某科技公司ISO13485-2016版質(zhì)量手冊(cè)完整版

XX科技有限公司質(zhì)量管理手冊(cè)文件編號(hào)：XX-QM版次：受控狀態(tài)：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：持有部門：發(fā)放號(hào)：發(fā)布日期：生效日期：

0.1目錄0.1目錄 10.3管理者代表任命書 70.4質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 81.范圍 101.1總則 101.2應(yīng)用 102.規(guī)范性引用文件 113.術(shù)語和定義 124.0質(zhì)量管理體系 134.1總要求 134.1.1總則 134.1.2質(zhì)量管理體系對(duì)組織的要求 134.1.3質(zhì)量管理體系的過程要求 134.1.4質(zhì)量管理體系的管理 144.1.5外包過程 144.1.6計(jì)算機(jī)軟件管理 144.2文件要求 154.2.1總則 154.2.3醫(yī)療器械文檔 174.2.4文件控制 174.2.5記錄控制 184.3支持性文件 185.管理職責(zé) 195.1管理者承諾 195.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 195.3質(zhì)量方針 195.3.1本公司的質(zhì)量方針 195.3.2質(zhì)量方針的管理 195.4策劃 205.4.1質(zhì)量目標(biāo) 205.4.2質(zhì)量管理體系策劃 205.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 215.5.1職責(zé)與權(quán)限 215.5.2管理者代表 245.5.3內(nèi)部溝通 245.6管理評(píng)審 245.6.1總則 245.6.2管理評(píng)審輸入 245.6.3管理評(píng)審的輸出 25支持性文件 256.資源管理 276.1資源提供 276.2人力資源 276.3基礎(chǔ)設(shè)施 276.4工作環(huán)境和污染控制 286.4.1工作環(huán)境 286.4.2有關(guān)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制 286.5支持性文件 287.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 297.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 297.1.1由質(zhì)量部對(duì)每一類型的產(chǎn)品編制一套產(chǎn)品主文檔。 29f、為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 297.2與顧客有關(guān)的過程 307.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 307.2.3溝通 317.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 327.3.1總則 327.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 327.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 327.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 337.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 337.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 337.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 347.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換 347.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 347.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔 357.3.11風(fēng)險(xiǎn)管理 357.4采購 36策劃和建立《采購控制程序》對(duì)采購產(chǎn)品及供方進(jìn)行采購控制，以確保采購產(chǎn)品在質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面符合規(guī)定的采購要求。 367.4.1采購過程 367.4.2采購信息 367.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 377.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 377.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 377.5.2產(chǎn)品的清潔 387.5.3安裝活動(dòng) 397.5.4服務(wù)活動(dòng) 397.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求 397.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 397.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 407.5.8標(biāo)識(shí) 407.5.9可追溯性 407.5.10顧客財(cái)產(chǎn) 417.5.11產(chǎn)品防護(hù) 417.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 427.7本公司將過程管理的原則應(yīng)用于所有的活動(dòng)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的過程與子過程，它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過程中，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。而且這些過程與子過程的相互影響可能是復(fù)雜的，下述文件提供了生產(chǎn)和服務(wù)過程的框架： 42支持性文件 428.測(cè)量、分析和改進(jìn) 448.1總則 448.2監(jiān)視和測(cè)量 448.2.1反饋 448.2.2抱怨處置 448.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告 458.2.4內(nèi)部審核 458.2.5過程的監(jiān)視和測(cè)量 468.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 468.3不合格品控制 478.3.1總則 478.4數(shù)據(jù)分析 488.5改進(jìn) 498.5.1總則 498.5.2糾正措施 498.5.3預(yù)防措施 508.6支持性文件 50附錄A公司質(zhì)量目標(biāo) 0附錄D程序文件清單 0

0.2前言及簡(jiǎn)述本文件為XXXX科技有限公司之質(zhì)量手冊(cè)，詳述本公司為符合顧客之要求所提供之質(zhì)量、保證。為順應(yīng)世界潮流,邁向國際化，維持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足客戶及法律法規(guī)的要求，提高質(zhì)量、管理與技術(shù)水準(zhǔn)，改善管理及優(yōu)化運(yùn)作流程，建立以體系為主導(dǎo)，而非依靠個(gè)人的運(yùn)作模式，降低質(zhì)量檢驗(yàn)頻率及費(fèi)用，減少工作的偏差和提高效率，通過過程管理模式，持續(xù)改進(jìn)，有效的幫助體制的改善，故依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系等相關(guān)要求，嚴(yán)格按質(zhì)量、管理體系的要求進(jìn)行全面的質(zhì)量，達(dá)到甚至超越客戶的要求。公司簡(jiǎn)介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注冊(cè)資金XXXX萬元；企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司；法定代表人：XXX；公司以研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械為主要，主要產(chǎn)品有：XXXXXXXXX。

0.3管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命XXXX為我公司的管理者代表。其職責(zé)為：a、協(xié)助總經(jīng)理建立并保持質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行；b、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部審核的策劃和領(lǐng)導(dǎo)，向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，就質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和符合性對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；c、代表總經(jīng)理全權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量工作狀況和質(zhì)量、方針、質(zhì)量、目標(biāo)的實(shí)施情況以及持續(xù)改進(jìn)的有關(guān)要求，確保全體員工對(duì)方針和目標(biāo)的理解；d、提高和加強(qiáng)滿足法規(guī)要求意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)和顧客意識(shí)的培訓(xùn)，在公司范圍內(nèi)形成強(qiáng)烈的滿足法規(guī)要求意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、竟?fàn)幰庾R(shí)和顧客意識(shí)氛圍；e、協(xié)助總經(jīng)理組織召開管理評(píng)審會(huì)議，負(fù)責(zé)在公司不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通；f、全權(quán)代表公司負(fù)責(zé)就質(zhì)量、管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；g、落實(shí)管理體系運(yùn)行和改進(jìn)需要的各項(xiàng)資源?？偨?jīng)理：年月日

