醫(yī)療軟件（獨(dú)立軟件）產(chǎn)品研發(fā)文檔

醫(yī)療軟件（獨(dú)立軟件）

設(shè)計(jì)與開發(fā)技術(shù)文檔文檔編號(hào)：編制（研發(fā)部經(jīng)理）：審核（管理者代表）：批準(zhǔn)（總經(jīng)理）:

產(chǎn)品名稱醫(yī)療影像傳輸軟件V1.0文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第1頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃序號(hào)文件名稱文件編號(hào)備注1可行性分析報(bào)告2軟件配置管理計(jì)劃3醫(yī)療軟件開發(fā)任務(wù)書456

產(chǎn)品名稱醫(yī)療影像傳輸軟件V1.0文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第2頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入序號(hào)文件名稱文件編號(hào)備注1軟件需求分析報(bào)告2軟件缺陷管理計(jì)劃3軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單

產(chǎn)品名稱醫(yī)療影像傳輸軟件V1.0文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第3頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出序號(hào)文件名稱文件編號(hào)備注1.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單2.用戶界面設(shè)計(jì)說明書3.軟件概要設(shè)計(jì)說明書4.軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)說明書5.源程序6.數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)說明書7.醫(yī)療軟件技術(shù)要求8.用戶使用手冊(cè)（初稿）9.用戶維護(hù)手冊(cè)（初稿）10.醫(yī)療軟件的存儲(chǔ)、安裝與網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)11.源代碼（VC）12.源代碼（C#）13.軟件安裝文件0.21.提交給注冊(cè)審批部門的文件

產(chǎn)品名稱醫(yī)療影像傳輸軟件V1.0文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第4頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審序號(hào)文件名稱文件編號(hào)備注1設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（項(xiàng)目立項(xiàng)）2設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃）3設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（設(shè)計(jì)輸入）4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（設(shè)計(jì)輸入-風(fēng)險(xiǎn)分析）5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（設(shè)計(jì)輸出）6設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（設(shè)計(jì)輸出一一產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、技術(shù)/使用說明書、所有包裝設(shè)計(jì)定稿）7設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（設(shè)計(jì)輸出一一概要說明書、詳細(xì)說明書、界面說明書、測(cè)試計(jì)劃8設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（設(shè)計(jì)輸出一一工藝設(shè)計(jì)，產(chǎn)品工藝流程圖）9設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（原材料技術(shù)要求/采購技術(shù)要求、半成品技術(shù)要求/采購或外協(xié)生產(chǎn)技術(shù)要求等）；10設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（工序作業(yè)指導(dǎo)書；關(guān)鍵工序驗(yàn)證）11設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（測(cè)試計(jì)劃、缺陷管理計(jì)劃、用戶測(cè)試計(jì)劃、測(cè)試報(bào)告等12設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（臨床評(píng)價(jià)）；13設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審報(bào)告

產(chǎn)品名稱醫(yī)療影像傳輸軟件V1.0文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第5頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證序號(hào)文件名稱文件編號(hào)備注1軟件測(cè)試計(jì)劃2單元測(cè)試用例3單元測(cè)試4單元測(cè)試報(bào)告5集成測(cè)試用例6集成測(cè)試7集成測(cè)試報(bào)告8系統(tǒng)測(cè)試用例9系統(tǒng)測(cè)試10系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告11軟件缺陷管理報(bào)告12產(chǎn)品檢測(cè)（第三方）13141516171819202122

產(chǎn)品名稱醫(yī)療影像傳輸軟件V1.0文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第6頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)備注1臨床評(píng)價(jià)資料2用戶測(cè)試計(jì)劃3用戶測(cè)試報(bào)告45678910111213141516171819

產(chǎn)品名稱醫(yī)療影像傳輸軟件V1.0文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第7頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換序號(hào)文件名稱文件編號(hào)備注1生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)賬2檢測(cè)設(shè)備臺(tái)賬3關(guān)鍵和特殊工序人員名單4質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員名單5產(chǎn)品臨床操作規(guī)范培訓(xùn)記錄（結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、型號(hào)規(guī)格、性能指標(biāo)、預(yù)期用途/預(yù)期目的、適用范圍、禁忌證、適應(yīng)癥、注意事項(xiàng)、不良事件監(jiān)測(cè)、召回、貯存等）6產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范培訓(xùn)記錄（產(chǎn)品工藝流程圖；生產(chǎn)環(huán)境控制相關(guān)規(guī)范/程序；生產(chǎn)設(shè)備控制規(guī)范、工序作業(yè)指導(dǎo)書；關(guān)鍵工序驗(yàn)證或再驗(yàn)證報(bào)告及其作業(yè)指導(dǎo)書；特殊過程確認(rèn)或再確認(rèn)報(bào)告及其作業(yè)指導(dǎo)書；返工/退貨/處置/流通規(guī)范/程序，等等）7產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范培訓(xùn)記錄（檢驗(yàn)設(shè)備控制規(guī)范/程序；進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程；其他與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)及其管理、產(chǎn)品放行程序等）8產(chǎn)品采購規(guī)范培訓(xùn)記錄（原材料技術(shù)要求/采購技術(shù)要求、半成品技術(shù)要求/采購或外協(xié)生產(chǎn)技術(shù)要求、成品技術(shù)要求等）9產(chǎn)品環(huán)境儲(chǔ)存及運(yùn)輸防護(hù)培訓(xùn)記錄10用戶使用手冊(cè)（終稿）11用戶維護(hù)手冊(cè)（終稿）12產(chǎn)品交付清單

產(chǎn)品名稱醫(yī)療影像傳輸軟件V1.0文件標(biāo)題設(shè)計(jì)、制造過程涉及的程序、規(guī)范、文件和標(biāo)準(zhǔn)共8頁第8頁設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制序號(hào)文件名稱文件編號(hào)備注1設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單2變更部分風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（必要時(shí)）醫(yī)療軟件

