藥劑學(xué)第一章-緒-論

藥劑學(xué)藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!授課內(nèi)容篇藥物制劑概論章緒論第二章液體制劑第三章滅菌制劑與無菌制劑第四～五章固體制劑第六章半固體制劑第七章氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑第八章浸出技術(shù)與中藥制劑第九章藥物溶液的形成理論第十章表面活性劑第十一章藥物微粒分散系的基礎(chǔ)理論第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性第十三章粉體學(xué)基礎(chǔ)第十四章流變學(xué)基礎(chǔ)第十五章藥物制劑的設(shè)計(jì)第十六章制劑新技術(shù)第十七章緩釋、控釋制劑第十八章經(jīng)皮吸收制劑第十九章生物技術(shù)藥物制劑第二篇藥物制劑的基本理論第三篇藥物制劑的新技術(shù)和新劑型藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!章緒論一、藥劑學(xué)的概念二、藥劑學(xué)的任務(wù)節(jié)藥劑學(xué)的概念與任務(wù)藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!藥劑學(xué)的概念

藥劑學(xué)(Pharmaceutics)是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)。藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!基本概念1.藥物

藥物是有目的地用于診斷、緩解、治愈或預(yù)防人類或動(dòng)物疾病的物質(zhì)。2.藥物劑型

為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型(Dosageform)。

3.藥物制劑

為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，稱為藥物制劑，簡稱制劑（Preperations）?！敉环N劑型可以有不同的藥物◆同一種藥物也可以制成多種劑型藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!涉及學(xué)科

藥劑學(xué)的研究涉及到許多相關(guān)的學(xué)科，從數(shù)學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、藥理學(xué)、物理化學(xué)、化工原理以及機(jī)械設(shè)備等等，因此說藥劑學(xué)是一門綜合性技術(shù)科學(xué)。藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!藥物溶液的形成理論表面活性劑藥物微粒分散系的基礎(chǔ)理論藥物制劑的穩(wěn)定性粉體學(xué)基礎(chǔ)流變學(xué)基礎(chǔ)藥物制劑的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)理論藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!固體分散技術(shù)包合技術(shù)微囊化技術(shù)納米技術(shù)脂質(zhì)體技術(shù)球晶制粒技術(shù)包衣技術(shù)新技術(shù)藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!

中藥制劑已從傳統(tǒng)劑型（丸、丹、膏、散）轉(zhuǎn)向現(xiàn)代制劑，如注射劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、栓劑、軟膏劑、氣霧劑等20多個(gè)中藥劑型。中藥制劑藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!生物技術(shù)藥物的特點(diǎn)①藥理活性強(qiáng)，給藥劑量小，藥物本身毒副作用小。②分子量大、穩(wěn)定性差、吸收性差、半衰期短。③提取、純化工藝復(fù)雜，極易染菌、腐敗，而失活，并產(chǎn)生熱原或致敏物質(zhì)，生產(chǎn)過程要求低溫、無菌操作。藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!第二節(jié)藥劑學(xué)的分支學(xué)科工業(yè)藥劑學(xué)

物理藥劑學(xué)

藥用高分子材料學(xué)生物藥劑學(xué)

藥物動(dòng)力學(xué)臨床藥劑學(xué)藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!工業(yè)藥劑學(xué)主要任務(wù)：

研究劑型及制劑生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理。目的：

為臨床提供安全、有效、穩(wěn)定和便于使用的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!藥用高分子材料學(xué)藥用高分子材料學(xué)（polymersinpharmaceutics)主要介紹藥劑學(xué)的劑型設(shè)計(jì)和制劑處方中常用的合成和天然高分子材料的結(jié)構(gòu)、制備、物理化學(xué)特征以及其功能與應(yīng)用。藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!藥代動(dòng)力學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)（pharmacokinetics)是采用數(shù)學(xué)的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的體內(nèi)經(jīng)時(shí)過程與藥效之間關(guān)系的學(xué)科，具體研究體內(nèi)藥物的存在位置、數(shù)量(或濃度)的變化與時(shí)間的關(guān)系。對(duì)指導(dǎo)制劑設(shè)計(jì)、劑型改革、安全合理用藥等提供量化指標(biāo)。藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!第三節(jié)藥物劑型與DDS一、藥物劑型的重要性劑型是藥物的傳遞體，是臨床使用的最終形式。

藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!藥物劑型的重要性1.不同劑型改變藥物的作用性質(zhì)2.不同劑型改變藥物的作用速度3.不同劑型改變藥物的毒副作用4.有些劑型可產(chǎn)生靶向作用5.有些劑型影響療效藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!藥物的劑型分類按分散系統(tǒng)分類——溶液型：芳香水劑、溶液劑、注射劑膠體溶液型：膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑乳劑型：乳劑（口服、靜脈、搽劑）混懸型：混懸劑、合劑、洗劑氣體分散型：氣霧劑微粒分散型：微球/微囊制劑、納米囊制劑固體分散型：散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!藥物的劑型分類按形態(tài)分類——液體制劑：溶液劑、水針劑氣體制劑：氣霧劑、噴霧劑固體制劑：片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑半固體制劑：軟膏劑、凝膠劑藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!第四節(jié)

輔料在藥物制劑中的應(yīng)用輔料的作用——

1.有利于制劑形態(tài)的形成

2.使制備過程順利進(jìn)行

3.提高藥物的穩(wěn)定性

4.調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!第五節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)簡介一、藥典

藥典（pharmacopoeio)是一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會(huì)組織編纂、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。1.內(nèi)容2.收載品種

收載療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并明確規(guī)定了這些品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在制劑通則中還規(guī)定各種劑型的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法等。3.作用

作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)和使用的依據(jù)。藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!藥典

1.中華人民共和國藥典(1)版本1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版(2)部數(shù)一部收載中藥二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生物制品及其制劑(3)內(nèi)容組成凡例正文附錄索引藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!二、藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。是保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù)。藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!三、處方藥與非處方藥處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件.法定處方主要是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方.醫(yī)師處方是醫(yī)師對(duì)個(gè)別病人用藥的書面文件.藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!第六節(jié)GMP、GLP與GCPGMP(GoodManufacturingPractice)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GLP(GoodLaboratoryPractice)

藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP(GoodClinicalPractice)

藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!

1、人為產(chǎn)生的錯(cuò)誤減小到最低；

2、防止對(duì)醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品的產(chǎn)生；3、保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設(shè)計(jì)。GMP的三大要素

藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!

相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和適當(dāng)?shù)膭?dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施人GLP的檢查對(duì)象藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!人GCP的檢查對(duì)象藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!藥物制劑的發(fā)展過程1843年：模印片1847年：硬膠囊劑1876年：發(fā)明壓片機(jī)--機(jī)械化生產(chǎn)1886年：發(fā)明安瓿--注射劑1947年：緩釋制劑1970年：緩釋靶向制劑藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!概念內(nèi)涵1．藥劑學(xué)所研究的對(duì)象是藥物制劑；2．研究內(nèi)容是關(guān)于藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝和合理應(yīng)用等；3．藥劑學(xué)是一門綜合性技術(shù)科學(xué)。藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!研究內(nèi)容▲基本理論▲處方設(shè)計(jì)▲制備工藝▲合理用藥以注射劑為例藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!藥劑學(xué)任務(wù)●

藥劑學(xué)基本理論的研究●

新劑型的研究與開發(fā)●

新技術(shù)的研究與開發(fā)●

新輔料的研究與開發(fā)●

中藥新劑型的研究與開發(fā)●生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā)●

制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開發(fā)藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!緩釋、控釋和靶向制劑新劑型藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!

輔料有天然的、合成的、和半合成的。輔料與劑型緊密相連，新輔料的研制對(duì)新劑型與新技術(shù)的發(fā)展起著關(guān)鍵作用。為了適應(yīng)現(xiàn)代化藥物劑型和制劑的發(fā)展，輔料將向安全性、功能性、適應(yīng)性、高效性的方向發(fā)展。輔料的發(fā)展對(duì)制劑整體水平的提高具有重要的意義。輔料藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!

生物技術(shù)藥物是指采用DNA重組技術(shù)或單克隆抗體技術(shù)或其他新生物技術(shù)研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白質(zhì)、多肽、多糖藥物。生物技術(shù)藥物藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!

