關(guān)于UDI：你需要了解的都在這里

12/12關(guān)于UDI：你需要了解的都在這里讓我們來(lái)了解一下什么是UDIUniquedeviceidentification(UDI)

是美國(guó)食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，該注冊(cè)碼的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷售并使用的醫(yī)療器械，無(wú)論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊(cè)碼作為標(biāo)識(shí)貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見(jiàn)（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)UDID”內(nèi)，使公眾可以通過(guò)訪問(wèn)該數(shù)據(jù)庫(kù)查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫(kù)不會(huì)提供器械使用者的信息。

主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。器械識(shí)別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而產(chǎn)品識(shí)別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識(shí)別碼。

其次說(shuō)說(shuō)GUDID，GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)AccessGUDID查詢系統(tǒng)對(duì)外公開(kāi)。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁(yè)輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息，還可以通過(guò)任一醫(yī)療器械的屬性搜索（例如儀器識(shí)別碼Deviceidentifier,公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號(hào)、版本），但值得注意的是，該數(shù)據(jù)庫(kù)不提供器械的PI碼。FDA授權(quán)頒發(fā)UDI機(jī)構(gòu)有哪些FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來(lái)負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartC，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)?？紤]到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械3.被獨(dú)立包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、獨(dú)立的一次性使用設(shè)備。4.僅用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備5.法規(guī)ChapterI812.3b定義的定制設(shè)備另外，根據(jù)UDIFDA官網(wǎng)所稱，在UDI出臺(tái)的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運(yùn)行地更為有效。我認(rèn)為對(duì)于豁免對(duì)象以及申請(qǐng)費(fèi)用的規(guī)定將會(huì)進(jìn)行調(diào)整，注冊(cè)人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。

不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會(huì)有不同么？根據(jù)最新的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說(shuō)明文件，不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會(huì)有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機(jī)構(gòu)舉例：在上表最后的舉例中，01到11之間的數(shù)字代表的是器械識(shí)別碼，（11）之后是生產(chǎn)時(shí)間，（17）之后是過(guò)期時(shí)間，（10）之后是器械批號(hào)（21）之后是序列號(hào)。對(duì)比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：

在此UDI中，+后面符號(hào)代表LIC+生產(chǎn)號(hào)(Productorcatalognumber,PCN)，/$$后面符號(hào)代表過(guò)期時(shí)間(YYJJJformat)+器械批號(hào)，/S符號(hào)后面的字符代表補(bǔ)充序列號(hào)，/16D后面的數(shù)字代表生產(chǎn)日期。再對(duì)比ICCBBA頒發(fā)的UDI形式舉例：

在上表所示的例子中，“=/”后面的符號(hào)代表器械識(shí)別碼，“=，”后面的符號(hào)代表序列號(hào)，“=”后面的符號(hào)代表地方識(shí)別碼，“=>”后面的數(shù)字代表了過(guò)期時(shí)間，“=）”后面的數(shù)字代表生產(chǎn)時(shí)間，最后“&，1”后面的符號(hào)代表MPHO批號(hào)。需要注意的是，ICCBBA關(guān)于血袋的UDI形式有區(qū)別于一般醫(yī)療器械。更詳細(xì)的UDI形式解讀可參考：FDA關(guān)于UDI形式說(shuō)明文件雖然各授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI有不同的形式，但對(duì)于一維條碼、二維條碼和射頻標(biāo)簽（RFID）三種載體都可以認(rèn)可。為了規(guī)范UDI的實(shí)施，F(xiàn)DA制定了專門針對(duì)UDI的法規(guī)：21CFR830Uniquedeviceidentification21CFR801.subpartBLabelingrequirementsforuniquedeviceidentification以及以下法規(guī)的修訂：

