新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度-精品

編號(hào)NFYZD-YWK-13-2023版本制度名稱(chēng)新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度總頁(yè)碼適用范圍全院修訂日期制定部門(mén)1、目的：醫(yī)務(wù)科生效日期3183182023-06-302023-07-222、參考文件：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（149號(hào)）《人體器官移植條例》（491號(hào)）《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009]18號(hào)）《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]8號(hào)）3、內(nèi)容：術(shù)語(yǔ)新技術(shù)、新項(xiàng)目：指我院未開(kāi)展過(guò)的醫(yī)療業(yè)務(wù)，包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床爭(zhēng)辯,新診療技術(shù)、方法的引進(jìn)等。管理原則：醫(yī)院應(yīng)鼓舞新醫(yī)療技術(shù)的爭(zhēng)辯、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，鼓舞引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù);禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。管理組織與職責(zé)：醫(yī)務(wù)科：L11.2負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目的評(píng)估及認(rèn)定的組織實(shí)施；3.5.1.3按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等法規(guī)要求，組織審核新技術(shù)、新項(xiàng)目是否超范圍執(zhí)業(yè)，如屬于超范圍執(zhí)業(yè)，由醫(yī)務(wù)科門(mén)向XX衛(wèi)生健康局申報(bào)，并負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和督促審核及執(zhí)業(yè)登記。3.6.1.4對(duì)已備案審批并開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行跟蹤，了解其進(jìn)展、幫忙人員培訓(xùn)、邀請(qǐng)?jiān)和鈱?zhuān)家指導(dǎo)，掛念解決進(jìn)展中的問(wèn)題和困難等。3.3.1.5負(fù)責(zé)組織醫(yī)療技術(shù)臨床醫(yī)用管理委員會(huì)專(zhuān)家開(kāi)展對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的回顧性總結(jié)和社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益的評(píng)估。倫理委員會(huì)：負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目倫理符合性的審核與評(píng)估?？剖遥贺?fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)。負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中質(zhì)量與安全保障措施的落實(shí)。4.3.3.3負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的各項(xiàng)記錄與分析。新技術(shù)、新項(xiàng)目的分級(jí)：使用的醫(yī)療、護(hù)理新項(xiàng)目。4.4縣（）級(jí)：具有市內(nèi)先進(jìn)水平，在本縣（）尚未開(kāi)展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新項(xiàng)目。新項(xiàng)目、新技術(shù)的分類(lèi)：xx衛(wèi)生健康局批準(zhǔn)后才能開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。涉及重大倫理問(wèn)題；4.5.3.2安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)爭(zhēng)辯進(jìn)一步驗(yàn)證；5.5.3.3需要使用稀缺資源；6.5.3.4衛(wèi)生健康委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。7.6新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入的必備條件：度。規(guī)定執(zhí)行。相關(guān)學(xué)科應(yīng)具備擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目所必需的人員資質(zhì)條件。相關(guān)學(xué)科應(yīng)具備擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目所必需的設(shè)備、設(shè)施。擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合倫理規(guī)范。擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《產(chǎn)品合格證》，進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口許可證》。新技術(shù)、新項(xiàng)目人員準(zhǔn)入資質(zhì)要求：新技術(shù)、新項(xiàng)目主持人應(yīng)為我院聘任的人員。4.7.2新技術(shù)、新項(xiàng)目主持人應(yīng)至少具備中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。