GMP生產(chǎn)部培訓(xùn)試題

車間GMP考試試題〔一〕一、推斷題：

崗位 姓名 分?jǐn)?shù)1、包裝前核對(duì)小盒、中盒、標(biāo)簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。 〔〕2、對(duì)打印后的包裝物進(jìn)展認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)數(shù)量正確，就可以裝盒。 〔〕3、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房?jī)?nèi)抽煙、吃飯、睡覺、會(huì)客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作服。 〔〕4、樓道、走廊放置的生產(chǎn)用具或其它物品要碼放整齊。 〔〕5、包裝崗位的班長(zhǎng)或操作工人按批包裝指令，包裝經(jīng)質(zhì)量監(jiān)視員的外觀檢測(cè)合格后，放行的待包裝品并辦理領(lǐng)發(fā)待包裝品手續(xù)。 〔〕6、倉庫按單填寫發(fā)放記錄，整個(gè)過程由核算員對(duì)所要領(lǐng)取的包裝物進(jìn)展檢查監(jiān)視?！病?、按上批清場(chǎng)記錄副本檢查包裝操作區(qū)，包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)械、設(shè)備及容器是否到達(dá)清潔規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)，去除上一品種或上一批次的遺留產(chǎn)品及材料，檢查物料和文件是否完全，應(yīng)有“清場(chǎng)合格證。 〔〕二、選擇題〔1～56～10〕1、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必需符合〔 〕A、食用要求 B、藥用要求 C、國際要求 方要求1、屬于重大事故的是〔 〕A、造成直接經(jīng)濟(jì)損失二千元 接經(jīng)濟(jì)損失六千元C、間接經(jīng)濟(jì)損失二千元以上 濟(jì)損失一萬元以上3、防爆間允許使用〔 〕A、手機(jī) B、明火 C、帶鐵釘工作鞋 靜電工作服4、中間站不允許存放〔 〕A、待包裝品 B、周轉(zhuǎn)容器 C、乙醇 D、各種可以再利用的物料5、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，口服藥品1g或1ml不得檢出〔 ，含動(dòng)物及臟器的藥品同時(shí)不得出〔 ，不得檢出活螨。A、大腸桿菌B、金黃色葡萄球菌 C、革蘭氏陽性菌 D、沙門菌車間GMP考試試題〔二〕崗位 姓名 分?jǐn)?shù)(1.5181、GMP規(guī)定“質(zhì)量與生產(chǎn)可以分開，兩部門負(fù)責(zé)人可以兼任〔 〕2、GMP培訓(xùn)工作要有固定的打算，年度培訓(xùn)打算要與生產(chǎn)打算同時(shí)下達(dá)〔 〕3、制劑車間、科研開發(fā)部門、甚至質(zhì)量部門要建在主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)〔 〕4〔〕5、只要對(duì)地面、墻壁、設(shè)備和容器進(jìn)展有效的清洗就可以說是干凈的〔 二、單項(xiàng)選擇題〔請(qǐng)將唯一的正確答案號(hào)填在橫線上。每題2分，共30分：1、獸藥GMP是指 。A《獸藥生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)》 B《獸藥質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》C《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》D《獸藥生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》2、污染通常是指 。A、塵粒污染； B、微生物污染；C、塵粒污染和微生物污染；D、塵粒污染或微生物污染3、廠房應(yīng)有防止 進(jìn)入的設(shè)施。A、昆蟲 B、鳥類與老鼠C、昆蟲、鳥類、老鼠D、昆蟲和其它動(dòng)物。4、空氣干凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 帕。A、4 B、4.9 C、5 D、105、干凈室〔區(qū)〕的溫度和相對(duì)濕度與獸藥生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，無特別要求，溫度和相對(duì)濕度應(yīng)分別把握在。A、18—26℃50—70%；B、18—26℃30—65%；C、18—24℃30—65%；D、18—24℃50—70%；車間GMP考試試題〔三〕崗位 姓名 分?jǐn)?shù)(1.5181、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管道內(nèi)容物和流向〔 〕2〔〕3〔〕4、生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕可以任意更改〔 〕5、產(chǎn)品包裝記錄中不包括前次包裝操作的清場(chǎng)記錄副本〔 〕6、同品種的獸藥在不同批次交換時(shí)不必要進(jìn)展清場(chǎng)〔 〕7〔〕二、選擇題1、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的 ，并定期修理、保養(yǎng)和驗(yàn)收。