通過抽查輸血科血庫-臨沂中心血站課件

國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于征求意見

詮釋《血液安全監(jiān)督工作規(guī)范》

發(fā)布時間：2016-12-07國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2016〕1309號

上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院李志強上海市第六人民醫(yī)院李志強國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于征求意見

詮釋《血液安全監(jiān)督工作1

為規(guī)范血液安全監(jiān)督工作，更好地指導(dǎo)地方各級衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)和監(jiān)督人員依法履職到位，提高監(jiān)督執(zhí)法水平，維護公眾健康，組織編制了《血液安全監(jiān)督工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》。

上海市第六人民醫(yī)院李志強為規(guī)范血液安全監(jiān)督工作，更好地指導(dǎo)地方各級衛(wèi)生計生行2

編制背景

上海市第六人民醫(yī)院李志強編制背景

上海市第六人民醫(yī)院李志強3《中華人民共和國獻血法》實施以來，

我國的采供血事業(yè)發(fā)展及血液安全監(jiān)管工作成績顯著，

血液質(zhì)量安全得到有效保障，無償獻血和原料血漿采集工作都得到快速發(fā)展，采供血管理工作取得顯著成效，

全國無償獻血人次由1998年的32.8萬提高到2015年的1320萬。

臨床合理科學(xué)用血水平也有一定程度提升。上海市第六人民醫(yī)院李志強《中華人民共和國獻血法》實施以來，

我國的采4但是隨著我國社會經(jīng)濟和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，社會管理改革的不斷深入，醫(yī)療服務(wù)水平的快速提高，

血液及其制品的需求不斷增長，血液供應(yīng)和安全所面臨的形勢發(fā)生了深刻的變化，給血液安全監(jiān)督工作提出了新的挑戰(zhàn)和更高的要求。

血液安全監(jiān)督內(nèi)容包含:采供血監(jiān)督和臨床用血監(jiān)督，專業(yè)性較強，

而目前血液安全監(jiān)督執(zhí)法工作缺少統(tǒng)一的監(jiān)督執(zhí)法規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，實際工作中執(zhí)法能力和水平也存在顯著差異，影響了監(jiān)督執(zhí)法效率和水平。

因此，編制血液安全監(jiān)督工作規(guī)范必要且迫切。

上海市第六人民醫(yī)院李志強但是隨著我國社會經(jīng)濟和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，社會管5主要內(nèi)容

上海市第六人民醫(yī)院李志強主要內(nèi)容

上海市第六人民醫(yī)院李志強6《規(guī)范》共五章二十二條，包括：

（一）總則。說明了《規(guī)范》的制定依據(jù)、適用范圍及執(zhí)法主體。

（二）監(jiān)督職責(zé)和要求。

對各級衛(wèi)生計生行政部門和監(jiān)督機構(gòu)的工作職責(zé)進行了細化分解，并提出了具體的工作要求。

（三）監(jiān)督內(nèi)容與方法。

分三節(jié)分別對血站（一般血站、特殊血站）、單采血漿站、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容和監(jiān)督方法進行了明確。

（四）監(jiān)督檢查情況處理。

規(guī)定了對監(jiān)督結(jié)果的處理、行政處罰以及對涉嫌犯罪案件的刑事移送。并要求按照程序和時限上報血液安全衛(wèi)生監(jiān)督信息。

（五）附則。

說明了涉及傳染病防治監(jiān)督工作內(nèi)容的監(jiān)督依據(jù)，規(guī)定了本規(guī)范的解釋權(quán)限和實施日期。上海市第六人民醫(yī)院李志強《規(guī)范》共五章二十二條，包括：

（一）總則。說明了《規(guī)范7主要依據(jù)

上海市第六人民醫(yī)院李志強主要依據(jù)

上海市第六人民醫(yī)院李志強8（一）法律法規(guī)和國務(wù)院印發(fā)的文件

《獻血法》

《血液制品管理條例》

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》

《中華人民共和國行政處罰法》

《中華人民共和國行政強制法》

《衛(wèi)生行政處罰程序》

《血站管理辦法》

《單采血漿站管理辦法》

《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》

上海市第六人民醫(yī)院李志強（一）法律法規(guī)和國務(wù)院印發(fā)的文件

《獻血法》

《血液制品管9（二）規(guī)范性文件

《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于切實加強綜合監(jiān)督執(zhí)法工作的指導(dǎo)意見》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2013〕40號）

《關(guān)于在嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)和非法采供血工作中加強銜接配合的暫行規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕29號）

《最高人民檢察院、全國整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、公安部、監(jiān)察部關(guān)于在行政執(zhí)法中及時移送涉嫌犯罪案件的意見》（高檢會〔2006〕2號））。

上海市第六人民醫(yī)院李志強（二）規(guī)范性文件

《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于切實加強綜合監(jiān)督執(zhí)法10（三）標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

《血站技術(shù)操作規(guī)程2015版》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕95號）

《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]184號）

《血站質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕167號）

《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕183號）

《獻血者健康檢查要求》（GB18467-2011）

《全血及成分血質(zhì)量》（GB18469-2012）

《輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語》（WS/T203-2001）

《血液儲存》（WS399-2012）

《血液運輸要求》（WS/T400-2012）

《獻血場所配置要求》（WS/T401-2012）

上海市第六人民醫(yī)院李志強（三）標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

《血站技術(shù)操作規(guī)程2015版》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)11（四）有關(guān)批復(fù)

《衛(wèi)生部關(guān)于對非法采供血液和單采血漿、非法行醫(yī)專項整治工作中有關(guān)法律適用問題的批復(fù)》（衛(wèi)政法發(fā)〔2004〕224號）

《衛(wèi)生部關(guān)于加強“血液療法”管理的通知》（醫(yī)發(fā)〔2005〕92號）

衛(wèi)生部關(guān)于限期停止有償機采血小板的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕318號）

衛(wèi)生部關(guān)于對血站管理辦法第三十一條進行修訂的通知（衛(wèi)醫(yī)政法〔2009〕28號）

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于關(guān)于明確單采血漿時間間隔有關(guān)問題的通知（衛(wèi)醫(yī)辦政函〔2011〕255號）上海市第六人民醫(yī)院李志強（四）有關(guān)批復(fù)

