醫(yī)械企業(yè)如何應(yīng)對GMP飛檢

4/4醫(yī)械企業(yè)如何應(yīng)對GMP飛檢6月1日，被稱為“史上最嚴(yán)”的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，醫(yī)藥監(jiān)管部門也正在遵循“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”來開展藥械的全程監(jiān)管。在“最嚴(yán)”的背景下，飛行檢查便是行之有效的監(jiān)管方式之一，本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)類型、飛檢的范圍、飛行檢查類型，以及如何應(yīng)對飛檢等幾個(gè)方面進(jìn)行了分析，供大家參考。

GMP飛檢重點(diǎn)企業(yè)的類型1、產(chǎn)品被藥監(jiān)局抽檢不合格的企業(yè)。2、被監(jiān)管部門發(fā)放告誡信的企業(yè)。3、注冊現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查被發(fā)現(xiàn)存在缺陷較多的企業(yè)。4、國外檢查機(jī)構(gòu)被發(fā)現(xiàn)存在較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)。

飛行檢查的范圍1、檢查的范圍：醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的全過程。2、檢查的對象：（1)經(jīng)投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)(對于高風(fēng)險(xiǎn)程度產(chǎn)品，必將成為檢查的重點(diǎn));（2)被檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)(如：省級以上單位的監(jiān)督抽查);（3)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè);（4)被發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料存在真實(shí)性疑問的企業(yè)(如：注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可等);（5)涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的企業(yè)(違反質(zhì)量管理規(guī)范被監(jiān)管單位發(fā)現(xiàn)的);（6)有嚴(yán)重不守信記錄的企業(yè)(部分省市已建立了誠信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點(diǎn));（7)其他需要開展飛行檢查的情形。

飛行檢查的類型1、檢查人員組成：通常由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，并由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門派出相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。2、檢查形式：突擊檢查，受檢單位及檢查內(nèi)容及時(shí)間保密、檢查進(jìn)展保密、采集證據(jù)迅速、直接。3、檢查方式：企業(yè)相關(guān)場所無條件向檢查組開放，核對企業(yè)現(xiàn)場實(shí)物，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量，直接現(xiàn)場調(diào)查取證并記錄，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門;對存在疑問或異常的貨物進(jìn)行封存。

如何應(yīng)對飛檢從近兩年飛檢的通報(bào)來看，企業(yè)出現(xiàn)問題主要體現(xiàn)在以下8個(gè)方面。1、人員培訓(xùn)不到位：未對關(guān)鍵及特殊崗位進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。2、生產(chǎn)管理不到位：未制定受控的關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書；未對關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。3、質(zhì)量控制不到位：檢驗(yàn)方法及判定規(guī)則不明確、出廠檢驗(yàn)未按要求進(jìn)行、現(xiàn)場未做檢驗(yàn)標(biāo)識。4、未對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行評價(jià)和審核：未按要求進(jìn)行內(nèi)審、定期召開管理評審。5、廠房設(shè)施不滿足生產(chǎn)條件：倉庫貯存條件及設(shè)施不符合要求，生產(chǎn)工藝不完善，生產(chǎn)條件不符合要求。6、設(shè)計(jì)開發(fā)管理不到位：未建立全套完整的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，未保持設(shè)計(jì)更改記錄。7、質(zhì)量體系文件管控不到位：檢驗(yàn)規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)