藥品微生物實驗室的規(guī)范化管理和質量保證課件

藥品微生物實驗室規(guī)范化管理與質量保證■實驗室是為科研工作、產品質量、或在市場經濟中的貿易雙方提供檢測服務的技術組織。檢測實驗室(testinglaboratory)是指對給定的產品、材料、設備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務,按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術操作。藥品微生物實驗室屬于檢測實驗室,其檢驗技術的科學性和檢測結果的正確性是藥品質量評價的重要依據之一。因此,微生物實驗室如何才能保證檢驗質量,達到為生產、客戶和社會提供高質量、準確、可靠的檢測報告,以保障人民的安全用藥、滿足客戶需要及參與檢測市場競爭的需要越來越受到普遍關注。主要內容■第1講實驗室的質量標準與認可標準第2講藥品微生物實驗室規(guī)范化管理第3講藥品微生物實驗室的質量保證(控制)第1講實驗室的質量標準與認可標準第1節(jié)實驗室的質量與認可■第2節(jié)實驗室質量控制和質量保證的標準和文件■第3節(jié)實驗室質量認可的意義第1節(jié)實驗室的質量與認可質量應具有適用性、可靠性和安全性。實驗室的質量概括為‘能以客觀公正的態(tài)度為每一位客戶、每批務提供準確x可靠的檢驗數據’。因此,表潮整接櫺準要求的、存合客戶需變的儀器②建立具有優(yōu)秀品質和技術素養(yǎng)的檢驗員、管理員隊伍;③建立起一套嚴密的質量體系,對檢驗工作嚴格實行全過程的質量管理和質量控制④擁有并且執(zhí)行科學、規(guī)范的檢驗程序第1節(jié)實驗室的質量與認可實驗室認可的目的和意義:‘實驗室認可’是指‘由經過授權的認可機構對某實驗室的管理能力和技術能力按照約定的標準進行評價,并將評價結果向社會公告以正式承認其能力的活動’?！鋈涨?我國為了規(guī)范和保證實驗室的檢測質量,要求實驗室:(1)必須(強制)按國家《中華人民共和國計量法》通過計量認證。(2)自愿申請通過國家認可機構(CNAL)的認可第2節(jié)買驗室質量控制和質量保證的標準和文件■標準是評價實驗室質量的基礎,實驗室認可活動及認可標準均有一個逐步發(fā)展、完善的過程。要確保實驗室檢驗質量、開展認可活動及實現(xiàn)檢測結果的國際互認,必須基于統(tǒng)一的國際標準。目前,我國統(tǒng)一按照由國際標準化組織(ISO)和在標準化方面與ISO實驗室質量控制和質量保證的標準和文件目前所采用的準則為國際標準化組織發(fā)布的ISO/IEC17025-2005檢測和校準實驗室認可準則。我國《實驗室認可準測在微生物檢測實驗室的應用說明》對微生物檢測領域也是中國實驗室國家認可委員會(CNAL認可的領域第3節(jié)實驗室質量認可的意義■圍繞檢測結果的可靠性這個核心,實驗室認可對客戶、實驗室的自我發(fā)展和商品的流通具有重要的意義:■(1)有利于打破國際技術性貿易壁壘,促進貿易發(fā)展。各國可以通過簽署雙邊或多邊的實驗室認可互認協(xié)議,促進檢測結果的國際互認?！?2)有利于政府管理部門在宏觀調控、規(guī)范市場行為、保護消費者的健康和安全中有可靠、客觀、準確的檢測數據來支持其管理行為第3節(jié)實驗室質量認可的意義■(3)有利于在社會公證活動中,以實驗室的公正性、獨立性、檢測數據的技術有效性作為責任劃分判定的依據。(4)在產品質量認證中,可靠、客觀、準確的檢測數據需要由通過認可的實驗室來提供保證■(5)實驗室按特定標準要求建立質量管理體系,不僅可以向社會證明自己的技術能力,而且還可以實現(xiàn)實驗室的自我改進和自我完善第2講藥品微生物實驗室規(guī)范化管理微生物實驗室的質量管理與所有的檢測實驗室一樣,按實驗室質量標準要求應做到并符合以下14個要求:(1)組織、(2)質量體系、(3)文件控制、(4)要求、標書和合同的評審、(5檢測和校準的分包、(6)服務和供應