醫(yī)療器械研發(fā)過程中常見的設(shè)計(jì)誤區(qū)

4/4醫(yī)療器械研發(fā)過程中常見的設(shè)計(jì)誤區(qū)產(chǎn)品開發(fā)過程中，設(shè)計(jì)師往往盲目追求創(chuàng)新與注重個(gè)人意見，這些習(xí)慣與誤區(qū)會(huì)影響設(shè)計(jì)結(jié)果，最終產(chǎn)生不符合要求的作品。醫(yī)療行業(yè)也往往存在這種情況。

醫(yī)療器械開發(fā)是一個(gè)高投入高風(fēng)險(xiǎn)的過程。不僅僅要遵循必要的法律法規(guī)，進(jìn)行文件控制和管理，還要考慮相關(guān)人員的權(quán)益期望，比如設(shè)備上市的期限和目標(biāo)等。

為了確保產(chǎn)品的成功開發(fā)，今天就讓小編帶大家盤點(diǎn)一下吧。

過度逆向思維考慮開發(fā)過程：?

通過對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的觀察和分析，從而決定自己產(chǎn)品的規(guī)格和功能。雖然這種逆向思維研究在我們開發(fā)過程中非常常用，但是過于模仿很容易忽略了真正的用戶需求和開發(fā)原始產(chǎn)品的環(huán)境。在不驗(yàn)證功能的情況下盲目模仿可能會(huì)導(dǎo)致您走上一條無法真正滿足用戶需求的開發(fā)道路。更糟糕的是，它可能會(huì)導(dǎo)致最終產(chǎn)品脫離實(shí)際。當(dāng)這種情況發(fā)生時(shí)，您的產(chǎn)品可能看起來更像是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的仿制品，而不是一個(gè)以創(chuàng)新方式解決用戶痛點(diǎn)的原創(chuàng)產(chǎn)品。

低估設(shè)計(jì)開發(fā)和制造成本：?

人們往往習(xí)慣基于市場(chǎng)上現(xiàn)有的產(chǎn)品來估算自己的產(chǎn)品開發(fā)成本。只著眼于降低成本、而忽視了產(chǎn)品定位，到后來成本是降低了，但導(dǎo)致了產(chǎn)品定位的失誤，這種簡單粗放的成本控制法，造成了成本與定位的脫節(jié)。

據(jù)我們觀察開發(fā)的儀器越復(fù)雜，開發(fā)過程越耗費(fèi)時(shí)間，開發(fā)成本也越昂貴。此外，您的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可能已經(jīng)擁有特定產(chǎn)品的專利。如果不做徹底的研究，您就不清楚產(chǎn)品的哪些部分被專利所覆蓋，以及它們會(huì)給您的開發(fā)過程帶來多大的困難。您可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，為了繞過競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專利壁壘，您需要設(shè)計(jì)新的運(yùn)行機(jī)制，但根據(jù)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品周圍的IP數(shù)量，開發(fā)費(fèi)用可能會(huì)增加，同時(shí)導(dǎo)致開發(fā)時(shí)間的延長。

除此之外，在項(xiàng)目開始時(shí)，必要的專利檢索可以幫助確定相關(guān)的專利覆蓋范圍，提前采取措施規(guī)避專利壁壘，有效降低了專利使用風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)通過建立有效的產(chǎn)品專利戰(zhàn)略，不僅可以幫助客戶順利地進(jìn)入不同的市場(chǎng)，更為客戶贏得更多市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

忽略法規(guī)監(jiān)管問題：?

很多初創(chuàng)公司在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械的時(shí)候，往往更多地關(guān)注功能的實(shí)現(xiàn)，而忽略了產(chǎn)品的合規(guī)性要求。我們?cè)谂c客戶交流的過程中，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)這樣的客戶需求。“能不能幫助我們把我們的原型機(jī)改進(jìn)一下，讓它能夠通過注冊(cè)？”“我們產(chǎn)品的功能性已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了，設(shè)計(jì)工作也做得差不多了，但是注冊(cè)檢測(cè)通不過，所以請(qǐng)你們幫忙改進(jìn)一下”。對(duì)于ITL這樣一家成熟的醫(yī)療器械開發(fā)公司來說，這些問題都可以很好的解決，但是對(duì)于客戶來說，在設(shè)計(jì)已經(jīng)即將完成時(shí)再去對(duì)合規(guī)性問題進(jìn)行整改，會(huì)浪費(fèi)大量的時(shí)間和金錢，并且影響到最初的設(shè)計(jì)意圖。因此在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中，將監(jiān)管要求融入到產(chǎn)品開發(fā)過程是至關(guān)重要的。

內(nèi)部資源的不足：?

小型的初創(chuàng)公司在開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)資源方面都非常欠缺，絕大部分資源都會(huì)優(yōu)先集中在讓企業(yè)快速盈利的部門，如市場(chǎng)和銷售，這就導(dǎo)致真正能促進(jìn)企業(yè)有機(jī)發(fā)展的資源分配較少，如產(chǎn)品研發(fā)和合規(guī)部門。例如，監(jiān)管審查和批準(zhǔn)過程需要時(shí)間和專門的人才資源才能正確引導(dǎo)該過程。但是很多團(tuán)隊(duì)會(huì)忽略這一需求和所需要的重要工作，最終影響產(chǎn)品的上市時(shí)間，錯(cuò)失產(chǎn)品銷售的最佳機(jī)會(huì)。

僅僅考慮產(chǎn)品本身：?

客戶關(guān)心功能，設(shè)計(jì)師關(guān)心創(chuàng)新，廠家要做的不僅僅是產(chǎn)品的開發(fā)和制造，還要?jiǎng)?chuàng)造