制藥廠物料管理流程課件

供應(yīng)商選擇采購(gòu)物料審計(jì)YESNO供應(yīng)商管理來(lái)料驗(yàn)收YES物料接收理貨入庫(kù)不合格物料處理NO請(qǐng)驗(yàn)YES物料發(fā)放NO物料管理生產(chǎn)車(chē)間收料稱量發(fā)料投料生產(chǎn)中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品成品產(chǎn)品管理YES成品入庫(kù)出庫(kù)發(fā)運(yùn)批產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格品處理NO儲(chǔ)存與日常管理客戶退貨供應(yīng)商采購(gòu)物料審計(jì)YESNO供應(yīng)商管理來(lái)料驗(yàn)收YES物料接收供應(yīng)商的選擇分類(lèi)操作人員原輔料、內(nèi)包材初步篩選獲得SFDA藥品GMP認(rèn)證；了解概況采購(gòu)人員QA審查小樣試用送樣

（索取小樣，“新物料試用評(píng)價(jià)表”物料基本信息

）

（“新物料試用評(píng)價(jià)表”評(píng)價(jià)措施）采購(gòu)人員QA檢驗(yàn)（“新物料試用評(píng)價(jià)表”

檢驗(yàn)結(jié)果）QC試機(jī)（“新物料試用評(píng)價(jià)表”提出意見(jiàn)）生產(chǎn)部小試評(píng)價(jià)QA主管外包材必要時(shí)上機(jī)適用性考察生產(chǎn)部供應(yīng)商的評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)審計(jì)準(zhǔn)備“原輔料&包裝材料供應(yīng)商基礎(chǔ)信息調(diào)查表”“新物料試驗(yàn)評(píng)價(jià)表”“與供貨有關(guān)的質(zhì)量偏差處理情況”“與供應(yīng)商有關(guān)的客戶投訴情況”“原輔料&內(nèi)包材&外包材供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估表”上次現(xiàn)場(chǎng)檢查的“供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)不符合項(xiàng)目處理單”審計(jì)小組現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果評(píng)價(jià)末次會(huì)議審計(jì)小組供應(yīng)商形式審計(jì)索取質(zhì)量保證證明材料QA供應(yīng)商的管理合格合格供應(yīng)商名錄

，建立質(zhì)量檔案管理質(zhì)量回顧分析（每年）

質(zhì)量回顧分析報(bào)告再審計(jì)：年度（12.15）

審計(jì)實(shí)施臺(tái)賬臨時(shí)性審計(jì)實(shí)施臺(tái)賬QA不合格停止供貨供應(yīng)商供應(yīng)商的選擇分類(lèi)操作人員原輔料、內(nèi)包材初步篩選獲得SFDA藥采購(gòu)“采購(gòu)計(jì)劃”的流轉(zhuǎn)生產(chǎn)部人員生產(chǎn)部主管公司領(lǐng)導(dǎo)采購(gòu)人員填寫(xiě)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況與需求量核對(duì)批準(zhǔn)供應(yīng)商合同、訂單物料發(fā)貨采購(gòu)“采購(gòu)計(jì)劃”的流轉(zhuǎn)生產(chǎn)部人員生產(chǎn)部主管公司領(lǐng)導(dǎo)采購(gòu)人員填合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)文件驗(yàn)收外包裝驗(yàn)收（送貨憑證檢查）驗(yàn)收、接收物料到貨采購(gòu)人員初驗(yàn)YESNO倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收退貨換貨根據(jù)訂單或合同核對(duì)物料品名、規(guī)格、數(shù)量等信息外包裝是否封口嚴(yán)密、無(wú)破損、受潮、水漬、蟲(chóng)蛀、鼠咬等接收送貨憑證倉(cāng)庫(kù)接洽合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)文件驗(yàn)收外包裝驗(yàn)收驗(yàn)收、接收物料到貨采購(gòu)人員初理貨“進(jìn)貨準(zhǔn)備”間已清潔的托盤(pán)物料分品種、規(guī)格、批號(hào)堆放數(shù)量復(fù)核卸貨清潔外包裝理貨“進(jìn)貨準(zhǔn)備”間已清潔的托盤(pán)物料分品種、規(guī)格、批號(hào)堆放數(shù)量物料入庫(kù)編號(hào)入賬入庫(kù)編號(hào)：物料代碼+年份+月份+順序號(hào)填寫(xiě)“貨位卡”，置于物料左側(cè)填寫(xiě)“物料信息卡”，貼于物料包裝外建立“物料臺(tái)賬”，填寫(xiě)“物料總賬”分品種、規(guī)格、編號(hào)置于不同庫(kù)區(qū)，用黃色隔離帶隔離，在外包裝上貼上黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志物料儲(chǔ)存及日常管理1.庫(kù)區(qū)溫濕度監(jiān)控2.衛(wèi)生管理3.蟲(chóng)害監(jiān)控4.物料平衡管理5.物料檢查：狀態(tài)標(biāo)記、貨位卡有無(wú)錯(cuò)放漏放