對(duì)于UDI編碼符合的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，如下顯示：

(1)ISO/IEC646:1991(E)，信息技術(shù)—信息交換用ISO7位編碼字符集(2)ISO/IEC15459-2:2006(E),信息技術(shù)唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符第2部分注冊(cè)程序(3)ISO/IEC15459-4:2008(E),信息技術(shù)唯一標(biāo)識(shí)符第4部分獨(dú)立軟件(4)ISO/IEC15459-6:2007(E),信息技術(shù)唯一標(biāo)識(shí)符第6部分產(chǎn)品組的唯一標(biāo)識(shí)。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)介紹，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（原GHTF）從2011年提出的第一版的UDI系統(tǒng)指導(dǎo)文件開(kāi)始，UDI已經(jīng)不再是美國(guó)獨(dú)有的醫(yī)療器械唯一識(shí)別碼，而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識(shí)別碼（globallyharmonizedUDIsystem)IMDRF國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇：UDIGuidance-UniqueDeviceIdentification(UDI)ofMedicalDevices（2013新版）EU歐盟：MedicalDeviceDirectivesRevision(2012)Article24規(guī)定了，除定制或用于實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械都需要使用UDI系統(tǒng)。US美國(guó)：FDAFinalRule24.09.13,FDAfinalRule要求建立UDI標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械系統(tǒng)。Canada加拿大:依據(jù)IMDRF發(fā)布的UDI系統(tǒng)指南實(shí)施，更多的有關(guān)加拿大UDI系統(tǒng)的規(guī)范指南將會(huì)在未來(lái)不久完善。IMDRF提及建立全體會(huì)員國(guó)聯(lián)網(wǎng)的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，但目前仍處于建立階段。有些會(huì)員國(guó)自己有獨(dú)立的識(shí)別碼數(shù)據(jù)庫(kù)，但并不兼容UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的都將需要改革。UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)將會(huì)逐步在醫(yī)療分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來(lái)。各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。該UDI系統(tǒng)能夠提高用戶的安全、新型醫(yī)療器械售后監(jiān)管和幫助醫(yī)療器械的革新?？紤]到使用者的安全，當(dāng)UDI系統(tǒng)完備后，有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械將會(huì)更容易被追蹤和監(jiān)控，對(duì)于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析更加準(zhǔn)確，有助于使用者最快時(shí)間內(nèi)解決安全隱患，同時(shí)也便于醫(yī)療保險(xiǎn)的清算。一旦假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)，查詢GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)于銷售網(wǎng)絡(luò)的情況，便于使用者判斷產(chǎn)品真?zhèn)?。UDI系統(tǒng)的出臺(tái)，另一方面也促進(jìn)了生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型，對(duì)于產(chǎn)品召回和安全隱患帶來(lái)的利益損失，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的有效和安全。目前中國(guó)醫(yī)療器械業(yè)界都強(qiáng)烈呼吁建立我們唯一的器械標(biāo)識(shí)，目前很多醫(yī)院采用的編碼沒(méi)有采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有兼容的考慮，這將導(dǎo)致追溯源頭和解決安全隱患時(shí)的困難。但我個(gè)人覺(jué)得國(guó)內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施UDI的困難在于：1.費(fèi)用龐大。根據(jù)EUcomed關(guān)于2020年前企業(yè)UDI建立所耗費(fèi)的資金調(diào)研，整個(gè)產(chǎn)業(yè)估計(jì)耗費(fèi)涉及10億歐元。2.

關(guān)于UDI的法規(guī)不完善。我國(guó)的UDI編碼方案正在開(kāi)展。3.

