他汀類藥物市場及發(fā)展前景課件

“他汀、沙坦”類藥物市場及發(fā)展前景蔡德山

美林控股集團北京嘉林藥業(yè)

高級研究員“他汀、沙坦”類藥物市場蔡德山美林控股集團北京嘉林藥業(yè)1探索“他汀類”藥品，

把握市場商機心血管史上的里程碑-“他汀”藥物“他汀類”原料藥在國際市場競爭我國調(diào)血脂臨床用藥的發(fā)展剖析“他汀類”七大品種膽固醇吸收抑制劑“依折麥布探索“他汀類”藥品，

把握市場商機心血管2序言

進入20世紀(jì)下半葉，全球經(jīng)濟迅猛發(fā)展，使人類疾病譜產(chǎn)生明顯變化，導(dǎo)致醫(yī)藥市場的銳變。自1987年，全球心血管藥物銷售額超過抗感染藥物后，呈現(xiàn)出持續(xù)、平穩(wěn)增長態(tài)勢，迄今為止，心血管藥物仍處于領(lǐng)軍地位。隨著社會的發(fā)展，人類生活方式的變化，在高血壓、高血脂、高血糖的影響下，動脈粥樣硬化等心血管疾病的發(fā)展態(tài)勢在人群中日益凸顯。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示：全球每年有1750萬人死于心腦血管疾病，而我國每年大約有260萬人死于心腦血管疾病，讓我們震驚的是每天大約有7000人死于心腦血管疾病，心腦血管病是導(dǎo)致人類死亡主要因素。

2005版《中國高血壓防治指南》指出我國高血脂、高血壓人群均已超過1.6億人。我國快速進入老齡化社會后，推動了心血管市場的快速增長。近年來，國內(nèi)信息和統(tǒng)計工作有較大的提高，具有權(quán)威性、代表性的數(shù)據(jù)給我們提供了一個研究現(xiàn)狀、把握產(chǎn)品生命提供了依據(jù)。我們下面討論中的數(shù)據(jù)來源，國外數(shù)據(jù)參考了SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟信息研究所米內(nèi)網(wǎng)公布跨國藥業(yè)公司年報。國內(nèi)數(shù)據(jù)參考了中國藥學(xué)會的國內(nèi)22重點城市樣本醫(yī)院監(jiān)測數(shù)據(jù)，原料藥數(shù)據(jù)參考了中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)及海關(guān)數(shù)據(jù)。在當(dāng)前信息爆炸時代，旨在正本清源，剖析現(xiàn)象、預(yù)測前景，把握商機。序言進入20世紀(jì)下半葉，全球經(jīng)濟迅猛發(fā)展，使人31.心血管史上的里程碑-“他汀類”藥物

多年來，心血管藥物在臨床用藥中占據(jù)重要地位。隨著產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的不斷完善，現(xiàn)已是全球醫(yī)藥市場居于首位品種。20世紀(jì)80年代后，3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑的問世，已成為心血管藥物發(fā)展史上的里程碑。也是這個簡稱為“他汀”藥物推進了心血管類藥物的發(fā)展進程。

IMS數(shù)據(jù)顯示：2010年全球調(diào)血脂市場達到

364億美元，同比增長3.12%，占心血管類藥物1/3以上市場份額。

已占全球藥品市場4.6%，是僅次于抗腫瘤藥物居于第2位品種。

總體市場為500億美元規(guī)模。在調(diào)血脂處方藥市場中，他汀類藥物占據(jù)了90%以上份額。

全球調(diào)血脂專利藥銷售市場份額增長圖

1.心血管史上的里程碑-“他汀類”藥物多年來，4

自2004年，全球調(diào)血脂市場超過300億美元后，增長率趨于緩慢，近五年平均增長率僅為2.84%，說明歐美市場的需求已到了第一個平臺期。隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，自從他汀類藥物廣泛用于臨床后，已成為調(diào)血脂市場上的當(dāng)家品種，主導(dǎo)了調(diào)血脂市場。目前，活躍在他汀市場的品種主要是：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀，復(fù)方制劑是辛伐他汀+依折麥布、阿伐他汀+氨氯地平、洛伐他汀+煙酸等品種。

2010年，全球七大藥品專利藥市場的9個調(diào)血脂藥稀銷售額為233.46億美元，同比上一年增長了1.7%。世界他汀類專利期內(nèi)藥物近10年年平均市場份額約在230億美元。

全球“他汀類”藥物市場全球他汀及復(fù)方藥物銷售市場份額增長圖

自2004年，全球調(diào)血脂市場超過300億美元后，增長5

原研藥專利藥到期后，低價仿制藥上市，市場增長進一步減緩。盡管在新藥--瑞舒伐他汀、匹伐他汀快速增長下，并沒有形成直線上升態(tài)勢。

2011年上半年，國外主要他汀生產(chǎn)廠商統(tǒng)計報表顯示，輝瑞、阿斯利康、默克先靈葆雅三大公司調(diào)血脂藥物銷售額僅為108億美元，與上一年同期基本持平，導(dǎo)致國內(nèi)他汀原料藥產(chǎn)銷增長緩慢。通過對國外市場發(fā)展態(tài)勢，也可以把握今后國內(nèi)他汀市場的發(fā)展機遇、需求與飽和，及產(chǎn)品生命周期。2010全球大六他汀市場柱狀圖原研藥專利藥到期后，低價仿制藥上市，市場增長6他汀類藥物市場及發(fā)展前景課件7他汀類藥物市場及發(fā)展前景課件8

國產(chǎn)洛伐他汀、美伐他汀外銷，主要是作為辛伐他汀、普伐他汀的前體藥物。兩個他汀類原料藥年出口量為400多噸，金額

9000多萬美元。從他汀原料藥銷售渠道分析，國內(nèi)外市場基本上呈現(xiàn)出平分秋色的態(tài)勢。有分析家對他汀類原料藥外銷市場較為樂觀，而統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示原料藥制劑增長曲線則是大相徑庭，仍不可同日而語。近年國內(nèi)洛伐他汀原料藥產(chǎn)量增長圖

國產(chǎn)洛伐他汀、美伐他汀外銷，主要是作為辛伐他汀、93.我國調(diào)血脂臨床用藥的發(fā)展

我國90年代初，已進口洛伐他汀用于臨床。1996年開發(fā)成功實現(xiàn)了國產(chǎn)化。此期間普伐他汀也進入中國市場，隨后辛伐他汀、氟伐他汀相繼進入我國臨床。1999年，SFDA批準(zhǔn)國產(chǎn)阿托伐他汀生產(chǎn)后，在20世紀(jì)末，五大他汀進入了競爭性準(zhǔn)備。近年來，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對他汀類藥物進行了大量仿制、及新劑型的開發(fā)。隨著仿制藥的工藝逐漸成熟，價格的平民化已是大勢所趨，老一代成熟產(chǎn)品進入了市場調(diào)整期，風(fēng)光不再。據(jù)SFDA審評中心介紹，2005年～2010年上半年期間，接收的國內(nèi)調(diào)血脂申報資料710件，他汀藥物申報數(shù)量占90.14%，申報臨床試驗占91.16%，申報生產(chǎn)為186件，占據(jù)87.74%。

2005～2006年，他汀類藥物注冊申報形成了新高峰，SFDA批準(zhǔn)多家制藥企業(yè)生產(chǎn)這一類品種。隨著瑞舒伐他汀、匹伐他汀的上市，至2011年10月我國已有國產(chǎn)進口注冊批文295張。3.我國調(diào)血脂臨床用藥的發(fā)展我國90年代初，已進口洛10

國內(nèi)調(diào)血脂市場發(fā)展很快，活躍在重點城市樣本醫(yī)院的調(diào)血脂化學(xué)名藥物已有30個品種，他汀類藥物主導(dǎo)了市場。

2009年收載入《國家醫(yī)保目錄》是阿托伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀。此外還有：阿昔莫司、非諾貝特、苯扎貝特、普羅布考、煙酸肌醇酯、吉非羅齊，總共為12個通用名藥物。

