口罩工藝驗(yàn)證方案(LT)

xxxxxxxxxxxx一次性使用醫(yī)用口罩〔非滅菌〕工藝驗(yàn)證方案xxxxxxxxxxxx一次性使用醫(yī)用口罩〔非滅菌〕工藝驗(yàn)證方案--3-一次性使用醫(yī)用口罩〔非滅菌〕工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證名稱一次性使用醫(yī)用口罩〔非滅菌〕工藝驗(yàn)證方案

驗(yàn)證方案編號YZ-KZ-GY-202300xxxxxxxxxx名目驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)2概述驗(yàn)證打算時間表人員與職責(zé)驗(yàn)證前的檢查驗(yàn)證依據(jù)、取樣方法及檢驗(yàn)依據(jù)驗(yàn)證依據(jù)取樣及檢驗(yàn)依據(jù)7驗(yàn)證內(nèi)容偏差及變更處理驗(yàn)證總結(jié)驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果與評價再驗(yàn)證周期驗(yàn)證報告驗(yàn)證審查與批準(zhǔn)1驗(yàn)證方案的起草與審批1驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案名稱工藝驗(yàn)證方案起草人驗(yàn)證方案編號YZ-KZ-GY-202300起草日期1.2驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)審核部門審核部門審核人審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部驗(yàn)證小組批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管代概述〔非滅菌BFE99〔聚丙烯〕使用。該產(chǎn)品具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性，掩蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止該產(chǎn)品工藝過程確定關(guān)鍵驗(yàn)證工序的狀況：xxxxxxxxxxxx 一次性使用醫(yī)用口罩〔非滅菌〕 工藝驗(yàn)證方案產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；該產(chǎn)品工藝過程生產(chǎn)工藝流程圖：10萬級干凈區(qū)要求溫度18℃～26℃,濕度45%～65%.-4-xxxxxxxxxxxx一次性使用醫(yī)用口罩〔非滅菌〕工藝驗(yàn)證方案xxxxxxxxxxxx一次性使用醫(yī)用口罩〔非滅菌〕工藝驗(yàn)證方案--9-3驗(yàn)證階段時間進(jìn)度安排主要負(fù)責(zé)人驗(yàn)證方案起草3.28-3.30陳鎮(zhèn)偉驗(yàn)證方案審批4.1劉詩清驗(yàn)證前培訓(xùn)4.2陳鎮(zhèn)偉組織實(shí)施驗(yàn)證4月中旬劉詩清出具驗(yàn)證報告4月下旬陳鎮(zhèn)偉4人員與職責(zé)4.1驗(yàn)證小組職責(zé)：負(fù)責(zé)擔(dān)當(dāng)具體驗(yàn)證工程的實(shí)施工作，包括驗(yàn)證申請、驗(yàn)證方案的驗(yàn)證小組組長職責(zé)依據(jù)驗(yàn)證打算安排，負(fù)責(zé)提出驗(yàn)證申請，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并按方案要求實(shí)施驗(yàn)證。驗(yàn)證小組成員職責(zé)4.2工藝驗(yàn)證組組長工藝驗(yàn)證組組長劉詩清質(zhì)量部張麗生產(chǎn)部劉雷設(shè)備治理部羅超工程治理部陳鎮(zhèn)偉5驗(yàn)證前確實(shí)認(rèn)人員培訓(xùn)狀態(tài)確實(shí)認(rèn)〔附件一〕證方案的培訓(xùn)?！哺郊秤行趦?nèi)。合格標(biāo)準(zhǔn)：廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)確實(shí)認(rèn)〔附件三〕評價方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。合格標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備都已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。檢驗(yàn)儀器確認(rèn)狀態(tài)確實(shí)認(rèn)〔附件四〕檢驗(yàn)的，有與托付檢驗(yàn)單位簽訂的協(xié)議。檢驗(yàn)協(xié)議。驗(yàn)證所需文件確實(shí)認(rèn)〔附件五〕評價方法：確認(rèn)本次工藝驗(yàn)證所使用的相關(guān)文件是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。合格標(biāo)準(zhǔn)：本次工藝驗(yàn)證所使用的相關(guān)文件均為現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。關(guān)鍵物料確實(shí)認(rèn)〔附件六〕〔系指產(chǎn)品生產(chǎn)過程所使用〕是否由批準(zhǔn)的供給商供給，是否經(jīng)檢驗(yàn)合格。告。驗(yàn)證依據(jù)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》。取樣及檢驗(yàn)依據(jù)《YYT0969-2023驗(yàn)證內(nèi)容打板工序驗(yàn)證目的：驗(yàn)證打板工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按《口罩機(jī)操作、清潔保養(yǎng)規(guī)程》及崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求的方法進(jìn)展驗(yàn)證，取批前、批中、批后產(chǎn)品檢查。可承受標(biāo)準(zhǔn)：見下表：打板工序質(zhì)量把握標(biāo)準(zhǔn)工序工序驗(yàn)證監(jiān)控工程及可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查檢查檢查結(jié)果 結(jié)果 結(jié)果時間 時間 時間打板95mm±5%成品長度170mm±5%鼻梁條長度9.0±0.1cm包邊均勻無特別或瑕疵上下底邊熔接寬度≥0.5cm設(shè)備參數(shù)變頻器頻率折邊模塊間距鼻夾切刀位置工藝參數(shù)制片速度檢查人復(fù)核人耳帶焊接工序驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證耳帶焊接工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：依據(jù)《口罩機(jī)操作、清潔保養(yǎng)規(guī)程》耳帶焊接工序及崗位作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)展的方法進(jìn)展驗(yàn)證，取批前、批中、批后產(chǎn)品檢查?