醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門(mén)職責(zé)

醫(yī)療器材生產(chǎn)公司各部門(mén)職責(zé)醫(yī)療器材生產(chǎn)公司各部門(mén)職責(zé)醫(yī)療器材生產(chǎn)公司各部門(mén)職責(zé)醫(yī)療器材生產(chǎn)公司各部門(mén)職責(zé)1、公司負(fù)責(zé)人公司負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器材產(chǎn)質(zhì)量量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行以下職責(zé)：（一）組織擬定公司的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)；（二）保證質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)轉(zhuǎn)所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實(shí)行管理評(píng)審，按期對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況進(jìn)行評(píng)估，并連續(xù)改進(jìn)；（四）依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；（五）確立一名管理者代表。1.2.1公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器材產(chǎn)質(zhì)量量的主要責(zé)任人。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織擬定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。1.2.2查察質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)的擬定程序、同意人員。1.2.3公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)轉(zhuǎn)所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)行管理評(píng)審，按期對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況進(jìn)行評(píng)估，并連續(xù)1.2.4改進(jìn)。查察管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)公司負(fù)責(zé)人能否組織實(shí)行管理評(píng)審。*1.2.5公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保證公司依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確立一名管理者代表。1.3.1查察管理者代表的委任文件。2、管理者代表（一）管理者代表應(yīng)建立醫(yī)療器材質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以腳踏實(shí)地、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在執(zhí)行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器材的安全、有效為最高準(zhǔn)則。（二）管理者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器材質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、實(shí)行和保持本企業(yè)醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，詳盡包含：1．質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的同意；2．風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的同意；3．過(guò)程確認(rèn)方案和過(guò)程確認(rèn)報(bào)告的同意；4．工藝考據(jù)、要點(diǎn)工序和特別過(guò)程參數(shù)的同意；5．原資料、半成品及成質(zhì)量量控制標(biāo)準(zhǔn)的同意；6．每批次原資料及成品放行的同意；7．不合格品辦理的同意。8．要點(diǎn)原資料供應(yīng)商的采納；9．要點(diǎn)生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)施的采納；10．生產(chǎn)、質(zhì)量、采買、設(shè)施和工程等部門(mén)的要點(diǎn)崗位人員的采納；11、生產(chǎn)記錄存檔的審查同意；12．其余對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量有要點(diǎn)影響的活動(dòng)。（三）成品放行前，管理者代表應(yīng)保證產(chǎn)品吻合以下要求：1．該產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器材注冊(cè)證書(shū)，并與《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司允許證》生產(chǎn)范圍相一致；2．生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3．生產(chǎn)條件受控，按相關(guān)各種（包含設(shè)施和工藝等）考據(jù)和確認(rèn)參數(shù)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄完好；4．所有必需的檢驗(yàn)和試驗(yàn)均已完成，記錄真實(shí)完好，成品檢驗(yàn)合格。（四）管理者代表對(duì)付受權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行本受權(quán)書(shū)的受權(quán)事項(xiàng)，依據(jù)本受權(quán)書(shū)確立的職責(zé)和權(quán)限睜開(kāi)各項(xiàng)工作，對(duì)超出受權(quán)權(quán)限的，無(wú)權(quán)自行辦理，需上報(bào)受權(quán)人審批決定。（五）因工作需要，管理者代表可以將質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對(duì)接受其轉(zhuǎn)受權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器材質(zhì)量管理行為擔(dān)當(dāng)責(zé)任。應(yīng)當(dāng)以書(shū)面文件形式明確轉(zhuǎn)受權(quán)兩方的職責(zé)，一定保留轉(zhuǎn)受權(quán)文件。（六）受權(quán)人應(yīng)為管理者代表執(zhí)行職責(zé)供應(yīng)必需的條件，同時(shí)保證管理者代表在執(zhí)行職責(zé)時(shí)不遇到公司內(nèi)部要素的攪亂。*1.3.2*4.1.1