《衛(wèi)生部關(guān)于對非法采供血液和單采血漿、非法12血液安全監(jiān)督工作規(guī)范

（征求意見稿）

上海市第六人民醫(yī)院李志強血液安全監(jiān)督工作規(guī)范

（征求意見稿）

上海市第六人民醫(yī)13第一章總則

上海市第六人民醫(yī)院李志強第一章總則

上海市第六人民醫(yī)院李志強14第一條為保障公眾健康，規(guī)范血液安全監(jiān)督工作，根據(jù)《中華人民共和國獻血法》、《血液制品管理條例》、《血站管理辦法》、《單采血漿站管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范所稱血液安全監(jiān)督，是指縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)血液安全相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，對血站、單采血漿站、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血工作中違法違規(guī)行為以及非法采供血行為進行監(jiān)督執(zhí)法的活動。

上海市第六人民醫(yī)院李志強第一條為保障公眾健康，規(guī)范血液安全監(jiān)督工作，根據(jù)《15

第三條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)積極組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門建立健全血液安全監(jiān)督執(zhí)法工作基本建設(shè)、設(shè)備購置以及人員經(jīng)費、工作經(jīng)費等保障，充實配備監(jiān)督執(zhí)法人員。

第四條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門在開展血液安全監(jiān)督時，適用本規(guī)范。

上海市第六人民醫(yī)院李志強第三條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)積極組織協(xié)調(diào)相16第二章監(jiān)督職責(zé)及要求

上海市第六人民醫(yī)院李志強第二章監(jiān)督職責(zé)及要求

上海市第六人民醫(yī)院李志強17

第五條國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門主管全國血液安全監(jiān)督工作，縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)血液安全監(jiān)督工作，地方衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在同級衛(wèi)生計生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下具體實施本轄區(qū)內(nèi)血液安全監(jiān)督工作。

縣級以上衛(wèi)生計生行政部門在血液安全監(jiān)督工作中承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）制定血液安全監(jiān)督工作的規(guī)劃和計劃；

（二）負責(zé)血液安全監(jiān)督工作的組織協(xié)調(diào)；

（三）組織實施血液安全監(jiān)督工作的考核評估；

（四）督查督辦血液安全重大案件；

（五）承擔(dān)上級交辦的其他血液安全監(jiān)督任務(wù)。

上海市第六人民醫(yī)院李志強第五條國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門主管全國血液安全監(jiān)督工作，18

第六條國家衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在血液安全監(jiān)督工作中承擔(dān)以下任務(wù):

（一）協(xié)助組織開展血液安全監(jiān)督工作；

（二）組織擬定血液安全監(jiān)督相關(guān)技術(shù)規(guī)范和指南，規(guī)范監(jiān)督行為；

（三）負責(zé)血液安全監(jiān)督信息化建設(shè)和管理工作；

（四）承擔(dān)全國血液安全監(jiān)督人員培訓(xùn)和管理工作；

（五）承擔(dān)國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門交辦的其他工作。

上海市第六人民醫(yī)院李志強第六條國家衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在血液安全監(jiān)督工作中承19

第七條省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在血液安全監(jiān)督工作中承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）實施全?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）血液安全監(jiān)督工作規(guī)劃、年度計劃；

（二）對下級血液安全監(jiān)督工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查；

（三）指導(dǎo)和督辦、查辦轄區(qū)內(nèi)重大血液安全違法案件；

（四）負責(zé)全?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）血液安全監(jiān)督信息管理及數(shù)據(jù)匯總、核實、分析和上報工作；

（五）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)血液安全監(jiān)督培訓(xùn)工作；

（六）承擔(dān)上級部門指定或交辦的血液安全監(jiān)督任務(wù)。上海市第六人民醫(yī)院李志強第七條省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在血液20

第八條設(shè)區(qū)的市、自治州及縣、自治縣衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在血液安全監(jiān)督工作中承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）實施本轄區(qū)內(nèi)血液安全監(jiān)督工作規(guī)劃、年度計劃；

（二）實施轄區(qū)內(nèi)血站、單采血漿站、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血等血液安全專項整治和監(jiān)督檢查工作；

（三）查處轄區(qū)內(nèi)血液安全違法案件；

（四）負責(zé)轄區(qū)內(nèi)血液安全監(jiān)督信息的匯總、核實、分析和上報工作；

（五）設(shè)區(qū)的市、自治州對縣、自治縣血液安全監(jiān)督工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查督查；

（六）承擔(dān)上級部門指定或交辦的血液安全監(jiān)督任務(wù)。

上海市第六人民醫(yī)院李志強第八條設(shè)區(qū)的市、自治州及縣、自治縣衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法21

第九條國務(wù)院、省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確具體科（處）室負責(zé)血液安全監(jiān)督工作；

縣、自治縣衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有負責(zé)血液安全監(jiān)督的科室或指定專人從事血液安全監(jiān)督工作。

第十條縣級以上地方衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立血液安全監(jiān)督檔案，掌握轄區(qū)內(nèi)血站、單采血漿站基本情況及醫(yī)療機構(gòu)臨床用血工作情況。上海市第六人民醫(yī)院李志強第九條國務(wù)院、省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州22第三章監(jiān)督內(nèi)容與方法

上海市第六人民醫(yī)院李志強第三章監(jiān)督內(nèi)容與方法

上海市第六人民醫(yī)院李志強23第一節(jié)血站的監(jiān)督

第二節(jié)單采血漿站監(jiān)督

上海市第六人民醫(yī)院李志強第一節(jié)血站的監(jiān)督

第二節(jié)單采血漿站監(jiān)督上海市第六人民24第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血監(jiān)督

