沸騰干燥機驗證方案

6/6高效沸騰干燥機驗證方案驗證立項申請表領導小組：根據(jù)公司驗證計劃，我部門決定成立高效沸騰干燥機驗證方案驗證課題。該課題組長成員請領導小組批示。申請部門負責人簽章：申請日期:審批意見驗證領導小組簽章：審批日期：·驗證小組組成：組長：成員:·驗證方案的起草與審批起草部門：起草人起草日期:會審人：會審日期:批準人：批準日期：生效日期：目錄一、項目名稱二、目的三、驗證內容安裝確認2 運行確認3 性能確認3.１性能確認日期3。2驗證執(zhí)行工藝3。3檢驗方法3。4取樣方法４執(zhí)行程序確認5實施過程5。1.目的５。２.參數(shù)設定５．3.檢測項目5。4。取樣點布置５.５。操作步驟6。驗證報告內容7。評價報告項目名稱:GFG高效沸騰干燥機目的：GFＧ高效沸騰干燥機已于2004年完成安裝、運行及性能初次驗證，經過3年多間斷性生產,該設備運行基本良好,現(xiàn)在前次驗證基礎上進行再驗證。驗證內容1。 安裝確認（IQ）1。1??由生產設備部有關人員參加,并做好校對記錄、保管工作1.2?設備應安裝在三十萬級的潔凈廠房內，以保證藥品潔凈，機器的周邊空間應能滿足生產、維修的需求。1．3 除主機外，其余的輔機應盡量安置于相鄰封閉的輔機室，并符合生產工藝要求。1。４??設備安裝時，用水平儀校準至水平，以確保機器運轉平穩(wěn)。1.5??外型美觀,亮度均勻，焊縫平滑無魚鱗紋等明顯凸起或凹坑.1。6 與藥品直接接觸的零件應選用優(yōu)質不銹鋼，確因材料無法滿足功能要求時，代用材料必須耐腐蝕、不生銹、不與藥品發(fā)生化學變化，符合“GＭP"要求。1．7 ?與藥品接觸的零件表面及通道應光潔、平滑,易清潔、無死角、砂眼等.1.８??電源接線應與設備所標明的指標相一致，并有良好的接地裝置,絕緣電阻不小于1兆歐姆,依據(jù)操作面板對電器設備、電源開關、顯示燈等顯示情況進行檢查.1.9 ?蒸汽管道連接是否正確，連接管件無泄漏。安裝確認:本設備已于2004年完成安裝確認。2。?運行確認（QQ）2。1? 按標準操作規(guī)程是否可行。打開空壓機,將壓縮空氣壓力調至０．4—0.5Mpa.2。3 ?啟動風機按鈕1—2秒后停止，檢查風機旋向.2。4 啟動加熱按鈕，引風機按鈕，徐徐開啟調風門，檢查各測溫點的溫度傳感器及溫控儀和各執(zhí)行汽缸工作是否靈敏。２．5 ?以上過程全部檢查完畢后,啟動各按鈕，其指示燈亮，空載運行2—4小時。運行確認:本設備已于2004年完成運行確認.性能再確認3。1性能再確認日期:年月日3.2驗證執(zhí)行工藝:高效沸騰干燥機性能再確認按照片劑生產制?！稍锕ば虻纳a工藝進行3。3檢驗方法：以物料中含水量為指標，采用干燥失重法測量。該檢驗方法符合《中國藥典２005年版》。３.4取樣方法：參考《藥品生產驗證指南》４.執(zhí)行程序確認

本驗證執(zhí)行程序依據(jù)以下文件４．1高效沸騰干燥機管理規(guī)程4.2。高效沸騰干燥機崗位操作規(guī)程４。3。高效沸騰干燥機清洗標準操作規(guī)程4.4。高效沸騰干燥機維護保養(yǎng)管理規(guī)程4。5.本次驗證實施的記錄為制?！稍锷a記錄。５．實施過程5．1目的：通過空白料模擬生產，確認設備性能是否符合設計要求，是否符合GMP要求及設備的穩(wěn)定性。5．2參數(shù)設定:基于片劑工藝條件要求本次驗證參數(shù)如下：

設定干燥溫度為70℃干燥時間為1５分鐘5．3檢測項目：水份5。4取樣點布置:每次干燥后在物料的不同位置不同深度取樣，混合后檢測物料含水量,取樣點布置示意圖:流化床A＋B＋Ｃ＋D＋E＋Ｆ+G＋Ｈ＋注：圖中A、B點處深5㎝；C、Ｄ點處深10㎝;E、F點處深15㎝；G點處深20㎝；H點處深25㎝。所謂“深”表示深于流化床內物料上表面。5．５．操作步驟如下：將高效混合制粒機制備后的顆粒投入流化床中.設定進風溫度70℃.分別設定干燥時間為1５分鐘.干燥后取樣檢測物料水份(要求達到含水量為5～9%）。從而檢測高效沸騰干燥機的性能能否達到工藝要求。取樣時按照取樣點布置選擇流化床內８個不同點進行取樣，分別檢測。6。驗證報告內容6。１。驗證方案概述6。2。性能參數(shù)６.3.實施過程６.4.數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析６．5.結論6．6建議7．評價報告驗證評價報告驗證課題驗證方案編號驗證報告編號內容是否與方案一致性能參數(shù)（指標）測試結果及數(shù)據(jù)分析評價結果驗證領導小組年月日 驗證合格證書