5.7.3/6.7.4新技術(shù)新項(xiàng)目屬于手術(shù)或高風(fēng)險(xiǎn)診療項(xiàng)目的，其具體實(shí)施人員的資格準(zhǔn)入?yún)⒖肌禭X婦幼保健院手術(shù)分級(jí)管理方法》、《XX婦幼保健院高風(fēng)險(xiǎn)診療技術(shù)管理方法》等制度執(zhí)行。7.7.5/術(shù)者，其具體實(shí)施人員的準(zhǔn)入資格參考相關(guān)技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。、新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)與審批：（xx婦幼保健院新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展審批表》、相關(guān)人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)入佐證材料、患者知情同意書(shū)模板、標(biāo)準(zhǔn)操作SOP、安全隱患或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案）一醫(yī)務(wù)科一般狀況下新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施必需經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。確因特殊狀況新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施前未能準(zhǔn)時(shí)申報(bào)者，需匯報(bào)醫(yī)務(wù)科,獲批準(zhǔn)后方可實(shí)施，并在實(shí)施三個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)。新技術(shù)、新項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理：10（（.9.3名備案，并遵循醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的相關(guān)規(guī)定。.9.4xx新技術(shù)、新項(xiàng)目的驗(yàn)收與評(píng)估：10.1新技術(shù)、新項(xiàng)目完成10例或?qū)嵤?年后，項(xiàng)目小組應(yīng)準(zhǔn)時(shí)總結(jié)，并提交驗(yàn)收申請(qǐng)。（檢驗(yàn)項(xiàng)目可不用提交前10個(gè)案，在技術(shù)開(kāi)展1年后提交驗(yàn)收）。/PDF格式的論文資料）等?？偨Y(jié)材料要求完整、精確?????和實(shí)事求是?；蚱渌黝?lèi)考核獎(jiǎng)項(xiàng)。新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中發(fā)覺(jué)可能引起嚴(yán)峻不良后果。（）社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益不明顯等。新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中發(fā)生重大醫(yī)療意外或醫(yī)療事故。新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展的前 10例不能及時(shí)上報(bào)或未在 1年內(nèi)完成驗(yàn)收。監(jiān)督管理：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審核同意，委員會(huì)主任簽字后方可進(jìn)行。例行檢查次，對(duì)項(xiàng)目實(shí)施狀況予以評(píng)估。療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)委員會(huì)有權(quán)依據(jù)具體狀況，對(duì)項(xiàng)目申報(bào)人提出質(zhì)疑批判或懲罰意見(jiàn)。目驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人不經(jīng)申報(bào)，擅自開(kāi)展臨床醫(yī)療新業(yè)務(wù)、新技術(shù)。未經(jīng)報(bào)批擅自開(kāi)展臨床醫(yī)療新業(yè)務(wù)、新技術(shù)者，一旦發(fā)覺(jué)，視情節(jié)按違反規(guī)章制度進(jìn)行相應(yīng)懲罰，產(chǎn)生嚴(yán)峻后果的，一切責(zé)任由科室領(lǐng)導(dǎo)和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擔(dān)當(dāng)。附件：3.1..11：xx婦幼保健院新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)表3.13.22xx婦幼保健院新技術(shù)、新項(xiàng)目爭(zhēng)辯審批件3.14. 13.33xx10例自評(píng)申報(bào)表3.15.44xx婦幼保健院新技術(shù)、新項(xiàng)目嚴(yán)峻不良后果報(bào)告表3.16.55xx婦幼保健院新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告表3.17.6附件6xx婦幼保健院新技術(shù)新技術(shù)、新項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告附件1： xx婦幼保健院新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展審批表II貝目名稱(chēng)項(xiàng)目主管科室起止時(shí)間項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓名項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職稱(chēng)項(xiàng)目成員名單姓名職稱(chēng)擔(dān)當(dāng)本項(xiàng)目的工作()原創(chuàng)/集成創(chuàng)新技術(shù)來(lái)源 ()引進(jìn)創(chuàng)新()純引進(jìn)應(yīng)臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)證和禁忌證：