管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)行并保持質(zhì)量管理系統(tǒng)，報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況和改進(jìn)需求，提升員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。查察能否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查察管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理系統(tǒng)文件，包含質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程前言件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其余文件。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)在公司內(nèi)部獲取溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在連續(xù)適合性方面獲取評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量目標(biāo)保持一致；應(yīng)當(dāng)依據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次長(zhǎng)進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包含滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可丈量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有詳盡的方法和程序來(lái)保障。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)作出規(guī)定。4.1.2查察公司的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包含公司質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量系統(tǒng)的適用范圍和要求。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門(mén)的全面工作;組織擬定公司的質(zhì)量目標(biāo)、目標(biāo)和規(guī)劃。督促和檢查手下部門(mén)人員工作嚴(yán)格按規(guī)定的程序與要求,對(duì)從原料購(gòu)入到生產(chǎn)出產(chǎn)品直到銷售的經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量檢查和督查,嚴(yán)格把好產(chǎn)質(zhì)量量檢驗(yàn)關(guān)。例行性報(bào)表的批閱文件資料資訊確認(rèn)并安排傳達(dá)。部門(mén)內(nèi)平常勢(shì)務(wù)性工作安排并核查。重要質(zhì)量異常狀況參加解析，提出對(duì)策報(bào)告。新品種工藝規(guī)程參加評(píng)估并協(xié)助推進(jìn)導(dǎo)人。負(fù)責(zé)配合公司GMP文件系統(tǒng)的建立。負(fù)責(zé)對(duì)各級(jí)管理人員生產(chǎn)檢定以及與生產(chǎn)活動(dòng)相關(guān)人員按《醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》原則進(jìn)行培訓(xùn)教育。按期和不按期組織相關(guān)人員召開(kāi)質(zhì)量解析會(huì)和技術(shù)溝通會(huì)，不停提升生產(chǎn)技術(shù)人員解決實(shí)質(zhì)問(wèn)題的能力；不停提升產(chǎn)質(zhì)量量。對(duì)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題退貨和回收以及用戶投訴、用戶接見(jiàn)、質(zhì)量信息、不良反響的最后辦理負(fù)責(zé)。4、行政人事部負(fù)責(zé)公司基本組織結(jié)構(gòu)的確立，明確各部門(mén)的相互關(guān)系。組織各部門(mén)建立健全各項(xiàng)管理制度、工作流程、績(jī)效核查、薪資系統(tǒng)等，檢查公司的全部程序、制度、流程等能否獲取執(zhí)行。負(fù)責(zé)辦理公司職員的招聘、錄取，職員人事檔案的建立、保留、更新。負(fù)責(zé)辦理公司職員任免、調(diào)遷、升遷、解聘、獎(jiǎng)懲等等事項(xiàng)，督察公司職員考勤、出勤、公差、請(qǐng)休假等管理事項(xiàng)。負(fù)責(zé)公司的公章蓋印、辦公衛(wèi)生、固定財(cái)富、車輛使用、集體宿舍管理。負(fù)責(zé)文件控制的整體運(yùn)作；公司文件的擬、收、發(fā)、存文檔管理，公司管理部門(mén)例會(huì)及平常會(huì)議的組織及會(huì)議紀(jì)要的工作。負(fù)責(zé)公司辦公用品的采買及領(lǐng)用的管理。負(fù)責(zé)公司人事資源整體規(guī)劃、薪酬、福利，兼顧因此培訓(xùn)并擬定年度培訓(xùn)計(jì)劃；明確培訓(xùn)核查制度。負(fù)責(zé)策劃、組織實(shí)行全公司職員大會(huì)、睜開(kāi)年度總結(jié)評(píng)比和表彰；豐富職員文體活動(dòng)和公司慶典活動(dòng)凝聚公司團(tuán)隊(duì)；協(xié)助對(duì)外聯(lián)誼活動(dòng)改進(jìn)公共社會(huì)關(guān)系。負(fù)責(zé)本部門(mén)人員的平常管理和績(jī)效核查。組織統(tǒng)計(jì)技術(shù)培訓(xùn)和管理。條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器材生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。1.1.1查察供應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)，能否包含公司的組織機(jī)構(gòu)圖，能否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查察公司的質(zhì)量手冊(cè)，程前言件或相關(guān)文件，能否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；*1.1.2質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立執(zhí)行職能,查察質(zhì)量管理部門(mén)的文件，能否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)益。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。1.1.3查察公司的任職文件或受權(quán)文件并比較相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等執(zhí)行職責(zé)的記錄，核實(shí)能否與受權(quán)一致。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟習(xí)醫(yī)療器材法律法規(guī)，擁有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)質(zhì)問(wèn)題作出正確判斷和辦理。1.4.1查察相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，能否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技術(shù)、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查察核查議論記錄，現(xiàn)場(chǎng)咨詢，確立能否吻合要求。應(yīng)當(dāng)裝備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。1.5.1查察相關(guān)人員的資格要求。應(yīng)當(dāng)擁有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。*1.5.2查察組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員委任等文件確認(rèn)能否吻合要求。從事影響產(chǎn)質(zhì)量量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，擁有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)質(zhì)操作技術(shù)。*1.6.1應(yīng)當(dāng)確立影響醫(yī)療器材質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所一定具備的專業(yè)知識(shí)水平（包含學(xué)歷要求）、工作技術(shù)、工作經(jīng)驗(yàn)。