上海市第六人民醫(yī)院李志強第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血監(jiān)督

上海市第六人民醫(yī)院李志強25

第十七條監(jiān)督檢查主要內(nèi)容：

（一）設(shè)置臨床用血管理委員會（臨床用血管理工作組）

擬定相關(guān)臨床用血計劃及對計劃實施情況進行實施評估和考核，

建立醫(yī)務(wù)人員臨床用血和無償獻血知識培訓(xùn)制度，

輸血科（血庫）設(shè)置情況以及是否將經(jīng)濟收入作為對輸血科（血庫）工作的考核指標(biāo)；

（二）血液來源、醫(yī)療機構(gòu)間血液調(diào)劑及應(yīng)急采血情況；

上海市第六人民醫(yī)院李志強第十七條監(jiān)督檢查主要內(nèi)容：

（一）設(shè)置臨床26

（三）血液接收、發(fā)放、輸血前及輸血時核對情況；

（四）血液儲存設(shè)施設(shè)備及環(huán)境溫度記錄及消毒、空氣培養(yǎng)情況。

（五）輸血申請、輸血前血液檢驗情況；

（六）其它應(yīng)當(dāng)予以行政處罰的違法情形。上海市第六人民醫(yī)院李志強（三）血液接收、發(fā)放、輸血前及輸血時核對情況；

27第十八條對醫(yī)療機構(gòu)臨床用血進行監(jiān)督檢查時主要采用以下方法：

（一）查閱成立臨床用血管理委員會（臨床用血管理工作組）文件，

查閱血液發(fā)放和輸血核對、臨床用血申請管理、醫(yī)務(wù)人員臨床用血和無償獻血知識培訓(xùn)、科室和醫(yī)師臨床用血評價及公示等制度；

查看輸血科（血庫）的設(shè)置；

查閱臨床用血計劃及一年內(nèi)對計劃實施情況進行評估和考核的資料；

上海市第六人民醫(yī)院李志強第十八條對醫(yī)療機構(gòu)臨床用血進行監(jiān)督檢查時主要采用以28

（二）通過抽查輸血科（血庫）儲存的血液，

也可抽查輸血病歷、輸血病人費用清單等追溯血液來源的合法性；

存在應(yīng)急采血情況的，核查應(yīng)急采血條件及應(yīng)急采血后報告情況；

上海市第六人民醫(yī)院李志強（二）通過抽查輸血科（血庫）儲存的血液，

29（三）查閱血液出入庫記錄及輸血記錄等資料，

核查血液接收時輸血科（血庫）工作人員，血液出庫時取、發(fā)血人員，輸血前及輸血時醫(yī)護人員對血液進行核對的情況；

查看取血人員是否為醫(yī)護人員；

上海市第六人民醫(yī)院李志強（三）查閱血液出入庫記錄及輸血記錄等資料，

30（四）查看醫(yī)療機構(gòu)血液儲存條件、儲血設(shè)施及其運行狀況；

查看查看不同品種和不同血型的血液分開存放情況；

查看血液有效期；

查看儲血設(shè)施溫度，查閱溫度監(jiān)測、消毒及空氣培養(yǎng)資料；上海市第六人民醫(yī)院李志強（四）查看醫(yī)療機構(gòu)血液儲存條件、儲血設(shè)施及其運行狀況；31（五）隨機抽查部分輸血病歷，

追溯輸血申請單，核查申請用血醫(yī)師資格、申請輸血量、審核、核準(zhǔn)情況；

抽查相關(guān)檢驗記錄，核查輸血前檢驗、交叉配血記錄，檢驗人員資格。

上海市第六人民醫(yī)院李志強（五）隨機抽查部分輸血病歷，

追溯輸血申32第四章監(jiān)督檢查情況處理上海市第六人民醫(yī)院李志強第四章監(jiān)督檢查情況處理上海市第六人民醫(yī)院李志強33

第十九條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)實施血液安全監(jiān)督檢查后，應(yīng)及時將監(jiān)督檢查情況反饋被檢查單位。

對存在問題的，應(yīng)當(dāng)出具衛(wèi)生監(jiān)督意見書；

對存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。

第二十條各級衛(wèi)生計生行政部門及監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)實施血液安全監(jiān)督檢查后，

應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查信息按照《衛(wèi)生監(jiān)督信息報告管理規(guī)定》要求的程序、時限，及時上報衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng)或者衛(wèi)生監(jiān)督日常業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

上海市第六人民醫(yī)院李志強

第十九條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及監(jiān)督執(zhí)法機34第五章附則

上海市第六人民醫(yī)院李志強第五章附則

上海市第六人民醫(yī)院李志強35

第二十一條對血站、單采血漿站、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血傳染病防治監(jiān)督檢查時，按照《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》執(zhí)行。

第二十二條本規(guī)范由國家衛(wèi)生計生委負責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。上海市第六人民醫(yī)院李志強第二十一條對血站、單采血漿站、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血傳染病防36實時監(jiān)控要素上海市第六人民醫(yī)院李志強實時監(jiān)控要素上海市第六人民醫(yī)院李志強37項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法臨床用血管理部門的設(shè)置設(shè)立臨床用血管理委員會符合□不符合□1.查閱成立臨床用血管理委員會文件，