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)：見下表：耳帶焊接工序質(zhì)量把握標(biāo)準(zhǔn)檢查檢查檢查檢查工序驗(yàn)證監(jiān)控工程及可承受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)果結(jié)果時間 時間 時間焊接點(diǎn)中心距離邊沿5-10mm耳帶焊接拉力力度測試≥10N外觀無特別或瑕疵壓縮空氣壓力設(shè)備參數(shù)超聲波功率工藝參數(shù)焊接速度檢查人復(fù)核人封口工序驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證內(nèi)包熱封工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：依據(jù)內(nèi)包熱封設(shè)備操作規(guī)程及崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求的方法進(jìn)展驗(yàn)證，取批前、批中、批后產(chǎn)品檢查。7.3.3封口工序質(zhì)量把握標(biāo)準(zhǔn)檢查工序 驗(yàn)證監(jiān)控工程及可承受標(biāo)準(zhǔn)時間結(jié)果檢查時間結(jié)果檢查時間結(jié)果封口嚴(yán)密平坦內(nèi)包封口 封邊尺寸、不小于8mm外觀無特別或瑕疵設(shè)備參數(shù) 功率xxxxxxxxxxxx一次性使用醫(yī)用口罩〔非滅菌〕xxxxxxxxxxxx一次性使用醫(yī)用口罩〔非滅菌〕工藝驗(yàn)證方案--10-熱封溫度熱封溫度工藝參數(shù)封口速度檢查人復(fù)核人外包裝工序驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證外包裝工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：依據(jù)外包裝崗位作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容要求進(jìn)展驗(yàn)證?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)：見下表：外包裝工序質(zhì)量把握標(biāo)準(zhǔn)檢查檢查檢查檢查工序驗(yàn)證監(jiān)控工程及可承受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)果結(jié)果時間 時間 時間包裝質(zhì)量標(biāo)簽信息外包裝說明書合格證信息產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期信息檢查人復(fù)核人取樣打算及檢驗(yàn)要求按取樣治理制度及崗位各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄中要求的方式進(jìn)展取樣檢驗(yàn)。按產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)工程完成檢驗(yàn)，收集檢驗(yàn)報告。偏差及變更處理規(guī)程以及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特別等狀況，包括生產(chǎn)全過程中的偏差和檢驗(yàn)偏差，應(yīng)依據(jù)偏差檢驗(yàn)要求進(jìn)展處理。驗(yàn)證總結(jié)xxxxxxxxxxxx一次性使用醫(yī)用口罩〔非滅菌〕工藝驗(yàn)證方案xxxxxxxxxxxx一次性使用醫(yī)用口罩〔非滅菌〕工藝驗(yàn)證方案--13-對醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展統(tǒng)計分析，總結(jié)本次驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)過程均經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核并準(zhǔn)予放行。檢查結(jié)果：檢查人： 日 期：結(jié)果與評價驗(yàn)證小組依據(jù)驗(yàn)證執(zhí)行過程及記錄作出評價：評價人： 日 期：再驗(yàn)證周期依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證報告依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果寫出驗(yàn)證報告驗(yàn)證審查與批準(zhǔn)驗(yàn)證證書。附件一日常生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)狀態(tài)確認(rèn)人員人員是否為日常操作人員是否已經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證方案培訓(xùn)備料是□否□是□否□打板耳帶焊接是□否□是□否□是□否□是□否□封口是□否□是□否□外包裝是□否□是□否□確認(rèn)人： 日期：附件二系統(tǒng)名稱確認(rèn)狀態(tài)系統(tǒng)名稱確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)人日期廠房是□否□是□否□空調(diào)凈化系統(tǒng)是□否□是□否□純化水系統(tǒng)是□否□是□否□確認(rèn)人：日期：附件三生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)確實(shí)認(rèn)設(shè)備名稱設(shè)備型號確認(rèn)狀態(tài)醫(yī)用平面口罩機(jī)OK-175H是□否□墨輪有色印字連續(xù)封口機(jī)FRM-9801是□否□確認(rèn)人：日期：附件四檢驗(yàn)儀器確認(rèn)狀態(tài)確實(shí)認(rèn)檢驗(yàn)儀器名稱檢驗(yàn)儀器名稱儀器編號檢定〔校準(zhǔn)〕有效期至確認(rèn)人：日期：附件五驗(yàn)證所需文件和記錄確實(shí)認(rèn)文件名稱文件編號是否為現(xiàn)行文件口罩機(jī)操作、清潔保養(yǎng)規(guī)程是□否□墨輪有色印字連續(xù)封口機(jī)操作、清潔保養(yǎng)規(guī)程是□否□批生產(chǎn)指令和記錄是□否□口罩各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄是□否□確認(rèn)人：日期：附件六關(guān)鍵物料確實(shí)認(rèn)物料名稱是否為批準(zhǔn)供給商是否檢驗(yàn)合格紡粘無紡布〔外〕是□否□是□否□聚丙烯熔噴布是□否□是□否□紡粘無紡布〔內(nèi)〕是□否□是□否□鼻夾是□否□是□否□耳帶是□否□是□否□包裝袋是□否□是□否□紙箱是□否□是□否□合格證是□否□是□否□確認(rèn)人：日期：附件七工序單位工序單位標(biāo)〔%〕計算方法驗(yàn)證結(jié)果100%100%100%100%驗(yàn)證結(jié)果符合承受標(biāo)準(zhǔn)□不符合承受標(biāo)準(zhǔn)□打板個≥90%合格品量合格品量不合格品量耳帶焊接個≥95%合格品量合格品量不合格品量封口個≥98%合格品量合格品量不合格品量成品率個≥98%合格品量合格品量不合格品量檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：記錄一物料名稱