在國內(nèi)22個城市450家樣本醫(yī)院中，調(diào)血脂用藥金額已超過11億元，同比上一年增長了26.10%。其中：他汀類藥物占據(jù)83.4%，他汀類藥物增長率28.44%，五年平均增幅32.40%，高出調(diào)血脂銷售額10.12個百分點。我國調(diào)血脂藥物市場發(fā)展態(tài)勢2010年，國內(nèi)調(diào)血脂市場達到了110億元規(guī)模，近5年平均增幅22.28%。國內(nèi)調(diào)血脂市場發(fā)展很快，活躍在重點城市樣本醫(yī)院11國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥物市場2010年樣本醫(yī)院他汀中各品種比例國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥物市場2010年樣本醫(yī)院12

在國內(nèi)他汀類制劑市場中,阿托伐他汀占據(jù)一半的份額，成為領(lǐng)頭羊。瑞舒伐他汀將是市場中潛力股，而匹伐他汀將被人所矚目。在國內(nèi)調(diào)血脂前20家廠商中，輝瑞居于第一位，占38.85%份額。國產(chǎn)他汀生產(chǎn)商中北京嘉林藥業(yè)居第一位，約占10%份額。排序生產(chǎn)廠商2008年2009年2010年增長趨勢1大連輝瑞制藥32.74%36.08%38.85%↑2杭州默沙東制藥15.11%13.81%10.83%↓3北京嘉林藥業(yè)7.60%7.97%9.89%↑4山東魯南制藥業(yè)5.42%4.50%4.51%↑5北京諾華制藥4.90%5.05%4.13%↓我國樣本醫(yī)院他汀類藥物市場增長圖

國內(nèi)他汀市場主要生產(chǎn)銷售廠商及比重

在國內(nèi)他汀類制劑市場中,阿托伐他汀占據(jù)一半的份額134.剖析“他汀類”七大品種§.阿托伐他汀

阿托伐他汀是全合成藥物。由美國華納蘭伯特研制成功，輝瑞兼并華納蘭伯特后。已是輝瑞旗下骨干品種。阿托伐他汀的巨大成功也推動了調(diào)血脂時代的發(fā)展，成為調(diào)血脂發(fā)展史上的新的豐碑。

2004年，阿托伐他汀已成為世界第一個突破百億美元藥物，2006年達到了頂盛時期。2007年，美國FDA批準(zhǔn)阿托伐他汀新增加了用于非致命性心梗、中風(fēng)、心臟手術(shù)、心衰和心臟病的胸部疼痛的5個適應(yīng)癥，鞏固了其在心血管藥物市場中的地位，自從阿托伐他汀上市，至今銷售額已遠遠超過1300多億美元。全球阿托伐他汀銷售市場增長圖

4.剖析“他汀類”七大品種§.阿托伐他汀全球阿托伐他汀14

隨著2011年阿托伐他汀美國專利期滿，他汀類藥物市場競爭日益激烈，受歐美醫(yī)療保險支付能力的影響。已呈現(xiàn)出逐年緩慢下滑趨勢。2011年上半年，立普妥市場為49.76億美元，比上一年同期下滑11%。

阿托伐他汀是我國倡導(dǎo)發(fā)展的新藥，國產(chǎn)藥物由北京嘉林藥業(yè)股份有限公司率先開發(fā)成功。1999年9月29日，獲SFDA頒獎的新藥證書和生產(chǎn)批件，在國內(nèi)享有8年獨家生產(chǎn)保護期，商品名為“阿樂”。2000年下半年，逐步上市銷售。自從2004年阿托伐他汀進入《社保目錄》后，進一步帶動了國內(nèi)市場的迅猛增長。

2010年，國內(nèi)22重點城市樣本醫(yī)院阿托伐他汀購藥金額為5.12億元，比上一年增長了30.66%。占調(diào)脂市場46.54%.同比上一年提高5.8個百分點.阿托伐他汀國內(nèi)總體市場規(guī)模為50億元。是調(diào)血脂市場的領(lǐng)軍品種；已進入樣本醫(yī)院用藥前30強行列。樣本醫(yī)院阿托伐他汀銷售市場金額增長圖

隨著2011年阿托伐他汀美國專利期滿，他汀類藥15

2006年，阿托伐他汀在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場用藥超過辛伐他汀后，一直處于領(lǐng)先地位。截至2011年10月，SFDA已注冊9家阿托伐他汀原料藥生產(chǎn)廠商。國內(nèi)企業(yè)是北京嘉林藥業(yè)、河南天方藥業(yè)、浙江新東港藥業(yè)、石藥集團華盛制藥、湖南迪諾制藥、浙江海正藥業(yè)股份、北京萬生藥業(yè)7家。

獲得《進口藥品注冊證》是愛爾蘭PfizerIrelandPharmaceuticals；印度卡迪拉公司（CadilaHealthcareLimited），印度卡迪拉由廣東利瑋醫(yī)藥公司在中國地區(qū)的獨家銷售代理。目前，國內(nèi)阿托伐他汀制劑市場主要由“立普妥”和“阿樂”兩大品牌壟斷市場，河南天方藥業(yè)的阿托伐他汀膠囊“尤佳”所占比重較小。從藥品銷售數(shù)量分析，2010年樣本醫(yī)院原研藥占64.92%，國產(chǎn)藥占35.08%,在國產(chǎn)調(diào)血脂藥物中：北京嘉林藥業(yè)的“阿樂”居于首位。生產(chǎn)廠商商品名劑型規(guī)格2009年(數(shù)量)2010年(數(shù)量)增長率%輝瑞立普妥片劑10.20.40mg69.50%64.92%26.98北京嘉林阿樂片劑10mg.20mg30.42%31.93%42.69河南天方尤佳膠囊10mg.20mg0.08%3.15%5075樣本醫(yī)院阿托伐他汀3個品牌銷售數(shù)量比例及增長率2006年，阿托伐他汀在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場用藥超過辛伐16

2011年1-10月，國內(nèi)醫(yī)院阿托伐他汀用藥仍呈現(xiàn)出持續(xù)增長的態(tài)勢，預(yù)計全年用藥同比上一年增長了40%，表現(xiàn)出強勢發(fā)展。

2010年1月15日，SFDA新批準(zhǔn)了斯洛文尼亞萊柯（Lek）醫(yī)藥公司的阿托伐他汀片上市（H20100053），加大了市場競爭。目前，已進入臨床的復(fù)方制劑有阿托伐他汀+氨氯地平片、阿托伐他汀+托塞匹布片、阿托伐他汀+左旋氨氯地平片。進行開發(fā)的品種中新釋藥技術(shù)的應(yīng)用、復(fù)方制劑是今后的亮點，開發(fā)的廠商有20多家。阿托伐他汀+阿昔莫司緩釋片山東新時代藥業(yè)阿托伐他汀+非諾貝特片北京嘉林藥業(yè)阿托伐他汀+氨氯地平片北京嘉林藥業(yè)、廣州南新制藥、中山聯(lián)合偉華藥業(yè)、阿托伐他汀+氨氯地平膠囊北京漢典制藥、中山聯(lián)合偉華藥業(yè)、河南福森藥業(yè)阿托伐他汀+氨氯地平分散片濟南海泰醫(yī)藥科技阿托伐他汀鈣分散片杭州康恩貝制藥、河南天方藥業(yè)股份、海南綠島制藥、山東羅欣藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份、山東新時代藥業(yè)阿托伐他汀鈣滴丸北京漢典制藥阿托伐他汀鈣片北京萬生藥業(yè)、北京賽科藥業(yè)、浙江新東港藥業(yè)股份、浙江金立源藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份、廣州南新制藥、湖南千金湘江藥業(yè)股份、海南凱健制藥阿托伐他汀鈣膠囊濟南海泰醫(yī)藥科技、湖南迪諾制藥阿托伐他汀鈣軟膠囊石家莊制藥集團歐意藥業(yè)研發(fā)報批中的阿托伐他汀及其復(fù)方制劑主要品種及單位2011年1-10月，國內(nèi)醫(yī)院阿托伐他汀用藥17§.辛伐他汀

