2020年江蘇省醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓和考核試題18附有答案

2020年江蘇省醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓和考核試題18[復制]一、考核題型：判斷題100題，每題1分，合計滿分100分.二、考試答題時間45分鐘.三、考核評定企業(yè)法人、企業(yè)負責人、管理者代表90分為合格，其它部門負責人80分為合格，每人2次考核機會，考試成績公布與公司中高層工作群里并在公司總經(jīng)理會議上公布且納入績效考核項目里.四、此卷適用于美爾娜和慧生醫(yī)療中高層管理人員，解釋權管理者代表.您的部門：[單選題]*○市場部○財務部○銷售部○設計部○總經(jīng)辦○質(zhì)量部○生產(chǎn)部○技術部○采購部○人事部您的姓名：[填空題]*_________________________________1.醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。[判斷題]*對(正確答案)錯2.在中華人民共和國境內(nèi)、外銷售的醫(yī)療器械召回及其監(jiān)督管理，適用《醫(yī)療器械召回管理辦法》。[判斷題]*對錯(正確答案)3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政》報告。[判斷題]*對(正確答案)錯4.《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告中不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設施從事醫(yī)療器械廣告宣傳。[判斷題]*對(正確答案)錯5.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內(nèi)容的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，但不可以暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售。[判斷題]*對(正確答案)錯6.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，每個門店都必須單獨設立醫(yī)療器械庫房。[判斷題]*對錯(正確答案)7.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當于每年年中向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管部門提交年度自查報告。[判斷題]*對錯(正確答案)8.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理人員應當負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。[判斷題]*對(正確答案)錯9.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或兼職人員負責售后管理。[判斷題]*對錯(正確答案)10.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的相關責任人，3年內(nèi)不得申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。[判斷題]*對錯(正確答案)11.批發(fā)體外診斷試劑的企業(yè)，其庫房應當配備備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。[判斷題]*對(正確答案)錯12.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員，應當至少每兩年進行一次健康檢查。[判斷題]*對錯(正確答案)13.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應每天上午、下午不少于4次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。[判斷題]*對錯(正確答案)14.所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務的企業(yè)均應當建立銷售記錄。[判斷題]*對錯(正確答案)15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)應當具有對無證產(chǎn)品注冊證號或備案憑證號醫(yī)療器械的自動拒絕功能。[判斷題]*對(正確答案)錯16.銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。[判斷題]*對錯(正確答案)17.按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。[判斷題]*對(正確答案)錯18.企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估。[判斷題]*對錯(正確答案)19.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。[判斷題]*對(正確答案)錯20.醫(yī)療器械批發(fā)是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位或者直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。[判斷題]*對錯(正確答案)21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關記錄，包裝經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。[判斷題]*對(正確答案)錯22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。[判斷題]*對(正確答案)錯23.醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法。[判斷題]*對(正確答案)錯24.申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗；第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。[判斷題]*對(正確答案)錯25.未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健和特殊醫(yī)學用途配方廣告。[判斷題]*對(正確答案)錯26.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，廣告應當顯著標明“禁忌內(nèi)容和注意事項詳見說明書”。[判斷題]*對錯(正確答案)27.醫(yī)療器械廣告可以有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內(nèi)容。[判斷題]*對錯(正確答案)28.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定特殊醫(yī)學用途嬰兒配方廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。[判斷題]*對(正確答案)錯29.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。[判斷題]*對(正確答案)錯30.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內(nèi)容的，可以超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。[判斷題]*對錯(正確答案)31.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應當顯著標明“清仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。[判斷題]*對(正確答案)錯32.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，保健廣告應當顯著標明“保健不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標明保健標志、適宜人群和不適宜人群。[判斷題]*對(正確答案)錯33.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學特征、適用人群等內(nèi)容的，可以超出注冊證書、產(chǎn)品標簽、說明書范圍。[判斷題]*對錯(正確答案)34.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、保健和特殊醫(yī)學用途配方廣告應當顯著標明廣告批準文號。[判斷題]*對(正確答案)錯35.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、保健和特殊醫(yī)學用途配方廣告中應當顯著標明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應當持續(xù)顯示。[判斷題]*對(正確答案)錯36.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的同時，無需告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。[判斷題]*對錯(正確答案)37.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。[判斷題]*對(正確答案)錯38.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評價結論申請注銷醫(yī)療器械注冊證書的，原注冊審批部門應當在辦理完成后60個工作日內(nèi)將情況逐級上報至國家藥品監(jiān)督管理局。