制劑生產(chǎn)向封閉、高效、多功能、連續(xù)化和自動(dòng)化的方向發(fā)展。制劑生產(chǎn)的發(fā)展方向藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第35頁!工業(yè)藥劑學(xué)工業(yè)藥劑學(xué)（industrialpharmaceutics)是藥劑學(xué)的核心，系研究藥物制成穩(wěn)定制劑的規(guī)律和生產(chǎn)設(shè)計(jì)的一門應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。

藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第36頁!物理藥劑學(xué)物理藥劑學(xué)（physicalpharmaceutics)是運(yùn)用物理原理、方法和手段，研究藥劑學(xué)中有關(guān)劑型、制劑的處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的邊緣學(xué)科。內(nèi)容：固相性質(zhì)、結(jié)構(gòu)、物態(tài)、藥物分子的物理性質(zhì)、不均勻分散系、溶液、離子平衡、溶解度、絡(luò)合化學(xué)動(dòng)力學(xué)、微粉學(xué)、流變學(xué)、熱力學(xué)、藥物分解因素、

膠體化學(xué)。

藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第37頁!生物藥劑學(xué)生物藥劑學(xué)（biopharmaceutics)是研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的機(jī)制及過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的邊緣學(xué)科。致力于研究從機(jī)體用藥到藥物排出體外全過程中有關(guān)藥物量變和質(zhì)變所有問題。

藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第38頁!臨床藥劑學(xué)臨床藥劑學(xué)（clinicalpharmaceutics)是以患者為對(duì)象，研究合理、有效、安全用藥等與臨床治療學(xué)緊密聯(lián)系的新學(xué)科，亦稱（廣義的）調(diào)劑學(xué)或臨床藥學(xué)。是從治療疾病觀念出發(fā)來認(rèn)識(shí)藥品的一門應(yīng)用科學(xué)。

主要內(nèi)容：提供特定患者所需藥品的情報(bào)；臨床用制劑和處方研究；藥物制劑的臨床研究和評(píng)價(jià)；藥物制劑的生物利用度研究；藥物劑量的臨床監(jiān)控；藥物配伍變化及相互作用等。主要任務(wù)：指導(dǎo)臨床正確選擇安全、合理、有效的藥物療法，以提高臨床治療水平。藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第39頁!藥物劑型與給藥途徑藥物劑型的選擇與給藥途徑密切相關(guān)，應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)、不同的治療目的選擇合理的劑型與給藥方式。藥物劑型必須與給藥途徑相適應(yīng)。藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第40頁!藥物劑型的分類按給藥途徑分類——

1.經(jīng)胃腸道給藥劑型

2.

經(jīng)非胃腸道給藥劑型

口服的散劑、片劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等

注射給藥：注射劑呼吸道給藥：噴霧劑、氣霧劑皮膚給藥：軟膏劑粘膜給藥：滴眼劑、貼膜劑腔道給藥：栓劑、泡騰片藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第41頁!藥物的劑型分類按制法分類——

浸出制劑：酊劑、流浸膏劑

無菌制劑：注射劑、供眼科用的滴眼劑、手術(shù)用制劑藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第42頁!三、藥物的傳遞系統(tǒng)（DDS）藥物傳遞系統(tǒng)（drugdeliverysystem,DDS)

緩釋、控釋制劑靶向制劑（包括靶向修飾）脈沖給藥系統(tǒng)擇時(shí)給藥系統(tǒng)自調(diào)式釋藥系統(tǒng)經(jīng)皮給藥系統(tǒng)生物技術(shù)制劑粘膜給藥系統(tǒng)藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第43頁!輔料在藥物制劑中的應(yīng)用輔料的應(yīng)用不僅僅是制劑成型以及工藝過程的順利進(jìn)行的需要，而且是多功能化發(fā)展的需要。藥物輔料將繼續(xù)向安全性、功能性、適應(yīng)性、高效性等方向發(fā)展，并在實(shí)踐中不斷得到廣泛應(yīng)用。藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第44頁!藥典一個(gè)國家的藥典在一定程度上反映了這個(gè)國家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。我國最早的藥典是唐顯慶4年(公元659年)頒布的《新修本草》又稱《唐本草》，是世界上最早的一部全國性藥典?！短交菝窈蛣┚址健肥俏覈抗俜筋C布的成方規(guī)范。

藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第45頁!國外藥典1.美國藥典（USP）2.英國藥典（BP）3.日本藥局方（JP)4.國際藥典（Ph.Int.）藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第46頁!藥品標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)中國藥典國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)局頒標(biāo)準(zhǔn)藥劑學(xué)章----緒--論共53頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第47頁!處方藥與非處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、