思想的轉(zhuǎn)變。很多醫(yī)院只是滿足內(nèi)部需求，在編碼上沒(méi)有采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)。很多企業(yè)和醫(yī)療行業(yè)未認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械追溯和維修，這樣一整個(gè)完整體系建立的必要性。法規(guī)對(duì)于各類醫(yī)療器械的符合日期進(jìn)行規(guī)定詳見(jiàn)下表：ComplianceDateMustbearaUDI&submitdatatoGUDID2014.9.24III類醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝、以及公共衛(wèi)生署法案許可的設(shè)備需要具有符合801.20要求的UDI；這些設(shè)備標(biāo)簽的日期的格式要滿足801.18的要求，這些設(shè)備的數(shù)據(jù)必須按830.300的要求提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)；可以按照801.55的要求申請(qǐng)延遲1年符合要求，申請(qǐng)必須在2014.6.23之前提交；作為III類的獨(dú)立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI2015.9.24植入設(shè)備、生命支持和維持設(shè)備的標(biāo)簽和包裝必須具有滿足801.20要求的UDI；這些設(shè)備標(biāo)簽上的日期格式必須滿足801.18的要求。如果生命支持和維持設(shè)備是多次使用的、在每次使用前被重新處理的，那么在設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDI，UDI要符合801.45的要求被要求標(biāo)簽上具有UDI的植入設(shè)備、生命支持和維持設(shè)備的數(shù)據(jù)必須按830.300的要求提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)；2016.9.24被要求在標(biāo)簽上具有UDI的III類設(shè)備，且設(shè)備是多次使用、在使用前經(jīng)過(guò)在處理，在其設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDI，UDI符合801.45的要求II類醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI；這些設(shè)備標(biāo)簽上的日期格式必須滿足801.18的要求；作為II類的獨(dú)立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI要求在標(biāo)簽上具有UDI的II類設(shè)備的數(shù)據(jù)要按照830.300提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)2018.9.24被要求在標(biāo)簽上具有UDI的II類設(shè)備，且設(shè)備是多次使用、在使用前經(jīng)過(guò)在處理，在其設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDI，UDI符合801.45的要求I類設(shè)備和沒(méi)有進(jìn)行分類的設(shè)備的標(biāo)簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI；所有設(shè)備（報(bào)貨豁免UDI標(biāo)簽要求的設(shè)備）的日期格式要滿足801.18的要求；要求在標(biāo)簽上具有UDI的I類和沒(méi)有進(jìn)行分類設(shè)備的數(shù)據(jù)要按照830.300提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)作為I類的獨(dú)立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI2020.9.24被要求在標(biāo)簽上具有UDI的I類設(shè)備和沒(méi)有進(jìn)行分類的設(shè)備，且設(shè)備是多次使用、在使用前經(jīng)過(guò)在處理，在其設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDI，UDI符合801.45的要求

備注：如果經(jīng)判定，某三類或者在公共衛(wèi)生署法令下注冊(cè)的醫(yī)療器械滿足了大眾的健康利益，則該醫(yī)療器械可以延期1年申請(qǐng)UDI標(biāo)簽。

各類醫(yī)療器械不同包裝級(jí)別的UDI識(shí)別碼的要求在歐盟國(guó)家：2012年2月，Eucomed發(fā)布了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級(jí)別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)要求》，該文件基于歐盟醫(yī)療器械分類III、IIb、IIa和I，對(duì)應(yīng)的美國(guó)分類是3、2和1類，提出了不同包裝等級(jí)下UDI的標(biāo)識(shí)要求，見(jiàn)表1

2013年12月，IMDRFUDI工作組又頒布了修改后的《UDI系統(tǒng)指南》，里面附件有對(duì)不同包裝等級(jí)UDI標(biāo)志更詳細(xì)的要求：

關(guān)于上表的說(shuō)明：1.Thebasepackage就是指最簡(jiǎn)單的情況，一個(gè)儀器在一個(gè)帶有標(biāo)簽的包裝里面。2.

OTC：通過(guò)零售商買賣的醫(yī)療器械3.

SaMD:代表作為獨(dú)立作為醫(yī)療器械的軟件。在美國(guó)：同《UDI系統(tǒng)指南》很相似，2013年9月24日美國(guó)FDA頒發(fā)的finalrule中，對(duì)于UDI包裝標(biāo)簽的要求：1.除了移植用醫(yī)療器械之外，不管什么等級(jí)，只要是非一次性使用的醫(yī)療器械都需要在儀器本身標(biāo)示UDI2.

對(duì)于conveniencekits（成套工具），無(wú)需每一件獨(dú)立使用的醫(yī)療器械標(biāo)示UDI，但整個(gè)kit需要標(biāo)示UDI，如果套裝里有不同等級(jí)的醫(yī)療器械，需符合最高級(jí)別的醫(yī)療器械的UDI的符合期限。3.

對(duì)于作為銷售單元售賣的醫(yī)療器械組，無(wú)需單件標(biāo)示UDI，但需要在高一級(jí)別的包裝上標(biāo)示UDI或者UPC。4.