2.主任委員由院長或者分管醫(yī)療的副院長擔(dān)任，

3.成員由醫(yī)務(wù)部門、輸血科、麻醉科、開展輸血治療的主要臨床科室、護理部門、手術(shù)室等部門負責(zé)人組成。

4.醫(yī)務(wù)、輸血部門共同負責(zé)臨床合理用血日常管理工作。

臨床用血管理委員會的組成人員主任委員符合□不符合□

成員符合□不符合□上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法臨床用血管理部門的設(shè)置設(shè)立臨床用38項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法輸血部門設(shè)置設(shè)置輸血科或者血庫設(shè)置輸血科□設(shè)置血庫□掛靠用血□無輸血部門或掛靠用血□1.檢查是否設(shè)立輸血科（血庫）。2.根據(jù)自身功能、任務(wù)、規(guī)模，配備與輸血工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備。3.不具備條件設(shè)置輸血科或者血庫的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)安排專（兼）職人員負責(zé)臨床用血工作。上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法輸血部門設(shè)置設(shè)置輸血科或者血庫設(shè)39項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法規(guī)章制度制定建立血液庫存動態(tài)預(yù)警機制符合□不符合□檢查是否制定醫(yī)院臨床用血管理相關(guān)制度科學(xué)制訂臨床用血計劃，建立臨床合理用血的評價制度符合□不符合□臨床用血申請管理制度符合□不符合□臨床用血不良事件監(jiān)測報告制度符合□不符合□應(yīng)急用血工作預(yù)案符合□不符合□上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法規(guī)章制度制定建立血液庫存動態(tài)預(yù)警40項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法規(guī)章制度制定臨床用血醫(yī)學(xué)文書管理制度符合□不符合□檢查是否制定醫(yī)院臨床用血管理相關(guān)制度臨床用血和無償獻血知識培訓(xùn)制度符合□不符合□科室和醫(yī)師臨床用血評價及公示制度符合□不符合□血液出入庫的管理制度及血液報廢制度符合□不符合□上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法規(guī)章制度制定臨床用血醫(yī)學(xué)文書管理41項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法規(guī)章制度執(zhí)行臨床用血情況納入科室和醫(yī)務(wù)人員工作考核指標(biāo)體系符合□不符合□檢查是否制定臨床用血情況納入科室和醫(yī)務(wù)人員工作考核指標(biāo)禁止將用血量和經(jīng)濟收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標(biāo)符合□不符合□檢查是否制定將用血量和經(jīng)濟收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標(biāo)開展臨床用血培訓(xùn)并納入繼續(xù)教育符合□不符合□檢查是否開展臨床用血培訓(xùn)并納入繼續(xù)教育開展新上崗醫(yī)務(wù)人員臨床用血培訓(xùn)及考核符合□不符合□檢查是否開展新上崗醫(yī)務(wù)人員臨床用血培訓(xùn)及考核開展無償獻血培訓(xùn)及宣傳教育符合□不符合□檢查是否開展無償獻血培訓(xùn)及宣傳教育開展臨床用血不良事件報告、分析、處理符合□不符合□1.檢查是否發(fā)生輸血不良反應(yīng)；2.發(fā)生輸血不良反應(yīng)時，是否按規(guī)定填寫《XX醫(yī)院輸血不良反應(yīng)回報單》，并交至輸血科（血庫）保存對臨床用血的科室、醫(yī)師進行評價及公示符合□不符合□1.檢查是否對臨床用血的科室進行評價及公示；2.檢查是否對臨床用血的醫(yī)師進行評價及公示上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法規(guī)章臨床用血情況納入科室和醫(yī)務(wù)人42項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法輸血技術(shù)管理三級醫(yī)院、有條件的二級醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)當(dāng)開展自體輸血技術(shù)符合□不符合□合理缺項□檢查是否開展自體輸血技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行成分輸血□抽查輸血記錄份，□其中成分輸血記錄份。成分輸血率為%（參考成分輸血率）1.采用抽查的方法，直接從輸血科（血庫）發(fā)血情況進行抽查，可以抽檢當(dāng)年或歷年的某一個月或者數(shù)個月的發(fā)血情況，2.也可從交叉配血記錄本上領(lǐng)用血液這一欄進行檢查，檢查成分血液以及全血的領(lǐng)用情況，來計算抽查月份成分用血占抽查月份所有用血的比例得出相應(yīng)的成分輸血率。上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法輸血技術(shù)管理三級醫(yī)院、有條件的二43項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法流程管理貯血設(shè)備貯血冰箱的溫度記錄符合□不符合□1.檢查是否使用貯血專用冷藏設(shè)備，2.是否有貯血冰箱溫度記錄，3.貯血冰箱內(nèi)有無存放其他物品。4.有無貯血冰箱的溫度自動控制報警裝置，報警裝置是否打開貯血冰箱的溫度自動控制報警裝置符合□不符合□貯血冰箱內(nèi)無存放其他物品符合□不符合□貯血冰箱的設(shè)備的消毒記錄符合□不符合□1.檢查貯血專用冷藏設(shè)備的消毒記錄。2.貯血冰箱應(yīng)當(dāng)每周消毒一次。細菌檢測符合□不符合□1.檢查貯血專用冷藏設(shè)備空氣培養(yǎng)記錄以及保養(yǎng)記錄。2.冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次，無霉菌生長或培養(yǎng)皿（90mm）細菌生長菌落<8cfu/10min或<200cfu/m3為合格，儲血環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。霉菌檢測符合□不符合□血液貯存(10)三區(qū)劃分及管理符合□不符合□檢查是否有三區(qū)劃分血液預(yù)訂記錄符合□不符合□檢查是否有備血記錄上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法流程管理貯血設(shè)備貯血冰箱的溫度記44項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法流程管理血液貯存血液收取入庫記錄符合□不符合□1.檢查入庫登記臺帳，檢查是否存在漏登、錯登以及不登的情況；2.有無核對驗收記錄，內(nèi)容包括：運輸條件、物理外觀、血袋封閉及包裝是否合格，標(biāo)簽填寫是否清楚齊全（供血機構(gòu)名稱及其許可證號、獻血編號或條型碼編號和血型、血液品種、容量、采血日期、血液成分的制備日期及時間，有效期及時間、血袋編號/條形碼，儲存條件）等。3.血液成分入庫前要認真核對驗收并登記，有關(guān)資料需保存十年。上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法流程管理血液貯存血液收取入庫記錄45項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法流程管理血液儲存分類貯存符合□不符合□1.查看是否按A、B、O、AB血型將全血、血液成分分別貯存于血庫專用冰箱不同層內(nèi)或不同專用冰箱內(nèi)，并有明顯的標(biāo)識。2.貯存溫度是否符合《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》第21條、22條規(guī)定。3.應(yīng)查貯血冰箱內(nèi)血袋的物理外觀、包裝是否完好，標(biāo)簽是否完整，血液是否在有效期內(nèi)，是否有凝塊、溶血、黃疸、氣泡及重度乳糜。供血單位名稱符合□不符合□標(biāo)簽齊全符合□不符合□上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法流程管理血液儲存分類符合□46項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法流程管理交叉配血檢查血型定型檢查符合□不符合□1.受血者配血試驗的血標(biāo)本是否在輸血前3天之內(nèi)采集；2.《交叉配血記錄單》是否按國家規(guī)定內(nèi)容設(shè)計和記錄完整；是否經(jīng)由兩人互相核對/或者自己復(fù)核簽字受血者配血標(biāo)本在三天內(nèi)符合□不符合□交叉配血核對符合□不符合□上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法流程管理血型符合□1.受47項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法流程管理血液發(fā)放及核對記錄雙簽名符合□不符合□1.在血庫抽查臨床輸血申請書及相應(yīng)的受血者標(biāo)本，查看登記臺帳，確認是否憑申請書進行備血；2.申請書是否按由經(jīng)治醫(yī)師逐項填寫，并由主治醫(yī)師核準(zhǔn)簽字；3.查看交叉配血登記本，交叉配血應(yīng)當(dāng)有第二人核對（急診及單人值班除外），檢查受血者標(biāo)本采集時間，核對發(fā)血時間，兩者是否在3天之內(nèi)；4.供受血者配血標(biāo)本是否4℃保存7天；5.檢查臨床向輸血科（血庫）的領(lǐng)血單，取血人是否為醫(yī)護人員，取、發(fā)雙方應(yīng)當(dāng)在共同核實無誤后簽名登記血液發(fā)放及核對記錄供受標(biāo)本保存符合□不符合□出入庫日報當(dāng)日結(jié)清符合□不符合□上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法流程血液發(fā)放及核對記錄雙簽名符合48項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法流程管理血液運輸使用運輸箱符合□不符合□1.是否使用血液運輸箱，如有，是否有終始地名、保存溫度，明顯灰塵，消毒記錄，明顯縫隙，2.是否為血液運輸專用箱輸血廢棄物管理廢血袋按醫(yī)療廢物規(guī)范處置符合□不符合□廢血袋按醫(yī)療廢物規(guī)范處置上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法流程血液運輸使用符合□149項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法輸血記錄臨床輸血申請單抽查