A、ABC三級(jí)標(biāo)志； B、合格標(biāo)志；C、狀態(tài)標(biāo)志； D、不合格標(biāo)志；2、干凈區(qū)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)要求供給足夠的照明，主要工作室的照明度不得低于為 ，廠房?jī)?nèi)其他區(qū)域的最低照度不得低于 勒克斯。A、150;150 B、200；150 C、200；100 D、150；1003、進(jìn)口原料藥應(yīng)有 。A省級(jí)獸藥檢驗(yàn)所的獸藥檢驗(yàn)報(bào)告；B、供給單位的獸藥檢驗(yàn)報(bào)告；D、我廠的獸藥檢驗(yàn)報(bào)告；4、待驗(yàn)、合格、不合格分別用什么顏色的狀態(tài)標(biāo)識(shí) 。A、黃色、紅色、白色； B、黃色、綠色、紅色；C、黃色、白色、綠色； D、黃色、綠色、白色；5、物料按規(guī)定的使用期儲(chǔ)存，無規(guī)定期限的其儲(chǔ)存一般不超過 年。A、三年； B、二年；C、五年； D、四年；車間GMP考試試題〔四〕崗位 姓名 分?jǐn)?shù)(1.5186、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管道內(nèi)容物和流向〔 〕7〔〕8〔〕9、生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕可以任意更改〔 〕10、產(chǎn)品包裝記錄中不包括前次包裝操作的清場(chǎng)記錄副本〔 〕11、同品種的獸藥在不同批次交換時(shí)不必要進(jìn)展清場(chǎng)〔 〕12〔〕二、選擇題1、標(biāo)簽、說明書須經(jīng)公司 核對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。A、質(zhì)量治理部門； 部門；C、總經(jīng)理； D、車間負(fù)責(zé)人；2、標(biāo)簽、說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑 發(fā)放。A、批包裝指令； 責(zé)人口頭傳達(dá)；C、生產(chǎn)科口頭通知； D、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)直接安排；3、指出以下屬于獸藥生產(chǎn)驗(yàn)證之一的內(nèi)容 。A、廠房、設(shè)備、設(shè)施的驗(yàn)證； 、銷售過程的驗(yàn)證；C、人事制度的驗(yàn)證； 信譽(yù)的驗(yàn)證；4、GMP中規(guī)定的自檢是指 。A、產(chǎn)品質(zhì)量的檢查； 、生產(chǎn)過程的驗(yàn)證；C、企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審核； 質(zhì)量的驗(yàn)證；5、 打算物料和中間產(chǎn)品的使用。A、生產(chǎn)技術(shù)治理部門； B、車間負(fù)責(zé)人；C、廠長(zhǎng)或經(jīng)理； D、質(zhì)量治理部門；車間GMP考試試題〔五〕崗位 姓名 分?jǐn)?shù)一、多項(xiàng)選擇題：[請(qǐng)將多項(xiàng)〔2-5項(xiàng)〕正確的答案號(hào)填在每題的橫線上]1、GMP中所指的影響獸藥質(zhì)量的隱患，根本有 。A、污染；B、混藥；C、過失；D、異物；E、微生物；2“三致”是指 。A、致癌； B、致瘤；C、致突變； D、致畸；3、防止微生物污染的重要的方法就是阻擋微生物得到其生存所需的 。A、養(yǎng)料； B、空氣； C、水份；D、陽光； E、適當(dāng)?shù)臏囟取?、傳播污染的四大媒介 。A、空氣； B、水；C、物體； D、人體； E、外表。5、獸藥生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)保持的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣為 。A、勤洗手，勤剪指甲； B、定期洗澡，勤理發(fā)；D、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁大聲喧嘩；E、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吃東西、吸煙；二、簡(jiǎn)答題：1、獸藥企業(yè)具備的根本條件是什么？2、獸藥標(biāo)簽和說明書應(yīng)印有哪些內(nèi)容？3GMP的措施？車間GMP考試試題〔六〕崗位 姓名 分?jǐn)?shù)一、 多項(xiàng)選擇題[請(qǐng)將多項(xiàng)〔2-5項(xiàng)〕正確的答案號(hào)填在每題的橫線上]1、注射用水的儲(chǔ)存應(yīng)承受。A、80℃以上保溫；B、80℃以上保溫循環(huán)；C、65℃以上保溫；D、65℃以上保溫循環(huán)；E、4℃以下存放；2〔區(qū)〕的內(nèi)外表應(yīng)。A、平坦光滑B、無裂縫；C、接口嚴(yán)密；D、無顆粒物脫落；3、GMP中規(guī)定的物料應(yīng)包括哪些內(nèi)容 。A、原料；B、輔料；C、包裝材料；D、成品；E、半成品；4、質(zhì)量治理部門的主要職責(zé) 。A、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；B、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，打算成品的發(fā)放；C、負(fù)責(zé)生產(chǎn)調(diào)度工作；E、質(zhì)量檢驗(yàn);5、批生產(chǎn)記錄填寫要求為 A、字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整。B、記錄保持干凈。C、不得撕毀和任意涂改。E、可任憑涂改。二、闡述題：1GMP的體會(huì)有哪些？