辛伐他汀是在對洛伐他汀化學(xué)結(jié)構(gòu)改造后，得到的調(diào)血脂藥物。目前，多采用洛伐他汀為中間體進一步合成加工，是洛伐他汀原料藥產(chǎn)銷量較大的潛在因素。

1988年，美國默克開發(fā)辛伐他汀首次上市，1991年12月，獲美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“舒降之”。2001年，在全球500強暢銷藥品市場中達到66.70億美元的最高值。2005年12月，化學(xué)專利到期。2010年，“舒降之”全球性市場4.68億美元。全球辛伐他汀銷售市場增長圖

§.辛伐他汀辛伐他汀是在對洛伐他汀化學(xué)結(jié)構(gòu)改造后18

1995年，美國默沙東將辛伐他汀引入中國后，如雨后春筍般茁壯成長。國產(chǎn)辛伐他汀由四川抗生素工業(yè)研究所開發(fā)成功。1998年，浙江瑞邦大藥廠、上海信誼藥業(yè)率先獲得了生產(chǎn)批文。

舒降之曾奪得全世界藥品的桂冠，2005年專利期滿后銷售額下滑.此外，法國賽諾菲圣德拉堡制藥公司的辛伐他汀Lodales、日本萬有制藥公司的辛伐他汀Lipovas在世界上也有一定量的銷售額，曾列為世界暢銷藥品前500名之列。SFDA頒發(fā)的辛伐他汀生產(chǎn)批文企業(yè)數(shù)

(2011.6)藥物劑型原料藥片劑膠囊分散片咀嚼片滴丸劑干混懸劑持批件廠商2468151111

辛伐他汀是國產(chǎn)他汀藥物中批文最多的品種。至2011年10月，SFDA已下達172張辛伐他汀生產(chǎn)批文，其中24家生產(chǎn)原料藥；76家生產(chǎn)制劑?？诜苿┯?mg、10mg、20mg、40mg四種規(guī)格。1995年，美國默沙東將辛伐他汀引入中國后，如雨后春19辛伐他汀原料藥動態(tài)

我國持有辛伐他汀原料藥生產(chǎn)批文廠商有24家。2010年主要生產(chǎn)廠家是浙江海正集團、浙江京新藥業(yè)、北大國際醫(yī)院集團西南合成制藥股份。據(jù)健康網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：近幾年，辛伐他汀原料藥市場，在競爭中表現(xiàn)出起伏跌宕的發(fā)展趨勢，另一方面原料藥與制劑市場不同，起伏跌宕屬必然性。

我國醫(yī)院辛伐他汀市場，經(jīng)過15年發(fā)展歷程，由默沙東“舒降之”單一品牌，擴展到辛可、京必舒新、劍之亭、新達蘇、憶辛、理舒達、幸露個品牌。從而使辛伐他汀在國產(chǎn)市場上不斷擴大，尤其是進入“基藥”和降價后，在醫(yī)院中的使用率穩(wěn)步增長，成為國產(chǎn)與進口同場競技的主要品種之一。近年國產(chǎn)辛伐他汀原料藥市場增長圖

辛伐他汀原料藥動態(tài)我國持有辛伐他汀原料藥生20

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)：2010年，國內(nèi)22重點城市450家樣本醫(yī)院辛伐他汀用藥金額2.39億元，占調(diào)脂市場的23.66%，同比上一年增長19%，近3年平均增長率為21.8%，發(fā)展趨勢將呈現(xiàn)出持續(xù)增長態(tài)勢,國內(nèi)總體市場約為19.62億元。辛伐他汀終端市場信息

進入樣本醫(yī)院的辛伐他汀生產(chǎn)廠商為35家。前10家品牌藥銷售額占96.71%，原研藥舒降之占據(jù)了60%近年樣本醫(yī)院辛伐他汀市場增長圖

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)：2010年，國內(nèi)221

樣本醫(yī)院銷售的辛伐他汀中，國內(nèi)仿制藥占40%，福建興安藥業(yè)滴丸劍之亭的增長較快，已從上一年的第4位上升到第3位，比上一年增長32%。山東魯抗醫(yī)藥股份的辛伐他汀“幸露”和山東魯南貝特制藥的辛伐他汀片增長率也較高，分別為22.95%和11.83%。

22個城市450家樣本醫(yī)院辛伐他汀前10個品牌（2010年）排序生產(chǎn)廠商商品名劑型2010份額%2009份額%1杭州默沙東舒降之片劑59.4060.762廣州南新制藥辛可分散片15.7115.343福建興安藥業(yè)劍之亭滴丸4.333.264浙江海正藥業(yè)股份辛伐他汀片片劑3.393.275浙江京新藥業(yè)京必舒新片劑3.194.266揚子江集團新達蘇膠囊2.913.037北京萬生藥業(yè)憶辛片劑2.532.718山東魯南貝特制藥辛伐他汀片片劑2.262.019湖北絲寶制藥理舒達膠囊1.711.8210山東魯抗醫(yī)藥股份幸露膠囊1.291.05樣本醫(yī)院銷售的辛伐他汀中，國內(nèi)仿制藥占40%，福22§.普伐他汀

普伐他汀是由日本第一三共公司研制的水溶性他汀類藥物。該藥源于微生物，目前，是由美伐他汀為前體半合成精制而成，從而使我國的美伐他汀有較好的市場。

1989年，普伐他汀率先在日本用于臨床，以商品名“美百樂鎮(zhèn)”進入市場。與此同時，美國百時美施貴寶獲得許可經(jīng)營權(quán)，在全球共同開發(fā)，1991年，經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)，在歐美多國上市，商品名為“普拉固”。

2004年，全球普伐他汀達到45.24億美元頂峰，專利到期后一路下滑。全球普伐他汀銷售市場增長圖

§.普伐他汀普伐他汀是由日本第一三共公司研制23

普伐他汀專利到期后，已作為通用名處方藥物銷售。在仿制藥品的競爭下，市場迅速回落。2010年，美百樂鎮(zhèn)和普拉固全球性市場為7.08億美元，同比上一年下降9.23%。全球普伐他汀”美百樂鎮(zhèn)””普拉固”市場增長圖

普伐他汀專利到期后，已作為通用名處方藥物銷售24

2010年，國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥中，普伐他汀為0.64億元，比上年同期增長率為28.74%,據(jù)報道國內(nèi)市場為6.7億元。

1994年，上海施貴寶公司將“普拉固”引入我國獲準(zhǔn)上市。

2001年，日本第一三共制藥進口原料藥和片劑“美百樂鎮(zhèn)”在我國獲得注冊。2004年，第一三共（上海）公司的片劑也獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市。“普伐他汀”制劑在中國

近年樣本醫(yī)院普伐他汀市場增長圖

2010年，國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥中，普伐他25

2010年，樣本醫(yī)院銷售的普伐他汀中，原研藥“美百樂鎮(zhèn)”和“普拉固”占據(jù)該藥市場的比例為82.66%，富利他之、浦惠旨、福他寧占17.34%

。生產(chǎn)廠家商品名2009年2010年第一三共（上海）美百樂鎮(zhèn)62.17%66.38%上海施貴寶普拉固21.17%12.27%浙江海正藥業(yè)富利他之14.64%19.24%上?，F(xiàn)代制藥浦惠旨1.79%1.84%華北制藥集團福他寧0.23%0.16%

普伐他汀產(chǎn)品定位于親水性他汀，適合老年人用藥，具有口服吸收迅速，不良反應(yīng)低的特點，帶動了市場的增長。2010年樣本醫(yī)院普伐他汀主要廠商份額

2010年，樣本醫(yī)院銷售的普伐他汀中，原研藥“美26§.氟伐他汀

氟伐他汀是第二代全合成調(diào)血脂藥物，由瑞士山德士公司開發(fā)成功，商品名為“來適可”。1993年12月，通過美國FDA批準(zhǔn)，第二年在英國和美國上市。