可行性研究報(bào)告編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期:1.概述1.1編寫目的編寫報(bào)告的目的旨在分析醫(yī)療軟件項(xiàng)目的市場(chǎng)前景、需要的技術(shù)手段、公司目前的技術(shù)能力以及項(xiàng)目開發(fā)的投入產(chǎn)生比及效益分析等。從而為公司決策層對(duì)軟件項(xiàng)目的開發(fā)提供決策依據(jù)。1.2產(chǎn)品簡(jiǎn)介項(xiàng)目名稱：XX醫(yī)療軟件產(chǎn)品簡(jiǎn)介：XXXXXXXX產(chǎn)品用戶:XXXXXXX1.3定義UI用戶界面4參考資料HL7標(biāo)準(zhǔn)DICOM標(biāo)準(zhǔn)H.264/H.263可行性研究2.1要求1） 主要功能：為醫(yī)院外科手術(shù)室、護(hù)理部、麻醉醫(yī)生搭建整個(gè)圍術(shù)期的工作軟件平臺(tái)，主要包括，病人信息的登記、查詢、身份識(shí)別，醫(yī)療設(shè)備控制、數(shù)據(jù)采集、歸檔、傳輸、處理，手術(shù)排班、護(hù)理,手術(shù)麻醉、管理、復(fù)蘇管理，手術(shù)示教與遠(yuǎn)程會(huì)診，手術(shù)過程的大屏公告，手術(shù)過程記錄、傳輸、歸檔、畫面截取，手術(shù)計(jì)費(fèi)與手術(shù)耗材管理，手術(shù)室數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計(jì)、管理報(bào)告產(chǎn)生，術(shù)后病人信息的保存、歸檔等；此外包括手術(shù)中報(bào)（告）表定義、打印等基礎(chǔ)功能，減輕醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員的工作負(fù)擔(dān)，減少手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)安全性和效率，減少醫(yī)務(wù)人員的出錯(cuò)的概率，提高醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。實(shí)現(xiàn)手術(shù)流程的標(biāo)準(zhǔn)化、無紙化、數(shù)字化信息化。2） 性能要求：Internet網(wǎng)絡(luò)，＞1M帶寬，HD視音頻可以流程工作，Ethernet網(wǎng)絡(luò)，＞4M帶寬，手術(shù)示教可以流程進(jìn)行；手術(shù)排班、護(hù)理部、手術(shù)室醫(yī)護(hù)人員的工作安排可以通過本系統(tǒng)完成；醫(yī)院外部系統(tǒng)（HIS、LIS、RIS、PACS、RIS等）的信息可以順利集成到本系統(tǒng)；支持標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)（S-Video、HDMI、VGA等）和標(biāo)準(zhǔn)接口（USB、J5A等）設(shè)備，完成圖像或數(shù)據(jù)的采集或控制；手術(shù)室的耗材可以直接通過本系統(tǒng)進(jìn)行管理；完全支持?jǐn)?shù)據(jù)共享，病人的基本數(shù)據(jù)、檢查檢驗(yàn)、診斷數(shù)據(jù)等將直接重復(fù)共享；手術(shù)過程中的調(diào)查、詢問、填寫、總結(jié)等等流程報(bào)告將完全通過本系統(tǒng)產(chǎn)生；按照用戶的要求自動(dòng)定義顯示數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和查詢的結(jié)果；數(shù)據(jù)自動(dòng)歸檔和備份，隨時(shí)查閱；主要環(huán)節(jié)（排班、收費(fèi)、統(tǒng)計(jì)等）支持快速模板定義，節(jié)省用戶工作量。3） 接口要求：4） 輸入要求：5） 輸出要求：6） 安全性要求：所有用戶采用單一用戶權(quán)限管理方式，用戶必須通過密碼登陸后才能使用系統(tǒng)；對(duì)關(guān)鍵操作使用用戶權(quán)限管理，用戶只有分配權(quán)限后才能使用關(guān)鍵操作；登陸用戶和排班雙重角色安全檢查。7）網(wǎng)絡(luò)安全管理要求：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2目標(biāo)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)后，能夠大大提高手術(shù)室醫(yī)護(hù)室人員的工作效率，減少醫(yī)護(hù)人員出現(xiàn)錯(cuò)誤的概率，減少病人排隊(duì)候診的時(shí)間，提供醫(yī)療服務(wù)水平，同時(shí)，減少醫(yī)院對(duì)于紙張、膠片的使用，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)院的信息化、無紙化，降低醫(yī)院的管理成本；實(shí)現(xiàn)手術(shù)室的數(shù)字化和信息化。2.3條件、假定和限制建議軟件壽命：10年；經(jīng)費(fèi)來源：公司自籌經(jīng)費(fèi)；硬件條件：服務(wù)器HP工作站、終端為PC；運(yùn)行環(huán)境：WindowXP；數(shù)據(jù)庫：SQLServer開發(fā)工具/語言：VS6.0/2005C++/C#開發(fā)人數(shù)：10人項(xiàng)目開始時(shí)間：2009年11月項(xiàng)目結(jié)束時(shí)間：2011年2月2.4進(jìn)行可行性研究的方法這項(xiàng)可行性研究是基于三個(gè)方面，一是基于傳統(tǒng)手術(shù)建設(shè)過程中，目前停留在手術(shù)室潔凈度、醫(yī)療器械的添置等硬件方面，手術(shù)室還是醫(yī)院信息化的盲點(diǎn)和信息孤島，給手術(shù)室的醫(yī)護(hù)人員造成了很大的不便，實(shí)際需求巨大；二是基于其他公司已開發(fā)過類似系統(tǒng)，可以從中吸取相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，減少開發(fā)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；三是這項(xiàng)研究還立足于滿足醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員的實(shí)際應(yīng)用需求，做了大量的調(diào)查，同時(shí)綜合考慮到母公司的凈化業(yè)務(wù)，沒有任何產(chǎn)業(yè)化、工程化方面的障礙，有很好的盈利模式?？尚行院芨?。5評(píng)價(jià)尺度項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)費(fèi)：開發(fā)中力求已最小的花費(fèi)提供最高的質(zhì)量；用戶滿意度：努力提高用戶滿意度；項(xiàng)目開發(fā)周期：力求在最短時(shí)間內(nèi)完成項(xiàng)目。2.6決定可行性的主要因素成本/效益分析結(jié)果，效益〉成本。技術(shù)可行，現(xiàn)有技術(shù)可完全承擔(dān)開發(fā)任務(wù)。操作可行，軟件能被原有工作人員及讀者快速接受。工程可行，一體化手術(shù)室的建設(shè)；對(duì)現(xiàn)有同產(chǎn)品（軟件）的分析3.1當(dāng)前手術(shù)室系統(tǒng)的基本狀況：近十年來，國內(nèi)外醫(yī)院廣泛建立PACS、HIS、LIS等多功能信息系統(tǒng)，數(shù)字化一體化手術(shù)室的建設(shè)也成為醫(yī)院數(shù)字化、信息化改革的必然趨勢(shì)。目前，在數(shù)字化一體化手術(shù)室領(lǐng)域的研究及數(shù)字化手術(shù)室供應(yīng)商方面，國內(nèi)外發(fā)展相差巨大:一、國外發(fā)展情況目前，國外數(shù)字化手術(shù)室供應(yīng)商包括OLYMPUS（奧林帕斯）、Smith&Nephew（施樂輝）、Stryker（史賽克）、KarlStorz（卡爾史托斯）、BrainLab（博醫(yī)來）和DiViSy（迪維思）等著名廠商，它們代表了國外數(shù)字化手術(shù)室的技術(shù)水平。OLYMPUS（奧林帕斯）公司提供市場(chǎng)的是EndoALPHA整體手術(shù)室系統(tǒng)，見圖1。該系統(tǒng)由設(shè)備控制、視音頻管理與信息集成三大功能模塊組成，采用觸摸屏控制方式。通過視音頻管理功能，醫(yī)生可在手術(shù)室的任意屏幕上顯示來自手術(shù)室內(nèi)外的影像信息，并進(jìn)行視頻會(huì)議交流。但是其系統(tǒng)基本上是內(nèi)窺鏡設(shè)備與手術(shù)室設(shè)計(jì)的融合，沒有涉及到內(nèi)窺鏡以外的設(shè)備，如術(shù)中導(dǎo)航設(shè)備等。Smith&Nephew（施樂輝）公司提出了新的內(nèi)窺鏡手術(shù)室概念一數(shù)字化手術(shù)室，見圖2。通過CONDOR系統(tǒng)整合，使手術(shù)室實(shí)現(xiàn)了設(shè)備的自動(dòng)化控制，零距離的溝通與教學(xué)，與醫(yī)院HIS,PACS的連接和手術(shù)室無紙及無線化等方面的功能，CONDOR操作平臺(tái)通過整合，可以兼容手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)、機(jī)器人輔助手術(shù)技術(shù)和遠(yuǎn)程控制手術(shù)技術(shù)，使系統(tǒng)處于技術(shù)的前沿，但是價(jià)格的昂貴影響了在市場(chǎng)上的普及。Stryker（史賽克）推出了i-Suite數(shù)字化手術(shù)室系列，見圖3。醫(yī)生能夠在手術(shù)室內(nèi)實(shí)時(shí)獲得大量與患者相關(guān)的重要信息，在異地對(duì)手術(shù)醫(yī)生進(jìn)行遠(yuǎn)程協(xié)助等。史賽克1992年設(shè)計(jì)了第一套Endosuite手術(shù)室供多科室微創(chuàng)手術(shù)（MIS）使用，獲得了成功。在此基礎(chǔ)上開發(fā)了專用數(shù)字化手術(shù)室：EndoSuiteTM、CVSuiteTM、NavSuiteTM以及OrthoSuiteTM等。但是手術(shù)室的各種元器件都采用Stryker自己的產(chǎn)品，室內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備也必須使Stryker公司的產(chǎn)品，其產(chǎn)品系統(tǒng)的局限性影響了Stryker數(shù)字化產(chǎn)品市場(chǎng)的占有率。KarlStorz（卡爾史托斯）在生產(chǎn)內(nèi)窺鏡基礎(chǔ)上推出了0R1一體化手術(shù)室系統(tǒng)，見圖4。它同樣是使內(nèi)窺鏡的操作與控制與周邊手術(shù)室設(shè)備實(shí)現(xiàn)了高度的集成。該公司是德國企業(yè)，它和70%的德國手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備企業(yè)建立了信息傳遞和互動(dòng)的合作協(xié)議，可以實(shí)現(xiàn)手術(shù)室內(nèi)這些設(shè)備的信息集成和反饋控制，但是也正因?yàn)檫@個(gè)原因，公司在北美市場(chǎng)的發(fā)展上受到了約束。BrainLab（博醫(yī)來）推出公司裝備CT或MRI的數(shù)字化一體化手術(shù)室系統(tǒng)，見圖5。該系統(tǒng)的手術(shù)室CT/MRI設(shè)備可以在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)拍攝CT/MRI圖像，構(gòu)建患體的三維模型，實(shí)現(xiàn)術(shù)中導(dǎo)航功能。這一導(dǎo)航系統(tǒng)構(gòu)建的是手術(shù)開顱變形后的腦組織模型，代表著目前數(shù)字化一體化手術(shù)室的最高技術(shù)水平。由于將CT和核磁共振設(shè)備融合到手術(shù)室中，價(jià)格在2000萬以上，國內(nèi)只有極少數(shù)三甲醫(yī)院在嘗試引進(jìn)。DiViSy（迪維思）公司在從事視音頻會(huì)議軟硬件研究的基礎(chǔ)上推出自己的數(shù)字化手術(shù)室系統(tǒng)，見圖6O該系統(tǒng)主要由音視頻管理及遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)系統(tǒng)，信息集成系統(tǒng)和綜合設(shè)備控制系統(tǒng)三大模塊。由于其主要是集中在視音信息的整合和網(wǎng)絡(luò)傳輸方面的應(yīng)用，在數(shù)字化一體化手術(shù)室的整體功能實(shí)現(xiàn)上存在著一些不足，影響了其市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。二、國內(nèi)發(fā)展情況國內(nèi)近五年開始從事數(shù)字化手術(shù)室技術(shù)的研究工作。2003年，武漢大學(xué)將第二臨床學(xué)院的手術(shù)室與教室和病房連接起來，在多個(gè)圖像采集點(diǎn)之間進(jìn)行實(shí)時(shí)的語音和圖像交互，但系統(tǒng)僅供教學(xué)使用，且采集圖像局限于手術(shù)局部。2004年，上海公共衛(wèi)生中心建立的數(shù)字化手術(shù)室，首次采用了計(jì)算機(jī)手術(shù)室控制系統(tǒng)，醫(yī)生可通過觸摸屏調(diào)節(jié)手術(shù)臺(tái)、攝像頭角度和燈光強(qiáng)弱等。2006年，廣州南方醫(yī)院采用深圳迪威視訊（DVISI0N）公司的MPEG-2視訊系統(tǒng)將其神經(jīng)外科手術(shù)圖像傳到觀摩室或資料室進(jìn)行手術(shù)觀摩指導(dǎo)。2006年，廣東省人民醫(yī)院建立了現(xiàn)代化手術(shù)室，通過微電腦集中控制板全方位監(jiān)控21個(gè)手術(shù)室。系統(tǒng)可進(jìn)行手術(shù)示范、教學(xué)及遠(yuǎn)程會(huì)診，并能對(duì)電源、氣體、空調(diào)、時(shí)間、燈光、手術(shù)信息傳遞等進(jìn)行集中控制。隨著國內(nèi)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，各醫(yī)院紛紛建造新的臨床大樓，對(duì)其中新建的手術(shù)室普遍提出數(shù)字化、信息化的需求。但是，國內(nèi)的研究只停留在醫(yī)院信息集成管理技術(shù)研究中所包含的個(gè)別的、基本的技術(shù)研究上，如HIS、PACS等系統(tǒng)應(yīng)用研究，在臨床信息集成管理及交互的研究和數(shù)字化、信息化的一體化手術(shù)室整合系統(tǒng)的研究中還沒有形成完全具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)和產(chǎn)品，在數(shù)字化一體化系統(tǒng)廠商方面在本企業(yè)開展這項(xiàng)研究之前處于空白狀態(tài)。預(yù)開發(fā)的系統(tǒng)4.1對(duì)所建議系統(tǒng)的簡(jiǎn)介數(shù)字化手術(shù)室可以很好地滿足現(xiàn)在手術(shù)手術(shù)室的需要：1） 、手術(shù)排班的電子化，減少了護(hù)理部、手術(shù)外科、麻醉科的的管理成本，避免了排班過程中人工填寫、打印、排班調(diào)整等等重復(fù)操作，同時(shí)，可以無縫整合醫(yī)院的上游系統(tǒng)，如HIS系統(tǒng)。2） 、術(shù)前訪視、術(shù)前準(zhǔn)備（手術(shù)包、器械、手術(shù)室設(shè)備、同意書）都將通過信息系統(tǒng)、PDA、觸摸屏方式集中控制，降低醫(yī)護(hù)人員的勞動(dòng)量、提供了手術(shù)準(zhǔn)備效率；3） 、遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)與醫(yī)院HIS、RIS/PACS、LIS、EMR等信息系統(tǒng)的無縫對(duì)接，讓手術(shù)中的主治醫(yī)生、護(hù)士可及時(shí)、便捷查找術(shù)前的檢驗(yàn)、檢查結(jié)果，為手術(shù)提供了極大的檢查數(shù)據(jù)、圖像支持，提高了手術(shù)的安全性；4） 、手術(shù)室中的設(shè)備，包括環(huán)境設(shè)備如音箱、燈光、溫度、聲音等，質(zhì)量設(shè)備如手術(shù)床、電刀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、內(nèi)窺鏡等，集中控制；同時(shí)，提供設(shè)備預(yù)設(shè)功能，滿足了不同類型的手術(shù)、不同手術(shù)主治醫(yī)生不同需求，只需要通過，觸摸屏調(diào)用預(yù)設(shè)，手術(shù)室的設(shè)備便調(diào)整到合適的位置、姿態(tài)、參數(shù)設(shè)置等等。減少了手術(shù)準(zhǔn)備時(shí)間，提供了手術(shù)室的利用率。5） 、手術(shù)護(hù)理系統(tǒng)將醫(yī)護(hù)人員提供術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后護(hù)理記錄平臺(tái)，手術(shù)后能夠及時(shí)歸檔，產(chǎn)生護(hù)理報(bào)備，減輕了醫(yī)護(hù)人員術(shù)后處理手術(shù)數(shù)據(jù)、文檔的時(shí)間；6） 、手術(shù)麻醉是手術(shù)的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，麻醉醫(yī)生在手術(shù)過程中作用重大、工作繁忙，病人的麻醉包括術(shù)前誘導(dǎo)、術(shù)中麻醉、術(shù)后復(fù)蘇一個(gè)完整的過程；麻醉醫(yī)生既要記錄手術(shù)中病人的體征（心跳、呼吸、血氧飽和度、脈搏、體溫）數(shù)據(jù)、觀察病人狀況、調(diào)節(jié)麻醉機(jī)等設(shè)備、又要處理一些突發(fā)事件，手術(shù)后還需要整理術(shù)中麻醉數(shù)據(jù)、麻醉總結(jié)、麻醉報(bào)告等。麻醉系統(tǒng)將自動(dòng)采集系統(tǒng)數(shù)據(jù)，繪制麻醉過程圖，系統(tǒng)記錄麻醉事件，通過系統(tǒng)書寫麻醉總結(jié)，并直接產(chǎn)生麻醉數(shù)據(jù)。讓麻醉師能夠集中精力監(jiān)控病人、處理突發(fā)時(shí)間。提高麻醉效果，降低醫(yī)療事故的發(fā)生。同時(shí)，麻醉數(shù)據(jù)將永久保存，為科研、藥物的藥性研究提供重要的理論數(shù)據(jù)支持。7） 、手術(shù)室中示教系統(tǒng)和遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)的使用，讓手術(shù)室成為一個(gè)開放性的醫(yī)療平臺(tái)。1080P高清的視頻、圖像能夠流程在手術(shù)室與教學(xué)室、手術(shù)室與專家直接交互。完全杜絕了觀摩、學(xué)習(xí)的人員對(duì)手術(shù)可能造成的感染；同時(shí)，外部專家的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的支持，為搶救手術(shù)臺(tái)上的病人贏得了時(shí)間。同時(shí),這也符合我們醫(yī)改的發(fā)展方向。8） 、手術(shù)中的大屏公告系統(tǒng)可以及時(shí)告知家屬病人目前的狀態(tài)，提供了病人家屬了解病人的基本狀況的一個(gè)平臺(tái)，維護(hù)了醫(yī)患關(guān)系。9） 、手術(shù)過程中的耗材管理也是手術(shù)室管理中的一個(gè)難題，它設(shè)計(jì)到藥房、手術(shù)室、財(cái)務(wù)科等多個(gè)科室。耗材管理將提供一個(gè)管理模塊，耗材有一般性耗材如手術(shù)器械包等等，高質(zhì)物耗材。本系統(tǒng)將自動(dòng)同步價(jià)格、自動(dòng)計(jì)算手術(shù)耗材費(fèi)用、自動(dòng)產(chǎn)生費(fèi)用報(bào)告。10） 、手術(shù)室的數(shù)據(jù)、文檔是醫(yī)療科學(xué)研究和管理最重要的內(nèi)容之一，系統(tǒng)將永久保留手術(shù)過程中的聲音、視頻、圖片、文字、數(shù)據(jù)等內(nèi)容。并提供檢索、統(tǒng)計(jì)、查詢等功能。并能夠提供模板，自動(dòng)將結(jié)果整理成文檔。為科研、教學(xué)、管理提供了真實(shí)、翔實(shí)的數(shù)據(jù)。11） 、本系統(tǒng)將與手術(shù)室凈化工程整合，真正實(shí)現(xiàn)了工程和實(shí)施的一體化和“交鑰匙”工程。建設(shè)了醫(yī)院的重復(fù)建設(shè)，節(jié)省了公共資源成本。2處理流程和數(shù)據(jù)流程。本系統(tǒng)實(shí)施過程中主要模塊的數(shù)據(jù)和控制流程圖如下：1）、系統(tǒng)集成，讓手術(shù)室可以順利查看手術(shù)前的關(guān)于病人的檢驗(yàn)、檢查數(shù)據(jù):、高清的視音頻傳輸，將手術(shù)室變成了一個(gè)開發(fā)的平臺(tái)：3）、一體化控制，減輕了手術(shù)室的醫(yī)護(hù)人員的工作量:4）、整體控制流程圖：4.3與現(xiàn)有產(chǎn)品(軟件)優(yōu)越性RCS系統(tǒng)是傳統(tǒng)的手術(shù)室升級(jí)產(chǎn)品，是今后手術(shù)室發(fā)展的潮流和趨勢(shì)。重復(fù)體現(xiàn)在先進(jìn)性、高效性、開放性、安全性等方面。1） 、遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)（RCS）,規(guī)范了醫(yī)院的工作流程、減少了重復(fù)書寫操作、保證了信息共享、有效實(shí)現(xiàn)了文檔電子、醫(yī)療設(shè)備控制的數(shù)字化；2） 、系統(tǒng)集成后，醫(yī)師無需重復(fù)抄寫病人資料、傳遞檢驗(yàn)或檢查材料，相應(yīng)的信息直接從HIS、PACS、LIS、EMR中同步獲得；3） 、手術(shù)智能排班、手術(shù)的麻醉操作管理、手術(shù)的過程遠(yuǎn)程傳輸、手術(shù)過程管理的電子化等等，實(shí)現(xiàn)了一個(gè)手術(shù)室的更新?lián)Q代。4） 、國外數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，數(shù)字化手術(shù)室，不光提高了手術(shù)的安全性、也提高了手術(shù)13%的效率，這將極大的緩解我國醫(yī)患難的問題。4.4影響使用RCS系統(tǒng)，現(xiàn)有的手術(shù)室需要一定的改動(dòng)，但并不會(huì)影響現(xiàn)有設(shè)備的正常使用，主要表現(xiàn)為:4.1.對(duì)手術(shù)室工程的影響1） 如果手術(shù)室沒有鋪設(shè)合適帶寬的網(wǎng)絡(luò)需要重新鋪設(shè)，還包括視音頻線，需要控制和驅(qū)動(dòng)的設(shè)備需要開發(fā)接口，如床、燈等等；2） 醫(yī)院需要準(zhǔn)備一個(gè)安裝服務(wù)器和路由器的房間，可以用已有的機(jī)房現(xiàn)有的設(shè)備如電腦服務(wù)器，建筑交換機(jī)，UPS電源，存放手術(shù)中的數(shù)據(jù)；3） 醫(yī)院需購置一批電腦，用來運(yùn)行護(hù)士工作站、、麻醉醫(yī)生工作站、誘導(dǎo)室工作站、手術(shù)中央控制中心等；4） 醫(yī)院現(xiàn)有的打印機(jī)和激光相機(jī)和可以通過重新安排設(shè)置，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)打印共享，以充分利用現(xiàn)有資源；5） 醫(yī)院現(xiàn)有的HIS、PACS等系統(tǒng)以及其他信息管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)布線和服務(wù)器無需改變，只需要通過路由器時(shí)RCS與其建立網(wǎng)絡(luò)連接即可。6） 醫(yī)院的家屬等等處將要鋪設(shè)相應(yīng)的影視頻線、網(wǎng)線，用來部署大屏公告系統(tǒng)。4.2.對(duì)軟件的影響對(duì)HIS、PACS、Lis等信息系統(tǒng)，需要與其服務(wù)器建立通訊關(guān)系，對(duì)不支持HL7的信息系統(tǒng)，需要在數(shù)據(jù)庫級(jí)別上建立連接，因此需要相關(guān)信息系統(tǒng)廠家支持，對(duì)支持HL7協(xié)議的信息系統(tǒng)，需要設(shè)置網(wǎng)絡(luò)參數(shù)，使其與RCS系統(tǒng)建立網(wǎng)絡(luò)連接關(guān)系。4.3.對(duì)用戶單位機(jī)構(gòu)的影響1） 建立RCS系統(tǒng)，醫(yī)院需要增加一個(gè)系統(tǒng)管理員，系統(tǒng)管理員需具備電腦信息系統(tǒng)管理資質(zhì)的或相應(yīng)能力，并必須經(jīng)過RCS廠家培訓(xùn)認(rèn)可。2） 使用RCS軟件，醫(yī)院的相關(guān)醫(yī)務(wù)人員需要經(jīng)過RCS廠家的操作培訓(xùn)；3） 為了方便電腦設(shè)備和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)，醫(yī)院需要增設(shè)信息科或設(shè)備科，并安排具備電腦維修資質(zhì)的專業(yè)人員負(fù)責(zé)電腦及電腦網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)工作，在現(xiàn)階段大多數(shù)醫(yī)院都有信息科或設(shè)備科，并安排有專人負(fù)責(zé)電腦及網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)。1） 系統(tǒng)操作人員要安裝本系統(tǒng)提供的操作手冊(cè)進(jìn)行操作，并需要經(jīng)過RCS廠家培訓(xùn)后才能操作使用RCS軟件系統(tǒng)平臺(tái)；2） 系統(tǒng)維護(hù)人員必須安裝本系統(tǒng)提供的系統(tǒng)維護(hù)操作手冊(cè)進(jìn)行維護(hù)操作，并且必須經(jīng)過RCS廠家培訓(xùn)后才能對(duì)RCS系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)；3） 系統(tǒng)對(duì)數(shù)據(jù)輸入過程無影響，系統(tǒng)輸入的數(shù)據(jù)將被真是的保存到數(shù)據(jù)庫服務(wù)器；4） 系統(tǒng)對(duì)數(shù)據(jù)輸出過程產(chǎn)生數(shù)據(jù)，系統(tǒng)必須在正確的使用下，才都能輸出正確的結(jié)果；5） 系統(tǒng)服務(wù)器上的數(shù)據(jù)必須定期備份，并且系統(tǒng)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)需要采用冗余存儲(chǔ)技術(shù)，以保證病人數(shù)據(jù)的高可用性；6） 系統(tǒng)失效后，自動(dòng)報(bào)告異常情況，無需重啟系統(tǒng)或計(jì)算機(jī)，根據(jù)提示信息，更正錯(cuò)誤后，可以繼續(xù)使用；4.5.對(duì)開發(fā)的影響1） 為了開展RCS軟件的開發(fā)，開發(fā)人員需要進(jìn)行醫(yī)院流程、管理知識(shí)、基本醫(yī)療設(shè)備等方面的專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)，并熟悉手術(shù)室的工作流程，并分析用戶提出的各種需求，根據(jù)用戶需求，開發(fā)出美觀、方便、實(shí)用的RCS軟件，切實(shí)幫助用戶改善工作環(huán)境，挺高工作效率，降低管理成本。2） 為開發(fā)RCS軟件，需要對(duì)軟件涉及到的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并建立數(shù)據(jù)字段，建立數(shù)據(jù)庫；3） 同時(shí)，招聘和培訓(xùn)專門的開發(fā)人員，并為每一個(gè)開發(fā)人員配備開發(fā)用的電腦和相應(yīng)的開發(fā)工具軟件；4） 對(duì)所開發(fā)的系統(tǒng)，需要申請(qǐng)專利和軟件認(rèn)證，利用法律手段來包含系統(tǒng)。4.6.對(duì)地點(diǎn)和設(shè)施的影響1）開發(fā)RCS系統(tǒng)，需要提供相應(yīng)的辦公環(huán)境，環(huán)境要相對(duì)安靜，以方便開發(fā)人員集中精力進(jìn)行開發(fā);4.7.對(duì)經(jīng)費(fèi)開支的影響1） 開發(fā)人數(shù)：2） 開發(fā)周期：3） 場(chǎng)地：4） 工資：5） 設(shè)備：項(xiàng)目周期內(nèi)的開發(fā)經(jīng)費(fèi)約為：4.5技術(shù)條件方面的可能性1） 當(dāng)前的開發(fā)人員中有4人有過醫(yī)院臨床信息系統(tǒng)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并精通數(shù)據(jù)庫和醫(yī)院信息管理方面的開發(fā)流程，并且對(duì)醫(yī)院用戶需求非常熟悉，1人精通醫(yī)療軟件開發(fā)管理，并熟悉HL7.Dicom標(biāo)準(zhǔn)，2個(gè)人精通網(wǎng)絡(luò)及視音頻技術(shù)開發(fā),1人精通設(shè)備控制開發(fā)，因此當(dāng)前開發(fā)團(tuán)隊(duì)能夠勝任RCS軟件的開發(fā)任務(wù)。2） 目前數(shù)據(jù)庫采用SQLServer,內(nèi)部設(shè)備控制使用C++編程語言和開源開發(fā)包，界面及數(shù)據(jù)庫開發(fā)采用C#編程語言及相關(guān)控件。投資及效益分析1支出1.1基本建設(shè)投資