查察培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和核查記錄，能否吻合要求。1.7.1應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)質(zhì)量量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。2.1.2生產(chǎn)、行政和協(xié)助區(qū)的整體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互阻礙。應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、擬定、審查、同意和發(fā)放質(zhì)量管理系統(tǒng)文4.2.1件。文件的草擬、訂正、審查、同意、替代或撤掉、復(fù)制、保留和銷毀等應(yīng)當(dāng)依據(jù)控4.2.2制程序管理，并有相應(yīng)的文件發(fā)散、撤掉、復(fù)制和銷毀記錄。文件更新或訂正時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和同意，可以鑒別文件的改正和訂正狀態(tài)。4.2.3查察相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或訂正能否經(jīng)過(guò)評(píng)審和同意；其改正和訂正狀態(tài)能否可以獲取鑒別。發(fā)散和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適合的文本，已撤掉或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行表記，防范4.2.4誤用。到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是不是有效版本。作廢文件能否明確表記。應(yīng)當(dāng)確立作廢的技術(shù)文件等必需的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的保留限期，滿足產(chǎn)品維修4.3.1和產(chǎn)質(zhì)量量責(zé)任追想等需要。保留限期應(yīng)當(dāng)許多于公司所規(guī)定的醫(yī)療器材壽命期。5、研發(fā)部執(zhí)行新工藝、新技術(shù)的開(kāi)發(fā)利用并攻下技術(shù)難關(guān)。醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)行策劃和控制。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等生產(chǎn)指導(dǎo)相關(guān)文件的編寫(xiě)?？紦?jù)要點(diǎn)工序和特種工藝的制作能力。負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行解析并追求改進(jìn)方法。負(fù)責(zé)圖紙的審查、確認(rèn)等管理作業(yè)。對(duì)產(chǎn)品擬定靠譜性試驗(yàn)程序并予執(zhí)行。負(fù)責(zé)工程改正并評(píng)估其可能性。條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)行策劃和控制。查察設(shè)計(jì)控制程前言件，應(yīng)當(dāng)清楚、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，最少包含以下內(nèi)容：5.1.11.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2.合適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、考據(jù)、確認(rèn)和設(shè)計(jì)變換活動(dòng);3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、考據(jù)、確認(rèn)和設(shè)計(jì)變換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)鑒別和確立各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。查察設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的特色，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。最少包含以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)解析；確立了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及合適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、考據(jù)、確認(rèn)和設(shè)計(jì)變換活動(dòng)；5.2.13．應(yīng)當(dāng)鑒別和確立各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的構(gòu)成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；確立產(chǎn)品技術(shù)要求的擬定、考據(jù)、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的丈量裝置；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)依據(jù)策劃實(shí)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要更正計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和同意。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包含預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控5.3.1制措施和其余要求。5.3.2應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并獲取同意，保擁相關(guān)記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包含采買、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查察設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，最少吻合以下要求：采買信息，如原資料、包裝資料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包含零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；產(chǎn)品技術(shù)要求；*5.4.14.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所一定的產(chǎn)品特征，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)能否與注冊(cè)申報(bào)和同意的一致；表記和可追想性要求；提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床議論資料（若有）、醫(yī)療器材安全有效基本要求清單等；樣機(jī)或樣品；生物學(xué)議論結(jié)果和記錄，包含資料的主要性能要求。5.