0.4質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令為了能持續(xù)提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，提高企業(yè)內(nèi)部的管理水平，按照ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系，并制定本《質(zhì)量手冊(cè)》。1、本《質(zhì)量手冊(cè)》由管理者代表負(fù)責(zé)組織編制，經(jīng)審核符合ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并符合本企業(yè)的實(shí)際情況。2、本《質(zhì)量手冊(cè)》所描述的質(zhì)量管理體系包括與產(chǎn)品有關(guān)的部門、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和支持過程；質(zhì)量管理體系所覆蓋的范圍包含有：激光采血儀、真菌熒光染色液、運(yùn)送培養(yǎng)基的研發(fā)和設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售的所有系列產(chǎn)品。3、本《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定了本公司的質(zhì)量、管理體系的基本要求，是本公司一切質(zhì)量、活動(dòng)必須遵循的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，對(duì)外部作為證實(shí)性文件和第三方認(rèn)證使用。本公司全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，自覺遵守?！顿|(zhì)量手冊(cè)》由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，解釋權(quán)歸管理者代表?！顿|(zhì)量手冊(cè)》的發(fā)放、回收、保存等日常管理由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表同意，任何人員不得將本手冊(cè)提供給本公司以外的人員。《質(zhì)量手冊(cè)》由質(zhì)量部實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，通常情況下需要在每年管理評(píng)審時(shí)由質(zhì)量部組織有關(guān)部門對(duì)其適用性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)（根據(jù)實(shí)際情況需要可能會(huì)隨時(shí)進(jìn)行）?！顿|(zhì)量手冊(cè)》由質(zhì)量部統(tǒng)一登記，按發(fā)放計(jì)劃分發(fā)作廢手冊(cè)應(yīng)及時(shí)回收。當(dāng)質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)或外部環(huán)境等因素發(fā)生變化、ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)指令和法規(guī)更換版本或其它建議修改質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的更改和換版?！顿|(zhì)量手冊(cè)》的修改和換版由質(zhì)量部寫出更改申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表審核同意報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。修改后的《質(zhì)量手冊(cè)》發(fā)放辦法和管理要求與原程序相同。現(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布本《質(zhì)量手冊(cè)》，自XXXX年XX月XX日起實(shí)施?？偨?jīng)理:年月日1.范圍1.1總則本公司推行滿足質(zhì)量管理體系的目的是：a、需要證實(shí)本企業(yè)有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)；b、便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。1.2應(yīng)用本手冊(cè)依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：a、公司的質(zhì)量管理體系覆蓋激光采血儀、真菌熒光染色液、運(yùn)送培養(yǎng)基的研發(fā)和設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售的所有系列產(chǎn)品；b、本公司產(chǎn)品為非植入性醫(yī)療器械，不涉及安裝活動(dòng)，因此ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)7.5.3、7.5.9.2等條款不適用；c、質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；d、對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的條款，凡注明日期的引用文件，其隨后的所有修改和修訂版均不適用本手冊(cè)。ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》。YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。3.術(shù)語和定義3.1本手冊(cè)采用ISO9000：2015《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》給出的術(shù)語和定義。3.2同時(shí)還引用了YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》給出的術(shù)語和定義。若與國家法規(guī)中給出的定義有所差別，應(yīng)優(yōu)先按法規(guī)的定義解釋。3.3本手冊(cè)采用“供方—組織—顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。4.0質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1總則為了確保產(chǎn)品和/或服務(wù)滿足顧客和法律法規(guī)要求，本公司考慮所承擔(dān)的制造商角色，按照GB/T9001-2016idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理體系，同時(shí)，還采取必要措施以確保實(shí)施和保持，并保持有效性。為此，應(yīng)做下述要求：a)本公司基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，對(duì)建立質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；b)明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量和分析等對(duì)過程進(jìn)行管理；c)對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d)對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并保持其有效性；4.1.2質(zhì)量管理體系對(duì)組織的要求a）確定了符合法規(guī)要求及YY/T0287-2017idtISO13485：2016和本公司所需的過程在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b）基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系的整個(gè)過程；c）對(duì)這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。4.1.3質(zhì)量管理體系的過程要求4.1.3.1本公司運(yùn)用過程方法對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理?？傔^程（從識(shí)別顧客的需求，到顧客滿意的評(píng)價(jià)）請(qǐng)見質(zhì)量管理體系流程圖。4.1.3.2本公司的質(zhì)量活動(dòng)內(nèi)容有：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司中的應(yīng)用；b）確定這些過程的順序和相互關(guān)系；c）確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4.1.4質(zhì)量管理體系的管理按照YY/T0287-2017idtISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。更改這些過程時(shí)應(yīng)：a）評(píng)價(jià)過程更改對(duì)質(zhì)量管理體系的影響；b）評(píng)價(jià)過程更改對(duì)該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；c）按照YY/T0287-2017idtISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制，并評(píng)價(jià)這些更改對(duì)法規(guī)的適用性。4.1.5外包過程外包過程應(yīng)符合YY/T0287-2017idtISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律、法規(guī)的要求，按本手冊(cè)7.4章的要求對(duì)外包過程加以檢測(cè)和控制，控制應(yīng)包括書面質(zhì)量協(xié)議。我司外包過程有：PCB制板、電路板焊接、注塑。4.1.6計(jì)算機(jī)軟件管理質(zhì)量體系應(yīng)對(duì)用于質(zhì)量管理體系相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行管理，在軟件首次使用前進(jìn)行應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)當(dāng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。本公司的外包過程是，外包過程的控制方法執(zhí)行7.4章節(jié)采購控制的要求，適當(dāng)時(shí)，與外包方簽訂書面協(xié)議。技術(shù)部對(duì)涉及本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的外包過程，包括涉及的其他過程予以識(shí)別明確其控制的內(nèi)容和方法。4.2文件要求4.2.1總則按照GB/T9001-2016idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及本公司的實(shí)際情況編制適宜的質(zhì)量管理體系文件，以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。本公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：a）質(zhì)量手冊(cè)（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）；b）標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；c）質(zhì)量控制文件；d）質(zhì)量記錄等；e）與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。