份，符合要求

份1.抽查《XX醫(yī)院臨床輸血申請書》是否項目清楚、時間明確；2.臨床輸血一次用血、備血量超過1600毫升時，是否履行報批手續(xù)。3.是否履行與患者或其家屬簽署《XX醫(yī)院輸血治療知情同意書》輸血治療知情同意書抽查

份，符合要求

份輸血適應(yīng)證評估符合□不符合□從血庫抽查輸血病人姓名，并從病史份室調(diào)閱相關(guān)病史，1.檢查病史中是否輸血適應(yīng)證記錄、輸血過程、輸血后病程記錄及護理記錄和輸血后的療效評價，2.輸血記錄單及交叉配血單隨病歷保存輸血過程、輸血后病程記錄及護理記錄和輸血后的療效評價符合□不符合□輸血記錄單及交叉配血單隨病歷保存符合□不符合□上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法輸血臨床輸血申請單抽查份50結(jié)束語上海市第六人民醫(yī)院李志強結(jié)束語上海市第六人民醫(yī)院李志強51安全是臨床輸血基礎(chǔ)

責(zé)任是臨床輸血前提

質(zhì)量是臨床輸血保證上海市第六人民醫(yī)院李志強安全是臨床輸血基礎(chǔ)

責(zé)任是臨床輸血前提

質(zhì)量是臨床輸血保證上52謝謝各位聆聽上海市第六人民醫(yī)院李志強謝謝各位聆聽上海市第六人民醫(yī)院李志強53國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于征求意見

詮釋《血液安全監(jiān)督工作規(guī)范》

發(fā)布時間：2016-12-07國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2016〕1309號

上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院李志強上海市第六人民醫(yī)院李志強國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于征求意見

詮釋《血液安全監(jiān)督工作54

為規(guī)范血液安全監(jiān)督工作，更好地指導(dǎo)地方各級衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)和監(jiān)督人員依法履職到位，提高監(jiān)督執(zhí)法水平，維護公眾健康，組織編制了《血液安全監(jiān)督工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》。

上海市第六人民醫(yī)院李志強為規(guī)范血液安全監(jiān)督工作，更好地指導(dǎo)地方各級衛(wèi)生計生行55

編制背景

上海市第六人民醫(yī)院李志強編制背景

上海市第六人民醫(yī)院李志強56《中華人民共和國獻血法》實施以來，

我國的采供血事業(yè)發(fā)展及血液安全監(jiān)管工作成績顯著，

血液質(zhì)量安全得到有效保障，無償獻血和原料血漿采集工作都得到快速發(fā)展，采供血管理工作取得顯著成效，

全國無償獻血人次由1998年的32.8萬提高到2015年的1320萬。

臨床合理科學(xué)用血水平也有一定程度提升。上海市第六人民醫(yī)院李志強《中華人民共和國獻血法》實施以來，

我國的采57但是隨著我國社會經(jīng)濟和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，社會管理改革的不斷深入，醫(yī)療服務(wù)水平的快速提高，

血液及其制品的需求不斷增長，血液供應(yīng)和安全所面臨的形勢發(fā)生了深刻的變化，給血液安全監(jiān)督工作提出了新的挑戰(zhàn)和更高的要求。

血液安全監(jiān)督內(nèi)容包含:采供血監(jiān)督和臨床用血監(jiān)督，專業(yè)性較強，

而目前血液安全監(jiān)督執(zhí)法工作缺少統(tǒng)一的監(jiān)督執(zhí)法規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，實際工作中執(zhí)法能力和水平也存在顯著差異，影響了監(jiān)督執(zhí)法效率和水平。

因此，編制血液安全監(jiān)督工作規(guī)范必要且迫切。

上海市第六人民醫(yī)院李志強但是隨著我國社會經(jīng)濟和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，社會管58主要內(nèi)容

上海市第六人民醫(yī)院李志強主要內(nèi)容

上海市第六人民醫(yī)院李志強59《規(guī)范》共五章二十二條，包括：

（一）總則。說明了《規(guī)范》的制定依據(jù)、適用范圍及執(zhí)法主體。

（二）監(jiān)督職責(zé)和要求。

對各級衛(wèi)生計生行政部門和監(jiān)督機構(gòu)的工作職責(zé)進行了細化分解，并提出了具體的工作要求。

（三）監(jiān)督內(nèi)容與方法。

分三節(jié)分別對血站（一般血站、特殊血站）、單采血漿站、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容和監(jiān)督方法進行了明確。

（四）監(jiān)督檢查情況處理。

規(guī)定了對監(jiān)督結(jié)果的處理、行政處罰以及對涉嫌犯罪案件的刑事移送。并要求按照程序和時限上報血液安全衛(wèi)生監(jiān)督信息。

（五）附則。

說明了涉及傳染病防治監(jiān)督工作內(nèi)容的監(jiān)督依據(jù)，規(guī)定了本規(guī)范的解釋權(quán)限和實施日期。上海市第六人民醫(yī)院李志強《規(guī)范》共五章二十二條，包括：

（一）總則。說明了《規(guī)范60主要依據(jù)

上海市第六人民醫(yī)院李志強主要依據(jù)