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)獲取同意，保擁相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中睜開(kāi)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的變換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最后產(chǎn)品規(guī)范前得以考據(jù)，保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查察相關(guān)文件，最少吻合以下要求：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中睜開(kāi)設(shè)計(jì)變換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及資料的可獲取性、所需的生產(chǎn)設(shè)施、操作人員的培訓(xùn)等；5.5.12.設(shè)計(jì)變換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)變?yōu)榕c產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的詳盡過(guò)程或程序；3.設(shè)計(jì)變換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表示設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最后產(chǎn)品規(guī)范前獲取考據(jù)，并保留考據(jù)記錄，以保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特別過(guò)程的變換進(jìn)行確認(rèn)，保證其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適合階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必需措施的記錄。查察相關(guān)文件和記錄，最少吻合以下要求：5.6.1應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適合的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包含評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采納必需措施的記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行考據(jù)，以保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持考據(jù)結(jié)果和任何必需措施的記錄。查察相關(guān)文件和記錄，最少吻合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適合的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)考據(jù)，

保證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入5.7.1的要求；應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)考據(jù)記錄、考據(jù)結(jié)果和任何必需措施的記錄；3.若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)考據(jù)采納的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證明的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適合性，確認(rèn)方法能否科學(xué)和有效。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求也許預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必需措施的記錄。查察相關(guān)文件和記錄，最少吻合以下要求：應(yīng)當(dāng)在適合階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要5.8.1求；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)行從行進(jìn)行；應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包含臨床議論或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必需措施的記錄。確認(rèn)同采納臨床議論也許性能議論。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)吻合醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。5.9.1查察臨床議論報(bào)告及其支持資料。若睜開(kāi)臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)吻合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明資料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床議論或性能議論的醫(yī)療器材，應(yīng)當(dāng)可以供應(yīng)議論報(bào)告和（或）資料。5.10.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的改正進(jìn)行鑒別并保持記錄。必需時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改正進(jìn)行評(píng)審、考據(jù)和確認(rèn)，并在實(shí)行前獲取同意。查察設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改正的評(píng)審記錄，最少吻合以下要求：應(yīng)當(dāng)包含改正對(duì)產(chǎn)品構(gòu)成部分和已交付產(chǎn)品的影響；5.10.22.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改正的實(shí)行應(yīng)吻合醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定；設(shè)計(jì)改正的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)證（存案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)解析，并依據(jù)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)改正注冊(cè)（存案），以滿足法規(guī)的要求。入采納的資料、部件也許產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器材產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)*5.10.3當(dāng)議論因變動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必需時(shí)采納措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)吻合相關(guān)法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)在包含設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，擬定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保擁相關(guān)記錄。查察風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，最少吻合以下要求：5.11.1風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋公司開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器材進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保擁相關(guān)記錄，以確立實(shí)行的憑證；應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器材產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。