本公司質(zhì)量管理體系文件包括四個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)一級(jí)文件程序文件二級(jí)文件質(zhì)量控制文件三級(jí)文件質(zhì)量記錄四級(jí)文件第一層質(zhì)量手冊(cè)：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對(duì)質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所展開的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的要求做出原則性的規(guī)定。第二層程序文件：是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量手冊(cè)的展開和具體化，使得質(zhì)量手冊(cè)中原則性和綱領(lǐng)性的要求得以展開和落實(shí)。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動(dòng)的途徑和步驟，根據(jù)產(chǎn)品和質(zhì)量管理活動(dòng)過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的各項(xiàng)程序和YY/T0287-2017idtISO13485：2016、GB/T9001-2016idtISO9001：2015的相關(guān)規(guī)定。第三層質(zhì)量控制文件（技術(shù)文件）：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用質(zhì)量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)。第四層質(zhì)量記錄：用來記錄活動(dòng)的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果，是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)。外來文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)等文件。文件編制原則：1、文件的編制應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性和可操作性。文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責(zé)任不清；2、一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋；3、文件中應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語，如使用非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語或使用的術(shù)語與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語內(nèi)涵不同，應(yīng)在所涉及的文件中加以定義。4.2.1.2文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保其有效性、充分性和適宜性，并執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.2.1.3文件的詳略程度應(yīng)取決于本公司規(guī)模和產(chǎn)品類型，過程復(fù)雜程度和員工能力等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。質(zhì)量記錄作為一種特殊的文件應(yīng)按《記錄控制程序》的規(guī)定加以控制。4.2.1.4文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、光盤或照片、樣件等，無論何種形式的文件均應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行管理。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.2.1本公司的質(zhì)量手冊(cè)是為了適應(yīng)GB/T9001-2016idtISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，手冊(cè)詳細(xì)地說明了公司建立的質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行方式，手冊(cè)內(nèi)容包括；a）質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和正當(dāng)理由；b）質(zhì)量管理體系覆蓋的部門；c）質(zhì)量體系形成的支持性程序文件；d）質(zhì)量管理體系中各過程相互作用的描述；4.2.2.2質(zhì)量手冊(cè)由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，公司的所有員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。4.2.3醫(yī)療器械文檔本公司按YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》對(duì)所生產(chǎn)每個(gè)醫(yī)療器械類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立并保持相應(yīng)的醫(yī)療器械文檔。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a）醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明；b）產(chǎn)品技術(shù)要求；c）與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的制造、包裝、貯存、處理和流通的規(guī)范或程序；d）監(jiān)視測(cè)量、安裝（適當(dāng)時(shí)）、維護(hù)服務(wù)（適當(dāng)時(shí)）等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性文件；4.2.4文件控制4.2.4.1為保證和質(zhì)量有關(guān)的所有文件都處于受控狀態(tài)，對(duì)公司的質(zhì)量管理文件、技術(shù)文件及相關(guān)的外來文件進(jìn)行控制，制定并執(zhí)行《文件控制程序》。4.2.4.2文件結(jié)構(gòu)第一層文件：質(zhì)量手冊(cè)（包括質(zhì)量方針目標(biāo)）第二層文件：程序文件第三層文件，管理制度第四層文件，技術(shù)性文件（包括規(guī)程文件、技術(shù)規(guī)程文件、記錄和外來文件等）4.2.4.3質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由各相關(guān)部門在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下組織編寫，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)、發(fā)布。管理者代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門編寫管理制度及技術(shù)文件，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)范等，各相關(guān)部門應(yīng)積極配合，由各部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.4.4提出文件更改的部門或個(gè)人必須填寫相關(guān)記錄，列出更改內(nèi)容，說明更改原因，重要的更改應(yīng)附有充分的證據(jù)并指定專人進(jìn)行更改，經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)，如因故由新指定部門審批時(shí)，必須獲得審批所需依據(jù)的背景資料。4.2.4.5文件加蓋“受控”印章、注明文件編號(hào)和分發(fā)號(hào)；作廢留用文件加蓋“作廢留用”印章。4.2.4.6由質(zhì)量部根據(jù)審批規(guī)定的發(fā)放范圍發(fā)放文件給文件持有者，同時(shí)蓋上“受控”章，并在“文件發(fā)放/回收記錄”上履行簽收手續(xù)，未經(jīng)質(zhì)量部同意不得復(fù)印。4.2.4.7文件持有人應(yīng)確保文件清晰、易于識(shí)別。4.2.4.8對(duì)作廢或失效文件應(yīng)由質(zhì)量部收回，并予以銷毀。需保留作廢文件時(shí)，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，文控蓋上“作廢留用”章予以保留。4.2.4.9本公司保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限，這個(gè)期限規(guī)定在產(chǎn)品壽命期時(shí)間內(nèi)，可以得到此產(chǎn)品的制造和試驗(yàn)的文件。4.2.4.10各部門收到外部來文后，組織相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)傳閱。4.2.5記錄控制公司建立《質(zhì)量記錄管理控制程序》，并按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、檢索、保護(hù)、保存期限和處置進(jìn)行控制，建立并保持記錄，確保提供的記錄能證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求，《質(zhì)量記錄管理控制程序》對(duì)以下方面做出了規(guī)定：a）所有質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確，并易于識(shí)別和檢索，防止破壞和丟失；b）能真實(shí)反映產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際狀況，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)具有可追溯性；c）質(zhì)量記錄不可隨意涂改或銷毀，記錄的更改應(yīng)保持可識(shí)別，并且簽注姓名和日期，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)注明更改理由；d）質(zhì)量記錄應(yīng)保存在室內(nèi)干燥場(chǎng)所，歸檔的質(zhì)量記錄，可根據(jù)質(zhì)量記錄的不同性質(zhì)，分永久性和有限期保存兩種情況，有限期保存應(yīng)至少相當(dāng)于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，如合同有要求則按合同要求時(shí)間保存或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定，但從本公司放行產(chǎn)品的日期起不少于兩年，具體見《質(zhì)量記錄保存索引》；e）未歸檔的質(zhì)量記錄可向收集、貯存部門查詢，已歸檔的質(zhì)量記錄需向歸檔部門查閱，并登記在“質(zhì)量記錄清單”上。質(zhì)量記錄一律不予外借，如確有需要，要征得收集或歸檔部門同意，允許復(fù)印。4.3支持性文件《文件管理控制程序》《質(zhì)量記錄管理控制程序》

