營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定

第一條為規(guī)范營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的審評(píng)工作，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。第二條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。第三條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑必須符合下列要求：（一）僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定。（二）《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。（三）輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。（四）適宜人群為成人的，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3?2/3水平。（五）產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當(dāng)較小，其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升。第四條使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外的物品，應(yīng)當(dāng)提供該原料的營養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻(xiàn)資料以及依照新資源食品安全評(píng)價(jià)的有關(guān)要求出具的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。第五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素的定量檢驗(yàn)方法。第六條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值是指產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上所標(biāo)示的該產(chǎn)品中某種營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，不得標(biāo)示為范圍值。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中營養(yǎng)素含量范圍值應(yīng)符合本規(guī)定第三條第四款的有關(guān)規(guī)定。第七條含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。第八條產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝，便于消費(fèi)者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，直接與營養(yǎng)素補(bǔ)充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求的規(guī)定。第九條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下內(nèi)容：（一）“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣。（二）營養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。（三）食用方法及食用量，應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量。（四）注意事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。第十條《維生素、礦物質(zhì)的種類和用量》、《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。第十一條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本規(guī)定自二。。五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。表1：維生素、礦物質(zhì)種類和用量表2：維生素、礦物質(zhì)化合物名單

表1維生素、礦物質(zhì)的種類和用量名稱最低量最高量鈣，Ca250mg/天1000mg/天鎂，Mg100mg/天300mg/天鉀，K600mg/天1200mg/天鐵，F(xiàn)e5mg/天20mg/天鋅，Zn5mg/天20mg/天硒，Se15瞄/天100瞄/天格，Cr3+15瞄/天150瞄/天銅，Cu0.5mg/天1.5mg/天錳，Mn1.0mg/天3.0mg/天鉬，Mo20四g/天60瞄/天視黃醇當(dāng)量（維生素A或維生素A加?一胡蘿卜素）250ggRE/天800ggRE/天?一胡蘿卜素1.5mg/天5.0mg/天（合成）7.5mg/天（天然）維生素D，VitD1.5哽/天10瞄/天維生素E，VitE（以a—生育酚當(dāng)量計(jì)）5mga—TE/天150mga—TE/天維生素K，VitK20四g/天100瞄/天維生素B1，VitB10.5mg/天20mg/天維生素B2，VitB20.5mg/天20mg/天維生素PP煙酸5mg/天15mg/天煙酰胺5mg/天50mg/天維生素B6，VitB60.5mg/天10mg/天葉酸100瞄/天400瞄/天維生素B12，VitB121哽/天10瞄/天泛酸2mg/天20mg/天膽堿150mg/天1500mg/天生物素10瞄/天100瞄/天維生素C，VitC30mg/天500mg/天表2維生素、礦物質(zhì)化合物名單宮養(yǎng)素中文名稱英文名稱鈣醋酸鈣Calciumacetate碳酸鈣Calciumcarbonate酪蛋白鈣（酪骯鈣）Calciumcaseinate氯化鈣CalciumChloride檸檬酸鈣Calciumcitrate檸檬酸平果酸鈣Calciumcitratemalate葡萄糖酸鈣CalciumGluconate

乳酸鈣CalciumLactate蘋果酸鈣Calciummalata磷酸氫鈣（二代磷酸鈣）Calciummonophosphate(Calciumphosphate,Secondary)磷酸二氫鈣（一代磷酸鈣）Calciumphosphate,monobasic(Calciumphosphate,Primary)磷酸鈣（正磷酸鈣）Calciumphosphates硫酸鈣Calciumsulfate抗壞血酸鈣Calcium—L—ascorbate甘油磷酸鈣Calciumglycerolphosphate鎂碳酸鎂Magnesiumcarbonate氯化鎂Magnesiumchloride檸檬酸鎂Magnesiumcitrate葡萄糖酸鎂Magnesiumgluconate乳酸鎂Magnesiumlactate磷酸氫鎂Magnesiumphosphate,dibasic磷酸鎂Magnesiumphosphates甘油磷酸鎂Magnesiumglycerolphosphate鉀碳酸鉀Potassiumcarbonate磷酸氫二鉀Potassiumphosphatedibasic氯化鉀Potassiumchloride檸檬酸鉀Potassiumcitrate葡萄糖酸鉀Potassiumgluconate乳酸鉀Potassiumlactate硫酸鉀PotassiumSulphate甘油磷酸鉀Potassiumglycerolphosphate錳硫酸錳Manganesesulphate葡萄糖酸錳Manganesegluconate氯化錳Manganesechloride檸檬酸錳Manganesecitrate甘油磷酸錳Manganeseglycerolphosphate鉬鉬酸銨AmmoniumMolybdate鉬酸鈉SodiumMolybdateDihydrate鐵檸檬酸鐵銨Ferricammoniumcitrate氯化鐵Ferricchloride