1） 醫(yī)院信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)投資包括：高清顯示屏、大屏電視顯示屏、手術(shù)室控制中心、服務(wù)器、光纖、交換機(jī)、路由器、布線施工、機(jī)房準(zhǔn)備、信息管理人員培訓(xùn)等；以上費(fèi)用根據(jù)醫(yī)院規(guī)模以不同，但一般在60至I」100萬元之間。2） 開發(fā)方的建設(shè)投資主要包括開發(fā)場(chǎng)地的準(zhǔn)備。1.2其他一次性支出1）醫(yī)院的一次性支出名稱數(shù)量單價(jià)（元）總價(jià)（元）周清顯小屏64口寸大屏顯示器手術(shù)室控制中心服務(wù)器UPS電源主交換機(jī)磁盤陣列陣列硬盤PC約：2）開發(fā)方的一次性支持在本項(xiàng)目中主要包括電腦、：打印機(jī)。名稱數(shù)量（臺(tái)）單價(jià)（元）總價(jià)（元）開發(fā)用電腦服務(wù)器用電腦筆記本電腦打印機(jī)共：453001.3非一次性支出1）醫(yī)院的飛一次性支出主要包括系統(tǒng)維護(hù)費(fèi)用、系統(tǒng)管理人員工資等，每年大概10萬元左右。2）開發(fā)方非一次性支出在本項(xiàng)目中主要包括：開發(fā)人員工資、房租（包括水電、物管）名稱數(shù)量單價(jià)（元/月）總價(jià)（元/月）開發(fā)人員工資房租光盤、紙張、筆、墨盒共：741005.2收益2.1醫(yī)院收益醫(yī)院在使用RCS系統(tǒng)后，由于減少了手術(shù)室流程文檔的打印和檔案管理，降低了工作量、提高了手術(shù)的安全性和可靠性、提高了醫(yī)院的科研和教學(xué)的質(zhì)量、提高的效率為10%,使得醫(yī)院每年的管理成本減少了數(shù)百萬元，其次，由于其效率及服務(wù)質(zhì)量大大提高，收容手術(shù)病人的能力將會(huì)大大增加，社會(huì)效應(yīng)也會(huì)不斷擴(kuò)大，由此而為醫(yī)院帶來的收益更是不可估量。5.3收益/投資比醫(yī)院為安裝RCS系統(tǒng)而增加了前面所列的基礎(chǔ)建設(shè)，以及電腦硬件方面的投資，兩者加起來大概80萬元左右，購買RCS軟件的費(fèi)用大概在50萬元左右，整個(gè)項(xiàng)目投資總共大概130萬元。而其收益根據(jù)前面的計(jì)算，其可以計(jì)算的部分為人力、管理、教學(xué)、會(huì)診部分，每年大概100萬元，考慮安裝第一年，病人手術(shù)數(shù)量增加10%,其他方面的收益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于可以計(jì)算出的收益，即使如此，醫(yī)院在安裝第一年的：收益/投資=200/130=153%;然而在第二年后，其值則變?yōu)椋菏找?投資=（200+其他）/130>>55%可以醫(yī)院使用RCS系統(tǒng)為其所來的收益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其投資。5.4投資回收周期［求出收益的累計(jì)數(shù)開始超過支出的累計(jì)數(shù)的時(shí)間。］根據(jù)以上分析可知，醫(yī)院的在RCS投入使用的第一年內(nèi)其收益就可以大于投資。5敏感性分析RCS系統(tǒng)的穩(wěn)定性容易受到以下一些因素的影響：1） 硬件的性能，當(dāng)硬件性能越好，軟件運(yùn)行越穩(wěn)定，速度也越快。2） 網(wǎng)絡(luò)的速度和穩(wěn)定性，由于RCS系統(tǒng)是一個(gè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，醫(yī)院在建設(shè)醫(yī)院信息網(wǎng)絡(luò)時(shí)，要充分考慮到RCS系統(tǒng)數(shù)據(jù)量大，訪問頻繁的特點(diǎn)，在建設(shè)之初，將將其帶寬，速度，穩(wěn)定性充分考慮進(jìn)去，以使RCS系統(tǒng)在運(yùn)行是能充分發(fā)揮其性能。3） 應(yīng)用人員對(duì)RCS軟件系統(tǒng)的熟悉程度，影響用戶在使用軟件時(shí)的效果。在系統(tǒng)交付用戶使用之前，需要對(duì)客戶進(jìn)行充分培訓(xùn)，用戶也應(yīng)該認(rèn)真學(xué)習(xí)，盡快熟悉RCS軟件的操作，較少人為因素引起的錯(cuò)誤。4） 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的設(shè)備的高可用性，病人數(shù)據(jù)必須高度可用，即使在數(shù)據(jù)硬盤出現(xiàn)損壞的情況下，仍有不應(yīng)該影響正常的工作進(jìn)行，在建設(shè)RCS系統(tǒng)時(shí)，一地要考慮采用冗余的存儲(chǔ)方案，以保證數(shù)據(jù)的高可用性。以上因素對(duì)醫(yī)院在投資RCS項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)引起充分注意，以防因考慮不周，導(dǎo)致RCS系統(tǒng)使用不穩(wěn)定，而影響工作的順利進(jìn)行。社會(huì)因素方面的可能性1.軟件知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)1） RCS軟件在開發(fā)出來之后，需要申請(qǐng)專利或各種認(rèn)證，以確保軟件的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受侵害，不在交付用戶使用過程中發(fā)上知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。2） RCS軟件適用于二類醫(yī)療器械管理，因此必須嚴(yán)格遵守二類醫(yī)療器械管理?xiàng)l例，在取得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后才能生產(chǎn)，在取得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證后，才開始銷售。結(jié)論基于以上分析，我們認(rèn)為，遠(yuǎn)程診斷軟件（RCS）是有一個(gè)實(shí)用性很強(qiáng)的應(yīng)用軟件，它在我國的醫(yī)療市場(chǎng)中存在著很大的市場(chǎng)需求，能為我們公司在將來的經(jīng)營中帶來很好的利潤增長點(diǎn)。RCS軟件的技術(shù)含量較高，存在一定的開發(fā)難度，但由于目前我們已經(jīng)掌握了開發(fā)RCS所需要的關(guān)鍵技術(shù)，完全可以勝任這一項(xiàng)任務(wù)的開發(fā)。目前，我國很多醫(yī)院都正在大力進(jìn)行數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)，經(jīng)過前面的分析可以看到因此，醫(yī)院在使用RCS系統(tǒng)后，其收益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其投資，并且，在一年內(nèi)即可以收回所有投資，因此，對(duì)于醫(yī)院而言，RCS系統(tǒng)必將是其進(jìn)行數(shù)字化和信息化建設(shè)的首先項(xiàng)目之一。由以上分析可見，我們現(xiàn)在提出開發(fā)RCS系統(tǒng)是完全有恰當(dāng)?shù)?，也正?dāng)其時(shí)。醫(yī)療軟件開發(fā)任務(wù)書編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期:1.概述1編寫目的此項(xiàng)目開發(fā)任務(wù)書的使用者包括需求分析人員、項(xiàng)目管理人員、軟件設(shè)計(jì)人員、軟件質(zhì)量控制人員、軟件維護(hù)及實(shí)施人員等。此項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃目的在于給出“醫(yī)療軟件”的開發(fā)過程作說明。在開發(fā)過程中，使全員對(duì)項(xiàng)目開發(fā)進(jìn)度、各時(shí)間段所進(jìn)行的工作有全局的認(rèn)識(shí)，方便成員協(xié)調(diào)工作。1） 描述“醫(yī)療軟件”的功能；2） 為編制后續(xù)各階段的文檔提供基本依據(jù)；3） 作為今后軟件確認(rèn)測(cè)試和系統(tǒng)驗(yàn)收之參考依據(jù)；4） 作為今后系統(tǒng)維護(hù)工作基準(zhǔn)文件1.2開發(fā)背景1） 本項(xiàng)目開發(fā)的軟件為：醫(yī)療軟件；2） 近年來，現(xiàn)代醫(yī)療器械技術(shù)高速發(fā)展，以及醫(yī)院信息系統(tǒng)普遍使用，對(duì)使用操作人員提出了更多、更高的要求……，此時(shí)…………這個(gè)現(xiàn)象急待解決。3） 本項(xiàng)目由XXX提出，開發(fā)成員有XXX等。該軟件系統(tǒng)主要應(yīng)用在XXXXXXXX（軟件功能描述）功能；4） 醫(yī)療軟件分類：參考醫(yī)療器械分類目錄（一、二、三類）5） 軟件安全級(jí)別：根據(jù)YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》的要求，按照軟件系統(tǒng)引起的危害對(duì)于患者、操作者或者其他人員的可能影響，賦予每個(gè)軟件系統(tǒng)一個(gè)軟件安全性級(jí)別。安全性級(jí)別分為：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)，其中：A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害本公司所開發(fā)的軟件產(chǎn)品均配合本公司試劑產(chǎn)品使用，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定等級(jí)判定均為A級(jí)。1.3術(shù)語解釋術(shù)語/縮寫原詞組/含義DIC0MDigitalimagingandCommunicationsinMedicine數(shù)字影像和通信標(biāo)準(zhǔn)HISHospitalInformationSystem醫(yī)院信息管理系統(tǒng)CTComputedTomography計(jì)算機(jī)X線斷層成像術(shù)MRMagneticResonance磁共振成像儀NMNuclearMedicine核醫(yī)療成像UIUserInterface用戶界面4參考資料1） 軟件工程-理論與實(shí)踐，高等教育出版社出版2） H.264標(biāo)準(zhǔn)中文版3） DIC0M3.0標(biāo)準(zhǔn)英文版4） HL7標(biāo)準(zhǔn)英文版（/）5） 醫(yī)學(xué)信息論壇（/）6） YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》項(xiàng)目概述1工作內(nèi)容1） 需求分析：結(jié)合實(shí)際情況對(duì)需求進(jìn)行收集并確定項(xiàng)目的實(shí)施范圍，需求應(yīng)從以下方面考慮：應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評(píng)估、軟件確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)，按照《軟件需求分析管理規(guī)定》形成《軟件需求分析報(bào)告》，適時(shí)進(jìn)行評(píng)審、批準(zhǔn)。2） 概要設(shè)計(jì)：按照《軟件設(shè)計(jì)管理規(guī)定》在得到的需求的基礎(chǔ)上，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行分析，劃分模塊確定模塊間聯(lián)系，形成《軟件概要設(shè)計(jì)說明書》，適時(shí)進(jìn)行評(píng)審、批準(zhǔn)；3） 詳細(xì)設(shè)計(jì)：針對(duì)概要設(shè)計(jì)，按照《軟件設(shè)計(jì)管理規(guī)定》對(duì)各個(gè)模塊加以細(xì)分，分析各模塊的詳細(xì)實(shí)現(xiàn)方式，形成《軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)說明書》，適時(shí)進(jìn)行評(píng)審、批準(zhǔn)；4） 編碼實(shí)現(xiàn)：以詳細(xì)設(shè)計(jì)為基礎(chǔ)，用編程語言實(shí)現(xiàn)其功能，編寫過程要求應(yīng)符合《軟件源代碼編寫管理規(guī)定》；5） 軟件測(cè)試（包含黑盒測(cè)試）：按照《軟件測(cè)試管理規(guī)定》要求編制測(cè)試計(jì)劃，設(shè)計(jì)測(cè)試用例，針對(duì)編寫好的各個(gè)模塊進(jìn)行單元測(cè)試，進(jìn)行整合并進(jìn)行集成測(cè)試及系統(tǒng)測(cè)試，最終形成《軟件測(cè)試報(bào)告》。測(cè)試過程中發(fā)現(xiàn)的bug或缺陷按照《缺陷管理規(guī)定》處理。6） 缺陷管理：按照《軟件缺陷管理規(guī)定》編制缺陷管理計(jì)劃，劃分缺陷管理等級(jí)，對(duì)測(cè)試過程及研發(fā)過程中的缺陷進(jìn)行處理。7） 風(fēng)險(xiǎn)管理：根據(jù)產(chǎn)品安全等級(jí)確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程，按照《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》要求編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期。8） 可追溯性分析：應(yīng)明確軟件版本命名規(guī)則，按照規(guī)則要求進(jìn)行軟件開發(fā)、升級(jí)、變更，保留相關(guān)記錄以便于產(chǎn)品追溯。9）數(shù)據(jù)安全保證：應(yīng)從技術(shù)、物理、管理等方面對(duì)數(shù)據(jù)安全采取防護(hù)措施。

