A.1.9依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，修改和完善生物安全管理體系及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)操作規(guī)程，并落實(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行宣貫、培訓(xùn)、考核。定期監(jiān)督檢查，必要時(shí)A.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告參考示例：臨床微生物室采用全自動(dòng)血培養(yǎng)儀進(jìn)行血液培養(yǎng)及鑒定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)A.2.1評(píng)估目的：識(shí)別采用新進(jìn)全自動(dòng)血培養(yǎng)儀進(jìn)行血液培養(yǎng)及鑒定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，完善相關(guān)安全管理制度，建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并落實(shí)，確保人員和環(huán)境安全。A.2.2評(píng)估范圍：血液培養(yǎng)及鑒定檢驗(yàn)全流程的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。A.2.3評(píng)估依據(jù)A.2.3.1法律法規(guī)、指南標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理A.2.3.2實(shí)驗(yàn)室生物安全管理文件、現(xiàn)有檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。A.2.4參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、專業(yè)負(fù)責(zé)人、崗位工作人員、儀器設(shè)備管理人員等。A.2.5評(píng)估程序和方法：評(píng)估程序見(jiàn)圖A.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程圖；風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法參照本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的A.1.4風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；風(fēng)險(xiǎn)分析方法采用矩陣法（見(jiàn)表A.1風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣）確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定可接A.2.6評(píng)估內(nèi)容WS/T442—2024注：布魯氏菌的分離純化、生化鑒定、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)，A.2.6.2病原微生物特性：包括傳染性、傳播途徑、感染劑量、致病性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性和對(duì)消毒注：實(shí)驗(yàn)室針對(duì)所涉及的病原微生物及其特性應(yīng)已進(jìn)行了系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，本報(bào)告示例受篇幅所限，略去該部分A.2.6.3具體評(píng)估內(nèi)容：見(jiàn)表AA.2.7評(píng)估結(jié)論：現(xiàn)有基礎(chǔ)控制措施及加強(qiáng)控制措施對(duì)血液培養(yǎng)及鑒定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)可控，可開(kāi)展注：本示例報(bào)告僅涉及病原微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，未涉及試劑、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等相關(guān)化學(xué)性、物理性等風(fēng)險(xiǎn)因子a)報(bào)告編寫人員：XXX；b)報(bào)告審核人員：XXX；c)報(bào)告批準(zhǔn)人員：XXX；WS/T442—2024WS/T442—2024表A.2臨床微生物室采用全自動(dòng)血培養(yǎng)儀進(jìn)行血液培養(yǎng)及鑒定