復(fù)驗(yàn)期到達(dá)前2周“請(qǐng)驗(yàn)單”（倉(cāng)管）

近效期（6個(gè)月）“物料近效期預(yù)警表”（倉(cāng)管）物料入庫(kù)編號(hào)入賬入庫(kù)編號(hào)：物料代碼+年份+月份+順序號(hào)填寫(xiě)“請(qǐng)驗(yàn)“請(qǐng)驗(yàn)單”倉(cāng)庫(kù)人員填寫(xiě)保存QC取樣取樣人員倉(cāng)庫(kù)人員外包裝貼上“取樣證”填寫(xiě)“貨位卡”“物料臺(tái)賬”檢驗(yàn)合格不合格“待驗(yàn)”換成“合格”黃色隔離帶換成綠色物料轉(zhuǎn)移至不合格品存放區(qū)貼上“不合格”“不合格品臺(tái)賬”請(qǐng)驗(yàn)“請(qǐng)驗(yàn)單”倉(cāng)庫(kù)人員填寫(xiě)保存QC取樣取樣人員倉(cāng)庫(kù)人員外包裝物料發(fā)放車(chē)間人員領(lǐng)料單填寫(xiě)車(chē)間管理員審核倉(cāng)庫(kù)物料準(zhǔn)備審核車(chē)間物料入口外清自凈物料暫存間各工段領(lǐng)取物料填寫(xiě)“物料臺(tái)帳”“貨位卡”退料退料“退料單”（倉(cāng)管）“貨位卡”“物料臺(tái)帳”標(biāo)簽“貨位卡”“物料臺(tái)帳”車(chē)間收料稱量、投料稱量車(chē)間人員稱取、QA審計(jì)投料注意投料量與順序、QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查“批生產(chǎn)指令單”物料發(fā)放車(chē)間人員領(lǐng)料單填寫(xiě)車(chē)間管理員審核倉(cāng)庫(kù)物料準(zhǔn)備審核車(chē)間中間產(chǎn)品操作需QC檢驗(yàn)不需QC檢驗(yàn)儲(chǔ)存(生產(chǎn)部）貼上“中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”貼上“待驗(yàn)”，黃色隔離帶隔離；填寫(xiě)中間產(chǎn)品出入庫(kù)記錄、貨位卡貼上“中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”車(chē)間管理員管理，直至中控結(jié)果出來(lái)，下發(fā)下一工序的“批生產(chǎn)指令單”填寫(xiě)中間產(chǎn)品出入庫(kù)記錄、貨位卡請(qǐng)驗(yàn)車(chē)管填寫(xiě)“請(qǐng)驗(yàn)單”QC取樣，貼上“取樣證”生產(chǎn)部中控檢查處理QA發(fā)放“合格”，則繼續(xù)下一工藝QA發(fā)放“不合格”，則置于不合格區(qū)域合格進(jìn)入下一工序不合格，請(qǐng)QC復(fù)驗(yàn)中間產(chǎn)品操作需QC檢驗(yàn)不需QC檢驗(yàn)儲(chǔ)存貼上“中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”貼待包裝產(chǎn)品內(nèi)包裝首件復(fù)核外包裝“批包裝指令單”首件復(fù)核核對(duì)待包裝產(chǎn)品與批包裝指令是否一致核對(duì)內(nèi)包材與批包裝指令是否一致內(nèi)包首件樣品的密封性、裝量等符合要求，打印信息清晰、準(zhǔn)確核對(duì)待包裝產(chǎn)品與批包裝指令是否一致核對(duì)印刷性外包材與批包裝指令是否一致打印信息位置準(zhǔn)確，內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確包裝首件復(fù)核記錄QA審核待包裝產(chǎn)品內(nèi)包裝首件復(fù)核外包裝“批包裝指令單”首件復(fù)核核對(duì)待成品1.庫(kù)區(qū)溫濕度監(jiān)控2.衛(wèi)生管理3.蟲(chóng)害監(jiān)控4.清點(diǎn)成品數(shù)量、帳、物是否相符