2.2研發(fā)小組安排人員職位專業(yè)介紹職責(zé)說明2.3產(chǎn)品3.1程序程序名稱編程語言1、 使用C#開發(fā)：UI界面，醫(yī)療信息模塊、管理模塊理模塊2、 使用C、C++開發(fā)：數(shù)據(jù)采集、設(shè)備驅(qū)動(dòng)與控制、壓縮與傳輸；3、 使用SQLServer2000或以上版本做為數(shù)據(jù)庫服務(wù)提供軟件數(shù)據(jù)存儲(chǔ)形式光盤或U盤2.3.2功能目標(biāo)序號(hào)程序名稱功能目標(biāo)說明1手術(shù)室主控制臺(tái)程序1、 啟動(dòng)設(shè)備檢測(cè)，自動(dòng)檢驗(yàn)、檢測(cè)設(shè)備是否正常連接或工作正常；2、 視頻路由的切換顯示、預(yù)設(shè)保存、預(yù)設(shè)調(diào)用、畫中畫顯示；3、 支持視頻錄像畫面凍結(jié)、畫面截取、錄像等功能；4、 支持設(shè)備控制，包括方向、縮放、開關(guān)、焦距、預(yù)設(shè)、預(yù)設(shè)調(diào)用；5、 支持視頻會(huì)議的啟用、呼叫、連接、控制、聲音調(diào)節(jié)、圖像質(zhì)量調(diào)節(jié)；6、 支持背景音樂的播放、調(diào)節(jié)、維護(hù)；7、 支持UI換膚、顯示字體更換等等；2示教室控制程序支持連接手術(shù)室信道，IP設(shè)置、呼叫、連接、狀態(tài)顯示，同時(shí)，可以按照權(quán)限遠(yuǎn)程控制手術(shù)室的某些設(shè)備；3用戶配置程序1、 配置醫(yī)院和科室信息；2、 手術(shù)室管理，手術(shù)室IP配置、數(shù)據(jù)存盤設(shè)置等；3、 用戶管理：增添或刪除用戶、定義用戶角色、權(quán)限設(shè)置；4安裝配置程序1、 支持添加設(shè)備，包括設(shè)備驅(qū)動(dòng)、設(shè)備通訊端口的設(shè)定、2、 支持檢測(cè)、調(diào)試加載的設(shè)備；3、 支持視頻路由信道的端口參數(shù)配置；4、 支持配置畫中畫的模式，并選擇客戶端可以使用的模式；5、 支持視頻會(huì)議的IP、手術(shù)室、名稱定義等；5用戶界面設(shè)置程序1、 系統(tǒng)界面顯示配置；2、 顯小字體、顏色定乂；2.3.3性能目標(biāo)從性能的角度描述軟件要達(dá)到的目標(biāo)，如運(yùn)行速度、易用性、兼容性、可擴(kuò)充性等等3.3.服務(wù)要求1、在保修期內(nèi)：自工程竣工驗(yàn)收之日起36個(gè)月為保修期,如發(fā)現(xiàn)工作站無法使用等問題，在小時(shí)內(nèi)派專人處理,直至工作站可以正常使用。2、 應(yīng)急維修時(shí)間安排（故障維修響應(yīng)時(shí)間為2小時(shí)，如果工作站故障無法排除，產(chǎn)品方應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)提供不低于工作站規(guī)格型號(hào)檔次的備用工作站供項(xiàng)目單位使用，直至故障工作站修復(fù)等）3、 免費(fèi)為用戶培訓(xùn)操作人員，對(duì)所供軟件的安裝、日常操作和維護(hù)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)培訓(xùn)，確保使用者能夠完全掌握軟件及網(wǎng)絡(luò)各項(xiàng)功能，并獨(dú)立完成操作使用、日常維護(hù)。4、 免費(fèi)為用戶提供終身7x24電話技術(shù)支持服務(wù)。5、 保修期內(nèi)，提供免費(fèi)電話服務(wù)、遠(yuǎn)程維護(hù)、網(wǎng)上服務(wù)及現(xiàn)場(chǎng)維修服務(wù)等多種形式技術(shù)服務(wù)支持。從客戶報(bào)修時(shí)間起，工程師在2小時(shí)內(nèi)（國家規(guī)定法定節(jié)假日除外）做出響應(yīng)，48小時(shí)內(nèi)恢復(fù)的高效服務(wù)。6、 保修期內(nèi)工作站連續(xù)出現(xiàn)堂次無法使用的故障，更換設(shè)備。7、 保修期內(nèi)如因故障而造成停止使用天數(shù)累計(jì)超過15天，則保修期順應(yīng)延長一年。8、 產(chǎn)品交付使用后，產(chǎn)品方將定期派人跟蹤回訪，及時(shí)取得用戶反饋，并妥善處理，直至達(dá)到用戶完全滿意。2.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)2.4.1功能驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)程序名稱功能標(biāo)準(zhǔn)1手術(shù)室主控制臺(tái)程序1、 啟動(dòng)設(shè)備檢測(cè)，自動(dòng)檢驗(yàn)、檢測(cè)設(shè)備是否正常連接或工作正常；2、 視頻路由的切換顯示、預(yù)設(shè)保存、預(yù)設(shè)調(diào)用、畫中畫顯示；3、 支持視頻錄像畫面凍結(jié)、畫面截取、錄像等功能；4、 支持設(shè)備控制，包括方向、縮放、開關(guān)、焦距、預(yù)設(shè)、預(yù)設(shè)調(diào)用；5、 支持視頻會(huì)議的啟用、呼叫、連接、控制、聲音調(diào)節(jié)、圖像質(zhì)量調(diào)節(jié)；6、 支持背景音樂的播放、調(diào)節(jié)、維護(hù)；7、 支持UI換膚、顯示字體更換等等；2示教室控制程序支持連接手術(shù)室信道，IP設(shè)置、呼叫、連接、狀態(tài)顯示，同時(shí)，可以按照權(quán)限遠(yuǎn)程控制手術(shù)室的某些設(shè)備；3用戶配置程序4、 配置醫(yī)院和科室信息；5、 手術(shù)室管理，手術(shù)室IP配置、數(shù)據(jù)存盤設(shè)置等；6、 用戶管理：增添或刪除用戶、定義用戶角色、權(quán)限設(shè)置；4安裝配置程序6、 支持添加設(shè)備，包括設(shè)備驅(qū)動(dòng)、設(shè)備通訊端口的設(shè)定、7、 支持檢測(cè)、調(diào)試加載的設(shè)備；8、 支持視頻路由信道的端口參數(shù)配置；9、 支持配置畫中畫的模式，并選擇客戶端可以使用的模式；10、 支持視頻會(huì)議的IP、手術(shù)室、名稱定義等；5用戶界面設(shè)置程序3、 系統(tǒng)界面顯示配置；4、 顯示字體、顏色定義；6PACS光盤瀏覽程序光盤瀏覽程序使得刻錄在光盤上的影像數(shù)據(jù)和報(bào)告信息，可以在任意一臺(tái)有光驅(qū)的Windows平臺(tái)的電腦中讀取。2.4.2性能驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按照產(chǎn)品國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，確保符合要求。實(shí)施計(jì)劃1工作任務(wù)的分解與人員分工階段劃分階段內(nèi)容預(yù)期輸出文件負(fù)責(zé)人協(xié)助人員預(yù)期完成日期驗(yàn)證方式設(shè)計(jì)開發(fā)策劃從經(jīng)濟(jì)利益、市場(chǎng)角度分析軟件開發(fā)的可行性；編制軟件配制要求，完成開發(fā)任務(wù)分配?？尚行苑治鰣?bào)告軟件配置管理計(jì)劃醫(yī)療軟件開發(fā)任務(wù)書設(shè)計(jì)開發(fā)輸入分析軟件開發(fā)需求；考慮軟件生命周期中軟件缺陷及風(fēng)險(xiǎn)的的管理軟件需求分析報(bào)告軟件缺陷管理計(jì)劃軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單設(shè)計(jì)開發(fā)輸出軟件設(shè)計(jì)1.對(duì)用戶界面、軟件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)及模塊中中各子功能進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單用戶界面設(shè)計(jì)說明書軟件概要設(shè)計(jì)說明書軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)說明書源程序數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)說明書軟件文件產(chǎn)品規(guī)范要求醫(yī)療軟件技術(shù)要求用戶使用手冊(cè)（初稿）用戶維護(hù)手冊(cè)（初稿）