“來適可”現(xiàn)已是瑞士諾華公司旗下的產(chǎn)品，1998年，已在80多個國家地區(qū)上市。

2008年來適可在全球的銷售額為6.45億美元，同比上一年下降了3%。

2009年～2010年，“來適可”在全球調(diào)脂市場約占0.8%

。全球氟伐他汀銷售市場增長圖

§.氟伐他汀氟伐他汀是第二代全合成調(diào)血脂藥物，27

1996年7月31日，瑞士山德士公司的氟伐他汀鈉膠囊（Lescol）在我國獲得行政保護，隨后在我國用于臨床；北京諾華分裝銷售。

2009年4月9日北京諾華80mg氟伐他汀緩釋片在中國獲得注冊。2009年，氟伐他汀在國內(nèi)22重點城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥市場中占5.31%，同比上一年增長了36.74%，居于第四位?？傮w排序已從上年的第350位，前進到了318位。近年樣本醫(yī)院氟伐他汀用藥市場增長圖

1996年7月31日，瑞士山德士公司的氟伐他汀28§.洛伐他汀

洛伐他汀是1987年獲FDA批準(zhǔn)、最先上市“他汀類”藥物。洛伐他汀是由美國默克開發(fā)，是經(jīng)發(fā)酵半合成生產(chǎn)的脂溶性他汀藥物，商品名為“美降之”。

1992年，國產(chǎn)洛伐他汀開發(fā)成功后，逐漸形成一定規(guī)模。上世紀(jì)90年代中后期，國產(chǎn)洛伐他汀原料藥有了快速發(fā)展，除了生產(chǎn)制劑外，更主要的是作為合成辛伐他汀的主要中間體，在他汀原料藥總產(chǎn)量中居于首位。

2008年，洛伐他汀原料藥產(chǎn)量達到434噸，出口量占40%。由于受國外訂單、庫存、以銷定產(chǎn)、國內(nèi)市場復(fù)合因素影響，2010年，我國洛伐他汀原料藥總產(chǎn)量為271噸，同比上一年下滑了16%。

但是，2010年，我國洛伐他汀出口量為210噸，同比上一年的150噸增長了42.86%。外貿(mào)出口表現(xiàn)增長態(tài)勢。國產(chǎn)洛伐他汀原料藥外貿(mào)市場增長圖

§.洛伐他汀洛伐他汀是1987年獲FDA批準(zhǔn)、最29

20世紀(jì)90年代，洛伐他汀已進入世界10大暢銷藥品行列，成為世人矚目的重磅炸彈式藥物。隨著默克的“美降之”引入我國后，在臨床中的推廣應(yīng)用，進一步推動了我國他汀類藥物的研制開發(fā)?！奥宸ニ　敝苿┣熬?/p>

截至2011年10月，SFDA下達54張洛伐他汀生產(chǎn)批文，其中原料藥生產(chǎn)廠16家、片劑13家生產(chǎn)、膠囊17家生產(chǎn)、顆粒和分散片各1家生產(chǎn)。在他汀類新品種競爭下，洛伐他汀制劑所占份額逐年下降，臨床用藥增長緩慢。近幾年，洛伐他汀在樣本醫(yī)院用藥金額一直在300多萬元左右，2010年，銷售額為312萬元，同比上一年增長率僅為1%，在調(diào)血脂用藥市場中占有率已從2002年的2%，下降到現(xiàn)在的0.32%。近年樣本醫(yī)院洛伐他汀用藥市場增長圖

20世紀(jì)90年代，洛伐他汀已進入世界10大暢銷藥30

2010年，進入樣本醫(yī)院的洛伐他汀制劑生產(chǎn)商為10家，同比上一年的18家減少了8家，市場集中度分析顯示：前五個品牌占據(jù)了用藥金額97%。居于首位的是揚子江藥業(yè)集團的“俊寧”，占據(jù)了76.52%，比上一年增加了9個百分點。其它9家占據(jù)了余下的23.48%。總體說明產(chǎn)品集中度在進一步提高，對于洛伐他汀前景分析：只有加大新釋技術(shù)與復(fù)方制劑的開發(fā)，低價位進入第三終端市場是惟一的出路。主要廠商商品名劑型2010年金額比重2009年金額比重升降趨勢江蘇揚子江藥業(yè)俊寧膠囊76.52%67.47%↑齊魯制藥艾樂汀分散片7.46%14.34%↓重慶大新藥業(yè)雪慶片劑5.56%3.88%↑山東羅欣洛伐他汀片劑4.56%3.09%↑江蘇康寶洛伐他汀膠囊3.31%5.57%↓2010年樣本醫(yī)院洛伐他汀用藥前五個品牌市場2010年，進入樣本醫(yī)院的洛伐他汀制劑生產(chǎn)商為131§.瑞舒伐他汀

瑞舒伐他汀是日本鹽野義開發(fā)的藥物，1991年在日本申請了專利，商品名Crestor（可定）。英國阿斯利康獲得了瑞舒伐他汀在全球的經(jīng)銷權(quán)，2002年11月獲準(zhǔn)上市。目前，瑞舒伐他汀是降低低密度脂蛋白（LDL）膽固醇最強的藥物，被稱為“超級他汀”。

2010年，全球瑞舒伐他汀市場超過60億美元，同比上一年增長了28.36%，2011年上半年，阿斯利康的Crestor為32億美元，同比上一年增長了17%。全球瑞舒伐他汀銷售市場增長圖

§.瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀是日本鹽野義開發(fā)的藥32

2004年，我國SFDA已批準(zhǔn)瑞舒伐他汀進入臨床，2007年進入統(tǒng)計數(shù)據(jù)。2010年，瑞舒伐他汀在樣本醫(yī)院用藥進入第5位，用藥金額4443萬元，同比上一年增長了117.32%，近3年復(fù)合增長率為130%。在他汀市場中占據(jù)了4.84%的份額，已逐漸對立普妥、舒降之市場形成了潛在威脅。

目前，SFDA已批準(zhǔn)英國阿斯利康、魯南貝特制藥、浙江京新藥業(yè)股份、南京正大天晴制藥、南京先聲東元制藥等五家的瑞舒伐他汀制劑在中國注冊。批準(zhǔn)山東新時代藥業(yè)、上虞京新藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、濟南金達藥化原料藥生產(chǎn)。

2010年，樣本醫(yī)院瑞舒伐他汀用藥中，原研藥可定占據(jù)了92.38%的份額，國產(chǎn)藥僅占7.62%的份額。近年樣本醫(yī)院瑞舒伐他汀用藥市場增長圖

2004年，我國SFDA已批準(zhǔn)瑞舒伐他汀進入臨床33生產(chǎn)廠商商品名2008年份額2009年份額2010年份額阿斯利康可定100.00%97.47%93.28%魯南貝特制藥瑞旨0.00%2.06%2.80%浙江京新藥業(yè)股份京諾0.00%0.02%2.55%南京正大天晴制藥托妥0.00%0.45%1.36%

目前，處于開發(fā)階段的瑞舒伐他汀劑型和研發(fā)單位較多，主要劑型是片劑、膠囊、分散片、口腔崩解片四個劑型。近年來，在中小企業(yè)板、創(chuàng)業(yè)板上市藥業(yè)的強勢下，新產(chǎn)品批文已是企業(yè)無形資產(chǎn)的重要指標(biāo)。SFDA對藥物不良反應(yīng)的監(jiān)管力度的加強，對新藥審評力度要求越來越嚴(yán)，獲得注冊批文難度逐年加大。2010年樣本醫(yī)院瑞舒伐他汀用藥品牌格局生產(chǎn)廠商商品名2008年份額2009年份額2010年份額阿斯34§.匹伐他汀