6、采買部建立健全完美的物料供應(yīng)系統(tǒng)。掌握市場(chǎng)信息，開(kāi)辟新貨源，優(yōu)化進(jìn)貨渠道，降低采買花費(fèi)。依據(jù)公司生產(chǎn)計(jì)劃、擬定采買需求計(jì)劃和資本需求計(jì)劃、保證物想到位率100%。會(huì)同生產(chǎn)、銷售等部門(mén)確立合理物質(zhì)采買量，及時(shí)認(rèn)識(shí)存貨狀況，進(jìn)行合理采買。負(fù)責(zé)匯總各部門(mén)的采買申請(qǐng)單，編制采買作業(yè)計(jì)劃。負(fù)責(zé)選擇、評(píng)審、管理供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案。負(fù)責(zé)對(duì)合格供應(yīng)商的按期評(píng)估。負(fù)責(zé)組織供貨合同評(píng)審，簽訂供貨合同，實(shí)行采買活動(dòng)。負(fù)責(zé)建立采買合同臺(tái)帳，并對(duì)合同執(zhí)行狀況進(jìn)行追蹤督查。負(fù)責(zé)市場(chǎng)采買信息的采集、整理、解析等工作。負(fù)責(zé)采買物質(zhì)的入庫(kù)報(bào)驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)采買過(guò)程中的退、換貨工作，對(duì)庫(kù)房古板次物料的退貨等辦理工作。負(fù)責(zé)采買合同、供應(yīng)商檔案、各種采買記錄的保留與歸檔工作。采買控制程序的建立。條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立采買控制程序。*6.1.1采買程序內(nèi)容最少包含：采買流程、合格供應(yīng)商的選擇、議論和再議論規(guī)定、采買物件檢驗(yàn)或考據(jù)的要求、采買記錄的要求。應(yīng)當(dāng)保證采買物件吻合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)迫性*6.1.2標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)依據(jù)采買物件對(duì)產(chǎn)品的影響，確立對(duì)采買物件實(shí)行控制的方式和程度。6.2.1查察對(duì)采買物件實(shí)行控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度可以滿足產(chǎn)品要求。應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審查制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審查議論。必需時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。6.3.1能否吻合《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司供應(yīng)商審查指南》的要求。6.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方議論的結(jié)果和議論過(guò)程的記錄。*6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原資料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確兩方所擔(dān)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。采買時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采買信息，清楚表述采買要求，包含采買物件種類、查收準(zhǔn)則、6.5.1規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采買清單中抽查相關(guān)采買物件的采買要求，確認(rèn)能否吻合本條要求。應(yīng)當(dāng)建立采買記錄，包含采買合同、原資料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)6.5.2準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及查收標(biāo)準(zhǔn)等。*6.5.3采買記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追想要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)采買物件進(jìn)行檢驗(yàn)或考據(jù)，保證滿足生產(chǎn)要求。6.6.1查察采買物件的檢驗(yàn)或考據(jù)記錄。7、庫(kù)房對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)依據(jù)合格、不合格、退貨或召回進(jìn)行分區(qū)并進(jìn)行表記。建立完好的物料編碼制度及批號(hào)管理制度。依據(jù)生產(chǎn)等部門(mén)的需求制定合理采買計(jì)劃和安全庫(kù)存，保證必定的庫(kù)存物料供應(yīng)，降低存貨總成本，加速資本周轉(zhuǎn)，提升資本的使用成效。制定并組織實(shí)行公司倉(cāng)儲(chǔ)管理制度（包含成品倉(cāng)、物料倉(cāng)、退料倉(cāng)）以及庫(kù)管工作程序。應(yīng)用現(xiàn)代倉(cāng)儲(chǔ)管理手段，執(zhí)行先進(jìn)先出原則，不停提升庫(kù)房管理水平。依據(jù)倉(cāng)管制度規(guī)定和工作程序嚴(yán)格做好成品、來(lái)料、退料查收入庫(kù)、儲(chǔ)蓄保留、核對(duì)發(fā)放、退貨、換貨等工作，嚴(yán)把質(zhì)量、數(shù)目、標(biāo)準(zhǔn)關(guān)。組織搞好庫(kù)區(qū)現(xiàn)場(chǎng)管理工作，達(dá)到貨物存放規(guī)范合理，物流順暢，管理便利。建立健全物料卡、電腦帳、手工帳等及所有報(bào)表記錄與歸檔工作。每個(gè)月須做庫(kù)房?jī)?nèi)部盤(pán)點(diǎn)工作，發(fā)現(xiàn)盤(pán)盈、盤(pán)虧，及時(shí)查明，書(shū)面上報(bào)，不得擅自調(diào)整賬目。踴躍配合財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)部的盤(pán)點(diǎn)和抽點(diǎn)工作，保證做到帳、卡、物吻合。按期進(jìn)行庫(kù)存結(jié)構(gòu)及周轉(zhuǎn)解析，及時(shí)上報(bào)預(yù)警信息，協(xié)助做好報(bào)損、報(bào)廢和滯呆物料的辦理工作。協(xié)調(diào)與保護(hù)供應(yīng)廠方和公司利益。組織做好庫(kù)管部的安全防火、環(huán)境衛(wèi)生工作，保證庫(kù)房和物質(zhì)安全，庫(kù)容整齊。做好庫(kù)房工具、設(shè)施設(shè)施的管理與保護(hù)工作。對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存的易燃//易爆的化學(xué)物件要做專用的地域?qū)嵭懈魯啻娣?，指定專人保留并做好每日盤(pán)點(diǎn)查察記錄表。庫(kù)房要信守所有物料票據(jù)要清楚，數(shù)目要正確，型號(hào)要?dú)w類，進(jìn)倉(cāng)先后要分清，名貴物料與一般料要分開(kāi)，防腐防爆要隔斷，輕料在上，重料在下。常用料在前，輔料在后，物料標(biāo)簽上的筆跡要清楚、存放領(lǐng)取要方便的儲(chǔ)蓄原則。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)可以滿足原資料、包裝資料、中間品、產(chǎn)品等儲(chǔ)存條件和要求。2.6.