階段劃分階段內(nèi)容預(yù)期輸出文件負(fù)責(zé)人協(xié)助人員預(yù)期完成日期驗(yàn)證方式醫(yī)療軟件的存儲(chǔ)、安裝與網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)軟件實(shí)現(xiàn)軟件的具體實(shí)現(xiàn)軟件使用參考源代碼（VC）源代碼（C#）軟件安裝文件設(shè)計(jì)開發(fā)測(cè)試對(duì)開發(fā)的軟件安排軟件測(cè)試，確保軟件符合預(yù)期要求對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷制定糾正措施并關(guān)閉軟件測(cè)試計(jì)劃單元測(cè)試用例單元測(cè)試單元測(cè)試報(bào)告集成測(cè)試用例集成測(cè)試集成測(cè)試報(bào)告系統(tǒng)測(cè)試用例系統(tǒng)測(cè)試系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告軟件缺陷管理報(bào)告產(chǎn)品檢測(cè)（第三方）設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)1.確保軟件符合預(yù)期用途臨床評(píng)價(jià)資料用戶測(cè)試計(jì)劃

階段劃分階段內(nèi)容預(yù)期輸出文件負(fù)責(zé)人協(xié)助人員預(yù)期完成日期驗(yàn)證方式用戶測(cè)試報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換用戶使用手冊(cè)（終稿）用戶維護(hù)手冊(cè)（終稿）產(chǎn)品交付清單3.2預(yù)算3.2.1所需硬件設(shè)備:設(shè)備名型號(hào)備注服務(wù)器CPU:奔騰3.0G內(nèi)存：2G硬盤：320GDVD光驅(qū)17'液晶顯示器計(jì)算機(jī)CPU:奔騰3.0G內(nèi)存：2G硬盤：160GDVD光驅(qū)17'液晶顯示器視音頻采集卡威視S260視頻源切換矩陣ExtronMVX84/MAV88/DVS304/MGP464視音頻傳輸設(shè)備PolycomHDX800003.3關(guān)鍵問題［逐項(xiàng)列出能夠影響整個(gè)項(xiàng)目成敗的關(guān)鍵問題、技術(shù)難點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)，指出這些問題對(duì)項(xiàng)目的影響。］1） 對(duì)手術(shù)室業(yè)務(wù)的熟悉程度，直接影響到手術(shù)室信息系統(tǒng)程序的開發(fā)速度。2） 對(duì)H.264/MPGE-4/DIC0M3.0/等標(biāo)準(zhǔn)的熟悉程度，直接影響到系統(tǒng)集成和設(shè)備控制服務(wù)程序的開發(fā)速度。3） 各種不同型號(hào)的儀器所具有的特殊性，可能需要在實(shí)施時(shí)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)軟件進(jìn)行相應(yīng)的修改。支持條件1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持［逐項(xiàng)列出開發(fā)中和運(yùn)行時(shí)所需的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持，包括計(jì)算機(jī)、外圍設(shè)備、通訊設(shè)備、模擬器、編譯程序、操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理程序包、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)能力和測(cè)試支持能力等，逐項(xiàng)給出有關(guān)到貨日期、使用時(shí)間的要求。］此項(xiàng)目開發(fā)過程中需以下設(shè)備和軟件支持:設(shè)備名型號(hào)數(shù)量備注服務(wù)器CPU:奔騰3.0G內(nèi)存：2G硬盤：320GDVD光驅(qū)17'液晶顯示器計(jì)算機(jī)CPU:奔騰3.0G內(nèi)存：2G硬盤：160GDVD光驅(qū)17'液晶顯示器視音頻采集卡威視S260視頻源切換矩陣ExtronMVX84/MAV88/DVS304/MGP464視音頻傳輸設(shè)備PolycomHDX80000操作系統(tǒng)WindowsXP設(shè)備名型號(hào)數(shù)量備注手術(shù)室系統(tǒng)的編譯工具VisualStudio2008數(shù)據(jù)庫支持軟件SQLServer2005項(xiàng)目管理軟件TortoiseSVN1.6華表Cell組件CellCtrl5.04.2需由用戶承擔(dān)的工作本項(xiàng)目處于研發(fā)初期階段，還未形成成熟產(chǎn)品，也沒有產(chǎn)生銷售，故暫時(shí)沒有用戶，也沒有需由用戶承擔(dān)的工作。4.3需由外單位提供的條件集成醫(yī)院已有的信息系統(tǒng)需要HIS、RIS/PACS供應(yīng)商提供接口；網(wǎng)絡(luò)工程建設(shè)需請(qǐng)專業(yè)網(wǎng)絡(luò)公司來實(shí)施，包括各交換機(jī)的安裝，光纖布線，光纖熔接，雙絞線的布線，跳線制作等等，一般50個(gè)信息點(diǎn)的網(wǎng)絡(luò)工程，施工期在7天左右。醫(yī)療軟件研發(fā)配制

管理計(jì)劃編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：一、概述1編寫目的指導(dǎo)軟件開發(fā)項(xiàng)目的配置管理活動(dòng)。1.2參考資料>《項(xiàng)目主計(jì)劃》>《項(xiàng)目自定義過程說明》二、 配置管理約定1） 項(xiàng)目組所有成員的工作產(chǎn)品都要放入配置庫：2） 使用的配置管理工具：服務(wù)器端：SVN1.8客戶端：TortoiseSVN-4972-win32-svn-l.8.53） 權(quán)限分配表2.1項(xiàng)目配置庫權(quán)限分配表目錄PMRAESEPGTEQACE\01-項(xiàng)目管理庫\01-售前rwrwrrrrrw\01-項(xiàng)目管理庫\02-項(xiàng)目策劃rwrrrrrrw\01-項(xiàng)目管理庫\03-項(xiàng)目監(jiān)控rwrrrrrwrw\01-項(xiàng)目管理庫\04-項(xiàng)目結(jié)項(xiàng)rwrrrrrrw\01-項(xiàng)目管理庫\05-風(fēng)險(xiǎn)庫rwrrrrrwrw\02-開發(fā)工程庫\01-需求rrwrrrrrw\02-開發(fā)工程庫\02-設(shè)計(jì)rrrwrrRrw\02-開發(fā)工程庫\03-編碼rrrrwrrrw\02-開發(fā)工程庫\04-測(cè)試rrrrrwrrw\02-開發(fā)工程庫\05-發(fā)布rwrrrrrrw\02-開發(fā)工程庫\06-驗(yàn)收rwrrrrrwrw\02-開發(fā)工程庫\07-維護(hù)rrrrwrwrrw\02-開發(fā)工程庫\08-個(gè)人使用rwrwrwrwrwrwrw\03-支持\01-配置管理rrrrrrrw\03-支持\02-質(zhì)量保證管理rrrrrrwrw\03-支持\03-培訓(xùn)記錄rwrrrrrrw\03-支持\04-決策分析rwrrrrrrw\04-基線庫rrrrrrrw\05-參考資料rwrwrwrwrwrwrw\06-其他rwrwrwrwrwrwrw配置項(xiàng)/單元列表表3.1配置項(xiàng)/單元列表過程階段（基線名稱）編號(hào)配置項(xiàng)/單元名稱負(fù)責(zé)人計(jì)劃提交時(shí)間計(jì)劃基線時(shí)間備注啟動(dòng)(INIT_BL)1項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告策劃(PLAN_BL)2項(xiàng)目主計(jì)劃3項(xiàng)目自定義過程說明4項(xiàng)目估算表5團(tuán)隊(duì)?wèi)椪?項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃7項(xiàng)目度量計(jì)劃8項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃9項(xiàng)目配置管理計(jì)劃10項(xiàng)目質(zhì)量保證計(jì)劃11項(xiàng)目測(cè)試計(jì)劃需求(REQ_BL)12用戶需求說明書13需求規(guī)格說明書設(shè)計(jì)(DES_BL)14HLD概要設(shè)計(jì)說明書15Interface接口設(shè)計(jì)說明書16架構(gòu)設(shè)計(jì)編碼(CODE_BL)17源代碼18可執(zhí)行文件19開發(fā)階段測(cè)試用例測(cè)試(TEST_BL)20測(cè)試方案21測(cè)試用例22系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)收(VAL_BL)23驗(yàn)收?qǐng)?bào)告交付(DEL_BL)24版本發(fā)布說明書25用戶操作手冊(cè)26安裝手冊(cè)四、 軟件配置列表