5.管理職責(zé)5.1管理者承諾總經(jīng)理通過以下活動(dòng)對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：5.1.1采用多種形式向公司的員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)公司的成功至關(guān)重要性，通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各過程加以實(shí)施。5.1.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定適合公司自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)在公司的相關(guān)部門和層次上得以分解實(shí)施。5.1.3總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性、充分性。5.1.4總經(jīng)理應(yīng)確保本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足，以此為目標(biāo)，為此要做到：5.2.1確定顧客的需求通過市場(chǎng)調(diào)研、分析和預(yù)測(cè)，或與顧客直接溝通等方式來實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《用戶反饋和客戶服務(wù)控制程序》，這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等。5.2.2使確定的要求得到滿足a）本公司承諾滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）顧客的要求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間的推移而修訂，因此本公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，具體執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》和《文件管理控制程序》的規(guī)定。5.3質(zhì)量方針5.3.1本公司的質(zhì)量方針為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，在充分考慮顧客的需求、法律法規(guī)要求和企業(yè)自身的發(fā)展方向等方面的基礎(chǔ)上確定本公司的質(zhì)量方針為：XXXX，XXXXXXXXX，XXXXXXXXXXXXX，XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。5.3.2質(zhì)量方針的管理a）質(zhì)量方針應(yīng)與本公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是本公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足顧客和法規(guī)要求和改進(jìn)的承諾。b）質(zhì)量方針應(yīng)為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。c）總經(jīng)理應(yīng)將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。d）本公司應(yīng)持續(xù)地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)本公司內(nèi)、外環(huán)境的變化，具體過程按《管理評(píng)審控制程序》執(zhí)行。e）對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審和修改都應(yīng)實(shí)行控制，實(shí)行方法詳見《文件管理控制程序》。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)本公司制定《質(zhì)量目標(biāo)管理控制程序》對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施進(jìn)行控制，質(zhì)量目標(biāo)詳見本手冊(cè)附錄A。5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定原則：a）公司首先建立公司級(jí)的質(zhì)量目標(biāo)，并將其分解，制定部門質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，通過完成部門目標(biāo)確?？偟馁|(zhì)量目標(biāo)的完成；b）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可測(cè)量性，并與質(zhì)量方針保持一致；c)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到各部門形成子目標(biāo)，通過完成子目標(biāo)確?？偟馁|(zhì)量目標(biāo)的完成。5.4.1.2實(shí)施控制a）質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表制定、實(shí)施和考核（測(cè)量）。b）各部門負(fù)責(zé)人依據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，提出本部門質(zhì)量目標(biāo)建議稿，在管理評(píng)審會(huì)議中討論評(píng)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。c）管理者代表按規(guī)定的時(shí)間組織檢查考核，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)在實(shí)現(xiàn)過程中存在問題時(shí)，應(yīng)組織改進(jìn)活動(dòng)。d）將質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施結(jié)果和執(zhí)行情況提報(bào)管理評(píng)審，包括質(zhì)量目標(biāo)的適時(shí)修改更新及獲得批準(zhǔn)。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1公司在下列情況需進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃：a）按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c）公司的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化；d）現(xiàn)有體系文件未能覆蓋的特殊事項(xiàng)。5.4.2.2質(zhì)量管理體系策劃a）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的資源配置，總經(jīng)理應(yīng)確保所需的資源得以策劃和提供；b）規(guī)定需達(dá)到的目標(biāo)及相應(yīng)過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)。并做出相應(yīng)的文件規(guī)定，確保質(zhì)量管理體系實(shí)施、改進(jìn)時(shí)的完整性；c）對(duì)實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)或階段、局部目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)、法律法規(guī)要求，根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；d）重新策劃時(shí)應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的完整性，策劃的結(jié)果同樣需要滿足本公司的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的要求。e）策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃等。f）經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系的所有變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)。g）策劃的結(jié)果經(jīng)評(píng)審不能滿足要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新策劃。并再次經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。管理者代表負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源提供。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限為保證公司的質(zhì)量管理體系的實(shí)施，公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確了質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)部和質(zhì)控部負(fù)責(zé)人不得相互兼任。組織架構(gòu)圖見本手冊(cè)附錄E。質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表見附錄C。5.5.1.1總經(jīng)理a、領(lǐng)導(dǎo)本公司的質(zhì)量管理體系工作，研究并向本公司傳達(dá)滿足顧客及法律、法規(guī)要求的重要性，創(chuàng)造全員充分參與的環(huán)境；b、制定本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，領(lǐng)導(dǎo)策劃質(zhì)量管理體系；c、確定各部門和崗位的職責(zé)，及所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限；d、主持管理評(píng)審，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，并組織采取相應(yīng)的措施保持有效的改進(jìn)；e、為質(zhì)量體系的有效運(yùn)行提供充分的資源；f、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書、新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)、試產(chǎn)報(bào)告；g、質(zhì)量管理體系測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃；h、對(duì)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。5.5.1.2管理者代表a、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持；b、領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；c、在本公司內(nèi)促進(jìn)滿足顧客和法規(guī)要求意識(shí)的形成；d、負(fù)責(zé)公司符合性聲明的簽發(fā)，不良事件的控制和處理；e、就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)；f、負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件，負(fù)責(zé)編制公司年度內(nèi)審計(jì)劃、管理評(píng)審計(jì)劃，并組織實(shí)施。