成品有效期管理

有效期確認(rèn)：QA

有效期印制：生產(chǎn)部

穩(wěn)定性試驗(yàn)、留樣觀察：QCQA建立“產(chǎn)品有效期登記臺(tái)賬”成品儲(chǔ)存及日常管理成品1.庫(kù)區(qū)溫濕度監(jiān)控成品有效期管理成品儲(chǔ)存及日常管理檢測(cè)（QC）QA下發(fā)合格報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品放行審核單、“合格”QA下發(fā)不合格報(bào)告書(shū)、“不合格”“待驗(yàn)”變“合格”黃變綠檢驗(yàn)成品入庫(kù)車(chē)間倉(cāng)庫(kù)“入庫(kù)單”

黃色“待驗(yàn)”黃色隔離帶“貨位卡”“成品臺(tái)賬”“成品入庫(kù)記錄”“待驗(yàn)”變“不合格”黃變紅成品置暫存間檢測(cè)（QC）QA下發(fā)合格報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品放行審核單、“合出庫(kù)倉(cāng)庫(kù)銷(xiāo)售部“出庫(kù)單”出庫(kù)核對(duì)發(fā)運(yùn)發(fā)貨包裝物流公司貼標(biāo)簽填寫(xiě)發(fā)貨單發(fā)運(yùn)記錄“接收人”簽字復(fù)印件由“銷(xiāo)售部”完成出庫(kù)倉(cāng)庫(kù)銷(xiāo)售部“出庫(kù)單”出庫(kù)核對(duì)發(fā)運(yùn)發(fā)貨包裝物流公司貼標(biāo)簽填退、換貨要求婉拒“藥品退貨換貨處理單”調(diào)查，信息詳細(xì)記錄批準(zhǔn)同意退、換貨主管指定人員合理不合理退回藥品接收銷(xiāo)售部“退貨單”倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收、QA復(fù)核退貨暫存拒收填寫(xiě)退貨貨位卡退貨、換貨“退回藥品處理單”退、換貨要求婉拒“藥品退貨換貨處理單”調(diào)查，信息詳細(xì)記錄批準(zhǔn)不合格物料處理破損、污染的物料“不合格物料處理單”最終處理意見(jiàn)銷(xiāo)毀“不合格物料處理單”“不合格物料臺(tái)賬”QA部門(mén)主管、相關(guān)部門(mén)、QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不合格物料處理破損、污染的物料“不合格物料處理單”最終處理意不合格品處理不合格中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品“不合格品處理單”最終處理意見(jiàn)銷(xiāo)毀“不合格品處理單”“不合格品臺(tái)賬”QA部門(mén)主管、相關(guān)部門(mén)、QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人返工“返工記錄”QA并填寫(xiě)“返工臺(tái)賬”返工批號(hào)：原批號(hào)+R檢驗(yàn)下一工序YESNO不合格品處理不合格中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品“不合格品處理單供應(yīng)商選擇采購(gòu)物料審計(jì)YESNO供應(yīng)商管理來(lái)料驗(yàn)收YES物料接收理貨入庫(kù)不合格物料處理NO請(qǐng)驗(yàn)YES物料發(fā)放NO物料管理生產(chǎn)車(chē)間收料稱量發(fā)料投料生產(chǎn)中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品成品產(chǎn)品管理YES成品入庫(kù)出庫(kù)發(fā)運(yùn)批產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格品處理NO儲(chǔ)存與日常管理客戶退貨供應(yīng)商采購(gòu)物料審計(jì)YESNO供應(yīng)商管理來(lái)料驗(yàn)收YES物料接收供應(yīng)商的選擇分類(lèi)操作人員原輔料、內(nèi)包材初步篩選獲得SFDA藥品GMP認(rèn)證；了解概況采購(gòu)人員QA審查小樣試用送樣

（索取小樣，“新物料試用評(píng)價(jià)表”物料基本信息

）

（“新物料試用評(píng)價(jià)表”評(píng)價(jià)措施）采購(gòu)人員QA檢驗(yàn)（“新物料試用評(píng)價(jià)表”

