航天泰心研發(fā)植入式左心室輔助系統(tǒng)做了哪些研發(fā)實驗

第5頁共5頁航天泰心研發(fā)植入式左心室輔助系統(tǒng)做了哪些研發(fā)實驗本文主要介紹了航天泰心科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

一、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由植入部件（血泵（型號HeartCon）、心室縫合環(huán)、人造血管保護(hù)架）、手術(shù)工具（心臟開孔工具、旋緊工具、經(jīng)皮導(dǎo)線牽引工具、入口管保護(hù)帽、手術(shù)用經(jīng)皮導(dǎo)線延長線）、體外部件（控制器、控制器電源延長線、交流電源適配器、鋰離子電池、電池充電器、監(jiān)控器（選配）、監(jiān)控器數(shù)據(jù)線（選配）、患者背包和淋浴包）組成。

二、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)?？鼓委煵荒褪芑颊呓谩?/p>

三、植入式左心室輔助系統(tǒng)的規(guī)格/型號

HeartCon

四、植入式左心室輔助系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品的血泵植入人體后與自然心臟并聯(lián)，血泵入口管插入左心室的心尖部位，出口經(jīng)人造血管與主動脈相連。血泵工作時將左心室內(nèi)的血液引入血泵，通過血泵蝸殼內(nèi)懸浮的葉輪旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的離心力將血液從血泵排出，灌注入主動脈。從而實現(xiàn)幫助心室卸荷和輔助供血的目的。

該產(chǎn)品采用磁液懸浮技術(shù)，血泵的轉(zhuǎn)子在磁浮力和液浮力的共同作用下懸浮運轉(zhuǎn)。

四、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括尺寸與重量、外觀與結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)性能、控制精度、血泵性能、控制器性能、導(dǎo)線性能、連接牢固度、手術(shù)工具性能、監(jiān)控器功能、電池充電器和交流電源適配器性能、化學(xué)性能、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、可靠性、電氣安全、系統(tǒng)安全、電磁兼容、報警、有源植入式醫(yī)療器械安全、網(wǎng)絡(luò)安全等要求。

申請人提交了血泵磁懸浮仿真、永磁軸承仿真、血泵軸向磁場盤式無刷電機電磁場仿真分析、離心血泵仿真與優(yōu)化研究、血泵流場仿真分析、血泵溫度場仿真分析等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、植入式左心室輔助系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含血泵與血液持久接觸，血泵經(jīng)皮導(dǎo)線、心室縫合環(huán)、人造血管保護(hù)架與組織持久接觸，心臟開孔工具、旋緊工具、經(jīng)皮導(dǎo)線牽引工具與組織短期接觸。

申請人按照GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求開展了生物相容性評價，包括體外細(xì)胞毒性試驗、致敏試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、急性全身毒性試驗、亞慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗（補體激活試驗、凝血試驗、溶血試驗（材料溶血、連續(xù)流動血泵溶血）、體外血栓形成試驗、血小板試驗、血液學(xué)試驗）、熱原試驗，證實該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

六、植入式左心室輔助系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品所含植入部件、手術(shù)工具為無菌部件，采用環(huán)氧乙烷滅菌。申請人按照GB18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》提供了滅菌確認(rèn)資料，證實產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求。

七、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請人提交了產(chǎn)品有效期研究資料，通過老化試驗和加速壽命試驗等方式確定產(chǎn)品有效期。其中，血泵、植入附件、手術(shù)附件和手術(shù)工具的無菌貨架有效期為2年。鋰離子電池使用期限為1年（500個充放電循環(huán)），其他非無菌部件使用期限為1年。

申請人提供了無菌初包裝工藝的確認(rèn)資料，進(jìn)行了溫濕度處理試驗、人工搬運試驗、車輛堆碼試驗、松散載荷振動試驗、低氣壓（高海拔）危害試驗、車輛振動試驗、隨機振動試驗等試驗，證實包裝完整性符合要求。

八、植入式左心室輔助系統(tǒng)的動物研究

申請人采用羊模型開展了動物試驗，周期為90天，動物數(shù)量6只，研究過程進(jìn)行的臨床觀察和實驗室檢查表明，實驗動物無血栓形成和出血跡象，未發(fā)生溶血等不良事件，肝腎功能無明顯改變。實驗動物主要器官剖檢后均未見明顯異常。拆解血泵檢查均無血栓、葉輪表面光潔。通過掃描電子顯微鏡對長期在體植入的血泵中與血液接觸的鈦合金及陶瓷表面進(jìn)行觀察，未發(fā)現(xiàn)蛋白黏附，血管細(xì)胞增殖覆蓋等現(xiàn)象。試驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期性能。

九、植入式左心室輔助系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品包含3個軟件，軟件安全性級別均為C級，其中控制器控制軟件發(fā)布版本HCS1.3，完整版本HCS1.3；控制器驅(qū)動軟件發(fā)布版本HDS1.2，完整版本HDS1.2；監(jiān)控器軟件發(fā)布版本HMS1.3，完整版本HMS1.3。申請人提交了相應(yīng)軟件描述文檔，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范受控，剩余風(fēng)險均可接受。提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

十、植入式左心室輔助系統(tǒng)的安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求：

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求；

GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求；

YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗；

YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：