5.5.1.3研發(fā)部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、組織和實(shí)施公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的規(guī)劃和計(jì)劃、評(píng)審及驗(yàn)證等工作；c、負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理和公司產(chǎn)品相關(guān)的國際、國家、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；d、組織技術(shù)攻關(guān)，解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題；e、分配部門人員編制生產(chǎn)工序加工的作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)規(guī)程及相關(guān)文件；f、分配部門人員負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品技術(shù)文件；g、分配部門人員編制產(chǎn)品“單機(jī)定額”。5.5.1.4質(zhì)量部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、開展對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，負(fù)責(zé)對(duì)成品放行的核準(zhǔn)；c、開展對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行過程的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)督、統(tǒng)計(jì)；d、負(fù)責(zé)組織處理不合格品，監(jiān)督、檢查、驗(yàn)證糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的執(zhí)行效果；e、負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書管理及年度監(jiān)督；f、負(fù)責(zé)組織公司新產(chǎn)品的認(rèn)證工作，并收集各國家的法規(guī)文件；g、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具及各類檢測(cè)設(shè)備的周期校準(zhǔn)；h、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的管理、發(fā)放、回收及銷毀；i、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的年度內(nèi)部審核和外部審核；5.5.1.5銷售部經(jīng)理依據(jù)市場(chǎng)信息的變化反饋為公司制定長(zhǎng)遠(yuǎn)營(yíng)銷戰(zhàn)略規(guī)劃以及短期運(yùn)營(yíng)、市場(chǎng)推廣計(jì)劃并負(fù)責(zé)配合銷售部門推廣實(shí)施。a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、協(xié)助總經(jīng)理制定公司總體發(fā)展計(jì)劃以及戰(zhàn)略目標(biāo)，全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在國內(nèi)/外市場(chǎng)的銷售管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；c、開展市場(chǎng)調(diào)查，為公司提供準(zhǔn)確的行業(yè)定位，及時(shí)提供市場(chǎng)信息反饋，組織識(shí)別顧客的需求和期望，組織有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品需求進(jìn)行評(píng)審；d、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，接收并傳遞客戶抱怨；e、負(fù)責(zé)與顧客溝通，建立顧客檔案，妥善處理顧客意見；f、協(xié)助總經(jīng)理制定和實(shí)施年度市場(chǎng)推廣計(jì)劃和新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃；g、依據(jù)市場(chǎng)變化要隨時(shí)調(diào)整營(yíng)銷戰(zhàn)略與營(yíng)銷戰(zhàn)術(shù)（包括產(chǎn)品價(jià)格的調(diào)整等），并組織相關(guān)人員接受最新產(chǎn)品知識(shí)與市場(chǎng)知識(shí)的培訓(xùn)；h、制定公司品牌管理與發(fā)展策略，維護(hù)公司品牌5.5.1.6生產(chǎn)部經(jīng)理a、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的日常生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；b、按產(chǎn)品銷售計(jì)劃編制生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃；c、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常管理，確保滿足生產(chǎn)需要；d、落實(shí)對(duì)工序不良品、不合格品的返工、返修及相關(guān)的標(biāo)識(shí)控制管理工作；e、負(fù)責(zé)公司設(shè)備資源的管理和維護(hù)保養(yǎng)。5.5.1.7綜合辦經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、負(fù)責(zé)公司的日常行政管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；c、負(fù)責(zé)公司對(duì)外行政事務(wù)工作，為企業(yè)樹立良好形象；d、負(fù)責(zé)公司印刷品工作。e、負(fù)責(zé)公司的日常人力資源管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；f、負(fù)責(zé)公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力資源，滿足生產(chǎn)和發(fā)展的需要；g、負(fù)責(zé)組織全體員工的培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。5.5.1.8內(nèi)審員按年度審核計(jì)劃的要求進(jìn)行具體的內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核。5.5.1.9采購部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、負(fù)責(zé)公司的日常采購管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；c、全面負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)所需物資的采購供應(yīng)，組織對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)，確保采購合格的產(chǎn)品；d、負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通，建立《合格供方名錄》檔案，按照年度審核計(jì)劃邀請(qǐng)相關(guān)部門共同審核供方。5.5.1.10倉庫管理員a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、負(fù)責(zé)公司的日常倉庫管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；c、負(fù)責(zé)公司物料/產(chǎn)品收發(fā)貨工作。5.5.2管理者代表本公司應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。5.5.3內(nèi)部溝通1）本公司制定《信息交流控制程序》，對(duì)信息流通的過程和要求進(jìn)行了規(guī)定。通過溝通，使組織內(nèi)各部門及人員對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性有明確的了解，各部門及人員應(yīng)依照相關(guān)的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進(jìn)行有效溝通。2）質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡(jiǎn)報(bào)、各種會(huì)議、布告欄、記錄傳遞、內(nèi)部刊物及各種媒體和口頭交流等。質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表見附錄C。5.6管理評(píng)審5.6.1總則1）公司制定《管理評(píng)審控制程序》，規(guī)定每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，特殊情況，可由總經(jīng)理提出增加管理評(píng)審頻次。2）由總經(jīng)理主持，管理者代表組織實(shí)現(xiàn)。審查和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性。3）評(píng)審包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。5.6.2管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的信息內(nèi)容：a）內(nèi)、外部質(zhì)量審核的結(jié)果；由管理者代表提供b）顧客的反饋，包括顧客抱怨處理及與顧客溝通的結(jié)果等，由銷售部提供c）過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；由質(zhì)量部提供d）改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，由質(zhì)量部提供；e）以往慣例評(píng)審的跟蹤措施的落實(shí)情況和效果評(píng)價(jià)；由管理者代表提供；f）給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；由質(zhì)量部提供g）以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性，由管理者代表提供；h）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等，由管理者代表和質(zhì)量部聯(lián)合提供；i）質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性，改進(jìn)的建議等由各部門提供；j）新的或修訂的法規(guī)的要求對(duì)本公司產(chǎn)生的影響，由管理者代表和質(zhì)量部提供；k）技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)由研發(fā)部提供。