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估度價(jià)性級(jí)用注射器抽取陽(yáng)性血培養(yǎng)瓶可能發(fā)生Ⅱ3中受a)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、環(huán)體系文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（如規(guī)定銳器使用后棄入銳器盒，在生物安全柜內(nèi)操作微生物標(biāo)職業(yè)暴露和事故應(yīng)急處理與報(bào)告程序等，配備人員、溢灑應(yīng)急處理工d)人員資質(zhì)符合要求，上崗前進(jìn)行培訓(xùn)和考核，e)實(shí)驗(yàn)室人員工作行為良f)個(gè)體防護(hù)裝備及其使用g)醫(yī)療廢物處理符合要突發(fā)事件應(yīng)急處理程對(duì)相關(guān)人員加強(qiáng)培訓(xùn)裂，造成人員和環(huán)境污染，可能產(chǎn)生Ⅰ2低—陽(yáng)性標(biāo)本溢灑、迸濺，可能造成人員和環(huán)境污染Ⅳ2中受按照溢灑處理程序處理加強(qiáng)相關(guān)人員培訓(xùn)和分析儀和質(zhì)譜儀使用瓶、板卡或靶板碎裂，可能造成儀器Ⅰ2低—WS/T442—2024度價(jià)性級(jí)可能造成人員和環(huán)Ⅱ3中受措施同實(shí)驗(yàn)活動(dòng)1，還需關(guān)a)每日檢查生物安全柜運(yùn)b)生物安全柜定期進(jìn)行檢c)定期更換生物安全柜高a)停止實(shí)驗(yàn)，關(guān)閉生物安全柜，拉下前擋玻b)評(píng)估污染風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)，選擇適宜的個(gè)體防護(hù)裝備，對(duì)生物安全柜進(jìn)行全面的消毒可能造成人員和環(huán)Ⅱ3中受a)檢查高壓滅菌器運(yùn)行狀態(tài)，必要時(shí)，重啟高壓b)高壓滅菌器定期維護(hù)、d)確認(rèn)所有操作者資質(zhì)，并對(duì)操作者進(jìn)行定期培a)對(duì)未完成高壓的廢棄b)采取相應(yīng)個(gè)體防護(hù)措株和標(biāo)本被盜、誤造成人員和環(huán)境污染Ⅱ4中受出庫(kù)、使用、銷毀記錄b)指定專門工作人員負(fù)責(zé)啟動(dòng)突發(fā)事件應(yīng)急處理程序。如發(fā)生人員和環(huán)境污人員進(jìn)行健康評(píng)估，必要注1：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為可接受的，保持已有的基礎(chǔ)控制措施，不需要額外增加控制措施；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為不可接受時(shí)，需要注3：本示例列舉了該實(shí)驗(yàn)活動(dòng)常見(jiàn)病原微生物感染風(fēng)險(xiǎn)及常用應(yīng)對(duì)措施，僅供參考。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室WS/T442—2024或特定的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定適用的良好B.2.1由受過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員按照專門的規(guī)程清潔。外雇的保潔人員可以在實(shí)驗(yàn)室消毒后負(fù)責(zé)清潔地B.2.2保持工作臺(tái)面整潔。每天工作完畢后對(duì)工作臺(tái)面進(jìn)行清潔并消毒。宜使用可移動(dòng)或懸掛式臺(tái)下B.2.3定期清潔墻面。如果墻面有可見(jiàn)污染，應(yīng)及時(shí)清潔和消毒。不宜無(wú)目的或強(qiáng)力清洗，以免損壞B.2.5地面清潔時(shí)間視工作安排而定，不應(yīng)在日常工作時(shí)間做常規(guī)清潔工作。最常使用浸有清潔劑的B.2.6使用銳器盒收集針頭、帶針頭的注射器、碎玻璃、刀片等銳利醫(yī)B.2.7需高壓滅菌的醫(yī)療廢物應(yīng)用耐高壓蒸汽B.2.8根據(jù)醫(yī)療廢物特點(diǎn)選用可靠的消毒B.3.2按規(guī)定執(zhí)行手衛(wèi)生（包括洗手等）、淋浴（適用時(shí)）等個(gè)人日常清潔B.3.3實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)應(yīng)束裹長(zhǎng)發(fā)。不應(yīng)飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品，不應(yīng)存放食品、個(gè)人物B.3.6接觸危險(xiǎn)性材料時(shí)應(yīng)配戴手套。