多功能提取罐設(shè)備再確認方案及報告

.z.-----總結(jié)資料文件編號：VOL-FOR-006版本號：00多功能提取罐再確認方案****制藥**.z.-----總結(jié)資料確認方案審批表確認方案名稱多功能提取罐再確認方案確認方案編號VOL-FOR-006方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見提取車間茲證明我已審核同意多功能提取罐再確認方案，按此方案實施。企管部質(zhì)量部批準意見批準人批準日期執(zhí)行日期目錄1.確認概述2.確認目的3.確認內(nèi)容3.1.運行確認3.2.性能確認4.再確認5.確認結(jié)果評定與結(jié)論6.確認報告總結(jié)書1、概述本設(shè)備適用于中藥、食品、化工行業(yè)的常壓、微壓、水煎、溫浸、熱回流、強制循環(huán)滲漏作用，芳香油提取及有機溶媒回收等多種工藝操作，具有效率高、操作方便等優(yōu)點。中草藥提取是利用藥材與溶劑充分接觸，同時通過夾套內(nèi)蒸汽加熱煎煮，是提取中草藥有效成份的一種操作工藝。該設(shè)備在使用前應將中草藥材切成一定碎片后從加料口參加到提取罐中，再通入溶劑到一定液位后，關(guān)閉加料口，然后從夾套內(nèi)通入蒸汽加熱。本公司共有四臺多功能提取罐分別為**制藥機械廠(2臺套)、江陰市液化石油氣設(shè)備廠〔2臺套〕生產(chǎn)，主要用于中藥材的煎煮提取。該設(shè)備主材采用不銹鋼，拆裝方便，易于清洗。容積為3.6m3，有效容積為3.0m3。2、確認目的：多功能提取罐是中藥生產(chǎn)加工中的關(guān)鍵設(shè)備之一，對其蒸煮運行、性能進展確認，以確保其符合工藝要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、確認內(nèi)容3.1.運行確認起動設(shè)備之前，再次檢查以下操作：工程名稱結(jié)論備注設(shè)備安裝是否穩(wěn)固是〔〕否〔〕閥門、壓力表、溫度表等是否無誤是〔〕否〔〕投料口、排渣門是否靈活、方便是〔〕否〔〕氣缸平安鎖緊裝置是否完好是〔〕否〔〕提油干凈采樣車是否完好是〔〕否〔〕檢查人：日期：復核人：日期：運行程序設(shè)計要求運行結(jié)果結(jié)論投料門、排渣門"開啟〞"鎖緊〞開關(guān)靈敏、方便、可靠翻開進汽、進水閥門進、排水順暢翻開水泵等輸水管情況啟停自如，迅速，正常翻開冷凝器冷凝效果明顯使用、清潔、維修SOP，記錄可操作性強檢查人：日期：復核人：日期：3.2.性能確認確認該機器到達設(shè)計要求認可的質(zhì)量標準，機器各項性能指標均能到達說明書和使用方法的要求。因午時茶顆粒的生產(chǎn)工藝中，同時有提油、回流、常壓煎煮要求，應選用午時茶顆粒的實際生產(chǎn)進展多能提取罐的性能確認。3.2.1.產(chǎn)品質(zhì)量標準揮發(fā)油：本品為棕黃色油狀物，香味濃。醇提液：本品為棕色液體，有濃烈的乙醇氣味。水提液：本品為棕褐色液體。提油：質(zhì)量控制標準-加水量剛達藥面，浸泡1小時，蒸汽直通加熱至沸后改為夾層加熱，蒸汽壓力0.2Mpa左右；煮提：第一次8倍量水，第二次6倍量水；100℃,0.2Mpa，2小時；提取二次醇沉：24小時。3.2.2、選三批進展驗證，收集揮發(fā)油，觀察回流及煎煮現(xiàn)象，并將結(jié)果記錄如下：批號：日期：名稱溶媒名稱及用量〔kg〕開場加熱時間開場沸騰時間完畢時間現(xiàn)象內(nèi)壓〔MPa〕蒸汽壓力〔MPa〕提油ml回流常壓煎煮檢查人：日期：復核人：日期：批號：日期：名稱溶媒名稱及用量〔kg〕開場加熱時間開場沸騰時間完畢時間現(xiàn)象內(nèi)壓〔MPa〕蒸汽壓力〔MPa〕提油ml回流常壓煎煮檢查人：日期：復核人：日期：批號日期：名稱溶媒名稱及用量〔kg〕開場加熱時間開場沸騰時間完畢時間現(xiàn)象內(nèi)壓〔MPa〕蒸汽壓力〔MPa〕提油ml回流常壓煎煮檢查人：日期：復核人：日期：質(zhì)量要求：項目標準測定結(jié)果性狀蒸煮程度以上生產(chǎn)的三批午時茶顆粒的揮發(fā)油、醇提液、水提液都符合質(zhì)量標準，故多能提取罐能正常進展提油、回流、常壓煎煮。檢查人：日期：復核人：日期：4.再確認當遇以下情況時應進展再確認――設(shè)備大修后；――由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；――由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的*些性能隨時間而變化時。進展設(shè)備的再確認，可針對設(shè)備性能中局部必須工程進展，而不一定要進展全面確實認。正常情況下，再確認周期為五年。確認多功能提取罐符合要求。確認結(jié)果評定與結(jié)論確認領(lǐng)導小組負責對確認結(jié)果進展綜合評審，做出確認結(jié)論，書寫確認報告書。