檢驗(yàn)合格并有報告單

驗(yàn)證結(jié)果〔外〕聚丙烯熔噴布〔內(nèi)〕鼻夾耳帶紙箱

檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：記錄二

打板工序驗(yàn)證記錄工序工序驗(yàn)證監(jiān)控工程及可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查檢查檢查結(jié)果 結(jié)果 結(jié)果時間 時間 時間打板95mm±5%成品長度170mm±5%鼻梁條長度9.0±0.1cm包邊均勻無特別或瑕疵上下底邊熔接寬度≥0.5cm設(shè)備參數(shù)變頻器頻率折邊模塊間距鼻夾切刀位置工藝參數(shù)制片速度xxxxxxxxxxxx一次性使用醫(yī)用口罩〔非滅菌〕xxxxxxxxxxxx一次性使用醫(yī)用口罩〔非滅菌〕工藝驗(yàn)證方案--16-驗(yàn)證小結(jié)：驗(yàn)證小結(jié)：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：記錄三

耳帶焊接工序驗(yàn)證記錄檢查檢查檢查檢查工序驗(yàn)證監(jiān)控工程及可承受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)果結(jié)果時間 時間 時間焊接點(diǎn)中心距離邊沿5-10mm耳帶焊接拉力力度測試≥10N外觀無特別或瑕疵壓縮空氣壓力設(shè)備參數(shù)超聲波功率工藝參數(shù)焊接速度檢查人：日期：復(fù)核人：日期：記錄四

封口工序驗(yàn)證記錄檢查檢查檢查檢查工序驗(yàn)證監(jiān)控工程及可承受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)果結(jié)果時間 時間 時間封口嚴(yán)密平坦內(nèi)包封口封邊尺寸、不小于8mm外觀無特別或瑕疵功率設(shè)備參數(shù)熱封溫度工藝參數(shù)工藝參數(shù)封口速度檢查人：日期：復(fù)核人：日期：記錄五外包裝工序驗(yàn)證記錄檢查檢查檢查檢查工序驗(yàn)證監(jiān)控工程及可承受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)果結(jié)果時間 時間 時間包裝質(zhì)量標(biāo)簽信息外包裝說明書合格證信息產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期信息檢查人：日期：復(fù)核人：日期：記錄六評價內(nèi)容

驗(yàn)證結(jié)果評價表評定結(jié)論方案中全部的驗(yàn)證活動是否有遺漏是□否□方案在實(shí)施過程中是否有修改是□否□修改是否經(jīng)過批準(zhǔn)是□否□方案中全部的驗(yàn)證記錄是否完