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)依據(jù)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各種資料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。2.6.2現(xiàn)場(chǎng)查察能否設(shè)置了相關(guān)地域并進(jìn)行了表記，對(duì)各種物料能否按規(guī)定地域存放，應(yīng)當(dāng)有各種物件的儲(chǔ)存記錄。8、生產(chǎn)部嚴(yán)格依據(jù)質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品吻合強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)也許存案的技術(shù)要求；編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，明確要點(diǎn)工序和特別過(guò)程；負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理,產(chǎn)品表記和可追想性管理,做到文明安全生產(chǎn)，杜絕浪費(fèi);負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需設(shè)施、設(shè)施的平常保護(hù)養(yǎng)護(hù)工作，保證滿足生產(chǎn)需要；認(rèn)真做好要點(diǎn)特別工序的控制與管理工作；負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)行的控制,對(duì)生產(chǎn)的運(yùn)作進(jìn)行歸口管理,進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)換,協(xié)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程中各部門(mén)上和技術(shù)上的接口,對(duì)生產(chǎn)安排不妥和嚴(yán)重不均衡而造成的產(chǎn)質(zhì)量量低質(zhì)負(fù)責(zé)；編制和上報(bào)各種生產(chǎn)報(bào)表；擬定年度、季度和月度生產(chǎn)計(jì)劃；與相關(guān)部門(mén)配合，負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料領(lǐng)用及產(chǎn)成品入庫(kù)，保障生產(chǎn)任務(wù)的準(zhǔn)時(shí)完成；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程物料的狀態(tài)表記。生產(chǎn)過(guò)程中半成品均以資料卡進(jìn)行表記，卡內(nèi)注明其名稱、規(guī)格等內(nèi)容。對(duì)于原資料，可用自定的方式注明其名稱、規(guī)格。資料卡需保持到該批物料或制成品流入指定的下個(gè)工序?yàn)橹埂Ｔ诔善返陌b上注明名稱、規(guī)格、數(shù)目、生產(chǎn)日期等。協(xié)助庫(kù)房對(duì)原資料、成品及出貨裝運(yùn)的安排管理。負(fù)責(zé)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的托運(yùn)、儲(chǔ)放、包裝及入庫(kù)。負(fù)責(zé)生產(chǎn)采買計(jì)劃的提出，生產(chǎn)計(jì)劃安排及進(jìn)度控制；負(fù)責(zé)對(duì)半成品進(jìn)行自檢，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判斷和表記；負(fù)責(zé)不合格品的返工返修；負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的使用、平常養(yǎng)護(hù)、按期養(yǎng)護(hù)及事故搶修，并擁有相應(yīng)的活動(dòng)記錄；生產(chǎn)相關(guān)記錄的填寫(xiě)及文件保留。條款內(nèi)容2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)吻合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特征、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理*2.2.1設(shè)計(jì)、布局和使用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整齊、吻合產(chǎn)質(zhì)量量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3產(chǎn)品有特別要求的，應(yīng)當(dāng)保證廠房的外面環(huán)境不可以對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生影響，必需時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行考據(jù)。2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)和儲(chǔ)存產(chǎn)質(zhì)量量以及相關(guān)設(shè)施性能不會(huì)直接或間接地遇到影響。2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有合適的照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品特征采納必需措施，有效防范昆蟲(chóng)或其余動(dòng)2.4.1物進(jìn)入。現(xiàn)場(chǎng)查察能否裝備了相關(guān)設(shè)施。2.4.2對(duì)廠房與設(shè)施的保護(hù)和維修不該影響產(chǎn)質(zhì)量量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)裝備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相般配的生產(chǎn)設(shè)施、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)保證有效運(yùn)轉(zhuǎn)。*3.1.1比較生產(chǎn)工藝流程圖，查察設(shè)施清單，所列設(shè)施能否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備能否與設(shè)施清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)擬定設(shè)施管理制度。生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和保護(hù)應(yīng)當(dāng)吻合預(yù)約用途，便于操作、潔凈和3.2.1保護(hù)。查察生產(chǎn)設(shè)施考據(jù)記錄，確認(rèn)能否滿足預(yù)約要求?，F(xiàn)場(chǎng)查察生產(chǎn)設(shè)施能否便于操作、潔凈和保護(hù)。3.2.2生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)表記，防范非預(yù)期使用?，F(xiàn)場(chǎng)查察生產(chǎn)設(shè)施表記。3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)施使用、潔凈、保護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保留相應(yīng)的設(shè)施操作記錄。*7.1.1應(yīng)當(dāng)依據(jù)建立的質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品吻合強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)也許存案的產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確要點(diǎn)工序和特別過(guò)程。*7.2.1查察相關(guān)文件；能否明確要點(diǎn)工序和特別過(guò)程，對(duì)要點(diǎn)工序和特別過(guò)程的重要參數(shù)能否做考據(jù)或確認(rèn)的規(guī)定。