E、能耐受清洗和消毒車間GMP考試試題〔七〕崗位 姓名 分?jǐn)?shù)1、為防止獸藥被污染和混淆生產(chǎn)操作應(yīng)實(shí)行以下哪些措施 。A、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)展。C、有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)展時(shí)，應(yīng)實(shí)行有效防止污染或混淆的設(shè)施。D、同一生產(chǎn)線可同時(shí)生產(chǎn)多個(gè)品種。E、物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2、獸藥生產(chǎn)中物料的把握要制定的制度 ：A、選購治理制度； B、儲(chǔ)存治理制度；C、發(fā)放治理制度； D、使用治理制度；E、培訓(xùn)治理制度；3、驗(yàn)證的意義有 ：ABCDE4、制定文件的要求 ：ABCDE5、連續(xù)執(zhí)行好GMP必需做到 ：AB思想的結(jié)實(shí)性；D二、 概念：1、物料：2、文件：3、批號(hào)的含義：車間GMP考試試題〔八〕崗位 姓名 分?jǐn)?shù)一、填空題：1、生產(chǎn)事故的劃分〔 〔 〔 。2、管道狀態(tài)標(biāo)志有：綠色〔 、紅色〔 、白色〔 、藍(lán)色〔 色〔 、黑色〔 。3、生產(chǎn)垃圾中不允許混有〔 〔 〕及印有〔 〕的小盒、中盒、套盒。4、批號(hào)的劃分要有代表性，返工批號(hào)在原批號(hào)后加代號(hào)〔 ”以示區(qū)分。5、離開操作間前必需關(guān)閉〔 〕及全部〔 。6、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意〔 ，其修訂期為〔 〕年，其修訂程序與制定時(shí)的程序〔。7〔〔。8〔二、概念：〔、勤洗澡。1、GMPGMP：2、工藝用水：3、假獸藥：4、劣獸藥：車間GMP考試試題〔九〕崗位 姓名 分?jǐn)?shù)一、推斷對(duì)錯(cuò)1、一般生產(chǎn)區(qū)地面，每班生產(chǎn)完畢時(shí)，或更換品種、批號(hào)時(shí)都必需將地面、操作平臺(tái)徹底清洗一次。 〔 2、每天隨時(shí)對(duì)更衣室進(jìn)展清掃，每月進(jìn)展徹底清掃。 〔 〕3一般生產(chǎn)區(qū)的干凈工器具在每班生產(chǎn)完畢后都在指定區(qū)域里清洗一次。 〔 〕4、衛(wèi)生工具及清潔程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干凈工器具，再用飲用水沖凈殘留的物料或洗滌劑，最終將干凈工器具放置在干凈工器具存放間里。 〔 5、待包裝物和包裝材料的包裝要求完好、無受潮、混雜變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬破損等，各種標(biāo)記齊全符合藥用標(biāo)準(zhǔn)有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入包裝室。 〔 6、工作結(jié)后，應(yīng)將剩余待包裝物整理放在一起，要準(zhǔn)時(shí)結(jié)料、退料，工作區(qū)域無多余物料，避開穿插污染及混淆。 〔 7、生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或貨物。 〔 〕8、清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)，以避開對(duì)藥品生產(chǎn)過程造成污染。 〔 9、設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸〔 〕10、依據(jù)GMP要求全部管道要求標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 〔 二、選擇題1、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必需符合〔 〕A、食用要求 B、藥用要求 C、國際要求 方要求2、屬于重大事故的是〔 〕A、造成直接經(jīng)濟(jì)損失二千元B、造成直接經(jīng)濟(jì)損失六千元C、間接經(jīng)濟(jì)損失二千元以上D、間接經(jīng)濟(jì)損失一萬元以上3、防爆間允許使用〔〕A、手機(jī)B、明火C、帶鐵釘工作鞋D、防靜電工作服4、中間站不允許存放〔〕A、待包裝品B、周轉(zhuǎn)容器C、乙醇D、各種可以再利用的物料車間GMP考試試題〔十〕崗位 姓名 分?jǐn)?shù)一、 填空題1、現(xiàn)在我國負(fù)責(zé)藥品監(jiān)視的行政部門是 。2、化學(xué)藥品固體口服制劑ＧＭＰ認(rèn)證檢查工程共 項(xiàng),其中關(guān)鍵工程(條款前加”*”)有 項(xiàng),如不合格稱” 缺陷”。3依據(jù)“化學(xué)藥品固體口服制劑認(rèn)證檢查工程“，通過認(rèn)證的指標(biāo)是:嚴(yán)峻缺陷為 缺陷≤ 項(xiàng)。4、ＧＭＰ適用于藥品制劑生產(chǎn)的 、原料藥生產(chǎn)中影響 的 工序。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立 和 治理機(jī)構(gòu),各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng) 。6制藥企業(yè)的治理人員和技術(shù)人員應(yīng)具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的 學(xué)問生產(chǎn) 和 力氣。7、企業(yè)主管藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理的負(fù)責(zé)人以及藥品生產(chǎn)治理部門和質(zhì)量治理部門的負(fù)責(zé)人均應(yīng)具有

