住院醫(yī)師規(guī)培循證醫(yī)學(xué)01課件

循證醫(yī)學(xué)

第一講授課老師：仇玉蘭上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院循證醫(yī)學(xué)概論內(nèi)容提要◆了解循證醫(yī)學(xué)的理念及其在臨床應(yīng)用時(shí)的步驟和保證研究結(jié)果真實(shí)性的意義和方法?！袅私馀R床研究的分類和證據(jù)的分級(jí)以及研究結(jié)果報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和應(yīng)用。EBM是運(yùn)用最好的研究證據(jù)結(jié)合醫(yī)師的臨床技能和經(jīng)驗(yàn)并與病人價(jià)值觀相結(jié)合，在客觀的科學(xué)研究證據(jù)基礎(chǔ)上做出臨床決策，將最適宜的診斷方法、最精確的預(yù)后估計(jì)及最安全有效的治療方法用于對(duì)每個(gè)具體病人的服務(wù)。二、實(shí)施循證醫(yī)學(xué)的步驟1.提出明確的臨床問題臨床問題：將在診斷、治療、預(yù)防、預(yù)后、病因各方面的臨床情況轉(zhuǎn)換為一個(gè)可以回答的問題形式，問題提的越具體越易通過文獻(xiàn)檢索獲得結(jié)果。例1（診斷）：courvoisier征（黃疸加上無痛性膽囊腫大）能否作為胰頭癌重要診斷體征？疑問：（1）臨床觀察courvoisier征在早期胰頭癌中并不常見；（2）用于鑒別良惡性膽道梗阻的價(jià)值不高（陽性似然比2.6，即courvoisier征陽性，來之惡性膽道梗阻的可能性為來之良性膽道梗阻的2.6倍），部分膽石癥病人也可出現(xiàn)此征；例3（預(yù)后）：一位80歲老年男性病人在發(fā)生暈厥后被當(dāng)?shù)匾患裔t(yī)院收入院。他兒時(shí)曾患過風(fēng)濕熱，多年來伴有中等程度的無癥狀主動(dòng)脈狹窄。超聲心電圖顯示他有嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄，橫截面積0.75cm2。心臟科醫(yī)生建議他進(jìn)行心導(dǎo)管插入術(shù)，并替換患病的主動(dòng)脈瓣，而病人選擇不進(jìn)行手術(shù)。你的看法呢？例4（病因）：一個(gè)40歲不抽煙的男性病人，最近被診斷為膀胱癌。從20歲到30歲他一直從事屋頂維修工作，長期接觸石棉材料。病人向你咨詢：是否石棉職業(yè)暴露引起了他的膀胱癌？PICO格式構(gòu)建臨床問題：P—特定的患病的人群（population/participants）；I—干預(yù)（intervention/exposure）；C—對(duì)照組或另一種可用于比較的干預(yù)措施（comparator/control）；O—結(jié)局（outcome）2.系統(tǒng)檢索相關(guān)文獻(xiàn)，全面收集證據(jù)1）系統(tǒng)綜述（systematicreview）系統(tǒng)綜述是系統(tǒng)全面地收集全世界所有已發(fā)表或未發(fā)表的有關(guān)臨床研究的文章，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文章，進(jìn)行定量綜合，得出可靠的結(jié)論。2）臨床實(shí)踐指南（clinicalpracticeguideline）針對(duì)特定的臨床情況，收集、綜合和概括各級(jí)臨床研究證據(jù)，系統(tǒng)制定出幫助醫(yī)師作出恰當(dāng)處理的指導(dǎo)意見，這就成為臨床醫(yī)生的臨床實(shí)踐指南。3）綜合性生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫Cochrane圖書館（CochraneLibrary,CL）；OVID循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫；中文循證醫(yī)學(xué)圖書館；MEDLINE；PubMed；EMBASE；中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBMdisc）3.評(píng)價(jià)證據(jù)的真實(shí)性和有用性，尋找當(dāng)今最佳證據(jù)針對(duì)不同類型研究所制定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)文章的真實(shí)性進(jìn)行評(píng)估。對(duì)是否存在偏倚進(jìn)行客觀分析，并根據(jù)證據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行分級(jí)。5.后效評(píng)價(jià)在上述應(yīng)用證據(jù)基礎(chǔ)上，進(jìn)行總結(jié)，提出新的問題。三、研究結(jié)果真實(shí)性評(píng)估1）內(nèi)部真實(shí)性（internalvalidity）指的是研究測量了計(jì)劃要做的內(nèi)容，即研究結(jié)果與真值之間的差。