對確認結(jié)果的評審應包括：5.1確認試驗是否有遺漏5.2確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準5.3確認記錄是否完整6.確認報告總結(jié)書。確認報告總結(jié)書確認名稱多功能提取罐確認方案規(guī)格型號TQ-30003m3確認過程及記錄： 年月日-年月日確認小組按照多功能提取罐再確認方案進展了再確認工作。評價：建議：確認工作委員會仔細審批了以上確認結(jié)果與文件，同意該確認報告。審核人〔簽字〕批準人〔簽字〕：批準日期多功能提取罐再確認報告****制藥**-.z.目錄1.確認概述2.確認目的3.確認內(nèi)容3.1.運行確認3.2.性能確認4.再確認5.確認結(jié)果評定與結(jié)論6.確認報告總結(jié)書1、概述本設(shè)備適用于中藥、食品、化工行業(yè)的常壓、微壓、水煎、溫浸、熱回流、強制循環(huán)滲漏作用，芳香油提取及有機溶媒回收等多種工藝操作，具有效率高、操作方便等優(yōu)點。中草藥提取是利用藥材與溶劑充分接觸，同時通過夾套內(nèi)蒸汽加熱煎煮，是提取中草藥有效成份的一種操作工藝。該設(shè)備在使用前應將中草藥材切成一定碎片后從加料口參加到提取罐中，再通入溶劑到一定液位后，關(guān)閉加料口，然后從夾套內(nèi)通入蒸汽加熱。本公司共有四臺多功能提取罐分別為**制藥機械廠(2臺套)、江陰市液化石油氣設(shè)備廠〔2臺套〕生產(chǎn)，主要用于中藥材的煎煮提取。該設(shè)備主材采用不銹鋼，拆裝方便，易于清洗。容積為3.6m3，有效容積為3.0m3。2、確認目的：多功能提取罐是中藥生產(chǎn)加工中的關(guān)鍵設(shè)備之一，對其蒸煮運行、性能進展確認，以確保其符合工藝要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、確認內(nèi)容3.1.運行確認起動設(shè)備之前，再次檢查以下操作：工程名稱結(jié)論備注設(shè)備安裝是否穩(wěn)固是〔〕否〔〕閥門、壓力表、溫度表等是否無誤是〔〕否〔〕投料口、排渣門是否靈活、方便是〔〕否〔〕氣缸平安鎖緊裝置是否完好是〔〕否〔〕提油干凈采樣車是否完好是〔〕否〔〕檢查人：日期：復核人：日期：運行程序設(shè)計要求運行結(jié)果結(jié)論投料門、排渣門"開啟〞"鎖緊〞開關(guān)靈敏、方便、可靠翻開進汽、進水閥門進、排水順暢翻開水泵等輸水管情況啟停自如，迅速，正常翻開冷凝器冷凝效果明顯使用、清潔、維修SOP，記錄可操作性強檢查人：日期：復核人：日期：3.2.性能確認確認該機器到達設(shè)計要求認可的質(zhì)量標準，機器各項性能指標均能到達說明書和使用方法的要求。因午時茶顆粒的生產(chǎn)工藝中，同時有提油、回流、常壓煎煮要求，應選用午時茶顆粒的實際生產(chǎn)進展多能提取罐的性能確認。3.2.1.產(chǎn)品質(zhì)量標準揮發(fā)油：本品為棕黃色油狀物，香味濃。醇提液：本品為棕色液體，有濃烈的乙醇氣味。水提液：本品為棕褐色液體。提油：質(zhì)量控制標準-加水量剛達藥面，浸泡1小時，蒸汽直通加熱至沸后改為夾層加熱，蒸汽壓力0.2Mpa左右；煮提：第一次8倍量水，第二次6倍量水；100℃,0.2Mpa，2小時；提取二次醇沉：24小時。3.2.2、選三批進展驗證，收集揮發(fā)油，觀察回流及煎煮現(xiàn)象，并將結(jié)果記錄如下：批號：日期：名稱溶媒名稱及用量〔kg〕開場加熱時間開場沸騰時間完畢時間現(xiàn)象內(nèi)壓〔MPa〕蒸汽壓力〔MPa〕提油ml回流常壓煎煮檢查人：日期：復核人：日期：批號：日期：名稱溶媒名稱及用量〔kg〕開場加熱時間開場沸騰時間完畢時間現(xiàn)象內(nèi)壓〔MPa〕蒸汽壓力〔MPa〕提油ml回流常壓煎煮檢查人：日期：復核人：日期：批號日期：名稱溶媒名稱及用量〔kg〕開場加熱時間開場沸騰時間完畢時間現(xiàn)象內(nèi)壓〔MPa〕蒸汽壓力〔MPa〕提油ml回流常壓煎煮檢查人：日期：復核人：日期：質(zhì)量要求：項目標準測定結(jié)果性狀蒸煮程度以上生產(chǎn)的三批午時茶顆粒的揮發(fā)油、醇提液、水提液都符合質(zhì)量標準，故多能提取罐能正常進展提油、回流、常壓煎煮。檢查人：日期：復核人：日期：4.再確認當遇以下情況時應進展再確認――設(shè)備大修后；――由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；――由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的*些性能隨時間而變化時。進展設(shè)備的再確認，可針對設(shè)備性能中局部必須工程進展，而不一定要進展全面確實認。正常情況下，再確認周期為五年。確認多功能提取罐符合要求。確認結(jié)果評定與結(jié)論確認領(lǐng)導小組負責對確認結(jié)果進展綜合評審，做出確認結(jié)論，書寫確認報告書