基于進(jìn)口流程視角的我國醫(yī)療器械監(jiān)管研究

9/9基于進(jìn)口流程視角的我國醫(yī)療器械監(jiān)管研究

作者

單位：1國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院（北京100073）

2上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院（上海201318）內(nèi)容提要：文章在分析醫(yī)療器械進(jìn)口流程的基礎(chǔ)之上，結(jié)合案例對進(jìn)口商檢部門、海關(guān)機(jī)構(gòu)以及食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)進(jìn)行了闡述，并分析了進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題，提出了相應(yīng)的解決對策，為醫(yī)療器械監(jiān)管人員以及相關(guān)業(yè)務(wù)人員提供有益的借鑒。關(guān)鍵詞：進(jìn)口

醫(yī)療器械

監(jiān)管

我國醫(yī)療器械行業(yè)近幾年得到了長足的發(fā)展。然而，國內(nèi)市場對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求依然較高。進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管涉及諸多部門，主要包括食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門和海關(guān)機(jī)構(gòu)等。這就要求進(jìn)口企業(yè)對這些部門醫(yī)療器械進(jìn)口的監(jiān)管法規(guī)十分熟悉，避免在業(yè)務(wù)中出現(xiàn)不合規(guī)的行為影響醫(yī)療器械的進(jìn)口、流通和使用。本文從進(jìn)口流程視角分析醫(yī)療器械有關(guān)進(jìn)口監(jiān)管制度，對醫(yī)療器械的進(jìn)口工作中合規(guī)性管理提供有益的參考。

1.醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)

1.1進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)

進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管涉及多部法律規(guī)章，主要有《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》《中華人民共和國海關(guān)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等?！吨腥A人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》規(guī)定，國務(wù)院設(shè)立進(jìn)出口商品檢驗部門，商檢機(jī)構(gòu)和經(jīng)國家商檢部門許可的檢驗機(jī)構(gòu)，依法對進(jìn)出口商品實(shí)施檢驗?！吨腥A人民共和國海關(guān)法》規(guī)定，中華人民共和國海關(guān)是國家的進(jìn)出關(guān)境監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。海關(guān)依照該法和其他有關(guān)法律、行政法規(guī)，監(jiān)管進(jìn)出境的運(yùn)輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品，征收關(guān)稅和其他稅、費(fèi)，查緝走私，并編制海關(guān)統(tǒng)計和辦理其他海關(guān)業(yè)務(wù)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。根據(jù)上述法規(guī)，涉及醫(yī)療器械進(jìn)口監(jiān)管的機(jī)構(gòu)主要有：食品藥品監(jiān)督管部門，質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門及海關(guān)機(jī)構(gòu)。

1.2醫(yī)療器械進(jìn)口流程

醫(yī)療器械進(jìn)口流程一般為：

第一步：境外申請人在境內(nèi)指定代理人向食品藥品監(jiān)管部門申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案。

第二步：部分進(jìn)口企業(yè)需要向國家質(zhì)量監(jiān)督與檢驗檢疫部門辦理進(jìn)口醫(yī)療器械的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（3C認(rèn)證）。

第三步：國內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)口方與國外出口商簽訂外貿(mào)合同。

第四步：境外出口方訂艙發(fā)貨。

第五步：進(jìn)口收貨人或代理人向報關(guān)地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)報檢。

第六步：進(jìn)口收貨人或代理人向進(jìn)境地海關(guān)申報。

第七步：進(jìn)口收貨人或代理人向海關(guān)繳稅、經(jīng)海關(guān)查驗后對產(chǎn)品放行。

第八步：在報檢人報檢時申報的目的地對進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行醫(yī)療器械品質(zhì)檢驗。

第九步：進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)運(yùn)輸并交付進(jìn)口商或其代理人。

2.進(jìn)口商品檢驗部門對進(jìn)口醫(yī)療器械的管理

依據(jù)《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。對需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實(shí)施。對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗。檢驗檢疫機(jī)構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。

檢驗檢疫機(jī)構(gòu)對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容涉及證書核查、數(shù)量檢驗、包裝檢驗、安全、衛(wèi)生、環(huán)保和產(chǎn)品性能等方面。出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的產(chǎn)品風(fēng)險類別、單位類別確定檢驗管理方式確定實(shí)施檢驗的比例，并對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

3.海關(guān)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口醫(yī)療器械的管理

《中華人民共和國海關(guān)法》規(guī)定進(jìn)口貨物自進(jìn)境起到辦結(jié)海關(guān)手續(xù)止，應(yīng)當(dāng)接受海關(guān)監(jiān)管。進(jìn)口貨物的收貨人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)如實(shí)申報，交驗進(jìn)口許可證件和有關(guān)單證，辦理進(jìn)口貨物的海關(guān)申報手續(xù)；進(jìn)口貨物應(yīng)當(dāng)接受海關(guān)查驗；除海關(guān)特準(zhǔn)的外，進(jìn)口貨物在收發(fā)貨人繳清稅款或者提供擔(dān)保后，由海關(guān)簽印放行。國家對進(jìn)出境貨物有禁止性或者限制性規(guī)定的，海關(guān)依據(jù)法律、行政法規(guī)、國務(wù)院的規(guī)定或者國務(wù)院有關(guān)部門依據(jù)法律、行政法規(guī)的授權(quán)做出的規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。