5.6.3管理評(píng)審的輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程的適宜性、充分性和有效性改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c）現(xiàn)有產(chǎn)品相應(yīng)使用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d）資源需求等。5.6.4管理評(píng)審會(huì)議應(yīng)有書面的評(píng)審記錄，并于會(huì)后編制《管理評(píng)審報(bào)告》，交總經(jīng)理批準(zhǔn)后，分發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)督執(zhí)行。本次輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入；5.6.5管理者代表根據(jù)《持續(xù)改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證并將實(shí)施情況報(bào)告總經(jīng)理；5.6.6管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄按《質(zhì)量記錄管理控制程序》的要求保管。支持性文件《管理評(píng)審控制程序》《文件管理控制程序》《質(zhì)量記錄管理控制程序》《質(zhì)量目標(biāo)管理控制程序》《持續(xù)改進(jìn)控制程序》《信息交流控制程序》《用戶反饋和客戶服務(wù)控制程序》6.資源管理6.1資源提供6.1.1公司應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，以確保：a）實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b）滿足法規(guī)和顧客要求。6.1.2資源可包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方、及財(cái)務(wù)資源等。6.2人力資源6.2.1承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。6.2.2行政部負(fù)責(zé)組織，管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量方針的要求結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況編制《崗位說明書》報(bào)總經(jīng)理審批。6.2.3《崗位說明書》經(jīng)審批后，作為企業(yè)選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。6.2.4應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位能力要求制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行書面或操作考核，合格者方可上崗。6.2.5通過理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)所采取措施的有效性，確保受訓(xùn)者具備所需的能力。6.2.6公司保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1基礎(chǔ)設(shè)施的確認(rèn)公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的基礎(chǔ)設(shè)施主要包括：車間廠房（含庫房）、生產(chǎn)設(shè)備、工具。生產(chǎn)部為確保所提供基礎(chǔ)設(shè)施能滿足產(chǎn)品要求，應(yīng)組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃，確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)予以提供。6.3.2設(shè)備的提供（含生產(chǎn)設(shè)備、通訊設(shè)施）a)設(shè)備的申購，使用部門提出需求，由采購部統(tǒng)一購買；b)設(shè)備的驗(yàn)收，對(duì)采購的設(shè)備，使用部門會(huì)同技術(shù)部或質(zhì)量部進(jìn)行安裝調(diào)試，實(shí)施驗(yàn)收。工作場(chǎng)所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互妨礙。6.3.3配備與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保其有效運(yùn)行。工作場(chǎng)所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。6.3.4基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)a)生產(chǎn)部每年初編制“設(shè)備保養(yǎng)記錄表”經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實(shí)施，并進(jìn)行記錄；如在生產(chǎn)過程中，設(shè)備發(fā)生故障，則由生產(chǎn)部或技術(shù)部組織人員進(jìn)行維修，并記錄；b)所有設(shè)備都必須進(jìn)行日常維護(hù)，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境公司制定《工作環(huán)境管理控制程序》對(duì)符合本公司產(chǎn)品所需的工作環(huán)境做出了規(guī)定，包括以下內(nèi)容：a）根據(jù)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的要求及必要的工作環(huán)境，各部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)環(huán)境進(jìn)行策劃、確定、管理并實(shí)現(xiàn)和保護(hù)。b）對(duì)特定人員，對(duì)其健康進(jìn)行管理，建立健康檔案；6.4.2有關(guān)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制公司建立為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需工作環(huán)境的要求，為了防止對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，公司對(duì)受污染或易于受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進(jìn)行策劃并執(zhí)行《工作環(huán)境管理控制程序》。6.5支持性文件《人力資源控制程序》《基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備管理控制程序》《工作環(huán)境管理控制程序》

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1由質(zhì)量部對(duì)每一類型的產(chǎn)品編制一套產(chǎn)品主文檔。7.1.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)顧客所訂產(chǎn)品為特定產(chǎn)品，現(xiàn)行的產(chǎn)品無法滿足其要求，有下列情況之一則由管理者代表制定質(zhì)量策劃任務(wù)報(bào)總經(jīng)理審批進(jìn)行質(zhì)量策劃。a、現(xiàn)有的設(shè)備無法滿足其要求；b、現(xiàn)有的工藝要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)控手段等無法滿足其要求；c、人力資源無法滿足其要求。7.1.3質(zhì)量策劃的要求a、確定和配備必要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境以及質(zhì)量控制手段、設(shè)備、工藝裝備、資源等，以達(dá)到所要求的質(zhì)量；b、確保生產(chǎn)過程、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件之間的兼容性；c、必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)、包括研制新的測(cè)試設(shè)備；d、確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、經(jīng)銷和可追溯性活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；e、對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接受標(biāo)；f、為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。7.1.4質(zhì)量策劃任務(wù)書經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由管理者代表組織，質(zhì)量部協(xié)助編制《質(zhì)量計(jì)劃》經(jīng)總經(jīng)理審批后發(fā)放至相關(guān)部門。各部門根據(jù)要求進(jìn)行相應(yīng)策劃，生產(chǎn)部根據(jù)其要求對(duì)產(chǎn)品管理作業(yè)進(jìn)行策劃，質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)進(jìn)行策劃，研發(fā)部負(fù)責(zé)編制作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)規(guī)程。7.1.5編制的作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范由質(zhì)量部按《文件控制程序》進(jìn)行發(fā)放。7.1.6研發(fā)部工藝人員對(duì)新的作業(yè)指導(dǎo)書的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查，質(zhì)量部對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。7.1.7在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期內(nèi)，（包括經(jīng)銷、安裝、維修和最終停用幾廢棄處置，以及相關(guān)互動(dòng)）研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部應(yīng)按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》的要求實(shí)施，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄。

