第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申辦

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申辦xxx公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申辦文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申辦申報(bào)范圍：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位申報(bào)條件：

從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。辦理依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）辦理所需證件：(一)二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所需提交材料

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、售后負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，健康證；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；注：所申報(bào)的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營區(qū)內(nèi)；

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.其他證明材料。

一，填表說明1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。

2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。

3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。

4.本表應(yīng)使用A4紙打印，不得手寫。

(二)專營避孕套（安全套）的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所需提交的材料

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

填表說明：

(1)若無庫房地址可填寫“無”；

(2)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人項(xiàng)，可填寫營業(yè)執(zhí)照上的負(fù)責(zé)人；

(3)經(jīng)營范圍應(yīng)填寫為“Ⅱ類：6866避孕套”2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；