藥物洗脫球囊擴張導管和體外診斷試劑相關技術問題及解析

4/4藥物洗脫球囊擴張導管和體外診斷試劑相關技術問題及解析根據國家藥監(jiān)局在2月5日全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的部署，2021年將對無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）進行進一步的監(jiān)督檢查。為幫助相關械企提高在生產環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關技術性問題及解析，供大家參考。

通過臨床試驗路徑開展臨床評價時，指導原則中要求除提供境外臨床試驗數據，仍需在中國境內開展臨床試驗，申請人是否需開展臨床試驗？

《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗技術指導原則》第五條中已明確“若特定醫(yī)療器械的技術審評指導原則中含有對其臨床試驗的相關要求，該器械境外臨床試驗應考慮有關要求，存在不一致時，應提供充分、合理的理由和依據”。因此，若申請人已經按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗技術指導原則》提交了符合倫理、依法、科學原則的臨床試驗數據，且充分考慮了技術審評要求的差異、受試人群的差異、臨床試驗條件差異，可不在中國境內額外開展臨床試驗。

藥物洗脫球囊擴張導管的藥物涂層完整性應提交哪些申報資料？

（1）在研究資料中建議選擇藥物及載體的不良溶劑作為介質，測終產品在血管模型中模擬輸送、擴張、回撤后介質中的釋放的微粒計數。包括臨床試驗用批次與性能研究所用批次的測試數據。（2）在技術要求中建議制定藥物涂層完整性項目，結合多批次多樣本的測試結果確定該項目指標的合理性，臨床試驗用批次與性能研究所用批次驗證結果應保持一致性。

藥物涂層球囊擴張導管的體外藥物釋放應開展哪些研究？

選擇合適的靶向血管模型（不需模擬輸送過程），在體外將球囊擴張至標稱直徑并泄壓后，測試血管模型系統(tǒng)中的藥物含量。在技術要求中建議制定該項目。

體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些？

體外診斷試劑臨床試驗設計和執(zhí)行過程中，應特別關注臨床試驗過程中的操作細節(jié)與相關產品說明書的一致性，其中涉及的說明書包括試驗用體外診斷試劑說明書、對比試劑說明書以及復核試劑說明書。無論是試驗用體外診斷試劑還是對比試劑、復核試劑，臨床試驗中應特別關注的說明書內容包括預期用途、適用樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑、適用機型、試驗方法、結果判讀標準、局限性等。臨床試驗設計過程中應根據相關說明書規(guī)定，制定詳細的標準操作規(guī)程，確保臨床試驗執(zhí)行過程中對比試劑、復核試劑的檢測嚴格按照說明書要求操作，試驗用體外診斷試劑的臨床試驗檢測過程及結果支持擬申報產品說明書聲稱的內容。

體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準和質控應注意什么？

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，在進行臨床評價時，應注意選擇的對比試劑組成中應包含校準品和質控品，或者在對比試劑的批準說明書中明確了配套校準品和質控品。在試驗操作過程中，嚴格按照對比試劑的說明書要求進行校準和質控，方能確保對比試劑檢測結果的可靠性。

對于骨科金屬植入物，不同陽極氧化表面處理的產品，其性能研究資料和檢測報告的典型型號/最差情況應注意哪些問題？

對于骨科金屬植入物，表面經著色陽極氧化產品與表面無著色產品可相互替代，可選取一個典型型號/最差情況進行