[判斷題]*對錯(正確答案)39.根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。[判斷題]*對(正確答案)錯40.超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。[判斷題]*對(正確答案)錯41.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。[判斷題]*對(正確答案)錯42.醫(yī)療器械再評價是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。[判斷題]*對(正確答案)錯43.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后20日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結報告。[判斷題]*對錯(正確答案)44.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未建立醫(yī)療器械召回制度的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正，處3萬元以下罰款。[判斷題]*對(正確答案)錯45.變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處5萬元以下罰款。[判斷題]*對錯(正確答案)46.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款。[判斷題]*對(正確答案)錯47.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款。[判斷題]*對(正確答案)錯48.藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構進行，但無需支付任何費用。[判斷題]*對錯(正確答案)49.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案、參照進口醫(yī)療器械辦理。[判斷題]*對(正確答案)錯50.醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任人。[判斷題]*對(正確答案)錯51.企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。[判斷題]*對(正確答案)錯52.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并予以警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款。[判斷題]*對(正確答案)錯53.凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。[判斷題]*對錯(正確答案)54.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，植入類醫(yī)療器械進貨檢驗記錄和銷售記錄應當永久保存。[判斷題]*對(正確答案)錯55.企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。[判斷題]*對(正確答案)錯56.售后服務人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證才能上崗。[判斷題]*對(正確答案)錯57.退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。[判斷題]*對錯(正確答案)58.企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。[判斷題]*對(正確答案)錯59.企業(yè)只需確保采購物品符合規(guī)定的要求，不要求符合法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。[判斷題]*對錯(正確答案)60.企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。[判斷題]*對(正確答案)錯61.生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，明確清潔方法和要求，沒有必要對清潔效果進行驗證。[判斷題]*對錯(正確答案)62.企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。[判斷題]*對(正確答案)錯63.檢驗涉及標準物質(zhì)的，應當優(yōu)先使用國家標準物質(zhì)。[判斷題]*對(正確答案)錯64.檢驗是指通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗或估量所進行的符合性評價。[判斷題]*對(正確答案)錯65.特殊過程指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。[判斷題]*對(正確答案)錯66.驗證是指通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。[判斷題]*對錯(正確答案)67.企業(yè)應當結合實際生產(chǎn)需要對工藝用水質(zhì)量進行定期分析，編寫分析報告，并保存相關記錄。[判斷題]*對(正確答案)錯68.應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。[判斷題]*對(正確答案)錯69.企業(yè)無需保存貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。[判斷題]*對錯(正確答案)70.企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求只需要形成文件，不需要相關記錄。[判斷題]*對(正確答案)錯71.患有傳染性和感染性疾病的人員只要未發(fā)病，可從事直接接觸產(chǎn)品的工作。[判斷題]*對錯(正確答案)72.潔凈工作服和無菌工作服對脫落纖維和顆粒性物質(zhì)無要求。[判斷題]*對錯(正確答案)73.廠區(qū)外圍有雜草、地面泥寧、垃圾堆放，對產(chǎn)品本身不會產(chǎn)生影響。[判斷題]*對錯(正確答案)74.空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于10帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于20帕，并應有指示壓差的裝置。[判斷題]*對錯(正確答案)75.注冊申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予批準的建議，國家食品藥品監(jiān)管總局核準后作出不予批準的決定。[判斷題]*對(正確答案)錯76.生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。[判斷題]*對(正確答案)錯77.植入性醫(yī)療器械末道清洗用水不需要使用純化水。[判斷題]*對錯(正確答案)78.記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨[判斷題]*對(正確答案)錯79.設計和開發(fā)輸出資料不包括樣機或樣品。[判斷題]*對錯(正確答案)80.植入性的動物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進行風險分析和管理。[判斷題]*對(正確答案)錯81.消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。[判斷題]*對(正確答案)錯82.臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責任人，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔法律責任。[判斷題]*對(正確答案)錯83.醫(yī)療器械廣告中可以有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容。[判斷題]*對錯(正確答案)84.醫(yī)療器械廣告中不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象不得利用軍隊裝備、設施從事醫(yī)療器械廣告宣傳。[判斷題]*對(正確答案)錯85.醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行宣傳。[判斷題]*對(正確答案)錯86.根據(jù)《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》藥品監(jiān)督管理部門進行案件調(diào)查時，執(zhí)法人員不得少于2人，并應當出示執(zhí)法證件。[判斷題]*對(正確答案)錯87.對情節(jié)復雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰，應當由藥品監(jiān)督管理部門負責人集體討論決定。集體討論決定的過程應當有書面記錄。[判斷題]*對(正確答案)錯88.臨床試驗申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應當在5日內(nèi)通知所有臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。[判斷題]*對(正確答案)錯89.負責臨床試驗的研究者只需醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，不需要相關專業(yè)技術職稱和資質(zhì)。[判斷題]*對錯(正確答案)90.在臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件的，醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當在24小時內(nèi)書面報告相應的倫