表4.1軟件配置列表軟件類型編號(hào)軟件名稱版本軟件開發(fā)工具1SourceInsight3.5.00722CodeBlocks12.11支持系統(tǒng)3LinuxUbuntu12.044Windows7五、 配置管理活動(dòng)策劃列表表5.1配置管理活動(dòng)策劃列表主要配置活動(dòng)負(fù)責(zé)人時(shí)間建立基線見“配置項(xiàng)/單元列表"備份基線新基線建立時(shí)進(jìn)行配置審計(jì)，出審計(jì)報(bào)告基線建立時(shí)出配置狀態(tài)報(bào)告基線建立和變更后；在無基線建立和變更期間，每?jī)芍軋?bào)告一次項(xiàng)目成果入庫，項(xiàng)目結(jié)項(xiàng)關(guān)鍵資源描述：配置管理員：工具：SVN所需計(jì)算機(jī)資源:服務(wù)器（3/zdcom/項(xiàng)目名稱），Linux醫(yī)療軟件需求分析報(bào)告編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期:本報(bào)告為醫(yī)療軟件的用戶需求進(jìn)行分析，在產(chǎn)品開發(fā)、維護(hù)、升級(jí)現(xiàn)有產(chǎn)品的情況下，必須先收集、分析法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求，以及產(chǎn)品本身功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，最終體現(xiàn)在本文檔中，是產(chǎn)品的系統(tǒng)設(shè)計(jì)分析與產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔的基礎(chǔ)與根源，是產(chǎn)品開發(fā)工程中的輸入文檔。本報(bào)告由產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編寫，讀者為架構(gòu)師、開發(fā)工程師、測(cè)試工程師、市場(chǎng)推廣人員等。2背景行業(yè)背景：目前，我國正處在醫(yī)院信息化快速發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，數(shù)字化發(fā)展將是我國醫(yī)院將來發(fā)展的大勢(shì)所趨。但是，手術(shù)室數(shù)字化還比較滯后，目前國內(nèi)只是部分重點(diǎn)三甲醫(yī)院的少數(shù)手術(shù)室嘗試進(jìn)行數(shù)字化，獲得了很大的反響和成功。但是，目前占據(jù)國內(nèi)手術(shù)室的的數(shù)字化產(chǎn)品主要是國外廠商，價(jià)格高、本地化底、無法進(jìn)行客戶化定制，滿足不了中國醫(yī)院的實(shí)際需要；當(dāng)前，國內(nèi)只有2、3家廠商剛剛進(jìn)入本行業(yè)，產(chǎn)品還很不完善。目前，國內(nèi)二、三甲醫(yī)院基本上都完成了基于HIS.RIS/PACS等系統(tǒng)的信息化建設(shè)，手術(shù)室還是醫(yī)院信息化的空白，數(shù)字化手術(shù)室將是今后醫(yī)院信息化發(fā)展的主方向，遠(yuǎn)程診斷及數(shù)字化手術(shù)室系統(tǒng)在我國前景廣闊，有很大的市場(chǎng)空間。另外，我公司是國內(nèi)醫(yī)院手術(shù)室凈化工程建設(shè)的龍頭企業(yè)，有很大的固定客戶群，數(shù)字化手術(shù)室和手術(shù)凈化的有機(jī)結(jié)合，真正實(shí)現(xiàn)手術(shù)室的一體化，完成“交鑰匙工程”。軟件介紹：遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)RCS(RemoteConsultationSystem)軟件是數(shù)字化醫(yī)院中數(shù)字化手術(shù)室的重要的組成部分，數(shù)字化手術(shù)室是現(xiàn)代信息技術(shù)和新型醫(yī)療技術(shù)集中解決方案，是集中智能控制、信息記錄和管理、系統(tǒng)集成、視音頻處理與交互等的一門交叉學(xué)科，技術(shù)含量高、實(shí)踐性強(qiáng)的復(fù)雜系統(tǒng)。DOR通過多種技術(shù)有機(jī)結(jié)合，集中控制手術(shù)室可控制的醫(yī)療設(shè)備和各類輔助設(shè)備，集中采集需要采集數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的整個(gè)圍術(shù)期醫(yī)護(hù)人員的醫(yī)療活動(dòng)(如排班、護(hù)理、麻醉、計(jì)費(fèi)、訪視等)的信息化，通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實(shí)現(xiàn)手術(shù)室內(nèi)外的視音頻、圖片、文字的交流和共享，完成本系統(tǒng)同醫(yī)院其它信息系統(tǒng)的高端集成和整合，并為醫(yī)院管理和科學(xué)研究提供查詢和統(tǒng)計(jì)，可將手術(shù)室的數(shù)據(jù)、文章、圖片、設(shè)備醫(yī)學(xué)影像資料轉(zhuǎn)化為便于計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)和處理的數(shù)字形式，并利用高速計(jì)算設(shè)備及通訊網(wǎng)絡(luò)完成對(duì)信息的采集、傳輸、存儲(chǔ)、管理、以及處理等，使手術(shù)室資料的管理更加有效，查詢檢索更加的方便快速，完全實(shí)現(xiàn)數(shù)字化、無紙化和無膠片化，大幅度的提高工作效率，降低管理成本。1.3定義術(shù)語/縮寫原詞組/含義RCSRemoteConsultationSystem遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)DORSDigitalOperatingRoomSystem數(shù)字化手術(shù)室系統(tǒng)ASAnaesthesiaSystem麻醉系統(tǒng)1.4參考資料軟件工程-理論與實(shí)踐，高等教育出版社出版H.264標(biāo)準(zhǔn)中文版DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)英文版HL7標(biāo)準(zhǔn)英文版(/)醫(yī)學(xué)信息論壇(http:〃/)6）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則2任務(wù)概述2.1預(yù)期用途作為醫(yī)院數(shù)字化的重要組成部分，遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)，以及相關(guān)數(shù)字化手術(shù)室功能模塊為醫(yī)院手術(shù)室數(shù)字化提供了解決方案，該軟件系統(tǒng)將把手術(shù)室變成一個(gè)開放的、信息集成的平臺(tái)，極大地提高了手術(shù)室的效率和安全性。2用戶的特點(diǎn)本系統(tǒng)完全采用可視界面、觸摸屏界面控制設(shè)計(jì)，操作靈活、維護(hù)方便，現(xiàn)對(duì)相關(guān)人員的資質(zhì)進(jìn)行要求如下：角色技術(shù)要求說明操作人員熟悉WindowsXP系統(tǒng)、獨(dú)立基本電腦操作；參加系統(tǒng)培訓(xùn)；了解基本的網(wǎng)絡(luò)知識(shí)維護(hù)人員熟悉、WindowsXP>了解SQLSever數(shù)據(jù)庫、了解基本的網(wǎng)絡(luò)知識(shí)；參加系統(tǒng)培訓(xùn)；部署人員廠家技術(shù)人員完成；有部署資質(zhì)的技術(shù)人員3需求分析軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評(píng)估、軟件確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求。1功能的需求詳述用戶所需的功能及關(guān)聯(lián)功能要求；2性能的需求2.1精度1）術(shù)中視音頻信息的集成、管理、傳輸與交互技術(shù)指標(biāo)峰值信噪比（PSNR） 30'40dBCPU占用率（IntelCore2Q8200@2.33GHz四核CPU）服務(wù)器端 30%示教室/遠(yuǎn)程會(huì)議室客戶端 10%主任室客戶端 4%內(nèi)存占用服務(wù)器端 ≤110MB示教室/遠(yuǎn)程會(huì)議室客戶端≤45MB主任室客戶端 ≤42MB帶寬占用均值 2Mbps峰值 4Mbps

網(wǎng)絡(luò)延時(shí)局域網(wǎng)因特網(wǎng)≤200ms≤2s2）手術(shù)室設(shè)備信息集成與反饋控制技術(shù)指標(biāo)滿載視頻帶寬處理能力顯示屏分辨率19英寸>40英寸視頻輸入視頻輸出音頻輸入音頻輸出視頻信號(hào)疊加系統(tǒng)靜態(tài)照片存儲(chǔ)格式動(dòng)態(tài)視頻存儲(chǔ)格式DIC0M接口300MHz1280X10241920X108016路16路8路8路4路BMP、JPEGAVI、MPEG1、MPEG2支持HTML、JAVA3.2.2時(shí)間特性要求支持網(wǎng)絡(luò)延時(shí)局域網(wǎng)因特網(wǎng)3.2.3靈活性≤200ms≤2s1） 、數(shù)據(jù)接口支持主流的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)HL7和DIC0M3.0；2） 、視音頻支持當(dāng)前主流的視音頻處理標(biāo)準(zhǔn)H.263/H.264/MPEG2;3） 、支持觸摸屏集中控制；3.3接口及界面要求標(biāo)準(zhǔn)的通訊協(xié)議：HTCP/IP;標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)：HL7、DIC0M3.0>IHE；手術(shù)室設(shè)備信息集成與反饋控制技術(shù)指標(biāo)滿載視頻帶寬處理能力300MHz顯示屏分辨率19英寸1280X1024>40英寸1920X1080視頻輸入16路視頻輸出16路音頻輸入8路音頻輸出8路視頻信號(hào)疊加系統(tǒng)4路靜態(tài)照片存儲(chǔ)格式BMP、JPEG動(dòng)態(tài)視頻存儲(chǔ)格式AVI、MPEG1、MPEG2DIC0M接口支持HTML、JAVA支持3.4數(shù)據(jù)管理能力要求1）、數(shù)據(jù)庫表的個(gè)數(shù)>250個(gè);2）、快速的恢復(fù)數(shù)據(jù)和應(yīng)用，當(dāng)災(zāi)難或者系統(tǒng)宕機(jī)發(fā)生時(shí)，要求容災(zāi)系統(tǒng)可以立刻用目的服務(wù)器來接管源服務(wù)器，相對(duì)于那些需要從磁帶上花費(fèi)幾個(gè)小時(shí)或者幾天的時(shí)間來重新恢復(fù)服務(wù)器，容災(zāi)系統(tǒng)能在幾分鐘的時(shí)間實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)恢復(fù)，使數(shù)據(jù)損失達(dá)到最小化，或者沒有損害。3） 、實(shí)時(shí)的，異步的，字節(jié)級(jí)別的復(fù)制，要求實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)所有被保護(hù)的文件，同時(shí)要求容災(zāi)系統(tǒng)僅僅復(fù)制文件實(shí)際變化的增量部分。4） 、通過Windows兼容性認(rèn)證，要求容災(zāi)系統(tǒng)通過了WindowsServer2003andWindows2000所有版本的兼容性的認(rèn)證5） 、支持快照（Snapshot）,要求容災(zāi)系統(tǒng)可以將微軟的VolumeShadowCopy服務(wù)集成在一起，使用戶可以有計(jì)劃的備份64份過去任一時(shí)刻的目標(biāo)服務(wù)器上的數(shù)據(jù)，通過這些備份數(shù)據(jù)你可以恢復(fù)任意時(shí)刻的數(shù)據(jù)。提供容災(zāi)系統(tǒng)管理工具，可以讓用戶配置手動(dòng)，自動(dòng)，有計(jì)劃的將重要數(shù)據(jù)進(jìn)行快照（Snapshot）6） 、支持64-bit,要求容災(zāi)系統(tǒng)可以運(yùn)行在WindowsServerx64版本（AMD64andEMT64）或者WindowsServer2003Itanium-based系統(tǒng)上.使客戶的重要數(shù)據(jù)在Windows的新的平臺(tái)上得到安全的保護(hù)。7） 、監(jiān)測(cè)功能，容災(zāi)系統(tǒng)的管理模塊和微軟的M0M集成在一起，允許客戶監(jiān)測(cè)所有安裝容災(zāi)系統(tǒng)的服務(wù)器。同時(shí)對(duì)于一些重大的事件容災(zāi)系統(tǒng)會(huì)為客戶提供系統(tǒng)告警8） 、靈活的帶寬管理，在網(wǎng)絡(luò)繁忙時(shí)可以限制容災(zāi)系統(tǒng)的帶寬使用，當(dāng)閑時(shí)可以增加容災(zāi)系統(tǒng)的帶寬使用。這對(duì)數(shù)據(jù)復(fù)制的傳輸來說是非常有效的，可以使對(duì)生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)的資源沖擊達(dá)到最小化。9） 、高可用性和故障切換（HA）,當(dāng)生產(chǎn)服務(wù)器發(fā)生故障時(shí)可以切換到備份的服務(wù)器上去10） 、可以和存在的備份系統(tǒng)集成在一起，將數(shù)據(jù)復(fù)制到目的服務(wù)器上，在目的服務(wù)器上進(jìn)行磁帶備份或者快照（snapshots）不會(huì)對(duì)你的生產(chǎn)服務(wù)器造成影響.11） 、支持WindowsServer2003clustering,對(duì)WindowsServer2003clustering同樣支持復(fù)制。12） 、支持標(biāo)準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)協(xié)議，通過IP的網(wǎng)絡(luò)復(fù)制傳輸數(shù)據(jù)-LAN,WAN,VPNorNAT-不需要投資建設(shè)新的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)來傳輸復(fù)制數(shù)據(jù)。13） 、Many-to-onefailover,允許多個(gè)源的服務(wù)器共享同一個(gè)目的服務(wù)器，減少客戶的投資。14） 、智能的數(shù)據(jù)壓縮，通過壓縮數(shù)據(jù)提高系統(tǒng)的性能，防止網(wǎng)絡(luò)的擁塞。3.5網(wǎng)絡(luò)安全及故障處理要求1） 、操作安全：支持制動(dòng)設(shè)備檢查；如果設(shè)備不能正常工作，自動(dòng)提示或報(bào)警；2） 、設(shè)備采集數(shù)據(jù)異常：具備采集安全保護(hù)功能、設(shè)備干擾數(shù)據(jù)過濾功能；3） 、宕機(jī)、掉電；數(shù)據(jù)自動(dòng)備份；3.6法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則GB/T8567-2006計(jì)算機(jī)軟件文檔編制規(guī)范GB/T9386-2008計(jì)算機(jī)軟件測(cè)試文檔編制規(guī)范GBT9385-2008計(jì)算機(jī)軟件需求規(guī)格說明規(guī)范YY/T0664-2020醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程YYT1406.1-2016醫(yī)療器械軟件第1部分：YYT0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南3.7其他專門要求支持權(quán)限管理。（具體權(quán)限列舉）