7.3.1在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原資料、中間品等進(jìn)行潔凈辦理的，應(yīng)當(dāng)明確潔凈方法和要求，并對(duì)潔凈成效進(jìn)行考據(jù)。7.4.1應(yīng)當(dāng)依據(jù)生產(chǎn)工藝特色對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保留記錄。7.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特別過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保留記錄，包含確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果議論、再確認(rèn)等內(nèi)容。7.5.2生產(chǎn)過(guò)程中采納的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行考據(jù)或確認(rèn)。*7.6.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追想的要求。7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原資料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)目、主要設(shè)施、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。7.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品表記控制程序，用適合的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行表記，以便鑒別，防范混用和錯(cuò)用。應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中表記產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防范不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。*7.8.1查察能否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)表記方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查察生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)表記，能否吻合文件規(guī)定。*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追想性程序，規(guī)定產(chǎn)品追想范圍、程度、表記和必需的記錄。*7.10.1產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)吻合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防范程序，規(guī)定產(chǎn)品及其構(gòu)成部分的防范要求，包含污染防范、靜電防范、粉塵防范、腐化防范、運(yùn)輸防范等要求。防范應(yīng)當(dāng)包含表記、搬運(yùn)、包裝、7.11.1儲(chǔ)存和保護(hù)等?，F(xiàn)場(chǎng)查察產(chǎn)品防范程序能否吻合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查察并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防范吻合要求。9、質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司產(chǎn)質(zhì)量量的核查工作；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)所需物料的進(jìn)料檢驗(yàn)，制程檢驗(yàn)，成品檢驗(yàn)、出貨檢驗(yàn)及試驗(yàn)狀態(tài)的表記；負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)質(zhì)量信息的采集，整理，解析，辦理及反響工作；負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量事故的檢查，解析，追蹤，辦理，結(jié)果呈報(bào)及資料存檔；負(fù)責(zé)參加組織公司質(zhì)量連續(xù)改進(jìn)工作；協(xié)助客戶進(jìn)行成品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)貨工作；負(fù)責(zé)公司檢驗(yàn)，丈量和試驗(yàn)設(shè)施的控制管理，計(jì)量工作；負(fù)責(zé)公司質(zhì)量系統(tǒng)的內(nèi)部審查及外面審查的支持與陪伴工作；負(fù)責(zé)對(duì)公司員工質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)與教育；負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中首件的確認(rèn)及產(chǎn)品效期考據(jù)；負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品各階段的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的擬定；建立不合格品控制程序；對(duì)不合格品采納相應(yīng)的辦理措施。負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告程序的編寫(xiě)及執(zhí)行。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄的填寫(xiě)，包含檢驗(yàn)設(shè)施的使用、校準(zhǔn)、保護(hù)和維修記錄；來(lái)料、半成品、成品的檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告；建立糾正預(yù)防措施程序，并對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行跟進(jìn)。條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)裝備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。*2.7.1比較產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要乞降產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)公司能否具備相關(guān)檢測(cè)條件。應(yīng)當(dāng)裝備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)施，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)施應(yīng)當(dāng)擁有明確的操作規(guī)程。*3.3.1比較產(chǎn)品檢驗(yàn)要乞降檢驗(yàn)方法，核實(shí)公司能否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)施。主要檢測(cè)設(shè)施能否擬定了操作規(guī)程。應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)施的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含使用、校準(zhǔn)、保護(hù)和維修等3.4.1狀況。應(yīng)當(dāng)裝備合適的計(jì)量用具，計(jì)量用具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量用具應(yīng)當(dāng)3.5.1注明其校準(zhǔn)有效期，保留相應(yīng)記錄。