技術(shù)分類(lèi)

()第一類(lèi)()其次類(lèi)()第三類(lèi)

手術(shù)級(jí)別

()一級(jí)()二級(jí)()三級(jí)()四級(jí)開(kāi)展項(xiàng)目先進(jìn)性(國(guó)內(nèi)、省內(nèi)、市內(nèi))：經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益猜測(cè)：目前科室人員、設(shè)備、技術(shù)狀況(是否達(dá)到開(kāi)展要()達(dá)到開(kāi)展要求 ()未達(dá)到開(kāi)展要求技術(shù)要點(diǎn)：(“技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)、診療常規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)狀況評(píng)估及技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案”)：()已具備參與人員技術(shù)培訓(xùn)狀況：()己培訓(xùn)并考核科主任評(píng)估意見(jiàn)：

()未具備()未培訓(xùn)未考核醫(yī)務(wù)科審批意見(jiàn)：XX 婦幼保健院設(shè)備、設(shè)施準(zhǔn)入佐證材料粘貼頁(yè)設(shè)備、設(shè)施準(zhǔn)入佐證材料包括：《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證》和《產(chǎn)品合格證》。XX婦幼保健院新技術(shù)、新項(xiàng)目知情同意書(shū)新技術(shù)、新項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)流程圖XX婦幼保健院XX婦幼保健院新XX婦幼保健院新技術(shù)、新項(xiàng)目參與人員培訓(xùn)記錄項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員培訓(xùn)內(nèi)容記錄附件2：新

XX婦幼保健院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)術(shù) 新 項(xiàng) 目 討 論 審 批 件項(xiàng)目名稱(chēng)申請(qǐng)科室的臨床意義和可行性

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人委員會(huì)名單性別專(zhuān)業(yè)職稱(chēng) 同意 不同意 棄權(quán)主任委員沈平絨女?huà)D產(chǎn)科主任醫(yī)師副主任盧春富男眼科主任醫(yī)師副主任王平男一般外科副主任醫(yī)師副主任陳麻秀女?huà)D產(chǎn)科主任醫(yī)師秘書(shū)張石男婦產(chǎn)科副主任醫(yī)師成員葉紅霞女?huà)D產(chǎn)科主任醫(yī)師成員沈敏娟女護(hù)理副主任護(hù)師成員王為紅女兒科主任醫(yī)師成員潘胖娥女護(hù)理主任護(hù)師成員陳曉絨女兒童保健主任醫(yī)師成員鄭玲燕女護(hù)理副主任護(hù)師成員金玲麗女中醫(yī)婦科主任醫(yī)師成員胡久瓊男婦產(chǎn)科主任醫(yī)師成員王英芬女?huà)D產(chǎn)科主任醫(yī)師成員岑瑾女?huà)D產(chǎn)科主任醫(yī)師成員歐陽(yáng)遠(yuǎn)成男婦產(chǎn)科主任醫(yī)師成員王耀東男兒科主任醫(yī)師成員施春亞女?huà)D女保健主任醫(yī)師成員陳幫武男婦產(chǎn)科副主任醫(yī)師成員王根芬女醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)副主任技師成員周紹真男醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)副主任技師成員王巖男超聲醫(yī)學(xué)副主任醫(yī)師成員劉維德男放射醫(yī)學(xué)副主任醫(yī)師成員唐鵬挺男一般外科主治醫(yī)師經(jīng)會(huì)議爭(zhēng)辯統(tǒng)計(jì)同意：票不同意：票 棄權(quán)：票審批意見(jiàn)：主任委員簽字：時(shí)間：附件3： xx審批意見(jiàn)：主任委員簽字：時(shí)間：10例個(gè)案自評(píng)申報(bào)表項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目名稱(chēng)H負(fù)責(zé)人科室個(gè)案登記病案號(hào)患者姓名性別開(kāi)展時(shí)間操作者操作過(guò)程順當(dāng)與否：有無(wú)并發(fā)癥或不良反應(yīng)：療效評(píng)價(jià)：病人滿足度：存在問(wèn)題說(shuō)明:是否有需要改進(jìn)的環(huán)節(jié):新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展的前10 例，每例開(kāi)展后均應(yīng)在一周內(nèi)申報(bào)（檢驗(yàn)項(xiàng)目除外）附件4： xx婦幼保健院項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人科室負(fù)責(zé)人報(bào)告□期不良后果描述：緣由分析：補(bǔ)救措施：預(yù)后推斷：主管部門(mén)意見(jiàn)：附件5： xx婦幼保健院項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目