匹伐他汀是2003年日本三共開發(fā)的第三代他汀類藥物，現(xiàn)已是第一三共制藥公司的主要品種。2010年，日本興和（Kowa）制藥公司的匹伐他汀通過FDA的上市批準(zhǔn)，商品名Livalo（力清之）。匹伐他汀上市后，銷售市場波動較大，增長速度較慢。2010年通過美國FDA批準(zhǔn)后，有望市場將迅猛增長。全球匹伐他汀銷售市場增長圖

§.匹伐他汀匹伐他汀是2003年日本三共開發(fā)的35

2004年，雙鶴藥業(yè)在國內(nèi)仿制開發(fā)了匹伐他汀，2008年11月，率先在國內(nèi)獲得制劑新藥證書和生產(chǎn)批件，商品名為“冠爽”，2011年5月批準(zhǔn)了徐州萬邦金橋制藥的匹伐他汀原料藥、江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份的匹伐他汀片?，F(xiàn)已申報的企業(yè)有30多家。

2009年第四季度，匹伐他汀進入樣本醫(yī)院統(tǒng)計系統(tǒng)，2010年，樣本醫(yī)院用藥151萬元，2010年4季度比上一年同期增長了52倍，預(yù)測2011年將達到500萬元左右市場規(guī)模。2010年1-4季度樣本醫(yī)院匹伐他汀銷售市場增長圖

2004年，雙鶴藥業(yè)在國內(nèi)仿制開發(fā)了匹伐他汀，365.膽固醇吸收抑制劑“依折麥布”

依折麥布是全球第一個新型的選擇性的膽固醇吸收抑制劑，與他汀類藥物合用后，取得更好的降膽固醇的效果。使高脂血癥者安全、有效達標(biāo)。依折麥布片劑是由先靈葆雅、默克公司合作研制開發(fā)的藥物。2002年10月，通過美國FDA批準(zhǔn)后上市，商品名為Zetia（艾澤庭）。2010年，全球七大藥品市場上，依折麥布銷售額為22.97億美元，同比上一年增長了2.36%；依折麥布在臨床用藥中，可單獨使用。是一種口服、強效的膽固醇抑制吸收劑。可選擇性的抑制人體組織對膽源性膽固醇和膳食膽固醇的吸收。

全球依折麥布銷售市場增長圖

5.膽固醇吸收抑制劑“依折麥布”依折麥布是全球第一個新型37

2004年7月，美國FDA正式批準(zhǔn)默克公司的“依折麥布與辛伐他汀”復(fù)方制劑上市，商品名為Vytorin（葆至能）。臨床試驗表明，依折麥布+辛伐他汀復(fù)合制劑，治療原發(fā)性高膽固醇血癥可取得更好效果，在降低總膽固醇、低密度脂蛋白各項指標(biāo)中作用顯著。

2010年，全球依折麥布與辛伐他汀復(fù)方制劑銷售額20.14億美元，同比上一年增長了-4.64%。

2006年，中國SFDA批準(zhǔn)新加坡的MSPSingaporeCompany的依折麥布進入我國市場，商品名“益適純”（Ezetrol），2009年該公司的辛伐他汀+依折麥布獲準(zhǔn)用于臨床，商品名葆至能（Vytorin）。2007年依折麥布樣本醫(yī)院銷售額5萬元，2010年已達到300萬元，目前尚屬于高端品種。綜上所述：目前他汀藥物在我國正在起步階段，在新世紀(jì)第二個黃金十年，隨著人們對調(diào)血脂重要性的認(rèn)識，將有很好的市場前景。全球依折麥布+辛伐他汀銷售市場增長圖

2004年7月，美國FDA正式批準(zhǔn)默克公司的38“他汀、沙坦”類藥物市場及發(fā)展前景蔡德山

美林控股集團北京嘉林藥業(yè)

高級研究員“他汀、沙坦”類藥物市場蔡德山美林控股集團北京嘉林藥業(yè)39探索“他汀類”藥品，

把握市場商機心血管史上的里程碑-“他汀”藥物“他汀類”原料藥在國際市場競爭我國調(diào)血脂臨床用藥的發(fā)展剖析“他汀類”七大品種膽固醇吸收抑制劑“依折麥布探索“他汀類”藥品，

把握市場商機心血管40序言

進入20世紀(jì)下半葉，全球經(jīng)濟迅猛發(fā)展，使人類疾病譜產(chǎn)生明顯變化，導(dǎo)致醫(yī)藥市場的銳變。自1987年，全球心血管藥物銷售額超過抗感染藥物后，呈現(xiàn)出持續(xù)、平穩(wěn)增長態(tài)勢，迄今為止，心血管藥物仍處于領(lǐng)軍地位。隨著社會的發(fā)展，人類生活方式的變化，在高血壓、高血脂、高血糖的影響下，動脈粥樣硬化等心血管疾病的發(fā)展態(tài)勢在人群中日益凸顯。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示：全球每年有1750萬人死于心腦血管疾病，而我國每年大約有260萬人死于心腦血管疾病，讓我們震驚的是每天大約有7000人死于心腦血管疾病，心腦血管病是導(dǎo)致人類死亡主要因素。

2005版《中國高血壓防治指南》指出我國高血脂、高血壓人群均已超過1.6億人。我國快速進入老齡化社會后，推動了心血管市場的快速增長。近年來，國內(nèi)信息和統(tǒng)計工作有較大的提高，具有權(quán)威性、代表性的數(shù)據(jù)給我們提供了一個研究現(xiàn)狀、把握產(chǎn)品生命提供了依據(jù)。我們下面討論中的數(shù)據(jù)來源，國外數(shù)據(jù)參考了SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟信息研究所米內(nèi)網(wǎng)公布跨國藥業(yè)公司年報。國內(nèi)數(shù)據(jù)參考了中國藥學(xué)會的國內(nèi)22重點城市樣本醫(yī)院監(jiān)測數(shù)據(jù)，原料藥數(shù)據(jù)參考了中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)及海關(guān)數(shù)據(jù)。在當(dāng)前信息爆炸時代，旨在正本清源，剖析現(xiàn)象、預(yù)測前景，把握商機。序言進入20世紀(jì)下半葉，全球經(jīng)濟迅猛發(fā)展，使人411.心血管史上的里程碑-“他汀類”藥物

多年來，心血管藥物在臨床用藥中占據(jù)重要地位。隨著產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的不斷完善，現(xiàn)已是全球醫(yī)藥市場居于首位品種。20世紀(jì)80年代后，3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑的問世，已成為心血管藥物發(fā)展史上的里程碑。也是這個簡稱為“他汀”藥物推進了心血管類藥物的發(fā)展進程。

IMS數(shù)據(jù)顯示：2010年全球調(diào)血脂市場達到

364億美元，同比增長3.12%，占心血管類藥物1/3以上市場份額。

已占全球藥品市場4.6%，是僅次于抗腫瘤藥物居于第2位品種。

總體市場為500億美元規(guī)模。在調(diào)血脂處方藥市場中，他汀類藥物占據(jù)了90%以上份額。

全球調(diào)血脂專利藥銷售市場份額增長圖

1.心血管史上的里程碑-“他汀類”藥物多年來，42

自2004年，全球調(diào)血脂市場超過300億美元后，增長率趨于緩慢，近五年平均增長率僅為2.84%，說明歐美市場的需求已到了第一個平臺期。隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，自從他汀類藥物廣泛用于臨床后，已成為調(diào)血脂市場上的當(dāng)家品種，主導(dǎo)了調(diào)血脂市場。目前，活躍在他汀市場的品種主要是：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀，復(fù)方制劑是辛伐他汀+依折麥布、阿伐他汀+氨氯地平、洛伐他汀+煙酸等品種。

2010年，全球七大藥品專利藥市場的9個調(diào)血脂藥稀銷售額為233.46億美元，同比上一年增長了1.7%。世界他汀類專利期內(nèi)藥物近10年年平均市場份額約在230億美元。