上海市第六人民醫(yī)院李志強61（一）法律法規(guī)和國務(wù)院印發(fā)的文件

《獻血法》

《血液制品管理條例》

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》

《中華人民共和國行政處罰法》

《中華人民共和國行政強制法》

《衛(wèi)生行政處罰程序》

《血站管理辦法》

《單采血漿站管理辦法》

《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》

上海市第六人民醫(yī)院李志強（一）法律法規(guī)和國務(wù)院印發(fā)的文件

《獻血法》

《血液制品管62（二）規(guī)范性文件

《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于切實加強綜合監(jiān)督執(zhí)法工作的指導(dǎo)意見》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2013〕40號）

《關(guān)于在嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)和非法采供血工作中加強銜接配合的暫行規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕29號）

《最高人民檢察院、全國整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、公安部、監(jiān)察部關(guān)于在行政執(zhí)法中及時移送涉嫌犯罪案件的意見》（高檢會〔2006〕2號））。

上海市第六人民醫(yī)院李志強（二）規(guī)范性文件

《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于切實加強綜合監(jiān)督執(zhí)法63（三）標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

《血站技術(shù)操作規(guī)程2015版》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕95號）

《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]184號）

《血站質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕167號）

《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕183號）

《獻血者健康檢查要求》（GB18467-2011）

《全血及成分血質(zhì)量》（GB18469-2012）

《輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語》（WS/T203-2001）

《血液儲存》（WS399-2012）

《血液運輸要求》（WS/T400-2012）

《獻血場所配置要求》（WS/T401-2012）

上海市第六人民醫(yī)院李志強（三）標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

《血站技術(shù)操作規(guī)程2015版》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)64（四）有關(guān)批復(fù)

《衛(wèi)生部關(guān)于對非法采供血液和單采血漿、非法行醫(yī)專項整治工作中有關(guān)法律適用問題的批復(fù)》（衛(wèi)政法發(fā)〔2004〕224號）

《衛(wèi)生部關(guān)于加強“血液療法”管理的通知》（醫(yī)發(fā)〔2005〕92號）

衛(wèi)生部關(guān)于限期停止有償機采血小板的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕318號）

衛(wèi)生部關(guān)于對血站管理辦法第三十一條進行修訂的通知（衛(wèi)醫(yī)政法〔2009〕28號）

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于關(guān)于明確單采血漿時間間隔有關(guān)問題的通知（衛(wèi)醫(yī)辦政函〔2011〕255號）上海市第六人民醫(yī)院李志強（四）有關(guān)批復(fù)

《衛(wèi)生部關(guān)于對非法采供血液和單采血漿、非法65血液安全監(jiān)督工作規(guī)范

（征求意見稿）

上海市第六人民醫(yī)院李志強血液安全監(jiān)督工作規(guī)范

（征求意見稿）

上海市第六人民醫(yī)66第一章總則

上海市第六人民醫(yī)院李志強第一章總則

上海市第六人民醫(yī)院李志強67第一條為保障公眾健康，規(guī)范血液安全監(jiān)督工作，根據(jù)《中華人民共和國獻血法》、《血液制品管理條例》、《血站管理辦法》、《單采血漿站管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范所稱血液安全監(jiān)督，是指縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)血液安全相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，對血站、單采血漿站、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血工作中違法違規(guī)行為以及非法采供血行為進行監(jiān)督執(zhí)法的活動。

上海市第六人民醫(yī)院李志強第一條為保障公眾健康，規(guī)范血液安全監(jiān)督工作，根據(jù)《68

第三條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)積極組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門建立健全血液安全監(jiān)督執(zhí)法工作基本建設(shè)、設(shè)備購置以及人員經(jīng)費、工作經(jīng)費等保障，充實配備監(jiān)督執(zhí)法人員。

第四條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門在開展血液安全監(jiān)督時，適用本規(guī)范。

上海市第六人民醫(yī)院李志強第三條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)積極組織協(xié)調(diào)相69第二章監(jiān)督職責(zé)及要求

上海市第六人民醫(yī)院李志強第二章監(jiān)督職責(zé)及要求

上海市第六人民醫(yī)院李志強70

第五條國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門主管全國血液安全監(jiān)督工作，縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)血液安全監(jiān)督工作，地方衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在同級衛(wèi)生計生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下具體實施本轄區(qū)內(nèi)血液安全監(jiān)督工作。

縣級以上衛(wèi)生計生行政部門在血液安全監(jiān)督工作中承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）制定血液安全監(jiān)督工作的規(guī)劃和計劃；

（二）負責(zé)血液安全監(jiān)督工作的組織協(xié)調(diào)；

（三）組織實施血液安全監(jiān)督工作的考核評估；

（四）督查督辦血液安全重大案件；

（五）承擔(dān)上級交辦的其他血液安全監(jiān)督任務(wù)。

上海市第六人民醫(yī)院李志強第五條國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門主管全國血液安全監(jiān)督工作，71

第六條國家衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在血液安全監(jiān)督工作中承擔(dān)以下任務(wù):

（一）協(xié)助組織開展血液安全監(jiān)督工作；

（二）組織擬定血液安全監(jiān)督相關(guān)技術(shù)規(guī)范和指南，規(guī)范監(jiān)督行為；

（三）負責(zé)血液安全監(jiān)督信息化建設(shè)和管理工作；

（四）承擔(dān)全國血液安全監(jiān)督人員培訓(xùn)和管理工作；

（五）承擔(dān)國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門交辦的其他工作。

上海市第六人民醫(yī)院李志強第六條國家衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在血液安全監(jiān)督工作中承72

第七條省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在血液安全監(jiān)督工作中承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）實施全?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）血液安全監(jiān)督工作規(guī)劃、年度計劃；

（二）對下級血液安全監(jiān)督工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查；

（三）指導(dǎo)和督辦、查辦轄區(qū)內(nèi)重大血液安全違法案件；

（四）負責(zé)全?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）血液安全監(jiān)督信息管理及數(shù)據(jù)匯總、核實、分析和上報工作；

（五）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)血液安全監(jiān)督培訓(xùn)工作；

（六）承擔(dān)上級部門指定或交辦的血液安全監(jiān)督任務(wù)。上海市第六人民醫(yī)院李志強第七條省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在血液73

