無(wú)菌操作培訓(xùn)考試題

無(wú)菌操作培訓(xùn)考試題無(wú)菌操作培訓(xùn)考試題無(wú)菌操作培訓(xùn)考試題資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月無(wú)菌操作培訓(xùn)考試題版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁(yè)次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：無(wú)菌操作培訓(xùn)考試題姓名：崗位:日期：年月日一、填空題（共50分每空1分）1、現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是年修訂的，自年月日起施行?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在年月日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。2、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中、以及、等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合和的藥品。3、無(wú)菌藥品是指中列有項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥。無(wú)菌操作是指防止的操作技術(shù)。絕對(duì)無(wú)菌是不存在的，一般來(lái)說(shuō)，非最終滅菌制劑成品染菌率不超過(guò)，最終滅菌制劑成品染菌率不超過(guò)，即認(rèn)為是無(wú)菌。4、人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少進(jìn)行次健康檢查。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免、或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。5、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得和。生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止和，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等物品。操作人員應(yīng)當(dāng)避免直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹?、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)、、、，避免，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。8、滅菌是用物理方法或化學(xué)方法殺滅物體上的，從另一角度講，滅菌是達(dá)到的過(guò)程。當(dāng)外界條件不利時(shí)，微生物可形成，由于其莢膜變得密而厚，抗御能力增強(qiáng)。因此，要求滅菌條件必須達(dá)到殺滅。通常消毒只能殺死細(xì)菌的。9、應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的、記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注和。10、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得和。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。二、名詞解釋（共20分，每題5分）1、潔凈區(qū)——2、潔凈度——3、動(dòng)態(tài)——4、除菌過(guò)濾法——5、高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)——三、簡(jiǎn)單題（共30分，每題1