全球“他汀類”藥物市場全球他汀及復(fù)方藥物銷售市場份額增長圖

自2004年，全球調(diào)血脂市場超過300億美元后，增長43

原研藥專利藥到期后，低價仿制藥上市，市場增長進一步減緩。盡管在新藥--瑞舒伐他汀、匹伐他汀快速增長下，并沒有形成直線上升態(tài)勢。

2011年上半年，國外主要他汀生產(chǎn)廠商統(tǒng)計報表顯示，輝瑞、阿斯利康、默克先靈葆雅三大公司調(diào)血脂藥物銷售額僅為108億美元，與上一年同期基本持平，導(dǎo)致國內(nèi)他汀原料藥產(chǎn)銷增長緩慢。通過對國外市場發(fā)展態(tài)勢，也可以把握今后國內(nèi)他汀市場的發(fā)展機遇、需求與飽和，及產(chǎn)品生命周期。2010全球大六他汀市場柱狀圖原研藥專利藥到期后，低價仿制藥上市，市場增長44他汀類藥物市場及發(fā)展前景課件45他汀類藥物市場及發(fā)展前景課件46

國產(chǎn)洛伐他汀、美伐他汀外銷，主要是作為辛伐他汀、普伐他汀的前體藥物。兩個他汀類原料藥年出口量為400多噸，金額

9000多萬美元。從他汀原料藥銷售渠道分析，國內(nèi)外市場基本上呈現(xiàn)出平分秋色的態(tài)勢。有分析家對他汀類原料藥外銷市場較為樂觀，而統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示原料藥制劑增長曲線則是大相徑庭，仍不可同日而語。近年國內(nèi)洛伐他汀原料藥產(chǎn)量增長圖

國產(chǎn)洛伐他汀、美伐他汀外銷，主要是作為辛伐他汀、473.我國調(diào)血脂臨床用藥的發(fā)展

我國90年代初，已進口洛伐他汀用于臨床。1996年開發(fā)成功實現(xiàn)了國產(chǎn)化。此期間普伐他汀也進入中國市場，隨后辛伐他汀、氟伐他汀相繼進入我國臨床。1999年，SFDA批準(zhǔn)國產(chǎn)阿托伐他汀生產(chǎn)后，在20世紀(jì)末，五大他汀進入了競爭性準(zhǔn)備。近年來，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對他汀類藥物進行了大量仿制、及新劑型的開發(fā)。隨著仿制藥的工藝逐漸成熟，價格的平民化已是大勢所趨，老一代成熟產(chǎn)品進入了市場調(diào)整期，風(fēng)光不再。據(jù)SFDA審評中心介紹，2005年～2010年上半年期間，接收的國內(nèi)調(diào)血脂申報資料710件，他汀藥物申報數(shù)量占90.14%，申報臨床試驗占91.16%，申報生產(chǎn)為186件，占據(jù)87.74%。

2005～2006年，他汀類藥物注冊申報形成了新高峰，SFDA批準(zhǔn)多家制藥企業(yè)生產(chǎn)這一類品種。隨著瑞舒伐他汀、匹伐他汀的上市，至2011年10月我國已有國產(chǎn)進口注冊批文295張。3.我國調(diào)血脂臨床用藥的發(fā)展我國90年代初，已進口洛48

國內(nèi)調(diào)血脂市場發(fā)展很快，活躍在重點城市樣本醫(yī)院的調(diào)血脂化學(xué)名藥物已有30個品種，他汀類藥物主導(dǎo)了市場。

2009年收載入《國家醫(yī)保目錄》是阿托伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀。此外還有：阿昔莫司、非諾貝特、苯扎貝特、普羅布考、煙酸肌醇酯、吉非羅齊，總共為12個通用名藥物。

在國內(nèi)22個城市450家樣本醫(yī)院中，調(diào)血脂用藥金額已超過11億元，同比上一年增長了26.10%。其中：他汀類藥物占據(jù)83.4%，他汀類藥物增長率28.44%，五年平均增幅32.40%，高出調(diào)血脂銷售額10.12個百分點。我國調(diào)血脂藥物市場發(fā)展態(tài)勢2010年，國內(nèi)調(diào)血脂市場達到了110億元規(guī)模，近5年平均增幅22.28%。國內(nèi)調(diào)血脂市場發(fā)展很快，活躍在重點城市樣本醫(yī)院49國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥物市場2010年樣本醫(yī)院他汀中各品種比例國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥物市場2010年樣本醫(yī)院50

在國內(nèi)他汀類制劑市場中,阿托伐他汀占據(jù)一半的份額，成為領(lǐng)頭羊。瑞舒伐他汀將是市場中潛力股，而匹伐他汀將被人所矚目。在國內(nèi)調(diào)血脂前20家廠商中，輝瑞居于第一位，占38.85%份額。國產(chǎn)他汀生產(chǎn)商中北京嘉林藥業(yè)居第一位，約占10%份額。排序生產(chǎn)廠商2008年2009年2010年增長趨勢1大連輝瑞制藥32.74%36.08%38.85%↑2杭州默沙東制藥15.11%13.81%10.83%↓3北京嘉林藥業(yè)7.60%7.97%9.89%↑4山東魯南制藥業(yè)5.42%4.50%4.51%↑5北京諾華制藥4.90%5.05%4.13%↓我國樣本醫(yī)院他汀類藥物市場增長圖

國內(nèi)他汀市場主要生產(chǎn)銷售廠商及比重

在國內(nèi)他汀類制劑市場中,阿托伐他汀占據(jù)一半的份額514.剖析“他汀類”七大品種§.阿托伐他汀

阿托伐他汀是全合成藥物。由美國華納蘭伯特研制成功，輝瑞兼并華納蘭伯特后。已是輝瑞旗下骨干品種。阿托伐他汀的巨大成功也推動了調(diào)血脂時代的發(fā)展，成為調(diào)血脂發(fā)展史上的新的豐碑。

2004年，阿托伐他汀已成為世界第一個突破百億美元藥物，2006年達到了頂盛時期。2007年，美國FDA批準(zhǔn)阿托伐他汀新增加了用于非致命性心梗、中風(fēng)、心臟手術(shù)、心衰和心臟病的胸部疼痛的5個適應(yīng)癥，鞏固了其在心血管藥物市場中的地位，自從阿托伐他汀上市，至今銷售額已遠遠超過1300多億美元。全球阿托伐他汀銷售市場增長圖

4.剖析“他汀類”七大品種§.阿托伐他汀全球阿托伐他汀52

隨著2011年阿托伐他汀美國專利期滿，他汀類藥物市場競爭日益激烈，受歐美醫(yī)療保險支付能力的影響。已呈現(xiàn)出逐年緩慢下滑趨勢。2011年上半年，立普妥市場為49.76億美元，比上一年同期下滑11%。

阿托伐他汀是我國倡導(dǎo)發(fā)展的新藥，國產(chǎn)藥物由北京嘉林藥業(yè)股份有限公司率先開發(fā)成功。1999年9月29日，獲SFDA頒獎的新藥證書和生產(chǎn)批件，在國內(nèi)享有8年獨家生產(chǎn)保護期，商品名為“阿樂”。2000年下半年，逐步上市銷售。自從2004年阿托伐他汀進入《社保目錄》后，進一步帶動了國內(nèi)市場的迅猛增長。

2010年，國內(nèi)22重點城市樣本醫(yī)院阿托伐他汀購藥金額為5.12億元，比上一年增長了30.66%。占調(diào)脂市場46.54%.同比上一年提高5.8個百分點.阿托伐他汀國內(nèi)總體市場規(guī)模為50億元。是調(diào)血脂市場的領(lǐng)軍品種；已進入樣本醫(yī)院用藥前30強行列。樣本醫(yī)院阿托伐他汀銷售市場金額增長圖

隨著2011年阿托伐他汀美國專利期滿，他汀類藥53

2006年，阿托伐他汀在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場用藥超過辛伐他汀后，一直處于領(lǐng)先地位。截至2011年10月，SFDA已注冊9家阿托伐他汀原料藥生產(chǎn)廠商。國內(nèi)企業(yè)是北京嘉林藥業(yè)、河南天方藥業(yè)、浙江新東港藥業(yè)、石藥集團華盛制藥、湖南迪諾制藥、浙江海正藥業(yè)股份、北京萬生藥業(yè)7家。