我國進(jìn)出口稅則采用世界海關(guān)組織《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度》（簡稱HS），該制度是一部科學(xué)的、系統(tǒng)的國際貿(mào)易商品分類體系，采用六位編碼，適用于稅則、統(tǒng)計、生產(chǎn)、運(yùn)輸、貿(mào)易管制、檢驗檢疫等多方面，目前全球貿(mào)易量98%以上使用這一目錄，已成為國際貿(mào)易的一種標(biāo)準(zhǔn)語言。進(jìn)口企業(yè)在填制報關(guān)單時需要確定醫(yī)療器械HS編碼。正確商品歸類可以使企業(yè)的清關(guān)速度加快，降低物流成本，反之，醫(yī)療器械HS編碼歸類的不正確可能造成企業(yè)進(jìn)口關(guān)稅繳納有誤，增加企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險。

4.食品藥品監(jiān)管部門對進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。監(jiān)管工作主要包括產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及上市后再評價等環(huán)節(jié)。

醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。一類醫(yī)療器械備案是低風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。醫(yī)療器械完成注冊或備案后方可在我國境內(nèi)銷售與使用。

按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及其配套規(guī)章，進(jìn)口醫(yī)療器械，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照中國相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，或在其原有質(zhì)量體系基礎(chǔ)上增加滿足中國法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要求的部分，并保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行。但由于進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地點(diǎn)的地域性，我國食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)無法對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行全覆蓋式監(jiān)管。對于一般進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)體系的管理，更多的是依賴生產(chǎn)企業(yè)所在地或產(chǎn)品生產(chǎn)地監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。對于較高風(fēng)險進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按計劃組織開展對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。對于進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)注意產(chǎn)品在境外的運(yùn)輸儲運(yùn)條件滿足相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求。

食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制。進(jìn)口醫(yī)療器械在國內(nèi)發(fā)生不良事件或?qū)嵤┱倩兀惩馍a(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)及時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告，協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作。

5.進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題

5.1部分監(jiān)管環(huán)節(jié)存在重復(fù)管理問題

為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局對進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行注冊或備案管理。同時為保證進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量安全，國家認(rèn)監(jiān)委對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理（3C認(rèn)證）。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國市場時，將面臨兩次上市許可。為了減少這種重復(fù)監(jiān)管，國家質(zhì)檢總局、食品藥品監(jiān)管總局與國家認(rèn)監(jiān)委于2013年發(fā)布聯(lián)合公告，對醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、橡膠避孕套等8種醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理，納入醫(yī)療器械注冊管理。這樣上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書成為進(jìn)入中國市場的唯一憑證。

5.2監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的分類命名不統(tǒng)一，編碼無關(guān)聯(lián)性

食品藥品監(jiān)督管理部門制訂了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》，保證醫(yī)療器械通用名稱命名的科學(xué)、規(guī)范，并對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。海關(guān)機(jī)構(gòu)為了對進(jìn)口商品進(jìn)行管理，采用了國際通行的HS編碼制度。而我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)保采購工作中對醫(yī)療器械的命名分類又有另外一套分類命名體系。由于不同機(jī)構(gòu)所使用的命名規(guī)則及分類規(guī)則在編制目的、編制邏輯、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述以及使用方法方面差異較大，導(dǎo)致企業(yè)在產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)中無法準(zhǔn)確定位產(chǎn)品各個目錄中的位置。甚至因為產(chǎn)品名稱目錄對應(yīng)問題主動或被動的發(fā)生違規(guī)行為。

5.3部分監(jiān)管工作有待加強(qiáng)

雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督條例》要求食品藥品監(jiān)督管理部門與出入境檢驗檢疫部門相互通報各自進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊/備案與通關(guān)情況，但是食品藥品監(jiān)督管理部門、商檢、海關(guān)等部門之間的數(shù)據(jù)缺乏專用通報共享渠道，不能保證產(chǎn)品許可、產(chǎn)品進(jìn)出口等信息的及時無縫銜接。

另外對于尚未取得上市許可的醫(yī)療器械注冊檢測樣品與臨床試驗樣品，沒有相關(guān)法規(guī)明確其進(jìn)口程序與渠道。此類產(chǎn)品一般采取特事特辦的方式由食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具證明作為通關(guān)文件。雖然這種方式可以解決注冊樣品通關(guān)問題，但是也可能導(dǎo)致不合法產(chǎn)品按照注冊樣品渠道流入國內(nèi)并用于其他用途。

合法醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通過代理人以外的合法渠道進(jìn)口的取得注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣可以在國內(nèi)合法銷售使用。對于這類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人往往不了解產(chǎn)品在國內(nèi)的流通使用情況，境外生產(chǎn)企業(yè)無法對該產(chǎn)品在中國市場的流通使用情況進(jìn)行追溯。如果產(chǎn)品發(fā)生不良事件或者需要召回，可能無法得到及時的報告與處置。

6.對進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管工作的思考與建議

對于進(jìn)口醫(yī)療器械，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是保證產(chǎn)品的安全有效的第一責(zé)任人，進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人作為進(jìn)口產(chǎn)品在中國境內(nèi)的“責(zé)任人”。代理人應(yīng)當(dāng)與境外生產(chǎn)企業(yè)一并對產(chǎn)品的安全有效性負(fù)責(zé)。但是目前，我國對于“代理人”的資質(zhì)及管理要求尚不明確，對境外生產(chǎn)企業(yè)和“代理人”的法律責(zé)任劃分也比較模糊。建立科學(xué)完整的“代理人”管理制度是保證進(jìn)口醫(yī)療器械安全有效的