或 專業(yè) 學(xué)歷。8、GMP要求從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員都應(yīng)參與 的培訓(xùn)和 。9、藥品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì) 造成 。10、藥品生產(chǎn)企業(yè)的 區(qū)、 區(qū)、 區(qū)和 布局應(yīng)合理,不得相互阻礙。二、推斷題倉儲(chǔ)區(qū)必需設(shè)原料取樣室〔 〕生產(chǎn)部門打算將不合格包裝材料投入使用前應(yīng)先通知質(zhì)量治理部門〔 〕批生產(chǎn)記錄內(nèi)容填錯(cuò)，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改〔 〕質(zhì)監(jiān)人員和機(jī)修人員進(jìn)入干凈區(qū)也應(yīng)按規(guī)定的程序更換相應(yīng)的干凈衣〔 〕SOP是技術(shù)文件，批記錄則不是文件〔 。不允許在車間內(nèi)打毛衣和不準(zhǔn)在干凈區(qū)發(fā)獎(jiǎng)金是為了防止異物和細(xì)菌污染藥品〔 〕為了養(yǎng)成不吃零食的好習(xí)慣，所以不允許將食物帶進(jìn)更衣室〔 〕假設(shè)干凈區(qū)更衣柜內(nèi)有食物，可能導(dǎo)致昆蟲、老鼠或其他動(dòng)物進(jìn)入干凈區(qū)〔 〕為了產(chǎn)品能夠準(zhǔn)時(shí)入庫，要準(zhǔn)時(shí)填寫傳遞批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄〔 〕由于走廊的干凈級(jí)別與操作間一樣，敞門操作也不會(huì)影響藥品質(zhì)量〔 〕車間GMP考試試題〔十一〕一、 填空題：

崗位 姓名 分?jǐn)?shù)1、生產(chǎn)過程中應(yīng)避開使用易 、易 、易 使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng) 而造成污染的措施。2、非無菌藥品的 工藝用水及直接接觸藥品的 、 材料最終一次洗滌用水應(yīng)符合 水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、空氣中的微生物只能依附于 或以 ，塵粒直徑越大，沉積微生物的可能性越大。因此，98版GMP增加了對(duì)直徑5μm以上微粒的把握。4測(cè)試室內(nèi)細(xì)菌狀況大多承受自然沉降法這種方法除微粒沉降的重力因素外室內(nèi) 組織、 次數(shù)、 等生產(chǎn)過程各種因素的頻繁變化會(huì)直接影響沉降菌的測(cè)試結(jié)果。為此98版GMP增加了對(duì)空氣中浮游菌的測(cè)試。5、物料—— 料、 料、 材料等。6、批號(hào)——用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字加 。用以 該批藥品的生產(chǎn)歷史。7、待驗(yàn)——物料在允許投料或 前所處的擱置、 檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。8批生產(chǎn)記錄——一個(gè)批次的待包裝品或 產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄能供給當(dāng)批產(chǎn)品的生產(chǎn) ，以及與 有關(guān)的狀況。9、物料平衡——產(chǎn)品或物料的 產(chǎn)量或 用量與 量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常 。10、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程——經(jīng) 用以指示操作的 或治理方法。二、簡(jiǎn)答題批生產(chǎn)記錄應(yīng)按〔 〕歸檔A．生產(chǎn)日期B．批號(hào) C．包裝日期 D．出廠日期在“批判價(jià)報(bào)告”中進(jìn)展物料平衡審核的目的是〔 A．提高各工序收率B．提高半成品和成品質(zhì)量C．降低各種物料消耗D．檢查潛在的質(zhì)量事故批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必需由〔 〕清場(chǎng)，填寫請(qǐng)場(chǎng)記錄。A．質(zhì)量監(jiān)視員B．生產(chǎn)操作人員C．衛(wèi)生員 D．班組長(zhǎng)車間GMP考試試題〔十二〕崗位 姓名 分?jǐn)?shù)一、推斷題由于走廊的干凈級(jí)別與操作間一樣，敞門操作也不會(huì)影響藥品質(zhì)量〔 〕過驗(yàn)證不會(huì)影響藥品質(zhì)量，也可以裸