檢驗(yàn)結(jié)果）QC試機(jī)（“新物料試用評(píng)價(jià)表”提出意見(jiàn)）生產(chǎn)部小試評(píng)價(jià)QA主管外包材必要時(shí)上機(jī)適用性考察生產(chǎn)部供應(yīng)商的評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)審計(jì)準(zhǔn)備“原輔料&包裝材料供應(yīng)商基礎(chǔ)信息調(diào)查表”“新物料試驗(yàn)評(píng)價(jià)表”“與供貨有關(guān)的質(zhì)量偏差處理情況”“與供應(yīng)商有關(guān)的客戶投訴情況”“原輔料&內(nèi)包材&外包材供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估表”上次現(xiàn)場(chǎng)檢查的“供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)不符合項(xiàng)目處理單”審計(jì)小組現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果評(píng)價(jià)末次會(huì)議審計(jì)小組供應(yīng)商形式審計(jì)索取質(zhì)量保證證明材料QA供應(yīng)商的管理合格合格供應(yīng)商名錄

，建立質(zhì)量檔案管理質(zhì)量回顧分析（每年）

質(zhì)量回顧分析報(bào)告再審計(jì)：年度（12.15）

審計(jì)實(shí)施臺(tái)賬臨時(shí)性審計(jì)實(shí)施臺(tái)賬QA不合格停止供貨供應(yīng)商供應(yīng)商的選擇分類(lèi)操作人員原輔料、內(nèi)包材初步篩選獲得SFDA藥采購(gòu)“采購(gòu)計(jì)劃”的流轉(zhuǎn)生產(chǎn)部人員生產(chǎn)部主管公司領(lǐng)導(dǎo)采購(gòu)人員填寫(xiě)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況與需求量核對(duì)批準(zhǔn)供應(yīng)商合同、訂單物料發(fā)貨采購(gòu)“采購(gòu)計(jì)劃”的流轉(zhuǎn)生產(chǎn)部人員生產(chǎn)部主管公司領(lǐng)導(dǎo)采購(gòu)人員填合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)文件驗(yàn)收外包裝驗(yàn)收（送貨憑證檢查）驗(yàn)收、接收物料到貨采購(gòu)人員初驗(yàn)YESNO倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收退貨換貨根據(jù)訂單或合同核對(duì)物料品名、規(guī)格、數(shù)量等信息外包裝是否封口嚴(yán)密、無(wú)破損、受潮、水漬、蟲(chóng)蛀、鼠咬等接收送貨憑證倉(cāng)庫(kù)接洽合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)文件驗(yàn)收外包裝驗(yàn)收驗(yàn)收、接收物料到貨采購(gòu)人員初理貨“進(jìn)貨準(zhǔn)備”間已清潔的托盤(pán)物料分品種、規(guī)格、批號(hào)堆放數(shù)量復(fù)核卸貨清潔外包裝理貨“進(jìn)貨準(zhǔn)備”間已清潔的托盤(pán)物料分品種、規(guī)格、批號(hào)堆放數(shù)量物料入庫(kù)編號(hào)入賬入庫(kù)編號(hào)：物料代碼+年份+月份+順序號(hào)填寫(xiě)“貨位卡”，置于物料左側(cè)填寫(xiě)“物料信息卡”，貼于物料包裝外建立“物料臺(tái)賬”，填寫(xiě)“物料總賬”分品種、規(guī)格、編號(hào)置于不同庫(kù)區(qū)，用黃色隔離帶隔離，在外包裝上貼上黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志物料儲(chǔ)存及日常管理1.庫(kù)區(qū)溫濕度監(jiān)控2.衛(wèi)生管理3.蟲(chóng)害監(jiān)控4.物料平衡管理5.物料檢查：狀態(tài)標(biāo)記、貨位卡有無(wú)錯(cuò)放漏放