檸檬酸鐵Ferriccitrate碳酸亞鐵Ferriccarbonate檸檬酸亞鐵Ferrouscitrate富馬酸亞鐵Ferrousfumarate葡萄糖酸亞鐵Ferrousgluconate硫酸亞鐵Ferroussulfate乳酸亞鐵Ferrouslactate血紅素鐵（鐵葉琳）Hemeiron(Ferrousporphyrin)氯化高鐵血紅素Hemin(ferriheme)琥珀酸亞鐵Ferroussuccinate焦磷酸鐵（正磷酸鐵）Ferricpyrophosphate鋅醋酸鋅Zincacetate碳酸鋅Zinccarbonate氯化鋅Zincchloride檸檬酸鋅Zinccitrate葡萄糖酸鋅Zincgluconate乳酸鋅Zinclactate硫酸鋅Zincsulfate氧化鋅Zincoxide硒硒化卡拉膠Seleniumcarrageenan半胱氨酸硒Seleniumcysteine富硒啤酒酵母Selenium—richyeast硒酸鈉Sodiumselenate亞硒酸鈉Sodiumselenite硒代甲硫氨酸selenomethionine鉻三氯化格Chromiumtrichloride煙酸格Chromiumnicotinate毗啶甲酸格Chromiumpicolinate格酵母Chromiumyeast銅碳酸銅Coppercarbonate檸檬酸銅Coppercitrate葡萄糖酸銅Coppergluconate硫酸銅Coppersulfate維生素A全反式視黃醇AlltransRetinol

維生素A醋酸酯VitaminAacetate維生素A棕櫚酸酯RetinylpalmitateP一胡蘿卜素Alltransbeta一Carotene維生素D維生素D2（麥角鈣化醇）VitaminD2維生素D3（膽鈣化醇）VitaminD3維生素B1鹽酸硫胺素Thiaminhydrochloride硝酸硫胺素Thiaminmononitrate維生素B2核黃素Riboflavin核黃素一5’一磷酸鈉Riboflavin一5’一phosphate,sodium維生素B6鹽酸毗哆醇Pyridoxinehydrochloride5’一磷酸毗哆醇Pyridoxine5’一phosphate維生素B12氰鉆胺素Cyanocobalamin(VitaminB12)羥鉆胺素Hydroxocobalamin煙酸煙酸（尼克酸）Nicotinicacid煙酰胺Nicotinamide葉酸蝶酰谷氨酸（葉酸）Pteroylmonoglutamicacid(FolicAcid)生物素D一生物素D一biotin膽堿氯化膽堿Cholinechloride酒石酸氫膽堿Cholinebitartrate維生素CL一抗壞血酸L一ascorbicacid抗壞血酸一6一棕櫚酸鹽Ascorbylpalmitate抗壞血酸鈣Calcium一L一ascorbate抗壞血酸鉀Potassium一L一ascorbate抗壞血酸鈉Sodium一L一ascorbate維生素K維生素K1（葉綠醍、植物甲萘醍）VitaminK1(Phytonadione)甲萘醍維生素K2VitaminK2(Menaquinones)

泛酸泛酸PantothenicAcid泛酸鈣CalciumpantothenateD一泛醇D—panthenolD一泛酸鈉D—pantothenate,sodiumD一泛酸鈣D—panto