獲得《進口藥品注冊證》是愛爾蘭PfizerIrelandPharmaceuticals；印度卡迪拉公司（CadilaHealthcareLimited），印度卡迪拉由廣東利瑋醫(yī)藥公司在中國地區(qū)的獨家銷售代理。目前，國內(nèi)阿托伐他汀制劑市場主要由“立普妥”和“阿樂”兩大品牌壟斷市場，河南天方藥業(yè)的阿托伐他汀膠囊“尤佳”所占比重較小。從藥品銷售數(shù)量分析，2010年樣本醫(yī)院原研藥占64.92%，國產(chǎn)藥占35.08%,在國產(chǎn)調(diào)血脂藥物中：北京嘉林藥業(yè)的“阿樂”居于首位。生產(chǎn)廠商商品名劑型規(guī)格2009年(數(shù)量)2010年(數(shù)量)增長率%輝瑞立普妥片劑10.20.40mg69.50%64.92%26.98北京嘉林阿樂片劑10mg.20mg30.42%31.93%42.69河南天方尤佳膠囊10mg.20mg0.08%3.15%5075樣本醫(yī)院阿托伐他汀3個品牌銷售數(shù)量比例及增長率2006年，阿托伐他汀在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場用藥超過辛伐54

2011年1-10月，國內(nèi)醫(yī)院阿托伐他汀用藥仍呈現(xiàn)出持續(xù)增長的態(tài)勢，預(yù)計全年用藥同比上一年增長了40%，表現(xiàn)出強勢發(fā)展。

2010年1月15日，SFDA新批準(zhǔn)了斯洛文尼亞萊柯（Lek）醫(yī)藥公司的阿托伐他汀片上市（H20100053），加大了市場競爭。目前，已進入臨床的復(fù)方制劑有阿托伐他汀+氨氯地平片、阿托伐他汀+托塞匹布片、阿托伐他汀+左旋氨氯地平片。進行開發(fā)的品種中新釋藥技術(shù)的應(yīng)用、復(fù)方制劑是今后的亮點，開發(fā)的廠商有20多家。阿托伐他汀+阿昔莫司緩釋片山東新時代藥業(yè)阿托伐他汀+非諾貝特片北京嘉林藥業(yè)阿托伐他汀+氨氯地平片北京嘉林藥業(yè)、廣州南新制藥、中山聯(lián)合偉華藥業(yè)、阿托伐他汀+氨氯地平膠囊北京漢典制藥、中山聯(lián)合偉華藥業(yè)、河南福森藥業(yè)阿托伐他汀+氨氯地平分散片濟南海泰醫(yī)藥科技阿托伐他汀鈣分散片杭州康恩貝制藥、河南天方藥業(yè)股份、海南綠島制藥、山東羅欣藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份、山東新時代藥業(yè)阿托伐他汀鈣滴丸北京漢典制藥阿托伐他汀鈣片北京萬生藥業(yè)、北京賽科藥業(yè)、浙江新東港藥業(yè)股份、浙江金立源藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份、廣州南新制藥、湖南千金湘江藥業(yè)股份、海南凱健制藥阿托伐他汀鈣膠囊濟南海泰醫(yī)藥科技、湖南迪諾制藥阿托伐他汀鈣軟膠囊石家莊制藥集團歐意藥業(yè)研發(fā)報批中的阿托伐他汀及其復(fù)方制劑主要品種及單位2011年1-10月，國內(nèi)醫(yī)院阿托伐他汀用藥55§.辛伐他汀

辛伐他汀是在對洛伐他汀化學(xué)結(jié)構(gòu)改造后，得到的調(diào)血脂藥物。目前，多采用洛伐他汀為中間體進一步合成加工，是洛伐他汀原料藥產(chǎn)銷量較大的潛在因素。

1988年，美國默克開發(fā)辛伐他汀首次上市，1991年12月，獲美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“舒降之”。2001年，在全球500強暢銷藥品市場中達到66.70億美元的最高值。2005年12月，化學(xué)專利到期。2010年，“舒降之”全球性市場4.68億美元。全球辛伐他汀銷售市場增長圖

§.辛伐他汀辛伐他汀是在對洛伐他汀化學(xué)結(jié)構(gòu)改造后56

1995年，美國默沙東將辛伐他汀引入中國后，如雨后春筍般茁壯成長。國產(chǎn)辛伐他汀由四川抗生素工業(yè)研究所開發(fā)成功。1998年，浙江瑞邦大藥廠、上海信誼藥業(yè)率先獲得了生產(chǎn)批文。

舒降之曾奪得全世界藥品的桂冠，2005年專利期滿后銷售額下滑.此外，法國賽諾菲圣德拉堡制藥公司的辛伐他汀Lodales、日本萬有制藥公司的辛伐他汀Lipovas在世界上也有一定量的銷售額，曾列為世界暢銷藥品前500名之列。SFDA頒發(fā)的辛伐他汀生產(chǎn)批文企業(yè)數(shù)

(2011.6)藥物劑型原料藥片劑膠囊分散片咀嚼片滴丸劑干混懸劑持批件廠商2468151111

辛伐他汀是國產(chǎn)他汀藥物中批文最多的品種。至2011年10月，SFDA已下達172張辛伐他汀生產(chǎn)批文，其中24家生產(chǎn)原料藥；76家生產(chǎn)制劑。口服制劑有5mg、10mg、20mg、40mg四種規(guī)格。1995年，美國默沙東將辛伐他汀引入中國后，如雨后春57辛伐他汀原料藥動態(tài)

我國持有辛伐他汀原料藥生產(chǎn)批文廠商有24家。2010年主要生產(chǎn)廠家是浙江海正集團、浙江京新藥業(yè)、北大國際醫(yī)院集團西南合成制藥股份。據(jù)健康網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：近幾年，辛伐他汀原料藥市場，在競爭中表現(xiàn)出起伏跌宕的發(fā)展趨勢，另一方面原料藥與制劑市場不同，起伏跌宕屬必然性。

我國醫(yī)院辛伐他汀市場，經(jīng)過15年發(fā)展歷程，由默沙東“舒降之”單一品牌，擴展到辛可、京必舒新、劍之亭、新達蘇、憶辛、理舒達、幸露個品牌。從而使辛伐他汀在國產(chǎn)市場上不斷擴大，尤其是進入“基藥”和降價后，在醫(yī)院中的使用率穩(wěn)步增長，成為國產(chǎn)與進口同場競技的主要品種之一。近年國產(chǎn)辛伐他汀原料藥市場增長圖

辛伐他汀原料藥動態(tài)我國持有辛伐他汀原料藥生58

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)：2010年，國內(nèi)22重點城市450家樣本醫(yī)院辛伐他汀用藥金額2.39億元，占調(diào)脂市場的23.66%，同比上一年增長19%，近3年平均增長率為21.8%，發(fā)展趨勢將呈現(xiàn)出持續(xù)增長態(tài)勢,國內(nèi)總體市場約為19.62億元。辛伐他汀終端市場信息

進入樣本醫(yī)院的辛伐他汀生產(chǎn)廠商為35家。前10家品牌藥銷售額占96.71%，原研藥舒降之占據(jù)了60%近年樣本醫(yī)院辛伐他汀市場增長圖

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)：2010年，國內(nèi)259

樣本醫(yī)院銷售的辛伐他汀中，國內(nèi)仿制藥占40%，福建興安藥業(yè)滴丸劍之亭的增長較快，已從上一年的第4位上升到第3位，比上一年增長32%。山東魯抗醫(yī)藥股份的辛伐他汀“幸露”和山東魯南貝特制藥的辛伐他汀片增長率也較高，分別為22.95%和11.83%。