研究方法和過程中的各種偏倚均會(huì)影響內(nèi)部真實(shí)性。臨床研究方法分為實(shí)驗(yàn)性研究（RCT，臨床隨機(jī)對(duì)照研究為其代表）和觀察性研究（橫斷面研究、病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究等）。病因、診斷、治療、預(yù)后文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)各不相同，將在以后各章中分別介紹。四、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的分級(jí)A級(jí)：1）設(shè)計(jì)良好的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；2）從至少一項(xiàng)明確的大規(guī)模隨機(jī)臨床試驗(yàn)（RCTs）或多樣本隨機(jī)臨床系統(tǒng)綜述（包括Meta分析）中獲取的證據(jù)；4）從至少一項(xiàng)中等規(guī)模RCT或由中等數(shù)量患者參與的小規(guī)模meta分析提供的證據(jù)；5）至少一項(xiàng)RCT提供的證據(jù)B級(jí)：1）設(shè)計(jì)較好的隊(duì)列或病例對(duì)照研究；2）至少一項(xiàng)高質(zhì)量非隨機(jī)分組觀察治療結(jié)果的隊(duì)列病例研究數(shù)據(jù)；3）至少一項(xiàng)病例對(duì)照研究；4）至少一項(xiàng)高質(zhì)量病例系列研究C級(jí)：有缺點(diǎn)的臨床試驗(yàn)或分析性觀察性研究。D級(jí)：系列病例分析和質(zhì)量較差的病例對(duì)照研究。E級(jí)：專家個(gè)人意見、個(gè)例報(bào)告。臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)（2000年修訂版）文章分段和標(biāo)題項(xiàng)目*描述題目和摘要1參加者如何被分配到各組（是否隨機(jī)分配）引言2研究背景、研究理由*須注明每個(gè)項(xiàng)目在文章中的頁數(shù)，以便查對(duì)方法和參加者3入選標(biāo)準(zhǔn)、收集資料的地點(diǎn)、單位干預(yù)組4每個(gè)組詳細(xì)安排情況，如何、何時(shí)實(shí)際執(zhí)行目標(biāo)5專門的目標(biāo)及假設(shè)結(jié)局6確定主要和次要結(jié)局的測量，任何可以增強(qiáng)質(zhì)量的措施，如多次觀察、訓(xùn)練測定者等樣本大小7樣本如何確定，如有可能解釋中間分析和停止原則隨機(jī)化系列的產(chǎn)生8隨機(jī)分組方法如何產(chǎn)生，包括詳細(xì)情況，如分層或區(qū)組隨機(jī)化分組9如何來完成隨機(jī)系列分配，如用數(shù)字產(chǎn)生器還是中心電話數(shù)字，數(shù)字安排是否隨機(jī)隱藏，干預(yù)分配方案是否隱藏隨機(jī)施行10誰來產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字，誰來分配和告知參加者盲法11干預(yù)合理，結(jié)果測定者對(duì)于每組分配是不知道的，如有關(guān)如何評(píng)價(jià)盲法的成功性統(tǒng)計(jì)學(xué)方法12應(yīng)有比較主要結(jié)果的統(tǒng)計(jì)方法以及附加的統(tǒng)計(jì)方法，例如對(duì)亞組的分析及糾正分析結(jié)果參加者流程圖13參加者經(jīng)過每個(gè)階段的流程圖（極力推薦用圖表示）特別是被隨機(jī)分配各組人數(shù)、接受意愿治療、完成方案和分配主要結(jié)果的人數(shù)，描述方案與研究計(jì)劃之間的偏差和理由入選14決定病人入選和隨訪的時(shí)間基線分析15各組人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床特征的基線資料分析的人數(shù)16每組參加人數(shù)（分母）是否在每次分析時(shí)均被包括進(jìn)去，是否是意愿分析，如有可能報(bào)告實(shí)際數(shù)字如10/20，而不是報(bào)告50％結(jié)局和估計(jì)17對(duì)于每一個(gè)主要和次要的結(jié)局，總結(jié)每一組的結(jié)果，估計(jì)有效性和精確性（如95％CI）附加分析18報(bào)告所進(jìn)行的其他分析的多元性，包括亞組分析，adjusted分析副作用19每一干預(yù)組的所有重要的副作用和不良反應(yīng)討論20解釋結(jié)果，說明研究的假設(shè)、可能產(chǎn)生偏倚的來源以及由于用了多種分析可能產(chǎn)生的不精確性和危險(xiǎn)性普遍性（實(shí)用性）21研究發(fā)現(xiàn)推廣應(yīng)用的正確性總結(jié)（證據(jù)）22根據(jù)目前得到的證據(jù)的一般說明2、診斷試驗(yàn)文章：STARD（診斷試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)