4運(yùn)行環(huán)境規(guī)定1設(shè)備1大屏幕顯示器三星三星46C5000LED2外科顯示器奇菱臺(tái)灣奇菱科技股份有限公司24寸醫(yī)用顯示器3觸摸顯示器Tyco泰科電子（蘇州）有限公司elo1928L4液晶顯示器飛利浦蘇州冠捷科技有限公司193E1SB5主控臺(tái)工作站研華研華科技昆山制造中心ARK-52806視頻會(huì)議設(shè)備POLYCOM美國加州普萊森頓市Polycom公司HDX8000(1080P)7矩陣Extron1230SouthLewisStreetAnaheim,CA,USAMVX84VGAA8矩陣ExtronAnaheim,CA,USAMAV88V9多畫面處理設(shè)備ExtronAnaheim,CA,USAMGP46410圖像解析度轉(zhuǎn)換器ExtronAnaheim,CA,USADVS30411計(jì)算機(jī)視頻至視頻掃描轉(zhuǎn)換器ExtronAnaheim,CA,USAVSC50012VGA分配放大器ExtronAnaheim,CA,USAP/2DA4xi13分配放大器ExtronAnaheim,CA,USAMDA3V14DVI轉(zhuǎn)換器ExtronAnaheim,CA,USADVI-RGB15015無線頭戴式話筒SHURE/舒爾舒爾亞洲有限公司PGX14/2016有源高保真音箱BOSCH博世（上海）有限公司LBC3520/4017串口擴(kuò)展卡研華研華科技（昆山）制造中心PCI-1612B/918視頻采集卡威視北京微視新紀(jì)元科技有限公司S2604.2支持軟件操作系統(tǒng)：WindowsXP數(shù)據(jù)庫：SQLSever2005及以上;開發(fā)環(huán)境：VisualStudio2006醫(yī)療軟件缺陷管理計(jì)劃編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期:1.目的本文檔定義了醫(yī)療軟件缺陷管理流程和相關(guān)規(guī)則，確保軟件缺陷管理的系統(tǒng)性和規(guī)范性,以保證項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量。適用范圍適用于研發(fā)部門醫(yī)療軟件研發(fā)過程的缺陷管理，對(duì)各階段的缺陷管理過程進(jìn)行指導(dǎo)和規(guī)范。定義1術(shù)語缺陷（Defect）：存在于軟件之中偏差，可被激活，以靜態(tài)形式存在于軟件內(nèi)部。Bug：缺陷一種表現(xiàn)形態(tài)，系統(tǒng)或程序存在的任何一種破壞正常運(yùn)轉(zhuǎn)能力的問題。2缺陷定義（1） 軟件未達(dá)到需求規(guī)格說明書的功能；（2） 軟件出現(xiàn)了需求規(guī)格說明書指明不會(huì)出現(xiàn)的錯(cuò)誤；（3） 軟件功能超出需求規(guī)格說明書的范圍；（4） 軟件未達(dá)到需求規(guī)格說明書未指出但應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)；（5） 測(cè)試工程師認(rèn)為軟件難以理解、不易使用、運(yùn)行速度慢，或者最終用戶認(rèn)為不好。缺陷生命周期4.1缺陷生命周期圖4.2缺陷狀態(tài)說明缺陷狀態(tài)狀態(tài)說明激活狀態(tài)缺陷的初始狀態(tài)，或者重新被激活的狀態(tài)。激活狀態(tài)的缺陷可以通過編輯來修改缺陷內(nèi)容，并指派給合適的工程師處理。解決狀態(tài)缺陷被解決之后的狀態(tài)。激活狀態(tài)的缺陷經(jīng)過成功修復(fù)以后，由開發(fā)工程師操作為解決狀態(tài)，系統(tǒng)將自動(dòng)指派回創(chuàng)建者。關(guān)閉狀態(tài)解決狀態(tài)的缺陷在驗(yàn)證通過后關(guān)閉，缺陷狀態(tài)變?yōu)殛P(guān)閉，生命周期結(jié)束。如果驗(yàn)證未修復(fù)或者新版本又發(fā)生，則重新激活，缺陷狀態(tài)重新變?yōu)榧せ睢?.3缺陷管理職責(zé)姓名職位組內(nèi)分工風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍總經(jīng)理組長提供缺陷管理所需的資源；管理者代表組員b）批準(zhǔn)本計(jì)劃及缺陷管理的實(shí)施；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組員a） 編制缺陷管理計(jì)劃；b） 組織實(shí)施缺陷管理活動(dòng)；c） 對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行審核。研發(fā)人員組員a） 提供研發(fā)過程與缺陷有關(guān)的信息；b） 在研發(fā)過程中對(duì)缺陷采取控制措施，關(guān)閉缺陷。測(cè)試人員組員對(duì)缺陷控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；5.缺陷處理過程5.1正常處理過程（1）創(chuàng)建問題在測(cè)試管理系統(tǒng)中，所有用戶都可以創(chuàng)建新問題，包括需求問題和軟件缺陷等。創(chuàng)建問題時(shí)，需要描述清楚，并選擇正確的選項(xiàng)，詳細(xì)請(qǐng)參考5.4和5.5。（2） 指派問題創(chuàng)建問題時(shí)，創(chuàng)建者通常要指派給該項(xiàng)目開發(fā)負(fù)責(zé)人，再由其指派任務(wù)，或直接指派給相應(yīng)模塊的開發(fā)工程師。如果指派人是錯(cuò)誤的，或者需要他人確認(rèn)或幫助，則可以重新指派給合適的工程師，寫上相關(guān)備注。（3） 確認(rèn)問題通常開發(fā)工程師收到新問題后，需要分析和確認(rèn)此問題是否為Bug。如果是Bug,則選擇“確認(rèn)狀態(tài)"；如果認(rèn)為非Bug,則注明原因并指派回創(chuàng)建者。當(dāng)創(chuàng)建者收到確認(rèn)指派時(shí)，需要進(jìn)行及時(shí)確認(rèn)。如果同意為非bug,則及時(shí)關(guān)閉它；如果不同意，則需要注明理由并指派回相關(guān)工程師。如果問題確認(rèn)指派次數(shù)大于6次時(shí)，需要進(jìn)入“爭(zhēng)議處理"流程，詳細(xì)請(qǐng)參考5.2。（4） 解決問題此為開發(fā)工程師的主要職責(zé)，包括Bug的復(fù)現(xiàn)、修改和修改驗(yàn)證。開發(fā)工程師需要及時(shí)對(duì)確認(rèn)狀態(tài)Bug進(jìn)行分析和解決，并自己驗(yàn)證通過，則操作為解決狀態(tài)，解決方案規(guī)則請(qǐng)參考5.4中解決方案定義部分，在缺陷管理系統(tǒng)中解決方案選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，解決后系統(tǒng)將自動(dòng)指派回給創(chuàng)建者。如果Bug無法解決或修改影響比較大，可申請(qǐng)進(jìn)入“延期解決”流程，請(qǐng)參考5.2中延期處理部分。驗(yàn)證問題創(chuàng)建者需要及時(shí)對(duì)解決狀態(tài)的Bug在對(duì)應(yīng)版本上面進(jìn)行驗(yàn)證。如果驗(yàn)證通過，則可關(guān)閉Bug；如果驗(yàn)證不通過，則激活此Bug,系統(tǒng)將自動(dòng)指派回給解決者。驗(yàn)證通過準(zhǔn)則：相同的操作步驟，進(jìn)行一定次數(shù)的驗(yàn)證測(cè)試都沒有發(fā)生。驗(yàn)證不通過準(zhǔn)則：相同的操作步驟，全部或部分實(shí)際結(jié)果還會(huì)發(fā)生，驗(yàn)證不通過則激活Bugo⑹關(guān)閉問題通過驗(yàn)證的Bug,驗(yàn)證者需要注明驗(yàn)證結(jié)果并進(jìn)行關(guān)閉操作，系統(tǒng)將指派給Closedo如果關(guān)閉狀態(tài)的Bug在之后版本又會(huì)發(fā)生，貝IJ激活此Bug,系統(tǒng)將自動(dòng)指派回給解決者。2特別處理過程⑴客戶問題客戶反饋的問題可以由客戶直接反饋或項(xiàng)目經(jīng)理、市場(chǎng)部等了解到的客戶問題，經(jīng)確認(rèn)后的Bug提交到測(cè)試管理系統(tǒng)，按照以上處理流程進(jìn)行處理，由創(chuàng)建者或測(cè)試組進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證關(guān)閉。創(chuàng)建客戶問題時(shí),創(chuàng)建者需要在Bug標(biāo)題開頭標(biāo)記為［客戶問題］，測(cè)試組負(fù)責(zé)檢查和更正。爭(zhēng)議處理當(dāng)開發(fā)和測(cè)試工程師對(duì)某問題有爭(zhēng)議并且多次溝通無果時(shí)(暫定為6次)，可以注明雙方的理由，并指派給項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行處理。項(xiàng)目經(jīng)理可以召開評(píng)審會(huì)議，或者直接與雙方溝通了解，并根據(jù)項(xiàng)目情況給出專業(yè)意見和最終決定。開發(fā)和測(cè)試工程師根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)理的最終決定執(zhí)行。延期解決當(dāng)開發(fā)工程師對(duì)確認(rèn)Bug進(jìn)行解決時(shí)，發(fā)現(xiàn)或評(píng)估其解決時(shí)間緊或風(fēng)險(xiǎn)比較大等，可以說明原因或理由并指派給項(xiàng)目經(jīng)理來確認(rèn)。項(xiàng)目經(jīng)理可以召開評(píng)審會(huì)議，或者直接溝通了解，并根據(jù)項(xiàng)目情況給出最終決定。如果不同意，項(xiàng)目經(jīng)理將此Bug指派回開發(fā)工程師，開發(fā)工程師繼續(xù)分析和解決。如果同意，項(xiàng)目經(jīng)理需要在Bug標(biāo)題開頭標(biāo)記為［延期解決］和在處理狀態(tài)選擇“延期解決"，然后注明解決時(shí)間計(jì)劃并指派回開發(fā)工程師，開發(fā)工程師根據(jù)解決時(shí)間計(jì)劃來規(guī)劃和解決此Bug。3缺陷管理工具軟件測(cè)試過程中所有缺陷要提交到公司測(cè)試管理系統(tǒng)進(jìn)行跟蹤管理。管理工具的作用確保每個(gè)被發(fā)現(xiàn)的缺陷都能夠被跟蹤與處理。收集缺陷數(shù)據(jù)并根據(jù)缺陷趨勢(shì)曲線識(shí)別或報(bào)告測(cè)試狀態(tài)。收集缺陷數(shù)據(jù)并在其上進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，作為測(cè)試評(píng)估的依據(jù)。缺陷驅(qū)動(dòng)原則缺陷管理系統(tǒng)主要通過指派狀態(tài)來驅(qū)動(dòng)相關(guān)開發(fā)工程師、測(cè)試工程師和項(xiàng)目經(jīng)理盡快地處理問題，以提高研發(fā)效率，所以會(huì)特別關(guān)注缺陷指派給誰和停留時(shí)間，并反饋在定期報(bào)告。所以，缺陷驅(qū)動(dòng)原則：盡量不要讓缺陷掛在你身上。缺陷屬性定義缺陷相關(guān)屬性缺陷屬性說明缺陷ID缺陷ID是標(biāo)記某個(gè)缺陷的一組符號(hào)。每個(gè)缺陷必須有一個(gè)唯一的ID。缺陷類型缺陷類型是根據(jù)缺陷的自然屬性劃分的缺陷種類。嚴(yán)重程度缺陷嚴(yán)重程度是指因缺陷引起的失效對(duì)軟件產(chǎn)品的影響程度。發(fā)生概率缺陷發(fā)生概率指缺陷按照測(cè)試操作步驟發(fā)生的概率情況。解決方案缺陷解決方案是指缺陷被解決掉的處理方案。缺陷描述缺陷描述是對(duì)缺陷的報(bào)告，包括標(biāo)題、操作步驟和結(jié)果等。(2)缺陷類型說明類型名稱說明設(shè)計(jì)缺陷由于軟件設(shè)計(jì)或代碼實(shí)現(xiàn)所產(chǎn)生的功能或流程的問題。界面問題系統(tǒng)頁面的展示的問題。數(shù)據(jù)問題系統(tǒng)數(shù)據(jù)的來源，處理及處理結(jié)果的問題。需求問題軟件需求測(cè)試發(fā)現(xiàn)的問題，也包括之后需求變更的問題。安裝部署軟件安裝部署過程的錯(cuò)誤。性能問題軟件性能相關(guān)的缺陷。文檔問題用戶使用手冊(cè)，軟件幫助文檔等出現(xiàn)的問題常識(shí)問題系統(tǒng)用戶的正常使用習(xí)慣相關(guān)問題。安全問題系統(tǒng)漏洞安全問題。優(yōu)化建議針對(duì)操作過程邏輯或界面顯示的優(yōu)化性建議。其他除前面分類的其他問題