22個城市450家樣本醫(yī)院辛伐他汀前10個品牌（2010年）排序生產(chǎn)廠商商品名劑型2010份額%2009份額%1杭州默沙東舒降之片劑59.4060.762廣州南新制藥辛可分散片15.7115.343福建興安藥業(yè)劍之亭滴丸4.333.264浙江海正藥業(yè)股份辛伐他汀片片劑3.393.275浙江京新藥業(yè)京必舒新片劑3.194.266揚子江集團新達蘇膠囊2.913.037北京萬生藥業(yè)憶辛片劑2.532.718山東魯南貝特制藥辛伐他汀片片劑2.262.019湖北絲寶制藥理舒達膠囊1.711.8210山東魯抗醫(yī)藥股份幸露膠囊1.291.05樣本醫(yī)院銷售的辛伐他汀中，國內(nèi)仿制藥占40%，福60§.普伐他汀

普伐他汀是由日本第一三共公司研制的水溶性他汀類藥物。該藥源于微生物，目前，是由美伐他汀為前體半合成精制而成，從而使我國的美伐他汀有較好的市場。

1989年，普伐他汀率先在日本用于臨床，以商品名“美百樂鎮(zhèn)”進入市場。與此同時，美國百時美施貴寶獲得許可經(jīng)營權(quán)，在全球共同開發(fā)，1991年，經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)，在歐美多國上市，商品名為“普拉固”。

2004年，全球普伐他汀達到45.24億美元頂峰，專利到期后一路下滑。全球普伐他汀銷售市場增長圖

§.普伐他汀普伐他汀是由日本第一三共公司研制61

普伐他汀專利到期后，已作為通用名處方藥物銷售。在仿制藥品的競爭下，市場迅速回落。2010年，美百樂鎮(zhèn)和普拉固全球性市場為7.08億美元，同比上一年下降9.23%。全球普伐他汀”美百樂鎮(zhèn)””普拉固”市場增長圖

普伐他汀專利到期后，已作為通用名處方藥物銷售62

2010年，國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥中，普伐他汀為0.64億元，比上年同期增長率為28.74%,據(jù)報道國內(nèi)市場為6.7億元。

1994年，上海施貴寶公司將“普拉固”引入我國獲準(zhǔn)上市。

2001年，日本第一三共制藥進口原料藥和片劑“美百樂鎮(zhèn)”在我國獲得注冊。2004年，第一三共（上海）公司的片劑也獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市?！捌辗ニ　敝苿┰谥袊?/p>

近年樣本醫(yī)院普伐他汀市場增長圖

2010年，國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥中，普伐他63

2010年，樣本醫(yī)院銷售的普伐他汀中，原研藥“美百樂鎮(zhèn)”和“普拉固”占據(jù)該藥市場的比例為82.66%，富利他之、浦惠旨、福他寧占17.34%

。生產(chǎn)廠家商品名2009年2010年第一三共（上海）美百樂鎮(zhèn)62.17%66.38%上海施貴寶普拉固21.17%12.27%浙江海正藥業(yè)富利他之14.64%19.24%上?，F(xiàn)代制藥浦惠旨1.79%1.84%華北制藥集團福他寧0.23%0.16%

普伐他汀產(chǎn)品定位于親水性他汀，適合老年人用藥，具有口服吸收迅速，不良反應(yīng)低的特點，帶動了市場的增長。2010年樣本醫(yī)院普伐他汀主要廠商份額

2010年，樣本醫(yī)院銷售的普伐他汀中，原研藥“美64§.氟伐他汀

氟伐他汀是第二代全合成調(diào)血脂藥物，由瑞士山德士公司開發(fā)成功，商品名為“來適可”。1993年12月，通過美國FDA批準(zhǔn)，第二年在英國和美國上市。

“來適可”現(xiàn)已是瑞士諾華公司旗下的產(chǎn)品，1998年，已在80多個國家地區(qū)上市。

2008年來適可在全球的銷售額為6.45億美元，同比上一年下降了3%。

2009年～2010年，“來適可”在全球調(diào)脂市場約占0.8%

。全球氟伐他汀銷售市場增長圖

§.氟伐他汀氟伐他汀是第二代全合成調(diào)血脂藥物，65

1996年7月31日，瑞士山德士公司的氟伐他汀鈉膠囊（Lescol）在我國獲得行政保護，隨后在我國用于臨床；北京諾華分裝銷售。

2009年4月9日北京諾華80mg氟伐他汀緩釋片在中國獲得注冊。2009年，氟伐他汀在國內(nèi)22重點城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥市場中占5.31%，同比上一年增長了36.74%，居于第四位。總體排序已從上年的第350位，前進到了318位。近年樣本醫(yī)院氟伐他汀用藥市場增長圖

1996年7月31日，瑞士山德士公司的氟伐他汀66§.洛伐他汀

洛伐他汀是1987年獲FDA批準(zhǔn)、最先上市“他汀類”藥物。洛伐他汀是由美國默克開發(fā)，是經(jīng)發(fā)酵半合成生產(chǎn)的脂溶性他汀藥物，商品名為“美降之”。

1992年，國產(chǎn)洛伐他汀開發(fā)成功后，逐漸形成一定規(guī)模。上世紀(jì)90年代中后期，國產(chǎn)洛伐他汀原料藥有了快速發(fā)展，除了生產(chǎn)制劑外，更主要的是作為合成辛伐他汀的主要中間體，在他汀原料藥總產(chǎn)量中居于首位。

2008年，洛伐他汀原料藥產(chǎn)量達到434噸，出口量占40%。由于受國外訂單、庫存、以銷定產(chǎn)、國內(nèi)市場復(fù)合因素影響，2010年，我國洛伐他汀原料藥總產(chǎn)量為271噸，同比上一年下滑了16%。

但是，2010年，我國洛伐他汀出口量為210噸，同比上一年的150噸增長了42.86%。外貿(mào)出口表現(xiàn)增長態(tài)勢。國產(chǎn)洛伐他汀原料藥外貿(mào)市場增長圖

§.洛伐他汀洛伐他汀是1987年獲FDA批準(zhǔn)、最67

20世紀(jì)90年代，洛伐他汀已進入世界10大暢銷藥品行列，成為世人矚目的重磅炸彈式藥物。隨著默克的“美降之”引入我國后，在臨床中的推廣應(yīng)用，進一步推動了我國他汀類藥物的研制開發(fā)?！奥宸ニ　敝苿┣熬?/p>

截至2011年10月，SFDA下達54張洛伐他汀生產(chǎn)批文，其中原料藥生產(chǎn)廠16家、片劑13家生產(chǎn)、膠囊17家生產(chǎn)、顆粒和分散片各1家生產(chǎn)。在他汀類新品種競爭下，洛伐他汀制劑所占份額逐年下降，臨床用藥增長緩慢。近幾年，洛伐他汀在樣本醫(yī)院用藥金額一直在300多萬元左右，2010年，銷售額為312萬元，同比上一年增長率僅為1%，在調(diào)血脂用藥市場中占有率已從2002年的2%，下降到現(xiàn)在的0.32%。近年樣本醫(yī)院洛伐他汀用藥市場增長圖

20世紀(jì)90年代，洛伐他汀已進入世界10大暢銷藥68

2010年，進入樣本醫(yī)院的洛伐他汀制劑生產(chǎn)商為10家，同比上一年的18家減少了8家，市場集中度分析顯示：前五個品牌占據(jù)了用藥金額97%。居于首位的是揚子江藥業(yè)集團的“俊寧”，占據(jù)了76.52%，比上一年增加了9個百分點。其它9家占據(jù)了余下的23.48%?？傮w說明產(chǎn)品集中度在進一步提高，對于洛伐他汀前景分析：只有加大新釋技術(shù)與復(fù)方制劑的開發(fā)，低價位進入第三終端市場是惟一的出路。主要廠商商品名劑型2010年金額比重2009年金額比重升降趨勢江蘇揚子江藥業(yè)俊寧膠囊76.52%67.47%↑齊魯制藥艾樂汀分散片7.46%14