7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定銷售部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望，將顧客規(guī)定的訂貨要求，填寫在合同中，并且進(jìn)一步明確以下內(nèi)容：1）顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)（如運(yùn)輸、保修、培訓(xùn)等）、價(jià)格等方面的要求；2）顧客雖然沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，本公司為滿足顧客要求應(yīng)做出承諾；3）顧客沒有規(guī)定，但國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求；4）確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓(xùn)；5）本公司確定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.2.1公司應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改），由營(yíng)銷部組織相關(guān)評(píng)審，以確保：a）產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和本公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定并形成文件；b）若顧客沒有提供形成文件的要求時(shí)，顧客要求在接受之前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)；c）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；d）滿足適用的法規(guī)的要求；e）依照7.2.1識(shí)別的任何用戶培訓(xùn)是可獲得的或按計(jì)劃是可獲得；f）本公司有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.2.2在評(píng)審過程中，評(píng)審人員對(duì)產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時(shí)，由銷售部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，征求顧客意見。7.2.2.3銷售部負(fù)責(zé)保存合同評(píng)審的記錄、合同及其他相關(guān)文件，包括對(duì)于評(píng)審過程中提出的問題的解決及評(píng)審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)等跟蹤措施的記錄。7.2.2.4合同簽訂或答應(yīng)顧客要求后，銷售部負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件傳遞到相關(guān)部門。當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時(shí)，應(yīng)在原合同評(píng)審記錄中予以說明，由原評(píng)審人重新確認(rèn)，并通知相關(guān)部門，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.2.5評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的相關(guān)記錄由銷售部負(fù)責(zé)存檔。7.2.3溝通7.2.3.1在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售部應(yīng)通過多種渠道（如廣告宣傳）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，消除顧客的疑慮。7.2.3.2根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與本公司內(nèi)部相關(guān)部門及及顧客協(xié)調(diào)一致。7.2.3.3產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，填寫“顧客信息反饋單”，妥善處理顧客抱怨，如遇顧客投訴和抱怨，填寫“客戶抱怨與投訴處理單”，并傳遞給質(zhì)量部組織處理。7.2.3.4醫(yī)療器械忠告性通知當(dāng)本公司產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況下由總經(jīng)理按照法規(guī)的要求發(fā)布忠告性通知，詳見《忠告性通知控制程序》。支持性文件《與顧客有關(guān)的過程控制程序》《顧客反饋控制程序》《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1總則為確保設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的有序進(jìn)行，建立《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》對(duì)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)施策劃和控制。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)開發(fā)過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它將決定產(chǎn)品的固有特性。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是確保設(shè)計(jì)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)和設(shè)計(jì)質(zhì)量的有效手段。7.3.2.1策劃的輸入及內(nèi)容策劃的輸入包括對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料，對(duì)顧客簽訂的合同，適用的法律法規(guī)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的重點(diǎn)是對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制，因此設(shè)計(jì)開發(fā)策劃應(yīng)該包括以下內(nèi)容：a、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、公司的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求；b、應(yīng)明確規(guī)定在每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段需展開的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求；C、應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限；d、對(duì)參與設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的不同部門之間的關(guān)系做出規(guī)定，確保既能各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流；e、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改后的更新；f、確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出追溯至設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的方法；g、設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)所需的資源，包括必要的人員能力。7.3.2.2策劃的輸出及評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件，其形式是設(shè)計(jì)任務(wù)書和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生設(shè)計(jì)要求的變更或情況的變化，因而應(yīng)適時(shí)修改或更新輸出。設(shè)計(jì)任務(wù)書批準(zhǔn)前應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)要求是否明確和合適進(jìn)行評(píng)審。對(duì)不完備的已明確的要求，應(yīng)對(duì)提出者研究解決。對(duì)策劃過程中形成的文件、記錄應(yīng)于保存。7.3.2.3策劃的實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出的實(shí)施由項(xiàng)目小組織實(shí)施。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入正確確定并保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入，并保留記錄是保證設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量的必要前題和驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的依據(jù)，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入包括以下內(nèi)容：a）根據(jù)預(yù)期用途所確定的產(chǎn)品的功能、性能、可用性和安全要求；b）使用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)；c）適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出；d）適當(dāng)時(shí)，源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；e）產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其是充分適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)，對(duì)其要求應(yīng)完整、清楚、不自相矛盾，并保持記錄。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的成果，提供了關(guān)于產(chǎn)品固有的全面信息，應(yīng)得到控制。其內(nèi)容應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，產(chǎn)品技術(shù)要求等；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的產(chǎn)品特性的相關(guān)文件，如產(chǎn)品說明書等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)。并保持相關(guān)記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出形式，通常采用產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、驗(yàn)收準(zhǔn)則、產(chǎn)品說明書、工藝文件、調(diào)試要求、維修說明、關(guān)鍵重要件目錄、采購產(chǎn)品目錄等文件形式表達(dá)，各種形式的文件在發(fā)布前均按規(guī)定由研發(fā)部負(fù)責(zé)人審查批準(zhǔn)。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)的各階段成果滿足要求的能力，以確定是否能轉(zhuǎn)入設(shè)計(jì)開發(fā)的下一階段，并識(shí)別問題采取改進(jìn)措施。各階段的評(píng)審方法和結(jié)果應(yīng)形成記錄并于保存。評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員。