第八條設(shè)區(qū)的市、自治州及縣、自治縣衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在血液安全監(jiān)督工作中承擔(dān)以下任務(wù)：

（一）實施本轄區(qū)內(nèi)血液安全監(jiān)督工作規(guī)劃、年度計劃；

（二）實施轄區(qū)內(nèi)血站、單采血漿站、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血等血液安全專項整治和監(jiān)督檢查工作；

（三）查處轄區(qū)內(nèi)血液安全違法案件；

（四）負責(zé)轄區(qū)內(nèi)血液安全監(jiān)督信息的匯總、核實、分析和上報工作；

（五）設(shè)區(qū)的市、自治州對縣、自治縣血液安全監(jiān)督工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查督查；

（六）承擔(dān)上級部門指定或交辦的血液安全監(jiān)督任務(wù)。

上海市第六人民醫(yī)院李志強第八條設(shè)區(qū)的市、自治州及縣、自治縣衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法74

第九條國務(wù)院、省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確具體科（處）室負責(zé)血液安全監(jiān)督工作；

縣、自治縣衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有負責(zé)血液安全監(jiān)督的科室或指定專人從事血液安全監(jiān)督工作。

第十條縣級以上地方衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立血液安全監(jiān)督檔案，掌握轄區(qū)內(nèi)血站、單采血漿站基本情況及醫(yī)療機構(gòu)臨床用血工作情況。上海市第六人民醫(yī)院李志強第九條國務(wù)院、省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州75第三章監(jiān)督內(nèi)容與方法

上海市第六人民醫(yī)院李志強第三章監(jiān)督內(nèi)容與方法

上海市第六人民醫(yī)院李志強76第一節(jié)血站的監(jiān)督

第二節(jié)單采血漿站監(jiān)督

上海市第六人民醫(yī)院李志強第一節(jié)血站的監(jiān)督

第二節(jié)單采血漿站監(jiān)督上海市第六人民77第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血監(jiān)督

上海市第六人民醫(yī)院李志強第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血監(jiān)督

上海市第六人民醫(yī)院李志強78

第十七條監(jiān)督檢查主要內(nèi)容：

（一）設(shè)置臨床用血管理委員會（臨床用血管理工作組）

擬定相關(guān)臨床用血計劃及對計劃實施情況進行實施評估和考核，

建立醫(yī)務(wù)人員臨床用血和無償獻血知識培訓(xùn)制度，

輸血科（血庫）設(shè)置情況以及是否將經(jīng)濟收入作為對輸血科（血庫）工作的考核指標(biāo)；

（二）血液來源、醫(yī)療機構(gòu)間血液調(diào)劑及應(yīng)急采血情況；

上海市第六人民醫(yī)院李志強第十七條監(jiān)督檢查主要內(nèi)容：

（一）設(shè)置臨床79

（三）血液接收、發(fā)放、輸血前及輸血時核對情況；

（四）血液儲存設(shè)施設(shè)備及環(huán)境溫度記錄及消毒、空氣培養(yǎng)情況。

（五）輸血申請、輸血前血液檢驗情況；

（六）其它應(yīng)當(dāng)予以行政處罰的違法情形。上海市第六人民醫(yī)院李志強（三）血液接收、發(fā)放、輸血前及輸血時核對情況；

80第十八條對醫(yī)療機構(gòu)臨床用血進行監(jiān)督檢查時主要采用以下方法：

（一）查閱成立臨床用血管理委員會（臨床用血管理工作組）文件，

查閱血液發(fā)放和輸血核對、臨床用血申請管理、醫(yī)務(wù)人員臨床用血和無償獻血知識培訓(xùn)、科室和醫(yī)師臨床用血評價及公示等制度；

查看輸血科（血庫）的設(shè)置；

查閱臨床用血計劃及一年內(nèi)對計劃實施情況進行評估和考核的資料；

上海市第六人民醫(yī)院李志強第十八條對醫(yī)療機構(gòu)臨床用血進行監(jiān)督檢查時主要采用以81

（二）通過抽查輸血科（血庫）儲存的血液，

也可抽查輸血病歷、輸血病人費用清單等追溯血液來源的合法性；

存在應(yīng)急采血情況的，核查應(yīng)急采血條件及應(yīng)急采血后報告情況；

上海市第六人民醫(yī)院李志強（二）通過抽查輸血科（血庫）儲存的血液，

82（三）查閱血液出入庫記錄及輸血記錄等資料，

核查血液接收時輸血科（血庫）工作人員，血液出庫時取、發(fā)血人員，輸血前及輸血時醫(yī)護人員對血液進行核對的情況；

查看取血人員是否為醫(yī)護人員；

上海市第六人民醫(yī)院李志強（三）查閱血液出入庫記錄及輸血記錄等資料，

83（四）查看醫(yī)療機構(gòu)血液儲存條件、儲血設(shè)施及其運行狀況；

查看查看不同品種和不同血型的血液分開存放情況；

查看血液有效期；

查看儲血設(shè)施溫度，查閱溫度監(jiān)測、消毒及空氣培養(yǎng)資料；上海市第六人民醫(yī)院李志強（四）查看醫(yī)療機構(gòu)血液儲存條件、儲血設(shè)施及其運行狀況；84（五）隨機抽查部分輸血病歷，

追溯輸血申請單，核查申請用血醫(yī)師資格、申請輸血量、審核、核準(zhǔn)情況；

抽查相關(guān)檢驗記錄，核查輸血前檢驗、交叉配血記錄，檢驗人員資格。

上海市第六人民醫(yī)院李志強（五）隨機抽查部分輸血病歷，

追溯輸血申85第四章監(jiān)督檢查情況處理上海市第六人民醫(yī)院李志強第四章監(jiān)督檢查情況處理上海市第六人民醫(yī)院李志強86

第十九條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)實施血液安全監(jiān)督檢查后，應(yīng)及時將監(jiān)督檢查情況反饋被檢查單位。

對存在問題的，應(yīng)當(dāng)出具衛(wèi)生監(jiān)督意見書；

對存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。

第二十條各級衛(wèi)生計生行政部門及監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)實施血液安全監(jiān)督檢查后，

應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查信息按照《衛(wèi)生監(jiān)督信息報告管理規(guī)定》要求的程序、時限，及時上報衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng)或者衛(wèi)生監(jiān)督日常業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