污染、破損后更換手套；操作完成、離開(kāi)實(shí)驗(yàn)間前，摘手套并B.3.7可能發(fā)生病原微生物或其他有害物質(zhì)迸濺時(shí)，應(yīng)佩戴防護(hù)眼鏡或面屏，或在遮擋面部的擋板后B.3.10安全使用移液管，應(yīng)使用機(jī)械移液裝置。a)不應(yīng)彎曲、截?cái)?、破壞針頭等銳器，不應(yīng)從一次性注射器上取下針頭或回套針帽。必要時(shí)，WS/T442—2024b)重復(fù)利用的銳器應(yīng)置于防穿刺容器，采用適當(dāng)?shù)姆绞较?、清潔、滅菌處理；c)不應(yīng)直接用手處理破碎的玻璃器具等，盡B.3.12按規(guī)程操作，避免發(fā)生溢灑、迸濺或產(chǎn)生氣溶B.3.17應(yīng)采取有效的防昆蟲(chóng)和嚙齒類動(dòng)物的措施，如防蟲(chóng)紗窗、擋WS/T442—XXXX制定專用的程序。如果溢灑物中含有放射性物質(zhì)或危險(xiǎn)a)對(duì)病原微生物有效的消毒液，消毒液需要按使用要求配制；b)鑷子或鉗子、一次性刷子、硬紙板、一次性塑料鏟、可高壓的掃帚和簸箕，或其他處理銳器c)足夠的紗布、紙巾或其他適宜的吸收材料；e)防護(hù)用品：包括防護(hù)服/隔離衣、一次性乳膠手套、帽子、面屏/護(hù)目鏡、醫(yī)用外科口罩/醫(yī)用f)溢灑處理警示標(biāo)識(shí)，如“生物危害”，及禁止標(biāo)識(shí)，如“禁止入內(nèi)”等；C.3.1不含有高致病性病原微生物菌（毒）株及標(biāo)本發(fā)生溢灑，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)立即進(jìn)行溢灑處理，無(wú)需C.3.2如發(fā)生疑似高致病性病原微生物菌（毒）株及標(biāo)本溢灑，現(xiàn)場(chǎng)人員應(yīng)立即通知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有人C.3.3立即通知實(shí)驗(yàn)室主管人員。必要時(shí)C.4.1處理溢灑的人員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備（如防水鞋套、防護(hù)服/隔離衣、醫(yī)用外科口罩/醫(yī)用防護(hù)口罩、雙層乳膠手套、護(hù)目鏡/面屏等），通常需要兩人共同處理溢灑物，必要時(shí)，還需一名現(xiàn)C.4.2判斷溢灑程度，用紙巾（或其他吸收材料）覆蓋溢灑物，小心從外圍向中心傾倒適當(dāng)量的消毒C.4.3到作用時(shí)間后，小心將吸收了溢灑物的紙巾（或其他吸收材料）連同溢灑物一同收集到醫(yī)用垃圾袋或容器中，并用新的紙巾（或其他吸收材C.4.4如果溢灑物中含破碎的玻璃或其他銳器，不得直接用手接觸，應(yīng)用處理銳器的硬紙板、簸箕或WS/T442—XXXXC.5.1處理溢灑物時(shí)不要將頭伸入安全柜內(nèi)，也不要將臉直接面對(duì)前操作口，而應(yīng)處于前視面板的后方。選擇消毒劑時(shí)需要考慮消毒劑對(duì)生物安全柜的C.5.2如果溢灑的量不足1mL時(shí)，可直接b)清理溢灑的人員，應(yīng)戴醫(yī)用外科口罩或醫(yī)用防護(hù)口罩、雙層乳膠手套，必要時(shí)穿防護(hù)服、戴c)在溢灑物上覆蓋浸有消毒劑的吸收材料，作用d)小心將吸收了溢灑物的紙巾（或其他吸收材料）連同溢灑物收集到醫(yī)用垃圾袋或容器中，并C.6.1如果離心結(jié)束后開(kāi)啟離心機(jī)蓋子時(shí)發(fā)現(xiàn)離心管破碎或出現(xiàn)溢灑、泄露，應(yīng)立即小心關(guān)上離心機(jī)C.6.2清理人員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備，準(zhǔn)備好清理工C.6.3開(kāi)啟離心機(jī)蓋，如果生物安全密封蓋未破裂，將吊籃或轉(zhuǎn)頭小心取出轉(zhuǎn)移到生物安全柜內(nèi)，用作用30分鐘后用紗布或紙巾擦拭干凈。用鑷子取出離心杯中損壞的離心管放置銳器盒C.6.5如果離心機(jī)沒(méi)有配備生物安全密封蓋，開(kāi)啟離心機(jī)蓋后，向離心機(jī)內(nèi)噴灑無(wú)腐蝕性的消毒液，C.6.6用紗布或紙巾將離心機(jī)內(nèi)壁及其他無(wú)法拆卸的部件擦拭干凈，再用清水擦拭，完全晾干后，經(jīng)C.6.7將破損的且?guī)в袖J利端的部件及離C.7.1按程序脫去個(gè)體防護(hù)裝備，將暴露部位向內(nèi)折，置于醫(yī)用垃圾袋中C.7.3上述所有醫(yī)療廢物按國(guó)家、地方的醫(yī)療廢物處理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行WS/T442—XXXXC.8.1對(duì)溢灑處理過(guò)程和效果進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行