復(fù)驗(yàn)期到達(dá)前2周“請(qǐng)驗(yàn)單”（倉(cāng)管）

近效期（6個(gè)月）“物料近效期預(yù)警表”（倉(cāng)管）物料入庫(kù)編號(hào)入賬入庫(kù)編號(hào)：物料代碼+年份+月份+順序號(hào)填寫(xiě)“請(qǐng)驗(yàn)“請(qǐng)驗(yàn)單”倉(cāng)庫(kù)人員填寫(xiě)保存QC取樣取樣人員倉(cāng)庫(kù)人員外包裝貼上“取樣證”填寫(xiě)“貨位卡”“物料臺(tái)賬”檢驗(yàn)合格不合格“待驗(yàn)”換成“合格”黃色隔離帶換成綠色物料轉(zhuǎn)移至不合格品存放區(qū)貼上“不合格”“不合格品臺(tái)賬”請(qǐng)驗(yàn)“請(qǐng)驗(yàn)單”倉(cāng)庫(kù)人員填寫(xiě)保存QC取樣取樣人員倉(cāng)庫(kù)人員外包裝物料發(fā)放車(chē)間人員領(lǐng)料單填寫(xiě)車(chē)間管理員審核倉(cāng)庫(kù)物料準(zhǔn)備審核車(chē)間物料入口外清自凈物料暫存間各工段領(lǐng)取物料填寫(xiě)“物料臺(tái)帳”“貨位卡”退料退料“退料單”（倉(cāng)管）“貨位卡”“物料臺(tái)帳”標(biāo)簽“貨位卡”“物料臺(tái)帳”車(chē)間收料稱量、投料稱量車(chē)間人員稱取、QA審計(jì)投料注意投料量與順序、QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查“批生產(chǎn)指令單”物料發(fā)放車(chē)間人員領(lǐng)料單填寫(xiě)車(chē)間管理員審核倉(cāng)庫(kù)物料準(zhǔn)備審核車(chē)間中間產(chǎn)品操作需QC檢驗(yàn)不需QC檢驗(yàn)儲(chǔ)存(生產(chǎn)部）貼上“中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”貼上“待驗(yàn)”，黃色隔離帶隔離；填寫(xiě)中間產(chǎn)品出入庫(kù)記錄、貨位卡貼上“中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”車(chē)間管理員管理，直至中控結(jié)果出來(lái)，下發(fā)下一工序的“批生產(chǎn)指令單”填寫(xiě)中間產(chǎn)品出入庫(kù)記錄、貨位卡請(qǐng)驗(yàn)車(chē)管填寫(xiě)“請(qǐng)驗(yàn)單”QC取樣，貼上“取樣證”生產(chǎn)部中控檢查處理QA發(fā)放“合格”，則繼續(xù)下一工藝QA發(fā)放“不合格”，則置于不合格區(qū)域合格進(jìn)入下一工序不合格，請(qǐng)QC復(fù)驗(yàn)中間產(chǎn)品操作需QC檢驗(yàn)不需QC檢驗(yàn)儲(chǔ)存貼上“中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”貼待包裝產(chǎn)品內(nèi)包裝首件復(fù)核外包裝“批包裝指令單”首件復(fù)核核對(duì)待包裝產(chǎn)品與批包裝指令是否一致核對(duì)內(nèi)包材與批包裝指令是否一致內(nèi)包首件樣品的密封性、裝量等符合要求，打印信息清晰、準(zhǔn)確核對(duì)待包裝產(chǎn)品與批包裝指令是否一致核對(duì)印刷性外包材與批包裝指令是否一致打印信息位置準(zhǔn)確，內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確包裝首件復(fù)核記錄QA審核待包裝產(chǎn)品內(nèi)包裝首件復(fù)核外包裝“批包裝指令單”首件復(fù)核核對(duì)待成品1.庫(kù)區(qū)溫濕度監(jiān)控2.衛(wèi)生管理3.蟲(chóng)害監(jiān)控4.清點(diǎn)成品數(shù)量、帳、物是否相符

成品有效期管理

有效期確認(rèn)：QA

有效期印制：生產(chǎn)部

穩(wěn)定性試驗(yàn)、留樣觀察：QCQA建立“產(chǎn)品有效期登記臺(tái)賬”成品儲(chǔ)存及日常管理成品1.庫(kù)區(qū)溫濕度監(jiān)控成品有效期管理成品儲(chǔ)存及日常管理檢測(cè)（QC）QA下發(fā)合格報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品放行審核單、“合格”QA下發(fā)不合格報(bào)告書(shū)、“不合格”“待驗(yàn)”變“合格”黃變綠檢驗(yàn)成品入庫(kù)車(chē)間倉(cāng)庫(kù)“入庫(kù)單”