上海市第六人民醫(yī)院李志強

第十九條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及監(jiān)督執(zhí)法機87第五章附則

上海市第六人民醫(yī)院李志強第五章附則

上海市第六人民醫(yī)院李志強88

第二十一條對血站、單采血漿站、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血傳染病防治監(jiān)督檢查時，按照《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》執(zhí)行。

第二十二條本規(guī)范由國家衛(wèi)生計生委負責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。上海市第六人民醫(yī)院李志強第二十一條對血站、單采血漿站、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血傳染病防89實時監(jiān)控要素上海市第六人民醫(yī)院李志強實時監(jiān)控要素上海市第六人民醫(yī)院李志強90項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法臨床用血管理部門的設(shè)置設(shè)立臨床用血管理委員會符合□不符合□1.查閱成立臨床用血管理委員會文件，

2.主任委員由院長或者分管醫(yī)療的副院長擔(dān)任，

3.成員由醫(yī)務(wù)部門、輸血科、麻醉科、開展輸血治療的主要臨床科室、護理部門、手術(shù)室等部門負責(zé)人組成。

4.醫(yī)務(wù)、輸血部門共同負責(zé)臨床合理用血日常管理工作。

臨床用血管理委員會的組成人員主任委員符合□不符合□

成員符合□不符合□上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法臨床用血管理部門的設(shè)置設(shè)立臨床用91項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法輸血部門設(shè)置設(shè)置輸血科或者血庫設(shè)置輸血科□設(shè)置血庫□掛靠用血□無輸血部門或掛靠用血□1.檢查是否設(shè)立輸血科（血庫）。2.根據(jù)自身功能、任務(wù)、規(guī)模，配備與輸血工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備。3.不具備條件設(shè)置輸血科或者血庫的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)安排專（兼）職人員負責(zé)臨床用血工作。上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法輸血部門設(shè)置設(shè)置輸血科或者血庫設(shè)92項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法規(guī)章制度制定建立血液庫存動態(tài)預(yù)警機制符合□不符合□檢查是否制定醫(yī)院臨床用血管理相關(guān)制度科學(xué)制訂臨床用血計劃，建立臨床合理用血的評價制度符合□不符合□臨床用血申請管理制度符合□不符合□臨床用血不良事件監(jiān)測報告制度符合□不符合□應(yīng)急用血工作預(yù)案符合□不符合□上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法規(guī)章制度制定建立血液庫存動態(tài)預(yù)警93項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法規(guī)章制度制定臨床用血醫(yī)學(xué)文書管理制度符合□不符合□檢查是否制定醫(yī)院臨床用血管理相關(guān)制度臨床用血和無償獻血知識培訓(xùn)制度符合□不符合□科室和醫(yī)師臨床用血評價及公示制度符合□不符合□血液出入庫的管理制度及血液報廢制度符合□不符合□上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法規(guī)章制度制定臨床用血醫(yī)學(xué)文書管理94項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法規(guī)章制度執(zhí)行臨床用血情況納入科室和醫(yī)務(wù)人員工作考核指標(biāo)體系符合□不符合□檢查是否制定臨床用血情況納入科室和醫(yī)務(wù)人員工作考核指標(biāo)禁止將用血量和經(jīng)濟收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標(biāo)符合□不符合□檢查是否制定將用血量和經(jīng)濟收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標(biāo)開展臨床用血培訓(xùn)并納入繼續(xù)教育符合□不符合□檢查是否開展臨床用血培訓(xùn)并納入繼續(xù)教育開展新上崗醫(yī)務(wù)人員臨床用血培訓(xùn)及考核符合□不符合□檢查是否開展新上崗醫(yī)務(wù)人員臨床用血培訓(xùn)及考核開展無償獻血培訓(xùn)及宣傳教育符合□不符合□檢查是否開展無償獻血培訓(xùn)及宣傳教育開展臨床用血不良事件報告、分析、處理符合□不符合□1.檢查是否發(fā)生輸血不良反應(yīng)；2.發(fā)生輸血不良反應(yīng)時，是否按規(guī)定填寫《XX醫(yī)院輸血不良反應(yīng)回報單》，并交至輸血科（血庫）保存對臨床用血的科室、醫(yī)師進行評價及公示符合□不符合□1.檢查是否對臨床用血的科室進行評價及公示；2.檢查是否對臨床用血的醫(yī)師進行評價及公示上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法規(guī)章臨床用血情況納入科室和醫(yī)務(wù)人95項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法輸血技術(shù)管理三級醫(yī)院、有條件的二級醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)當(dāng)開展自體輸血技術(shù)符合□不符合□合理缺項□檢查是否開展自體輸血技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行成分輸血□抽查輸血記錄份，□其中成分輸血記錄份。成分輸血率為%（參考成分輸血率）1.采用抽查的方法，直接從輸血科（血庫）發(fā)血情況進行抽查，可以抽檢當(dāng)年或歷年的某一個月或者數(shù)個月的發(fā)血情況，2.也可從交叉配血記錄本上領(lǐng)用血液這一欄進行檢查，檢查成分血液以及全血的領(lǐng)用情況，來計算抽查月份成分用血占抽查月份所有用血的比例得出相應(yīng)的成分輸血率。上海市第六人民醫(yī)院李志強項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法輸血技術(shù)管理三級醫(yī)院、有條件的二96項目檢查要點檢查結(jié)果檢查方法流程管理貯血設(shè)備貯血冰箱的溫度記錄符合□不符合□1.檢查是否使用貯血專用冷藏設(shè)備，2.是否有貯血冰箱溫度記錄，3.貯血冰箱內(nèi)有無存放其他物品。4.有無貯血冰箱的溫度自動控制報警裝置，報警裝置是否打開貯血冰箱的溫度自動控制報警裝置符合□不符合□貯血冰箱內(nèi)無存放其他物品符合□不符合□貯血冰箱的設(shè)備的消毒記錄符合□不符合□1.檢查貯血專用冷藏設(shè)備的消毒記錄。2.貯血冰箱應(yīng)當(dāng)每周消毒一次。細菌檢測符合□不符合□1.檢查貯血專用冷藏設(shè)備空氣培養(yǎng)記錄以及保養(yǎng)記錄。2.冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次，無霉菌生長或培養(yǎng)皿（90mm）細菌