(3)嚴(yán)重程度定義嚴(yán)重程度定義和說明A致命阻礙開發(fā)或測(cè)試工作繼續(xù)進(jìn)行的系統(tǒng)性故障，例如：＞實(shí)現(xiàn)的功能與產(chǎn)品定義或軟件需求規(guī)格嚴(yán)重不符。＞系統(tǒng)無法執(zhí)行、崩潰、凍結(jié)，死循環(huán)等。＞程序引起的死機(jī)，非法退出。＞主要功能模塊嚴(yán)重錯(cuò)誤。＞數(shù)據(jù)庫鏈接錯(cuò)誤，嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)計(jì)算錯(cuò)誤通訊錯(cuò)誤等。B嚴(yán)重系統(tǒng)出現(xiàn)的嚴(yán)重錯(cuò)誤，但不影響當(dāng)前測(cè)試工作的錯(cuò)誤。例如：A模塊功能錯(cuò)誤，模塊功能未實(shí)現(xiàn)，亂碼等；＞功能錯(cuò)誤，如鏈接模塊有誤，基本按鍵使用有誤等。＞數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，如用戶數(shù)據(jù)丟失、破壞、計(jì)算、保存有誤等。C一般不影響用戶使用的非嚴(yán)重問題＞次要功能未實(shí)現(xiàn)或與需求不符。＞操作界面錯(cuò)誤，如界面圖表或字符的一般性錯(cuò)誤，但不影響操作。＞提示信息錯(cuò)誤，輔助說明不清楚。＞數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，數(shù)據(jù)邊界、格式約束未實(shí)現(xiàn)或需求不一致D建議測(cè)試過程中發(fā)現(xiàn)不利用戶操作的優(yōu)化建議。＞界面字符或提示與的顯示不恰當(dāng)。＞頁面或操作習(xí)慣的優(yōu)化性建議。＞功能操作更好的實(shí)現(xiàn)方式。注：嚴(yán)重等級(jí)由創(chuàng)建者在創(chuàng)建缺陷時(shí)根據(jù)此定義來選擇，之后都不能隨意更改。(5)優(yōu)先級(jí)的定義優(yōu)先級(jí)定義和說明立刻阻礙測(cè)試工作無法進(jìn)行，需要開發(fā)工程師馬上解決問題。＞所有的致命問題都需要立刻解決；＞時(shí)間急迫時(shí)影響版本上線的問題等；緊急不影響測(cè)試工作的嚴(yán)重問題，下個(gè)測(cè)試版本發(fā)版前必須解決。＞所有嚴(yán)重問題；＞常用模塊功能、業(yè)務(wù)邏輯或數(shù)據(jù)錯(cuò)誤；＞明顯的性能問題；盡快一般性功能錯(cuò)誤，版本發(fā)布前應(yīng)該解決的問題。＞大多數(shù)一般問題；＞頁面顯示，頁面的字符，界面圖標(biāo)、文字顯示、鏈接有誤，不影響使用。如錯(cuò)別字，圖標(biāo)顯示異常等；一般不影響版本上線的問題，部分問題允許不修改。＞非常用界面或字符的顯示錯(cuò)誤或不恰當(dāng)；＞用戶使用習(xí)慣，語言表達(dá)等優(yōu)化建議；

注：立刻、緊急、盡快的問題都要求在系統(tǒng)上線前解決。(6)發(fā)生概率定義發(fā)生概率定義說明驗(yàn)證問題最小次數(shù)必現(xiàn)100%。測(cè)試5次，出現(xiàn)5次。5次經(jīng)常100%>&>=30%0測(cè)試5次，出現(xiàn)3、4次；或測(cè)試10次，出現(xiàn)3次及以上；或測(cè)試15次，出現(xiàn)5次及以上。10次偶爾30%>&>=10%0測(cè)試10次，出現(xiàn)2次；或測(cè)試15次，出現(xiàn)2、4次。20次隨機(jī)<10%。測(cè)試15次，出現(xiàn)1次。30次(7)處理狀態(tài)說明處理狀態(tài)相關(guān)規(guī)則確認(rèn)中當(dāng)問題確認(rèn)過程時(shí)，可以選擇這狀態(tài)來說明。解決中開發(fā)工程師設(shè)置此狀態(tài)。當(dāng)Bug正在分析或解決時(shí)，可選這狀態(tài)來說明。復(fù)現(xiàn)中當(dāng)正在復(fù)現(xiàn)問題，或者正在跟蹤測(cè)試問題，可以選擇這狀態(tài)來說明。驗(yàn)證中當(dāng)驗(yàn)證隨機(jī)問題等需要長時(shí)間，可以選擇這狀態(tài)來說明。延期解決項(xiàng)目經(jīng)理才能設(shè)置此狀態(tài)，參考5.2(8)解決方案定義與規(guī)則解決方案方案說明相關(guān)規(guī)則已經(jīng)解決缺陷被修復(fù)或更正，并通過其驗(yàn)證測(cè)試。開發(fā)工程師權(quán)限，解決時(shí)需要填寫“解決版本”和注明Bug原因等。重復(fù)缺陷相同的缺陷別人已經(jīng)提交，或者開發(fā)認(rèn)為原因是相同的開發(fā)工程師權(quán)限，解決時(shí)需要填寫正確的重復(fù)缺陷ID。無效缺陷設(shè)計(jì)如此，不是問題，優(yōu)化建議不采納，沒法解決的第三方問題。開發(fā)工程師需要與創(chuàng)建者溝通說明，直到創(chuàng)建者同意，開發(fā)工程師才能選擇此方案。無法復(fù)現(xiàn)開發(fā)和測(cè)試工程師沒法復(fù)現(xiàn)又不能解決的問題，并且跟蹤測(cè)試二個(gè)以上版本也不能復(fù)現(xiàn)。開發(fā)和測(cè)試工程師經(jīng)過努力也不能復(fù)現(xiàn)，并由測(cè)試工程師跟蹤測(cè)試二個(gè)以上版本，開發(fā)工程師才能選擇此方案。延期解決開發(fā)工程師Bug進(jìn)行解決時(shí)，發(fā)現(xiàn)或評(píng)估其解決時(shí)間緊或風(fēng)險(xiǎn)比較大等，向項(xiàng)目經(jīng)理說明原因。項(xiàng)目經(jīng)理的權(quán)限，項(xiàng)目經(jīng)理綜合通過考慮解決問題的時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)需求等多方面要素決定是否選擇此方案注：無法復(fù)現(xiàn)問題將作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估點(diǎn)。5.5缺陷描述規(guī)范缺陷標(biāo)題缺陷標(biāo)題是對(duì)所提交缺陷的概述，需要簡(jiǎn)短而準(zhǔn)確的描述出缺陷概要信息，并使用一些精煉的關(guān)鍵詞，主要內(nèi)容包括：位置+對(duì)象+動(dòng)作+現(xiàn)象。環(huán)境關(guān)鍵詞：包括數(shù)據(jù)環(huán)境，時(shí)間環(huán)境，地點(diǎn)環(huán)境條件環(huán)境，描述缺陷發(fā)生時(shí)所處的背景環(huán)境，或正在執(zhí)行的操作或所處的界面環(huán)境，如“在…"頁面，"當(dāng)…時(shí)???〃，“在…過程中...，，等；動(dòng)作關(guān)鍵詞：引發(fā)缺陷所執(zhí)行的操作，如“點(diǎn)…鍵”"選…選項(xiàng)”等；對(duì)象的關(guān)鍵詞：描述缺陷出現(xiàn)的對(duì)象，“頁面"，"顯示框”，“圖表”等；現(xiàn)象的關(guān)鍵詞：描述缺陷出現(xiàn)的現(xiàn)象，如“顯示為負(fù)數(shù)"，“卡死”等。根據(jù)上述關(guān)鍵詞的組合來描寫缺陷標(biāo)題。重現(xiàn)步驟在描述缺陷重現(xiàn)步驟的過程中，通常需要通過描述前提條件，測(cè)試步驟，實(shí)際結(jié)果，期望結(jié)果這四個(gè)方面清楚詳細(xì)的描述缺陷。前提條件外部環(huán)境，這里包括網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，硬件環(huán)境和軟件環(huán)境的狀態(tài)。默認(rèn)情況下，無需特殊說明，前提條件均為“系統(tǒng)正常運(yùn)行"，其含義為網(wǎng)絡(luò)正常，電腦硬件環(huán)境能支撐軟件運(yùn)行，系統(tǒng)軟件配置情況正常。需要注意，軟件環(huán)境有可能引發(fā)缺陷的功能模塊所處的狀態(tài)，以及重現(xiàn)該缺陷需要的模塊相關(guān)狀態(tài)或者特殊設(shè)置情況應(yīng)該前在前提條件中做說明。數(shù)據(jù)環(huán)境，對(duì)缺陷產(chǎn)生的所在案件或引發(fā)bug現(xiàn)象的數(shù)據(jù)輸入和數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)等應(yīng)該在前提條件中做相應(yīng)說明。總之，這里對(duì)缺陷現(xiàn)象重現(xiàn)緊密相關(guān)的預(yù)先設(shè)置，或與缺陷模塊相關(guān)聯(lián)的預(yù)先設(shè)置都應(yīng)該在前提條件中說明。測(cè)試步驟這里需要詳細(xì)描述出重現(xiàn)缺陷的操作步驟，以便于重現(xiàn)缺陷，修復(fù)和驗(yàn)證缺陷。在描寫測(cè)試步驟時(shí)應(yīng)該注意以下幾點(diǎn)：精簡(jiǎn)：只描述缺陷必須的細(xì)節(jié)；單一：每個(gè)缺陷單只報(bào)告一個(gè)缺陷；步驟清晰：詳細(xì)的、有序的描述出每一個(gè)步驟，包括輸入的數(shù)據(jù)情況，執(zhí)行的操作以及執(zhí)行操作的界面。操作量化：對(duì)操作次數(shù)的描述需要量化，如“連續(xù)3次點(diǎn)確認(rèn)鍵〃等，盡量避免出現(xiàn)“多次"等模糊的詞。c?實(shí)際結(jié)果實(shí)際結(jié)果是指按照測(cè)試步驟操作后實(shí)際反映的情況，這里指的是缺陷的表現(xiàn)現(xiàn)象。這里應(yīng)該詳細(xì)描述出錯(cuò)誤的現(xiàn)象，包括頁面錯(cuò)誤，連接錯(cuò)誤，字符錯(cuò)誤，業(yè)務(wù)流程錯(cuò)誤，數(shù)據(jù)錯(cuò)誤等。期望結(jié)果期望結(jié)果是指按照測(cè)試步驟操作，正常情況下正確執(zhí)行測(cè)試步驟后應(yīng)該滿足設(shè)計(jì)要求的結(jié)果。對(duì)于不確定的期望結(jié)果就需要用到如建議，提示等關(guān)鍵字。（3）附件為了方便開發(fā)工程師分析和解決，創(chuàng)建缺陷時(shí)需要添加必要的附件，包括缺陷現(xiàn)象圖、測(cè)試的數(shù)據(jù)文檔，測(cè)試時(shí)用到的其他特殊文件，測(cè)試腳本，操作步驟的錄像等。所以，測(cè)試人員在測(cè)試的過程中，要求每個(gè)缺陷有現(xiàn)象截圖，以便協(xié)助開發(fā)人員快速定位問題。醫(yī)療軟件開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：

1目的通過對(duì)本公司設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)的醫(yī)療軟件存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，進(jìn)而通過分析、評(píng)價(jià)和控制以及生產(chǎn)后信息的評(píng)價(jià)，確保軟件的所有風(fēng)險(xiǎn)均處于可接受的水平。2范圍適用于本公司設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)的醫(yī)療軟件，包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的控制。3職責(zé)和權(quán)限分配姓名職位組內(nèi)分工風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍總經(jīng)理組長a） 提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；b） 確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員；管理者代表組員a） 負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可。b） 確保風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)、資源及相關(guān)培訓(xùn)落實(shí)到位；c） 負(fù)責(zé)對(duì)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；研發(fā)部經(jīng)理組