各階段的評(píng)審結(jié)果和任何必要措施應(yīng)形成記錄并保持，具體按《質(zhì)量記錄管理控制程序》的要求執(zhí)行。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證是確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。其方法可以是：a）將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接受準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；b）如果產(chǎn)品的預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接或通過接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。c）當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出未能或部分沒有滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括更改設(shè)計(jì)）來滿足要求。公司應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的相關(guān)記錄（包括但不限于驗(yàn)證計(jì)劃、結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄）。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是確保所設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求。依據(jù)《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)形成文件，確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括確定樣本量的統(tǒng)計(jì)技術(shù)說明。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。有代表性產(chǎn)品包括最初生產(chǎn)的單元、批次或其等同品。并記錄用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由說明。作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一部分，研發(fā)部應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不視為放行給顧客使用。如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，確認(rèn)應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接或通過接口連接時(shí)已滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途要求。確認(rèn)應(yīng)在向顧客放行產(chǎn)品使用之前完成。公司應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄。7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換研發(fā)部負(fù)責(zé)編制《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》，并將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出轉(zhuǎn)換為制造的活動(dòng)形成文件。這些文件應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)得到記錄和保持。7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改對(duì)產(chǎn)品是否滿足法規(guī)和顧客要求有直接關(guān)系，從而必須予以控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)經(jīng)評(píng)審在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上，包括評(píng)審更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改在實(shí)施之前應(yīng)經(jīng)：1）評(píng)審；2）驗(yàn)證；3）適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)；4）批準(zhǔn)。應(yīng)確定更改對(duì)于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度。應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)在制或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。應(yīng)保留更改及其評(píng)審和任何必要的措施的記錄。7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔1）公司應(yīng)保留每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔。2）該文檔應(yīng)包括或引用為證明符合設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所形成的記錄，還包括設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄。7.3.11風(fēng)險(xiǎn)管理公司制定《風(fēng)險(xiǎn)分析管理控制程序》對(duì)包含設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)防和控制，保留風(fēng)險(xiǎn)分析管理的相關(guān)記錄。7.4采購策劃和建立《采購控制程序》對(duì)采購產(chǎn)品及供方進(jìn)行采購控制，以確保采購產(chǎn)品在質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面符合規(guī)定的采購要求。7.4.1采購過程采購過程包括：對(duì)采購需求的識(shí)別，確定采購產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況，對(duì)供方能力進(jìn)行確認(rèn)、訂貨，對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證等，過程的具體采用應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求來確定，對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。本條明確了對(duì)采購產(chǎn)品需求的識(shí)別，對(duì)供方能力確認(rèn)及對(duì)其的控制。采購過程包括：對(duì)采購需求的識(shí)別，確定采購產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況，對(duì)供方能力進(jìn)行確認(rèn)、訂貨，對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證等，過程的具體采用應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求來確定，對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。本條明確了對(duì)采購產(chǎn)品需求的識(shí)別，對(duì)供方能力確認(rèn)及對(duì)其的控制。7.4.1.1對(duì)采購產(chǎn)品需求的識(shí)別識(shí)別的輸出應(yīng)形成文件即“采購清單”，目錄中應(yīng)明確采購產(chǎn)品類別即A類（重要物資）、B類（一般物資）、C類（輔助物資）。按此類別實(shí)施不同控制。7.4.1.2合格供方的評(píng)定及管理建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，考慮供方的績(jī)效，并與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。a、采購部應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品分類，對(duì)供方評(píng)定制定評(píng)定和重新評(píng)定準(zhǔn)則。b、采購部應(yīng)組織研發(fā)部、質(zhì)量部等相關(guān)部門按評(píng)定準(zhǔn)則來選擇并對(duì)供方進(jìn)行評(píng)定和重新評(píng)定，并保持評(píng)定的結(jié)果及跟蹤措施記錄。c、評(píng)定為合格供方后，采購部建立“合格供方名錄”，分別建立合格供方檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。公司監(jiān)視供方滿足采購產(chǎn)品的要求的績(jī)效。監(jiān)測(cè)結(jié)果作為供方再評(píng)價(jià)過程提供輸入。對(duì)未實(shí)現(xiàn)采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。保留供方能力或績(jī)效的評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的結(jié)果及由這些活動(dòng)所引起的任何必要措施的記錄。7.4.2采購信息7.4.2.1采購信息應(yīng)正確表達(dá)擬采購要求，是采購產(chǎn)品控制的重要內(nèi)容。信息包括但不限于以下內(nèi)容：a）采購產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)范；b）有關(guān)提交產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則、程序（如供方提交產(chǎn)品的程序）、過程（供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求）、設(shè)備（供方設(shè)備方面的要求）等；c）有關(guān)供方人員資格的要求；d）有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。7.4.2.2應(yīng)確保在與供方溝通前，所規(guī)定的采購要求是充分和適宜的。7.4.2.3采購信息應(yīng)得到記錄，信息應(yīng)包括書面協(xié)議的形式可以是采購合同、訂單、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣）、質(zhì)量保證協(xié)議、采購計(jì)劃、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件等，并應(yīng)在文件中該協(xié)議明確當(dāng)影響采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求的能力的任何更改實(shí)施前，供方應(yīng)將采購產(chǎn)品方面的更改通知我司。7.4.2.4按可追溯性要求的范圍