查察計(jì)量用具的校準(zhǔn)記錄，確立能否在有效期內(nèi)使用。4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包含記錄的表記、保留、檢索、保留限期和辦理要求等。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求。8.1.1查察質(zhì)量控制程序，能否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門(mén)職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)施的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。8.1.2查察質(zhì)量控制程序，能否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)施的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。應(yīng)當(dāng)按期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)施進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以表記。8.2.1查察檢驗(yàn)儀器和設(shè)施能否按規(guī)定實(shí)行了校準(zhǔn)或檢定，能否進(jìn)行了表記。8.2.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)施在搬運(yùn)、保護(hù)、儲(chǔ)存時(shí)期的防范要求，防范檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)施不吻合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)去檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行議論，并保留考據(jù)記錄。8.2.3查察設(shè)施使用、保護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)施不吻合要求的狀況，能否對(duì)過(guò)去檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了議論，并保留相關(guān)記錄。8.2.4對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)依據(jù)強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)也許存案的產(chǎn)品技術(shù)要求擬定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。*8.3.1查察產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程能否涵蓋強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)也許存案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄能否可以證明產(chǎn)品吻合要求；查察能否依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。需要老例控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行拜托檢驗(yàn)。對(duì)于8.3.2檢驗(yàn)條件和設(shè)施要求較高，確需拜托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可拜托擁有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品吻合強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)也許存案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*8.4.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追想要求。8.4.2檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包含進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行同意要求。*8.5.1查察產(chǎn)品放行程序，能否明確了放行的條件和放行同意的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持同意的記錄。8.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。8.6.1應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品和工藝特色擬定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。10.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行表記、記錄、隔斷、評(píng)審，依據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采納相應(yīng)的辦理措施。*10.2.1現(xiàn)場(chǎng)查察不合格品的表記、隔斷能否吻合程前言件的規(guī)定，抽查不合格品辦理記錄，能否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采納相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場(chǎng)10.3.1不合格品可以返工的，公司應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包含作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新考據(jù)等內(nèi)容。10.4.1查察返工控制文件，能否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)能否吻合返工控制文件的要求。10.4.2不可以返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)辦理制度。應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)制度，睜開(kāi)不良事件監(jiān)測(cè)和再議論工作，保擁相關(guān)記錄。*11.2.1查察公司建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，能否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，擬定了啟動(dòng)實(shí)行醫(yī)療器材再議論的程序和文件等，并吻合法規(guī)要求。查察相關(guān)記錄，確認(rèn)能否存在不良事件，并按規(guī)定要?jiǎng)?wù)實(shí)行。應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)解析程序，采集解析與產(chǎn)質(zhì)量量、不良事件、顧客反響和質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)，考據(jù)產(chǎn)品安全性和有效性，并保擁相關(guān)記錄。11.3.1查察數(shù)據(jù)解析的實(shí)行記錄，能否按程序規(guī)定進(jìn)行，能否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)解析結(jié)果的記錄。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)部審查程序，規(guī)定審查的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以保證質(zhì)量管理系統(tǒng)吻合本規(guī)范11.7.1的要求。查